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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Milrinon Labatec está indicado para el tratamiento intravenoso a corto plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda. Los pacientes que reciben Milrinon Labatec deben ser monitoreados de cerca con el equipo electrocardiográfico apropiado. La instalación para el tratamiento inmediato de posibles eventos cardíacos, que pueden incluir arritmias ventriculares potencialmente mortales, debe estar disponible. La mayor parte de la experiencia con milrinona labatec intravenosa fue en pacientes que recibieron digoxina y diuréticos. No hay experiencia en ensayos controlados con infusiones de Milrinon Labatec durante más de 48 horas.
Milrinon Labatec (milrinonlactato) debe administrarse con una dosis de carga seguida de una infusión continua (dosis de conservación) de acuerdo con las siguientes pautas:
DOSIS DE CARGA
50 mcg / kg: administrar lentamente durante 10 minutos
Nota: Los recipientes flexibles Milrinon Labatec (200 mcg / ml En la inyección de dextrosa al 5%) solo están destinados a infusión intravenosa y no deben usarse para una dosis de carga. Las recomendaciones de dosificación con una concentración de milrinón de 1 mg / ml solo se incluyen con fines informativos. La dosis de carga debe administrarse con un vial de 1 mg / ml con milrinón.
La siguiente tabla muestra la dosis de carga en mililitros (ml) milrinona (1 mg / ml) de acuerdo con el peso corporal del paciente (kg).
dosis de carga (ml) con concentración de 1 mg / ml
Peso corporal del paciente (kg) | ||||||||||
kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120) |
ml | 1.5 | 2.0 | 2.5 | 3.0 | 3.5 | 4.0 | 4.5 | 5.0 | 5.5 | 6.0 |
La dosis de carga se puede administrar sin diluir, pero una dilución a un volumen redondeado total de 10 o 20 ml (ver Dosis de mantenimiento para diluyentes) puede simplificar la visualización de la velocidad de inyección.
DOSIS DE PRESENTACIÓN
Dosis diaria total | |||
Tasa de infusión | (24 horas) | ||
Mínimo | 0.375 mcg / kg / min | 0,59 mg / kg | como una infusión intravenosa continua |
Estándar | 0,50 mcg / kg / min | 0,77 mg / kg | |
Máximo | 0,75 mcg / kg / min | 1,13 mg / kg |
La velocidad de infusión debe ajustarse de acuerdo con la respuesta hemodinámica y clínica. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca. En ensayos clínicos controlados, la mayoría de los pacientes mostraron una mejora en el estado hemodinámico, como lo demuestra un aumento en el gasto cardíaco y una disminución en la presión celular capilar pulmonar.
Nota: Por favor refiérase "Ajuste de dosis en pacientes con discapacidad mental." La dosis puede ajustarse al efecto hemodinámico máximo y no debe exceder 1.13 mg / kg / día. La duración de la terapia debe depender de la capacidad del paciente para reaccionar.
La dosis de mantenimiento en ml / h por peso corporal (kg) del paciente se puede determinar utilizando la siguiente tabla.
Nota: Milrinon Labatec se suministra en recipientes flexibles de 100 ml y 200 ml (200 mcg / ml en inyección de dextrosa al 5%) y no tiene que diluirse antes de su uso.
Velocidad de infusión de Milrinon Labatec (ml / h) a una concentración de 200 µg / ml
Dosis de mantenimiento (mcg / kg / min) | Peso corporal (kg) | |||||||||
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120) | |
0.375 | 3.4 | 4.5 | 5.6 | 6.8 | 7.9 | 9.0 | 10.1 | 11,3 | 12,4 | 13.5 |
0.400 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12,0 | 13.2 | 14.4 |
0.500 | 4.5 | 6.0 | 7.5 | 9.0 | 10.5 | 12,0 | 13.5 | 15.0 | 16.5 | 18.0 |
0.600 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12,6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 | 19.8 | 21,6 |
0.700 | 6.3 | 8.4 | 10.5 | 12,6 | 14.7 | 16.8 | 18,9 | 21,0 | 23,1 | 25.2 |
0.750 | 6.8 | 9.0 | 11,3 | 13.5 | 15.8 | 18.0 | 20.3 | 22,5 | 24,8 | 27,0 |
Al administrar milrinon labatec (milrinon lactato) por infusión continua, es aconsejable usar un dispositivo de infusión electrónico calibrado.
El recipiente flexible tiene una concentración de milrinón, que corresponde a 200 mcg / ml en una inyección de dextrosa al 5%. Para usar el recipiente flexible, rasgue el vuelco en la muesca y retire el recipiente de la solución de premezcla. Presione el recipiente firmemente para verificar si hay fugas. Deseche el recipiente si se encuentran fugas ya que la esterilidad del producto puede verse afectada. No agregue ningún medicamento adicional. Para preparar el recipiente para la administración intravenosa de Milrinon Labatec, use técnicas asépticas.
- El terminal de control de flujo de la tasa administrativa está cerrado.
- Se retira la cubierta de la abertura de salida en la parte inferior del contenedor.
- Teniendo en cuenta las instrucciones completas en el cartón del juego de gestión, el pasador perforante del conjunto está en el puerto con un movimiento giratorio hasta que esté apretado.
- El contenedor está colgado en el soporte.
- la cámara de goteo se aprieta y se libera para establecer el nivel de llenado.
- la abrazadera de control de flujo está abierta para expulsar el aire del conjunto y luego se cierra.
- el conjunto está unido al dispositivo de punción venosa, cebado y, si no está envuelto, se realiza la punción venosa.
- la velocidad de administración se controla con la abrazadera de control de flujo. ADVERTENCIA: no se utiliza en CONEXIONES DE FILA Precaución: no use recipientes de plástico en serie. Tal uso podría conducir a la embolia del aire, ya que el aire residual se extrae del recipiente primario antes de que el líquido se administre desde el recipiente secundario..
Los medicamentos intravenosos deben examinarse visualmente y no usarse cuando hay partículas o decoloración.
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 0 a 30 ml / min) pero sin insuficiencia cardíaca han demostrado que la presencia de insuficiencia renal aumenta significativamente la vida media de eliminación terminal de Milrinon Labatec. Se puede requerir una reducción en la velocidad de infusión en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con evidencia clínica de insuficiencia renal, la velocidad de infusión recomendada se puede determinar a partir de la siguiente tabla:
Espacio libre de creatinina (ml / min / 1,73 m2) | velocidad de infusión (mcg / kg / min) | |
5 | 0.20 | |
10 | 0.23 | |
20 | 0.28 | / tr> |
30) | 0.33 | |
40) | 0,38 | |
50) | 0,43 |
Milrinon Labatec está contraindicado en pacientes hipersensibles.
ADVERTENCIAS
Independientemente de si Milrinon Labatec se administra por vía oral o mediante infusión intravenosa continua o intermitente, se ha demostrado que Milrinon Labatec es inseguro o efectivo en el tratamiento más largo (más de 48 horas) de pacientes con insuficiencia cardíaca. En un estudio multicéntrico en el que participaron 1088 pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV, el tratamiento oral a largo plazo con Milrinon Labatec se asoció sin mejoría de los síntomas y un mayor riesgo de hospitalización y muerte. En este estudio, los pacientes ferroviarios con síntomas de clase IV tienen un riesgo particular de reacciones cardiovasculares potencialmente mortales. No hay evidencia de que Milrinon Labatec, que se administra mediante infusión continua o intermitente a largo plazo, no presente un riesgo similar.
El uso de Milrinon Labatec tanto por vía intravenosa como por vía oral se ha asociado con una mayor frecuencia de arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular no entrenada. El uso oral a largo plazo se ha asociado con un mayor riesgo de muerte súbita. Por lo tanto, los pacientes que reciben Milrinon Labatec deben ser monitoreados de cerca con monitoreo electrocardiográfico continuo para permitir la detección y el tratamiento inmediatos de las arritmias ventriculares.
PRECAUCIONES
general
Milrinon Labatec no debe usarse en pacientes con enfermedad valvular obstructiva o pulmonar grave en lugar de alivio de obstrucción quirúrgica. Al igual que otros agentes inotrópicos, puede empeorar la obstrucción del tracto de salida en la estenosis subaórtica hipertrófica.
Se observaron arritmias supraventriculares y ventriculares en la población de riesgo tratada. En algunos pacientes, se ha demostrado que las inyecciones de Milrinon Labatec y Milrinon Labatec oral aumentan la ectopia ventricular, incluida la taquicardia ventricular no contaminada. El potencial de arritmias que ocurren en la insuficiencia cardíaca congestiva puede incrementarse con muchos medicamentos o combinaciones de medicamentos. Los pacientes que reciben Milrinon Labatec deben ser monitoreados de cerca durante la infusión.
Milrinon Labatec conduce a una ligera reducción en el tiempo de la línea del nodo AV, lo que indica un potencial para un aumento de la tasa de respuesta ventricular en pacientes con aleteo / parpadeo auricular, que no está controlado por la terapia con digitis.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben controlarse durante la terapia con Milrinon Labatec y la velocidad de infusión en pacientes con caída excesiva de la presión arterial debe ralentizarse o detenerse.
Si existe la sospecha de que la terapia diurética vigorosa previa ha resultado en una caída significativa de la presión cardíaca, Milrinon Labatec debe administrarse cuidadosamente bajo presión arterial, frecuencia cardíaca y síntomas clínicos.
No hay experiencia con estudios controlados con infusiones de milrinon durante más de 48 horas. Se han notificado casos de reacciones en el sitio de infusión con terapia intravenosa con milrinona (ver EFECTOS ADVERSOS). En consecuencia Monitoreo cuidadoso del sitio de infusión para evitar una posible extravasación.
Uso en infarto agudo de miocardio
No se han realizado estudios clínicos en pacientes en la fase aguda del infarto post-miocárdico. Hasta que se reúna una mayor experiencia clínica con esta clase de medicamentos, Milrinon Labatec no se recomienda en estos pacientes.
Pruebas de laboratorio
Líquido y electrolitos: Los cambios en los líquidos y electrolitos y la función renal deben controlarse cuidadosamente durante la terapia con Milrinon Labatec. Una mejora en el volumen del tiempo cardíaco con la diuresis resultante puede requerir una reducción en la dosis diurética. La pérdida de potasio debido a una diuresis excesiva puede predisponer a los pacientes digitalizados a las arritmias. Por lo tanto, la hipocalemia debe corregirse agregando potasio antes o durante el uso de Milrinon Labatec.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Veinticuatro meses de administración oral de Milrinon Labatec a ratones en dosis de hasta 40 mg / kg / día (aproximadamente 50 veces la dosis terapéutica oral en humanos en un paciente de 50 kg) no se asociaron con la detección de potencial carcinogénico. Tampoco hubo evidencia de potencial carcinogénico, si Milrinon Labatec rata a dosis de hasta 5 mg / kg / día durante veinticuatro meses (aproximadamente seis veces la dosis terapéutica oral en humanos) administrado por vía oral fue de 25 mg / kg / día (aproximadamente 30 veces la dosis terapéutica oral en humanos) hasta 18 meses en hombres y 20 meses en mujeres. Si bien la prueba de aberración cromosómica de colapso de huevo de hámster chino fue positiva en presencia de un sistema de activación metabólica, los resultados de la prueba de Ames, el ensayo de linfoma de ratón, la prueba de micronúcleos y el in vivo El análisis de la metafase de la médula ósea de rata es una falta de potencial mutagénico. En estudios de rendimiento reproductivo en ratas, Milrinon Labatec no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina a dosis orales de hasta 32 mg / kg / día.
Toxicidad animal
La administración oral e intravenosa de dosis tóxicas de Milrinon Labatec a ratas y perros condujo a la degeneración / fibrosis miocárdica y al sangrado endocárdico, que afectó principalmente a los músculos papilares ventriculares izquierdos. Las lesiones vasculares coronarias caracterizadas por edema periarterial e inflamación solo se han observado en perros. Los cambios miocárdicos / endocardiales son similares a los producidos por los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos como el isoproterenol, mientras que los cambios vasculares son similares a los de minoxidil e hidralazina. Las dosis dentro del rango de dosis clínica recomendado (hasta 1.13 mg / kg / día) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no han causado ningún efecto secundario significativo en animales.
Embarazo categoría C
La administración oral de Milrinon Labatec a ratas y conejos preñados durante la organogénesis no mostró evidencia de teratogenicidad a dosis de hasta 40 mg / kg / día o.. Milrinon Labatec no parecía ser teratogénico cuando se administró por vía intravenosa a ratas preñadas a dosis de hasta 3 mg / kg / día (aprox..5 veces la dosis máxima intravenosa clínica recomendada) o conejos preñados en dosis de hasta 12 mg / kg / día, aunque una tasa de reabsorción aumentada fue de 8 mg / kg / día y de 12 mg / kg / día (intravenoso) en la última especie era obvio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Milrinon Labatec solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Se debe tener precaución cuando se administra Milrinon Labatec a mujeres que están amamantando, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones especiales de dosificación para los ancianos. El noventa por ciento de todos los pacientes que recibieron Milrinon Labatec en ensayos clínicos tenían entre 45 y 70 años con una edad promedio de 61 años. Los pacientes en todos los grupos de edad mostraron reacciones clínicamente y estadísticamente significativas. No se han observado efectos relacionados con la edad sobre los efectos secundarios. Los estudios farmacocinéticos controlados no han mostrado efectos relacionados con la edad en la distribución y eliminación de Milrinon Labatec.
Efectos cardiovasculares : Se informaron arritmias ventriculares en 12 pacientes que recibieron Milrinon Labatec en ensayos clínicos de fase II y III. 1%: actividad ectópica ventricular, 8.5%; taquicardia ventricular no capacitada, 2.8%; taquicardia ventricular persistente, 1% y fibrilación ventricular, 0.2% (2 pacientes experimentados. Las imágenes de Holter mostraron que en algunos pacientes la inyección de Milrinon Labatec aumentó la ectopia ventricular, incluida la taquicardia ventricular no contaminada. Las arritmias potencialmente mortales eran raras y, si están presentes, se han asociado con ciertos factores subyacentes, como las arritmias preexistentes, las anomalías metabólicas (p. Ej. Hipocalemia), niveles anormales de digoxina e introducción de catéteres. No se demostró que Milrinon Labatec fuera arritmogénico en un estudio electrofisiológico. Se han informado arritmias supraventriculares en el 3,8% de los pacientes que reciben Milrinon Labatec. La incidencia de arritmias supraventriculares y ventriculares no se asoció con la dosis o la concentración plasmática de amilrinona.
Otros efectos secundarios cardiovasculares incluyen hipotensión, 2.9% y angina / dolor en el pecho, 1.2%.
En la experiencia posterior a la comercialización, se informaron casos raros de "torsades de pointes".
Efectos del SNC
Se informaron dolores de cabeza en el 2.9% de los pacientes que recibieron Milrinon Labatec, que generalmente eran de leves a moderados.
Otros efectos
Otros efectos secundarios informados pero no definitivamente relacionados con la administración de Milrinon Labatec incluyen hipocalemia, 0.6%; temblor, 0.4%; y trombocitopenia, 0.4%.
Informes de eventos adversos después de su comercialización
Además de los eventos adversos informados en ensayos clínicos, se han informado los siguientes eventos a partir de la experiencia posterior a la comercialización con Milrinon Labatec:
Informes espontáneos aislados de broncoespasmo y shock anafiláctico.
Anomalías en las pruebas de función hepática y reacciones cutáneas como erupción cutánea.
Condiciones en el sitio de administración: reacción en el sitio de infusión.
Las dosis de Milrinon Labatec pueden provocar hipotensión debido a sus efectos vasodilatadores. En este caso, la administración de Milrinon Labatec debe reducirse o suspenderse temporalmente hasta que la condición del paciente se haya estabilizado. No se conoce ningún antídoto específico, pero se deben tomar medidas generales para apoyar el ciclo.
Después de inyecciones intravenosas de 12.5 mcg / kg a 125 mcg / kg en pacientes con insuficiencia cardíaca, Milrinon Labatec tuvo un volumen de distribución de 0.38 litros / kg, una vida media de eliminación terminal promedio de 2.3 horas y una liberación de 0.13 litros / kg / h. Después de infusiones intravenosas de 0.20 mcg / kg / min a 0.70 mcg / kg / min en pacientes con insuficiencia cardíaca, el medicamento tenía un volumen de distribución de aproximadamente 0,45 litros / kg, una vida media de eliminación terminal promedio de 2.4 horas y una liberación de 0.14 litros / kg / h. Estos parámetros farmacocinéticos no dependían de la dosis y el área por debajo de la concentración plasmática en comparación con la curva de tiempo después de las inyecciones dependía significativamente de la dosis.
Se ha demostrado que Milrinon Labatec está aproximadamente unido en un 70% a la proteína plasmática humana (por diálisis de equilibrio).
La ruta principal de excreción de Milrinon Labatec en humanos es a través de la orina. Las principales excreciones urinarias de milrinon labatec administrado por vía oral en humanos son la milrinona (83%) y su metabolito 0-glucurónido (12%). La eliminación en sujetos normales a través de la orina es rápida, con aproximadamente el 60% restaurado dentro de las primeras dos horas después de la administración y aproximadamente el 90% dentro de las primeras ocho horas después de la administración. El aclaramiento renal medio de Milrinon Labatec es de aproximadamente 0.3 litros / min, lo que indica secreción activa.