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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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La crema de tiña interdigital, tiña cruris y tiña corporis causados por el organismo Trichophyton rubrum.
NAFTIN Cream está indicado para el tratamiento de tiña pedis interdigitales, tiña cruris y tiña corporis causados por el organismo Trichophyton rubrum.
Solo para uso tópico. La crema de moldes no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Aplique una capa delgada de crema de moldes una vez al día en las áreas afectadas más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante durante 2 semanas.
Solo para uso tópico. NAFTIN Cream no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Aplique una capa delgada de crema NAFTIN una vez al día en las áreas afectadas más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante durante 2 semanas.
Ninguna
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Reacciones adversas locales
Suspenda el tratamiento si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de crema de moldeo. Dirija a los pacientes a contactar a su médico si estas condiciones se desarrollan después del uso de Микодерил Cream.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de Микодерил Cream.
El clorhidrato de naftifina no reveló evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames y ensayo de aberración cromosómica de células de ovario de hámster chino) y uno in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos de médula ósea del ratón).
La administración oral de clorhidrato de naftifina a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia, no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles con Микодерил Cream en mujeres embarazadas para informar el riesgo asociado a las drogas de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo. En estudios de reproducción animal, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a dosis orales administradas durante el período de organogénesis hasta 18 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en ratas preñadas o dosis subcutáneas administradas durante el período de organogénesis hasta 2 veces el MRHD en ratas preñadas o 4 veces el MRHD en conejas preñadas.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20%, respectivamente.
Datos
Datos animales
Se realizaron estudios sistémicos de desarrollo embriofetal en ratas y conejos. Para la comparación de dosis de animales a humanos basada en la comparación del área de superficie corporal (mg / m2), el MRHD se establece en 8 g de crema al 2% por día (2,67 mg / kg / día para un individuo de 60 kg).
Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras embarazadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a dosis de hasta 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras embarazadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a 30 mg / kg / día (2 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a conejas preñadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a 30 mg / kg / día (4 veces MRHD).
Se realizó un estudio de desarrollo perinatal y postnatal en ratas. Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras desde el día gestacional 14 hasta el día de lactancia 21. Se observó un aumento de peso corporal reducido de las hembras durante la gestación y de la descendencia durante la lactancia a 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). No se observó toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información disponible sobre la presencia de crema de Микодерил en la leche humana, los efectos del medicamento en el lactante o los efectos del medicamento en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de crema de moldeo para un bebé durante la lactancia; por lo tanto, Se debe considerar el desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de la crema de Микодерил y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de la crema de Микодерил o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Микодерил Cream se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años o más con tinea pedis interdigital y tinea cruris y de 2 años o más con tinea corporis.
El uso de la crema Микодерил en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y niños, con datos adicionales de seguridad y PK de dos ensayos abiertos realizados en 49 sujetos pediátricos expuestos a la crema Микодерил.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Микодерил Cream en el tratamiento de tiña cruris y tinea pedis interdigitales en pacientes pediátricos menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Микодерил Cream en el tratamiento de los copos de tiña en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Микодерил Cream no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Reacciones adversas locales
Suspenda el tratamiento si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de NAFTIN Cream. Dirija a los pacientes a contactar a su médico si estas condiciones se desarrollan después del uso de NAFTIN Cream.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de NAFTIN Cream.
El clorhidrato de naftifina no reveló evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames y ensayo de aberración cromosómica de células de ovario de hámster chino) y uno in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos de médula ósea del ratón).
La administración oral de clorhidrato de naftifina a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia, no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles con NAFTIN Cream en mujeres embarazadas para informar el riesgo asociado a las drogas de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo. En estudios de reproducción animal, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a dosis orales administradas durante el período de organogénesis hasta 18 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en ratas preñadas o dosis subcutáneas administradas durante el período de organogénesis hasta 2 veces el MRHD en ratas preñadas o 4 veces el MRHD en conejas preñadas.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20%, respectivamente.
Datos
Datos animales
Se realizaron estudios sistémicos de desarrollo embriofetal en ratas y conejos. Para la comparación de dosis de animales a humanos basada en la comparación del área de superficie corporal (mg / m2), el MRHD se establece en 8 g de crema al 2% por día (2,67 mg / kg / día para un individuo de 60 kg).
Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras embarazadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a dosis de hasta 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras embarazadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a 30 mg / kg / día (2 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período de organogénesis a conejas preñadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal a 30 mg / kg / día (4 veces MRHD).
Se realizó un estudio de desarrollo perinatal y postnatal en ratas. Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras desde el día gestacional 14 hasta el día de lactancia 21. Se observó un aumento de peso corporal reducido de las hembras durante la gestación y de la descendencia durante la lactancia a 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). No se observó toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información disponible sobre la presencia de crema NAFTIN en la leche humana, los efectos del medicamento en el lactante o los efectos del medicamento en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de crema NAFTIN para un bebé durante la lactancia; por lo tanto, Se debe considerar el desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de crema NAFTIN y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de la crema NAFTIN o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de NAFTIN Cream se ha establecido en pacientes pediátricos de 12 años o más con tinea pedis interdigital y tiña cruris y de 2 años o más con tiña corporis.
El uso de NAFTIN Cream en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y niños, con datos adicionales de seguridad y PK de dos ensayos abiertos realizados en 49 sujetos pediátricos expuestos a NAFTIN Cream.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naftin Cream en el tratamiento de tiña cruris y tiña pedis interdigitales en pacientes pediátricos menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naftin Cream en el tratamiento de los copos de tiña en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de NAFTIN Cream no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante los ensayos clínicos, 903 sujetos estuvieron expuestos a formulaciones de crema de naftifina al 1% y al 2%. Un total de 564 sujetos con tinea pedis interdigital, tiña cruris o tiña corporis fueron tratados con crema de Микодерил.
En dos ensayos aleatorios controlados por vehículo (400 pacientes fueron tratados con crema de Микодерил). La población tenía entre 12 y 88 años, principalmente hombres (79%), 48% caucásicos, 36% negros o afroamericanos, 40% hispanos o latinos y tenía predominantemente tinea pedis interdigitales o tinea cruris. La mayoría de los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicamente, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de la piel sana circundante. En los dos ensayos controlados con vehículos, el 17.5% de los sujetos tratados con crema de Микодерил experimentaron una reacción adversa en comparación con el 19.3% de los sujetos del vehículo. La reacción adversa más común (≥1%) es el prurito. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con crema de Микодерил no fue significativamente diferente que en la población tratada con el vehículo.
En un tercer ensayo aleatorizado, controlado por vehículo, 116 sujetos pediátricos con cope de tiña fueron tratados con crema de Микодерил. La población tenía edades ≥ 2 a <18 años (edad media de 9 años), predominantemente hombres (61%), 47% blancos, 51% negros o afroamericanos, 92% hispanos o latinos e infectados con tinea corporis. La crema de Микодерил se aplicó tópicamente una vez al día durante 2 semanas a todas las áreas de superficie corporal afectadas con copos de tiña más un margen de ½ pulgada de piel sana que rodea las lesiones afectadas. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con crema de Микодерил no fue significativamente diferente que en la población tratada con el vehículo.
En dos ensayos de seguridad y farmacocinética pediátrica abiertos, 49 sujetos pediátricos de 2 a <18 años de edad con tinea pedis interdigital, tiña cruris y tinea corporis recibieron Микодерил Cream. La incidencia de reacciones adversas en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del clorhidrato de naftifina: enrojecimiento / irritación, inflamación, maceración, hinchazón, ardor, ampollas, drenaje seroso, costras, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, agranulocitosis.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante los ensayos clínicos, 903 sujetos estuvieron expuestos a formulaciones de crema de naftifina al 1% y al 2%. Un total de 564 sujetos con tinea pedis interdigital, tiña cruris o tiña corporis fueron tratados con crema NAFTIN.
En dos ensayos aleatorios controlados por vehículo (400 pacientes fueron tratados con crema NAFTIN). La población tenía entre 12 y 88 años, principalmente hombres (79%), 48% caucásicos, 36% negros o afroamericanos, 40% hispanos o latinos y tenía predominantemente tinea pedis interdigitales o tinea cruris. La mayoría de los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicamente, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de la piel sana circundante. En los dos ensayos controlados con vehículos, el 17.5% de los sujetos tratados con NAFTIN Cream experimentaron una reacción adversa en comparación con el 19.3% de los sujetos del vehículo. La reacción adversa más común (≥1%) es el prurito. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con NAFTIN Cream no fue significativamente diferente que en la población tratada con el vehículo.
En un tercer ensayo aleatorizado, controlado por vehículo, 116 sujetos pediátricos con cope de tiña fueron tratados con crema NAFTIN. La población tenía edades ≥ 2 a <18 años (edad media de 9 años), predominantemente hombres (61%), 47% blancos, 51% negros o afroamericanos, 92% hispanos o latinos e infectados con tinea corporis. NAFTIN Cream se aplicó tópicamente una vez al día durante 2 semanas a todas las áreas de superficie corporal afectadas con copos de tiña más un margen de ½ pulgada de piel sana que rodea las lesiones afectadas. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con NAFTIN Cream no fue significativamente diferente que en la población tratada con el vehículo.
En dos ensayos de seguridad y farmacocinética pediátrica abiertos, 49 sujetos pediátricos de 2 a <18 años de edad con tinea pedis interdigital, tiña cruris y tinea corporis recibieron NAFTIN Cream. La incidencia de reacciones adversas en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del clorhidrato de naftifina: enrojecimiento / irritación, inflamación, maceración, hinchazón, ardor, ampollas, drenaje seroso, costras, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, agranulocitosis.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
No se proporciona información.
No se ha establecido la farmacodinámica de la crema de moldes.
No se ha establecido la farmacodinámica de NAFTIN Cream.
In vitro y in vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de Микодерил Cream se evaluó después de la aplicación tópica una vez al día durante 2 semanas a 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris. La mediana de la cantidad total de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) hasta la naftifina aumentaron durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * hr / ml el día 1 y 204 (28.5) ng * hr / ml el día 14. La Cmáx media geométrica (CV%) fue de 7 ng / ml (55.6) el día 1 y 11 ng / ml (29.3) el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de estudio de 14 días. La naftifina continuó detectándose en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cuantificación (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo ensayo farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la fracción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo ensayo que incluyó a 22 sujetos, se evaluó la farmacocinética de Микодерил Cream en 20 sujetos pediátricos de 13 a <18 años de edad con tiña de pedis y tiña de cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis media de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) aplicada a las áreas afectadas una vez al día durante 2 semanas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * hr / mL el día 1 y 192 (74.9) ng * hr / mL el día 14. La Cmáx media geométrica (CV%) fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
Un tercer ensayo evaluó la farmacocinética de Микодерил Cream en 27 sujetos pediátricos de 2 a <12 años de edad con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores, respectivamente, al área afectada más un margen de ½ pulgada. Las evaluaciones farmacocinéticas de plasma y orina se realizaron el día 1 solo en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después de la aplicación tópica de crema de mol. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años de edad, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / mL y 49.8 (64.4) ng * h / mL, respectivamente. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente. En sujetos de 2 a <6 años de edad el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, respectivamente. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años de edad, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 fueron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante las 24 horas posteriores a las aplicaciones de drogas en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente.
In vitro y in vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de NAFTIN Cream se evaluó después de una aplicación tópica una vez al día durante 2 semanas a 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris. La mediana de la cantidad total de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) hasta la naftifina aumentaron durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * hr / ml el día 1 y 204 (28.5) ng * hr / ml el día 14. La Cmáx media geométrica (CV%) fue de 7 ng / ml (55.6) el día 1 y 11 ng / ml (29.3) el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de estudio de 14 días. La naftifina continuó detectándose en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cuantificación (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo ensayo farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la fracción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo ensayo que incluyó a 22 sujetos, se evaluó la farmacocinética de NAFTIN Cream en 20 sujetos pediátricos de 13 a <18 años de edad con tiña y tiña cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis media de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) aplicada a las áreas afectadas una vez al día durante 2 semanas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * hr / mL el día 1 y 192 (74.9) ng * hr / mL el día 14. La Cmáx media geométrica (CV%) fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
Un tercer ensayo evaluó la farmacocinética de NAFTIN Cream en 27 sujetos pediátricos de 2 a <12 años de edad con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores, respectivamente, al área afectada más un margen de ½ pulgada. Las evaluaciones farmacocinéticas de plasma y orina se realizaron el día 1 solo en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después de la aplicación tópica de NAFTIN Cream. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años de edad, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / mL y 49.8 (64.4) ng * h / mL, respectivamente. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente. En sujetos de 2 a <6 años de edad el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, respectivamente. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años de edad, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 fueron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante las 24 horas posteriores a las aplicaciones de drogas en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente.