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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Pastillas de 180 mg : recubierto con una carcasa soluble en el intestino de color verde claro, redonda, con bordes biselados y la etiqueta "C" en un lado.
Pastillas de 360 mg : recubierto con una vaina insoluble en el intestino de color rosa grisáceo, forma ovalada, marcada "ST" en un lado.
Prevención del rechazo agudo del trasplante en pacientes con trasplantes de riñón alógeno que reciben terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión y glucocorticosteroides.
Dentro, tragar todo, sin masticar, sin romperse, con el estómago vacío o junto con la comida.
Terapia con Mayfortik® En pacientes que no lo han recibido antes, comienzan en las primeras 48 horas después del trasplante. La dosis recomendada es de 720 mg (4 tabletas. en una cáscara soluble intestinal de 180 mg o 2 tabletas. 360 mg cada uno) 2 veces al día (dosis diaria - 1440 mg). En pacientes que reciben micofenolato mofetilo (MMP) a una dosis de 2 mg, MMF puede reemplazarse con Mayfortik® a una dosis de 720 mg 2 veces al día.
Aplicación en pacientes de edad avanzada No se requiere la corrección del régimen de dosificación en pacientes de edad avanzada.
Aplicación en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con recuperación tardía de la función de trasplante renal, un cambio de dosis en Mayfortik® no requerido. Es necesaria una monitorización cuidadosa de los pacientes con insuficiencia renal crónica grave (incluida la velocidad de filtrado es inferior a 25 ml × min-1× 1.73 m2).
Aplicación en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave asociada con lesiones preventivas de parénquima no necesitan corregir la dosis de Mayfortik®.
Episodio de reacción de rechazo. La reacción del rechazo del trasplante no conduce a un cambio en la farmacocinética del ácido micofenólico. En estos casos, no se requiere un cambio en el modo de dosificación.
hipersensibilidad al micofenolato de sodio, ácido micofenólico, mofenolato o cualquier componente del fármaco.
infancia (eficiencia y seguridad no estudiadas)
Con precaución :
malformaciones congénitas de la transferencia de hipoxanthinfuaninfosforibosilo (incluyendo.h. con los síndromes de Lesh-Nayhan y Kelly-Sigmiller);
enfermedades del tracto gástrico en la fase de exacerbación.
Aplicación en niños
La efectividad y seguridad de la droga Mayfortik® los niños no han estudiado. Hay datos limitados sobre farmacocinética en niños que se han sometido a un trasplante de riñón. Por el momento, no se han desarrollado recomendaciones específicas sobre el régimen de medición en niños.
Los siguientes fenómenos no deseados (NY) se observaron en dos estudios sobre la seguridad del medicamento Mayfortik® y micofenolato de mofetilo (MMP) en 423 pacientes con riñones recientemente trasplantados que no han recibido previamente terapia de apoyo (pacientes con trasplante renal de novo), y en 322 pacientes con riñón trasplantado que previamente recibieron terapia de apoyo. La frecuencia de desarrollo de fenómenos indeseables fue la misma en ambos grupos de pacientes. Cuando se usa la droga Mayfortik® en combinación con ciclosporina y SCS, muy a menudo (≥10%), se observaron fenómenos indeseables como leucopenia y diarrea.
Neoplasias malignas. En pacientes, recibiendo terapia inmunosupresora en varios drogas, en t.h. IFC, aumentó el riesgo de desarrollar linfa y otras neoplasias, en particular la piel. Durante la investigación, se desarrollaron neoplasias malignas en el contexto de tomar la droga Mayfortik® con la siguiente frecuencia:
enfermedades proliferativas linfáticas o linfomas desarrollado en dos pacientes con trasplante renal de novo (0.9%) y en dos pacientes (1.3%) con un riñón que recibieron terapia durante el año;
unmelanoma Se han desarrollado carcinomas para la piel en 0.9% con trasplante renal de novo y en el 1.8% de los pacientes con riñón trasplantado que recibieron previamente terapia de apoyo de Mayfortik® por un período de hasta 1 año;
otro maligno neoplasias desarrollado en 0.5% de pacientes con trasplante renal de novo y en el 0.6% de los pacientes con riñón trasplantado que recibieron terapia de apoyo.
Enfermedades infecciosas (infecciones oportunistas). En pacientes con riñones trasplantados recientemente que recibieron Mayfortik durante 1 año® Como parte de la terapia inmunosupresora compleja, las más frecuentes son las infecciones por CMV, la candidiasis y las infecciones causadas por el virus del herpes simple. Los estudios mostraron que la infección por CMV (confirmada por datos serológicos, de veremia o clínicos) se observó con una frecuencia del 21,6% en pacientes con riñón trasplantado recientemente y en el 1,9% de los pacientes con trasplante que funciona de manera estable en medio de una terapia de apoyo prolongada.
Otros fenómenos no deseados
A continuación se identifica a NY en el contexto de tomar la droga Mayfortik® a una dosis de 1440 mg / día durante 12 meses en combinación con microemulsión ciclo-sporina y corticosteroides durante dos ensayos clínicos en pacientes con trasplante renal de novo y en pacientes con riñón trasplantado que recibieron terapia de apoyo previa. Estos fenómenos tenían una relación causal posible o probable con el uso de la droga Mayfortik®.
Los fenómenos no deseados se dan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas de acuerdo con MedDRA (vocabulario médico de actividad reguladora) y se enumeran de acuerdo con la frecuencia. La frecuencia de desarrollo de reacciones no deseadas se estima de la siguiente manera: muy a menudo (≥10%); a menudo (≥1 y <10%); a veces (≥0.1 y <1%); raramente (≥0.01 y <0.1%); muy raramente (<0.01%), incluidos mensajes individuales.
Infecciones e invasiones : muy a menudo: infecciones virales, bacterianas y fúngicas; a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior; a veces - infecciones de heridas, sepsis, osteomielitis *.
Desde el lado de los sistemas circulatorio y linfático: muy a menudo - leucopenia; a menudo - anemia, trombocitopenia; a veces - linfocele *, linfopenia *, neutropenia, linfadenopatía *.
Trastornos mentales : a veces - trastornos del sueño *, percepción delirante *.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; a veces - temblor, insomnio *.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - tosiendo; a veces - pulmón "estancado" *, estridor.
Del sistema digestivo : muy a menudo — diarrea; a menudo — hinchado, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, meteorismo, gastritis, relajación de la silla, náuseas, vómitos; a veces — tensión abdominal de la pared, pancreatitis, eructando, halitosis (olor desagradable de la boca) obstrucción intestinal, esofagitis *, úlcera péptica *, subileus *, cambio de color del lenguaje, gastrointestinal sangrado, boca seca, ulceración labial, bloqueo del conducto de salida de la glándula salival periush *, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hiperplasia desen, peritonitis.
Trastornos y reacciones generales en el lugar de introducción: a menudo - fatiga, pirexia; a veces - enfermedades similares a la gripe, hinchazón de las extremidades inferiores *, dolor, temblor *, sed *, debilidad *.
Del sistema endocrino y el metabolismo: a veces - anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus *, hipercolesterinemia, hipofosfatemia *.
De la piel y el tejido subcutáneo: a veces - alopecia, contusiones *.
Del hígado : a menudo — desviaciones resultados de la prueba de función hepática.
Del sistema cardiovascular: a veces - taquicardia, edema pulmonar *, extrasístoles ventriculares *.
Desde el lado de los órganos de visión: a veces - conjuntivitis *, visión "engañosa" *.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a veces - artritis *, dolor de espalda *, calambres musculares *.
Tumores benignos y malignos: a veces - papiloma de la piel *, carcinoma basocelular *, sarcoma Kaposi *, trastornos proliferativos linfáticos, carcinoma escamoso *.
Del sistema urinario: a menudo: un aumento en los niveles de creatinina en sangre; a veces hematuria *, necrosis de los túbulos renales, estenosis uretral.
Del sistema reproductivo: a veces - impotencia.
* Este fenómeno indeseable se registró en un solo paciente de 372.
El perfil de fenómenos indeseables no difirió en pacientes con un riñón trasplantado de novo y en pacientes que previamente habían recibido terapia de apoyo, sin embargo, la frecuencia de desarrollo de fenómenos indeseables fue menor en el segundo grupo.
Los efectos secundarios enumerados a continuación se observaron en el contexto de la ingesta de medicamentos que contienen ácido micofenólico como sustancia activa ("efectos de clase"):
Infecciones e invasiones : Corriente pesada, a veces enfermedades infecciosas potencialmente mortales (en algunos casos con desenlace fatal) en t.h. meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis, SARS causada por micobacterias. Se informó el desarrollo de la nefropatía por poliomavirus (especialmente asociada con el virus VK).
Cuando se usa micofenolato mofetilo (el ácido micofenólico derivado es una sustancia activa del fármaco Mayfortik®) informó sobre el desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, en algunos casos, con un desenlace fatal.
Desde el lado del sistema formador de sangre: neutropenia, terapia de conchas. Cuando se usa mocofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ha habido casos de desarrollo de celular rojo parcial Alplasia de médula ósea.
Del sistema digestivo : colitis, esofagitis (incluyendo.h. Colitis por CMV y esofagita por CMV), gastritis por CMV, pancreatitis, perforación de la pared intestinal, sangrado gastrointestinal, úlceras estomacales y / o duodeno, obstrucción intestinal.
Cuando se usa la droga Mayfortik® no hubo casos de sobredosis. Aunque el metabolito inactivo del GMFC se deriva por hemodiálisis, no debe esperarse que este método derive efectivamente cantidades clínicamente significativas de IFC activa. Esto se debe en gran medida al alto grado (97%) de unión de IFC con proteínas plasmáticas. La colestramina y otros secuestrados de ácido negro interrumpen la absorción de IFC de los intestinos y, por lo tanto, pueden conducir a una disminución en su concentración en la sangre.
Succión. Después de ser llevada adentro, la sal de ácido micofenólico de sodio (IFC) se absorbe intensamente. Debido a la presencia de recubrimiento de película soluble intestinal Cmax Se alcanza IFC en aproximadamente 1.5–2 horas. En investigación in vitro se demostró que la composición especial del recubrimiento de película soluble intestinal del fármaco Mayfortik® previene la liberación de IFC en un ambiente ácido similar al ambiente ácido del estómago.
En pacientes con trasplante renal que funciona de manera estable que reciben terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión, el grado de absorción de IFC del tracto gastrointestinal es del 93% y la biodisponibilidad es del 72%. En el rango de dosis de 180 a 2160 mg, la farmacocinética IFC depende de la dosis lineal. El tamaño de las AUC al tomar la droga Mayfortik® el natoshchak no difirió de eso cuando tomó un medicamento con alimentos con un alto contenido de grasa (55 g de grasa, 1000 calorías). Sin embargo, Cmax La CFI se reduce en un 33%.
Distribución. El volumen de distribución aparente (VSS) IFC en equilibrio es de 50 l. Tanto IFC como su glucurónido fenólico (GMFC) se caracterizan por un alto grado de unión de proteínas plasmáticas de sangre: 97 y 82%, respectivamente. Con una disminución en el número de lugares de unión con proteínas (con uremia, insuficiencia hepática, hipoalbuminemia, uso simultáneo de medicamentos con alta unión con proteínas plasmáticas en sangre), es posible un aumento en la concentración de IFC libre en plasma.
Metabolismo. La CFI se metaboliza principalmente con la participación de glucuroniltransferasa con la formación del principal metabolito farmacológicamente inactivo del GMFC. En pacientes con trasplante renal que funciona de manera estable que reciben terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión, aproximadamente el 28% de la dosis oral de Mayfortik® metabolizado a GMFC en el primer paso a través del hígado.
La conclusión. T1/2 IFC es 11.7 h, Cl es 8.6 l / h. La CFI se deriva principalmente con orina en forma de GMFC, y cantidades muy pequeñas (<1%) no cambian. T1/2 GMFC es 15.7 h, Cl - 0.45 l / h. GMFC también se secreta con bilis en los intestinos, donde se divide (por desconjugación) con flora intestinal. El IFC resultante de esta división se puede reabsorber. 6–8 horas después de tomar la droga Mayfortik® se observa el segundo pico de concentración de IFC, que corresponde a la re-succión de la IFC desconjugada
Farmacocinética en pacientes sometidos a trasplante de riñón y que están en terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión
La tabla muestra los valores promedio de los parámetros farmacocinéticos de IFC después de tomar el medicamento Mayfortik® Los valores de los parámetros farmacocinéticos del fármaco Mayfortik.® al tomar una dosis única, puede predecir los posibles valores de estos parámetros al volver a dosificar a largo plazo. AUC promedio y Cmax Las IFC medidas en el período inicial posterior al trasplante representaron aproximadamente el 50% de los valores determinados 6 meses después del trasplante.
Mesa
Los valores promedio de los parámetros farmacocinéticos de IFC después de la administración oral del medicamento Mayfortik® en pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón y reciben terapia inmunosupresora básica con ciclosporina en forma de microemulsión
Categoría de paciente | Dosis de admisión en el interior | Tmaxh | Сmax, mcg / ml | AUC, mcg × h / ml |
Adultos | ||||
Dosis única (n = 24) | 720 mg | 2 | 26,1 (12) | AUC 0 - ∞ 66,5 (22,6) |
Adultos | ||||
Dosis repetidas de 6 días 2 veces / día (n = 12) | 720 mg | 2 | 37 (13,3) | AUC0-12 67,9 (20,3) |
Adultos | ||||
Dosis repetidas de 28 días 2 veces / día (n = 36) | 720 mg | 2.5 | 31,2 (18,1) | AUC0-12 71,2 (26,3) |
Adultos | ||||
Terapia a largo plazo (2 veces / día) (n = 48) | ||||
14 días después del trasplante | 720 mg | 2 | 13,9 (8,6) | AUC0-12 29,1 (10,4) |
3 meses después del trasplante | 720 mg | 2 | 24,6 (13,2) | AUC0-12 50,7 (17,3) |
6 meses después del trasplante | 720 mg | 2 | 23 (10.1) | AUC0-12 55,7 (14,6) |
Niños | ||||
Dosis única (n = 10) | 450 mg / m2 | 2–2.5 | 31,9 (18,2) | AUC0 - ∞ 76,2 (25,2) |
Insuficiencia renal
Los productos farmacéuticos IFC son independientes de la función renal. AUC GMFC, en caso de insuficiencia renal, en contraste, aumenta; por ejemplo, en pacientes con anuria, los valores de AUC GMFC son aproximadamente 8 veces más altos. La hemodiálisis no afecta el aclaramiento de IFC y GMFC. Con insuficiencia renal, la concentración de IFC libre en el plasma sanguíneo puede aumentar significativamente, lo que probablemente se deba a una disminución en la unión de IFC con proteínas en condiciones de alta concentración de urea en sangre.
Insuficiencia pediátrica
En pacientes con cirrosis alcohólica, no se observó el efecto de esta enfermedad sobre la reacción de la glucurinación IFC. La presencia o ausencia del efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de IFC puede depender de la naturaleza de la enfermedad (lesión primaria de parénquima o sistema causante de bilis, o más).
Edad de los niños
Experiencia con Mayfortik® Los niños son limitados. La tabla muestra los valores promedio de los parámetros farmacocinéticos en niños con trasplante de riñón estable, que reciben micromulsia por ciclosporina como terapia inmunosupresora. Valores Cmax y AUC IFC en niños en comparación con pacientes adultos se caracterizaron por una mayor variabilidad. Cuando se usa la droga Mayfortik® en niños en una dosis única de 450 mg / m2 IFC AUC fue más alto que el mismo indicador para adultos cuando se tomó una dosis regular de 720 mg. El valor promedio de la autorización de IFC fue de aproximadamente 7.7 l / h / m2 Se puede esperar que con una dosis de Mayfortik.®igual a 200-300 mg / m2AUC IFC oscilará entre 30 y 50 μg × h / ml.
Suelo
No se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos según el género de los pacientes.
Edad de los ancianos
Según los datos preliminares de la investigación, se supone que la concentración de IFC no cambia clínicamente con la edad.
Droga Mayfortik® inhibe la síntesis de nucleótidos de guanosina mediante la supresión selectiva de la enzima clave de la síntesis de purina - inosinmonofosfatdehidrogenasa. Gracias a este mecanismo, la proliferación de linfocitos T y B se suprime efectivamente, y en mayor medida que otras células, ya que la proliferación de linfocitos depende principalmente de la síntesis de purinas de novo.
Supresión de la proliferación de linfocitos T y B por Mayfortik® complementa la acción de los inhibidores de la calcineurina que violan los productos de las citocinas y afectan los linfocitos T en la fase del ciclo celular.
- Herramienta inmunosupresora [inmunosupresores]
Azatioprina. Desde estudios especiales de la interacción de la droga Mayfortik® y no se realizó azatioprina, no deben asignarse al mismo tiempo.
Vacunas vivas. Las vacunas vivas no deben usarse en pacientes con insuficiencia inmune. Cuando se usan otras vacunas, se puede reducir la producción de anticuerpos.
Atsiklovir. En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones sanguíneas tanto del GMFC como del aciclovir pueden aumentar. Quizás ambas drogas compitan en la excreción (un camino similar de excreción es la secreción del canal). Dichos pacientes requieren un control cuidadoso.
Medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de magnesio y aluminio Con la cita simultánea con antiácidos, la absorción de micofenolato de sodio disminuye, lo que resulta en una disminución en el AUC de IFC en un 37% y Cmax - en un 25%. Se debe tener cuidado al usar el medicamento Mayfortik para la coinfección® con fármacos antiácidos que contienen hidróxido de magnesio y aluminio.
Colestramina y medicamentos que afectan la circulación hepática e intestinal Debido a su capacidad para unir ácidos biliares en los intestinos, la colestiramina puede reducir la concentración de IFC en la sangre y el AUC. Debido a una posible disminución en la efectividad del medicamento Mayfortik.®Se debe tener precaución cuando se usa junto con colestiramina y medicamentos que afectan la circulación hepática e intestinal.
Ganziklovir. La conexión del ganziklovir no afecta la farmacocinética de la CFI y el GMFC. Cuando se alcanza la concentración terapéutica de IFC, el aclaramiento del ganziklvir no cambia. Sin embargo, con el propósito combinado de la droga Mayfortik® y ganziklovira para pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesaria la corrección del modo de dosificación del ganziklovir, y dichos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Toralimus. En pacientes con trasplante de riñón estable, se estudió una farmacocinética del medicamento Mayfortik en un estudio de diseño cruzado® en estado de equilibrio con su uso simultáneo con la droga Sandimmun® Neoral® y trolimus. Valores promedio de AUC IFC para la coaceptación de Mayfortik® y el tarolimus fue un 19% más alto que con la ingesta conjunta de medicamentos Mayfortik® y Sandimmun® Neoral®y los valores de Cmax IFC es un 20% más bajo. Para GMFC, los valores de AUC y Cmax fueron 30% más bajos cuando tomé Mayfortik® con trolimus que cuando toma la droga Mayfortik® con la droga Sandimmun®Neoral®.
Anticonceptivos orales. Metabolizado por reacciones de oxidación, mientras que Mayfortik® - por glucuronación. El efecto de los anticonceptivos orales sobre la farmacocinética del fármaco Mayfortik® es poco probable y, por lo tanto, es casi imposible esperar interacciones clínicamente significativas. Por otro lado, si tenemos en cuenta el hecho de que el efecto de la terapia a largo plazo con Mayfortik es® sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales aún no se ha estudiado, no se puede descartar la probabilidad de una disminución en la efectividad de los anticonceptivos.
Ciclosporina. Los estudios en pacientes con trasplante renal estable han demostrado que en el contexto de las concentraciones de equilibrio del fármaco Mayfortik® farmacocinética cicloporina no cambió.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Mayfortik®2.5 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Pastillas recubiertas con una carcasa soluble en los intestinos | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
micofenolato de sodio | 192,4 mg |
384,8 mg | |
(equivalente a ácido micofenólico 180 mg y 360 mg, respectivamente) | |
sustancias auxiliares : lactosa sin agua - 45/90 mg, crospovidon - 32.5 / 65 mg, obediente (K-30) - 20/40 mg, almidón de maíz - 10.25 / 20.5 mg, dióxido de silicio coloide - 6.6 / 13.2 mg, magnesio | |
caparazón: ftalato de hipromelosis - 42/65 mg, dióxido de titanio (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mg, óxido de hierro amarillo (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mg; para mesa. 180 mg adicionalmente - indigocarmina (E132) - 0.039 mg; para mesa. 360 mg adicionalmente - óxido de hierro rojo (No77491, E172) 0.167 mg |
Pastillas recubiertas con carcasa soluble intestinal, 180 mg. 10 tabletas en la ampolla. Se colocan 5,10,12 o 25 ampollas en un paquete de cartón.
Pastillas recubiertas con carcasa soluble intestinal, 360 mg. 10 tabletas en la ampolla. Se colocan 5, 10, 12 o 25 ampollas en un paquete de cartón
Cuando se usa la droga Mayfortik® durante el embarazo, hubo un mayor riesgo de desarrollar anomalías congénitas. Según el Registro Nacional de Embarazo de Estados Unidos, para las mujeres después del trasplante (National Transplant Pregnancy Registry, NTPR), la frecuencia promedio de desarrollo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que se han sometido a un trasplante de órganos es del 4 al 5%. Aunque ensayos clínicos controlados para el uso del medicamento Mayfortik® las mujeres embarazadas no se llevaron a cabo, según NTPR, cuando se usa micofenolato de mofetilo, en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo, se observó una mayor frecuencia de desarrollo de malformaciones congénitas: 22% (4 niños de 18 recién nacidos) en comparación con la frecuencia promedio. Muy a menudo, cuando se usa mofetilo de micofenolato durante el embarazo, los niños mostraron anormalidades en el desarrollo del oído interno, las extremidades, la región craneofacial, incluidas las grietas del labio superior y el cielo, las hernias diafragmáticas congénitas y los defectos cardíacos. Cuando se toma en o en / en la introducción, el micofenolato de mofetilo se convierte en ácido micofenólico.
En estudios preclínicos experimentales en animales, se observó el efecto teratogénico del ácido micofenólico.
Propósito de la droga Mayfortik® durante el embarazo, solo es posible si el efecto esperado de la terapia excede el posible riesgo para el feto.
No se recomienda comenzar la terapia con Mayfortik® antes de obtener el resultado negativo de la prueba de embarazo. En caso de embarazo, la paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Antes de comenzar la terapia con Mayfortik®, a lo largo de la terapia y dentro de las 6 semanas posteriores a su finalización, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se sabe si IFC se destaca con la leche materna. Debido al hecho de que existe un riesgo potencial de desarrollar fenómenos indeseables graves en un niño alimentado bajo la influencia del micofenolato de sodio, es necesario resolver el problema de detener el uso del medicamento Mayfortik®ya sea, dada la importancia de la terapia con este medicamento para la madre, sobre el cese de la lactancia materna durante toda la terapia y dentro de las 6 semanas posteriores a su finalización.
De acuerdo con la receta.
Terapia con Mayfortik® debe ser realizado solo por médicos de trasplante calificados. En pacientes que reciben terapia inmunosupresora combinada, incluso en t.h. y la droga Mayfortik®, mayor riesgo de desarrollo linfático y otras neoplasias malignas, especialmente la piel. Es muy probable que este riesgo no se asocie con el uso del medicamento, sino con la intensidad y duración de la terapia inmunosupresora. Para reducir los efectos de la luz solar y la radiación UV para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de piel, se recomienda proteger la piel con ropa y usar protector solar con un factor de protección alto. Pacientes que reciben terapia con Mayfortik®, debe indicar la necesidad de informar inmediatamente al médico sobre todos los casos de infección, aparición inesperada de hematomas, sangrado y cualquier otra manifestación de depresión de la función de la médula ósea.
La inmunosupresión excesiva aumenta la probabilidad de desarrollar infecciones, incluyendo. oportunista, así como sepsis e infecciones fatales.
Los casos de desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en el contexto del tratamiento con micofenolato de mofetilo se observaron principalmente en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de LMP, incluida la terapia inmunosupresora y los trastornos inmunes. Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de desarrollar LMP en el contexto de la terapia con un medicamento en pacientes con inmunidad reducida y, si es necesario, remitir a los pacientes con trastornos neurológicos a una consulta con un neurólogo. El desarrollo de la nefropatía por poliomavirus, especialmente asociado con el virus VK, debe tenerse en cuenta al diferenciar las causas de los trastornos de la función hepática en pacientes que reciben terapia inmunosupresora. Al desarrollar LMP o nefropatía por poliomavirus, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la intensidad de la terapia inmunosupresora. Sin embargo, en pacientes después del trasplante, con una disminución en la inmunosupresión, es posible un mayor riesgo de rechazo de trasplantes. En pacientes que reciben terapia con Mayfortik® No se descarta el desarrollo de neutropenia, debido al impacto de la propia CFI, tan acompañante drogas, infecciones virales o una combinación de estos factores. En pacientes que reciben Mayfortik®, el número de leucocitos y la fórmula sanguínea debe determinarse regularmente: durante el primer mes de terapia, semanalmente, durante el segundo y tercer mes, 2 veces al mes, luego, durante el primer año, 1 vez al mes. Cuando se desarrolla neutropenia (número absoluto de neutrófilos - <1.5 · 103 / mm3) terapia con Mayfortik® Es aconsejable interrumpir o terminar. Cuando se usa mocofenolato mofetilo, en combinación con otros inmunosupresores, se observaron casos de desarrollo aplasia parcial de la médula ósea roja El FMI se metaboliza en el cuerpo con la formación de IFC, que tiene fuertes propiedades inmunosupresoras.
El principio activo de la droga Mayfortik® es un ácido micofenólico en forma de sal de sodio. En la actualidad, se desconoce el mecanismo para el desarrollo de la alplasia parcial de la médula ósea celular roja en el contexto de la terapia con FOMIN, así como el papel de otros inmunosupresores y sus combinaciones. En algunos casos, con una disminución en la dosis o la finalización de la terapia del FMM, se observó la normalización de la condición de los pacientes. Sin embargo, en pacientes después del trasplante, con una disminución en la inmunosupresión, es posible un mayor riesgo de rechazo de trasplantes.
Cambio en el modo de dosificación del medicamento Mayfortik® solo debe llevarse a cabo bajo el control adecuado del paciente para reducir el riesgo de rechazo de trasplantes.
Se debe advertir a los pacientes que la vacunación puede ser menos efectiva durante la terapia con medicamentos y que se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. La vacunación contra la influenza puede ser beneficiosa para los pacientes, por lo que las recomendaciones de las autoridades sanitarias locales con respecto a la vacunación contra la gripe deben guiarse por este problema. Myfortic® se usó en combinación con los siguientes medicamentos: antimonopolio, basiliximab, ciclosporina (en forma de microemulsiones) y SCS. No se ha estudiado la eficiencia y la seguridad en su uso con medicamentos inmunosupresores.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. El efecto de tomar la droga Mayfortik® No se ha establecido la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. El mecanismo de acción de la droga Mayfortik®Sus efectos farmacodinámicos y el NY registrado indican una baja probabilidad de tal efecto. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos indeseables del medicamento y la necesidad de tener precaución en el trabajo que requiere atención.
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