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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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No se realizaron estudios preclínicos adicionales con el producto combinado de dosis fija de 80 mg / 25 mg. Estudios preclínicos previos de seguridad, que se llevaron a cabo en dosis con el uso simultáneo de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, que causan exposición, que es comparable a la del área terapéutica clínica, no condujo a hallazgos adicionales, que aún no se han observado cuando una de las dos sustancias se administró sola. Los hallazgos toxicológicos no parecen ser relevantes para el uso terapéutico humano.
Los hallazgos toxicológicos, que también se conocen a partir de estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II, fueron: una reducción en los parámetros de los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), cambios en la hemodinámica renal (aumento del nitrógeno ureico en sangre y cáncer. Las lesiones gástricas podrían prevenirse / aliviarse con solución salina oral y agrupación de animales. Se han observado dilatación tubular renal y atrofia en perros. Se considera que estos resultados se deben a la actividad farmacológica de telmisartán.
No se observaron indicaciones claras de un efecto teratogénico, sin embargo, se observó un efecto sobre el desarrollo postnatal de la descendencia, como el peso corporal inferior y la apertura retardada del ojo a dosis tóxicas de telmisartán.
Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad y actividad clastogénica relevante en estudios in vitro y no hay evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones. Los estudios con hidroclorotiazida han mostrado evidencia ambigua de efectos genotóxicos o cancerígenos en algunos modelos experimentales. Sin embargo, la amplia experiencia humana con hidroclorotiazida no ha mostrado conexión entre su uso y un aumento en las neoplasias.
No aplica.
Micardis Plus debe mantenerse en el blister sellado debido a las propiedades higroscópicas de las tabletas. Las tabletas deben retirarse de la vejiga poco antes de la administración.
Se ha observado ocasionalmente que la capa externa del blister se separa de la capa interna entre los bolsillos de la ampolla. Si esto se observa, no es necesario tomar ninguna medida.
los medicamentos no utilizados o el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
