Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 14.04.2022
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Estreñimiento idiopático crónico
Lubiprostone® está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos.
Estreñimiento inducido por opioides
Lubiprostone está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en adultos con dolor crónico no canceroso.
Limitaciones de uso:
Síndrome del intestino irritable con estreñimiento
Lubiprostone está indicado para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C) en mujeres ≥ 18 años.
Lubiprostone aumenta la secreción de líquido en los intestinos para ayudar a facilitar el paso de las heces (movimientos intestinales).
Lubiprostone se usa para tratar el estreñimiento crónico o el estreñimiento causado por analgésicos opioides (narcóticos).
Lubiprostone también se puede usar para tratar el síndrome del intestino irritable en mujeres con estreñimiento como síntoma principal.
Lubiprostone es para uso exclusivo en adultos.
Lubiprostone también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Tome Lubiprostone por vía oral con alimentos y agua. Trague las cápsulas enteras y no se rompa ni mastique. Los médicos y los pacientes deben evaluar periódicamente la necesidad de una terapia continua.
Estreñimiento idiopático crónico y estreñimiento inducido por opioides
La dosis recomendada es de 24 mcg dos veces al día por vía oral con alimentos y agua.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), la dosis inicial recomendada es de 16 mcg dos veces al día. Para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), la dosis inicial recomendada es de 8 mcg dos veces al día. Si se tolera esta dosis y no se ha obtenido una respuesta adecuada después de un intervalo apropiado, las dosis se pueden escalar a una dosis completa con un monitoreo adecuado de la respuesta del paciente.
Síndrome del intestino irritable con estreñimiento
La dosis recomendada es de 8 mcg dos veces al día por vía oral con alimentos y agua.
Dosis en pacientes con insuficiencia h epatica
Para pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), la dosis inicial recomendada es de 8 mcg una vez al día. Si se tolera esta dosis y no se ha obtenido una respuesta adecuada después de un intervalo apropiado, las dosis se pueden escalar a una dosis completa con un monitoreo adecuado de la respuesta del paciente. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Lubiprostone está disponible como una cápsula ovalada de gelatina que contiene 8 mcg o 24 mcg de Lubiprostone.
- Las cápsulas de 8 mcg son rosadas y están impresas con "SPI" en un lado
- Las cápsulas de 24 mcg son de color naranja y están impresas con "SPI" en un lado
Almacenamiento y manejo
Lubiprostone está disponible como una cápsula de gelatina blanda ovalada que contiene 8 mcg o 24 mcg de Lubiprostone con "SPI" impreso en un lado. Lubiprostone está disponible de la siguiente manera:
8 mcg cápsula rosa
Botellas de 60 (NDC 64764-080-60)
Cápsula naranja de 24 mcg
Botellas de 60 (NDC 64764-240-60)
Botellas de 100 (NDC 64764-240-10)
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Proteger de la luz y las temperaturas extremas.
Comercializado por: Sucampo Pharma Americas, LLC Bethesda, MD 20814 y Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015. Revisado: abril de 2013
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lubiprostone??
Lubiprostone se usa para tratar el estreñimiento crónico en adultos. También se usa para tratar el síndrome del intestino irritable en mujeres con estreñimiento como síntoma principal.
Tome Lubiprostone con alimentos o leche.
No tome Lubiprostone si tiene diarrea severa. Llame a su médico para recibir instrucciones.
Un bebé lactante podría desarrollar diarrea si la madre toma Lubiprostone mientras amamanta. Informe a su médico si está amamantando a un bebé y hable con su médico si el bebé desarrolla diarrea.
Puede tener opresión en el pecho o no respirar dentro de 1 hora después de tomar Lubiprostone. Este efecto secundario debería desaparecer dentro de las 3 horas, pero puede ocurrir nuevamente cuando toma su próxima dosis. Hable con su médico si este efecto secundario se vuelve molesto.
Llame a su médico de inmediato si tiene náuseas o diarrea graves o continuas.
Use Lubiprostone según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome Lubiprostone por vía oral con comida.
- Tome Lubiprostone con un vaso lleno (8 oz [240 ml]) de agua.
- Trague la lubiprostone entera. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Si omite una dosis de Lubiprostone, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Lubiprostone.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Lubiprostone se usa para el tratamiento del estreñimiento a largo plazo (estireñimiento idiopático crónico), estreñimiento inducido por opioides (OIC) en adultos con dolor crónico no canceroso y síndrome del intestino irritable (SII, un trastorno común del intestino grueso que causa dolor abdominal, calambres, hinchazón, gases, diarrea y estreñimiento).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Lubiprostone?
No in vivo Se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco con Lubiprostone.
Basado en los resultados de in vitro estudios de microsomas humanos, existe una baja probabilidad de interacciones farmacocinéticas fármacos-fármacos. Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que las isoenzimas del citocromo P450 no están involucradas en el metabolismo de Lubiprostone. Más lejos in vitro los estudios indican que la carbonil reductasa microsomal puede estar involucrada en la biotransformación extensa de Lubiprostone al metabolito M3. Adicionalmente, in vitro Los estudios en microsomas hepáticos humanos demuestran que Lubiprostone no inhibe las isoformas del citocromo P450 3A4, 2D6, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 o 2E1, y in vitro Los estudios de cultivos primarios de hepatocitos humanos no muestran la inducción de isoformas del citocromo P450 1A2, 2B6, 2C9 y 3A4 por Lubiprostone. Según la información disponible, no se anticipan interacciones farmacológicas mediadas por unión a proteínas de importancia clínica.
Potencial de interacción con opioides difenilheptano (p. Ej. metadona): los estudios no clínicos han mostrado opioides de la clase química de difenilheptano (p. ej., metadona) para reducir de manera dependiente de la dosis la activación de ClC-2 por Lubiprostone en el tracto gastrointestinal. Existe la posibilidad de una disminución dependiente de la dosis en la eficacia de Lubiprostone en pacientes que usan opioides difenilheptano.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lubiprostone??
Las siguientes reacciones adversas se describen a continuación y en otra parte del etiquetado:
- Náuseas
- Diarrea
- Disnea
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Durante el desarrollo clínico de Lubiprostone para CIC, OIC e IBS-C, 1234 pacientes fueron tratados con Lubiprostone durante 6 meses y 524 pacientes fueron tratados durante 1 año (no mutuamente excluyentes).
Estreñimiento idiopático crónico
Reacciones adversas en estudios clínicos de búsqueda de dosis, eficacia y a largo plazo: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Lubiprostone 24 mcg dos veces al día en 1113 pacientes con estreñimiento idiopático crónico durante períodos de tratamiento de 3 o 4 semanas, 6 meses y 12 meses; y de 316 pacientes que recibieron placebo durante la exposición a corto plazo (≤ 4 semanas). La población de placebo (N = 316) tenía una edad media de 47.8 años (rango 21–81); fue 87.3% femenino; 80,7% caucásico, 10,1% afroamericano, 7,3% hispano, 0,9% asiático; y 11.7% ancianos (≥ 65 años de edad). De los pacientes tratados con Lubiprostone 24 mcg dos veces al día (N = 1113), la edad media fue de 50,3 (rango 19-86) años; 86,9% eran mujeres; 86,1% caucásico, 7,6% afroamericano, 4,7% hispano, 1,0% asiático; y 16 años de edad (. La Tabla 1 presenta datos de las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes que recibieron Lubiprostone 24 mcg dos veces al día y que ocurrieron con mayor frecuencia con el fármaco del estudio que con el placebo.
Tabla 1: Porcentaje de pacientes con reacciones adversas (estreñimiento idiopático crónico)
Sistema / Reacción adversa Incluye solo aquellos eventos asociados con el tratamiento (posiblemente o probablemente relacionados, según lo evaluado por el investigador). |
Las reacciones adversas más comunes (incidencia> 4%) en IBS-C fueron náuseas, diarrea y dolor abdominal.
Náuseas: Aproximadamente el 8% de los pacientes que recibieron Lubiprostone 8 mcg dos veces al día experimentaron náuseas; El 1% de los pacientes tenían náuseas graves y el 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a náuseas.
Diarrea: Aproximadamente el 7% de los pacientes que recibieron Lubiprostone 8 mcg dos veces al día experimentaron diarrea; <1% de los pacientes tenían diarrea severa y <1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a diarrea.
Reacciones adversas menos comunes: Las siguientes reacciones adversas (evaluado por el investigador como probablemente relacionado con el tratamiento) ocurrió en menos del 1% de los pacientes que recibieron Lubiprostone 8 mcg dos veces al día en estudios clínicos, ocurrió en al menos dos pacientes, y ocurrió con mayor frecuencia en pacientes que recibieron fármaco del estudio que aquellos que recibieron placebo: dispepsia, heces sueltas, vómitos, fatiga, boca seca, edema, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, estreñimiento, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, disnea, eritema, gastritis, aumento de peso, palpitaciones, infección del tracto urinario, anorexia, ansiedad, depresión, incontinencia fecal, fibromialgia, heces duras, letargo, hemorragia rectal, polakiuria.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Lubiprostone. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los informes voluntarios de reacciones adversas que ocurren con el uso de Lubiprostone incluyen lo siguiente: síncope, colitis isquémica, hipersensibilidad / reacciones de tipo alérgico (incluyendo erupción cutánea, hinchazón y opresión en la garganta), malestar general, taquicardia, calambres musculares o espasmos musculares y astenia.
Lubiprostone es un medicamento utilizado en el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático. Es un ácido graso bicíclico (derivado de prostaglandina E1) que actúa activando específicamente los canales de cloruro de ClC-2 en el aspecto apical de las células epiteliales gastrointestinales, produciendo una secreción de fluidos rica en cloruro. Estas secreciones suavizan el taburete, aumentan la motilidad y promueven movimientos intestinales espontáneos (SBM).