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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Se ha demostrado que Lomustine medac es útil como agente único además de otras modalidades de tratamiento, o en una terapia combinada establecida con otros agentes quimioterapéuticos aprobados en lo siguiente:
Tumores cerebrales - tanto primario como metastásico, en pacientes que ya han recibido procedimientos quirúrgicos y / o radioterapéuticos apropiados.
Enfermedad de Hodgkin - terapia secundaria en combinación con otros medicamentos aprobados en pacientes que recaen mientras reciben tratamiento primario o que no responden a la terapia primaria.
La dosis recomendada de Lomustine medac en pacientes adultos y pediátricos como agente único en pacientes no tratados previamente es de 130 mg / m² como dosis oral única cada 6 semanas (ver INFORMACIÓN PACIENTE y CÓMO SUMINISTRADO: Direcciones al farmacéutico). En individuos con función comprometida de la médula ósea, la dosis debe reducirse a 100 mg / m² cada 6 semanas. Cuando se usa Lomustine medac en combinación con otros medicamentos mielosupresores, las dosis deben ajustarse en consecuencia.
Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse de acuerdo con la respuesta hematológica del paciente a la dosis anterior. El siguiente programa se sugiere como guía para el ajuste de la dosis:
| Nadir después de la dosis previa | Porcentaje de dosis previa a dar | |
| Leucocitos (/ mm³) | Plaquetas (/ mm³) | |
| ≥ 4000 | ≥ 100,000 | 100% |
| 3000–3999 | 75,000–99,999 | 100% |
| 2000-2999 | 25,000–74,999 | 70% |
| <2000 | <25,000 | 50% |
No se debe administrar un curso repetido de lomustina medac hasta que los elementos sanguíneos circulantes hayan vuelto a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100,000 / mm³; leucocitos por encima de 4000 / mm³), y esto generalmente es en 6 semanas. Debe haber un número adecuado de neutrófilos en un frotis de sangre periférica. Los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente y los cursos repetidos no deben administrarse antes de las 6 semanas porque la toxicidad hematológica se retrasa y acumulativa.
Lomustine medac no debe administrarse a personas que hayan demostrado una hipersensibilidad previa a la misma.
ADVERTENCIAS
Dado que la toxicidad principal es la supresión tardía de la médula ósea, los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente durante al menos 6 semanas después de una dosis (ver REACCIONES ADVERSAS). A la dosis recomendada, los cursos de Lomustine medac no deben administrarse con más frecuencia que cada 6 semanas.
La toxicidad de la médula ósea de Lomustine medac es acumulativa y, por lo tanto, el ajuste de la dosis debe considerarse sobre la base de los recuentos sanguíneos nadir de la dosis previa (ver tabla de ajuste de dosis bajo DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
La toxicidad pulmonar de Lomustine medac parece estar relacionada con la dosis (ver REACCIONES ADVERSAS).
Se ha informado que el uso a largo plazo de nitrosoureas posiblemente esté asociado con el desarrollo de neoplasias secundarias.
Las pruebas de función hepática y renal deben controlarse periódicamente (ver REACCIONES ADVERSAS).
Embarazo Categoría D
El medac lomustino puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Lomustine medac es embriotóxico y teratogénico en ratas y embriotóxico en conejos a niveles de dosis equivalentes a la dosis humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma (recibe) este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas.
PRECAUCIONES
General
En todos los casos en que se considera el uso de Lomustine medac para la quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y la utilidad del medicamento contra los riesgos de efectos tóxicos o reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones adversas son reversibles si se detectan temprano. Cuando se producen tales efectos o reacciones, el medicamento debe reducirse en dosis o suspenderse y se deben tomar las medidas correctivas apropiadas de acuerdo con el criterio clínico del médico. La reinstitución de la terapia con Lomustine medac debe realizarse con precaución y teniendo debidamente en cuenta la necesidad adicional del fármaco y el estado de alerta en cuanto a la posible recurrencia de la toxicidad.
Pruebas de laboratorio
Debido a la supresión tardía de la médula ósea, los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente durante al menos 6 semanas después de una dosis.
Los estudios de función pulmonar basal deben realizarse junto con pruebas frecuentes de función pulmonar durante el tratamiento. Los pacientes con una línea de base inferior al 70% de la capacidad vital forzada (FVC) o la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) están particularmente en riesgo.
Dado que Lomustine medac puede causar disfunción hepática, se recomienda controlar periódicamente las pruebas de función hepática.
Las pruebas de función renal también deben controlarse periódicamente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El medac de lomustina es cancerígeno en ratas y ratones, produciendo un marcado aumento en la incidencia de tumores en dosis que se aproximan a las empleadas clínicamente. La terapia con nitrosourea tiene potencial carcinogénico en humanos (ver REACCIONES ADVERSAS). El medac lomustino también afecta la fertilidad en ratas macho a dosis algo más altas que la dosis humana.
Embarazo
Embarazo Categoría D
Ver ADVERTENCIAS.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de Lomustine medac, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
Ver REACCIONES ADVERSAS: Toxicidad pulmonar, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.
Uso geriátrico
No hay datos disponibles de estudios clínicos de Lomustine medac para pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que la lomustina y sus metabolitos se excretan sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y se debe controlar la función renal.
Toxicidad hematológica
La toxicidad más frecuente y más grave de Lomustine medac es la mielosupresión retardada. Por lo general, ocurre de 4 a 6 semanas después de la administración del fármaco y está relacionado con la dosis. La trombocitopenia ocurre aproximadamente a las 4 semanas después de la administración y persiste durante 1 a 2 semanas. La leucopenia ocurre a las 5 a 6 semanas después de una dosis de Lomustine medac y persiste durante 1 a 2 semanas. Aproximadamente el 65% de los pacientes que reciben 130 mg / m² desarrollan recuentos de sangre blanca por debajo de 5000 wbc / mm³. El 36% desarrolló recuentos de sangre blanca por debajo de 3000 wbc / mm³. La trombocitopenia es generalmente más grave que la leucopenia. Sin embargo, ambos pueden ser toxicidades limitantes de la dosis.
El medac lomustino puede producir mielosupresión acumulativa, manifestada por índices más deprimidos o una mayor duración de la supresión después de dosis repetidas.
Se ha informado de la aparición de leucemia aguda y displasias de médula ósea en pacientes después de la terapia con nitrosourea a largo plazo.
La anemia también ocurre, pero es menos frecuente y menos grave que la trombocitopenia o la leucopenia.
Toxicidad pulmonar
La toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados pulmonares y / o fibrosis se ha informado raramente con Lomustine medac. El inicio de la toxicidad se produjo después de un intervalo de 6 meses o más desde el inicio de la terapia con dosis acumulativas de Lomustine medac generalmente superiores a 1100 mg / m². Hay 1 informe de toxicidad pulmonar a una dosis acumulada de solo 600 mg.
La fibrosis pulmonar de inicio tardío que ocurre hasta 17 años después del tratamiento se ha informado en pacientes que recibieron nitrosoureas relacionadas en la infancia y la adolescencia temprana (1-16 años) combinado con radioterapia craneal para tumores intracraneales. Parecía haber una reducción tardía de la función pulmonar de todos los sobrevivientes a largo plazo. Esta forma de fibrosis pulmonar puede ser lentamente progresiva y ha resultado en la muerte en algunos casos. En este estudio a largo plazo de la carmustina, todos los tratados inicialmente a menos de 5 años murieron de fibrosis pulmonar retardada.
Toxicidad gastrointestinal
Las náuseas y los vómitos pueden ocurrir de 3 a 6 horas después de una dosis oral y generalmente duran menos de 24 horas. La administración previa de antieméticos es efectiva para disminuir y, a veces, prevenir este efecto secundario. Las náuseas y los vómitos también pueden reducirse si se administra Lomustine medac a pacientes en ayunas.
Hepatotoxicidad
Se ha informado un tipo reversible de toxicidad hepática, manifestada por el aumento de los niveles de transaminasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina, en un pequeño porcentaje de pacientes que reciben Lomustine medac.
Nefrotoxicidad
Se han notificado anomalías renales que consisten en azotemia progresiva, disminución del tamaño del riñón e insuficiencia renal en pacientes que recibieron grandes dosis acumulativas después de una terapia prolongada con Lomustine medac. El daño renal también se ha informado ocasionalmente en pacientes que reciben dosis totales más bajas.
Otras toxicidades
La estomatitis, la alopecia, la atrofia óptica y las alteraciones visuales, como la ceguera, se han informado con poca frecuencia.
Se han observado reacciones neurológicas, como desorientación, letargo, ataxia y disartria en algunos pacientes que reciben Lomustine medac. Sin embargo, la relación con la medicación en estos pacientes no está clara.
Se ha informado sobredosis accidental con lomustina, incluidos casos fatales. La sobredosis accidental se ha asociado con supresión de la médula ósea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, anorexia, letargo, mareos, función hepática anormal, tos y falta de aliento.
No se han establecido antídotos probados para la sobredosis de Lomustine medac. En caso de sobredosis, se deben tomar las medidas de apoyo apropiadas.
