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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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La macrodantina está específicamente indicada para el tratamiento de infecciones del tracto urinario cuando se debe a cepas susceptibles de Escherichia coli, enterococos, Staphylococcus aureus, y ciertas cepas susceptibles de Klebsiella y Enterobacter especie.
La nitrofurantoína no está indicada para el tratamiento de la pielonefritis o los abscesos perinefricos. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de la macrodantina y otros medicamentos antibacterianos, la macrodantina debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Las nitrofurantoínas carecen de la distribución tisular más amplia de otros agentes terapéuticos aprobados para infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes tratados con Macrodantina están predispuestos a la persistencia o reaparición de bacteriuria. Las muestras de orina para el cultivo y las pruebas de susceptibilidad deben obtenerse antes y después de completar la terapia. Si la persistencia o reaparición de bacteriuria ocurre después del tratamiento con Macrodantina, se deben seleccionar otros agentes terapéuticos con una distribución más amplia del tejido. Al considerar el uso de Macrodantina, las tasas de erradicación más bajas deben equilibrarse con el mayor potencial de toxicidad sistémica y con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos cuando se utilizan agentes con una distribución más amplia del tejido.
La macrodantina debe administrarse con alimentos para mejorar la absorción de fármacos y, en algunos pacientes, la tolerancia.
Adultos
50-100 mg cuatro veces al día: se recomienda un nivel de dosificación más bajo para infecciones no complicadas del tracto urinario.
Pacientes pediátricos
5-7 mg / kg de peso corporal por 24 horas, administrado en cuatro dosis divididas (contraindicado con menos de un mes de edad).
La terapia debe continuarse durante una semana o durante al menos 3 días después de obtener la esterilidad de la orina. La infección continua indica la necesidad de reevaluación.
Para la terapia supresora a largo plazo en adultos, una reducción de la dosis a 50-100 mg al acostarse puede ser adecuada. Para la terapia supresora a largo plazo en pacientes pediátricos, pueden ser adecuadas dosis tan bajas como 1 mg / kg por 24 horas, administradas en una dosis única o en dos dosis divididas. VER SECCIÓN DE ADVERTENCIAS SOBRE RIESGOS ASOCIADOS CON TERAPIA A LARGO PLAZO.
La anuria, la oliguria o el deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa) son contraindicaciones. El tratamiento de este tipo de paciente conlleva un mayor riesgo de toxicidad debido a la excreción deteriorada del medicamento.
Debido a la posibilidad de anemia hemolítica debido a sistemas inmaduros de enzimas eritrocitos (inestabilidad del glutatión), el medicamento está contraindicado en pacientes embarazadas a término (gestión de 38 a 42 semanas), durante el parto y el parto, o cuando el inicio del parto es inminente. Por la misma razón, el medicamento está contraindicado en recién nacidos menores de un mes de edad.
La macrodantina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia colestática / disfunción hepática asociada con nitrofurantoína.
La macrodantina también está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.
ADVERTENCIAS
Reacciones pulmonares
LAS REACCIONES PULMONARIAS AGUJAS, SUBACUTAS O CRÓNICAS SE HAN OBSERVADO EN PACIENTES TRATADOS CON SU NITROFURANTOINA. SI ESTAS REACCIONES OCURREN, LA MACRODANTINA DEBE SER DISCONTINUADA Y TOMAR MEDIDAS APROPATRIMONIAS. LOS REPORTES
REACCIONES PULMONARIAS CRÓNICAS (DIFUSIÓN DE NEUMONITIS INTERSTITIAL O FIBROSIS PULMONARIA, O AMBOS) PUEDE DESARROLLAR INSIDIOSAMENTE. ESTAS REACCIONES OCURREN RARAMENTE Y GENERALMENTE EN PACIENTES QUE RECIBEN TERAPIA POR SEIS MESES O MÁS LARGO. MONITOREO CERCANO DE LA CONDICIÓN PULMONARIA DE PACIENTES QUE RECIBEN LA TERAPIA A LARGO PLAZO (VER REACCIONES RESPIRATORIAS).
Hepatotoxicidad
Raramente se producen reacciones hepáticas, como hepatitis, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. Se han reportado muertes. El inicio de la hepatitis crónica activa puede ser insidioso, y los pacientes deben ser monitoreados periódicamente para detectar cambios en las pruebas bioquímicas que indicarían daño hepático. Si se produce hepatitis, el medicamento debe retirarse de inmediato y deben tomarse las medidas apropiadas.
Neuropatía
Se ha producido neuropatía periférica, que puede volverse severa o irreversible. Se han reportado muertes. Condiciones como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedad debilitante pueden mejorar la aparición de neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo deben ser monitoreados periódicamente para detectar cambios en la función renal.
La neuritis óptica se ha informado raramente en la experiencia posterior a la comercialización con formulaciones de nitrofurantoína.
Anemia hemolítica
Los casos de anemia hemolítica del tipo de sensibilidad a la primaquina han sido inducidos por nitrofurantoína. La hemólisis parece estar relacionada con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los glóbulos rojos de los pacientes afectados. Esta deficiencia se encuentra en el 10 por ciento de los negros y un pequeño porcentaje de grupos étnicos de origen mediterráneo y del Cercano Oriente. La hemólisis es una indicación para suspender la macrodantina; La hemólisis cesa cuando se retira el medicamento.
Clostridium difficilediarrea asociada : Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la nitrofurantoína, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Prescribir Macrodantina en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La nitrofurantoína no fue cancerígena cuando se alimentó a ratas Holtzman hembras durante 44.5 semanas o a ratas Sprague-Dawley hembras durante 75 semanas. Dos bioensayos crónicos de roedores que utilizan ratas Sprague-Dawley machos y hembras y dos bioensayos crónicos en ratones suizos y en ratones BDF1 no revelaron evidencia de carcinogenicidad.
La nitrofurantoína presentó evidencia de actividad carcinogénica en ratones hembra B6C3F1 como lo demuestra el aumento de la incidencia de adenomas tubulares, tumores mixtos benignos y tumores de células granulosas del ovario. En ratas macho F344 / N, hubo una mayor incidencia de neoplasias de células tubulares renales poco frecuentes, osteosarcomas del hueso y neoplasias del tejido subcutáneo. En un estudio que incluyó la administración subcutánea de 75 mg / kg de nitrofurantoína a ratones hembras embarazadas, se observaron adenomas papilares pulmonares de importancia desconocida en la generación F1.
Se ha demostrado que la nitrofurantoína induce mutaciones puntuales en ciertas cepas de Salmonella typhimurium y mutaciones hacia adelante en las células de linfoma de ratón L5178Y. La nitrofurantoína indujo un mayor número de intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas en las células de ovario de hámster chino, pero no en las células humanas en cultivo. Los resultados del ensayo letal recesivo vinculado al sexo en Drosophila fueron negativos después de la administración de nitrofurantoína por alimentación o inyección. La nitrofurantoína no indujo mutación hereditaria en los modelos de roedores examinados.
Se desconoce la importancia de los hallazgos de carcinogenicidad y mutagenicidad en relación con el uso terapéutico de nitrofurantoína en humanos.
La administración de altas dosis de nitrofurantoína a ratas causa un paro espermatogénico temporal; Esto es reversible al suspender el medicamento. Las dosis de 10 mg / kg / día o más en hombres humanos sanos pueden, en ciertos casos impredecibles, producir un paro espermatogénico leve a moderado con una disminución en el recuento de espermatozoides.
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Se han realizado varios estudios de reproducción en conejos y ratas a dosis de hasta seis veces la dosis humana y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a la nitrofurantoína. En un solo estudio publicado realizado en ratones a 68 veces la dosis humana (basada en mg / kg administrado a la presa), se observó retraso en el crecimiento y una baja incidencia de malformaciones menores y comunes. Sin embargo, a 25 veces la dosis humana, no se observaron malformaciones fetales; La relevancia de estos hallazgos para los humanos es incierta. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Efectos no teratogénicos
Se ha demostrado que la nitrofurantoína en un estudio publicado de carcinogenicidad transplacentaria induce adenomas papilares pulmonares en los ratones de generación F1 a dosis 19 veces la dosis humana en mg / kg. La relación de este hallazgo con la posible carcinogénesis humana es actualmente desconocida. Debido a la incertidumbre con respecto a las implicaciones humanas de estos datos en animales, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Trabajo y entrega
Ver CONTRAINDICACIONES.
Madres lactantes
Se ha detectado nitrofurantoína en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves por nitrofurantoína en lactantes menores de un mes de edad, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso pediátrico
La macrodantina está contraindicada en bebés menores de un mes (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Macrodantina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Los informes espontáneos sugieren una mayor proporción de reacciones pulmonares, incluidas muertes, en pacientes de edad avanzada; Estas diferencias parecen estar relacionadas con la mayor proporción de pacientes de edad avanzada que reciben terapia con nitrofurantoína a largo plazo. Al igual que en pacientes más jóvenes, generalmente se observan reacciones pulmonares crónicas en pacientes que reciben terapia durante seis meses o más (ver ADVERTENCIAS). Los informes espontáneos también sugieren una mayor proporción de reacciones hepáticas graves, incluidas muertes, en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS).
En general, se debe considerar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica al recetar Macrodantina. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. La anuria, la oliguria o el deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa) son contraindicaciones (ver CONTRAINDICACIONES). Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Respiratorio
LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD PULMONARIA CRÓNICA, SUBACUTA O AGUDA PUEDEN OCURRIR
LAS REACCIONES PULMONARIAS CRÓNICAS OCURREN GENERALMENTE EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRATAMIENTO CONTINUO POR SEIS MESES O MÁS. MALAISE, DYSPNEA EN EXERCIÓN, TOS, Y LA FUNCIÓN PULMONARIA ALTERADA SON MANIFESTACIONES COMUNES QUE PUEDEN OCURRIR INSIDIOSAMENTE. HALLAZGOS RADIOLÓGICOS E HISTOLÓGICOS DE DIFUSOS NEUMONIDADES INTERSTITIVAS O FIBROSIS, O AMBOS, TAMBIÉN SON MANIFESTACIONES COMUNES DE LA REACCIÓN PULMONARIA CRÓNICA. FIEBRE ES RARAMENTE PROMINENTE
LA SEVERIDAD DE LAS REACCIONES PULMONARIAS CRÓNICAS Y SU GRADO DE RESOLUCIÓN APARECEN PARA RELACIONARSE CON LA DURACIÓN DE TERAPIA DESPUÉS DE LA PRIMERA APARECIDA DE SEÑALES CLÍNICAS. LA FUNCIÓN PULMONARIA PUEDE SER INMANENTEMENTE, INCLUSO DESPUÉS DE LA CESACIÓN DE LA TERAPIA. EL RIMIENTO ES GRANDE
En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia ocurren con menos frecuencia que en la forma aguda. Al cesar la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si no se reconoce que los síntomas están relacionados con los medicamentos y no se detiene la terapia con nitrofurantoína, los síntomas pueden volverse más graves.
Las reacciones pulmonares agudas se manifiestan comúnmente por fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en rayos X y eosinofilia. Las reacciones agudas generalmente ocurren dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles con el cese de la terapia. La resolución a menudo es dramática (ver ADVERTENCIAS).
Cambios en EKG (p. Ej., se han informado cambios no específicos de onda ST / T, bloqueo de rama de paquete) en asociación con reacciones pulmonares.
La cianosis se ha informado raramente.
Hepático: Raramente se producen reacciones hepáticas, como hepatitis, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática (ver ADVERTENCIAS).
Neurológica: Se ha producido neuropatía periférica, que puede volverse severa o irreversible. Se han reportado muertes. Condiciones como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica (ver ADVERTENCIAS).
También se han informado astenia, vértigo, nistagmo, mareos, dolor de cabeza y somnolencia con el uso de nitrofurantoína.
Raramente se han notificado hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas. Raramente se han informado fontanelas abultadas, como un signo de hipertensión intracraneal benigna en bebés.
Dermatológico : Raramente se han notificado dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson). También se ha informado alopecia transitoria.
Alérgico: Se ha informado un síndrome similar al lupus asociado con reacciones pulmonares a nitrofurantoína. Además, angioedema; erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas; prurito; urticaria anafilaxia; artralgia mialgia; fiebre de drogas; escalofríos; y se han informado vasculitis (a veces asociadas con reacciones pulmonares). Las reacciones de hipersensibilidad representan los eventos adversos informados espontáneamente más frecuentes en la experiencia mundial posterior a la comercialización con formulaciones de nitrofurantoína.
Gastrointestinal: Las náuseas, la emesis y la anorexia ocurren con mayor frecuencia. El dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estas reacciones relacionadas con la dosis se pueden minimizar mediante la reducción de la dosis. Se han informado sialadenitis y pancreatitis. Ha habido informes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano (ver ADVERTENCIAS).
Hematológico: La cianosis secundaria a la metahemoglobinemia se ha informado raramente.
Varios: Al igual que con otros agentes antimicrobianos, las superinfecciones causadas por organismos resistentes, p., Pseudomonas especie o Candida especie, puede ocurrir.
Eventos adversos de laboratorio: Se han informado los siguientes eventos adversos de laboratorio con el uso de nitrofurantoína: aumento de AST (SGOT), aumento de ALT (SGPT), disminución de hemoglobina, aumento de fósforo sérico, eosinofilia, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver ADVERTENCIAS), agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anomalías hematológicas se resolvieron después del cese de la terapia. La anemia aplásica se ha informado raramente.
Los incidentes ocasionales de sobredosis aguda de macrodantina no han dado lugar a ningún síntoma específico que no sea el vómito. Se recomienda la inducción de emesis. No existe un antídoto específico, pero se debe mantener una alta ingesta de líquidos para promover la excreción urinaria del medicamento. Es dializable.
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