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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Metronidazol Ramos está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o que se sospecha que son la causa.
Metronidazol Ramos trabaja contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubakteria, coque anaeróbico y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Metronidazol Ramos está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2do. Tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado anaerobios patógenos.
3er. Tricomoniasis urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.
4to. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amöbiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y concursantes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Colitis aguda gingivitis.
8vo. Úlceras de piernas infectadas anaeróbicas y úlceras por presión.
9). Infecciones de dientes agudos (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
1). Tratamiento de infecciones en las que se ha identificado o sospechado que las bacterias anaerobias son patógenos, en particular Bacteroides fragilis y otros tipos de Bacteroides e incluyendo otras especies donde el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
Metronidazol Ramos se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria a partir de la cual se aislaron uno o más de estos anaerobios.
2do. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
Metronidazol Ramos está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años o más.
Para administración oral.
Las tabletas de Metronidazol Ramos deben tragarse sin masticar con medio vaso de agua durante o después de las comidas.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación
Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
El tratamiento con metronidazol ramos dura aproximadamente 7 días, pero depende de la afección clínica y bacteriológica severa del paciente.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas establecidas:
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.
Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.
en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación de metronidazol Ramos puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de metronidazol Ramos en el suero deben controlarse preferiblemente después de unos días de tratamiento.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoos y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Ambiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día
Giardiasis :
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones de dientes agudos:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y úlceras por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: Metronidazol Ramos es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.
Ruta de administración: Rektal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorios introducidos en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales con 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si la medicación rectal necesita continuar durante más de tres días, los supositorios deben introducirse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos, pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con una reducción de dosis correspondiente de los supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2do. Prevención de infecciones anaeróbicas:
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio, que se inserta en el recto dos horas antes de la operación y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se administre un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días .
Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): 500 mg de supositorios administrados para adultos hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
una dosis única: aplicador desechable precargado (que proporciona aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) que se administra por vía intravaginal una vez. Metronidazol Ramos debe administrarse antes de acostarse.
Metronidazol Ramos no está destinado para uso oftálmico, dérmico u oral.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol ramos o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad
El uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados de nitroimidazol o parabenos en la historia. Las reacciones informadas incluyen urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enjuague; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Reacción psicótica con disulfiram
El uso de metronidazol oral está asociado con reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos, que simultáneamente disulfiram ingresos. No administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.
Interacción con alcohol
El uso de metronidazol oral está asociado con una reacción similar al disulfiram al alcohol, incluidos calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sonrojos. Deje de beber alcohol durante y durante al menos tres días después de la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidad
Metronidazol Ramos está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros componentes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.
Uso de disulfiram
Se han informado reacciones psicóticas con el uso simultáneo de disulfiram y metronidazol oral. No administrar al mismo tiempo o dentro de las 2 semanas posteriores al disulfiram.
Acompañando alcohol
Se han informado reacciones similares al disulfiram al alcohol con la administración simultánea de metronidazol oral; no consuma etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento.
Se recomiendan exámenes clínicos y de laboratorio regulares (especialmente recuentos de leucocitos) si se considera necesaria la administración de ramos de metronidazol durante un período de más de 10 días y se monitorea a los pacientes para detectar efectos secundarios como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsiones) deben ser.
Metronidazol Ramos debe usarse con precaución en pacientes con trastornos periféricos y del sistema nervioso central graves activos o crónicos debido al riesgo de exacerbación neurológica.
La vida media de eliminación de metronidazol ramos permanece sin cambios en la insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de metronidazol ramos no tiene que reducirse. Sin embargo, tales pacientes retienen los metabolitos de metronidazol ramos. La importancia clínica de esto es actualmente desconocida.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, los ramos y metabolitos de metronidazol se eliminan eficientemente durante ocho horas de diálisis. Por lo tanto, Metronidazol Ramos debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal que sufren diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), la dosis de metronidazol ramos no tiene que ajustarse de manera rutinaria.
Metronidazol Ramos se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Insuficiencia significativa El aclaramiento de metronidazol ramos puede ocurrir en insuficiencia hepática avanzada.
Puede producirse una eyaculación significativa en pacientes con encefalopatía hepática, y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol ramos pueden contribuir a los síntomas de encefalopatía. Por lo tanto, Metronidazol Ramos debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que los ramos de metronidazol pueden oscurecer la orina.
Debido a la evidencia insuficiente del riesgo de mutagenicidad en humanos, se debe considerar cuidadosamente el uso de metronidazol ramos para un tratamiento más prolongado de lo que normalmente se requiere.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales con inicio muy rápido después del tratamiento en pacientes con síndrome de cockayne, con productos sistémicos que contienen metronidazol-ramos. Por lo tanto, en esta población, se debe usar metronidazol ramos después de una cuidadosa evaluación de uso-riesgo y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse poco antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en áreas normales o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen cualquier síntoma de una posible lesión hepática a su médico de inmediato y que dejen de tomar Metronidazol Ramos.
Existe la posibilidad de que persista una infección gonocócica después de que se elimine Trichomonas vaginalis.
El metronidazol no tiene actividad directa contra las bacterias anaerobias u anaerobias opcionales.
Se recomiendan exámenes clínicos y de laboratorio regulares (especialmente recuentos de leucocitos) si se considera necesaria la administración de ramos de metronidazol durante un período de más de 10 días y se monitorea a los pacientes para detectar efectos secundarios como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsiones) deben ser.
El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos periféricos y del sistema nervioso central graves o activos debido al riesgo de exacerbación neurológica.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales con inicio muy rápido después del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne, con productos sistémicos que contienen metronidazol. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol debe usarse después de una cuidadosa evaluación de uso-riesgo y solo cuando no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse poco antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en áreas normales o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen cualquier síntoma de una posible lesión hepática a su médico de inmediato y que dejen de tomar metronidazol.
Existe la posibilidad de que después de la eliminación de Trichomonas vaginalis queda una infección gonocócica.
La vida media de eliminación del metronidazol permanece sin cambios en la insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de metronidazol no tiene que reducirse. Sin embargo, tales pacientes retienen los metabolitos del metronidazol. La importancia clínica de esto es actualmente desconocida.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y los metabolitos se eliminan eficientemente durante la diálisis de ocho horas. Por lo tanto, el metronidazol debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal que sufren diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), la dosis de metronidazol ramos no tiene que ajustarse de manera rutinaria.
El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Se puede producir un deterioro significativo del aclaramiento de metronidazol con insuficiencia hepática avanzada. Puede producirse una acumulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol pueden contribuir a los síntomas de encefalopatía. Por lo tanto, Metronidazol Ramos debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina.
Debido a la evidencia insuficiente del riesgo de mutagenicidad en humanos, se debe considerar cuidadosamente el uso de metronidazol ramos para un tratamiento más prolongado de lo que normalmente se requiere.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos del sistema nervioso central y periférico
El uso de metronidazol oral o intravenoso está asociado con convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracteriza principalmente por entumecimiento o paretriz de una extremidad. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Cancele VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) inmediatamente si un paciente desarrolla signos neurológicos anormales.
Carcinogenicidad en animales
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en ratones y ratas. Se debe evitar el uso innecesario de metronidazol. El uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Interferencia con pruebas de laboratorio
El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones químicas del suero, como la aspartataminotransferasa (AST, SGOT), la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosahexocinasa. Se pueden observar valores cero. Todos los ensayos que informaron interferencia incluyen un acoplamiento enzimático del ensayo para la reducción de oxidación de dinucleótidos de adenina nicotinamida (NAD + NADH).
La interferencia se basa en la similitud de los picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7. Considere trasladar las pruebas químicas de laboratorio al tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Información de asesoramiento al paciente
Interacción con alcohol
Indique al paciente que no consuma bebidas alcohólicas y preparaciones que contengan etanol o propilenglicol durante y durante al menos 3 días después del tratamiento con VANDAZOL
Interacción con drogas
Indique al paciente que no use VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) si se ha usado disulfiram en las últimas dos semanas y dígale a su médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.
Relaciones vaginales y uso con productos vaginales
Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales o use otros productos vaginales (como tampones o enjuagues) durante el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Infecciones fúngicas vaginales
Informe al paciente que pueden ocurrir infecciones fúngicas vaginales después de usar VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) y que puede requerirse tratamiento con un agente antimicótico.
Alimentación con leche materna
Señale a las mujeres que puede considerar suspender la alimentación con leche o bombear y desechar su leche durante el tratamiento y 24 horas después de la última dosis de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Exposición accidental del ojo
Dígale al paciente que VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) contiene ingredientes que pueden causar quemaduras oculares e irritación. Enjuague el ojo con contacto accidental con el ojo con abundante agua fría del grifo y consulte a un médico.
Irritación vaginal
Informe al paciente sobre el cese del uso y consulte a un médico si se produce irritación vaginal cuando usa VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Administración de la droga
Indique al paciente que VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol, 0.75%) se suministra con 5 aplicadores vaginales. Se debe usar un aplicador por dosis para la dosificación una vez al día. Para obtener instrucciones completas sobre el uso del producto y el aplicador vaginal, consulte INSTRUCCIONES DE USO.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Después de la administración oral crónica en ratones y ratas, el metronidazol ha mostrado evidencia de actividad cancerígena. Se han informado tumores pulmonares y linfomas en varios estudios orales en ratones en los que se administró ratones a 75 mg / kg o más (aproximadamente cinco veces la dosis clínica en humanos según la comparación de la superficie corporal). Se han notificado tumores hepáticos malignos en ratones machos administrados a dosis correspondientes a una dosis humana de 41 mg / kg / día (33 veces la dosis clínica recomendada en función de la superficie corporal).). La dosis oral crónica de metronidazol en ratas a dosis superiores a 150 mg / kg (aproximadamente 20 veces la dosis clínica en humanos según la comparación de la superficie corporal) ha provocado tumores en los senos y el hígado. Se llevaron a cabo dos estudios tumorales de por vida en hamstern y se informaron como negativos. Aunque no se han realizado estudios de por vida, sobre el potencial carcinogénico de VANDAZOL (Gel vaginal de metronidazol, 0) para evaluar.75%) han mostrado datos publicados, esa administración intravaginal de metronidazol a ratas Wistar en dosis durante 5 días, que son 26 veces la dosis humana recomendada en función de la comparación de la superficie del cuerpo, ha llevado a una mayor frecuencia de micronúcleos en las células de moco vaginal de la rata.
El metronidazol tiene actividad mutagénica en varios in vitro sistemas de ensayo mostrados. Además, se observó un aumento dependiente de la dosis en la frecuencia de micronucleína en ratones después de inyecciones intraperitoneales. Se informó un aumento en las aberraciones cromosómicas en un estudio en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con metronidazol de 200 a 1200 mg / día durante 1 a 24 meses. Sin embargo, un segundo estudio no informó un aumento en las aberraciones cromosómicas en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con metronidazol durante 8 meses.
Se han realizado estudios de fertilidad en ratones hasta seis veces la dosis oral recomendada en humanos (según mg / m²) y no han mostrado evidencia de fertilidad deteriorada.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) solo debe usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Se publican datos de estudios de casos y controles, estudios de cohortes y dos metaanálisis, que incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazol sistémicamente durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron exposiciones en el primer trimestre. Un estudio mostró un mayor riesgo de hendiduras labiales con o sin paladar en bebés expuestos a metronidazol en el útero; sin embargo, estos resultados no han sido confirmados. Además, más de diez ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo inscribieron a más de 5,000 mujeres embarazadas para evaluar el uso del tratamiento antibiótico sistémico (incluido metronidazol) en la vaginosis bacteriana para la frecuencia de nacimientos prematuros. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales indeseables después de la exposición al metronidazol durante el embarazo. Tres estudios que evaluaron el riesgo de cáncer en bebés después de la exposición sistémica al metronidazol durante el embarazo no mostraron un mayor riesgo; sin embargo, la capacidad de estos estudios para reconocer dicha señal fue limitada.
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva oral en ratones a dosis de hasta seis veces la dosis humana recomendada según las comparaciones de la superficie corporal y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. Sin embargo, se observaron algunas muertes intrauterinas en un solo estudio pequeño en el que el medicamento se administró por vía intraperitoneal.
Los estudios en animales han demostrado que el metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana y el metronidazol excede la barrera de la placenta y es un carcinógeno en roedores, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Se debe tener precaución cuando se le da VANDAZOL a una mujer lactante. Después de la administración oral de metronidazol, las concentraciones de metronidazol en la leche materna son similares a las concentraciones en el plasma. Dado que algunos metronidazol se absorben sistémicamente después de la administración vaginal de metronidazol, es posible la excreción en la leche materna.
Según el potencial tumoral demostrado en experimentos con animales para metronidazol, debe decidirse, teniendo en cuenta la importancia de la terapia para la madre, si se debe suspender la lactancia o VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe suspenderse. Una madre que amamanta puede deshacerse y deshacerse de su leche durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) y durante 24 horas después de la terapia bombea y alimenta a su hijo con leche materna o fórmula.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres posmenárquicas se ha demostrado utilizando la extrapolación de datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) en mujeres premenárquicas.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada en el uso de gel de metronidazol, el 1% no identificó diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos del sistema nervioso central y periférico
Se han notificado convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol oral o intravenoso. Metronidazol Ramos debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Deténgase de inmediato si se desarrollan signos neurológicos anormales.
Carcinogenicidad en animales
Se ha demostrado que altas dosis de metronidazol administradas por vía oral en ratones y ratas son cancerígenas. Se debe evitar el uso innecesario de metronidazol. El uso de metronidazol ramos debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones químicas del suero, como la aspartataminotransferasa (AST, SGOT), la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosahexokinasa. Se pueden observar valores cero. Todos los ensayos que informaron interferencia incluyen un acoplamiento enzimático del ensayo para la reducción de oxidación de dinucleótidos de adenina nicotinamida (NAD + NADH). La interferencia se basa en la similitud de los picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información del paciente e instrucciones de uso).
Interacción con alcohol
Indique al paciente que no consuma bebidas alcohólicas y preparaciones que contengan etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento con metronidazol ramos.
Interacción con drogas
Indique al paciente que no use metronidazol ramos si el disulfiram se ha usado en las últimas dos semanas y informe a su médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.
Relaciones vaginales y uso con productos vaginales
Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales o use otros productos vaginales (como tampones o enjuagues) después de la administración única de metronidazol ramos.
Lactancia
Las mujeres aconsejan no amamantar durante el tratamiento con metronidazol Ramos y dejar de amamantar durante 2 días después del tratamiento con metronidazol Ramos. También informe a una madre lactante que puede bombear y desechar su leche durante el tratamiento con metronidazol Ramos y durante 2 días después de la terapia con metronidazol Ramos y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.
Irritación vaginal
Informe al paciente sobre el cese del uso y consulte a un médico si se produce irritación vaginal cuando usa metronidazol ramos.
Administración de la droga
Indique al paciente que administre metronidazol ramos como una dosis única en un aplicador precargado. Las instrucciones completas para usar el producto y el aplicador vaginal se pueden encontrar en las instrucciones de uso.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios con administración oral crónica en ratones y ratas. Se han informado tumores pulmonares en varios estudios con ratones en los que los ratones se dosificaron por vía oral a 75 mg / kg o más (aproximadamente 6 o más veces la dosis máxima recomendada en humanos según mg / m & sup2;). Se ha informado linfoma maligno a 66 mg / kg y más (aproximadamente 5 o más veces la dosis máxima recomendada en humanos según mg / m & sup2;). Estos tumores se observaron en los seis estudios de ratones informados, incluido un estudio en el que los animales se dosificaron de forma intermitente (administración solo durante cada cuarta semana). Todos estos efectos fueron estadísticamente significativos.
Hubo aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de tumores de mama en ratas hembras que recibieron metronidazol a 270 mg / kg y más (aproximadamente 40 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²). Se han observado adenomas y carcinomas hepáticos en ratas que recibieron 300 mg / kg (aproximadamente 45 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²).
Se han realizado dos estudios de tumores orales de por vida en hamstern y se ha informado que son negativos a dosis de hasta 80 mg / kg (aproximadamente diez veces la dosis humana máxima basada en mg / m²).
No se han realizado estudios de carcinogénesis con metronidazol Ramos.
Aunque el metronidazol ha demostrado actividad mutagénica in vitro en pruebas de mutación inversa bacteriana, ha sido negativo en los sistemas de mutación de mamíferos in vitro, incluidos los ensayos de células pulmonares CHO / HGPRT y CH V79. El metronidazol no fue clastogénico en las pruebas de aberración cromosómica in vitro en células CHO de hasta 5000 μg / ml, pero fue positivo en linfocitos de sangre periférica en humanos y monos a 0.1 μG / ml
En general, numerosos estudios micronucleicos en ratas y ratones no mostraron potencial para daño genético hasta dosis orales de 3000 mg / kg en ratones (aproximadamente 225 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²). Sin embargo, en ratones CFW, se observó un aumento dependiente de la dosis en la frecuencia de micronúcleos después de inyecciones intraperitoneales de hasta 160 mg / kg (aproximadamente 12 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²). Se realizaron estudios de fertilidad en ratones de hasta 500 mg / kg dosificados por vía oral (aproximadamente 37 veces la dosis humana máxima en función de mg / m²) y no mostraron signos de fertilidad deteriorada.
Si bien no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas hembras, que se dosificaron por vía intraperitoneal en dosis de hasta 1000 mg / kg (aproximadamente 300 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²) Los estudios en ratas macho dieron como resultado efectos sobre los testículos y la producción de esperma a dosis orales de 100 mg / kg y superiores (aproximadamente 30 veces la dosis humana máxima basada en mg / m²).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos sobre el uso de metronidazol ramos en mujeres embarazadas. El uso de metronidazol en el embarazo se ha asociado con ciertas anomalías congénitas (ver - Datos). No se observó fetotoxicidad ni teratogenicidad en los estudios de reproducción en animales cuando se administró metronidazol por vía oral a ratas y conejos preñados hasta 60 veces y 30 veces la dosis humana recomendada según la comparación de la superficie del cuerpo durante la organogénesis (ver - Datos).
Se desconoce el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población especificada. Todos los embarazos tienen un riesgo subyacente de defectos congénitos, pérdida u otros resultados indeseables. En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% o.
Datos
Datos humanos
Los niveles sanguíneos después de la administración vaginal de metronidazol ramos son más bajos que los del metronidazol oral. Después de una dosis intravaginal única de 5 g de metronidazol ramos, la concentración máxima media (Cmáx) y la exposición total (AUC0-∞) son aproximadamente del 2% y. El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal.
Se publican datos de estudios de casos y controles, estudios de cohortes y 2 metaanálisis, que incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazol durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron exposiciones en el primer trimestre. Un estudio mostró un mayor riesgo de hendiduras labiales con o sin paladar en bebés expuestos a metronidazol en el útero; sin embargo, estos resultados no han sido confirmados.
Además, más de diez ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo inscribieron a más de 5,000 mujeres embarazadas para evaluar el uso del tratamiento con antibióticos (incluido el metronidazol) en la vaginosis bacteriana para la frecuencia de nacimientos prematuros. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales indeseables después de la exposición al metronidazol durante el embarazo.
Tres estudios que evaluaron el riesgo de cáncer en bebés después de la exposición al metronidazol durante el embarazo no mostraron un mayor riesgo; sin embargo, la capacidad de estos estudios para reconocer dicha señal fue limitada.
Datos animales
No se observó fetotoxicidad ni teratogenicidad cuando se administraron por vía oral conejas preñadas con metronidazol hasta 200 mg / kg (aproximadamente 60 veces la dosis humana máxima según la comparación de la superficie corporal). Del mismo modo, cinco estudios en ratas no mostraron efectos fetotóxicos o teratogénicos en los que la dosis se administró por vía oral en la dieta o por gastenintubación a dosis de hasta 200 mg / kg (aproximadamente 30 veces la dosis humana máxima según la comparación de la superficie corporal).
Además, no se observó fetotoxicidad ni teratogenicidad cuando se administró metronidazol por vía oral a ratones preñados a dosis de hasta 100 mg / kg (aproximadamente 7 veces la dosis humana máxima según la comparación de la superficie corporal). Sin embargo, se han observado algunas muertes intrauterinas en ratones suizos Webster que recibieron metronidazol intraperitoneal a dosis de hasta 15 mg / kg (aproximadamente 1 veces la dosis humana máxima según la comparación de la superficie corporal). Se desconoce la relación de estos hallazgos intraperitoneales en ratones con el uso vaginal de metronidazol ramos.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de metronidazol en la leche materna o los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche después de la administración intravaginal de metronidazol ramos. El metronidazol está presente en la leche materna después de la administración oral de metronidazol en concentraciones similares a las concentraciones plasmáticas (ver - Datos). Dado que algunos metronidazol se absorben sistémicamente después de la administración vaginal de metronidazol ramos, es posible la excreción en la leche materna después del uso tópico.
Debido al riesgo potencial de inmunidad tumoral que se muestra en experimentos con animales con metronidazol, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con metronidazol Ramos y durante 2 días (según la vida media) después de la finalización de la terapia con metronidazol Ramos (ver Consideraciones clínicas).
Consideraciones clínicas
Una madre que amamanta puede bombear y desechar su leche durante la terapia con metronidazol Ramos y durante 2 días después del final de la terapia con metronidazol Ramos y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.
Datos
En un estudio en madres lactantes que recibieron metronidazol oral 600 (n = 11) o 1200 (n = 4) mg diarios, la concentración plasmática materna media fue de 5.0 o dentro de las 2 horas posteriores a la administración.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de metronidazol ramos se han establecido en sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años. El uso de metronidazol ramos en este grupo de edad se basa en la evidencia de un estudio multicéntrico, abierto de seguridad y tolerabilidad en 60 sujetos pediátricos con vaginosis bacteriana y en la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en mujeres adultas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de metronidazol ramos en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con metronidazol ramos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Ramos-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol Ramos in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund Von Metronidazol Ramos Metabolit).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Metronidazol Ramos wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose untersucht. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Metronidazol Ramos. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Metronidazol Ramos.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Metronidazol Ramos behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen bei ≥1% der Probanden, die Metronidazol Ramos erhielten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Metronidazol Ramos wurde in einer multizentrischen open-label-Studie bewertet, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol Ramos bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Metronidazol Ramos behandelt wurden, die einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht wurde. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
Einzelne orale Dosen von Metronidazol Ramos, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol Ramos überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal aufgetragenes Metronidazol-gel, 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal aufgetragenes Metronidazol Ramos könnte in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
Metronidazol Ramos trabaja contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, eubakteria, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene un efecto antiprotozoario y antibacteriano y tiene un efecto antiefectivo Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
Metronidazol Ramos se absorbe rápida y casi por completo cuando se administra con tabletas Metronidazol Ramos; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media de metronidazol ramos es de 8,5 ± 2,9 horas. Metronidazol Ramos puede usarse para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. Metronidazol Ramos se excreta en la leche, pero la ingestión de un bebé de la madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se usa ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, hidroxiderivato y glucorónido. El metronidazol se difunde sobre la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones que corresponden a las del suero.
Después de una dosis intravaginal única de 5 g de metronidazol ramos (equivalente a 65 mg de metronidazol) en 20 mujeres sanas, se observó una concentración sérica máxima promedio de metronidazol (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para alcanzar esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de tabletas de metronidazol de 500 mg (Cmáx media = 12.785 ng / ml).
El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol cuando se administra como una dosis única intravaginal de 5 g de metronidazol ramos (equivalente a 65 mg de metronidazol) Fraude 5,434 ng • hr / ml (rango: 1382 a 12744 ng • hr / ml). Este AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente el 4% del AUC reportado de metronidazol después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng y toro; hr / ml).
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol Ramos bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol Ramos in Bakterien in vitro mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol Ramos, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in Bakterien in vitro mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.
No aplica.
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
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