Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de grado moderado y severo.
Dentro, 1 vez al día y siempre a la misma hora, independientemente de comer.
La terapia debe ser supervisada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia para la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe comenzar si la persona que cuida regularmente al paciente controlará el uso del medicamento. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La tolerancia y la dosis de Marouss deben evaluarse regularmente®preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia. Luego, la efectividad clínica del medicamento y la tolerancia a la terapia deben evaluarse regularmente de acuerdo con las recomendaciones clínicas actuales. La terapia de apoyo puede continuar indefinidamente con el efecto terapéutico y la buena tolerancia de Marouss® El uso de la droga Marouss debe suspenderse.®si el efecto terapéutico ya no se observa o el paciente no tolera la terapia.
Para reducir el riesgo de desarrollar efectos secundarios, se recomienda un aumento gradual de la dosis: 5 mg / semana durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El soporte de dosis recomendado es de 20 mg / día.
Se recomienda el siguiente modo de dosificación:
Primera semana (1-7o día): dosis diaria - 5 mg (1 tabla. Maruksa® 10 mg todos los días durante 7 días);
2da semana (8-14o día): dosis diaria - 10 mg (1 tabla cada una). Maruksa® 10 mg todos los días durante 7 días);
Tercera semana (15–21 días): dosis diaria - 15 mg (1½ tabletas cada una. Maruksa® 10 mg todos los días durante 7 días);
a partir de la cuarta semana: dosis diaria - 20 mg (2 tabletas. Maruksa® 10 mg todos los días).
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No se requiere corrección de Doze.
Violación de la función de los riñones. Los pacientes con cl creatinina 50–80 ml / min no necesitan corrección de dosis. Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina 30–49 ml / min) una dosis de 10 mg / día. Con una buena tolerancia del medicamento dentro de los 7 días, la dosis se puede aumentar a 20 mg / día de acuerdo con el esquema estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina 5–29 ml / min), la dosis debe ser de 10 mg / día.
Violación de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clase A y B en la escala Child-Pew), no se requiere corrección de la dosis.
hipersensibilidad a la membrana y otros componentes del fármaco;
insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pew);
deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, t.to. como parte de la droga Maruks® la lactosa entra ;
embarazo;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad no establecidas).
Con precaución : epilepsia; tirotoxicosis; predisposición al desarrollo de convulsiones; uso simultáneo de otros antagonistas NMDAreceptores (amantadina, ketamina, dextrometorfano); factores que aumentan la orina del pH (cambio brusco de la dieta, por ejemplo, transición al vegetarianismo, ingesta abundante de tampones alcalinos del estómago); acidosis del canal renal; infecciones graves del tracto urinario causadas por Proteus spp.; infarto de miocardio (en historia); insuficiencia cardíaca de la clase funcional III - IV según clasificación NYHA; hipertensión arterial no controlada; insuficiencia renal; insuficiencia hepática.
Clasificación de los efectos secundarios de la OMS: muy a menudo - ≥1 / 10; a menudo - de ≥1 / 100 a <1/10; con poca frecuencia - de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - de ≥1 / 1000 a <1/1000; muy raramente disponible - <1/1000000.
En ensayos clínicos, que incluyeron 1.784 pacientes que recibieron memantina y 1.595 pacientes que recibieron placebo, la frecuencia total de desarrollo de reacciones secundarias no difirió al tomar memantina y placebo. Como regla general, eran de gravedad leve a moderada. Las reacciones secundarias más frecuentes en el grupo membantina en comparación con placebo fueron: mareos (6.3 versus 5.6%, respectivamente), dolor de cabeza (5.2 versus 3.9%), estreñimiento (4.6 versus 2.6%), somnolencia (3.4 versus 2.2%) e hipertensión arterial (4.1%) contra.
Los efectos secundarios se presentan por clasificación MedDRA.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones fúngicas.
De la sangre y el sistema linfático: frecuencia desconocida: agranulocitosis, leucopenia (incluida la neutropenia), concha, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Desde el lado del sistema inmune: a menudo: hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Trastornos del movimiento : a menudo - somnolencia; con poca frecuencia - confusión, alucinaciones *; frecuencia desconocida - reacciones psicóticas.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo: mareos, desequilibrio; con poca frecuencia: una violación de la marcha; muy raramente - calambres.
Desde el corazón : con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca.
Desde el costado de los vasos: a menudo - aumentar el AD; con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolia.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo - falta de aliento.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo estreñimiento; con poca frecuencia - náuseas, vómitos; frecuencia desconocida - pancreatitis.
Del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; frecuencia desconocida - hepatitis.
De los riñones y el tracto urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda.
De la piel y el tejido subcutáneo: frecuencia desconocida - Síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - fatiga.
* Se observaron alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa.
Cuando se usa en el escenario, Se informaron las siguientes reacciones indeseables: mareos, somnolencia, aumento de la excitabilidad, aumento de la fatiga, ansiedad, aumento en HF, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, violación de la conciencia, hipertono muscular, violación de camping, depresión, calambres, reacciones psicóticas, pensamientos suicidas, estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumentar AD, vómitos, cistitis, aumentar la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y reacciones alérgicas.
Síntomas : mayor expresión de efectos secundarios, como fatiga, debilidad, diarrea, confusión, somnolencia, mareos, agitación, alucinaciones, dolor de marcha, náuseas. En el caso más grave de una sobredosis (2000 mg de memantina), el paciente sobrevivió, mientras que se observaron reacciones laterales del sistema nervioso (coma durante 10 días, luego diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis. El paciente se recuperó sin más complicaciones. En otro caso de sobredosis grave (400 mg), el paciente también sobrevivió y se recuperó. Se describen las reacciones secundarias del Servicio Fiscal Central: ansiedad, psicosis, alucinaciones visuales, preparación convulsiva, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.
Tratamiento: sintomático. No existe un antídoto específico de la droga. Es necesario llevar a cabo medidas de tratamiento estándar destinadas a eliminar el principio activo del estómago, por ejemplo, lavar el estómago, tomar carbón activado, acidificación de orina y posiblemente forzar el diurex.
Adamantan derivado. Es un antagonista no competitivo de N-metil-D-aspartat (NMDA) receptores, tiene un efecto modulador sobre el sistema glutamatérgico. Regula el transporte de iones, bloquea los canales de calcio, normaliza el potencial de membrana, mejora el proceso de transferencia del impulso nervioso. Mejora los procesos cognitivos, aumenta la actividad cotidiana.
Succión. Absorto rápida y completamente después de entrar. Tmax en plasma sanguíneo: 3 a 8 horas después de tomar. En pacientes con función renal normal, no se observa acumulación de memantina.
Distribución. Con recepción diaria a una dosis de 20 mg / día Css la membrana plasmática en sangre es de 70–150 ng / ml. Cuando se usa una dosis diaria de 5–30 mg, se calculó la proporción de la concentración promedio en líquido cefalorraquídeo a la concentración en el plasma sanguíneo, igual a 0.52. Vd igual a aproximadamente 10 l / kg. Alrededor del 45% de la membrana se une a las proteínas plasmáticas de la sangre.
Metabolismo. Se muestra aproximadamente el 80% de la semantina tomada hacia adentro. Los principales metabolitos de N-3,5-dimetil-gludano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitrozo-3-5-dimetil-adamantan no tienen su propia actividad farmacológica. En condiciones in vitro No se detectó el metabolismo realizado por el isopericroma del citocromo P450. En un estudio cuando se toma por vía oral 14La S-memantina en promedio el 84% de la dosis tomada en el interior se excretó en 20 días, con más del 99% de riñón.
La conclusión. Se excreta monoexponencialmente. T1/2 la fase terminal es de 60 a 100 horas. Se muestra por los riñones. Para voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total es de 170 ml / min / 1,73 m2, parte del aclaramiento renal total se logra mediante secreción de canal. La excreción renal también incluye la reabsorción del canal, posiblemente mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal de membantina en condiciones de reacción de orina alcalina puede disminuir de 7 a 9 veces. El silencio de la orina puede ser causado por un cambio brusco en la nutrición, por ejemplo, la transición de una dieta que incluye productos animales a una dieta vegetariana o debido al uso intensivo de tampones alcalinos.
Linealidad. Los estudios realizados por voluntarios mostraron la linealidad de la farmacocinética en el rango de dosis de 10 a 40 mg.
Adicción farmacocinética / farmacodinámica. Cuando se usa memantina a una dosis de 20 mg / día, el nivel de concentración en el líquido cefalorraquídeo corresponde al valor de la constante inhibitoria (ki), que para la memantina es de 0.5 micras en el área de la corteza frontal del cerebro.
- Tratamiento de demencia [Otros medicamentos neurotrópicos]
Los efectos de la levodopa, los agonistas de los receptores de dopamina y los fármacos anticolinérgicos están potenciados.
La efectividad de los barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos) de los medicamentos se reduce en el contexto del uso simultáneo de membantina.
El uso simultáneo de memantina con dantroleno y bucklofen, así como con espasmolítico, puede ir acompañado de un cambio en su efecto, que requiere una corrección de la dosis de estos medicamentos.
Se debe evitar el uso simultáneo de memantina y amantadina debido al riesgo de desarrollar psicosis. La memantina y la amantadina pertenecen al grupo de antagonistas NMDAreceptores. El riesgo de desarrollar psicosis también se ha incrementado con el uso simultáneo de membantina con fenitoína, ketamina y dextrometorfano.
Con el uso simultáneo con cimetidina, ranitidina, procineamida, chinidina, quinina y nicotina, aumenta el riesgo de aumentar la concentración de membantina en el plasma sanguíneo.
Con la ingesta simultánea con hidroclorotiasis, es posible una disminución en la concentración de hidroclorotiasis en el plasma sanguíneo debido a un aumento en su excreción del cuerpo.
Es posible aumentar la MHO en pacientes que toman simultáneamente anticoagulantes indirectos orales (varfarina). Se recomienda que monitoree regularmente PV o MHO .
El uso simultáneo con antidepresivos, ISRS e inhibidores de la MAO requiere un control cuidadoso de los pacientes.
No hubo interacción farmacológica con el uso simultáneo simultáneo de membantina con glibenclamida / metformina o donepezilo en voluntarios sanos.
Con el uso simultáneo con memantina, no hubo cambios en la farmacocinética de galantamina en voluntarios sanos.
En condiciones in vitro la memantina no inhibe los isopericos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenasa que contiene flavina, epoxidhidrolasa o sulfatación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Maruks®2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película | 1 mesa. |
núcleo : | |
sustancia activa : | |
clorhidrato de membantina | 10 mg |
sustancias auxiliares : lactosa monogydrate - 51.45 mg; MCC - 175 mg; dióxido de silicio coloidal - 2.5 mg; polvo de talco - 9.8 mg; magnesio motivo - 1.25 mg | |
film shell : copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1: 1), dispersión de agua al 30% * - 0.6 mg **; polvo de talco - 0.27 mg; triacetina - 0.12 mg; simeticon - 0.01 mg | |
* El 30% de dispersión de agua contiene, además de ácido metacrílico y etilacrilato de copolímero, también laurelsulfato de sodio (0.7%; calculado para materia seca en suspensión) y polisorbato 80 (2.3%; calculado para materia seca en suspensión) como emulsionantes | |
** Expresado como la masa de materia seca, que se incluye en un 30% de dispersión de agua |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 10 mg. 10 tabletas cada una. en envases de celdas de contorno hechos de material combinado de PVC / PVDH y papel de aluminio. Para 3 o 6 paquetes de celdas de contorno se colocan en un paquete de cartón.
Debido a un posible retraso en el desarrollo intrauterino, la droga de Maruksa® No se usa para el embarazo.
No hay información sobre la selección de memantina con leche materna. Sin embargo, dada la lipofilia de la membrana, la selección es posible. Por lo tanto, durante el tratamiento con la droga de Maruks® la lactancia materna debe ser detenida.
De acuerdo con la receta.
Se recomienda usar con precaución en pacientes con epilepsia, calambres en la historia o con predisposición a la epilepsia.
Se debe evitar el uso simultáneo de memantina y otros antagonistas NMDAreceptores como amantadina, ketamina o dextrometorfán. Estos compuestos afectan el mismo sistema receptor que la membrana, por lo tanto, las reacciones no deseadas (principalmente relacionadas con el SNC) pueden ocurrir con mayor frecuencia y ser más pronunciadas.
El paciente tiene factores que afectan el aumento del pH de la orina (cambios bruscos en la nutrición, por ejemplo, La transición de una dieta que incluye productos animales a una dieta vegetariana, o el consumo intensivo de tampones alcalinos) así como aceidosis del canal renal o infecciones graves del tracto urinario causadas por Proteus spp.requieren un control cuidadoso de la condición del paciente.
De la mayoría de los ensayos clínicos, pacientes con infarto de miocardio en la historia de CSN descompensado (clase funcional III - IV por clasificación NYHA) o se excluyeron la hipertensión arterial no controlada. Por lo tanto, los datos sobre el uso de memantina en tales pacientes son limitados, la preparación del medicamento debe realizarse bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. En pacientes con enfermedad de Alzheimer, la demencia moderada y grave generalmente se ve afectada, la capacidad de conducir vehículos y gestionar mecanismos complejos se ve afectada. Además, la membantina puede causar un cambio en la tasa de reacción, por lo que los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con mecanismos complejos.
- F00 Demencia para el Alzheimer (G30 +)
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