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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Anemia en insuficiencia renal crónica (según la clasificación de NKF K / DOQI - en enfermedad renal crónica).
P / c y en.
Dada la T más larga1/2El fármaco de Mirzer debe administrarse con menos frecuencia que otros estímulos de eritropo.
El tratamiento con el medicamento Mirzer debe iniciarse solo bajo la supervisión de un especialista.
Reglas para almacenar la solución en condiciones ambulatorias y estacionarias
La solución del medicamento Mirzer es estéril y no contiene conservantes. Solo se debe aplicar una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta que no contenga impurezas visibles. Antes de la administración, la solución se lleva a temperatura ambiente si la solución se almacena en el refrigerador.
Un tubo de jeringa se puede almacenar durante 1 mes a temperatura ambiente (no superior a 25 ° C) y se debe usar dentro de un mes.
La botella se puede almacenar durante 7 días a temperatura ambiente (no superior a 25 ° C) y se debe usar durante 7 días.
La solución no utilizada debe ser destruida. Cada botella o tubo de jeringa solo se puede usar una vez. No agites.
Método de aplicación. El medicamento debe insertarse n / c en el área del hombro, la superficie frontal del muslo o la pared abdominal frontal.
El contenido de Hb debe controlarse una vez cada 2 semanas antes de la estabilización y periódicamente después de la estabilización.
Modo de dosificación estándar
Pacientes que actualmente no reciben un estimulante de la eritropoasa. La dosis inicial recomendada es de 0.6 μg / kg en / in o p / c 1 vez en 2 semanas, el objetivo es la hemoglobina> 110 g / l (6.83 mmol / l).
La dosis de Mircer se puede aumentar en un 25-50% con respecto a la anterior si, después de 1 mes, el aumento en Nb es <10 g / l (0.621 mmol / l). Se puede realizar un aumento adicional en la dosis de aproximadamente 25-50% a intervalos de 1 vez al mes hasta alcanzar el contenido objetivo individual de Hb.
La dosis de Mircer se reduce en un 25-50% con respecto a la anterior si, después de 1 mes, el aumento de Hb es> 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Nb excede los 130 g / l (8.07 mmol / l), entonces la terapia debe interrumpirse antes de que disminuya la Hb <130 g / l (8.07 mmol / l) y luego renovarse a una dosis del 50% de la anterior. Con el objetivo Nb de 120 g / l, la dosis del medicamento varía en un 25%.
Después de la finalización de la terapia, Nb disminuye en aproximadamente 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.
La dosis del medicamento no se realiza más de 1 vez al mes.
Pacientes que actualmente reciben un estimulante eritropo. Los pacientes que reciben otro estimulador de eritropoese pueden ser transferidos a terapia con el medicamento Mirzer con el modo de introducción 1 vez al mes o 1 vez en 2 semanas p / c o in / in.
Dosis inicial : depende de la dosis semanal del fármaco administrado previamente: darbapoethin alpha o epoethin (alfa o beta) (ver. mesa. 1 y 2). La primera inyección del medicamento Mirzer se realiza el día de la próxima inyección planificada de la Darbepoethin alpha o epoetin (alfa o beta) utilizada anteriormente.
Tabla 1
Transición de epoetina (alfa o beta)
La dosis semanal previa de epaetina (ED / semana) | Dosis de la droga Mirzer | |
1 vez al mes (μg / mes) | 1 vez en 2 semanas (μg / 2 semanas) | |
<8000 | 120) | 60 |
8000-16000 | 200 | 100 |
> 16000 | 360 | 180 |
Tabla 2
Transición de Darbapoetin Alpha
La dosis semanal previa de darbapoethin alpha (μg / semana) | Dosis de la droga Mirzer | |
1 vez al mes (μg / mes) | 1 vez en 2 semanas (μg / 2 semanas) | |
<40 | 120) | 60 |
40-80 | 200 | 100 |
> 80 | 360 | 180 |
Si se requiere corrección de la dosis para mantener el objetivo Hb por encima de 110 g / l (6.83 mmol / l), entonces la dosis mensual se puede cambiar en un 25%.
La dosis de Mircer se reduce en un 25-50% con respecto a la anterior si, después de 1 mes, el aumento de Hb es superior a 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Nb excede los 130 g / l (8.07 mmol / l), la terapia debe interrumpirse hasta que Hb se reduzca a menos de 130 g / l (8.07 mmol / l) y luego renovarse a una dosis del 50% de la anterior.
Con el objetivo Nb de 120 g / l, la dosis del medicamento varía en un 25%.
Después de la finalización de la terapia, Nb disminuye en aproximadamente 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.
La dosis del medicamento no se realiza más de 1 vez al mes.
Romper el tratamiento. Tratamiento de anemia, incluyendo. H. y la terapia con el medicamento Mirzer suele ser a largo plazo. Pero si es necesario, la terapia con el medicamento Mirzer puede interrumpirse en cualquier momento.
Dosis olvidada. La inyección única omitida del medicamento Mirzer debe introducirse lo antes posible y luego administrarse con la frecuencia de dosificación prescrita.
Dosis en casos especiales
En pacientes con insuficiencia hepática de cualquier gravedad No se requiere corrección de la dosis inicial del medicamento y el modo de dosificación.
En vejez (mayores de 65 años) No se requiere corrección de la dosis inicial del medicamento.
Instrucciones para manipular el tubo de la jeringa
1). Retire el embalaje transparente de la celda de contorno con un medicamento de un paquete de cartón sin abrir la película protectora.
2). Lávese bien las manos con agua y jabón tibio.
3). Retire la película protectora del embalaje de la celda de contorno, obtenga un tubo de jeringa y un recipiente de plástico transparente con una aguja.
4). Al sostener el recipiente con la aguja, desconecte la tapa haciendo un movimiento rotacional en el sentido de las agujas del reloj, como se muestra en la Figura 1. Retire la tapa de la parte superior del recipiente de la aguja.
Dibujo. 1). Técnica de eliminación de tapas.
5). Sosteniendo el tubo de la jeringa, retire la punta de goma, previamente doblando y tirando, como se muestra en la Figura 2.
Dibujo. 2). Técnica de eliminación de punta de goma.
6). Manteniendo un recipiente transparente con una aguja, inserte firmemente la aguja en el tubo de la jeringa, como se muestra en la Figura 3.
Dibujo. 3). La técnica de sentar la aguja en un tubo de jeringa.
Preparación e inyección
1). Para inyectar un medicamento, seleccione uno de los lugares recomendados como se muestra en la Figura 4: pared abdominal frontal (excluyendo el área alrededor del ombligo), la superficie frontal del centro del muslo o la superficie externa del hombro. No inyecte el medicamento en marcas de nacimiento, tejido cicatricial, hematomas o ombligo, lugares con sellos y / o reacciones después de inyecciones previas. Cada vez que cambia el lugar de administración de la droga. Evite las áreas que pueden estar irritadas por un cinturón o cinturón de ropa.
Dibujo. 4). Sitios de inyección recomendados.
2). Trate cuidadosamente la piel en el sitio de inyección con un hisopo empapado en alcohol, como se muestra en la Figura 5. Espere hasta que el área procesada esté seca.
Dibujo. 5). Equipos para procesar sitios de inyección.
3). Sosteniendo cuidadosamente el tubo de la jeringa sin empujar el pistón, retire cuidadosamente el recipiente transparente de la aguja.
4). Con dos dedos, recoja la piel en el pliegue en el sitio de la supuesta inyección. Ingrese la aguja en el pliegue de la piel en ángulo recto, como se muestra en la Figura 6.
Dibujo. 6). Técnica de inyección.
5). Inyecte lentamente todo el medicamento, presionando suavemente el pistón, como se muestra en la Figura 7. No debe dejar de empujar el tubo de la jeringa hacia el pistón hasta que se retire la aguja de la piel!
Dibujo. 7). La técnica de introducción de drogas.
6). Después de ingresar la dosis completa, retire la aguja de la piel sin liberar el pistón del tubo de la jeringa, como se muestra en la Figura 8.
Dibujo. 8). Técnica de extracción de agujas.
7). Suelte el pistón, como resultado de lo cual se soltará el dispositivo protector y la aguja se cerrará, como se muestra en la Figura 9.
Dibujo. 9). La técnica de usar un dispositivo protector.
8). Presione la ubicación de la administración de drogas con un bastoncillo de algodón. Si es necesario, selle el sitio de inyección con un parche.
hipersensibilidad a metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquier otro componente del fármaco;
hipertensión arterial no controlada;
infancia hasta 18 años (no se establece la seguridad y la eficacia).
Con precaución (ya que la seguridad y la eficacia del medicamento Mirzer para estos grupos no se ha estudiado lo suficiente) :
embarazo;
período de lactancia materna;
hemoglobinopatía;
epilepsia ;
trombocitosis (número de plaquetas> 500 · 109/ l).
Las siguientes categorías se utilizan para describir la frecuencia de reacciones no deseadas: a menudo (≥1 / 100 y <1/10), raramente (≥1 / 1000 y <1/100) y muy raramente (≥1 / 10000 y <1/1000) .
Aproximadamente el 6% de los pacientes que reciben Mircer pueden tener efectos secundarios. El más frecuente de estos es la hipertensión arterial (a menudo).
Reacciones laterales de gravedad leve o moderada encontradas en pacientes que reciben el medicamento de Mircer
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial (a menudo); trombosis de derivación (raramente); mareas (muy raras).
Desde el lado del sistema nervioso : dolor de cabeza (raramente), encefalopatía hipertensiva (muy raro).
Desde el lado del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad (muy raras).
Desde el lado de la piel y sus apéndices: erupción maculopapula (muy rara).
Cambios en los indicadores de laboratorio: en el 7,5% de los pacientes que recibieron terapia con el medicamento Mirzer, y en el 4,4% de los pacientes que recibieron terapia con otros estímulos de eritropoetosez, se observó trombocitofenia (el número de plaquetas <100 · 109/ l).
No se determinó la dosis máxima transportada en pacientes.
Síntomas : es posible una respuesta farmacodinámica excesiva, p. Ej. sabueso rojo excesivo.
Tratamiento: a un alto nivel de hemoglobina, es necesario interrumpir temporalmente la terapia con el medicamento Mirzer (ver. "Método de aplicación y dosis"). Si es necesario, se puede realizar flebotomía.
El medicamento de Mirzer es un representante sintetizado químicamente de una nueva clase de activadores de receptores de redoetroetina de acción prolongada. Metoxipolietilenglicol-epoetina beta es un conjugante covalente de una proteína obtenida por ADN recombinante y metoxipolietilenglicol lineal (PEG). La metoxipolietilenglicol-epoetina beta difiere de la redoetroetina en presencia de una conexión amídica entre el grupo amino N-end o el grupo ε-amin de lisina, principalmente Lys52 y lys45y ácido metoxipolietilenglicolbutánico. El peso molecular de la metoxipolietilenglicol-epoetina beta es de aproximadamente 60 kDa, incluido el peso molecular de 30 kDa PEG.
El medicamento de Mirzer tiene una actividad diferente de la redoetroetina a nivel del receptor y se caracteriza por una asociación más larga con el receptor y una disociación más rápida del receptor, reducida por una actividad específica in vitro y mayor actividad in vivoasí como aumento de T1/2, que le permite inyectar el medicamento a Mirzer 1 vez al mes.
El mecanismo de acción. El fármaco de Mirzer estimula la redoetroetosa cuando interactúa con los receptores de redoetano en las células precursoras de la médula ósea.
Eficiencia clínica. En el 97.5% de los pacientes con enfermedades renales crónicas que no son diálisis, y en el 93.3% de los pacientes con enfermedades renales crónicas que son diálisis, se observó corrección de anemia durante la terapia con el medicamento Mirzer. En pacientes que son diálisis, cuando se transfieren de la terapia con darbapoethin alpha o epoethin a la terapia con el medicamento Mirzer, se mantiene un nivel objetivo estable de hemoglobina (Hb).
T1/2 después de la introducción de la droga Mirzer 15–20 veces más larga que con la introducción de redoetroetina humana recombinante.
El volumen de aclaramiento y distribución de la metoxipolietilenglicol-epoetina beta es independiente de la dosis.
El uso a largo plazo no afecta el aclaramiento, el volumen de distribución y la biodisponibilidad de metoxipolietilenglicol-epoetina beta. La introducción de metoxipolietilenglicol-epoetina beta una vez cada 4 semanas no conduce a una acumulación significativa del fármaco, el coeficiente acumulativo es 1.03 con la introducción de 1 vez en 4 semanas y 1.12 con la introducción de 1 vez en 2 semanas. No se encontraron diferencias en la farmacocinética del fármaco en pacientes que reciben y no reciben diálisis. La hemodiálisis no afecta la farmacocinética de metoxipolietilenglicol-epoetina beta.
La farmacocinética, la farmacodinámica y la tolerancia local no dependen del lugar de la inyección del medicamento (hombro, superficie frontal del muslo, pared abdominal frontal).
Absorción después de la introducción p / c. Tiempo para lograr Cmax metoxipolietilenglicol-epoetina beta en suero en la entrada p / c - 72 horas.
La biodisponibilidad absoluta de metoxipolietilenglicol-epoetina en pacientes que son diálisis y en pacientes que no son diálisis es del 62 y 54%, respectivamente.
Distribución. El volumen de distribución es de 5 l.
Excreción. Т1/2 metoxipolietilenglicol-epoetina beta a / en la introducción de 134 horas (o 5,6 días), con entrada p / c - 139 horas (o 5,8 días), aclaramiento completo del sistema de 0,494 ml / h / kg.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Insuficiencia pediátrica : La farmacocinética de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes sanos no es diferente.
Género, raza, vejez : No se requiere corrección de la dosis inicial de metoxipolietilenglicol-epoetina.
- Estimulantes de hemopoyesis
No se han realizado estudios para estudiar la interacción con otras drogas. Los datos obtenidos hasta la fecha no han revelado ninguna interacción de la droga Mirzer con otras drogas.
El análisis de la población no reveló signos de la influencia de otros medicamentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de Mirzera.
La metoxipolietilenglicol-epoetina beta no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones inyectables.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Mirzer®solución para administración intravenosa y subcutánea de 30 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 40 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 50 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 50 μg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 50 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 60 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 75 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 75 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 100 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 100 mcg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 100 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 120 μg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 150 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 150 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 200 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 200 mcg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 200 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 250 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 250 mcg / 0.3 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 300 mcg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 360 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 400 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 400 mcg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 400 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 600 mcg / ml - 1 año.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 600 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 600 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 800 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 800 mcg / 0.6 ml - 3 años.
solución para administración intravenosa y subcutánea de 1000 mcg / ml - 1 año.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Solución para administración intravenosa y subcutánea | 1 fl. |
metoxipolietilenglicol-epoetina beta | 50 mcg |
100 mcg | |
200 mcg | |
300 mcg | |
400 mcg | |
600 mcg | |
1000 mcg | |
sustancias auxiliares : L-metionina; sulfato de sodio sin agua; monogidrato de dihidrofosfato de sodio; manitol; poloxámero 188; solución de hidróxido de sodio diluido en ácido clorhídrico; agua de inyección |
en botellas de 1 ml; en un paquete de cartón 1 botella.
Solución para administración intravenosa y subcutánea | 1 sp.-tubo. |
metoxipolietilenglicol-epoetina beta | 30 mcg |
40 mcg | |
50 mcg | |
60 mcg | |
75 mcg | |
100 mcg | |
120 mcg | |
150 mcg | |
200 mcg | |
250 mcg | |
sustancias auxiliares : L-metionina; sulfato de sodio sin agua; monogidrato de dihidrofosfato de sodio; manitol; poloxámero 188; solución de hidróxido de sodio diluido en ácido clorhídrico; agua de inyección |
en tubos de jeringa de 0,3 ml (incluidos con una aguja estéril); en el embalaje de una celda de contorno 1 juego.
Solución para administración intravenosa y subcutánea | 1 sp.-tubo. |
metoxipolietilenglicol-epoetina beta | 360 mcg |
400 mcg | |
600 mcg | |
800 mcg | |
sustancias auxiliares : L-metionina; sulfato de sodio sin agua; monogidrato de dihidrofosfato de sodio; manitol; poloxámero 188; solución de hidróxido de sodio diluido en ácido clorhídrico; agua de inyección |
en tubos de jeringa de 0,6 ml (incluidos con una aguja estéril); en el embalaje de una celda de contorno 1 juego.
La seguridad y eficacia del medicamento Mirzer para estos grupos no se ha estudiado suficientemente. Durante el embarazo y durante la lactancia, el medicamento de Mirzer debe recetarse solo si el beneficio previsto para la madre excede el riesgo potencial para el feto o el niño.
En animales, el medicamento Mirzer no tiene efectos dañinos directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
No se sabe si se deriva metoxipolietilenglicol-epoetina beta con leche materna en humanos. Un estudio en animales muestra que la metoxipolietilenglicol-epoetina beta se excreta con la leche materna.
Antes y durante el tratamiento con el medicamento Mirzer, es necesario eliminar la deficiencia de hierro.
Terapia adicional de hierro se recomienda si el contenido de ferritina en el suero sanguíneo es inferior a 100 μg / L o la saturación de la transferrina con hierro es inferior al 20%.
Sin efecto : Las razones más comunes para la respuesta incompleta al tratamiento con medicamentos que estimulan la eritropoosis son la deficiencia de hierro, la inflamación, la pérdida crónica de sangre, la fibrosis de la médula ósea, un fuerte aumento en la concentración de aluminio debido a la hemodiálisis, una deficiencia de ácido fólico o vitamina B12hemólisis. Si se excluyen todas las condiciones enumeradas y el paciente tiene una disminución repentina de hemoglobina, reticulocitopenia y se detectan anticuerpos contra el redoetroetano, es necesario un estudio de la médula ósea para excluir la aplasia rojizo parcial (PKKA). Cuando se desarrolla PCKA, se debe suspender la terapia con el medicamento Mirzer y no se debe transferir a los pacientes a la terapia con otros estímulos de eritropoyesis.
Los casos de desarrollo de PCKA causados por anticuerpos contra redoethroethin se informaron en el contexto de la terapia con estimuladores de redoethroethosez. Los anticuerpos tienen una reacción cruzada con todos los estimuladores de la eritropo. No se recomienda transferir pacientes con anticuerpos confirmados a redoetroetano o sospecha de su presencia para la terapia por Mircera.
Hipertensión arterial: antes y durante el tratamiento con el medicamento Mirzer, así como con otros estimuladores de la eritropoese, es necesario controlar la presión arterial. Si el control sanguíneo no controla el medicamento, es necesario reducir la dosis o suspender la terapia con el medicamento Mirzer (ver. "Método de aplicación y dosis").
Efecto de crecimiento tumoral : La droga de Mirzer, como otras drogas que estimulan la manguera roja, es un factor de crecimiento que estimula principalmente la formación de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoetina pueden estar presentes en la superficie de varias células tumorales. Es posible que los medios que estimulan la redoetrosa puedan estimular el crecimiento de la educación maligna de cualquier tipo.
En ensayos clínicos en los que se usaron epoetinas en pacientes con diversos tumores malignos, incluyendo. H. cabezas y cuello, glándula mamaria, hubo un aumento en la mortalidad, cuyas razones no están claras.
Impacto en la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir un automóvil y trabajar con mecanismos. Basado en el mecanismo de acción y el perfil de seguridad, el medicamento de Mirzer no tiene tal acción.
- D63.8 Anemia en otras enfermedades crónicas clasificadas en otros títulos
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.