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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina))) Las cápsulas USP están disponibles en las siguientes concentraciones:
Succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) Succinato) Succinato de 6.8 mg equivalente a 5 mg de loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)), tinta negra, caparazón duro opaco, con cuerpo blanco y tapa, impreso con Watson 369 en la mitad y 5 mg en el otro, se suministran en botellas de 100.
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Almacenar a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Dispense en un recipiente hermético a prueba de niños.
Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880, EE. UU. Revisado: marzo 2008. FDA Rev fecha: 12/02/02
Succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina))) Las cápsulas USP están indicadas para el tratamiento de la esquizofrenia. Los La eficacia de la loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) en la esquizofrenia se estableció en estudios clínicos que inscrito esquizofrénico de enfermedad aguda recientemente hospitalizado y hospitalizado crónicamente pacientes como sujetos.
Succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina))) Se administran las cápsulas USP, generalmente en dosis divididas, dos o cuatro veces al día. La dosis diaria (en términos de equivalentes base) debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente según lo evaluado por la gravedad de los síntomas y el historial previo de respuesta a los medicamentos antipsicóticos.
Administración oral
Se recomienda una dosis inicial de 10 mg dos veces al día, aunque en pacientes con trastornos graves puede ser deseable una dosis inicial de hasta un total de 50 mg al día. La dosis debe aumentarse bastante rápido durante los primeros siete a diez días hasta que haya un control efectivo de los síntomas de la esquizofrenia. El rango terapéutico y de mantenimiento habitual es de 60 mg a 100 mg diarios. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, algunos pacientes responden a dosis más bajas y otros requieren una dosis más alta para un beneficio óptimo. No se recomienda una dosis diaria superior a 250 mg.
Terapia de mantenimiento
Para la terapia de mantenimiento, la dosis debe reducirse al nivel más bajo compatible con el control de síntomas; Muchos pacientes se han mantenido satisfactoriamente en dosis en el rango de 20 a 60 mg diarios.
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) está contraindicada en estados deprimidos comatosos o inducidos por drogas severas (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.).
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida a las dibenzoxazepinas.
ADVERTENCIAS
Discinesia tardía
La discinesia tardía, un síndrome que consiste en movimientos discinéticos potencialmente irreversibles e involuntarios, puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes pueden desarrollar el síndrome. Se desconoce si los productos farmacológicos antipsicóticos difieren en su potencial para causar discinesia tardía.
Se cree que tanto el riesgo de desarrollar el síndrome como la probabilidad de que se vuelva irreversible aumentan a medida que aumenta la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de medicamentos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente breves a dosis bajas.
No existe un tratamiento conocido para casos establecidos de discinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. Sin embargo, el tratamiento antipsicótico en sí mismo puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y, por lo tanto, posiblemente enmascarar el proceso subyacente de la enfermedad. Se desconoce el efecto que tiene la supresión sintomática sobre el curso a largo plazo del síndrome.
Dadas estas consideraciones, los antipsicóticos deben prescribirse de la manera más probable para minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico generalmente debe reservarse para pacientes que padecen una enfermedad crónica que, 1) se sabe que responde a los medicamentos antipsicóticos, y 2) para quienes los tratamientos alternativos, igualmente efectivos, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o son apropiados. En pacientes que requieren tratamiento crónico, se debe buscar la dosis más pequeña y la menor duración del tratamiento que produzca una respuesta clínica satisfactoria. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente.
Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente con antipsicóticos, Se debe considerar la interrupción del fármaco. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. (Ver ADVERSO REACCIONES y Información para pacientes secciones).
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) en asociación con medicamentos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso irregular o presión arterial, taquicardia, diaforesis y disritmias cardíacas).
La evaluación diagnóstica de pacientes con este síndrome es complicada. Al llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye enfermedades médicas graves (p. Ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales (EPS) no tratados o tratados inadecuadamente. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, accidente cerebrovascular térmico, fiebre del fármaco y patología del sistema nervioso central primario (SNC).
El tratamiento del SNM debe incluir: 1) interrupción inmediata de los medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante para el que se disponga de tratamientos específicos. No existe un acuerdo general sobre regímenes de tratamiento farmacológico específicos para NMS sin complicaciones
Si un paciente requiere tratamiento con medicamentos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, se debe considerar cuidadosamente la posible reintroducción de la terapia con medicamentos. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que se han informado recurrencias de SNM.
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)), como otros antipsicóticos, puede afectar las habilidades mentales y / o físicas especialmente durante los primeros días de terapia. Por lo tanto, pacientes ambulatorios debe advertirse sobre actividades que requieren alerta (p. ej., vehículos operativos o maquinaria) y sobre el uso concomitante de alcohol y otros depresores del SNC.
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) no se ha evaluado para el tratamiento de complicaciones conductuales en pacientes con retraso mental y, por lo tanto, no se puede recomendar.
PRECAUCIONES
General
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos ya que reduce el umbral convulsivo. Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) succinato) a niveles de dosis antipsicóticas, y pueden ocurrir en pacientes epilépticos incluso con el mantenimiento de la terapia farmacológica anticonvulsiva de rutina.
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) tiene un efecto antiemético en los animales. Como este efecto también puede ocurrir en el hombre, la loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato) puede enmascarar signos de sobredosis de drogas tóxicas y puede oscurecer afecciones como obstrucción intestinal y tumor cerebral.
La loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular. Se han informado mayores tasas de pulso en la mayoría de los pacientes que reciben dosis antipsicóticas; Se ha informado hipotensión transitoria. En presencia de hipotensión severa que requiere terapia vasopresora, los medicamentos preferidos pueden ser noradrenalina o angiotensina. Las dosis habituales de epinefrina pueden ser ineficaces debido a la inhibición de su efecto vasopresor por loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) succinato).
La posibilidad de toxicidad ocular por loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) succinato) no puede excluirse en este momento. Por lo tanto, se debe hacer una observación cuidadosa de la retinopatía pigmentaria y la pigmentación lenticular, ya que se han observado en algunos pacientes que reciben ciertos otros fármacos antipsicóticos durante períodos prolongados.
Debido a la posible acción anticolinérgica, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma o tendencia a la retención urinaria, particularmente con la administración concomitante de medicamentos antiparkinsonales de tipo anticolinérgico.
La experiencia hasta la fecha indica la posibilidad de una incidencia ligeramente mayor de efectos extrapiramidales después de la administración intramuscular de lo que normalmente se anticipa con las formulaciones orales. El aumento puede atribuirse a niveles plasmáticos más altos después de la inyección intramuscular.
Los antipsicóticos elevan los niveles de prolactina; la elevación persiste durante administración crónica. Los experimentos de cultivo de tejidos indican eso aproximadamente un tercio de los cánceres de seno humanos dependen de prolactina in vitro, una factor de importancia potencial si se contempla la prescripción de estos medicamentos en un paciente con cáncer de seno detectado previamente. Aunque disturbios como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia se han informado Se desconoce la importancia clínica de los niveles elevados de prolactina sérica La mayoría de los pacientes. Después se ha encontrado un aumento en las neoplasias mamarias en roedores administración crónica de antipsicóticos. Ni estudios clínicos ni Sin embargo, los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han mostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y la tumorigénesis mamaria; la La evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento.
Uso en el embarazo
No se ha establecido el uso seguro de loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) durante el embarazo o la lactancia por lo tanto, su uso en el embarazo, en madres lactantes o en mujeres en edad fértil El potencial requiere que los beneficios del tratamiento se comparen con lo posible riesgos para la madre y el niño. No se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad en estudios en ratas, conejos o perros, aunque, con la excepción de un conejo estudio, la dosis más alta fue solo dos veces la dosis humana máxima recomendada y en algunos estudios fue inferior a esta dosis. Los estudios perinatales han demostrado ser renales anormalidades papilares en crías de ratas tratadas a mediados del embarazo con dosis de 0.6 y 1.8 mg / kg, dosis que se aproximan a la dosis humana habitual pero que están considerablemente por debajo de la dosis humana máxima recomendada.
Madres lactantes
Se desconoce el alcance de la excreción de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato) o sus metabolitos en la leche humana. Sin embargo, la loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) y sus metabolitos han demostrado ser transportados a la leche de perros lactantes. La administración de loxapina (succinato de loxapina (loxapina)) a mujeres lactantes debe evitarse si es clínicamente posible.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la loxapina (succinato de loxapina) en pacientes pediátricos.
EFECTOS ADVERSOS
Efectos del SNC: Manifestaciones de efectos adversos en el nervio central El sistema, aparte de los efectos extrapiramidales, se ha visto con poca frecuencia. Somnolencia, generalmente leve, puede ocurrir al comienzo de la terapia o cuando aumenta la dosis. Por lo general, disminuye con la terapia continua con loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato). La incidencia de sedación ha sido menor que el de ciertas fenotiazinas alifáticas y un poco más que las piperazina fenotiazinas. Mareos, desmayos, marcha asombrosa, arrastramientos marcha, espasmos musculares, debilidad, insomnio, agitación, tensión, convulsiones, acinesia Se han informado discursos arrastrados, entumecimiento y estados confusionales. Se ha informado el síndrome neuroléptico maligno (SNM) (ver ADVERTENCIAS).
Síntomas extrapiramidales - Reacciones neuromusculares (extrapiramidales) durante la administración de loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) succinato) se ha informado con frecuencia, a menudo durante el primeros días de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, estas reacciones involucraron parkinsoniano síntomas como temblor, rigidez, salivación excesiva y facies enmascaradas. La acatisia (inquietud motora) también se ha informado con relativa frecuencia. Estos síntomas generalmente no son graves y pueden controlarse mediante la reducción de dosis de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato) o mediante la administración de medicamentos antiparkinsonales en la dosis habitual.
DistoníaEfecto de clase: Síntomas de distonía, prolongados pueden ocurrir contracciones anormales de los grupos musculares en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, tragando dificultad, dificultad para respirar y / o protuberancia de la lengua. Mientras estos Los síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor severidad con alta potencia y a dosis más altas de antipsicóticos de primera generación drogas. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y edades más jóvenes grupos.
Discinesia tardía persistente- Como con todos los agentes antipsicóticos, tardíos La discinesia puede aparecer en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede aparecer después La terapia farmacológica ha sido descontinuada. El riesgo parece ser mayor en los ancianos pacientes en terapia de dosis altas, especialmente mujeres. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimiento rítmico involuntario de la lengua, cara, boca o mandíbula (p. ej., protuberancia de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncir la boca, masticar los movimientos). A veces estos pueden estar acompañados de movimientos involuntarios de extremidades.
No existe un tratamiento efectivo conocido para la discinesia tardía; Los agentes antiparkinsonales generalmente no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los agentes antipsicóticos si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario restablecer el tratamiento, aumentar la dosis del agente o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede estar enmascarado. Se ha sugerido que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome, y si el medicamento se detiene en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.
Efectos cardiovasculares: Taquicardia, hipotensión, hipertensión, ortostática Se han informado hipotensión, aturdimiento y síncope.
Se han informado algunos casos de cambios en el ECG similares a los observados con fenotiazinas. No se sabe si estos estaban relacionados con la administración de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Hematológico: En raras ocasiones, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia.
Piel: Dermatitis, edema (inflexibilidad de la cara), prurito, erupción cutánea, alopecia y se ha informado de seborrea con succinato de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Efectos anticolinérgicos : Boca seca, congestión nasal, estreñimiento Se han producido visión borrosa, retención urinaria e íleo paralítico.
Gastrointestinal: Se han notificado náuseas y vómitos en algunos pacientes. Lesión hepatocelular (p. Ej., Se ha informado de elevación SGOT / SGPT) en asociación con succinato de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) y rara vez, ictericia y / o hepatitis cuestionablemente relacionado con el tratamiento con succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Otras reacciones adversas: Aumento de peso, pérdida de peso, disnea, ptosis hiperpirexia, facies enrojecidas, dolor de cabeza, parestesia y polidipsia han sido reportado en algunos pacientes. Raramente, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y Se ha informado de irregularidad menstrual de etiología incierta.
INTERACCIONES DE DROGAS
Ha habido informes poco frecuentes de depresión respiratoria significativa, estupor y / o hipotensión con el uso concomitante de loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) y lorazepam.
El riesgo de usar loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) en combinación con medicamentos activos con el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. Por lo tanto, se recomienda precaución si se requiere la administración concomitante de loxapina (succinato de loxapina) y medicamentos activos para el SNC.
Efectos del SNC: Manifestaciones de efectos adversos en el nervio central El sistema, aparte de los efectos extrapiramidales, se ha visto con poca frecuencia. Somnolencia, generalmente leve, puede ocurrir al comienzo de la terapia o cuando aumenta la dosis. Por lo general, disminuye con la terapia continua con loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato). La incidencia de sedación ha sido menor que el de ciertas fenotiazinas alifáticas y un poco más que las piperazina fenotiazinas. Mareos, desmayos, marcha asombrosa, arrastramientos marcha, espasmos musculares, debilidad, insomnio, agitación, tensión, convulsiones, acinesia Se han informado discursos arrastrados, entumecimiento y estados confusionales. Se ha informado el síndrome neuroléptico maligno (SNM) (ver ADVERTENCIAS).
Síntomas extrapiramidales - Reacciones neuromusculares (extrapiramidales) durante la administración de loxapina (loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina)) succinato) se ha informado con frecuencia, a menudo durante el primeros días de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, estas reacciones involucraron parkinsoniano síntomas como temblor, rigidez, salivación excesiva y facies enmascaradas. La acatisia (inquietud motora) también se ha informado con relativa frecuencia. Estos síntomas generalmente no son graves y pueden controlarse mediante la reducción de dosis de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) succinato) o mediante la administración de medicamentos antiparkinsonales en la dosis habitual.
DistoníaEfecto de clase: Síntomas de distonía, prolongados pueden ocurrir contracciones anormales de los grupos musculares en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, tragando dificultad, dificultad para respirar y / o protuberancia de la lengua. Mientras estos Los síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor severidad con alta potencia y a dosis más altas de antipsicóticos de primera generación drogas. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y edades más jóvenes grupos.
Discinesia tardía persistente- Como con todos los agentes antipsicóticos, tardíos La discinesia puede aparecer en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede aparecer después La terapia farmacológica ha sido descontinuada. El riesgo parece ser mayor en los ancianos pacientes en terapia de dosis altas, especialmente mujeres. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimiento rítmico involuntario de la lengua, cara, boca o mandíbula (p. ej., protuberancia de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncir la boca, masticar los movimientos). A veces estos pueden estar acompañados de movimientos involuntarios de extremidades.
No existe un tratamiento efectivo conocido para la discinesia tardía; Los agentes antiparkinsonales generalmente no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere suspender todos los agentes antipsicóticos si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario restablecer el tratamiento, aumentar la dosis del agente o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede estar enmascarado. Se ha sugerido que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome, y si el medicamento se detiene en ese momento, el síndrome puede no desarrollarse.
Efectos cardiovasculares: Taquicardia, hipotensión, hipertensión, ortostática Se han informado hipotensión, aturdimiento y síncope.
Se han informado algunos casos de cambios en el ECG similares a los observados con fenotiazinas. No se sabe si estos estaban relacionados con la administración de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Hematológico: En raras ocasiones, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia.
Piel: Dermatitis, edema (inflexibilidad de la cara), prurito, erupción cutánea, alopecia y se ha informado de seborrea con succinato de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Efectos anticolinérgicos : Boca seca, congestión nasal, estreñimiento Se han producido visión borrosa, retención urinaria e íleo paralítico.
Gastrointestinal: Se han notificado náuseas y vómitos en algunos pacientes. Lesión hepatocelular (p. Ej., Se ha informado de elevación SGOT / SGPT) en asociación con succinato de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina)) y rara vez, ictericia y / o hepatitis cuestionablemente relacionado con el tratamiento con succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
Otras reacciones adversas: Aumento de peso, pérdida de peso, disnea, ptosis hiperpirexia, facies enrojecidas, dolor de cabeza, parestesia y polidipsia han sido reportado en algunos pacientes. Raramente, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y Se ha informado de irregularidad menstrual de etiología incierta.
Los signos y síntomas de sobredosis dependerán de la cantidad ingerida y la tolerancia individual del paciente. Como se esperaría de las acciones farmacológicas del medicamento, los hallazgos clínicos pueden variar desde depresión leve del SNC y sistemas cardiovasculares hasta hipotensión profunda, depresión respiratoria e inconsciencia. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de síntomas extrapiramidales y / o convulsiones convulsivas. También se ha informado insuficiencia renal después de la sobredosis de loxapina (loxapina (succinato de loxapina)).
El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo. Temprano Se podría esperar que el lavado gástrico y la diálisis extendida sean beneficiosos. Actuando centralmente la emetica puede tener poco efecto debido a la acción antiemética de la loxapina (succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina))). Además, se debe evitar la emesis debido a la posibilidad de aspiración de vómito. Evite los analépticos, como el pentilentetrazol, que puede causar convulsiones. Se podría esperar que la hipotensión severa responda a la administración de noradrenalina o fenilefrina. LA EPINEPHRINA NO DEBE USARSE DESDE SU USO EN UN PACIENTE CON EL BLOQUEO ADRENÉRGICO PARCIAL PUEDE BAJAR MÁS LA PRESIÓN DE SANGRE Severo Las reacciones extrapiramidales deben tratarse con antiparkinsonina anticolinérgica agentes o clorhidrato de difenhidramina, y la terapia anticonvulsiva deben serlo iniciado como se indica. Las medidas adicionales incluyen oxígeno y fluidos intravenosos.