Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Anticoncepción peroral.
La droga MODELL® LIBERA toma continuamente durante 91 días 1 mesa. por día a la misma hora en el orden indicado en el paquete (ampolla).
Para lograr el mayor efecto anticonceptivo, el medicamento debe tomarse de acuerdo con las recomendaciones y a intervalos que no excedan las 24 horas.
El comienzo de tomar la droga
Las pastillas deben tomarse todos los días con un poco de líquido. Una tableta naranja que contiene fuego izquierdo y etinilestradiol se toma diariamente durante 84 días, luego se toma en una tableta blanca que contiene etinilestradiol durante 7 días, durante los cuales se produce un sangrado menstrual de la cancelación.
Cada ciclo posterior de tomar la droga MODELL® LIBERA que dura 91 días comienza sin descanso el día después de tomar la última píldora del paquete anterior, y se adhiere al mismo procedimiento para tomar.
En ausencia de anticonceptivos hormonales en el mes anterior. Tomar píldoras debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (p. Ej. el primer día de sangrado menstrual). Se permite comenzar a tomar el día 2 al 5 del ciclo menstrual, pero en este caso se recomienda usar adicionalmente el método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
Al cambiar del uso de otros anticonceptivos de combinación hormonal (COC, anillo vaginal o parche transdérmico). Una mujer debería comenzar a tomar MODELL® LIBERA el día después de tomar la última píldora activa (la última píldora que contiene sustancias activas) del anticonceptivo oral que utilizó anteriormente. En el caso de usar un anillo vaginal o un parche transdérmico, una mujer debe comenzar a tomar el medicamento en el momento en que se debe introducir un nuevo anillo o un nuevo parche pegado.
Al cambiar del uso de anticonceptivos que contienen solo gestagen (mini-pili, formas inyectables, implante) o de la liberación del anticonceptivo intrauterino gestagen. Puedes pasar de tomar mini-pils a la droga MODELL® LIBERA en cualquier día (sin interrupción), con un implante o anticonceptivo intrauterino con el gestagen, el día de su extracción, con la forma inyectable del anticonceptivo, desde el día en que se realizará la siguiente inyección. En todos los casos, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
Después de un aborto en el trimestre del embarazo. Puedes comenzar a tomar la droga MODELL® LIBERA inmediatamente, el día del aborto. Sujeto a esta condición, una mujer no necesita anticoncepción adicional.
Después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. La preparación debe comenzar no antes del día 21-28 después del parto (en ausencia de lactancia materna) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Sin embargo, con contacto sexual antes de tomar la droga MODELL® LIBERA debe excluir el embarazo antes de tomar el medicamento o esperar la primera menstruación.
Recepción de pastillas perdidas
La confiabilidad del medicamento puede disminuir si el paciente olvidó tomar una píldora naranja (que contiene nongestrel izquierdo + etinilestradiol), y especialmente si el paciente olvidó tomar las primeras tabletas de la ampolla.
Si la demora en tomar el medicamento fue inferior a 12 horas, no se reduce la protección anticonceptiva. Una mujer debe tomar la píldora lo antes posible, la próxima tableta se toma en momentos normales.
Si la admisión a la recepción de una o más tabletas naranjas fue superior a 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva.
En este caso, se deben seguir las siguientes dos reglas principales:
1). Tomar el medicamento nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.
2). Se necesitan 7 días de ingesta continua de tabletas para lograr una supresión adecuada de la regulación hipotálamo-hipofisar-jacónica.
En consecuencia, se pueden dar las siguientes recomendaciones si el retraso en la toma de las tabletas excede las 12 horas
Se ha perdido la recepción de tabletas naranjas que contienen nongestrel izquierdo + etinilestradiol
Semana 1 (Día 1–7). En caso de pasar la ingesta de una o más tabletas durante la primera semana, aumenta el riesgo de embarazo, ya que toma 7 días de toma continua de tabletas para suprimir la regulación hipotálamo-hipofisario-jaciczial.
Si pierde la recepción de una píldora naranja, debe tomar una píldora naranja perdida tan pronto como la mujer lo recuerde (incluso si necesita tomar 2 tabletas para esto). al mismo tiempo). La siguiente píldora se toma en momentos normales.
Si se pierden 2 tabletas naranjas, una mujer debe tomar 2 tabletas. el día en que recordó el pase, y otros 2 al día siguiente. Las píldoras posteriores se toman en momentos normales. Durante 7 días, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, un condón).
Si se pierden 3 tabletas naranjas, no se toman y las tabletas posteriores se toman en momentos normales de acuerdo con las instrucciones del paquete. Dentro de la próxima semana después de pasar las tabletas, una mujer puede comenzar cancelaciones de sangrado. En cualquier caso, el método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) debe usarse adicionalmente dentro de los próximos 7 días. Si el contacto sexual tuvo lugar durante la semana anterior a la omisión de la píldora, se debe considerar la probabilidad de embarazo.
Semana 2-12 (Día 8–84). Se debe tomar una pastilla naranja omitida lo antes posible, incluso si tiene que tomar 2 tabletas. al mismo tiempo. Las píldoras posteriores se toman en momentos normales. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.
Si se pierden 2 tabletas naranjas, una mujer debe tomar 2 tabletas. el día en que recordó el pase, y otros 2 al día siguiente. Las píldoras posteriores se toman en momentos normales. Durante 7 días, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, un condón).
Si se pierden 3 tabletas naranjas, no se toman y las tabletas posteriores se toman en momentos normales de acuerdo con las instrucciones del paquete. Dentro de la próxima semana después de pasar las tabletas, una mujer puede comenzar cancelaciones de sangrado.
Durante 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales.
Se ha perdido la recepción de tabletas blancas que contienen etinilestradiol (cerca del 13). Se deben omitir las píldoras que el paciente olvidó tomar. Las tabletas posteriores deben tomarse en momentos normales, hasta el final del paquete. No se requieren métodos anticonceptivos adicionales.
Si una mujer no tuvo cancelaciones de sangrado durante la semana 13 (cuando toma tabletas blancas que contienen etinilestradiol), se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de comenzar un nuevo curso de 91 días para tomar el medicamento.
Recomendaciones para trastornos gastrointestinales. En caso de violaciones graves por la pantalla LCD (por ejemplo, vómitos o diarrea hasta 3-4 horas después de tomar las tabletas), la absorción del medicamento puede estar incompleta y pueden requerirse métodos anticonceptivos adicionales.
En estos casos, debe centrarse en las recomendaciones anteriores al omitir tabletas.
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la anamnesis (incluyendo.h. trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares);
estados que preceden a la trombosis (incluyendo.h. ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) actualmente o en anamnesis;
factores de riesgo múltiples o pronunciados para la trombosis venosa o arterial (ver. "Instrucciones especiales");
predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial: resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos anticuerpos anticuerpos (anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante de lupus);
migraña con síntomas neurológicos focales ahora o en la historia;
hipertensión arterial no controlada;
diabetes mellitus ;
pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la anamnesis;
insuficiencia hepática y enfermedades hepáticas graves (antes de la normalización de muestras hepáticas funcionales);
tumores hepáticos (amplios o malignos) actualmente o en la historia;
dislipoproteinemia pesada;
enfermedades malignas dependientes de hormonas identificadas (incluyendo.h. órganos genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellos;
sangrado de la vagina de una génesis poco clara;
uso simultáneo con drogas de pericum perforado;
sin transferir a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (es decir, a. el medicamento incluye lactosa);
período de posmenopausia;
embarazo o sospecha de ello;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (debido a la falta de datos sobre la efectividad y seguridad del uso del medicamento en adolescentes menores de 18 años).
Si alguna de las enfermedades o afecciones anteriores se desarrolla por primera vez en el contexto de la toma del medicamento, entonces debe cancelarse de inmediato.
Con precaución
El riesgo potencial y los beneficios esperados del uso de COC en cada caso individual deben considerarse cuidadosamente si están presentes las siguientes enfermedades / afecciones o factores de riesgo:
- factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolio: tabaquismo, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular deteriorado a una edad temprana en cualquiera de los parientes más cercanos), exceso de peso corporal (IMT <30 kg / m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, enfermedades valvulares cardíacas sin complicaciones;
- otras enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos de la circulación sanguínea periférica: diabetes mellitus sin angiopatía diabética, lupus rojo sistémico (SCV), síndrome hemolítico-urémico, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis venosa superficial;
- hipertrigliceridemia ;
- enfermedades del hígado de gravedad leve a moderada con indicadores normales de muestras funcionales de hígado;
- enfermedades que ocurrieron o empeoraron durante el embarazo anterior o en el contexto de la ingesta previa de hormonas sexuales (por ejemplo, ictericia, colestasis, enfermedades de la vesícula biliar, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo, corea Sidengama);
- mujeres con edema angioneurótico hereditario, clorazma, depresión, epilepsia.
Un estudio clínico piloto para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento MODELL® LIBERA que duró 12 meses fue un estudio multicéntrico al azar abierto que incluyó a mujeres de 18 a 40 años. 2185 de los cuales tomaron al menos una dosis de MODELL® LIBERA Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso del medicamento fueron dolor de cabeza, sangrado uterino acíclico y / o abundante, secreciones / sangrado sanguíneo menstrual doloroso, náuseas y / o vómitos y dolor de espalda.
Todos los efectos secundarios que ocurren en el 2% o más de los pacientes se enumeran a continuación en función de su membresía en la clase orgánica del sistema y la frecuencia de ocurrencia.
La frecuencia de los efectos secundarios se determina de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10): con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 1000 a <1/1000) es desconocido.
Infecciones e invasiones : a menudo: infecciones fúngicas, nazofaringitis.
De la psique: a menudo - depresión.
Desde los lados del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - migraña.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: náuseas, dolor abdominal.
Desde el lado de la piel, tejidos subcutáneos y blandos: a menudo - acné
Desde el lado del sistema musculoesquelético y los tejidos conectivos: a menudo - dolor de espalda.
Del sistema reproductivo y la glándula mamaria : muy a menudo: secreción / sangrado sanguíneo doloroso similar a la menstrual; a menudo - metrrágico, sensibilidad de las glándulas mamarias.
Investigación: a menudo: un aumento en el peso corporal.
Al igual que con la recepción de otros COC, es posible el desarrollo de los siguientes efectos secundarios en las mujeres:
- trombosis venosa;
- trombosis arterial;
- trastornos cerebrovasculares;
- aumentar AD ;
- hipertrigliceridemia ;
- tumor hepático;
- violación de los indicadores funcionales del hígado;
- violación de la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina;
- la ocurrencia o deterioro de las condiciones, cuya dependencia de la ingesta de anticonceptivos orales no está confirmada: la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, fibromas uterinos, cáncer cervical, formación de cálculos en vesícula biliar, porfiria, LES. herpes durante el embarazo, Corea Sidengam, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestática, pérdida auditiva asociada con dolorcturósis, ictericia y / o picazón asociada con colestasis;
- mareos;
- colecistitis ;
- pancreatitis aguda;
- discapacidad visual ;
- claasma.
La función hepática aguda o con insuficiencia crónica puede requerir la supresión de los COC antes de normalizar el rendimiento de las muestras hepáticas funcionales.
En mujeres con edema angioneurótico hereditario, el estrógeno puede provocar o exacerbar los síntomas de la enfermedad.
Síntomas : náuseas, vómitos, secreción manchada de sangre manchada de la vagina o la metrragia (determinada en función de la experiencia de usar COC). No se informaron efectos secundarios graves sobre la sobredosis.
Tratamiento: realización de terapia sintomática. No hay antídoto específico.
MODELO® LIBERA es un anticonceptivo oral combinado de estrógeno-gestágeno para uso continuo a largo plazo durante 91 días. El efecto anticonceptivo del fármaco se debe a los mecanismos complementarios de las sustancias activas, los más importantes son la supresión de la ovulación, mayor viscosidad del secreto cervical, lo que dificulta que los espermatozoides penetren en la cavidad uterina, y cambios en el endometrio que evitan la implantación de óvulos fertilizados.
Cuando se usa la droga MODELL® LIBERA, la cantidad de sangrado menstrual disminuye a cuatro por año. En los últimos 7 días de uso prolongado de la droga (en los días de 85-91) en el contexto de 10 μg de etinilestradiol en lugar de placebo, Hay un aumento en la supresión del aparato folicular de los ovarios y una disminución en el riesgo de transmisión de la ovulación. El sangrado menstrual asociado con la abolición del fármaco ocurre debido al hecho de que no hay efecto progestina sobre el endometrio, pero las mujeres tienen supresión residual del sistema hipotolamo-hipofítico debido al uso de una pequeña dosis de etinilestradiol para controlar la actividad funcional de los ovarios.
Según los datos de la investigación clínica, el índice Pearl se usa cuando se usa MODELL® LIBERA fue 2.74. Este índice de Pearl se calculó teniendo en cuenta los embarazos resultantes de los trastornos del consumo de drogas.
Succión. Etinilastradiol y hitstrel izquierdo rápidamente absorbidos de la pantalla LCD, Cmax en plasma sanguíneo se logra 2 horas después de la administración oral. El disparo del golpe izquierdo se absorbe completamente después de la administración oral (bioadness - aproximadamente 100%) y no se somete al metabolismo del presistema.
El etinilestradiol se absorbe completamente del tracto gastrointestinal, pero debido al metabolismo del presistema en el hígado y la mucosa intestinal, su biodisponibilidad es aproximadamente del 43%.
Distribución. Vd nongestrel izquierdo y etinilestradiol es 1.8 y 4.3 l / kg, respectivamente. 97.5–99% de las flechas de izquierda están asociadas con proteínas del plasma sanguíneo, principalmente con GSPG, en menor medida con albúmina.
El etinilestradiol no se une al GSPG, pero provoca un aumento en la concentración de GSPG en el plasma sanguíneo, como resultado de lo cual aumenta la fracción de estruendo izquierdo-norge asociada con el GSPG, mientras que la fracción asociada con la albúmina disminuye. 97.5–99% de etinilestradiol se une a la albúmina de plasma sanguíneo.
Como resultado de la ingesta diaria continua de MODELL® La concentración de LIBERA de norgestrel izquierdo y etinilestradiol en el plasma sanguíneo aumenta en comparación con la introducción de una dosis única del fármaco.
Metabolismo. Después de la succión, el torsegestrel izquierdo se metaboliza para formar glucurónidos y sulfatos, los glucurónidos se conjugan en el plasma sanguíneo. El etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. La ruta principal del metabolismo es la hidroxilación aromática, mientras que se forma una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma de metabolitos libres como en forma de conjugados con glucurónidos y sulfatos.
La conclusión. Alrededor del 45% del impulso a la izquierda y sus metabolitos son eliminados por los riñones y aproximadamente el 32% se excretan a través de los intestinos, principalmente en forma de conjugados de glucurónido.
El etinilestradiol se excreta por los riñones y a través de los intestinos en forma de conjugados de glucurónido y sulfato, y luego se somete a recirculación intestinal e hepática.
- Anticonceptivo combinado (estrógeno + gestagen) [Estrógenos, gestagens; sus homólogos y antagonistas en combinaciones]
La interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos puede conducir a un sangrado irruptivo y / o una disminución en la confiabilidad de los anticonceptivos.
Interacción que conduce a una disminución en la efectividad del medicamento MODELL® LIBERA
El efecto sobre el metabolismo hepático
El uso de fármacos que inducen enzimas microsomales del hígado puede conducir a un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales, lo que a su vez puede conducir a un sangrado irruptivo o una disminución en la confiabilidad de la anticoncepción. Estos medicamentos incluyen fenitoína, bosentan, vemurafenib, barbitúricos, cebado, carbamazepina, rifampicina, rifabutina. También es posible oscarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvina y medicamentos que contienen permobos perforados. La inducción máxima de enzimas se logra después de 10 días y continúa durante 4 semanas después del final del uso de fármacos inductores. Durante la ingesta de medicamentos que afectan las enzimas microsomales del hígado, y dentro de los 28 días posteriores a su abolición, se debe utilizar adicionalmente el método anticonceptivo de barrera.
Inhibidores de la prótesis del VIH (p. Ej., ritonavir) y NNYOT (p. ej. nevirapina) y sus combinaciones también pueden afectar potencialmente el metabolismo hepático.
Las mujeres que se someten a un tratamiento a corto plazo para cualquiera de los medicamentos anteriores, con la excepción de la rifampicina, deben usar temporalmente el método anticonceptivo de barrera además del anticonceptivo oral, es decir. durante el uso de terapia concomitante y dentro de los 7 días posteriores a su finalización.
Las mujeres que toman rifampicina y grizeofulvina deben usar el método anticonceptivo de barrera además del anticonceptivo oral durante la ingesta de rifampicina y dentro de los 28 días posteriores a su abolición.
Se recomienda a las mujeres que se someten a un tratamiento a largo plazo con medicamentos que contengan sustancias activas que induzcan enzimas microsomales del hígado que utilicen el método anticonceptivo de barrera.
El efecto del reciclaje intestinal
Algunos antibióticos (p. Ej. las penicilinas y la tetraciclina) pueden reducir la circulación de estrógenos horneados intestinales, reduciendo así la concentración de etinilestradiol.
Los COC pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, lo que conduce a un aumento (por ejemplo, ciclosporina) o una disminución (por ejemplo, lamotridgina) en su concentración en plasma y tejidos.
Las mujeres sometidas a terapia de sustitución con hormonas tiroideas pueden necesitar un aumento en la dosis de hormona tiroidea, ya que la concentración de globulina que une las hormonas tiroideas en el plasma sanguíneo aumenta cuando toman anticonceptivos orales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Período de validez de la droga MODELL® LIBERA3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película (juego) | |
Pastillas recubiertas con una carcasa de película (norgestrel izquierdo + etinilestradiol) | 1 mesa. |
sustancias activas : | |
normgestrel izquierdo | 0.1 mg |
etinilastradiol | 0.02 mg |
sustancias auxiliares : | |
núcleo : lactosa sin agua - 58 mg; hipromelosis - 8 mg; MCC - 8 mg; almidón de maíz - 5 mg; estearato de magnesio - 0,88 mg | |
caparazón: Opadry II naranja (32K13357) (monogidrato de lactosa - 40%; hipromelosis 15sR - 28%; dióxido de titanio - 22.5%; triacetina - 8%; colorante solar amarillo ocaso aluminio barniz - 1.5%) - 5 * | |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película (etinilestradiol) | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
etinilastradiol | 0.01 mg |
sustancias auxiliares : | |
núcleo : lactosa sin agua - 69,2 mg; policrilina de potasio - 2.5 mg; MCC - 8 mg; estearato de magnesio - 0.29 mg | |
caparazón: Opadry II blanco (Y-22-7719) (dióxido de titanio 30%, polidextrosis 24%, hipromelosis 3sR - 18%, hipromelosis 6sR - 15.43%; triacetina - 7.5%; hipromelosis 50sR - macro 2.5% | |
* dependiendo del tamaño de la serie, la cantidad de recubrimiento puede variar. |
Un conjunto de tabletas recubiertas con una carcasa de película, 0.1 mg + 0.02 mg y 0.01 mg. 2 PVC / TE / PVDH / papel de aluminio de la ampolla de 28 tabletas. blister de aluminio y singestrel izquierdo y etinilestradiol y 1 blister de PVC / TE / PVDH / aluminio para 28 tabletas. zurdo-nongestrel y etinilestradiol y 7 tabletas. etinilestradiol, bien vestido con blíster de cartón, junto con adsorbente en una bolsa de aluminio. Se coloca 1 bolsa de aluminio junto con una tarjeta adhesiva en un paquete de cartón.
La droga MODELL® LIBERA está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.
Si se detecta un embarazo durante la ingesta de MODELL® LIBERA, la droga debe deshacerse de inmediato. Amplios estudios epidemiológicos no revelaron un mayor riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de madres que recibieron COC antes del embarazo, o efectos teratogénicos, cuando COC se admite accidentalmente al comienzo del embarazo.
La recepción de COC puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición, por lo que su uso está contraindicado hasta el cese de la lactancia materna. Una pequeña cantidad de sustancias KOC y / o sus metabolitos que penetran la leche materna puede afectar al niño.
De acuerdo con la receta.
Si alguno de los estados, enfermedades y factores de riesgo enumerados a continuación están actualmente disponibles, el riesgo potencial y los beneficios esperados de usar COC en cada caso individual deben considerarse y discutirse cuidadosamente con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento.
Con la ponderación, la amplificación o la primera manifestación de factores de riesgo, se puede requerir un medicamento.
Enfermedades de CCC
Los resultados de los estudios epidemiológicos indican la relación entre el uso de COC y el aumento en la frecuencia de desarrollo de trombosis venosa y arterial y tromboembolio, como trombosis venosa profunda, TELA, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular.
El riesgo de TEV es especialmente alto durante el primer año de uso de COC
Frecuencia VTE estimada en mujeres, COC huésped con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 mcg de etinilestradiol) es de 20 casos por 100,000 años reproductivos de una mujer (para las drogas, que contiene el jinete izquierdo) hasta 40 casos por cada 100,000 años reproductivos de una mujer (para las drogas, que contiene dezogestrel / histoden) en comparación con 5 a 10 casos por 100,000 años reproductivos de una mujer para pacientes, no aceptando COC, y 60 casos por 100,000 embarazos. VTE conduce a la muerte en 1–2% de los casos.
Las mujeres que albergan COC describen casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como hígado, mesentérico, arterias renales y venas o arterias venosas y arterias retinianas. La conexión de estos casos con la recepción de COC no ha sido probada. Una mujer debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico cuando desarrolle síntomas de trombosis venosa o arterial, que puede incluir dolor unidireccional en la extremidad inferior y / o hinchazón; dolor torácico intenso repentino con o sin radiación; repentina falta de aliento; ataques repentinos de tos; cualquier inusual, fuerte, dolor de cabeza largo; mayor frecuencia y gravedad de las migrañas; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía; discurso sin embarque o afasia; mareo; desmayarse con o sin calambres; debilidad o pérdida de sensibilidad muy significativa, apareciendo repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos motores; vientre afilado.
El riesgo de trombosis (venoso y / o arterial) y el tromboembolismo aumenta: con la edad, entre fumadores (con un aumento en el número de cigarrillos ahumados o un aumento en la edad, El riesgo en el futuro aumenta, especialmente en mujeres mayores de 35 años) si hay antecedentes familiares (es decir. tromboembolismo venoso o arterial en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven), obesidad (IMT más de 30 kg / m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, enfermedad valvular cardíaca, inmovilización prolongada, intervención quirúrgica extensa, cualquier cirugía de límite inferior o lesión extensa, fibrilación auricular.
La cuestión del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo de la tromboembolia venosa sigue siendo controvertida. En el caso de la operación planificada, el medicamento debe detenerse al menos 4 semanas antes y no renovarse dentro de las 2 semanas posteriores al final de la inmovilización.
Se debe considerar el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Las interrupciones en la circulación sanguínea periférica también se pueden observar para la diabetes mellitus, el LES, el síndrome hemolítico-urémico, las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Kron o colitis ulcerosa) y la anemia falciforme.
Un aumento en la frecuencia y gravedad de los ataques de migraña durante el uso de COC (que pueden preceder a los trastornos cerebrovasculares) debería ser la base para el cese inmediato de la ingesta de estos medicamentos.
La presencia de un factor de riesgo pronunciado o múltiples factores de riesgo es una contraindicación para el uso de anticonceptivos orales. Se debe considerar la posibilidad de terapia anticoagulante. Se debe seleccionar un método anticonceptivo alternativo adecuado. Al evaluar la relación riesgo-beneficio, debe tenerse en cuenta que un tratamiento adecuado de la afección correspondiente puede reducir el riesgo asociado de trombosis.
Tumores
Hay informes de un mayor riesgo de cáncer cervical con el uso prolongado de COC. Sin embargo, la conexión con la aceptación de COC no está probada. Quedan contradicciones en cuanto a la medida en que estos datos están relacionados con la detección de patología cervical o comportamiento sexual (un uso más raro de métodos anticonceptivos de barrera). El factor de riesgo más significativo para el cáncer cervical es una infección persimista por el virus del papiloma. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de seno diagnosticado en mujeres que actualmente albergan COC (riesgo relativo 1.24). El mayor riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores al cese de la ingesta de estos medicamentos. Debido al hecho de que el cáncer de seno rara vez se observa en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de seno en mujeres que actualmente aceptan o han tomado COC recientemente es insignificante en relación con el riesgo general de esta enfermedad. La relación entre el desarrollo del cáncer de seno y la aceptación de COC no ha sido probada. El aumento observado en el riesgo puede deberse no solo a un diagnóstico anterior de cáncer de seno en mujeres que usan COC, sino también a los efectos biológicos de las hormonas sexuales o una combinación de estos dos factores. Las mujeres que alguna vez han usado COC tienen etapas más tempranas de cáncer de seno que las mujeres que nunca las han usado.
En casos raros, en el contexto del uso de COC, se observó el desarrollo de tumor benigno y extremadamente raro maligno del hígado, lo que en algunos casos condujo a un sangrado intraabdominal potencialmente mortal. En caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal, esto debe considerarse al realizar un diagnóstico diferencial.
Otras condiciones
En mujeres con hipertrigliceridemia (o la presencia de este estado en la historia de la familia), es posible aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis durante la recepción de los COC. A pesar de que se describió un ligero aumento en la presión arterial en muchas mujeres que albergan COC, rara vez se observó hipertensión arterial clínicamente significativa. Sin embargo, si se desarrolla un aumento persistente y clínicamente significativo de la presión arterial durante la admisión de COC, se debe suspender el medicamento y comenzar el tratamiento de la hipertensión arterial. La recepción de COC puede continuar si se logran valores normales de AD con la ayuda de la terapia hipotensor.
Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o deterioran tanto durante el embarazo como al tomar COC, pero su conexión con la recepción de COC no está probada: ictericia y / o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos de vesícula biliar; porfiria; LESA; síndrome urémico hemolítico; Corea Sidengama; herpes durante el embarazo; pérdida auditiva asociada con.
Se recibieron informes de empeoramiento del curso de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante la admisión de COC
En mujeres con formas hereditarias de edema angioneurótico, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico.
En la función hepática aguda o crónica, puede ser necesario cancelar el medicamento hasta que se normalice el rendimiento de las muestras hepáticas funcionales. La ictericia colestática reincidente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o la ingesta previa de hormonas sexuales, requiere el cese de la ingesta de COC.
Aunque los COC pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, por regla general, no se requiere la corrección del régimen de medición de los fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes. Sin embargo, las mujeres con diabetes necesitan un control cuidadoso de las concentraciones de glucosa en sangre durante el uso.
Cuando se usa el medicamento, es posible desarrollar cloro, especialmente en mujeres con presencia de cloro preñido en la historia. Las mujeres con tendencia a claazma cuando reciben COC deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación UV.
Disminución de la eficiencia
La efectividad de COC puede reducirse omitiendo tabletas, vómitos y diarrea, o como resultado de la interacción farmacológica con medicamentos relacionados.
Exámenes médicos
Antes de comenzar o reanudar el uso de la droga MODELL® LIBERA necesita familiarizarse con la historia de la vida, el historial familiar de la mujer, realizar exámenes médicos generales exhaustivos (incluida la medición de la presión arterial, CSW, la definición de IMC) y exámenes ginecológicos, incluido el examen de los senos y el examen citológico de un pezón del cuello uterino (prueba de papanicolaou), excluya el embarazo. El volumen de estudios adicionales y la frecuencia de las inspecciones de control se determina individualmente. Por lo general, los exámenes de control deben realizarse al menos 1 vez en 6 meses.
Se debe informar a una mujer que la droga es MODELO® LIBERA no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Impacto en el ciclo menstrual
En el contexto del uso de COC, se puede observar hemorragia irregular (aciclic) (pérdida de la cepa sanguínea o sangrado irruptivo), especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
Durante ensayos clínicos del fármaco MODELL® LIBERA planeó sangrado menstrual (cancelaciones de depuración) y / o la aparición de secreciones de cepa sanguínea untmentarias se mantuvo relativamente constante, duró un promedio de 3 días por cada ciclo que duró 91 días.
La frecuencia de cancelaciones de sangrado no planificadas y emisiones de cepa sanguínea bajas no planificadas disminuyeron durante el ciclo y duraron 91 días. Se debe advertir a una mujer que, en caso de aparición de secreciones de cepa sanguínea de baja emoración o la aparición de hemorragias no planificadas, MODELL debe seguir el mismo tratamiento® LIBERA Si el sangrado es constante o dura demasiado, la mujer debe consultar a un médico.
Si una mujer no tuvo cancelaciones de sangrado durante la semana 13 (cuando toma tabletas blancas que contienen etinilestradiol), se debe excluir la posibilidad de embarazo.
Impacto en los indicadores de prueba de laboratorio
El uso de COC puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores de la función del hígado, los riñones, la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la concentración de proteínas de transporte en el plasma, los indicadores del metabolismo de los carbohidratos, los parámetros de coagulación y la fibrinólisis. Los cambios generalmente no van más allá de los valores normales.
Estados que requieren asesoramiento médico
Cualquier cambio en el estado de salud, especialmente la aparición de las condiciones enumeradas en las secciones "Confirmación" y "Con precaución" :
- sello local en la glándula mamaria;
- toma simultánea de otras drogas (ver. también "interacción") ;
- si se espera la inmovilización a largo plazo (por ejemplo, el yeso se superpone en la extremidad inferior), se planifica la hospitalización o la cirugía (al menos 4-6 semanas antes de la operación propuesta);
- sangrado inusualmente severo de la vagina;
- la tableta se pasó la primera semana de tomar el paquete y hubo contacto sexual 7 o menos días antes de eso;
- la ausencia de otro sangrado menstrual dos veces seguidas o la sospecha de embarazo (no debe comenzar a tomar píldoras del siguiente paquete antes de consultar a su médico).
Una mujer debe dejar de tomar píldoras e inmediatamente consultar a un médico si hay posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver. "Instrucciones especiales").
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos no ha sido revelado.
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Pastillas de norgestrel izquierdo y etinilestradiol, 0.1 + 0.02 mg: redondo, de doble marca, cubierto con una carcasa de película naranja, con la inscripción "455" en un lado de la píldora y "T" en el otro lado.
En la sección transversal, el núcleo de la tableta de blanco a casi blanco.
Pastillas de etinilestradiol, 0.01 mg : redondo, de doble marca, cubierto con una carcasa de película blanca, con la inscripción "173" en un lado de la píldora y "T" en el otro lado.