Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) Para el 5%, la solución tópica está indicada para su uso como agente antimicrobiano tópico complementario para controlar la infección bacteriana cuando se usa bajo apósitos húmedos sobre autoinjertos mallados en heridas de quemaduras extirpadas.
Ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) Para una solución tópica al 5% : Instrucciones para la preparación de la solución: Ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) (acetato de mafenida) Para el 5% La solución tópica se suministra en polvo estéril y se debe reconstituir con agua estéril para riego, USP o irrigación de cloruro de sodio al 0.9%, USP. Se deben observar técnicas asépticas durante la preparación de la solución. Se proporcionan cantidades premedidas de 50 g de acetato de mafenida en polvo en paquetes estériles. La cantidad total de ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) debe vaciarse en un recipiente adecuado que contenga 1000 ml de agua estéril para riego, USP o 0.9% de riego de cloruro de sodio, USP y mezclarse hasta que se disuelva por completo. La solución reconstituida puede mantenerse hasta 28 días después de la preparación si se almacena en recipientes sin abrir. UNA VEZ QUE SE ABRE UN CONTENEDOR, CUALQUIER PORCIÓN NO UTILIZADA DEBE SER DESCARGADA DESPUÉS DE 48 HORAS Guarde la solución reconstituida a una temperatura de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Se aceptan períodos de almacenamiento limitados de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). No para inyección: solo para uso tópico.
Instrucciones de uso de la solución: El área injertada debe estar cubierta con una capa de gasa de malla fina. Se debe cortar un apósito para vagabundos de ocho capas al tamaño del injerto y humedecerlo con ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) 5% SOLUCIÓN usando una jeringa de riego y / o tubo de riego hasta que se note la fuga. Si se usa un tubo de riego, el tubo debe colocarse sobre el apósito del trasero en contacto con la herida y cubrirse con una segunda pieza de apósito de ocho capas. El apósito de riego debe asegurarse con un apósito de refuerzo y envolverse según corresponda. El apósito de gasa debe mantenerse húmedo. En estudios clínicos, esto se ha logrado al regar con una jeringa o inyectar la solución en el tubo de riego cada 4 horas o según sea necesario. Si no se usa tubo de riego, el apósito de gasa se puede humedecer cada 6-8 horas o según sea necesario para mantenerse húmedo.
Los apósitos de la herida pueden quedar sin molestias, excepto por los irrigaciones, por hasta cinco días. Se pueden iniciar remojos adicionales hasta que se complete la toma de injerto. La maceración de la piel puede ser el resultado de apósitos húmedos aplicados para intervalos de hasta 24 horas. El tratamiento generalmente continúa hasta que ocurre la vascularización del autoinjerto y la curación progresa (generalmente ocurre en aproximadamente 5 días). La seguridad y la eficacia no se han establecido durante más de 5 días para un procedimiento de injerto individual.
Si se producen manifestaciones alérgicas durante el tratamiento con ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) 5% SOLUCIÓN, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Si la acidosis ocurre y se vuelve difícil de controlar, particularmente en pacientes con disfunción pulmonar, la interrupción de los remojos con la solución de acetato de mafenida durante 24 a 48 horas puede ayudar a restablecer el equilibrio ácido-base (ver PRECAUCIONES sección). Los cambios de vestimenta y el monitoreo del crecimiento bacteriano del sitio durante esta interrupción deben ajustarse en consecuencia.
Ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) Para el 5% La solución tópica está contraindicada en pacientes hipersensibles al acetato de mafenida. No se sabe si existe sensibilidad cruzada a otras sulfonamidas.
ADVERTENCIAS
Se ha informado de anemia hemolítica fatal con coagulación intravascular diseminada, presumiblemente relacionada con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, después de la terapia con acetato de mafenida.
PRECAUCIONES
General: El acetato de mafenida y su metabolito, p-carboxibencenosulfonamida, inhiben la anhidrasa carbónica, lo que puede provocar acidosis metabólica, generalmente compensada por hiperventilación. En presencia de insuficiencia renal, los niveles altos de acetato de mafenida en la sangre y su metabolito pueden exagerar la inhibición de la anhidrasa carbónica. Por lo tanto, es necesaria una estrecha monitorización del equilibrio ácido-base, particularmente en pacientes con vagabundos extensos de segundo grado o de espesor parcial y en aquellos con disfunción pulmonar o renal. También se ha informado que algunos pacientes vagabundos tratados con acetato de mafenida manifiestan un síndrome inexplicable de hiperventilación enmascarada con alcalosis respiratoria resultante (pH en sangre ligeramente alcalina, pC02 arterial baja y C02 total disminuida); El cambio en la p02 arterial es variable. La etiología y la importancia de estos hallazgos son desconocidos.
El acetato de mafenida debe usarse con precaución en pacientes vagabundos con insuficiencia renal aguda.
La colonización fúngica puede ocurrir concomitantemente con la reducción del crecimiento bacteriano en la herida del trasero. Sin embargo, la infección fúngica sistémica a través de la herida del trasero infectada es rara.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del acetato de mafenida; sin embargo, el medicamento no indujo mutaciones en las células de linfoma de ratón L5178Y en el locus de TK.
No se han realizado estudios en animales para evaluar los posibles efectos del acetato de mafenida sobre la fertilidad.
Embarazo: Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C: Un estudio de teratología realizado en ratas usando dosis orales de hasta 600 mg / kg / día no reveló evidencia de daño al feto debido al acetato de mafenida. No existen datos adecuados sobre la toxicidad reproductiva potencial del acetato de mafenida en una especie no roedor, ni hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El acetato de mafenida debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes: No se sabe si el acetato de mafenida se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes del acetato de mafenida, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de la pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) Para el 5% La solución tópica se ha establecido en los grupos de edad de 3 meses a 16 años. Uso geriátrico: no se han realizado estudios para examinar específicamente los efectos del acetato de mafenida en heridas en el trasero en pacientes geriátricos.
En el entorno clínico de los vagos severos, a menudo es difícil distinguir entre una reacción adversa al acetato de mafenida y las secuelas del trasero. En un estudio clínico de pacientes pediátricos con vagabundos agudos que requieren autoinjertos que recibieron ungüento de acetato de mafenida al 10% ® (acetato de mafenida) 5% de SOLUCIÓN además de solución antibiótica doble (DAB) terapia de heridas (sulfato de neomicina 40 mg y polimixina B 200,000 unidades / litro) La incidencia de erupción cutánea (4.6%) y picazón (2.8%) en el grupo que recibió un ungüento de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafenida) La solución al 5% no fue diferente de la experimentada (DAB) aderezos solos (5.7% y 1.3%, respectivamente).
De otros entornos clínicos, se ha informado un solo caso de depresión de la médula ósea y un solo caso de un ataque agudo de porfiria después de la terapia con acetato de mafenida. Se ha informado de anemia hemolítica fatal con coagulación intravascular diseminada, presumiblemente relacionada con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, después de la terapia con acetato de mafenida. Se han informado las siguientes reacciones adversas con la terapia tópica con acetato de mafenida:
Dermatoglc y alérgico: Dolor o sensación de ardor, erupción cutánea y prurito (a menudo localizados en el área cubierta por el apósito de la herida), eritema, maceración de la piel por apósitos húmedos prolongados, edema facial, hinchazón, urticaria, ampollas, eosinofilia.
Respiratorio o metabólico: Taquipnea, hiperventilación, disminución de la pCOa, acidosis metabólica, aumento del cloruro sérico.
Las dosis orales únicas de 2000 mg / kg de acetato de mafenida como solución al 5% no causaron mortalidad ni síntomas clínicos de toxicidad en ratas.