Mobic

Formas de dosificación y fortalezas

MÓVICO (meloxicam) Tabletas

• 7.5 mg: amarillo pastel, redondo, biconvexo, comprimido sin recubrimiento que contiene meloxicam 7,5 mg. Impresionado con el logotipo de Boehringer Ingelheim un lado y la letra "M" en el otro.
• 15 mg: amarillo pastel, oblongo, biconvexo, comprimido sin recubrimiento que contiene meloxicam 15 mg. Impresionado con el código de tableta "15" en un lado y la letra "M" en el otro.

Almacenamiento y manejo

MÓVICO está disponible como amarillo pastel, redondo, biconvexo comprimido sin recubrimiento que contiene meloxicam 7,5 mg o como amarillo pastel, oblongo biconvexo, comprimido sin recubrimiento que contiene meloxicam 15 mg. La tableta de 7.5 mg es impresionado con el logotipo de Boehringer Ingelheim en un lado y en el otro lado, la letra "M". La tableta de 15 mg está impresa con el código de tableta "15" por un lado y la letra "M" por el otro.

MÓVICO (meloxicam) tabletas 7.5 mg : NDC 0597-0029-01 ; Botellas de 100
MÓVICO (meloxicam) tabletas 15 mg : NDC 0597-0030-01 ; Botellas de 100

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenga las tabletas MOBIC en un lugar seco.

Dispense tabletas en un recipiente hermético.

Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de niños.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Revisado: mayo de 2016

Osteoartritis (OA)

MOBIC está indicado para aliviar los signos y síntomas de osteoartritis.

Artritis reumatoide (RA)

MOBIC está indicado para aliviar los signos y síntomas de artritis reumatoide.

Artritis reumatoide juvenil (JRA) Pauciarticular y Curso poliarticular

MOBIC está indicado para aliviar los signos y síntomas de curso pauciarticular o poliarticular Artritis reumatoide juvenil en pacientes que pesan ≥ 60 kg.

Instrucciones generales de dosificación

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de MOBIC y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar MOBIC. Usa el más bajo dosis efectiva para la menor duración consistente con el paciente individual metas de tratamiento.

Después de observar la respuesta a la terapia inicial con MOBIC, ajuste la dosis para satisfacer las necesidades de un paciente individual.

En adultos, la dosis oral diaria máxima recomendada de MOBIC es de 15 mg independientemente de la formulación. En pacientes con hemodiálisis, a Se recomienda una dosis diaria máxima de 7,5 mg.

MOBIC puede tomarse sin tener en cuenta el momento de las comidas.

Osteoartritis

Para el alivio de los signos y síntomas de osteoartritis es la dosis oral recomendada de inicio y mantenimiento de MOBIC 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional al aumentar el dosis a 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoide

Para el alivio de los signos y síntomas de reumatoide artritis, la dosis oral recomendada de inicio y mantenimiento de MOBIC es 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional al aumentar el dosis a 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoide juvenil (JRA) Pauciarticular y Curso poliarticular

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, el La dosis oral recomendada de MOBIC es de 7,5 mg una vez al día en niños que pesan ≥ 60 kg. No se demostró ningún beneficio adicional al aumentar la dosis por encima de 7,5 mg en ensayos clínicos.

Las tabletas MOBIC no deben usarse en niños que pesan <60 kg.

Deterioro renal

El uso de MOBIC en sujetos con insuficiencia renal grave no es recomendable.

En pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima de MOBIC es de 7.5 mg por día.

No intercambiabilidad con otras formulaciones de Meloxicam

Las tabletas MOBIC no han mostrado una exposición sistémica equivalente a otras formulaciones aprobadas de meloxicam oral. Por lo tanto, las tabletas MOBIC son no intercambiable con otras formulaciones de producto de meloxicam oral, incluso si La fuerza total del miligramo es la misma. No sustituya dosis similares de tabletas MOBIC con otras formulaciones de producto de meloxicam oral.

MOBIC está contraindicado en los siguientes pacientes:

• Hipersensibilidad conocida (p. Ej., reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) al meloxicam o cualquier componente del medicamento
• Antecedentes de asma, urticaria u otro tipo alérgico reacciones después de tomar aspirina u otros AINE. Severo, a veces fatal Se han informado reacciones anafilácticas a los AINE en dichos pacientes
• En el fraguado del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) cirugía

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Eventos trombóticos cardiovasculares

Ensayos clínicos de varios COX-2 selectivos y Los AINE no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluido el infarto de miocardio (MI) y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV es similar para todos los AINE. El pariente aparece un aumento en los eventos trombóticos CV graves sobre la línea de base conferida por el uso de AINE ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para CV enfermedad. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tenían un mayor incidencia absoluta de eventos trombóticos CV excesivamente graves, debido a su aumento de la tasa de referencia. Algunos estudios observacionales encontraron que esto aumentó El riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento en el riesgo trombótico CV se ha observado de manera más consistente a dosis más altas.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en Pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas por el desarrollo de tales eventos, durante todo el curso de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas previos de CV. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la gravedad Eventos de CV y los pasos a seguir si ocurren.

No hay evidencia consistente de uso concurrente de la aspirina mitiga el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con uso de AINE. El uso concurrente de aspirina y un AINE, como meloxicam aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).

Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de Status Post

Dos grandes ensayos clínicos controlados de un COX-2 AINE selectivo para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días siguientes La cirugía CABG encontró una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. AINE están contraindicados en el establecimiento de CABG

Pacientes post-MI

Estudios de observación realizados en el Nacional danés El registro ha demostrado que los pacientes tratados con AINE en el post-MI el período tuvo un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con el CV y mortalidad por todas las causas comenzando en la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de la muerte en el primer año después del MI fue de 20 por 100 personas años en tratamiento con AINE pacientes en comparación con 12 por 100 personas años en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa absoluta de muerte disminuyó un poco después del primer año después de MI, el mayor riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió en menos los próximos cuatro años de seguimiento.

Evite el uso de MOBIC en pacientes con un IM reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de CV recurrente eventos trombóticos. Si MOBIC se usa en pacientes con un IM reciente, monitoree pacientes para signos de isquemia cardíaca.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Los AINE, incluido el meloxicam, pueden causar gastrointestinales graves (GI) eventos adversos que incluyen inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, estómago, intestino delgado o intestino grueso que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en la terapia con AINE es sintomático. Úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación causada por AINE ocurrió en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia AINE a corto plazo No está exento de riesgos.

Factores de riesgo para sangrado, ulceración y perforación GI

Pacientes con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica y / o sangrado gastrointestinal que usó AINE tuvo un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un IG sangrado en comparación con pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que Aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluye más tiempo duración de la terapia con AINE; uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); fumando; uso de alcohol; edad avanzada; y mal estado de salud general. La mayoría de las matasellas Se produjeron informes de eventos gastrointestinales fatales en pacientes de edad avanzada o debilitados. Adicionalmente, Los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo para sangrado gastrointestinal.

Estrategias para minimizar los riesgos de IG en los tratados con AINE Pacientes

• Use la dosis efectiva más baja para la menor cantidad posible duración.
• Evite la administración de más de un AINE a la vez.
• Evite su uso en pacientes con mayor riesgo a menos que lo sean los beneficios se espera que supere el mayor riesgo de sangrado. Para tales pacientes, también como aquellos con sangrado GI activo, considere terapias alternativas que no sean AINE.
• Permanezca alerta ante signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado durante la terapia con AINE.
• Si se sospecha un evento adverso grave de IG, con prontitud iniciar evaluación y tratamiento, y descontinuar MOBIC hasta un IG grave Se descarta el evento adverso.
• En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina profilaxis cardíaca, monitoree a los pacientes más de cerca para detectar evidencia de sangrado gastrointestinal .

Hepatotoxicidad

Elevaciones de ALT o AST (tres o más veces la parte superior se ha informado el límite de [ULN] normal en aproximadamente el 1% de los tratados con AINE pacientes en ensayos clínicos. Además, casos raros, a veces fatales lesión hepática grave, que incluye hepatitis fulminante, necrosis hepática y Se ha informado insuficiencia hepática.

Las elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces ULN) pueden ocurrir en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINE, incluido el meloxicam.

Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad del cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si Se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.), descontinuar MOBIC inmediatamente, y realizar una evaluación clínica del paciente.

Hipertensión

Los AINE, incluido MOBIC, pueden conducir a un nuevo inicio o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir a la mayor incidencia de eventos CV. Pacientes que toman enzima convertidora de angiotensina Los inhibidores (de la ECA), los diuréticos tiazídicos o los diuréticos de asa pueden tener problemas respuesta a estas terapias al tomar AINE.

Monitoree la presión arterial (BP) durante el inicio de Tratamiento de AINE y durante todo el curso de la terapia.

Insuficiencia cardíaca y edema

La colaboración de los probadores de Coxib y los tradicionales AINE El metanálisis de ensayos controlados aleatorios demostró un aproximadamente aumento doble en hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en tratamiento selectivo con COX-2 pacientes y pacientes no selectivos tratados con AINE en comparación con pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional Danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, uso de AINE aumentó el riesgo de IM, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.

Además, la retención de líquidos y el edema han sido observado en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de meloxicam puede mitigar el Efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (p. ej., diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [ARB]).

Evite el uso de MOBIC en pacientes con corazón severo falla a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento insuficiencia cardíaca. Si MOBIC se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, monitoree pacientes para signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Toxicidad renal e hipercalemia

Toxicidad renal

La administración a largo plazo de AINE, incluido MOBIC, tiene resultó en necrosis papilar renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda y otras lesiones renales.

La toxicidad renal también se ha observado en pacientes en los que Las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de los riñones perfusión. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar a reducción dosificada dependiente en la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, en el riñón flujo sanguíneo, que puede precipitar la descompensación renal manifiesta. Pacientes en El mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARB, y los ancianos. Interrupción de AINE La terapia generalmente es seguida por la recuperación al estado de pretratamiento.

Los efectos renales de MOBIC pueden acelerar la progresión de disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente. Porque algunos Los metabolitos MOBIC son excretados por el riñón, monitorean a los pacientes en busca de signos empeoramiento de la función renal.

Estado de volumen correcto en deshidratado o hipovolémico pacientes antes de iniciar MOBIC. Monitorear la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de MOBIC .

No hay información disponible de clínica controlada estudios sobre el uso de MOBIC en pacientes con enfermedad renal avanzada. Evite el uso de MOBIC en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que los beneficios se espera que superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si se usa MOBIC en pacientes con enfermedad renal avanzada, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal.

Hipercalemia

Aumentos en la concentración sérica de potasio, incluidos hipercalemia, se ha informado con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos han sido atribuidos a un estado de hipoaldosteronismo hipereninemico.

Reacciones anafilácticas

Meloxicam se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al meloxicam y en pacientes con asma sensible a la aspirina.

Busque ayuda de emergencia si ocurre una reacción anafiláctica.

Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina

Puede tener una subpoblación de pacientes con asma asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales; broncoespasmo severo y potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Porque la reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE sí se ha informado en pacientes sensibles a la aspirina, MOBIC está contraindicado pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina. Cuando MOBIC se usa en pacientes con asma preexistente (sin aspirina conocida) sensibilidad), controle a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones cutáneas graves

Los AINE, incluido el meloxicam, pueden causar piel grave reacciones adversas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos serios Los eventos pueden ocurrir sin previo aviso. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y para suspender el uso de MOBIC al principio aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. MOBIC es contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE.

Cierre prematuro de Fetal Ductus Arteriosus

Meloxicam puede causar el cierre prematuro del conducto fetal arterioso. Evite el uso de AINE, incluido MOBIC, en mujeres embarazadas a partir de 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

Toxicidad hematológica

Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede debe deberse a pérdida de sangre oculta o grave, retención de líquidos o de forma incompleta efecto descrito sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con MOBIC tiene alguno signos o síntomas de anemia, monitorizar hemoglobina o hematocrito.

Los AINE, incluido MOBIC, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Condiciones comórbidas como trastornos de la coagulación o uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y recaptación de serotonina norepinefrina los inhibidores (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Monitoree a estos pacientes para detectar signos de sangrado.

Enmascaramiento de inflamación y fiebre

La actividad farmacológica de MOBIC en reducción la inflamación, y posiblemente la fiebre, pueden disminuir la utilidad de los signos de diagnóstico en la detección de infecciones.

Monitoreo de laboratorio

Porque hemorragia gastrointestinal grave, hepatotoxicidad y renal La lesión puede ocurrir sin síntomas de advertencia o signos, considere monitorear pacientes en tratamiento de AINE a largo plazo con un CBC y un perfil químico periódicamente.

Información de asesoramiento del paciente

Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA etiquetado (Guía de medicación) que acompaña a cada receta dispensada.

Informar a los pacientes, las familias o sus cuidadores de la después de la información antes de iniciar la terapia con un AINE y periódicamente durante el curso de la terapia continua.

Eventos trombóticos cardiovasculares

Aconseje a los pacientes que estén alertas por los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, que incluyen dolor en el pecho, falta de aliento debilidad o sorbete del habla, y para informar cualquiera de estos síntomas a su atención médica proveedor de inmediato.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Aconseje a los pacientes que informen síntomas de ulceraciones y sangrado, incluido el dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y la hematemesis su proveedor de atención médica. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informe a los pacientes sobre el mayor riesgo de los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal.

Hepatotoxicidad

Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad del cuadrante superior derecho y "flulike" síntomas). Si esto ocurre, indique a los pacientes que detengan MOBIC y busquen de inmediato terapia médica.

Insuficiencia cardíaca y edema

Aconseje a los pacientes que estén alertas por los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida falta de aliento, peso inexplicable ganancia o edema y para contactar a su proveedor de atención médica si se presentan tales síntomas .

Reacciones anafilácticas

Informar a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Instruir pacientes buscar ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre.

Reacciones cutáneas graves

Aconseje a los pacientes que detengan MOBIC inmediatamente si se desarrollan cualquier tipo de erupción y contactar a su proveedor de atención médica lo antes posible.

Fertilidad femenina

Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que lo deseen embarazo que los AINE, incluido MOBIC, pueden estar asociados con un reversible retraso en la ovulación.

Toxicidad fetal

Informe a las mujeres embarazadas para evitar el uso de MOBIC y otros AINE a partir de 30 semanas de gestación debido al riesgo de prematuro cierre del conducto fetal arterioso.

Evite el uso concomitante de AINE

Informe a los pacientes que el uso concomitante de MOBIC con otros AINE o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) no se recomienda debido al mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal y poco o ningún aumento en eficacia. Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en los medicamentos "de venta libre" tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.

Uso de AINE y dosis bajas de aspirina

Informe a los pacientes que no usen dosis bajas de aspirina concomitantemente con MOBIC hasta que hablen con su proveedor de atención médica.

Para obtener información de prescripción actual, escanee el código a continuación o llame a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. al 1-800-542-6257 o TTY 1-800-459-9906.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

No hubo aumento en la incidencia de tumores a largo plazo estudios de carcinogenicidad en ratas (104 semanas) y ratones (99 semanas) administrados meloxicam a dosis orales de hasta 0.8 mg / kg / día en ratas y hasta 8.0 mg / kg / día en ratones (hasta 0.5 y 2.6 veces, respectivamente, el humano máximo recomendado dosis [MRHD] de 15 mg / día MOBIC basada en la comparación del área de superficie corporal [BSA]).

Mutagénesis

Meloxicam no fue mutagénico en un ensayo de Ames, o clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica con linfocitos humanos y un pulg prueba de micronúcleos vivo en médula ósea de ratón.

Deterioro de la fertilidad

Meloxicam no perjudicó la fertilidad masculina y femenina ratas a dosis orales de hasta 9 mg / kg / día en machos y 5 mg / kg / día en hembras (hasta 5.8 y 3.2 veces mayor, respectivamente, que el MRHD basado en la comparación BSA).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Uso de AINE, incluido MOBIC, durante el tercero El trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del fetal conducto arterioso. Evite el uso de AINE, incluido MOBIC, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

No hay estudios adecuados y bien controlados de MOBIC en mujeres embarazadas. Datos de estudios observacionales sobre potencial riesgos embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre de el embarazo no es concluyente. En la población general de EE. UU., Todos clínicamente reconocidos los embarazos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de fondo del 2-4% malformaciones mayores y 15-20% para pérdida de embarazo.

En estudios de reproducción animal, la muerte embriofetal fue observado en ratas y conejos tratados durante el período de organogénesis con meloxicam a dosis orales equivalentes a 0.65 y 6.5 veces el máximo recomendado dosis humana (MRHD) de MOBIC. Se observó una mayor incidencia de defectos cardíacos septales en conejos tratados durante la embriogénesis con meloxicam a una dosis oral equivalente a 78 veces el MRHD. En estudios de reproducción pre y postnatal, hubo una mayor incidencia de distocia, parto retrasado y disminución de la supervivencia de la descendencia a 0.08 veces MRHD de meloxicam. No teratogénico Se observaron efectos en ratas y conejos tratados con meloxicam durante organogénesis a una dosis oral equivalente a 2.6 y 26 veces el MRHD

Según los datos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tener un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, blastocisto implantación y descidualización. En estudios con animales, administración de prostaglandina Los inhibidores de síntesis, como el meloxicam, dieron como resultado un aumento previo y pérdida posterior a la implantación.

Consideraciones clínicas

Trabajo o entrega

No hay estudios sobre los efectos de MOBIC durante el parto o entrega. En estudios con animales, los AINE, incluido el meloxicam, inhiben síntesis de prostaglandinas, causa un parto retrasado y aumenta la incidencia de muerte fetal.

Datos

Datos animales

Meloxicam no fue teratogénico cuando se administró a ratas preñadas durante la organogénesis fetal a dosis orales de hasta 4 mg / kg / día (2.6 veces mayor que el MRHD de 15 mg de MOBIC basado en la comparación de BSA). Administración de meloxicam a conejos preñados durante la embriogénesis produjo una mayor incidencia de defectos septales del corazón a una dosis oral de 60 mg / kg / día (78 veces mayor que el MRHD según la comparación de BSA). El no el nivel de efecto fue de 20 mg / kg / día (26 veces mayor que el MRHD basado en BSA conversión). En ratas y conejos, la embrioletalidad ocurrió a dosis orales de meloxicam de 1 mg / kg / día y 5 mg / kg / día, respectivamente (0,65 y 6,5 veces mayor) respectivamente, que el MRHD basado en la comparación de BSA) cuando se administra a lo largo de la organogénesis.

Administración oral de meloxicam a ratas preñadas durante la gestación tardía a través de la lactancia aumentó la incidencia de distocia, retrasada parto y disminución de la supervivencia de la descendencia a dosis de meloxicam de 0.125 mg / kg / día o mayor (MRHD de 0.08 veces basado en la comparación de BSA).

Lactancia

Resumen de riesgos

No hay datos humanos disponibles sobre si meloxicam es presente en la leche humana, o en los efectos sobre los lactantes amamantados, o sobre la leche producción. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben ser considerado junto con la necesidad clínica de la madre de MOBIC y cualquier potencial efectos adversos en el lactante del MOBIC o del subyacente condición materna.

Datos

Datos animales

Meloxicam estuvo presente en la leche de ratas lactantes en concentraciones más altas que las del plasma.

Mujeres y machos de potencial reproductivo

Infertilidad

Hembras

Basado en el mecanismo de acción, el uso de Los AINE mediados por prostaglandina, incluido MOBIC, pueden retrasar o prevenir la ruptura folículos ováricos, que se ha asociado con infertilidad reversible en algunos mujer. Estudios animales publicados han demostrado que la administración de prostaglandina Los inhibidores de síntesis tienen el potencial de interrumpir la prostaglandina mediada ruptura folicular requerida para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas Los AINE también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la retirada de AINE, incluido MOBIC, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están experimentando investigación de infertilidad.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad del meloxicam en pediatría Los pacientes con JRA de 2 a 17 años de edad han sido evaluados en tres clínicos ensayos.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, están en mayor riesgo de cardiovascular grave, gastrointestinal asociado a los AINE y / o reacciones adversas renales. Si el beneficio anticipado para el paciente anciano supera estos riesgos potenciales, comience a dosificar en el extremo inferior de la dosificación rango y controlar a los pacientes para detectar efectos adversos.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con leve a insuficiencia hepática moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no lo han hecho ha sido estudiado adecuadamente. Dado que el meloxicam se metaboliza significativamente en el Puede producirse hepática y hepatotoxicidad, use meloxicam con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Deterioro renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con leve a insuficiencia renal moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave no lo han sido estudiado. El uso de MOBIC en sujetos con insuficiencia renal grave no lo es recomendado. En pacientes en hemodiálisis, meloxicam no debe exceder los 7,5 mg por día. Meloxicam no es dializable.

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
• Hepatotoxicidad
• Hipertensión
• Insuficiencia cardíaca y edema
• Toxicidad renal e hipercalemia
• Reacciones anafilácticas
• Reacciones cutáneas graves
• Toxicidad hematológica

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

Osteoartritis y artritis reumatoide

La base de datos de ensayos clínicos MOBIC Phase 2/3 incluye 10,122 pacientes con OA y 1012 pacientes con AR tratados con MOBIC 7.5 mg / día, 3505 OA pacientes y 1351 pacientes con AR tratados con MOBIC 15 mg / día. MOBIC en estos se administraron dosis a 661 pacientes durante al menos 6 meses y a 312 pacientes por al menos un año. Aproximadamente 10.500 de estos pacientes fueron tratado en diez ensayos de osteoartritis controlados con placebo y / o activos y 2363 de estos pacientes fueron tratados en diez reumatoides controlados con placebo y / o activos ensayos de artritis. Los eventos adversos gastrointestinales (GI) fueron los más frecuentes eventos adversos informados en todos los grupos de tratamiento en ensayos MOBIC.

Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de 12 semanas realizado en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera para comparar el eficacia y seguridad de MOBIC con placebo y con un control activo. Dos Se realizaron ensayos aleatorios multicéntricos, doble ciego y de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide para comparar la eficacia y seguridad de MOBIC con placebo.

La Tabla 1a muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los grupos de tratamiento MOBIC en un placebo de 12 semanas y ensayo de osteoartritis controlado activo.

La Tabla 1b muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los grupos de tratamiento MOBIC en dos de 12 semanas controlados con placebo ensayos de artritis reumatoide.

Tabla 1a: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de pacientes con MOBIC en un placebo de osteoartritis de 12 semanas y controlado activo Juicio

Tabla 1b: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de pacientes con MOBIC en dos ensayos controlados con placebo de artritis reumatoide de 12 semanas

Los eventos adversos que ocurrieron con MOBIC en ≥ 2% de pacientes tratados a corto plazo (4 a 6 semanas) y a largo plazo (6 meses) en Los ensayos de osteoartritis controlados activamente se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de Pacientes MOBIC en osteoartritis controlada activa de 4 a 6 semanas y 6 meses Ensayos

Se han producido dosis más altas de MOBIC (22.5 mg y más) asociado con un mayor riesgo de eventos GI graves; por lo tanto, el diario la dosis de MOBIC no debe exceder los 15 mg.

Pediatría

Curso pauciarticular y poliarticular Juvenil Artritis reumatoide (JRA)

Trescientos ochenta y siete pacientes con El curso pauciarticular y poliarticular JRA estuvo expuesto a MOBIC con dosis que van desde 0.125 a 0.375 mg / kg por día en tres ensayos clínicos. Estos estudios consistió en dos ensayos aleatorios multicéntricos, doble ciego y de 12 semanas (uno con una extensión abierta de 12 semanas y una con una extensión de 40 semanas) y una de 1 año estudio abierto de PK. Los eventos adversos observados en estos estudios pediátricos con MOBIC fueron similares en naturaleza a la experiencia de ensayos clínicos en adultos aunque hubo diferencias en la frecuencia. En particular, lo siguiente más eventos adversos comunes, dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y pirexia, fueron más comunes en los ensayos pediátricos que en los adultos. Rash fue informado en siete (<2%) pacientes que reciben MOBIC. No hay adversos inesperados los eventos fueron identificados durante el curso de los ensayos. Los eventos adversos lo hicieron no demostrar un efecto de subgrupo específico de edad o género.

La siguiente es una lista de reacciones adversas a medicamentos ocurriendo en <2% de los pacientes que reciben MOBIC en ensayos clínicos que involucran aproximadamente 16.200 pacientes.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de MOBIC. Porque se informan estas reacciones voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible de manera confiable estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Decisiones sobre si incluir un evento adverso de informes espontáneos en el etiquetado generalmente se basa en uno o más de los siguientes factores: (1) gravedad del evento, (2) número de informes o (3) fuerza de causal relación con la droga. Reacciones adversas informadas en publicaciones mundiales la experiencia de marketing o la literatura incluyen: retención urinaria aguda; agranulocitosis; alteraciones del estado de ánimo (como elevación del estado de ánimo); anafilactoide reacciones que incluyen shock; eritema multiforme; dermatitis exfoliativa; intersticial nefritis ictericia insuficiencia hepática; Síndrome de Stevens-Johnson; epidérmico tóxico necrólisis e infertilidad femenina.

INTERACCIONES DE DROGAS

Consulte la Tabla 3 para ver las interacciones farmacológicas clínicamente significativas con meloxicam. Ver también ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y CLÍNICA FARMACOLOGÍA.

Tabla 3: Interacciones farmacológicas clínicamente significativas con Meloxicam

Resumen de riesgos

Uso de AINE, incluido MOBIC, durante el tercero El trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del fetal conducto arterioso. Evite el uso de AINE, incluido MOBIC, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

No hay estudios adecuados y bien controlados de MOBIC en mujeres embarazadas. Datos de estudios observacionales sobre potencial riesgos embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre de el embarazo no es concluyente. En la población general de EE. UU., Todos clínicamente reconocidos los embarazos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de fondo del 2-4% malformaciones mayores y 15-20% para pérdida de embarazo.

En estudios de reproducción animal, la muerte embriofetal fue observado en ratas y conejos tratados durante el período de organogénesis con meloxicam a dosis orales equivalentes a 0.65 y 6.5 veces el máximo recomendado dosis humana (MRHD) de MOBIC. Se observó una mayor incidencia de defectos cardíacos septales en conejos tratados durante la embriogénesis con meloxicam a una dosis oral equivalente a 78 veces el MRHD. En estudios de reproducción pre y postnatal, hubo una mayor incidencia de distocia, parto retrasado y disminución de la supervivencia de la descendencia a 0.08 veces MRHD de meloxicam. No teratogénico Se observaron efectos en ratas y conejos tratados con meloxicam durante organogénesis a una dosis oral equivalente a 2.6 y 26 veces el MRHD

Según los datos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tener un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, blastocisto implantación y descidualización. En estudios con animales, administración de prostaglandina Los inhibidores de síntesis, como el meloxicam, dieron como resultado un aumento previo y pérdida posterior a la implantación.

Consideraciones clínicas

Trabajo o entrega

No hay estudios sobre los efectos de MOBIC durante el parto o entrega. En estudios con animales, los AINE, incluido el meloxicam, inhiben síntesis de prostaglandinas, causa un parto retrasado y aumenta la incidencia de muerte fetal.

Datos

Datos animales

Meloxicam no fue teratogénico cuando se administró a ratas preñadas durante la organogénesis fetal a dosis orales de hasta 4 mg / kg / día (2.6 veces mayor que el MRHD de 15 mg de MOBIC basado en la comparación de BSA). Administración de meloxicam a conejos preñados durante la embriogénesis produjo una mayor incidencia de defectos septales del corazón a una dosis oral de 60 mg / kg / día (78 veces mayor que el MRHD según la comparación de BSA). El no el nivel de efecto fue de 20 mg / kg / día (26 veces mayor que el MRHD basado en BSA conversión). En ratas y conejos, la embrioletalidad ocurrió a dosis orales de meloxicam de 1 mg / kg / día y 5 mg / kg / día, respectivamente (0,65 y 6,5 veces mayor) respectivamente, que el MRHD basado en la comparación de BSA) cuando se administra a lo largo de la organogénesis.

Administración oral de meloxicam a ratas preñadas durante la gestación tardía a través de la lactancia aumentó la incidencia de distocia, retrasada parto y disminución de la supervivencia de la descendencia a dosis de meloxicam de 0.125 mg / kg / día o mayor (MRHD de 0.08 veces basado en la comparación de BSA).

Las siguientes reacciones adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones del etiquetado:

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
• Hepatotoxicidad
• Hipertensión
• Insuficiencia cardíaca y edema
• Toxicidad renal e hipercalemia
• Reacciones anafilácticas
• Reacciones cutáneas graves
• Toxicidad hematológica

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

Osteoartritis y artritis reumatoide

La base de datos de ensayos clínicos MOBIC Phase 2/3 incluye 10,122 pacientes con OA y 1012 pacientes con AR tratados con MOBIC 7.5 mg / día, 3505 OA pacientes y 1351 pacientes con AR tratados con MOBIC 15 mg / día. MOBIC en estos se administraron dosis a 661 pacientes durante al menos 6 meses y a 312 pacientes por al menos un año. Aproximadamente 10.500 de estos pacientes fueron tratado en diez ensayos de osteoartritis controlados con placebo y / o activos y 2363 de estos pacientes fueron tratados en diez reumatoides controlados con placebo y / o activos ensayos de artritis. Los eventos adversos gastrointestinales (GI) fueron los más frecuentes eventos adversos informados en todos los grupos de tratamiento en ensayos MOBIC.

Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de 12 semanas realizado en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera para comparar el eficacia y seguridad de MOBIC con placebo y con un control activo. Dos Se realizaron ensayos aleatorios multicéntricos, doble ciego y de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide para comparar la eficacia y seguridad de MOBIC con placebo.

La Tabla 1a muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los grupos de tratamiento MOBIC en un placebo de 12 semanas y ensayo de osteoartritis controlado activo.

La Tabla 1b muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los grupos de tratamiento MOBIC en dos de 12 semanas controlados con placebo ensayos de artritis reumatoide.

Tabla 1a: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de pacientes con MOBIC en un placebo de osteoartritis de 12 semanas y controlado activo Juicio

Tabla 1b: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de pacientes con MOBIC en dos ensayos controlados con placebo de artritis reumatoide de 12 semanas

Los eventos adversos que ocurrieron con MOBIC en ≥ 2% de pacientes tratados a corto plazo (4 a 6 semanas) y a largo plazo (6 meses) en Los ensayos de osteoartritis controlados activamente se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2: Eventos adversos (%) Ocurriendo en ≥ 2% de Pacientes MOBIC en osteoartritis controlada activa de 4 a 6 semanas y 6 meses Ensayos

Se han producido dosis más altas de MOBIC (22.5 mg y más) asociado con un mayor riesgo de eventos GI graves; por lo tanto, el diario la dosis de MOBIC no debe exceder los 15 mg.

Pediatría

Curso pauciarticular y poliarticular Juvenil Artritis reumatoide (JRA)

Trescientos ochenta y siete pacientes con El curso pauciarticular y poliarticular JRA estuvo expuesto a MOBIC con dosis que van desde 0.125 a 0.375 mg / kg por día en tres ensayos clínicos. Estos estudios consistió en dos ensayos aleatorios multicéntricos, doble ciego y de 12 semanas (uno con una extensión abierta de 12 semanas y una con una extensión de 40 semanas) y una de 1 año estudio abierto de PK. Los eventos adversos observados en estos estudios pediátricos con MOBIC fueron similares en naturaleza a la experiencia de ensayos clínicos en adultos aunque hubo diferencias en la frecuencia. En particular, lo siguiente más eventos adversos comunes, dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y pirexia, fueron más comunes en los ensayos pediátricos que en los adultos. Rash fue informado en siete (<2%) pacientes que reciben MOBIC. No hay adversos inesperados los eventos fueron identificados durante el curso de los ensayos. Los eventos adversos lo hicieron no demostrar un efecto de subgrupo específico de edad o género.

La siguiente es una lista de reacciones adversas a medicamentos ocurriendo en <2% de los pacientes que reciben MOBIC en ensayos clínicos que involucran aproximadamente 16.200 pacientes.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de MOBIC. Porque se informan estas reacciones voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible de manera confiable estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Decisiones sobre si incluir un evento adverso de informes espontáneos en el etiquetado generalmente se basa en uno o más de los siguientes factores: (1) gravedad del evento, (2) número de informes o (3) fuerza de causal relación con la droga. Reacciones adversas informadas en publicaciones mundiales la experiencia de marketing o la literatura incluyen: retención urinaria aguda; agranulocitosis; alteraciones del estado de ánimo (como elevación del estado de ánimo); anafilactoide reacciones que incluyen shock; eritema multiforme; dermatitis exfoliativa; intersticial nefritis ictericia insuficiencia hepática; Síndrome de Stevens-Johnson; epidérmico tóxico necrólisis e infertilidad femenina.

Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE han sido típicamente limitado a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y epigástrico dolor, que generalmente ha sido reversible con cuidado de apoyo. Gastrointestinal ha ocurrido sangrado. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, respiratoria La depresión y el coma han ocurrido, pero eran raros.

Administre pacientes con atención sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considera a emesis y / o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y / u osmótico catártico en sintomático pacientes atendidos dentro de las cuatro horas posteriores a la ingestión o en pacientes con una gran cantidad sobredosis (5 a 10 veces la dosis recomendada). Diuresis forzada, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión puede no ser útil debido a la alta proteína vinculante.

Existe una experiencia limitada con sobredosis de meloxicam. Se sabe que la colestiramina acelera el aclaramiento de meloxicam. Acelerado eliminación de meloxicam en 4 g de dosis orales de colestiramina administradas tres veces al el día se demostró en un ensayo clínico. Administración de colestiramina puede ser útil después de una sobredosis.

Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, llame a un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de meloxicam fue 89% después de una dosis oral única de 30 mg en comparación con 30 mg de bolo IV inyección. Después de dosis intravenosas únicas, farmacocinética proporcional a la dosis se mostraron en el rango de 5 mg a 60 mg. Después de múltiples dosis orales, la farmacocinética de las cápsulas de meloxicam fueron proporcionales a la dosis en el rango de 7.5 mg a 15 mg. La Cmáx media se logró dentro de las cuatro a cinco horas después de un meloxicam de 7,5 mg la tableta se tomó en ayunas, lo que indica un fármaco prolongado absorción. Con dosis múltiples, se alcanzaron concentraciones en estado estacionario Día 5. Un segundo pico de concentración de meloxicam ocurre alrededor de las 12 a 14 horas post-dosis que sugiere reciclaje biliar.

Meloxicam dosis de suspensión oral de 7,5 mg / 5 ml y 15 Se ha encontrado que mg / 10 ml son bioequivalentes a meloxicam 7,5 mg y 15 mg cápsulas, respectivamente. Se ha demostrado que las cápsulas de meloxicam son bioequivalentes a tabletas MOBIC.

Tabla 4: Single Dos e y Steady-State Parámetros farmacocinéticos para Meloxicam oral de 7,5 mg y 15 mg (media y% CV)¹

Alimentos y efectos antiácidos

Administración de cápsulas de meloxicam después de una alta grasa el desayuno (75 g de grasa) resultó en niveles máximos medios de drogas (p. ej., Cmax) siendo aumentó en aproximadamente un 22% mientras que el grado de absorción (AUC) fue sin cambios. El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se logró entre 5 y 6 horas. En comparación, ni el AUC ni los valores de Cmax para meloxicam la suspensión se vio afectada después de una comida similar alta en grasas, mientras que la Tmax media los valores se incrementaron a aproximadamente 7 horas. Sin interacción farmacocinética se detectó con la administración concomitante de antiácidos. Basado en estos resultados, MOBIC puede administrarse sin tener en cuenta el momento de las comidas o concomitante administración de antiácidos.

Distribución

El volumen medio de distribución (Vss) de meloxicam es aproximadamente 10 L. Meloxicam se une al ~ 99.4% a las proteínas plasmáticas humanas (principalmente albúmina) dentro del rango de dosis terapéuticas. La fracción de proteína La unión es independiente de la concentración de fármacos, sobre la clínicamente relevante rango de concentración, pero disminuye a ~ 99% en pacientes con enfermedad renal. La penetración de meloxicam en los glóbulos rojos humanos, después de la administración oral, es menor que 10%. Después de una dosis radiomarcada, más del 90% de la radiactividad detectada en el plasma estuvo presente como meloxicam sin cambios.

Concentraciones de meloxicam en fluido sinovial, después de a dosis oral única, rango de 40% a 50% de las del plasma. La fracción libre en el líquido sinovial es 2.5 veces mayor que en el plasma, debido al menor contenido de albúmina en fluido sinovial en comparación con el plasma. El significado de esta penetración es desconocido.

Eliminación

Metabolismo

El meloxicam se metaboliza ampliamente en el hígado. Los metabolitos de meloxicam incluyen meloxicam de 5'-carboxilo (60% de la dosis), de P-450 metabolismo mediado formado por oxidación de un metabolito intermedio 5'hidroximetilo meloxicam que también se excreta en menor medida (9% de la dosis). Estudios in vitro indique que CYP2C9 (enzima metabolizadora del citocromo P450) juega un papel importante papel en esta vía metabólica con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. La actividad de peroxidasa de los pacientes es probablemente responsable de los otros dos metabolitos que representan el 16% y el 4% de la dosis administrada respectivamente. No se sabe que los cuatro metabolitos tengan ninguna farmacología in vivo actividad.

Excreción

La excreción de meloxicam es predominantemente en forma de metabolitos, y ocurre en grados iguales en la orina y las heces. Solo rastros de el compuesto original sin cambios se excreta en la orina (0.2%) y las heces (1,6%). El alcance de la excreción urinaria se confirmó para no etiquetar Se encontraron múltiples dosis de 7,5 mg: 0,5%, 6% y 13% de la dosis en la orina forma de meloxicam y el 5'hidroximetil y 5'carboxy metabolitos, respectivamente. Hay biliar y / o enteral significativo secreción de la droga. Esto se demostró cuando la administración oral de la colestiramina después de una dosis intravenosa única de meloxicam disminuyó el AUC de meloxicam en un 50%.

La vida media de eliminación (t1 / 2) varía de 15 horas a 20 horas. La vida media de eliminación es constante en todos los niveles de dosis indicando metabolismo lineal dentro del rango de dosis terapéuticas. Espacio libre de plasma varía de 7 a 9 ml / min.