Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.05.2022
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Síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
La linaclotida (linaclotida) está indicada en adultos para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C).
Estreñimiento idiopático crónico (CIC)
La linaclotida está indicada en adultos para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC).
Linaclotide (Linaclotide) funciona aumentando la secreción de cloruro y agua en los intestinos, lo que puede suavizar las heces y estimular las deposiciones.
La linaclotida es un medicamento recetado que se usa para tratar el estreñimiento crónico o el síndrome del intestino irritable crónico (SII) en adultos que han tenido estreñimiento como síntoma principal. La seguridad y eficacia de Linaclotide no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
La dosis recomendada de Linaclotide es de 290 mcg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.
Estreñimiento idiopático crónico (CIC)
La dosis recomendada de Linaclotide es de 145 mcg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.
Instrucciones de administración importantes
No triture ni mastique el contenido de la cápsula o la cápsula. Trague la cápsula de linaclotida entera, o para pacientes adultos con dificultades para tragar, siga las instrucciones a continuación para la administración con puré de manzana o agua. No se ha probado el rociado de cuentas de linaclotida en otros alimentos blandos o en otros líquidos.
Para administración en puré de manzana:
- Coloque una cucharadita de puré de manzana a temperatura ambiente en un recipiente limpio.
- Abre la cápsula.
- Espolvorea todo el contenido (perlas) sobre puré de manzana.
- Consuma todo el contenido de inmediato. No mastique las cuentas. No almacene la compota de manzana y las cuentas para su uso posterior.
Para administración en agua:
- Vierta aproximadamente 1 onza (30 ml) de agua embotellada a temperatura ambiente en una taza limpia.
- Abre la cápsula
- Espolvorea todo el contenido (cuentas) en el agua
- Agite suavemente las cuentas y el agua durante al menos 10 segundos.
- Trague toda la mezcla de cuentas y agua de inmediato.
- Agregue otra onza de agua a las cuentas que quedan en la taza, agite durante 10 segundos y trague de inmediato.
- No almacene la mezcla de agua de la cuenta para uso futuro.
Nota: El medicamento está recubierto en la superficie de las cuentas y se disolverá de las cuentas en el agua. Las cuentas permanecerán visibles y no se disolverán. Por lo tanto, no es necesario consumir todas las cuentas para administrar la dosis completa.
Para la administración de tubos de alimentación nasogástrica o gástrica en agua:
- Abra la cápsula y vacíe las cuentas en un recipiente limpio con 1 onza (30 ml) de agua embotellada a temperatura ambiente.
- Mezcle suavemente con cuentas giratorias durante al menos 10 segundos
- Extraiga las cuentas y la mezcla de agua en una jeringa con punta de catéter de tamaño apropiado y aplique una presión rápida y constante (10 ml / 10 segundos) para dispensar el contenido de la jeringa en el tubo.
- Después de administrar la mezcla de agua de la cuenta, enjuague el tubo nasogástrico / gástrico con un mínimo de 10 ml de agua.
Nota: No es necesario enjuagar todas las cuentas para administrar la dosis completa.
Después de dosificar Linaclotide en puré de manzana o agua, la primera comida del día se puede consumir 30 minutos después.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Linaclotide??
No debe usar Linaclotide si es alérgico a él o si tiene un bloqueo en el estómago o los intestinos.
No le dé este medicamento a ningún niño o adolescente sin el consejo de un médico.
Tome Linaclotide por la mañana con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de su primera comida. No triture, mastique, rompa ni abra una cápsula de Linaclotide. Tragárselo entero.
Deje de usar Linaclotide y llame a su médico de inmediato si tiene diarrea severa o continua, dolor de estómago intenso o heces negras, ensangrentadas o alquitranadas.
Use Linaclotide según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Linaclotide viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Linaclotide.
- Tome Linaclotide por vía oral con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.
- Tragar Linaclotide entero. No se separe, triture ni mastique antes de tragar.
- Si omite una dosis de Linaclotide, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Linaclotide.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Estreñimiento idiopático crónico: Tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC) en adultos
Síndrome del intestino irritable con estreñimiento: Tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C) en adultos
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What other drugs will affect Linaclotide?
No drug-drug interaction studies have been conducted with Linaclotide. Linaclotide and its active metabolite are not measurable in plasma following administration of the recommended clinical doses; hence, no systemic drug-drug interactions or drug interactions mediated by plasma protein binding of Linaclotide or its metabolite are anticipated.
Linaclotide does not interact with the cytochrome P450 enzyme system based on the results of in vitro studies. In addition, Linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Linaclotide??
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Durante el desarrollo clínico, aproximadamente 2570, 2040 y 1220 pacientes con IBS-C o CIC fueron tratados con Linaclotide durante 6 meses o más, 1 año o más y 18 meses o más, respectivamente (no mutuamente excluyentes).
Síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
Reacciones adversas más comunes
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Linaclotide en los dos ensayos clínicos controlados con placebo que involucraron a 1605 pacientes adultos con SII-C (Triales 1 y 2). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o 290 mcg de linaclotida una vez al día con el estómago vacío durante un máximo de 26 semanas. Las características demográficas fueron comparables entre los grupos de tratamiento. La Tabla 1 proporciona la incidencia de reacciones adversas informadas en al menos el 2% de los pacientes con SII-C en el grupo de tratamiento con Linaclotide y con una incidencia mayor que en el grupo placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en al menos el 2% de los pacientes tratados con linaclotide y en una incidencia mayor que en los pacientes del grupo placebo en los ensayos controlados con placebo de dos fases 3 (1 y 2) en IBS-C
Reacciones adversas | Linaclotide 290 mcg [N = 807]% | Placebo [N = 798]% |
Gastrointestinal | ||
Diarrea | 20 | 3 |
El término "dolor abdominal" del dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. |
Diarrea
La diarrea fue la reacción adversa más comúnmente reportada de los pacientes tratados con Linaclotide en los ensayos combinados controlados con placebo CIC. En estos ensayos, el 16% de los pacientes tratados con linaclotide informaron diarrea en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo. Se informó diarrea severa en el 2% de los 145 mcg de pacientes tratados con linaclotide versus menos del 1% de los pacientes tratados con placebo, y el 5% de los pacientes tratados con linaclotide interrumpieron debido a diarrea frente a menos del 1% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de los casos reportados de diarrea comenzaron dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento con Linaclotide. Se informó incontinencia fecal en el 1% de los pacientes en el grupo de tratamiento con linaclotide, en comparación con menos del 1% en el grupo placebo. Se informó deshidratación en menos del 1% de los pacientes en el grupo de tratamiento con linaclotide.
Reacciones adversas que conducen a la interrupción
En ensayos controlados con placebo en pacientes con CIC, el 8% de los pacientes tratados con Linaclotide y el 4% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron prematuramente debido a reacciones adversas. En el grupo de tratamiento con 145 mcg de Linaclotide, las razones más comunes para la interrupción debido a reacciones adversas fueron diarrea (5%) y dolor abdominal (1%). En comparación, menos del 1% de los pacientes en el grupo placebo se retiraron debido a diarrea o dolor abdominal.
Reacciones adversas que conducen a reducciones de dosis
En los ensayos abiertos a largo plazo, 1129 pacientes con CIC recibieron 290 mcg de Linaclotide diariamente durante un máximo de 18 meses. En estos ensayos, el 27% de los pacientes tuvieron su dosis reducida o suspendida secundaria a reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron diarrea u otras reacciones adversas a IG.
Otras reacciones adversas
Las reacciones adversas que se informaron en al menos el 1% y menos del 2% de los pacientes con CIC en el grupo de tratamiento con Linaclotide de 145 mcg y con una incidencia mayor que en el grupo de tratamiento con placebo se enumeran a continuación por el sistema corporal:
Trastornos gastrointestinales : dispepsia, incontinencia fecal
Infecciones e infestaciones : gastroenteritis viral
Otros eventos adversos
En ensayos controlados con placebo en pacientes con CIC, menos del 1% de los pacientes tratados con Linaclotide y tratados con placebo informaron hemorragia rectal, hematoquecia o melena. Menos del 1% de los pacientes tratados con Linaclotide y tratados con placebo informaron reacciones alérgicas, urticaria o urticaria como eventos adversos.
Linaclotide es un agonista peptídico administrado por vía oral de guanylate cyclase 2C para el tratamiento del síndrome del intestino irritable. Químicamente, es un péptido cíclico heterodético y consta de catorce aminoácidos. La secuencia de proteínas es la siguiente: Cys Cys Glu Tyr Cys Cys Asn Pro Ala Cys Thr Gly Cys Tyr. Hay tres enlaces de disulfuro que se encuentran entre Cys1 y Cys6; entre Cys2 y Cys10; y entre Cys5 y Cys13. FDA aprobado el 30 de agosto de 2012.