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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Las cápsulas de Librium (clordiazepóxido HCI) están disponibles en las siguientes presentaciones:
5 mg cápsulas de gelatina dura en frascos de 100 (NDC-0187-3750-10), con LIBRIUM (clordiazepóxido)
5 impreso en la tapa verde opaca y el ICN impreso en el cuerpo amarillo opaco.
10 mg cápsulas de gelatina dura en frascos de 100 (NDC-0187-3751-10), con LIBRIUM (clordiazepóxido)
10 impreso en la tapa negra opaca y el ICN impreso en el cuerpo verde opaco.
25 mg cápsulas de gelatina dura en frascos de 100 (NDC-0187-3758-10), con LIBRIUM (clordiazepóxido)
25 impreso en la tapa verde opaca y el ICN impreso en el cuerpo blanco opaco.
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F).
Vaieant Pharmaceuticals International Costa Mesa, CA 92626. Rev. Julio de 2005. Fecha de revitalización de la FDA: 6/09/2002
Librium (clordiazepóxido) está indicado para el tratamiento de los trastornos de ansiedad o para el corto término alivio de los síntomas de ansiedad, abstinencia "síntomas de alcoholismo agudo, y aprehensión preoperatoria y ansiedad. Ansiedad o tensión asociada con El estrés de la vida cotidiana generalmente no requiere tratamiento con un ansiolítico.
La efectividad de Librium (clordiazepóxido) en el uso a largo plazo, es decir, más de 4 meses no ha sido evaluado por estudios clínicos sistemáticos. El médico debe hacerlo periódicamente reevaluar la utilidad del medicamento para el paciente individual.
Debido a la amplia gama de indicaciones clínicas para Librium (clordiazepóxido), lo óptimo la dosis varía con el diagnóstico y la respuesta del paciente individual. Los la dosis, por lo tanto, debe individualizarse para obtener los máximos efectos beneficiosos.
ADULTOS | DOSIS DIARIA DE USUAL |
Alivio de los trastornos y síntomas de ansiedad leve y moderada de ansiedad | 5 mg o 10 mg, 3 o 4 veces al día |
Alivio de los trastornos de ansiedad severa y síntomas de ansiedad | 20 mg o 25 mg, 3 o 4 veces al día |
Pacientes geriátricos, o en presencia de debilitantes enfermedad. | 5 mg, 2 a 4 veces al día |
Aprehensión preoperatoria y ansiedad: en los días previos a la cirugía, de 5 a 10 mg oralmente, 3 o 4 veces al día. Si se usa como medicamento preoperatorio, 50 a 100 mg IM * 1 hora antes de la cirugía.
PACIENTES PEDIÁTRICOS | DOSIS DIARIA DE USUAL |
Debido a la variada respuesta de los pacientes pediátricos a Los medicamentos que actúan con el SNC, la terapia debe iniciarse con la dosis más baja y aumentado según sea necesario. Desde experiencia clínica en pacientes pediátricos menores de 6 años es limitado, el uso de la droga en este grupo de edad no es recomendable. | 5 mg, 2 a 4 veces al día (puede aumentarse en algunos pediátricos pacientes a 10 mg, 2 a 3 veces al día) |
Para el alivio de los síntomas de abstinencia del alcoholismo agudo, la forma parenteral * generalmente se usa inicialmente. Si el medicamento se administra por vía oral, se sugiere la dosis inicial es de 50 a 100 mg, seguida de dosis repetidas según sea necesario hasta la agitación se controla hasta 300 mg por día. La dosis debe reducirse a niveles de mantenimiento.
* Consulte el prospecto de Librium inyectable (clordiazepóxido HCI).
Librium (clordiazepóxido) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.
ADVERTENCIAS
El clordiazepóxido HCI puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo o maquinaria de operación. Del mismo modo, puede afectar el estado de alerta mental en los niños. El uso concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede tener un efecto aditivo. LOS PACIENTES DEBEN SER ADVERTENIDOS DE ACUERDO.
Uso en el embarazo: un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de tranquilizantes menores (clordiazepóxido, diazepam y meprobamato) durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios. Debido a que el uso de estos medicamentos rara vez es una cuestión de urgencia, su uso durante esto el período casi siempre debe evitarse. La posibilidad de que una mujer de maternidad se debe considerar el potencial de estar embarazada en el momento de la institución de la terapia. Se debe informar a las pacientes que si quedan embarazadas durante la terapia o la intención para quedar embarazadas deben comunicarse con sus médicos sobre la conveniencia de descontinuar la droga.
Los síntomas de abstinencia del tipo barbitúrico se produjeron después de la interrupción de benzodiacepinas. (Ver ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA sección.)
PRECAUCIONES
En pacientes de edad avanzada y debilitados, se recomienda que la dosis sea limitado a la cantidad efectiva más pequeña para impedir el desarrollo de ataxia o sobre-sedación (10 mg o menos por día inicialmente, para aumentar gradualmente según sea necesario y tolerado). En general, la administración concomitante de Librium (clordiazepóxido) y otros agentes psicotrópicos no se recomiendan. Si tal terapia combinada parece indicado, se debe considerar cuidadosamente la farmacología de los agentes a ser empleados particularmente cuando los compuestos potenciadores conocidos tales como inhibidores de la MAO y fenotiazinas deben usarse. Las precauciones habituales en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática debe observarse.
Reacciones paradójicas, por ejemplo, emoción, estimulación y ira aguda, han sido reportado en pacientes psiquiátricos y en pacientes pediátricos agresivos hiperactivos, y debe observarse durante la terapia con Librium (clordiazepóxido). Las precauciones habituales son indicado cuando Librium (clordiazepóxido) se usa en el tratamiento de estados de ansiedad donde hay es cualquier evidencia de depresión inminente; debe tenerse en cuenta que es suicida pueden estar presentes tendencias y pueden ser necesarias medidas de protección. Aunque Los estudios clínicos no han establecido una relación de causa y efecto, médicos debe tener en cuenta que se han informado efectos variables sobre la coagulación sanguínea muy raramente en pacientes que reciben anticoagulantes orales y Librium. En vista de informes aislados que asocian el clordiazepóxido con la exacerbación de la porfiria Se debe tener precaución al recetar clordiazepóxido a pacientes que sufren de esta enfermedad.
Uso pediátrico: Debido a la variada respuesta de los pacientes pediátricos Para los medicamentos que actúan en el SNC, la terapia debe iniciarse con la dosis más baja y aumentarse según sea necesario (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Desde la experiencia clínica con Librium (clordiazepóxido) en pacientes pediátricos menores de 6 años la edad es limitada, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Hiperactivo agresivo los pacientes pediátricos deben ser monitoreados para detectar reacciones paradójicas a Librium (clordiazepóxido) (ver PRECAUCIONES).
EFECTOS ADVERSOS
La necesidad de suspender la terapia debido a efectos indeseables tiene ha sido raro. Se han informado somnolencia, ataxia y confusión en algunos pacientes particularmente los ancianos y los debilitados. Si bien estos efectos se pueden evitar en casi todos los casos mediante un ajuste de dosis adecuado, tienen ocasionalmente se observó en los rangos de dosificación más bajos. En algunos casos, el síncope ha sido reportado.
Otras reacciones adversas informadas durante la terapia incluyen instancias aisladas de erupciones cutáneas, edema, irregularidades menstruales menores, náuseas y estreñimiento síntomas extrapiramidales, así como aumento y disminución de la libido. Tal lado los efectos han sido poco frecuentes y generalmente se controlan con la reducción de dosificación. Se han observado cambios en los patrones de EEG (actividad rápida de bajo voltaje) en pacientes durante y después del tratamiento con Librium (clordiazepóxido).
En ocasiones se han notificado discrasias sanguíneas (incluida la agranulocitosis), ictericia y disfunción hepática durante la terapia. Cuando el tratamiento con Librium (clordiazepóxido) es prolongado, se recomiendan recuentos sanguíneos periódicos y pruebas de función hepática.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: Las cápsulas de clorhidrato de clordiazepóxido son clasificado por la Administración de Control de Drogas como un Anexo IV controlado sustancia.
Síntomas de abstinencia, de carácter similar a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, temblor, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración), se han producido después de la interrupción abrupta del clordiazepóxido. Los síntomas de abstinencia más severos generalmente se han limitado a esos pacientes quien había recibido dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. Generalmente Se han informado síntomas de abstinencia más leves (p. ej., disforia e insomnio) a continuación interrupción abrupta de las benzodiacepinas tomadas continuamente a niveles terapéuticos por varios meses. En consecuencia, después de una terapia prolongada, interrupción abrupta generalmente debe evitarse y debe seguirse un programa gradual de reducción de la dosis. Las personas propensas a las adicciones (como los drogadictos o los alcohólicos) deben estar bajo vigilancia cuidadosa al recibir clordiazepóxido u otro psicotrópico agentes debido a la predisposición de tales pacientes a la habituación y dependencia.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
La necesidad de suspender la terapia debido a efectos indeseables tiene ha sido raro. Se han informado somnolencia, ataxia y confusión en algunos pacientes particularmente los ancianos y los debilitados. Si bien estos efectos se pueden evitar en casi todos los casos mediante un ajuste de dosis adecuado, tienen ocasionalmente se observó en los rangos de dosificación más bajos. En algunos casos, el síncope ha sido reportado.
Otras reacciones adversas informadas durante la terapia incluyen instancias aisladas de erupciones cutáneas, edema, irregularidades menstruales menores, náuseas y estreñimiento síntomas extrapiramidales, así como aumento y disminución de la libido. Tal lado los efectos han sido poco frecuentes y generalmente se controlan con la reducción de dosificación. Se han observado cambios en los patrones de EEG (actividad rápida de bajo voltaje) en pacientes durante y después del tratamiento con Librium (clordiazepóxido).
En ocasiones se han notificado discrasias sanguíneas (incluida la agranulocitosis), ictericia y disfunción hepática durante la terapia. Cuando el tratamiento con Librium (clordiazepóxido) es prolongado, se recomiendan recuentos sanguíneos periódicos y pruebas de función hepática.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: Las cápsulas de clorhidrato de clordiazepóxido son clasificado por la Administración de Control de Drogas como un Anexo IV controlado sustancia.
Síntomas de abstinencia, de carácter similar a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, temblor, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración), se han producido después de la interrupción abrupta del clordiazepóxido. Los síntomas de abstinencia más severos generalmente se han limitado a esos pacientes quien había recibido dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. Generalmente Se han informado síntomas de abstinencia más leves (p. ej., disforia e insomnio) a continuación interrupción abrupta de las benzodiacepinas tomadas continuamente a niveles terapéuticos por varios meses. En consecuencia, después de una terapia prolongada, interrupción abrupta generalmente debe evitarse y debe seguirse un programa gradual de reducción de la dosis. Las personas propensas a las adicciones (como los drogadictos o los alcohólicos) deben estar bajo vigilancia cuidadosa al recibir clordiazepóxido u otro psicotrópico agentes debido a la predisposición de tales pacientes a la habituación y dependencia.
Las manifestaciones de sobredosis de Librium (clordiazepóxido) incluyen somnolencia, confusión, coma y reflejos disminuidos. La respiración, el pulso y la presión arterial deben controlarse como en todos los casos de sobredosis de drogas, aunque, en general, estos efectos tienen ha sido mínimo después de la sobredosis de Librium (clordiazepóxido). Las medidas generales de apoyo deberían ser empleado, junto con lavado gástrico inmediato. Los fluidos intravenosos deberían ser administrado y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión puede ser combatida mediante el uso de Levophed * (norepinefrina) o Aramine (metaraminol). Diálisis es de valor limitado. Ha habido informes ocasionales de excitación en pacientes después de una sobredosis de clordiazepóxido HCI; si esto ocurre, los barbitúricos deberían hacerlo no ser usado. Al igual que con el manejo de la sobredosis intencional con cualquier medicamento, Debe tenerse en cuenta que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Flumazenil, un antagonista específico de los receptores de benzodiacepinas, está indicado para La reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiacepinas y puede usarse en situaciones en las que se conoce una sobredosis con benzodiacepina o sospechoso. Antes de la administración de flumazenil, medidas necesarias debe instituirse para asegurar vías respiratorias, ventilación y acceso intravenoso. Flumazenil está destinado a un complemento, no como un sustituto de la gestión adecuada de sobredosis de benzodiacepinas. Los pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados para resedición, depresión respiratoria y otros efectos residuales de benzodiacepinas durante un período apropiado después del tratamiento. El prescriptor debe ser consciente de ello riesgo de convulsión en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en usuarios de benzodiacepinas a largo plazo y en sobredosis de antidepresivos cíclicos. El completo inserto del paquete de flumazenil, incluido