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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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El ácido mefenámico es un agente antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y un efecto antipirético demostrable. Se ha demostrado que inhibe la actividad de prostaglandinas.
Indicaciones
1). Como analgésico antiinflamatorio para el alivio sintomático de la artritis reumatoide (incluida la enfermedad de Still), la osteoartritis y el dolor, incluido el dolor muscular, traumático y dental, dolores de cabeza de la mayoría de las etiologías, dolor postoperatorio y posparto; pirexia en niños.
2). Dismenorrea primaria.
3). Menorragia debido a causas disfuncionales y presencia de un DIU cuando se descarta otra patología pélvica.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas
Para administración oral
Adultos
2 cápsulas (500 mg) tres veces al día.
En la menorragia se administrará el primer día de sangrado excesivo y continuará según el juicio del médico.
En la dismenorrea se administrará al inicio del dolor menstrual y continuará de acuerdo con el juicio del médico.
Ancianos (mayores de 65 años)
En cuanto a los adultos.
Si bien no se han realizado estudios farmacocinéticos o clínicos específicos para los ancianos con Mefenaminsäure Sandoz, se ha utilizado a dosis normales en ensayos que incluyeron a muchos pacientes de edad avanzada.
Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja y durante la menor duración posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE
Mefenaminsäure Sandoz debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada que padecen deshidratación y enfermedad renal. Se han notificado insuficiencia renal no oligúrica y proctocolitis principalmente en pacientes de edad avanzada que no han descontinuado el ácido mefenámico después del desarrollo de diarrea.
Niños
Se recomienda que los niños menores de 12 años reciban la suspensión de ácido mefenámico (50 mg / 5 ml).
Las cápsulas de Mefenaminsäure Sandoz deben tomarse preferiblemente con o después de los alimentos.
No exceda la dosis indicada.
Hipersensibilidad al ácido mefenámico o cualquiera de los demás ingredientes.
Enfermedad inflamatoria intestinal
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con la terapia previa con AINE.
Activo o antecedentes de úlcera / hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado).
Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Debido a que existe la posibilidad de sensibilidad cruzada a la aspirina, el ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el ácido mefenámico no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado previamente una reacción de hipersensibilidad (p. Ej. asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) a estos medicamentos.
Durante el último trimestre del embarazo.
Tratamiento del dolor después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Los pacientes en terapia prolongada deben mantenerse bajo vigilancia regular con especial atención a la disfunción hepática, la erupción cutánea, las discrasias sanguíneas o el desarrollo de diarrea.).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requiere un monitoreo y asesoramiento adecuados para pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado, como los corticosteroides, los anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los agentes antiplaquetarios como la aspirina
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben ácido mefenámico, se debe retirar el tratamiento.
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo: En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
Reacciones cutáneas: Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al comienzo del curso de la terapia, y el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El ácido mefenámico debe detenerse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Fertilidad femenina: El uso de ácido mefenámico puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la retirada del ácido mefenámico.
En la dismenorrea y la menorragia, la falta de respuesta debe alertar al médico para que investigue otras causas.
Epilepsia: Se debe tener precaución al tratar pacientes que padecen epilepsia.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
En pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 según la historia / experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9, el ácido mefenámico debe administrarse con precaución ya que pueden tener niveles plasmáticos anormalmente altos debido a la reducción del aclaramiento metabólico.
Los efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales son posibles después de tomar AINE. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria.
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el ácido mefenámico involucran el tracto gastrointestinal.
La diarrea ocurre ocasionalmente después del uso de ácido mefenámico. Aunque esto puede ocurrir poco después de comenzar el tratamiento, también puede ocurrir después de varios meses de uso continuo. La diarrea se ha investigado en algunos pacientes que han continuado este medicamento a pesar de su presencia continua. Se descubrió que estos pacientes tenían proctocolitis asociada. Si se desarrolla diarrea, el medicamento debe retirarse inmediatamente y este paciente no debe recibir ácido mefenámico nuevamente.
No se conocen frecuencias para las siguientes reacciones adversas:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia hemolítica *, anemia, hipoplasia, médula ósea, disminución del hematocrito, púrpura trombocitopénica, disminución temporal del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) con riesgo de infección, sepsis y coagulación intravascular diseminada.Agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia.
* reversible cuando se detiene el ácido mefenámico
Trastornos del sistema inmunitario
Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea o (c) trastornos cutáneos variados que incluyen erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y más raramente dermatosis exfoliativa o ampollosa (incluida la nepografía epidérmica).Metabolismo y trastornos nutricionales
Intolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos, hiponatremia.Trastornos psiquiátricos
Confusión, depresión, alucinaciones, nerviosismo.Trastornos del sistema nervioso
Neuritis óptica, dolores de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.Visión borrosa, convulsiones, insomnio.
Trastornos oculares
Irritación ocular, pérdida reversible de la visión del color, trastornos visuales.Trastornos del oído y del laberinto
Dolor de oído, tinnitus, vértigo.Trastornos cardíacos / vasculares
Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Palpitaciones.
Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma, disnea.Trastornos gastrointestinales
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, particularmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melaena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis.Los pacientes de edad avanzada o debilitados parecen tolerar la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros individuos y la mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales están en esta población.
Anorexia, colitis, enterocolitis, ulceración gástrica con o sin hemorragia, pancreatitis, esteatorrea.
Trastornos hepatobiliares
Elevaciones límite de una o más pruebas de función hepática, ictericia colestática.Hepatotoxicidad leve, hepatitis, síndrome hepatorenal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Angioedema, edema laríngeo, eritema multiforme, edema facial, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) y el síndrome de Stevens-Johnson, transpiración, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, prurito y urticaria.Trastornos renales y urinarios
Glomerulonefritis alérgica, nefritis intersticial aguda, disuria, hematuria, síndrome nefrótico, insuficiencia renal no oligúrica (particularmente en deshidratación), proteinuria, insuficiencia renal, incluida la necrosis papilar renal.Trastornos generales
Fatiga, malestar general, falla multiorgánica, pirexia.Investigaciones
Se ha demostrado que una reacción positiva en ciertas pruebas de bilis en la orina de pacientes que reciben ácido mefenámico se debe a la presencia del fármaco y sus metabolitos y no a la presencia de bilis.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Es importante que no se exceda la dosis recomendada y se cumpla el régimen ya que algunos informes han involucrado dosis diarias inferiores a 3 g.
(a) Síntomas
Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sangrado gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, tinnitus, desmayos, ocasionalmente convulsiones [El ácido mefenámico tiende a inducir convulsiones tónico-clónicas (gran mal) en sobredosis]. En casos de intoxicación significativa, es posible la insuficiencia renal aguda y el daño hepático.
(b) Medida terapéutica
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario
Dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar el carbón activado. Alternativamente, en adultos, el lavado gástrico debe considerarse dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina
La función renal y hepática debe controlarse de cerca.
Se debe observar a los pacientes durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso.
Otras medidas pueden estar indicadas por la condición clínica del paciente.
La hemodiálisis tiene poco valor ya que el ácido mefenámico y sus metabolitos están firmemente unidos a las proteínas plasmáticas.
MODELOS DE ANIMALES
El ácido mefenámico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Su efecto antiinflamatorio se estableció por primera vez en el modelo de inflamación del eritema UV. Otros estudios incluyeron la inhibición del crecimiento de tejido de granulación en gránulos de algodón subcutáneos en ratas y pruebas de edema de pata de rata inducidas por carragenina.
La actividad antipirética se demostró en la piresis inducida por levadura en ratas. En este modelo, su actividad antipirética fue aproximadamente igual a la de fenilbutazona y ácido flufenámico, pero menor que la de la indometacina.
La actividad analgésica se demostró en pruebas que implican la sensibilidad al dolor de las patas de ratas inflamadas por la levadura de los cerveceros. El ácido mefenámico fue menos potente que el ácido flufenámico en este modelo.
Las prostaglandinas están implicadas en una serie de procesos de enfermedades que incluyen inflamación, modulación de la respuesta al dolor, dismenorrea, menorragia y pirexia.
En común con la mayoría de los AINE, el ácido mefenámico inhibe la acción de la prostaglandina sintetasa (ciclo oxigenasa). Esto da como resultado una reducción en la tasa de síntesis de prostaglandinas y niveles reducidos de prostaglandinas.
La actividad antiinflamatoria de los AINE en la prueba de edema de la pata de rata se ha correlacionado con su capacidad para inhibir la prostaglandina sintetasa. Cuando el ácido mefenámico se clasifica en ambas pruebas, cae entre indometacina y fenilbutazona y es probable que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas contribuya a la actividad farmacológica y la eficacia clínica del ácido mefenámico.
También hay evidencia considerable de que los fenamatos inhiben la acción de las prostaglandinas después de que se hayan formado. Por lo tanto, ambos inhiben la síntesis y la respuesta a las prostaglandinas. Este doble bloqueo puede ser importante en su modo de acción.
Absorción y distribución
El ácido mefenámico se absorbe del tracto gastrointestinal. Los niveles máximos de 10 mg / l ocurren dos horas después de la administración de una dosis oral de 1 g a adultos.
Metabolismo
El ácido mefenámico se metaboliza predominantemente por la enzima citocromo P450 CYP2C9 en el hígado, primero a un derivado de 3-hidroximetilo (metabolito I) y luego a un derivado de 3-carboxilo (metabolito II). Ambos metabolitos sufren conjugación secundaria para formar glucurónidos.
Por lo tanto, en pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 según la historia / experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9, el ácido mefenámico debe administrarse con precaución ya que pueden tener niveles plasmáticos anormalmente altos debido a la reducción del aclaramiento metabólico.
Eliminación
El cincuenta y dos por ciento de una dosis se recupera de la orina, el 6% como ácido mefenámico, el 25% como metabolito I y el 21% como metabolito II. El ensayo de heces durante un período de 3 días representó el 10-20% de la dosis principalmente como metabolito no conjugado II
Los niveles plasmáticos de ácido mefenámico no conjugado disminuyen con una vida media de aproximadamente dos horas.
Los datos preclínicos de seguridad no agregan nada de mayor importancia al prescriptor.
Ninguno conocido.
No aplica.
However, we will provide data for each active ingredient
