Mirena

Sistema terapéutico intrauterino (DIU) de la Miren^® es una estructura de liberación del accionamiento izquierdo en forma de T colocada en el tubo del conductor. Los componentes del conductor son el tubo para administración, pistón, anillo índice, mango y corredor. La Marina consiste en un núcleo elastomérico hormonal blanco o casi blanco, colocado sobre un cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca que regula la liberación de hambre izquierda. La carcasa en forma de T está equipada con un bucle en un extremo y dos hombros en el otro. Los hilos están unidos al bucle para eliminar el sistema. La Marina está libre de impurezas visibles.

anticoncepción;

menorra idiopática;

prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de sustitución con estrógenos.

Intrauterino. La droga de Miren^® se inserta en la cavidad uterina y permanece vigente durante 5 años. La tasa de liberación del norgestrel izquierdo in vivo al principio es de aproximadamente 20 mcg / día y disminuye después de 5 años a aproximadamente 10 mcg / día. La velocidad promedio de liberación de un singestro izquierdo es de aproximadamente 14 μg / día por hasta 5 años. La droga de Miren^® puede usarse en mujeres que reciben medicamentos orales o transdérmicos para LGT, que contienen solo estrógeno.

Cuando el medicamento está instalado correctamente, Miren^®llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones para uso médico, el índice Pearl (un indicador que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan anticonceptivos durante el año) es aproximadamente del 0.2% durante 1 año. El indicador acumulativo, que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan anticonceptivos durante 5 años, es del 0,7%.

Instrucciones para el uso de la Armada Miren^®

La droga de Miren^® viene en envases estériles, que se abren solo inmediatamente antes de la instalación de la Marina. Debe seguir las reglas del aséptico al manejar un sistema abierto. Si la esterilidad del paquete parece estar rota, la Marina debería ser destruida como desechos médicos. También debe manejar la Marina eliminada del útero, ya que contiene residuos hormonales.

Instalar, eliminar y reemplazar la Marina

Se recomienda que la droga de Miren^® instaló solo un médico con experiencia en esta Marina o bien capacitado en la implementación de este procedimiento.

Antes de instalar la droga Miren^® una mujer debe ser informada sobre la efectividad, los riesgos y los efectos secundarios de esta Marina. Es necesario realizar un examen general y ginecológico, incluido el estudio de los órganos de la pelvis pequeña y las glándulas mamarias, así como el estudio de la mancha del cuello uterino. Se debe excluir el embarazo y las enfermedades de transmisión sexual, y las enfermedades inflamatorias de los órganos genitales deben curarse por completo. Determine la posición del útero y el tamaño de su cavidad. Si es necesario visualizar el útero antes de la introducción de la Armada Miren^® Se debe realizar la ecografía de los órganos pélvicos. Después de la investigación ginecológica, se introduce una herramienta especial en la vagina, t.n. espejo vaginal y tratar el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, a través de un tubo de plástico delgado y flexible, el medicamento Miren se administra al útero^® La ubicación correcta de la droga Miren es especialmente importante.^® en la parte inferior del útero, que garantiza un efecto uniforme del gestagen en el endometrio, evita la exposición de la Marina y crea condiciones para su máxima eficiencia. Por lo tanto, los requisitos de las instrucciones para instalar el medicamento Miren deben seguirse cuidadosamente^® Dado que la técnica de instalación en el útero de diferentes Navy es diferente, se debe prestar especial atención al desarrollo de la técnica de instalación correcta para un sistema en particular.

Antes de la administración, si es necesario, puede usar anestesia cervical local.

En algunos casos, los pacientes pueden tener estenosis del canal cervical. No se debe usar exceso de fuerza al introducir la droga Miren^® a tales pacientes.

A veces, después de la introducción de la Marina, se observan dolor, mareos, sudoración y piel palurosa. Se recomienda a las mujeres que descansen durante algún tiempo después de la introducción de la droga Miren^® Si después de media hora permanece en una posición tranquila, estos fenómenos no pasan, es posible que la Marina esté ubicada incorrectamente. Se debe realizar una investigación ginecológica; si es necesario, se elimina el sistema. Algunas mujeres usan la droga de Miren.^® causa reacciones alérgicas en la piel.

Una mujer necesita ser reexaminada después de 4 a 12 semanas después de la instalación, y luego, 1 vez al año o con mayor frecuencia, si hay evidencia clínica.

Las mujeres en edad reproductiva tienen la droga de Miren^® debe instalarse en la cavidad uterina dentro de los siete días desde el inicio de la menstruación. La droga de Miren^® puede ser reemplazado por una nueva Armada en cualquier día del ciclo menstrual. La Marina también se puede instalar inmediatamente después de un aborto en el trimestre I del embarazo, siempre que no haya enfermedades inflamatorias de los órganos genitales.

El uso de la Marina se recomienda para mujeres con al menos 1 nacimiento en la historia. Instalando la Armada Miren^® en el período posparto debe llevarse a cabo solo después de la evolución completa del útero, pero no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Con una larga sub-revolución, es necesario excluir la endometrita posparto y posponer la decisión sobre la introducción de la droga Miren^® hasta el final de la invasión. En caso de dificultades para instalar la Marina y / o dolor o sangrado muy intenso durante o después del procedimiento, se debe realizar un examen ginecológico y un ultrasonido inmediatamente para excluir la perforación.

Para la prevención de la hiperplasia endometrial durante la conducta de medicamentos ZGT que contienen solo estrógeno, en mujeres con amenorrea, el medicamento de Miren^® se puede instalar en cualquier momento; En mujeres con menstruación preservada, la instalación se lleva a cabo en los últimos días de sangrado menstrual o cancelaciones de sangrado.

Eliminar la droga Miren^® tirando cuidadosamente los hilos capturados por las pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema está en la cavidad uterina, se puede quitar usando un gancho de tracción para extraer la Marina. En este caso, puede ser necesaria la expansión del canal cervical.

El sistema debe eliminarse 5 años después de la instalación. Si una mujer quiere continuar usando el mismo método, el nuevo sistema se puede instalar inmediatamente después de la eliminación del anterior.

Si se necesita más anticoncepción en mujeres en edad reproductiva, la eliminación de la Marina debe realizarse durante la menstruación, siempre que se mantenga el ciclo menstrual. Si el sistema se elimina a mediados del ciclo y la mujer tuvo contacto sexual durante la semana anterior, corre el riesgo de quedar embarazada, a menos que el nuevo sistema se instale inmediatamente después de que se eliminó el anterior.

La instalación y eliminación de la Marina puede ir acompañada de cierto dolor y sangrado. El procedimiento puede causar desmayos debido a una reacción vazovagal, bradicardia o un ataque convulsivo de pacientes con epilepsia, especialmente si hay una predisposición a estas afecciones o en el caso de estenosis del canal cervical.

Después de eliminar la droga de Miren^® Se debe verificar la integridad del sistema. En caso de dificultades con la eliminación de la Armada, se observaron casos aislados del deslizamiento del núcleo del elastómero hormonal sobre los hombros horizontales del cuerpo en forma de T, como resultado de lo cual estaban ocultos dentro del núcleo. Una vez que se confirma la integridad de la Marina, esta situación no requiere intervención adicional. Los limitadores en los hombros horizontales generalmente advierten la separación completa del núcleo de la carcasa en forma de T.

Grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes. La droga de Miren^® se muestra solo después de la menarquia (instalación del ciclo menstrual).

Edad de los ancianos. La droga de Miren^® no estudiado en mujeres mayores de 65 años, por lo que el uso de la droga Miren^® no recomendado para esta categoría de pacientes.

La droga de Miren^® no se aplica a los medicamentos de primera selección para mujeres en el período posmenopáusico hasta 65 años con atrofia uterina pronunciada.

Trastornos hepáticos. La droga de Miren^® contraindicado para mujeres con enfermedades agudas o tumores hepáticos (ver. "Indicaciones").

Trastornos renales. La droga de Miren^® no estudiado en pacientes con trastornos renales.

Instrucciones de instrucción

La Marina es instalada solo por un médico que utiliza herramientas estériles.

La droga de Miren^® viene con un conductor en un paquete estéril que no se puede abrir antes de la instalación.

No volver a esterilizar. Solo para un solo uso. No uses la droga de Miren^®si el embalaje interior está dañado o abierto. No instale la droga Miren^® después del vencimiento del mes y año indicado en el paquete. Antes de la instalación, debe familiarizarse con la información sobre el uso del medicamento Miren^®.

Preparación para la introducción

1). Realice un examen ginecológico para determinar el tamaño y la posición del útero y excluir cualquier signo de enfermedades inflamatorias agudas de los genitales, el embarazo u otras contraindicaciones ginecológicas para instalar el medicamento Miren^®.

2). Visualice el cuello uterino con espejos y trate completamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica.

3). Si es necesario, use la ayuda de un asistente.

4). Agarra el labio frontal del cuello uterino con pinzas. La interpretación cuidadosa de las pinzas endereza el canal cervical. Las pinzas deben estar en esta posición durante toda la administración de la droga Miren^® para proporcionar una interpretación cautelosa del cuello uterino hacia la herramienta de entrada.

5). Promover cuidadosamente la sonda uterina a través de la cavidad hasta el fondo del útero, determinar la dirección del canal cervical y la profundidad de la cavidad del útero (distancia desde el bostezo externo hasta el fondo del útero) excluir particiones en la cavidad del útero, arándanos y fibroma de arrastre. Si el canal cervical es demasiado estrecho, se recomienda la expansión del canal y es posible el uso de analgésicos / bloque paratricular.

Introducción

1). Abra el embalaje estéril (Fig. 1). Después de eso, todas las manipulaciones deben llevarse a cabo utilizando herramientas estériles y guantes estériles.

Figura 1.

2). Mueva el control deslizante hacia adelante en la dirección de la flecha hacia la posición más alejada para arrastrar a la Armada al conductor de la tubería (Fig. 2).

Figura 2.

Importante: no muevas al corredor hacia abajo, t.to. Esto puede conducir a la liberación prematura de la droga Miren^® Si esto sucede, el sistema no podrá volver a colocarlo dentro del conductor.

3). Manteniendo al corredor en su posición más alejada, listo borde superior anillo índice de acuerdo con la distancia de sonda medida desde el bostezo externo hasta la parte inferior del útero (Fig. 3).

Figura 3.

4). Continuando manteniendo al corredor en su posición más alejada, para promover al conductor cuidadosamente a través del canal cervical hacia el útero hasta que el anillo índice esté a una distancia de aproximadamente 1.5–2 cm del cuello uterino (Fig. 4).

Figura 4.

Importante: No promocione al conductor con esfuerzo. Si es necesario, expanda el canal cervical.

5). Manteniendo al conductor inmóvil, empuja al corredor hacia la marca para abrir los hombros horizontales de la droga Miren^® (Higo. 5). Espere 5–10 s hasta que los hombros horizontales estén completamente abiertos.

Figura 5.

6). Promocione cuidadosamente el conductor dentro hasta que el anillo índice esté en contacto con el cuello uterino. La droga de Miren^® ahora debe estar en una posición fundamental (Fig. 6).

Figura 6.

7). Manteniendo al conductor en la misma posición, libera la droga de Miren^®moviendo el corredor lo más bajo posible (Fig. 7). Manteniendo al corredor en la misma posición, retire cuidadosamente el conductor, tirando de él. Corte los hilos para que su longitud sea de 2 a 3 cm del bostezo externo del útero.

Figura 7.

Importante: Si hay dudas de que el sistema esté instalado correctamente, es necesario verificar la posición del medicamento Miren^®por ejemplo, usando ultrasonido, o si es necesario, elimine el sistema e introduzca un nuevo sistema estéril. Elimine el sistema si no está completamente en la cavidad uterina. El sistema remoto no debe reutilizarse.

Eliminación / reemplazo de la droga Miren^®

Antes de eliminar / reemplazar la droga de Miren^® necesita familiarizarse con las instrucciones para su uso.

La droga de Miren^® eliminado tirando cuidadosamente de los hilos capturados por las pinzas (Fig. 8).

Figura 8.

Puede instalar una nueva Marina inmediatamente después de eliminar la anterior.

hipersensibilidad a los componentes del medicamento;

enfermedades inflamatorias agudas o recurrentes de los órganos pélvicos;

infecciones de los órganos genitales externos;

endometrita posparto;

aborto séptico en los últimos tres meses;

cervicitis;

enfermedades acompañadas de una mayor susceptibilidad a las infecciones;

displasia cervical;

neoplasias malignas diagnosticadas o sospechosas del útero o el cuello uterino;

tumores dependientes de progestágeno, incluyendo.h. cáncer de mama;

sangrado uterino de etiología oscura;

anormalidades uterinas congénitas o adquiridas, incluyendo.h. fibromiomas que conducen a la deformación de la cavidad uterina;

enfermedades agudas o tumor del hígado;

embarazo o sospecha de ello;

en mujeres mayores de 65 años (droga de Miren^® no estudiado en esta categoría de pacientes).

Con precaución

Para las siguientes condiciones, la droga de Miren^® debe usarse con precaución después de consultar con un especialista:

defectos cardíacos congénitos o enfermedades de las válvulas cardíacas (debido al riesgo de desarrollar endocarditis séptica);

diabetes mellitus.

Se debe discutir la viabilidad de eliminar el sistema en presencia o primera aparición de cualquiera de los siguientes estados:

migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que indiquen isquemia cerebral transitoria;

dolor de cabeza inusualmente severo;

ictericia;

hipertensión arterial pronunciada;

trastornos circulatorios graves, incluido h. accidente cerebrovascular miocárdico y ataque cardíaco.

No aplica.

• Gestagen [Estrógenos, gestagens; sus homólogos y antagonistas]

Mantener fuera del alcance de los niños.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

El uso de la droga Miren^® contraindicado en el embarazo o sospecha.

Embarazo en mujeres que tienen la droga de Miren^®, el fenómeno es extremadamente raro. Pero si hubo una Marina que se cayó de la cavidad uterina, la mujer ya no está protegida contra el embarazo y debe usar otros métodos anticonceptivos antes de consultar a un médico.

Durante el uso de la droga Miren^® Algunas mujeres carecen de sangrado menstrual. La falta de menstruación no necesariamente sirve como un signo de embarazo. Si una mujer no tiene menstruación y, al mismo tiempo, hay otros signos de embarazo (náuseas, fatiga, glándulas mamarias), debe consultar a un médico para examinar y realizar una prueba de embarazo.

Si el embarazo ocurre en una mujer durante el uso de la droga Miren^®, se recomienda eliminar la Marina, t.to. queda cualquier anticonceptivo intrauterino in situaumenta el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. Eliminando la droga de Miren^® o el sonido uterino puede conducir al aborto espontáneo. Si es imposible eliminar cuidadosamente los anticonceptivos intrauterinos, se debe discutir la viabilidad de un aborto médico. Si una mujer quiere mantener el embarazo y la Marina no puede ser removida, El paciente debe ser informado sobre los riesgos, en particular sobre el posible riesgo de aborto séptico en el segundo trimestre del embarazo, enfermedades posparto purulentas sépticas que pueden complicarse por sepsis, shock séptico y desenlace fatal, así como las posibles consecuencias del parto prematuro para un niño.

En tales casos, el curso del embarazo debe observarse cuidadosamente. Es necesario excluir el embarazo ecotópico. Se debe explicar a la mujer que debe informar todos los síntomas que sugieren una complicación del embarazo, en particular la aparición de dolor espástico en la parte inferior del abdomen, sangrado o secreción sanguínea de la vagina y un aumento en la temperatura corporal.

La hormona contenida en la droga de Miren^®liberado en la cavidad uterina. Esto significa que el feto está expuesto a una concentración local relativamente alta de la hormona, aunque a través de la sangre y la placenta, la hormona ingresa en pequeñas cantidades. Debido al uso intrauterino y la acción hormonal local, es necesario tener en cuenta la posibilidad de un efecto virilizante en el feto. Debido a la alta efectividad anticonceptiva de la droga Miren^® La experiencia clínica relacionada con los resultados del embarazo cuando se aplica es limitada. Sin embargo, se debe informar a la mujer que en este momento hay evidencia de defectos de nacimiento causados por el uso de la droga Miren^® en casos de embarazo continuo antes del parto sin remoción de la Marina, no.

Lactancia materna de un niño cuando usa la droga Miren^® no contraindicado. Alrededor del 0.1% de la dosis de tornícalo izquierdo puede ingresar al cuerpo del bebé durante la lactancia. Sin embargo, es poco probable que represente un riesgo para el niño a dosis liberadas en la cavidad uterina después de instalar el medicamento Miren^®.

Se cree que el uso de la droga Miren^® después de 6 semanas después del nacimiento no tiene un efecto nocivo sobre el crecimiento y el desarrollo del niño. La monoterapia con gestagens no afecta la cantidad y calidad de la leche materna. Se informaron casos raros de hemorragia uterina en mujeres que usan el medicamento Miren^®durante el período de lactancia.

Después de eliminar la droga de Miren^® Las mujeres están recuperando la fertilidad.

El metabolismo de los gestagens puede mejorarse mediante el uso simultáneo de sustancias que son enzimas de enzimas, especialmente los isoperos del citocromo P450, que están involucrados en el metabolismo de fármacos como los anticonvulsivos (incluyendo.h. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y productos para el tratamiento de infecciones (incluyendo.h. rifampicina, rifabutina, nevirapina, epavirección). El efecto de estos medicamentos en la efectividad de la droga Miren^® desconocido, pero creen que es insignificante, ya que la droga es Miren^® tiene principalmente acción local.

De acuerdo con la receta.

Antes de instalar la droga Miren^® los procesos patológicos en endometrio deben excluirse, ya que el sangrado irregular / baja secreción sanguínea a menudo se observa en los primeros meses de su uso. Los procesos patológicos en endometrio también deben excluirse cuando se produce sangrado después del inicio de la terapia de sustitución con estrógeno en una mujer que continúa usando el medicamento de Miren^®previamente instalado para anticoncepción. También se deben tomar medidas de diagnóstico apropiadas cuando se desarrolla un sangrado irregular durante el tratamiento a largo plazo.

La droga de Miren^® no se utiliza para la anticoncepción postcoital.

La droga de Miren^® debe usarse con precaución en mujeres con defectos cardíacos valvulares congénitos o adquiridos, teniendo en cuenta el riesgo de endocarditis séptica. Al instalar o eliminar la Marina, a estos pacientes se les deben recetar antibióticos para la prevención.

La dosis baja de lefonorgestrel puede afectar la tolerancia a la glucosa y, por lo tanto, su contenido sanguíneo debe controlarse regularmente en mujeres con diabetes que usan el medicamento de Miren^® Como regla general, no se requiere la corrección de la dosis de medicamentos hipoglucemiantes.

Algunas manifestaciones de poliposis o cáncer de endometrio pueden estar enmascaradas por sangrado irregular. En tales casos, es necesario un examen adicional para aclarar el diagnóstico.

El uso de anticoncepción intrauterina es preferible en mujeres que dan a luz. Marina Miren^® no debe considerarse como un método de elección para las mujeres jóvenes que no están vacías y debe usarse solo si es imposible usar otros métodos anticonceptivos efectivos. Marina Miren^® no debe considerarse como un método de primera elección en el período posmenopáusico en mujeres con atrofia pronunciada del útero.

La evidencia disponible sugiere que el uso de la droga es Miren^® no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de seno en mujeres en el período posmenopáusico a 50 años. Debido a los datos limitados obtenidos durante el estudio de la droga Miren^® según la indicación "prevención de hiperplasia endometrio durante la terapia de sustitución con estrógenos", el riesgo de cáncer de seno cuando se usa el medicamento Miren^® Este testimonio no puede ser confirmado o refutado.

Oligo y amenorrea. Oligo y amenorrea en mujeres en edad fértil se desarrolla gradualmente, en aproximadamente el 57 y el 16% de los casos al final del primer año de uso de la droga Miren^® Si la menstruación está ausente durante 6 semanas después del inicio de la última menstruación, se debe excluir el embarazo. No se requieren pruebas repetidas de embarazo para la amenorrea si no hay otros signos de embarazo.

¿Cuándo es la droga de Miren?^® utilizado en combinación con terapia de reemplazo con estrógenos en modo continuo, en la mayoría de las mujeres la amenorrea se desarrolla gradualmente durante el primer año.

Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (VZOMT). Un conductor de tubería ayuda a proteger la droga de Miren^® de infección durante la instalación y un dispositivo para inyectar el medicamento de Miren^® especialmente diseñado para minimizar el riesgo de infección.

El VZOMT en mujeres que usan anticoncepción intrauterina a menudo es causado por infecciones de transmisión sexual. Se ha establecido que la presencia de varias parejas sexuales en una mujer o varias parejas sexuales en la pareja de una mujer es un factor de riesgo para VZOMT. VZOMT puede tener graves consecuencias: pueden alterar la función reproductiva y aumentar el riesgo de embarazo ecotópico.

Al igual que con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, se puede desarrollar una infección grave o sepsis (incluida la sepsis estreptocócica del grupo A) después de la instalación de la Marina, aunque esto ocurre extremadamente raramente. Con endometrita recurrente o VZOMT, así como para infecciones graves o agudas resistentes al tratamiento durante varios días, el medicamento es Miren^® debe ser eliminado. Si una mujer tiene dolor constante en la parte inferior del abdomen, escalofríos, fiebre, dolor asociado con las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de la cepa sanguínea larga o abundante / hacinamiento de la sangre desde la vagina, un cambio en la naturaleza de la secreción de la vagina debe ser consultado inmediatamente con el médico. El dolor o la fiebre graves que aparecen poco después de la instalación de la Marina pueden indicar una infección grave que debe tratarse de inmediato. Incluso en los casos en que solo unos pocos síntomas indican la posibilidad de infección, se muestran exámenes bacteriológicos y monitoreo.

Expulsión. Los posibles signos de exposición parcial o completa de cualquier Marina son sangrado y dolor. Las reducciones en los músculos uterinos durante la menstruación a veces conducen a un desplazamiento de la Armada o incluso lo expulsan del útero, lo que conduce al cese de la acción anticonceptiva. La exposición parcial puede reducir la efectividad del medicamento Miren^® Porque la droga es Miren.^® reduce la pérdida de sangre menstrual, su aumento puede indicar la exposición de la Marina. Se recomienda que una mujer revise los hilos con los dedos, por ejemplo, mientras se ducha. Si una mujer ha encontrado signos de desplazamiento o caída de la Marina o no ha sentido suficientes hilos, se deben evitar las relaciones sexuales u otros métodos anticonceptivos, y se debe contactar a un médico lo antes posible.

Si el útero está mal, se debe eliminar la Marina. Al mismo tiempo, se puede instalar un nuevo sistema.

Es necesario explicarle a una mujer cómo verificar los hilos de la droga Miren^®.

Perforación y penetración. La perforación o penetración del cuerpo o el cuello uterino de la Armada ocurre raramente, principalmente durante la instalación, y puede reducir la efectividad de la droga Miren^® En estos casos, el sistema debe ser eliminado. Con un retraso en el diagnóstico de la perforación y la migración de la Marina, se pueden observar complicaciones como adherencias, peritonitis, obstrucción intestinal, perforación intestinal, abscesos o erosión de los órganos internos adyacentes.

En un gran estudio prospectivo comparativo de cohorte sin intervención en mujeres que usan la Marina (n = 61448 mujeres), la tasa de perforación fue de 1.3 (IC 95%: 1.1–1.6) por 1000 introducciones en toda la cohorte de investigación; 1.4 (IC 95%: 1.1–1.8 estudios^® y 1.1 (IC 95%: 0.7–1.6) por 1000 entradas en una cohorte de investigación con la Armada que contiene cobre.

El estudio demostró que tanto la lactancia materna en el momento de la administración como la instalación de hasta 36 semanas después del parto se asociaron con un mayor riesgo de perforación (ver. mesa). Estos factores de riesgo no dependían del tipo de Marina utilizada.

La frecuencia de perforaciones por cada 1000 introducciones y la relación de riesgo estratificada por la lactancia materna y el tiempo después del parto en la introducción (mayores mujeres, todos los estudios de cohorte)

Existe un mayor riesgo de perforación con la introducción de la Marina en mujeres con una posición fija inadecuada del útero (retroversión y retroflexia).

Embarazo ectópico. Las mujeres con embarazo ectópico (interematopoico) en la historia, que se sometieron a cirugía en las trompas de Falopio o una infección pélvica, tienen un mayor riesgo de embarazo ecotópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ecotópico en caso de dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente si se combina con el cese de la menstruación, o cuando una mujer con amenorrea comienza a sangrar. La frecuencia del embarazo ecotópico cuando se usa la droga Miren^® es aproximadamente 0.1% por año. En un gran estudio de cohorte comparativo prospectivo sin intervención con un período de observación de 1 año, la frecuencia del embarazo ecotópico cuando se usa el medicamento Miren^® fue 0.02%. El riesgo absoluto de embarazo ecotópico en mujeres que usan la droga Miren^®es bajo. Sin embargo, si una mujer con el medicamento recetado Miren^® ocurre el embarazo, la probabilidad relativa de un embarazo ectópico es mayor.

Pérdida de hilos. Si durante el examen ginecológico del hilo para eliminar la Marina no se puede detectar en la región cervical, se debe descartar el embarazo. Los hilos pueden introducirse en la cavidad del útero o en el canal cervical y volverse aplicables después de otra menstruación. Si se excluye el embarazo, la ubicación de los hilos generalmente se puede determinar mediante una detección cuidadosa con la herramienta adecuada. Si no puede detectar los hilos, es posible la perforación de la pared del útero o la exposición de la Armada de la cavidad uterina. Para determinar la ubicación correcta del sistema, puede usar ultrasonido. En caso de inaccesibilidad o falta de determinación de la localización de la droga Miren^® use la investigación de rayos X.

Quistes de huevo Porque el efecto anticonceptivo de la droga es Miren.^® principalmente debido a su acción local, las mujeres en edad fértil generalmente tienen ciclos de ovulador con ruptura de folículos. A veces, la atresia de los folículos se retrasa y su desarrollo puede continuar. Tales folículos agrandados son clínicamente imposibles de distinguir de los intestinos del ovario. Alrededor del 7% de las mujeres que usan la droga de Miren fueron reportadas como una reacción secundaria^® En la mayoría de los casos, estos folículos no causan ningún síntoma, aunque a veces van acompañados de dolor en la parte inferior del abdomen o dolor en las relaciones sexuales. Como regla general, los quistes de los ovarios desaparecen independientemente durante 2-3 meses de observación. Si esto no sucede, se recomienda continuar monitoreando usando ultrasonido, así como realizar medidas médicas y de diagnóstico. En casos raros, debe recurrir a la intervención quirúrgica.

El uso de la droga Miren^® en combinación con terapia de reemplazo con estrógeno. Cuando usas la droga Miren^® en combinación con estrógenos, es necesario tener en cuenta adicionalmente la información especificada en las instrucciones para usar el estrógeno correspondiente.

Sustancias auxiliares contenidas en la droga Miren^®. Base en forma de T de la droga Miren^® contiene sulfato de bario, que se hace visible en la investigación de rayos X.

Debe tenerse en cuenta que la droga es Miren^® no protege contra la infección por VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Información adicional para pacientes

Inspecciones regulares. El médico debe examinar al paciente después de 4 a 12 semanas después de la instalación de la Marina, en el futuro son necesarios exámenes médicos regulares al menos 1 vez al año.

Debe consultar a su médico lo antes posible en los siguientes casos:

- el paciente dejó de sentir los hilos en la vagina;

- el paciente puede sentir el extremo inferior del sistema;

- la paciente sugiere que está embarazada;

- el paciente siente dolor abdominal constante, fiebre o nota un cambio en la naturaleza habitual del flujo vaginal;

- la paciente o su pareja siente dolor durante las relaciones sexuales;

- el paciente notó cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, la menstruación era escasa o ausente, y luego apareció un sangrado o dolor constante, o la menstruación se volvió excesivamente abundante);

- el paciente tenía otros problemas médicos, por ejemplo, dolor de cabeza, como migrañas o dolor de cabeza repetido intenso, impedimentos visuales repentinos, ictericia, un aumento de la presión arterial o cualquier otra enfermedad y afección enumeradas en las secciones "Indicaciones" y Con precaución.

¿Qué pasa si la paciente quiere quedar embarazada o eliminar el medicamento de Miren?^® por otras razones. Un médico puede extirpar a la Marina en cualquier momento, después de lo cual es posible el embarazo. Por lo general, la eliminación es indolora. Después de eliminar la droga de Miren^® La función reproductiva se restaura.

Cuando el embarazo no es deseado, la droga es Miren^® debe eliminarse a más tardar el séptimo día del ciclo menstrual. Si la droga es Miren^® se eliminará más tarde del séptimo día del ciclo, los métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un condón) deben usarse durante al menos 7 días antes de su extracción. Si cuando usa la droga Miren^® no hay menstruación, 7 días antes de la eliminación de la Marina, es necesario comenzar a usar métodos anticonceptivos de barrera y continuar su uso hasta que se reanude la menstruación. También puede instalar una nueva Marina inmediatamente después de la eliminación de la anterior; en este caso, no se requieren medidas adicionales de protección del embarazo.

¿Cuánto tiempo puedo usar la droga de Miren?^®. La droga de Miren^® brinda protección contra el embarazo durante 5 años, después de lo cual debe extirparse. Puede instalar una nueva Marina después de eliminar la anterior.

Restaurar la capacidad de concepción después de suspender el uso de la droga Miren^®. Después de la droga de Miren^® será eliminado, deja de afectar la función reproductiva normal. El embarazo puede ocurrir durante el primer ciclo menstrual después de eliminar el medicamento de Miren^®.

Impacto en el ciclo menstrual. La droga de Miren^® afecta el ciclo menstrual. Bajo su acción, la menstruación puede cambiar y adquirir el carácter de secreciones untmentarias, volverse más o más cortas, fluir con sangrado más abundante o más escaso de lo habitual, o incluso detenerse. En los primeros 3-6 meses después de la instalación del medicamento Miren^® muchas mujeres tienen, además de su menstruación habitual, secreción frecuente de sangre o sangrado escaso. En algunos casos, se observa sangrado muy pesado o prolongado durante este período. Si la paciente ha detectado estos síntomas en su hogar, especialmente si no desaparecen, se debe informar al médico sobre esto. Lo más probable es que use la droga Miren^® cada mes disminuirá gradualmente la cantidad de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida. Algunas mujeres finalmente descubren que su menstruación se ha detenido por completo. Porque la cantidad de sangre perdida con la menstruación cuando se usa la droga Miren^®generalmente disminuye, la mayoría de las mujeres tienen un aumento en la sangre Hb.

Después de retirar el sistema, el ciclo menstrual se normaliza.

Falta de menstruación. Si después de instalar el medicamento Miren^® el paciente notó la desaparición de la menstruación, esto se debe a la influencia de la hormona en la membrana mucosa del útero. El engrosamiento mensual de la membrana mucosa no ocurre, por lo tanto, no se arranca durante la menstruación. Esto no significa necesariamente que la paciente haya alcanzado la menopausia o esté embarazada. La concentración en el plasma sanguíneo de sus propias hormonas sigue siendo normal. De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la comodidad de una mujer.

¿Cómo puedo averiguar sobre el embarazo?. Embarazo en mujeres que usan la droga de Miren^®incluso si no tienen menstruación, es poco probable. Si la paciente no tiene menstruación durante 6 semanas y está preocupada por esto, se debe realizar una prueba de embarazo. En caso de un resultado negativo, no se necesitan muestras adicionales si no hay otros signos de embarazo, como náuseas, fatiga o glándulas mamarias.

¿Puede la droga ser Miren?^® causar dolor o molestias. Algunas mujeres experimentan dolor (resminente dolor menstrual) en las primeras 2-3 semanas después de la instalación de la Marina. Si el paciente siente dolor intenso o si el dolor dura más de 3 semanas después de instalar el sistema, debe consultar a un médico o institución médica donde instaló el medicamento Miren^®.

¿La droga afecta a Miren?^® sobre relaciones sexuales. Ni la paciente ni su compañero deberían sentir a la Marina durante las relaciones sexuales. De lo contrario, se deben evitar las relaciones sexuales hasta que el médico se asegure de que el sistema esté en la posición correcta.

Qué tiempo debe pasar entre la instalación de la droga Miren^® y relaciones sexuales. Es mejor darle un descanso al cuerpo, abstenerse de tener relaciones sexuales dentro de las 24 horas posteriores a la introducción de la droga Miren en el útero^® Sin embargo, la droga de Miren es un método anticonceptivo.^® posee desde el momento de la instalación.

¿Se pueden usar tampones?. Se recomienda usar juntas higiénicas. Si el paciente usa tampones, debe cambiarse con mucho cuidado para no extraer los hilos del medicamento Miren^®.

¿Qué sucede si la droga es Miren?^® abandona espontáneamente la cavidad uterina. Muy raramente durante la menstruación, puede ocurrir una exposición de la Marina de la cavidad uterina. Un aumento inusual en la pérdida de sangre durante el sangrado menstrual puede significar que el medicamento es Miren^® cayó a través de la vagina. La exposición parcial de la Armada de la cavidad uterina a la vagina también es posible (la paciente y su pareja pueden notar esto durante las relaciones sexuales). Con la liberación completa o parcial de la droga Miren^® desde el útero, su efecto anticonceptivo se detiene inmediatamente.

Por qué signos se puede juzgar que la droga es Miren^® está en su lugar. El paciente puede verificar de forma independiente si los hilos del medicamento Miren están en su lugar^®después de que terminó la menstruación. Después de completar la menstruación, inserte cuidadosamente el dedo en la vagina y sienta los hilos al final, no lejos de la entrada al útero (collar del útero). No tire de los hilos, t.to. puedes sacar accidentalmente la droga de Miren^® del útero. Si el paciente no siente los hilos, debe consultar a un médico.

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. No observado.

La mayoría de las mujeres tienen la instalación de la droga Miren^® Hay un cambio en la naturaleza del sangrado cíclico. Durante los primeros 90 días de usar la droga Miren^® El 22% de las mujeres observa un aumento en la duración del sangrado, y se observa sangrado irregular en el 67% de las mujeres, la frecuencia de estos fenómenos disminuye a 3 y 19%, respectivamente, al final del primer año de su aplicación. . Al mismo tiempo, la amenorrea se desarrolla en 0% y el sangrado raro en el 11% de los pacientes durante los primeros 90 días de uso. Al final del primer año de aplicación, la frecuencia de estos fenómenos aumenta a 16 y 57%, respectivamente.

Cuando usas la droga Miren^® en combinación con la terapia de sustitución prolongada con estrógeno en la mayoría de las mujeres, el sangrado cíclico se detiene gradualmente durante el primer año de uso.

A continuación se presentan datos sobre la frecuencia de las reacciones no deseadas a los medicamentos informadas al usar el medicamento Miren^® A la frecuencia de ocurrencia, las reacciones no deseadas (HP) se dividen en los siguientes grupos: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/1000); raramente (de ≥1/1000) y con una frecuencia desconocida. La tabla HP muestra las clases de sistemas de órganos según. MedDRA Los datos de frecuencia reflejan la frecuencia aproximada de HP registrada durante los ensayos clínicos del medicamento Miren.^® según el testimonio de "anticoncepción" y "menorragia idiopática" con la participación de 5091 mujeres. HP informó en ensayos clínicos del fármaco de Miren^® Según la indicación "prevención de hiperplasia endometrio durante la terapia de sustitución con estrógenos" (con la participación de 514 mujeres), se observaron con la misma frecuencia, con la excepción de los casos indicados por las notas al pie.

Desde el lado del sistema inmune: frecuencia desconocida: hipersensibilidad al fármaco o componente del fármaco, incluida erupción cutánea, urticaria y edema angioneurótico.

Trastornos del movimiento : a menudo: estado de ánimo deprimido, depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - migraña.

Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo - dolor abdominal; a menudo - náuseas.

De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo: acné, girsutismo; con poca frecuencia: alopecia, picazón, eccema, hiperpigmentación de la piel.

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo - dolor de espalda *.

De los genitales y la glándula mamaria: muy a menudo — cambio en el volumen de pérdida de sangre menstrual, incluyendo un aumento y disminución en el sangrado, descarga con sangre ungüentada, oligomenorrea y amenorrea, vulvovaginitis **, secreción del tracto genital **, dolor en el área pélvica; a menudo — infecciones de los órganos pélvicos, quistes ováricos, dismenorea, dolor en los senos *, carga de senos, Exposición de la marina (total o parcial) raramente — perforación uterina (incluyendo penetración) ***.

Datos de laboratorio y herramientas: frecuencia desconocida - aumento de la presión arterial.

En la mayoría de los casos, la terminología correspondiente se usa para describir ciertas reacciones, sus sinónimos y condiciones relacionadas MedDRA.

Información Adicional

Si es una mujer con una droga instalada, Miren^® ocurre el embarazo, aumenta el riesgo relativo de embarazo ecotópico.

Un compañero puede sentir los hilos durante las relaciones sexuales.

El riesgo de cáncer de seno cuando se usa el medicamento Miren^® según la indicación "se desconoce la prevención de la hiperplasia endometria durante la terapia de sustitución con estrógenos". Casos de cáncer de mama reportados (frecuencia desconocida, ver. Con precaución e "Instrucciones especiales").

Se informaron los siguientes HP en relación con la instalación o eliminación del medicamento Miren^®: dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, una reacción vasovagal asociada con la instalación, acompañada de mareos o desmayos. El procedimiento puede provocar un ataque convulsivo en pacientes con epilepsia.

Infección. Después de la instalación de la Marina, se informaron casos de sepsis (incluida la sepsis estreptocócica del grupo A) (ver. "Instrucciones especiales").

* "Muy a menudo" según la indicación "prevención de hiperplasia endometrial durante la terapia de sustitución con estrógenos".

** "A menudo" según la indicación "prevención de hiperplasia endometrio durante la terapia de sustitución con estrógenos.".

*** Esta frecuencia se basa en datos clínicos que no incluyeron a las mujeres durante la lactancia. En un gran estudio prospectivo comparativo de cohorte sin intervención que involucró a mujeres que usan la Marina, perforación uterina en mujeres durante la lactancia o en el que la introducción de la Marina se llevó a cabo hasta 36 semanas después del parto, se observó con una frecuencia de "no a menudo "(ver. "Instrucciones especiales").

• N85.0 Endometria de hiperplasia de hierro
• N92 Menstruación abundante, frecuente e irregular
• Z30 Monitoreo del uso de anticonceptivos
• Z30.0 Consejos y trucos anticonceptivos generales

La droga de Miren^® - La Marina, que libera el honorgestrel izquierdo, tiene principalmente un efecto gestagénico local. El gestagen (norgestrel izquierdo) se libera directamente en la cavidad uterina, lo que permite su uso en una dosis diaria extremadamente baja. Las altas concentraciones de lefonorgestrel en endometrio contribuyen a una disminución en la sensibilidad de sus receptores estrogénicos y progesterona, haciendo que el endometrio sea inmune al estradiol y que tenga un fuerte efecto antiproliferativo. Cuando usas la droga Miren^® Se observan cambios morfológicos en endometrio y una reacción local débil a la presencia de un cuerpo extraño en el útero. Un aumento en la viscosidad del secreto cervical evita que los espermatozoides ingresen a la cavidad uterina, debido a una disminución en la motilidad de los espermatozoides y cambios en el endometrio, se reduce la probabilidad de fertilización del óvulo. Algunas mujeres también experimentan ovulación.

El uso previo de la droga Miren^® no afecta la función reproductiva. En aproximadamente el 80% de las mujeres que desean tener un bebé, el embarazo ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la extracción de la Marina.

En los primeros meses de usar la droga Miren^®Debido a la opresión del proceso de proliferación de endometrio, se puede observar un aumento inicial en las emisiones del torrente sanguíneo untmentario de la vagina. Después de esto, la supresión severa de la proliferación de endometrio conduce a una disminución en la duración y el volumen de la hemorragia menstrual en mujeres que usan el medicamento Miren^® El sangrado escaso a menudo se transforma en un oligo o amenorrea. Al mismo tiempo, la función ovárica y la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo siguen siendo normales.

La droga de Miren^® puede usarse para tratar la menorra idiopática, t.e. menorragia en ausencia de procesos hiperplásicos en el endometrio (endometrio del cáncer, lesiones metastásicas del útero, submucosa o gran nodo miomatoso intersticial que conducen a la deformación de la cavidad uterina, adenometiosis), endometrita, enfermedades extragenitales y afecciones acompañadas de hipoagulación severa (incluyendo. h. Enfermedad de Willebrand, trombocitopo severo), cuyos síntomas son hemorragia menor. Después de 3 meses de uso de la droga Miren^® La pérdida de sangre menstrual en mujeres con menorra se reduce en un 62-94% y en un 71-95% después de 6 meses de uso. Cuando usas la droga Miren^® durante 2 años, la efectividad del medicamento (disminución de la pérdida de sangre menstrual) es comparable a los métodos de tratamiento quirúrgico (alposición o resección de endometrio). Es posible una respuesta menos favorable al tratamiento con menorragia causada por el mioma útero submicoso. La reducción de la pérdida de sangre menstrual reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro. La droga de Miren^® reduce la gravedad de los síntomas de la dismenorea.

La efectividad de la droga Miren^® Al prevenir la hiperplasia, el endometrio durante la terapia continua con estrógeno fue igualmente alto para el uso oral y transdérmico de estrógeno.

Sistema terapéutico intrauterino, 20 mcg / 24 h. 1 sistema terapéutico intrauterino con un conductor se coloca en una ampolla estéril de película de PE recubierta con material blanco no tejido con recubrimiento adhesivo y poliéster (PETG - Glicol de PET o APETO - PET amorfo). La ampolla se coloca en un paquete de cartón.

Absorción. Después de la introducción de la droga Miren^® el fuego izquierdo comienza a liberarse inmediatamente en la cavidad uterina, como lo demuestran los datos de medición de su concentración en el plasma sanguíneo. Alta exposición local del medicamento en la cavidad uterina, necesaria para la exposición local del medicamento Miren^® en el endometrio, proporciona un gradiente de alta concentración en la dirección desde endometrio hasta miometría (La concentración de lefonorgestrel en endometrio excede su concentración en miometría en más de 100 veces) y bajas concentraciones de lefonorgestrel en el plasma sanguíneo (La concentración de lefonorgestrel en endometria excede su concentración en el plasma sanguíneo 0 más que en.

La tasa de liberación de norgestrel izquierdo en la cavidad del útero in vivo inicialmente es de aproximadamente 20 mcg / día, y después de 5 años disminuye a 10 mcg / día.

Distribución. Levonorgestrel está asociado de manera inespecífica con la albúmina de plasma sanguíneo y, específicamente, con el GSPG. Alrededor del 1-2% del impulso circulante a la izquierda está presente en forma de esteroide libre, mientras que el 42-62% está específicamente asociado con el GSPG. Durante el uso de la droga Miren^® Se reduce la concentración de GSPG. En consecuencia, la fracción asociada con el GSPG durante el uso del medicamento Miren^® disminuye y la fracción libre aumenta. Medio aparente V_d el normgestrel izquierdo es de aproximadamente 106 l.

Después de la introducción de la droga Miren^® el jinete izquierdo se encuentra en un plasma sanguíneo una hora después. C_max logrado después de 2 semanas después de la introducción de la droga Miren^® De acuerdo con la disminución de la tasa de liberación, La concentración media de lefonorgestrel en el plasma sanguíneo en mujeres en edad reproductiva con un peso corporal superior a 55 kg disminuye de 206 pg / ml .25 a 75 percentil: 151 a 264 pg / ml( determinado después de 6 meses) hasta 194 pg / ml, 146–266 pg / ml( ) después de 12 meses y hasta 131 pg / ml —113–161 pg / ml( ) después de 60 meses—

Se demostró que el peso corporal y la concentración de GSPG en el plasma sanguíneo afectan la concentración sistémica de nongestrel izquierdo, t.e. con bajo peso corporal y / o alta concentración de GSPG, la concentración de norgestrel izquierdo es mayor. En mujeres en edad reproductiva con bajo peso corporal (37–55 kg), la concentración media de nongrel izquierdo en el plasma sanguíneo es aproximadamente 1.5 veces mayor.

En mujeres en la posmenopausia usando la droga de Miren^® simultáneamente con el uso de estrógenos intravaginales o transdérmicos, la concentración media de nongestrel izquierdo en el plasma sanguíneo disminuye de 257 pg / ml (percentil 25-75: 186-326 pg / ml), determinada después de 12 meses, a 149 pg / ml (122-180 pg). Cuando usas la droga Miren^® simultáneamente con la administración oral de estrógenos, la concentración de lefonorgestrel en el plasma sanguíneo, determinada después de 12 meses, aumenta a aproximadamente 478 pg / ml (percentil 25-75: 341-655 pg / ml), debido a la inducción de la síntesis de GSPG .

Biotransformación. Levonorgestrel se metaboliza en gran medida. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas no conjugadas y conjugadas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Basado en resultados de investigación in vitro y in vivo La isoenzima principal involucrada en el metabolismo del singestrel izquierdo es CYP3A4. Sin embargo, las inferencias CYP2E1, CYP2C19 y CYP2C9, en menor medida, también pueden participar en el metabolismo de la ejecución sin ira.

Eliminación. El aclaramiento total de norgestrel izquierdo de un plasma sanguíneo es de aproximadamente 1 ml / min / kg. En una forma sin cambios, el fuego izquierdo se elimina solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos se excretan a través de los intestinos y los riñones con un coeficiente de excreción de aproximadamente 1.77. T_1/2 en la fase terminal, representada principalmente por metabolitos, es aproximadamente un día.

Linealidad / no linealidad. Los productos farmacéuticos del fuego de izquierda dependen de la concentración de GSPG, que, a su vez, está influenciado por estrógenos y andrógenos. Cuando usas la droga Miren^® hubo una disminución en la concentración promedio de GSPG en aproximadamente un 30%, que fue acompañada por una disminución en la concentración de singestro izquierdo en el plasma sanguíneo. Esto indica la no linealidad de la farmacocinética del norgestrel izquierdo durante el tiempo. Dada la acción predominantemente local de la droga Miren^®, el efecto de los cambios en las concentraciones sistémicas de estruendo zurdo sobre la efectividad del medicamento Miren^® improbable.