Lomaira

El clorhidrato de fentermina está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena como un complemento a corto plazo (unas pocas semanas) en un régimen de reducción de peso basado en la restricción calórica. La utilidad limitada de los agentes de esta clase (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) debe medirse contra posibles factores de riesgo inherentes a su uso.

Lomaira se indica a corto plazo (unas pocas semanas) adjunto en un régimen de reducción de peso basado en el ejercicio, modificación del comportamiento y restricción calórica en el tratamiento de la obesidad exógena para pacientes con un índice de masa corporal inicial mayor o igual a 30 kg / m² , o mayor o igual a 27 kg / m² en presencia de otros factores de riesgo (p.ej., hipertensión controlada, diabetes, hiperlipidemia).

A continuación se muestra un cuadro del índice de masa corporal (IMC) basado en varias alturas y pesos.

El IMC se calcula tomando el peso del paciente, en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m), al cuadrado. Las conversiones métricas son las siguientes: libras 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.

ÍNDICE MASIVO CORPORAL (IMC), kg / m²

La utilidad limitada de los agentes de esta clase, incluida Lomaira, debe medirse contra posibles factores de riesgo inherentes a su uso, como los que se describen a continuación.

Obesidad exógena: Una cápsula aproximadamente 2 horas después del desayuno para controlar el apetito. La medicación al final de la tarde debe evitarse debido a la posibilidad de insomnio resultante.

Se ha encontrado que la administración de una cápsula (30 mg) al día es adecuada en la depresión del apetito durante doce a catorce horas.

No se recomienda el uso de clorhidrato de fentermina en niños menores de 12 años.

Obesidad exógena

La dosis debe individualizarse para obtener una respuesta adecuada con la dosis efectiva más baja.

La dosis habitual para adultos es una tableta según lo prescrito por el médico, administrada por la mañana, con o sin alimentos. No se recomienda el uso de Lomaira en pacientes pediátricos menores o iguales a los 16 años de edad.

La medicación al final de la tarde debe evitarse debido a la posibilidad de insomnio resultante.

Con las manos secas, retire suavemente la tableta de Lomaira (clorhidrato de fentermina ODT) de la botella. Coloque inmediatamente la tableta de Lomaira sobre la lengua donde se disolverá, luego trague con o sin agua.

Arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo, hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, glaucoma.

Estados agitados.

Pacientes con antecedentes de abuso de drogas.

Durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (pueden producirse crisis hipertensivas).

• Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. Ej., enfermedad de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada)
• Durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa
• Hipertiroidismo
• Glaucoma
• Estados agitados
• Historia del abuso de drogas
• Embarazo
• Enfermería
• Hipersensibilidad conocida, o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas

ADVERTENCIAS

La tolerancia al efecto anoréxico generalmente se desarrolla en unas pocas semanas. Cuando esto ocurre, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto; más bien, el medicamento debe suspenderse.

El clorhidrato de fentermina puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor; Por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.

Dependencia de drogas: El clorhidrato de fentermina está relacionado química y farmacológicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y los medicamentos estimulantes relacionados se han abusado ampliamente, y se debe tener en cuenta la posibilidad de abuso del clorhidrato de fentermina al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como prueba de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y drogas relacionadas puede estar asociado con una intensa dependencia psicológica y una disfunción social severa. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis muchas veces más de lo recomendado. El cese abrupto después de una administración prolongada de dosis alta produce fatiga extrema y depresión mental; También se observan cambios en el EEG del sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con medicamentos anoréxicos incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios en la personalidad. La manifestación más severa de intoxicaciones crónicas es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia.

Uso en el embarazo: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo. El uso de clorhidrato de fentermina por parte de mujeres que están o pueden quedar embarazadas, y aquellas en el primer trimestre del embarazo, requiere que el beneficio potencial se compare con el posible peligro para la madre y el bebé.

Uso en niños: No se recomienda el uso de clorhidrato de fentermina en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES

Se debe tener precaución al recetar clorhidrato de fentermina para pacientes con hipertensión incluso leve.

Los requerimientos de insulina en la diabetes mellitus pueden alterarse en asociación con el uso de clorhidrato de fentermina y el régimen dietético concomitante.

El clorhidrato de fentermina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina.

La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Administración conjunta con otros productos farmacéuticos para bajar de peso

Lomaira se indica solo como monoterapia a corto plazo (unas pocas semanas) para el tratamiento de la obesidad exógena. La seguridad y la eficacia de la terapia combinada con Lomaira y cualquier otro medicamento para bajar de peso, incluidos los medicamentos recetados, las preparaciones de venta libre y los productos herbales, o agentes serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. Ej., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no se han establecido. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de Lomaira y estos medicamentos.

Hipertensión pulmonar primaria

Se ha informado que la hipertensión pulmonar primaria (HPP), una enfermedad rara y frecuentemente mortal de los pulmones, ocurre en pacientes que reciben una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. No se puede descartar la posibilidad de una asociación entre PPH y el uso de Lomaira solo; Ha habido casos raros de HPP en pacientes que, según los informes, han tomado fentermina sola. El síntoma inicial de PPH suele ser la disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior. Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier deterioro en la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollan síntomas nuevos e inexplicables de disnea, angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior, y los pacientes deben ser evaluados para detectar la posible presencia de hipertensión pulmonar.

Enfermedad cardíaca valvular

Se ha informado enfermedad valvular cardíaca regurgitante grave, que afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y / o tricúspide, en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para bajar de peso. No se ha establecido el posible papel de la fentermina en la etiología de estas valvulopatías y no se conoce su curso en individuos después de que se detienen los medicamentos. No se puede descartar la posibilidad de una asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y el uso de Lomaira solo; Ha habido casos raros de enfermedad cardíaca valvular en pacientes que, según los informes, han tomado fentermina sola.

Desarrollo de tolerancia, interrupción en caso de tolerancia

Cuando se desarrolla tolerancia al efecto anorectante, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto; más bien, el medicamento debe suspenderse.

Efecto sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas

Lomaira puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor; Por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.

Riesgo de abuso y dependencia

Lomaira está relacionada química y farmacológicamente con la anfetamina (d- y dll-anfetamina) y con otros fármacos estimulantes relacionados que han sido ampliamente abusados. Se debe tener en cuenta la posibilidad de abuso de Lomaira al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. Ver Abuso de drogas y dependencia y SOBREDOSIS.

La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.

Uso con alcohol

El uso concomitante de alcohol con Lomaira puede provocar una reacción adversa al fármaco.

Uso en pacientes con hipertensión

Tenga precaución al recetar Lomaira para pacientes con hipertensión incluso leve (riesgo de aumento de la presión arterial).

Uso en pacientes con insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus

Puede ser necesaria una reducción de la insulina o los medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus.

Riesgo de reacciones alérgicas debido a la tartrazina

Lomaira 15 mg y 30 mg ODT contiene FD & C Yellow No. 5 (tartrazina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido el asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia general de FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios con Lomaira para determinar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría X

Lomaira está contraindicada durante el embarazo porque la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede provocar daño fetal. Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo y ninguna pérdida de peso para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que ya tienen sobrepeso u obesidad, debido al aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo. La fentermina tiene una actividad farmacológica similar a la anfetamina (d- y dllamphetamina). No se han realizado estudios de reproducción en animales con fentermina. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para un feto.

Madres lactantes

No se sabe si Lomaira se excreta en la leche humana; sin embargo, otras anfetaminas están presentes en la leche humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Debido a que la obesidad pediátrica es una afección crónica que requiere tratamiento a largo plazo, no se recomienda el uso de este producto, aprobado para terapia a corto plazo.

Uso geriátrico

En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.

Deterioro renal

Lomaira no se estudió en pacientes con insuficiencia renal. Según la excreción informada de fentermina en la orina, se pueden esperar aumentos de exposición en pacientes con insuficiencia renal. Tenga precaución al administrar Lomaira a pacientes con insuficiencia renal.

Cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial.

Sistema nervioso central : Sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza; rara vez episodios psicóticos a las dosis recomendadas.

Gastrointestinal: Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.

Alérgico: Urticaria.

Endocrino: Impotencia, cambios en la libido.

Las siguientes reacciones adversas se describen, o se describen con mayor detalle, en otras secciones:

• Hipertensión pulmonar primaria
• Enfermedad cardíaca valvular
• Efecto sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas
• Efectos de abstinencia después de una administración prolongada de dosis alta

Se han identificado las siguientes reacciones adversas a la fentermina:

Cardiovascular

Hipertensión pulmonar primaria y / o enfermedad valvular cardíaca regurgitante, palpitación, taquicardia, elevación de la presión arterial, eventos isquémicos.

Sistema nervioso central

Sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza, psicosis.

Gastrointestinal

Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.

Alérgico

Urticaria.

Endocrino

Impotencia, cambios en la libido.

Las manifestaciones de sobredosis aguda con fentermina incluyen inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. El envenenamiento fatal generalmente termina en convulsiones y coma.

El manejo de la intoxicación aguda por fentermina es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones al respecto. La acidificación de la orina aumenta la excreción de fentermina. Se ha sugerido fentolamina intravenosa (REGITINA) para una posible hipertensión aguda y severa, si esto complica la sobredosis de fentermina.

La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.

Sobredosis aguda

Las manifestaciones de sobredosis aguda incluyen inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones y estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen taquicardia, arritmia, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. La sobredosis de compuestos farmacológicamente similares ha resultado en envenenamiento fatal, generalmente termina en convulsiones y coma.

El manejo de la intoxicación aguda por clorhidrato de fentermina es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones al respecto. Se ha sugerido fentolamina intravenosa (Regitine®, CIBA) por razones farmacológicas para una posible hipertensión aguda y severa, si esto complica una sobredosis.

Intoxicación crónica

Las manifestaciones de intoxicación crónica con medicamentos anoréxicos incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más severa de intoxicaciones crónicas es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. Ver Abuso de drogas y dependencia.