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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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cáncer de próstata progresivo (tratamiento paliativo), incluido h. cuando la orquiectomía o el tratamiento con estrógenos no se muestran o no son aplicables en este paciente;
endometriosis (por un período de hasta 6 meses como terapia principal o adición al tratamiento quirúrgico);
fibromioma uterino (hasta 6 meses como preparación preoperatoria para la extirpación de mioma o histerectomía, así como para el tratamiento sintomático y la mejora de la condición de las mujeres durante la menopausia que rechazan la intervención quirúrgica);
cáncer de mama en el período perimenopáusico en combinación con terapia hormonal;
niños con pubertad prematura (PPP) de la génesis central.
V / m o p / c, 1 vez al mes. El sitio de inyección debe cambiarse periódicamente. La suspensión inyectable se prepara inmediatamente antes de la administración con el disolvente aplicado a una concentración de 3,75 mg / 1 ml.
Con cáncer de próstata o glándula mamaria dosis única - 3.75 mg. La duración del tratamiento es determinada por el médico.
Con endometriosis, fibromiomas uterinos dosis única - 3.75 mg.
Las mujeres en edad reproductiva reciben la primera inyección el tercer día de la menstruación. La duración del tratamiento no es más de 6 meses.
Con PPP en niños dosis inicial - 0.3 mg / kg (mínimo - 7.5 mg) 1 vez en 4 semanas.
La dosis inicial se puede determinar en función de la masa del cuerpo del niño:
La masa del cuerpo del niño, kg | Dosis, mg | Número de jeringas o botellas para inyección | Dosis total, mg |
≤25 | 3.75 | 2 | 7.5 |
> 25 a 37.5 | 3.75 | 3 | 11,25 |
> 37,5 | 3.75 | 4 | 15 |
Nota: si se requieren 2 o más inyecciones para obtener la dosis total deseada, deben realizarse simultáneamente.
PPS dosis de soporte
Si no se logra una supresión completa de la progresión de la enfermedad, la dosis debe aumentarse cada 4 semanas en 3,75 mg.
Abolición de la droga Lucrin Depot® debe considerarse antes de cumplir los 11 años para las niñas y los 12 para los niños.
Instrucciones para preparar una suspensión e inyectar el medicamento Lucrin Depot® en las botellas :
1). Recoja 1 ml del disolvente de la ampolla en la jeringa con la aguja disponible en el juego y entréguelo en la botella con liofilizado (se debe eliminar el resto del disolvente).
2). Es bueno sacudir la botella antes de recibir una suspensión homogénea. La suspensión adquiere un color de leche.
3). Inmediatamente después de la reproducción, escriba todo el contenido de la botella (o 2 botellas) en la jeringa (máximo - 2 ml por jeringa) y realice una inyección de p / c o a / m.
Aunque la suspensión preparada de la droga es el depósito de Lucrin® permanece estable durante 24 horas después de la reproducción, debe usarse inmediatamente después de la preparación. El resto de la droga debe ser eliminada.
Instrucciones para inyectar el medicamento Lucrin Depot® en jeringas de dos cámaras
1). Gire el pistón blanco hacia el corcho final hasta que el corcho comience a girar.
2). Mantenga la jeringa adentro posición vertical Introducir solvente. presionando lentamente (dentro de 6–8 c) para el pistón, hasta que el primer corcho esté en su lugar en la línea azul en el medio de la jeringa.
3). Continúa sosteniendo la jeringa verticalmente Con cuidado, balancee cuidadosamente el liofilizado con el solvente hasta la formación de una suspensión homogénea (suspensión). La suspensión adquiere un color de leche.
4). Sostenga la jeringa verticalmente Con la otra mano, retire la tapa de la aguja sin desenroscarla.
5). Sostenga la jeringa verticalmente Mueva el pistón hacia adelante para eliminar el aire de la jeringa.
6). Inmediatamente después de la formación de la suspensión, ingrese inmediatamente todo el contenido de la jeringa en / mo p / c, t.to. la suspensión se asienta muy rápidamente.
hipersensibilidad a la leiprolina, similar a las preparaciones de origen proteico o a cualquier otra sustancia auxiliar que forme parte de la forma de dosificación;
castración quirúrgica;
embarazo;
período de lactancia materna;
sangrado vaginal de etiología no identificada;
cáncer de próstata (independiente de la hormona);
infancia (hasta 18 años), excepto para niños con PPP de génesis central
mujeres mayores de 65 años.
Con precaución : pacientes con metástasis en la columna vertebral, obstrucción del tracto urinario o hematuria.
Desde el lado del MSS: edema, angina de pecho, latidos del corazón, bradicardia, taquicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca estancada, cambios en el ECG, aumento o disminución de la presión arterial, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, trombosis, ataques isquémicos transitorios, expansión varicosa de las venas.
Del sistema digestivo : cambio (aumento, disminución o ausencia) del apetito, cambios en la percepción del gusto, boca seca, sed, disfagia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, meteorismo, aumento o disminución del peso corporal, insuficiencia hepática, desviaciones de la norma de los resultados de muestras funcionales del hígado, ictericia.
Del sistema endocrino: dolor y sensibilidad de las glándulas mamarias, ginecomastia, lactancia, agrandamiento de la glándula tiroides, impotencia, disminución de la libido, diabetes mellitus, efectos similares a los andrógenos: virilación, acné, seborrea, girsutismo, cambio de voz.
Desde el lado de la sangre y los órganos formadores de sangre: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, neutropenia, un aumento en la PV y el tiempo tromboplásico parcial.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: dolor óseo, trastornos articulares, fibrosis retroperitoneal, artralgia, mialgia, aumento del tono muscular; reducción en la densidad ósea.
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareos, desmayos, trastornos del sueño (dispersión), aumento de la irritabilidad, ansiedad, apoplexia pituitaria (en pacientes con adenoma pituitario), depresión, pastezia, deterioro de la memoria, alucinaciones, hiperestesia, hipestasia, labilidad emocional, trastornos de la personalidad, transmisión neuromuscular. Muy raramente, hubo casos de pacientes con pensamientos suicidas e intentos suicidas.
Del sistema respiratorio: tos, dificultad para respirar, hemorragias nasales, hemoptisis, faringitis, derrame pleural, formaciones fibróticas en los pulmones, infiltrados en los pulmones, trastornos respiratorios.
Desde el lado de la piel y sus apéndices: dermatitis, piel seca, reacciones de fotosensibilización, picazón en la piel, erupción cutánea, eritema, urticaria, equimosis (hemorragias cutáneas), alopecia, pigmentación, estrías, en mujeres - acné, cambio en la formación de la cubierta capilar (crecimiento / pérdida de cabello).
Del lado de los sentidos: alteración de la visión y el oído, tinnitus, ojos secos, ambliopía.
Del sistema genitourinario: disuria, dismenorea, sangrado vaginal irruptivo y prolongado, sequedad de la mucosa vaginal, vaginitis, olor vaginal, blanqueado, dolor en la próstata, atrofia testicular, dolor testicular, hematuria y edema del pene.
Cambios de los indicadores de laboratorio: aumento de nitrógeno ureico en sangre, aumento de calcio, creatinina, bilirrubina, ácido úrico; hiperlipidemia (aumento de la concentración de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglucemia, hiponatriemia, hipoproteinemia, hipoproteinemia.
Reacciones locales : compactación de telas, hiperemia, inflamación y dolor en el sitio de inyección.
Otro: reacciones alérgicas (incluyendo.h. shock anafiláctico), síndrome similar a la gripe, mareas sanguíneas en la piel de la cara y la parte superior del pecho, aumento de la sudoración, aumento de los ganglios linfáticos, escalofríos, fiebre, sensación de bulto en la garganta, astenia, deshidratación.
Las personas no tienen datos sobre la sobredosis de leiprolina. El nombramiento de leiprolina con cáncer de próstata a una dosis de hasta 20 mg / día durante 2 años no causó el desarrollo de fenómenos adversos distintos a los observados al usar el medicamento a una dosis de 1 mg / día. En caso de sobredosis, se debe recetar al paciente un tratamiento sintomático.
La leiprorelina, el agonista de GnRG, es un inhibidor efectivo de la secreción de gonadotropinas con uso a largo plazo en dosis terapéuticas. En humanos, el nombramiento de leiprorelina conduce a un aumento inicial en las concentraciones de LG y FSG, lo que conduce a un aumento transitorio en las concentraciones de hormonas sexuales (testosterona y dihidrotestosterona en hombres, estrona y estradiol en mujeres). Sin embargo, el nombramiento a largo plazo de leiprorelina conduce a una disminución en las concentraciones de LG, FSG y hormonas sexuales. En los hombres, las concentraciones de testosterona se reducen a niveles poscastrativos o prepúberes. En mujeres frente a la menopausia, la concentración de estrógeno cae al nivel posmenopáusico. Estos cambios hormonales ocurren dentro de un mes desde el comienzo de la terapia con el medicamento en las dosis recomendadas.
La supresión de la esteroidogénesis en los ovarios y testículos es un proceso reversible y se detiene después de la terapia.
La biodisponibilidad del medicamento con p / c y en / m de administración es comparable. El valor aproximado de la biodisponibilidad absoluta cuando el medicamento se administra a una dosis de 7,5 mg es del 90%.
Después de una administración única de leiprolina v / my p / c en pacientes con cáncer de próstata en dosis de 3.75 y 7.5 mg, la concentración promedio del fármaco en plasma al final del primer mes fue de 0.7 y 1 ng / ml, respectivamente.
La concentración sérica de leiprorelina de 3,75 mg se determinó en 12 meses. en 11 pacientes con cáncer de mama en premenopausia. La concentración promedio de leiprorelina excedió 0.1 ng / ml después de 4 semanas y se mantuvo estable después de la reintroducción (en las semanas 8 y 12.). No se observó acumulación de la droga.
Medio Vss - 27 l. Unión a proteínas plasmáticas: 43–49%. Espacio libre del sistema - 7.6 l / h. T1/2 - aproximadamente 3 horas. La leiprorelina, al ser un péptido, sufre degradación metabólica, principalmente peptidasa, a péptidos inactivos más cortos: pentapéptida (metabolito I), tripéptidos (metabolitos II y III) y dipéptida (metabolito IV). Tiempo para lograr Cmax el metabolito principal M-I - 2-6 horas y corresponde al 6% de Cmax leiprolina. Después de 1 semana después de la inyección, la concentración promedio de M-I en plasma es del 20% de la concentración promedio de leiprorelina.
Después de la introducción de 3,75 mg de leiprorelina, el contenido de leiprorelina y M-I en la orina fue inferior al 5% de la dosis ingresada 27 días después de la administración del medicamento.
Grupos especiales
No se ha investigado la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
- Hormonas del hipotálamo, glándula pituitaria, gonadotropinas y sus antagonistas
- Analógico [hormona tipocumor análoga [hormona de la basura y antagonistas hormonales]
Estudios farmacocinéticos sobre interacciones farmacológicas del depósito de Lucrin® con otras drogas no llevadas a cabo. Sin embargo, dado que la leiprorelina es una sustancia de la naturaleza peptídica y está sujeta a descomposición primaria bajo la influencia de la peptidasa, en lugar de las enzimas del citocromo P450 y aproximadamente el 46% del fármaco está asociado con proteínas plasmáticas de la sangre, es poco probable que haya interacción farmacológica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga depósito de Lucrin®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Liofilizado para preparar la suspensión para la administración intramuscular y subcutánea de acción prolongada | 1 fl. |
sustancia activa : | |
acetato de leiprorelina | 3,75 mg |
sustancias auxiliares : gelatina - 0.65 mg; copolímero de leche y ácido glicólico - 33.1 mg; manitol - 6.6 mg | |
disolvente (en ampolla): Carmeloz de sodio - 10 mg; manitol - 100 mg; polisorbato 80 - 2 mg; agua de inyección - hasta 2 ml |
en viales de vidrio transparente con un volumen de 9 ml de 44,1 mg de liofilizado (incluido con disolvente - ampolla con un volumen de 2 ml; dos blísters con agujas estériles; una jeringa desechable; una servilleta empapada con 70% de alcohol isopropílico); en un paquete de cartón 1 juego.
Liofilizado para preparar la suspensión para la administración intramuscular y subcutánea de acción prolongada | 1 jeringa de dos cámaras |
sustancia activa : | |
acetato de leiprorelina | 3,75 mg |
sustancias auxiliares : gelatina - 0.65 mg; copolímero de leche y ácido glicólico - 33.1 mg; manitol - 6.6 mg | |
disolvente (en una cámara de jeringa de dos cámaras): Carmeloz de sodio - 5 mg; manitol - 50 mg; polisorbato 80 - 1 mg; agua de inyección - hasta 1 ml |
en jeringas de dos cámaras de 44,1 mg de liofilizado (en una celda más cercana a la aguja) y 1 ml de disolvente para preparar la suspensión (en una celda cerca del pistón) (incluido con pistón de plástico; una o dos servilletas empapadas con 70% de alcohol isopropílico); en un paquete de cartón 1 juego.
El medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia, por lo que se recomienda excluir el embarazo antes de comenzar el medicamento.
De acuerdo con la receta.
Lucrin Depot® debe usarse solo bajo la supervisión de un médico.
Cáncer de próstata
En la mayoría de los pacientes, las concentraciones de testosterona aumentan en comparación con la inicial durante la primera semana, y luego disminuyen a la concentración inicial o por debajo de ella al final de la segunda semana de tratamiento. La concentración postestructural se logra dentro de 2-4 semanas y se mantiene durante todo el período de uso regular del medicamento.
Durante las primeras semanas de tratamiento con el medicamento Lucrin Depot® pueden desarrollarse síntomas transitorios de deterioro o aparecer signos y síntomas adicionales de la enfermedad subyacente. En un pequeño número de pacientes, el dolor óseo puede aumentar, que se compra con tratamiento sintomático. Aumento de los síntomas de deterioro durante las primeras semanas de tratamiento con Lucrin Depot® en pacientes con metástasis en la columna vertebral, obstrucción del tracto urinario o hematuria, problemas neurológicos como debilidad temporal de las extremidades inferiores, parestesia y ponderación de los síntomas urológicos pueden provocar problemas neurológicos. Al igual que con otros análogos de GnRH, cuando se usa el depósito de drogas Lucrin® Ha habido algunos casos de obstrucción del tracto urinario y compresión de la médula espinal, que pueden complicarse por parálisis con / sin desenlace fatal. Por lo tanto, durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes con metástasis en la columna vertebral y obstrucción severa del tracto urinario necesitan un monitoreo cuidadoso.
Endometriosis / fibromioma uterino
Al comienzo del curso del tratamiento, generalmente se observa un aumento transitorio en la concentración de hormonas sexuales, que determina las manifestaciones fisiológicas del efecto del fármaco. Al comienzo de la terapia, se agravan algunos síntomas con el fármaco Lucrin Depot® pasa lo suficientemente rápido con tratamiento continuo con dosis adecuadamente seleccionadas del medicamento. Se informaron casos de hemorragia vaginal severa que requieren tratamiento conservador o quirúrgico.
Durante el tratamiento y antes de la recuperación de la menstruación, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
La capacidad de fertilización o la fertilidad suprimida como resultado de la terapia se restablece a las 24 semanas después del tratamiento.
Una disminución en la densidad ósea durante la densitometría ósea en mujeres como resultado de una disminución en la concentración de estrógeno es reversible, y después de la finalización del tratamiento con leiprorelina, se restablece la densidad ósea.
El uso de Lucrin Depot® en las mujeres causa la opresión de la función del sistema pituitario gonadotrop. Después del tratamiento, la función se restablece después de 3 meses. Sin embargo, las pruebas de diagnóstico que indican la función de la glándula pituitaria o las glándulas genitales, realizadas durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización, pueden distorsionarse.
El medicamento se prescribe para el tratamiento de la PPP, según los siguientes criterios:
1). Diagnóstico clínico de PPP (idiopático o neurogénico) con la aparición de características sexuales secundarias de hasta 8 años en niñas y hasta 9 años en niños.
2). El diagnóstico debe confirmarse mediante la prueba de estimulación de GnRH, y también debe tenerse en cuenta que la edad ósea es un año antes de lo biológico.
3). El examen inicial incluye:
a) medición del crecimiento y el peso;
b) determinación de la concentración de hormonas sexuales;
c) determinación de la concentración de esteroides suprarrenales para excluir la hiperplasia suprarrenal congénita;
d) determinar la concentración de gonadotropina coriónica humana para excluir la presencia de un tumor que secreta gonadotropina coriónica;
e) ultrasonido de la pelvis pequeña y las glándulas suprarrenales para excluir el tumor productor de esteroides;
f) una tomografía computarizada de la cabeza para excluir un tumor intracraneal.
Dosis Lucrina Depot® para la preparación de un depósito, la suspensión debe ser individualizada para cada niño. La dosis se basa en la proporción de la cantidad del fármaco al peso corporal (mg / kg). Los niños pequeños requieren dosis más altas en términos de mg / kg.
Cuando use cualquier formulario de dosificación después de 1 o 2 meses. después del inicio de la terapia o el cambio de dosis, se debe realizar un examen de control del niño con una prueba de estimulación de GnRH, hormonas sexuales y estadificación de Tammer para confirmar la supresión. Las mediciones de la exposición a la edad ósea deben realizarse cada 6 a 12 meses. La dosis debe titularse hasta que la enfermedad progrese, de acuerdo con estudios clínicos y / o de laboratorio.
La primera dosis, que fue suficiente para mantener una supresión adecuada, se puede mantener durante toda la terapia en la mayoría de los niños. Sin embargo, no hay suficientes datos sobre el establecimiento de una dosis ajustada cuando los pacientes pasan a categorías de mayor peso después de comenzar la terapia a una edad muy temprana y usar dosis bajas.
Se recomienda confirmar la supresión adecuada en pacientes cuyo peso ha aumentado significativamente en el contexto del tratamiento.
Abolición de la droga Lucrin Depot® debe considerarse antes de cumplir los 11 años para las niñas y los 12 para los niños.
La violación del régimen de consumo de drogas o una dosis seleccionada incorrectamente puede conducir a un control inadecuado del proceso de pubertado. Las consecuencias del control inadecuado incluyen la reanudación de los síntomas de la pubertad, como la menstruación, el desarrollo de los senos y el crecimiento testicular. Se desconocen las consecuencias a largo plazo del control inadecuado de la secreción de esteroides gonado, pero tal vez incluyen un trastorno de crecimiento posterior en la edad adulta.
Investigación de laboratorio
Monitorear la respuesta a la terapia con el medicamento Lucrin Depot® debe mantenerse después de 1 o 2 meses. después del inicio de la terapia usando la prueba de estimulación GnR y la determinación de las concentraciones de las hormonas sexuales. La medición de la exposición a la edad ósea debe realizarse cada 6 a 12 meses.
La concentración de hormonas sexuales puede aumentar por encima de los límites del nivel prepúber en el caso de una dosis inadecuada. Después de establecer la dosis terapéutica, la concentración de gonadotropinas y hormonas sexuales disminuirá a niveles prepúberes.
Información para padres
Antes de comenzar la terapia con el medicamento Lucrin Depot® Se debe advertir a los padres o tutores sobre la importancia de la terapia continua.
Durante los primeros 2 meses de terapia, las niñas pueden tener menstruación o secreción de estridente. Si el sangrado dura más de 2 meses, debe informar al médico sobre esto. El médico debe informar inmediatamente la aparición de irritación en el sitio de inyección y cualquier síntoma o signo inusual.
Impacto en la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos.
No hay datos sobre el impacto en la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos. En relación con la posibilidad de efectos secundarios como somnolencia, mareos, etc. (cm. “Acciones colaterales”) se recomienda abstenerse de conducir y otras actividades que requieren mayor atención y velocidad de las reacciones psicomotoras.
- C50 Neoplasias malignas de mama
- C61 Neoplasia prostática maligna
- D26 Otras neoplasias uterinas benignas
- E30.1 Pubertad prematura
- N80 Endometriosis
Liofilizado : polvo blanco.
Disolvente: solución transparente incolora.
Listo suspensión: suspensión blanca. Al defenderse, se forma un precipitado blanco, que se resuspende fácilmente al temblar.