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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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LEVOXYL (tabletas de levotiroxina sódica, USP) se suministran como potencia ovalada, codificada por colores tabletas marcadas en 11 puntos fuertes :
| Fuerza (mcg) | Color | NDC # para botellas de 100 | NDC # para botellas de 1000 |
| 25 | Naranja | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Blanco | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Púrpura | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Aceituna | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Amarillo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112) | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125) | Marrón claro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137) | Azul oscuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Azul | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquesa | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condiciones de almacenamiento
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) con excursiones permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Cumple con las pruebas de disolución USP 1 y 2.
Distribuido por: Pfizer Inc, Nueva York, NY 10017. Revisado: septiembre de 2014
La levotiroxina sódica se usa para las siguientes indicaciones:
Hipotiroidismo
Como reemplazo o terapia suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto el hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de tiroiditis subaguda. Indicaciones específicas incluyen: hipotiroidismo primario (tiroidal), secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico) y hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede ser el resultado de una deficiencia funcional, primaria atrofia, ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroides, o por los efectos de la cirugía, radiación, o drogas, con o sin la presencia de bocio.
Supresión de TSH hipofisaria
En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroides (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES), incluidos los nódulos tiroideos (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES), subagudo o tiroiditis linfocítica crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES) y, como complemento de la cirugía y la terapia con radioyodo en el tratamiento de cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de tirotropina.
Principios generales
El objetivo de la terapia de reemplazo es lograr y mantener un estado de eutiroidismo clínico y bioquímico. El objetivo de la terapia supresora es inhibir el crecimiento y / o la función del tejido tiroideo anormal. Los La dosis de LEVOXYL que sea adecuada para lograr estos objetivos depende de una variedad de factores, incluido el edad del paciente, peso corporal, estado cardiovascular, afecciones médicas concomitantes, incluido el embarazo medicamentos concomitantes y la naturaleza específica de la afección a tratar (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Por lo tanto, las siguientes recomendaciones solo sirven como pautas de dosificación. Dosificación debe ser individualizado y los ajustes deben realizarse en base a una evaluación periódica de la clínica del paciente respuesta y parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio).
El LEVOXYL debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes que ninguno Se come comida. LEVOXYL debe tomarse al menos 4 horas aparte de los medicamentos que se sabe que interfieren con su absorción (ver PRECAUCIONES , INTERACCIONES DE DROGAS ).
LEVOXYL debe tomarse con agua (ver INFORMACIÓN PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS).
Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el efecto terapéutico máximo a una dosis dada de levotiroxina el sodio no puede alcanzarse durante 4 a 6 semanas.
Se debe tener precaución al administrar LEVOXYL a pacientes con cardiovascular subyacente enfermedad, a los ancianos y a aquellos con insuficiencia suprarrenal concomitante (ver PRECAUCIONES).
Poblaciones específicas de pacientes
Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes el crecimiento y la pubertad están completos (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
La terapia puede comenzar con dosis completas de reemplazo en individuos sanos de menos de 50 años y en aquellos mayores de 50 años que han sido tratados recientemente por hipertiroidismo o que lo han sido hipotiroidismo por poco tiempo (como unos pocos meses). La dosis promedio de reemplazo completo de la levotiroxina sódica es de aproximadamente 1,7 mcg / kg / día (p. ej., 100 - 125 mcg / día para un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg / kg / día. Levotiroxina dosis de sodio superiores a 200 mcg / día rara vez se requieren. Una respuesta inadecuada a las dosis diarias ≥300 mcg / día es rara y puede indicar mal cumplimiento, malabsorción y / o interacciones farmacológicas.
Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para pacientes menores de 50 años con corazón subyacente enfermedad, una dosis inicial de 25 - 50 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda, con incrementos graduales en la dosis a intervalos de 6 a 8 semanas, según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es 12.5 - 25 mcg / día, con dosis graduales incrementos a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de levotiroxina sódica generalmente se ajusta en 12.5 - 25 incrementos de mcg hasta que el paciente con hipotiroidismo primario sea clínicamente eutiroideo y la TSH sérica se ha normalizado.
En pacientes con hipotiroidismo severo, la dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica es 12.5 - 25 mcg / día con aumentos de 25 mcg / día cada 2 a 4 semanas, acompañados de clínica y laboratorio evaluación, hasta que se normalice el nivel de TSH.
En pacientes con hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico), la levotiroxina la dosis de sodio debe ajustarse hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y el nivel de T libre en suero sea restaurado a la mitad superior del rango normal.
Dosis pediátrica: hipotiroidismo congénito o adquirido
(ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
Principios generales
En general, la terapia con levotiroxina debe instituirse a dosis completas de reemplazo lo antes posible. Los retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia pueden tener efectos nocivos sobre el intelectual y el niño crecimiento físico y desarrollo.
Se debe evitar el tratamiento y el tratamiento excesivo (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
LEVOXYL puede administrarse a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas por trituración la tableta y suspender la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5 - 10 ml o 1 - 2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión puede administrarse con cuchara o gotero. NO ALMACENAR EL SUSPENSIÓN Alimentos que disminuyen la absorción de levotiroxina, como la fórmula infantil de soja. no debe usarse para administrar tabletas de levotiroxina sódica. (ver PRECAUCIONES, Droga- Interacciones alimentarias).
Recién nacidos
La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en recién nacidos es 10 - 15 mcg / kg / día UNA. dosis inicial más baja (p. ej., 25 mcg / día) deben considerarse en bebés con riesgo de insuficiencia cardíaca, y el la dosis debe aumentarse en 4 a 6 semanas según sea necesario según la respuesta clínica y de laboratorio tratamiento. En lactantes con concentraciones de T en suero muy bajas (<5 mcg / dL) o indetectables, el dosis inicial recomendada es 50 mcg / día de levotiroxina sódica.
Bebés y niños
La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con dosis completas de reemplazo, con la dosis recomendada por peso corporal decreciente con la edad (ver TABLA 3). Sin embargo, en niños con crónicos o severos hipotiroidismo, una dosis inicial de 25 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2 a 4 semanas hasta que se logre el efecto deseado.
La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis inicial es una cuarta parte de la recomendada dosis de reemplazo completa, y la dosis se aumenta semanalmente en una cantidad igual a un cuarto la dosis de reemplazo recomendada completa hasta alcanzar la dosis de reemplazo recomendada completa.
Tabla 3: Pautas de dosificación de levotiroxina sódica para el hipotiroidismo pediátrico
| EDAD | Dosis diaria por kg de peso corporal * |
| 0 - 3 meses | 10 - 15 mcg / kg / día |
| 3 - 6 meses | 8 - 10 mcg / kg / día |
| 6 - 12 meses | 6 - 8 mcg / kg / día |
| 1 - 5 años | 5 - 6 mcg / kg / día |
| 6 - 12 años | 4 - 5 mcg / kg / día |
| > 12 años | 2 - 3 mcg / kg / día |
| Crecimiento y pubertad completos | 1.7 mcg / kg / día |
| * La dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y los parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio y Uso pediátrico). | |
Embarazo
El embarazo puede aumentar los requisitos de levotiroxina (ver Embarazo).
Hipotiroidismo subclínico
Si se trata esta afección, una dosis más baja de levotiroxina sódica (p. Ej., 1 mcg / kg / día) que el utilizado para El reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar el nivel sérico de TSH. Los pacientes que no son tratados deben hacerlo ser monitoreado anualmente para detectar cambios en el estado clínico y los parámetros del laboratorio de tiroides.
Supresión de TSH en cáncer de tiroides y nódulos tiroideos bien diferenciados
El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con control estudios. Además, la eficacia de la supresión de TSH para la enfermedad nodular benigna es controvertida. Por lo tanto, la dosis de LEVOXYL utilizada para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y el paciente a tratar.
En el tratamiento del cáncer tiroideo bien diferenciado (papilar y folicular), se usa levotiroxina como un complemento a la cirugía y la radioterapia. En general, TSH se suprime a <0.1 mU / L, y esto generalmente requiere una dosis de levotiroxina sódica de mayor de 2 mcg / kg / día Sin embargo, en pacientes con. tumores de alto riesgo, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU / L .
En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, la TSH generalmente se suprime a a objetivo superior (p. ej., 0.1 - 0.5 mU / L para nódulos y 0.5 - 1.0 mU / L para bocio multinodular) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. La levotiroxina sódica está contraindicada si la TSH sérica es ya suprimido debido al riesgo de precipitar tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Myxedema Coma
El coma de mixedema es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por una mala circulación e hipometabolismo y puede provocar una absorción impredecible de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, no se recomiendan productos farmacológicos orales de la hormona tiroidea para tratar esta afección. Tiroides Se deben administrar productos hormonales formulados para administración intravenosa.
La levotiroxina está contraindicada en pacientes con subclínica no tratada (nivel de TSH en suero suprimido) con T normal3 y T4 niveles) o tirotoxicosis manifiesta de cualquier etiología y en pacientes con agudeza infarto de miocardio. La levotiroxina está contraindicada en pacientes con adrenal no corregida insuficiencia ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una crisis suprarrenal aguda al aumentar el metabolismo aclaramiento de glucocorticoides (ver PRECAUCIONES ). LEVOXYL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos en tabletas LEVOXYL (ver DESCRIPCIÓN, Inactivo Ingredientes).
WARNINGS
WARNING
Thyroid hormones, including LEVOXYL, either alone or with other therapeutic agents, should not be used for the treatment of obesity or for weight loss. In euthyroid patients, doses within the range of daily hormonal requirements are ineffective for weight reduction. Larger doses may produce serious or even life threatening manifestations of toxicity, particularly when given in association with sympathomimetic amines such as those used for their anorectic effects.
Levothyroxine sodium should not be used in the treatment of male or female infertility unless this condition is associated with hypothyroidism.
In patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease, particularly the elderly or those with underlying cardiovascular disease, levothyroxine sodium therapy is contraindicated if the serum TSH level is already suppressed due to the risk of precipitating overt thyrotoxicosis (see CONTRAINDICATIONS). If the serum TSH level is not suppressed, LEVOXYL should be used with caution in conjunction with careful monitoring of thyroid function for evidence of hyperthyroidism and clinical monitoring for potential associated adverse cardiovascular signs and symptoms of hyperthyroidism.
PRECAUTIONS
General
Levothyroxine has a narrow therapeutic index. Regardless of the indication for use, careful dosage titration is necessary to avoid the consequences of over- or under-treatment. These consequences include, among others, effects on growth and development, cardiovascular function, bone metabolism, reproductive function, cognitive function, emotional state, gastrointestinal function, and on glucose and lipid metabolism. Many drugs interact with levothyroxine sodium necessitating adjustments in dosing to maintain therapeutic response (see DRUG INTERACTIONS).
Effects On Bone Mineral Density
In women, long-term levothyroxine sodium therapy has been associated with decreased bone mineral density, especially in postmenopausal women on greater than replacement doses or in women who are receiving suppressive doses of levothyroxine sodium. Therefore, it is recommended that patients receiving levothyroxine sodium be given the minimum dose necessary to achieve the desired clinical and biochemical response.
Patients With Underlying Cardiovascular Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with cardiovascular disorders and to the elderly in whom there is an increased risk of occult cardiac disease. In these patients, levothyroxine therapy should be initiated at lower doses than those recommended in younger individuals or in patients without cardiac disease (see WARNINGS; PRECAUTIONS, Geriatric Use; and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). If cardiac symptoms develop or worsen, the levothyroxine dose should be reduced or withheld for one week and then cautiously restarted at a lower dose. Overtreatment with levothyroxine sodium may have adverse cardiovascular effects such as an increase in heart rate, cardiac wall thickness, and cardiac contractility and may precipitate angina or arrhythmias. Patients with coronary artery disease who are receiving levothyroxine therapy should be monitored closely during surgical procedures, since the possibility of precipitating cardiac arrhythmias may be greater in those treated with levothyroxine. Concomitant administration of levothyroxine and sympathomimetic agents to patients with coronary artery disease may precipitate coronary insufficiency.
Patients With Nontoxic Diffuse Goiter Or Nodular Thyroid Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease in order to prevent precipitation of thyrotoxicosis (see WARNINGS ). If the serum TSH is already suppressed, levothyroxine sodium should not be administered (see CONTRAINDICATIONS).
Associated Endocrine disorders
Hypothalamic/Pituitary Hormone Deficiencies
In patients with secondary or tertiary hypothyroidism, additional hypothalamic/pituitary hormone deficiencies should be considered, and, if diagnosed, treated (see PRECAUTIONS, Autoimmune polyglandular syndrome) for adrenal insufficiency.
Autoimmune Polyglandular Syndrome
Occasionally, chronic autoimmune thyroiditis may occur in association with other autoimmune disorders such as adrenal insufficiency, pernicious anemia, and insulin-dependent diabetes mellitus. Patients with concomitant adrenal insufficiency should be treated with replacement glucocorticoids prior to initiation of treatment with levothyroxine sodium. Failure to do so may precipitate an acute adrenal crisis when thyroid hormone therapy is initiated, due to increased metabolic clearance of glucocorticoids by thyroid hormone. Patients with diabetes mellitus may require upward adjustments of their antidiabetic therapeutic regimens when treated with levothyroxine (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS).
Other Associated Medical Conditions
Infants with congenital hypothyroidism appear to be at increased risk for other congenital anomalies, with cardiovascular anomalies (pulmonary stenosis, atrial septal defect, and ventricular septal defect,) being the most common association.
Laboratory Tests
General
The diagnosis of hypothyroidism is confirmed by measuring TSH levels using a sensitive assay (second generation assay sensitivity ≤0.1 mIU/L or third generation assay sensitivity ≤0.01 mIU/L) and measurement of free-T4.
The adequacy of therapy is determined by periodic assessment of appropriate laboratory tests and clinical evaluation. The choice of laboratory tests depends on various factors including the etiology of the underlying thyroid disease, the presence of concomitant medical conditions, including pregnancy, and the use of concomitant medications (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS and Drug- Laboratory Test Interactions). Persistent clinical and laboratory evidence of hypothyroidism despite an apparent adequate replacement dose of LEVOXYL may be evidence of inadequate absorption, poor compliance, drug interactions, or decreased T4 potency of the drug product.
Adults
In adult patients with primary (thyroidal) hypothyroidism, serum TSH levels (using a sensitive assay) alone may be used to monitor therapy. The frequency of TSH monitoring during levothyroxine dose titration depends on the clinical situation but it is generally recommended at 6 - 8 week intervals until normalization. For patients who have recently initiated levothyroxine therapy and whose serum TSH has normalized or in patients who have had their dosage or brand of levothyroxine changed, the serum TSH concentration should be measured after 8 - 12 weeks. When the optimum replacement dose has been attained, clinical (physical examination) and biochemical monitoring may be performed every 6 - 12 months, depending on the clinical situation, and whenever there is a change in the patient's status. It is recommended that a physical examination and a serum TSH measurement be performed at least annually in patients receiving LEVOXYL (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION ).
Pediatrics
In patients with congenital hypothyroidism, the adequacy of replacement therapy should be assessed by measuring both serum TSH (using a sensitive assay) and total- or free- T4. During the first three years of life, the serum total- or free- T4 should be maintained at all times in the upper half of the normal range. While the aim of therapy is to also normalize the serum TSH level, this is not always possible in a small percentage of patients, particularly in the first few months of therapy. TSH may not normalize due to a resetting of the pituitary-thyroid feedback threshold as a result of in utero hypothyroidism. Failure of the serum T to increase into the upper half of the normal range within 2 weeks of initiation of LEVOXYL therapy and/or of the serum TSH to decrease below 20 mU/L within 4 weeks should alert the physician to the possibility that the child is not receiving adequate therapy. Careful inquiry should then be made regarding compliance, dose of medication administered, and method of administration prior to raising the dose of LEVOXYL.
The recommended frequency of monitoring of TSH and total or free T4 in children is as follows: at 2 and 4 weeks after the initiation of treatment; every 1 - 2 months during the first year of life; every 2 - 3 months between 1 and 3 years of age; and every 3 to 12 months thereafter until growth is completed. More frequent intervals of monitoring may be necessary if poor compliance is suspected or abnormal values are obtained. It is recommended that TSH and T4 levels, and a physical examination, if indicated, be performed 2 weeks after any change in LEVOXYL dosage. Routine clinical examination, including assessment of mental and physical growth and development, and bone maturation, should be performed at regular intervals (see PRECAUTIONS, Pediatric Use and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Secondary (Pituitary) And Tertiary (Hypothalamic) Hypothyroidism
Adequacy of therapy should be assessed by measuring serum free-T4 levels ,which should be maintained in the upper half of the normal range in these patients.
Drug-Food Interactions
Consumption of certain foods may affect levothyroxine absorption thereby necessitating adjustments in dosing. Soybean flour (infant formula), cotton seed meal, walnuts, and dietary fiber may bind and decrease the absorption of levothyroxine sodium from the GI tract.
Drug-Laboratory Test Interactions
Changes in TBG concentration must be considered when interpreting T4 and T3 values, which necessitates measurement and evaluation of unbound (free) hormone and/or determination of the free T4 index (FT4I). Pregnancy, infectious hepatitis, estrogens, estrogen-containing oral contraceptives, and acute intermittent porphyria increase TBG concentrations. Decreases in TBG concentrations are observed in nephrosis, severe hypoproteinemia, severe liver disease, acromegaly, and after androgen or corticosteroid therapy (see also Table 2). Familial hyper- or hypo-thyroxine binding globulinemias have been described, with the incidence of TBG deficiency approximating 1 in 9000.
Carcinogenesis, Mutagenesis, And Impairment Of Fertility
Animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential or effects on fertility of levothyroxine. The synthetic T4 in LEVOXYL is identical to that produced naturally by the human thyroid gland. Although there has been a reported association between prolonged thyroid hormone therapy and breast cancer, this has not been confirmed. Patients receiving LEVOXYL for appropriate clinical indications should be titrated to the lowest effective replacement dose.
Pregnancy
Category A
Studies in women taking levothyroxine sodium during pregnancy have not shown an increased risk of congenital abnormalities. Therefore, the possibility of fetal harm appears remote. LEVOXYL should not be discontinued during pregnancy and hypothyroidism diagnosed during pregnancy should be promptly treated.
Hypothyroidism during pregnancy is associated with a higher rate of complications, including spontaneous abortion, pre-eclampsia, stillbirth and premature delivery. Maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal and childhood growth and development. During pregnancy, serum T4 levels may decrease and serum TSH levels increase to values outside the normal range. Since elevations in serum TSH may occur as early as 4 weeks gestation, pregnant women taking LEVOXYL should have their TSH measured during each trimester. An elevated serum TSH level should be corrected by an increase in the dose of LEVOXYL. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the LEVOXYL dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH level should be obtained 6 - 8 weeks postpartum.
Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier; however, some transfer does occur as evidenced by levels in cord blood of athyreotic fetuses being approximately one-third maternal levels. Transfer of thyroid hormone from the mother to the fetus, however, may not be adequate to prevent in utero hypothyroidism.
Nursing Mothers
Although thyroid hormones are excreted only minimally in human milk, caution should be exercised when LEVOXYL is administered to a nursing woman. However, adequate replacement doses of levothyroxine are generally needed to maintain normal lactation.
Pediatric Use
General
The goal of treatment in pediatric patients with hypothyroidism is to achieve and maintain normal intellectual and physical growth and development.
The initial dose of levothyroxine varies with age and body weight (see DOSAGE AND ADMINISTRATION, Table 3). Dosing adjustments are based on an assessment of the individual patient's clinical and laboratory parameters (see PRECAUTIONS, Laboratory Tests). In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established, it is recommended that levothyroxine administration be discontinued for a 30-day trial period, but only after the child is at least 3 years of age. Serum T4 and TSH levels should then be obtained. If the T4 is low and the TSH high, the diagnosis of permanent hypothyroidism is established, and levothyroxine therapy should be reinstituted. If the T4 and TSH levels are normal, euthyroidism may be assumed and, therefore, the hypothyroidism can be considered to have been transient. In this instance, however, the physician should carefully monitor the child and repeat the thyroid function tests if any signs or symptoms of hypothyroidism develop. In this setting, the clinician should have a high index of suspicion of relapse. If the results of the levothyroxine withdrawal test are inconclusive, careful follow-up and subsequent testing will be necessary.
Since some more severely affected children may become clinically hypothyroid when treatment is discontinued for 30 days, an alternate approach is to reduce the replacement dose of levothyroxine by half during the 30-day trial period. If, after 30 days, the serum TSH is elevated above 20 mU/L, the diagnosis of permanent hypothyroidism is confirmed, and full replacement therapy should be resumed. However, if the serum TSH has not risen to greater than 20mU/L, levothyroxine treatment should be discontinued for another 30-day trial period followed by repeat serum T4 and TSH.
The presence of concomitant medical conditions should be considered in certain clinical circumstances and, if present, appropriately treated (see PRECAUTIONS).
Congenital Hypothyroidism
(see PRECAUTIONS, Laboratory Tests and DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Rapid restoration of normal serum T4 concentrations is essential for preventing the adverse effects of congenital hypothyroidism on intellectual development as well as on overall physical growth and maturation. Therefore, LEVOXYL therapy should be initiated immediately upon diagnosis and is generally continued for life.
During the first 2 weeks of LEVOXYL therapy, infants should be closely monitored for cardiac overload, arrhythmias, and aspiration from avid suckling.
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment or overtreatment. Undertreatment may have deleterious effects on intellectual development and linear growth. Overtreatment has been associated with craniosynostosis in infants, and may adversely affect the tempo of brain maturation and accelerate the bone age with resultant premature closure of the epiphyses and compromised adult stature.
Acquired Hypothyroidism In Pediatric Patients
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment and overtreatment. Undertreatment may result in poor school performance due to impaired concentration and slowed mentation and in reduced adult height. Overtreatment may accelerate the bone age and result in premature epiphyseal closure and compromised adult stature.
Treated children may manifest a period of catch-up growth, which may be adequate in some cases to normalize adult height. In children with severe or prolonged hypothyroidism, catch-up growth may not be adequate to normalize adult height.
Geriatric Use
Because of the increased prevalence of cardiovascular disease among the elderly, levothyroxine therapy should not be initiated at the full replacement dose (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
LEVOXYL debe tomarse con agua (ver INFORMACIÓN PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS).
Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el efecto terapéutico máximo a una dosis dada de levotiroxina el sodio no puede alcanzarse durante 4 a 6 semanas.
Se debe tener precaución al administrar LEVOXYL a pacientes con cardiovascular subyacente enfermedad, a los ancianos y a aquellos con insuficiencia suprarrenal concomitante (ver PRECAUCIONES).
Poblaciones específicas de pacientes
Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes el crecimiento y la pubertad están completos (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
La terapia puede comenzar con dosis completas de reemplazo en individuos sanos de menos de 50 años y en aquellos mayores de 50 años que han sido tratados recientemente por hipertiroidismo o que lo han sido hipotiroidismo por poco tiempo (como unos pocos meses). La dosis promedio de reemplazo completo de la levotiroxina sódica es de aproximadamente 1,7 mcg / kg / día (p. ej., 100 - 125 mcg / día para un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg / kg / día. Levotiroxina dosis de sodio superiores a 200 mcg / día rara vez se requieren. Una respuesta inadecuada a las dosis diarias ≥300 mcg / día es rara y puede indicar mal cumplimiento, malabsorción y / o interacciones farmacológicas.
Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para pacientes menores de 50 años con corazón subyacente enfermedad, una dosis inicial de 25 - 50 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda, con incrementos graduales en la dosis a intervalos de 6 a 8 semanas, según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es 12.5 - 25 mcg / día, con dosis graduales incrementos a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de levotiroxina sódica generalmente se ajusta en 12.5 - 25 incrementos de mcg hasta que el paciente con hipotiroidismo primario sea clínicamente eutiroideo y la TSH sérica se ha normalizado.
En pacientes con hipotiroidismo severo, la dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica es 12.5 - 25 mcg / día con aumentos de 25 mcg / día cada 2 a 4 semanas, acompañados de clínica y laboratorio evaluación, hasta que se normalice el nivel de TSH.
En pacientes con hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico), la levotiroxina la dosis de sodio debe ajustarse hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y el nivel de T libre en suero sea restaurado a la mitad superior del rango normal.
Dosis pediátrica: hipotiroidismo congénito o adquirido
(ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
Principios generales
En general, la terapia con levotiroxina debe instituirse a dosis completas de reemplazo lo antes posible. Los retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia pueden tener efectos nocivos sobre el intelectual y el niño crecimiento físico y desarrollo.
Se debe evitar el tratamiento y el tratamiento excesivo (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
LEVOXYL puede administrarse a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas por trituración la tableta y suspender la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5 - 10 ml o 1 - 2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión puede administrarse con cuchara o gotero. NO ALMACENAR EL SUSPENSIÓN Alimentos que disminuyen la absorción de levotiroxina, como la fórmula infantil de soja. no debe usarse para administrar tabletas de levotiroxina sódica. (ver PRECAUCIONES, Droga- Interacciones alimentarias).
Recién nacidos
La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en recién nacidos es 10 - 15 mcg / kg / día UNA. dosis inicial más baja (p. ej., 25 mcg / día) deben considerarse en bebés con riesgo de insuficiencia cardíaca, y el la dosis debe aumentarse en 4 a 6 semanas según sea necesario según la respuesta clínica y de laboratorio tratamiento. En lactantes con concentraciones de T en suero muy bajas (<5 mcg / dL) o indetectables, el dosis inicial recomendada es 50 mcg / día de levotiroxina sódica.
Bebés y niños
La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con dosis completas de reemplazo, con la dosis recomendada por peso corporal decreciente con la edad (ver TABLA 3). Sin embargo, en niños con crónicos o severos hipotiroidismo, una dosis inicial de 25 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2 a 4 semanas hasta que se logre el efecto deseado.
La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis inicial es una cuarta parte de la recomendada dosis de reemplazo completa, y la dosis se aumenta semanalmente en una cantidad igual a un cuarto la dosis de reemplazo recomendada completa hasta alcanzar la dosis de reemplazo recomendada completa.
Tabla 3: Pautas de dosificación de levotiroxina sódica para el hipotiroidismo pediátrico
| EDAD | Dosis diaria por kg de peso corporal * |
| 0 - 3 meses | 10 - 15 mcg / kg / día |
| 3 - 6 meses | 8 - 10 mcg / kg / día |
| 6 - 12 meses | 6 - 8 mcg / kg / día |
| 1 - 5 años | 5 - 6 mcg / kg / día |
| 6 - 12 años | 4 - 5 mcg / kg / día |
| > 12 años | 2 - 3 mcg / kg / día |
| Crecimiento y pubertad completos | 1.7 mcg / kg / día |
| * La dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y los parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio y Uso pediátrico). | |
Embarazo
El embarazo puede aumentar los requisitos de levotiroxina (ver Embarazo).
Hipotiroidismo subclínico
Si se trata esta afección, una dosis más baja de levotiroxina sódica (p. Ej., 1 mcg / kg / día) que el utilizado para El reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar el nivel sérico de TSH. Los pacientes que no son tratados deben hacerlo ser monitoreado anualmente para detectar cambios en el estado clínico y los parámetros del laboratorio de tiroides.
Supresión de TSH en cáncer de tiroides y nódulos tiroideos bien diferenciados
El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con control estudios. Además, la eficacia de la supresión de TSH para la enfermedad nodular benigna es controvertida. Por lo tanto, la dosis de LEVOXYL utilizada para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y el paciente a tratar.
En el tratamiento del cáncer tiroideo bien diferenciado (papilar y folicular), se usa levotiroxina como un complemento a la cirugía y la radioterapia. En general, TSH se suprime a <0.1 mU / L, y esto generalmente requiere una dosis de levotiroxina sódica de mayor de 2 mcg / kg / día Sin embargo, en pacientes con. tumores de alto riesgo, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU / L .
En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, la TSH generalmente se suprime a a objetivo superior (p. ej., 0.1 - 0.5 mU / L para nódulos y 0.5 - 1.0 mU / L para bocio multinodular) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. La levotiroxina sódica está contraindicada si la TSH sérica es ya suprimido debido al riesgo de precipitar tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Myxedema Coma
El coma de mixedema es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por una mala circulación e hipometabolismo y puede provocar una absorción impredecible de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, no se recomiendan productos farmacológicos orales de la hormona tiroidea para tratar esta afección. Tiroides Se deben administrar productos hormonales formulados para administración intravenosa.
CÓMO SUMINISTRADO
LEVOXYL (tabletas de levotiroxina sódica, USP) se suministran como potencia ovalada, codificada por colores tabletas marcadas en 11 puntos fuertes :
| Fuerza (mcg) | Color | NDC # para botellas de 100 | NDC # para botellas de 1000 |
| 25 | Naranja | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Blanco | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Púrpura | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Aceituna | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Amarillo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112) | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125) | Marrón claro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137) | Azul oscuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Azul | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquesa | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condiciones de almacenamiento
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) con excursiones permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Cumple con las pruebas de disolución USP 1 y 2.
Distribuido por: Pfizer Inc, Nueva York, NY 10017. Revisado: septiembre de 2014
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente las del hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica. Incluyen lo siguiente:
General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva;
Sistema nervioso central: dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, etc insomnio;
Musculoesquelético: temblores, debilidad muscular;
Cardiaco: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento de pulso y presión arterial, insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, paro cardíaco;
Pulmonar: disnea;
GI: diarrea, vómitos, calambres abdominales ;
Dermatológico: pérdida de cabello, enrojecimiento ;
Reproductivo: irregularidades menstruales, deterioro de la fertilidad.
Se han informado pseudotumor cerebral y epífisis femoral capital deslizada en niños que reciben terapia con levotiroxina. El tratamiento excesivo puede provocar craneosinostosis en bebés y cierre prematuro de Las epífisis en niños con la consiguiente altura comprometida de un adulto.
Raramente se han informado incautaciones con la institución de la terapia con levotiroxina.
La dosis inadecuada de levotiroxina producirá o no mejorará los signos y síntomas de hipotiroidismo.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos en pacientes tratados con tiroides productos hormonales. Estos incluyen urticaria, prurito, erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema, varios IG síntomas (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. No se sabe que ocurra hipersensibilidad a la levotiroxina en sí.
Además de los eventos anteriores, se ha informado lo siguiente, principalmente cuando se tabletas de levoxil no se tomaron con agua: asfixia, náuseas, tabletas atrapadas en la garganta y disfagia (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
INTERACCIONES DE DROGAS
Muchos medicamentos afectan la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (p. Ej., absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido objetivo) y puede alterar la respuesta terapéutica a LEVOXYL. Además, las hormonas tiroideas y el estado tiroideo tienen efectos variados sobre el farmacocinética y acción de otros medicamentos. Se incluye una lista de interacciones del eje tiroideo del fármaco Tabla 2.
La lista de interacciones del eje farmacológico-tiroidal en la Tabla 2 puede no ser exhaustiva debido a la introducción de nuevos medicamentos que interactúan con el eje tiroideo o el descubrimiento de interacciones previamente desconocidas. El prescriptor debe ser consciente de este hecho y debe consultar las fuentes de referencia apropiadas. (p. ej., inserciones de paquetes de medicamentos recientemente aprobados, literatura médica) para obtener información adicional si es un medicamento Se sospecha interacción con levotiroxina.
Tabla 2: Droga - Interacciones del eje tiroideo
| Clase de drogas o drogas | Efecto |
| Medicamentos que pueden reducir la secreción de TSH: la reducción no es sostenida; por lo tanto, hipotiroidismo no ocurre | |
| Dopamina / Dopamina Agonistas Glucocorticoides Octreotida |
El uso de estos agentes puede resultar en una reducción transitoria en TSH
secreción cuando se administra a las siguientes dosis: Dopamina (≥1 mcg / kg / min); Glucocorticoides (hidrocortisona ≥100 mg / día o equivalente); Octreotida (> 100 mcg / día). |
| Drogas que alteran la secreción de la hormona tiroidea | |
| Medicamentos que pueden disminuir la secreción de la hormona tiroidea, lo que puede provocar hipotiroidismo | |
| Aminoglutetimida Amiodarona Yoduro (incluido el que contiene yodo Agentes de contraste radiográfico) Litio Metimazol Propiltiouracilo (PTU) Sulfonamidas Tolbutamida |
La terapia de litio a largo plazo puede provocar un bocio de hasta el 50%
pacientes, e hipotiroidismo subclínico o abierto, cada uno en hasta el 20% de los pacientes. El feto, neonato, ancianos y pacientes con eutiroidismo con enfermedad tiroidea subyacente (p. ej., La tiroiditis de Hashimoto o con la enfermedad de Grave anteriormente tratados con radioyodo o cirugía) se encuentran entre ellos individuos que son particularmente susceptibles a los yodados inducidos hipotiroidismo. Agentes colecistográficos orales y la amiodarona se excreta lentamente, produciendo más prolongada hipotiroidismo que yodado administrado por vía parenteral agentes de contraste. La terapia con aminoglutetimida a largo plazo puede Disminución mínima de T4 y T3 niveles y aumentar TSH, aunque todos los valores permanecen dentro de los límites normales en la mayoría pacientes. |
| Medicamentos que pueden aumentar la secreción de la hormona tiroidea, lo que puede provocar hipertiroidismo | |
| Amiodarona Yoduro (incluido el que contiene yodo Agentes de contraste radiográfico) |
Yoduro y medicamentos que contienen cantidades farmacológicas de
El yoduro puede causar hipertiroidismo en pacientes con eutiroidismo Enfermedad de Grave previamente tratada con antitiroidos o en pacientes con eutiroidismo con autonomía tiroidea (p. ej., multinodular bocio o adenoma tiroideo hiperfuncional). El hipertiroidismo puede desarrollarse durante varias semanas y puede persiste durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. La amiodarona puede inducir hipertiroidismo al causar tiroiditis. |
| Drogas que pueden disminuir T4 absorción, que puede provocar hipotiroidismo | |
| Antiácidos - Aluminio e hidróxidos de magnesio - Simeticona Secuestrantes de ácidos biliares - Colestiramina - Colestipol Carbonato de calcio Cation Exchange Resins - Kayexalate Sulfato ferroso Orlistat Sucralfato |
El uso concurrente puede reducir la eficacia de levotiroxina por vinculante y retrasando o evitando la absorción, potencialmente resultando en hipotiroidismo. El carbonato de calcio puede formar un quelato insoluble con levotiroxina y sulfato ferroso probablemente forma un complejo férrico-tiroxina. Administrar levotiroxina al menos 4 horas aparte de estos agentes. Pacientes tratados concomitantemente con orlistat y levotiroxina debe ser monitoreado para detectar cambios en la función tiroidea. |
| Drogas que pueden alterar T4 y T3 transporte de suero, pero FT4 la concentración sigue siendo normal; y, por lo tanto, el paciente sigue siendo euthyroid | |
| Medicamentos que pueden aumentar la TBG sérica concentración | Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de TBG |
| Clofibrato Anticonceptivos orales que contienen estrógeno Estrógenos (oral) Heroína / Metadona 5-fluorouracilo Mitotano Tamoxifeno |
Andrógenos / esteroides anabólicos Asparaginasa Glucocorticoides Ácido nicotínico de liberación lenta |
| Medicamentos que pueden causar desplazamiento en el sitio de unión a proteínas | |
| Furosemida (> 80 mg IV) Heparina Hidantoínas Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - Fenamatos - Fenilbutazona Salicilatos (> 2 g / día) |
La administración de estos agentes con levotiroxina da como resultado
Un aumento transitorio inicial en FT4 Administración continua. da como resultado una disminución en el suero T4 y FT normal4 y TSH concentraciones y, por lo tanto, los pacientes son clínicamente euthyroid. Los salicilatos inhiben la unión de T4 y T3 a TBG y transthyretin. Un aumento inicial en el suero FT4 es seguido por regreso de FT4 a niveles normales con terapéutico sostenido concentraciones séricas de salicilato, aunque total-T4 niveles pueden disminución hasta en un 30%. |
| Drogas que pueden alterar T4 y T3 metabolismo | |
| Medicamentos que pueden aumentar el metabolismo hepático, lo que puede provocar hipotiroidismo | |
| Carbamazepina Hidantoínas Fenobarbital Rifampina |
Estimulación de la enzima metabolizadora de fármacos microsomales hepáticos
la actividad puede causar una mayor degradación hepática de levotiroxina, lo que resulta en un aumento de levotiroxina requisitos. La fenitoína y la carbamazepina reducen el suero unión a proteínas de levotiroxina y total y libre-T4 puede reducirse en un 20% a 40%, pero la mayoría de los pacientes tienen niveles séricos normales de TSH y son clínicamente eutiroides. |
| Drogas que pueden disminuir T4 Actividad de 5'-desiodinasa | |
| Amiodarona Antagonistas beta-adrenérgicos - (p. ej., Propranolol> 160 mg / día) Glucocorticoides - (p. ej., Dexametasona> 4 mg / día) Propiltiouracilo (PTU) |
La administración de estos inhibidores enzimáticos disminuye el
conversión periférica de T4 a T3 , lo que lleva a una disminución de T3
niveles. Sin embargo, suero T4 los niveles suelen ser normales pero pueden
ocasionalmente se incrementa ligeramente. En pacientes tratados con
grandes dosis de propranolol (> 160 mg / día), T3 y T4 niveles
cambiar ligeramente, los niveles de TSH siguen siendo normales y los pacientes lo son
clínicamente eutiroideo. Cabe señalar que las acciones de
Los antagonistas beta-adrenérgicos particulares pueden verse afectados cuando
el paciente hipotiroidista se convierte al estado eutiroideo.
Administración a corto plazo de grandes dosis de glucocorticoides
puede disminuir el suero T3 concentraciones en un 30% con mínimo cambio en el suero T4 niveles. Sin embargo, a largo plazo La terapia con glucocorticoides puede provocar una disminución leve de la T3 y T4 niveles debido a la disminución de la producción de TBG (ver arriba). |
| Varios | |
| Anticoagulantes (oral) - Derivados de cumarina - Derivados de Indandione |
Las hormonas tiroideas parecen aumentar el catabolismo de factores de coagulación dependientes de la vitamina K, aumentando así el actividad anticoagulante de anticoagulantes orales. Uso concomitante de estos agentes perjudica los aumentos compensatorios en la coagulación síntesis de factores. El tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente monitoreado en pacientes que toman levotiroxina y oral anticoagulantes y la dosis de terapia anticoagulante ajustada en consecuencia. |
| Antidepresivos - Tricíclicos (p. Ej., Amitriptilina) - Tetraciclicos (p. Ej., Maprotilina) - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS; p.Sertralina) |
Uso simultáneo de antidepresivos tri / tetraciclicos y
La levotiroxina puede aumentar los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos fármacos, posiblemente debido al aumento de la sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Los efectos tóxicos pueden incluir un mayor riesgo de arritmias cardíacas y estimulación del SNC; inicio de acción de los tricíclicos pueden acelerarse. Administración de sertralina en los pacientes estabilizados con levotiroxina pueden aumentar requisitos de levotiroxina. |
| Agentes antidiabéticos - Biguanides - Meglitinidas - Sulfonilureas - Tiazoliddiones - insulina |
Adición de levotiroxina a antidiabética o terapia con insulina
puede provocar un aumento del agente antidiabético o insulina
requisitos. El monitoreo cuidadoso del control diabético es recomendado, especialmente cuando se inicia la terapia tiroidea cambiado o descontinuado. |
| Glucósidos cardíacos | Los niveles séricos de glucósido digital pueden reducirse hipertiroidismo o cuando el paciente hipotiroidista se convierte al estado de eutiroides. Efecto terapéutico de digitalis los glucósidos pueden reducirse. |
| Citocinas - Interferón-α - Interleucina-2 |
La terapia con interferón-α se ha asociado con el
desarrollo de anticuerpos microsomales antitiroidistas en el 20% de los pacientes y algunos tienen hipotiroidismo transitorio hipertiroidismo, o ambos. Pacientes que tienen antitiroidismo Los anticuerpos antes del tratamiento tienen un mayor riesgo de tiroides disfunción durante el tratamiento. Interleucina-2 ha sido asociado con tiroiditis transitoria sin dolor en el 20% de pacientes. No se ha informado que el interferón-β y -γ causen disfunción tiroidea. |
| Hormonas de crecimiento - Somatrem - Somatropina |
Uso excesivo de hormonas tiroideas con hormonas de crecimiento
puede acelerar el cierre epifisario. Sin embargo, sin tratar
El hipotiroidismo puede interferir con la respuesta al crecimiento hormona del crecimiento. |
| Ketamina | El uso simultáneo puede producir hipertensión marcada y
taquicardia administración cautelosa a pacientes que reciben Se recomienda la terapia con hormona tiroidea. |
| Broncodilatadores de metilxantina - (p. ej., Teofilina) |
El aclaramiento de teofilina disminuido puede ocurrir en hipotiroidismo
pacientes; el aclaramiento vuelve a la normalidad cuando el estado de eutiroides se logra. |
| Agentes radiográficos | Las hormonas tiroideas pueden reducir la absorción de 123)YO, 131)YO y 99mTc. |
| Simpaticomiméticos | El uso concurrente puede aumentar los efectos de los simpaticomiméticos o hormona tiroidea. Las hormonas tiroideas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando los agentes simpaticomiméticos lo son administrado a pacientes con enfermedad coronaria. |
| Hidrato de cloral Diazepam Etionamida Lovastatina Metoclopramida 6-mercaptopurina Nitroprusside Para-aminosalicilato de sodio Perfenazina Resorcinol (uso tópico excesivo) Diuréticos tiazídicos |
Estos agentes se han asociado con la hormona tiroidea y / o alteraciones del nivel de TSH por varios mecanismos. |
Anticoagulantes orales
La levotiroxina aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante oral. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante puede estar justificado con la corrección del estado hipotiroidista o cuando el LEVOXYL la dosis aumenta. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado de cerca para permitir lo apropiado y lo oportuno ajustes de dosis (ver Tabla 2).
Digitalis Glucósidos
Los efectos terapéuticos de los glucósidos digitálicos pueden reducirse con levotiroxina. Suero digital los niveles de glucósido pueden disminuir cuando un paciente hipotiroidista se convierte en eutiroideo, lo que requiere un aumento en la dosis de glucósidos digitálicos (ver Tabla 2).
Categoría A
Los estudios en mujeres que toman levotiroxina sódica durante el embarazo no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal parece remota. LEVOXYL debería no debe suspenderse durante el embarazo y debe diagnosticarse hipotiroidismo durante el embarazo tratado de inmediato.
El hipotiroidismo durante el embarazo está asociado con una mayor tasa de complicaciones, que incluye aborto espontáneo, preeclampsia, muerte fetal y parto prematuro. El hipotiroidismo materno puede tener un efecto adverso sobre el crecimiento y desarrollo fetal e infantil. Durante el embarazo, suero T4 los niveles pueden disminuir y los niveles séricos de TSH aumentan a valores fuera del rango normal. Desde Las elevaciones en la TSH sérica pueden ocurrir ya en 4 semanas de gestación, las mujeres embarazadas toman LEVOXYL debe tener su TSH medido durante cada trimestre. Debe haber un nivel elevado de TSH en suero corregido por un aumento en la dosis de LEVOXYL. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a valores previos a la concepción, la dosis de LEVOXYL debe volver a la dosis previa al embarazo inmediatamente después entrega. Se debe obtener un nivel de TSH en suero de 6 a 8 semanas después del parto.
Las hormonas tiroideas no cruzan fácilmente la barrera placentaria; sin embargo, alguna transferencia ocurre como evidenciado por niveles en la sangre del cordón umbilical de fetos atireóticos que son aproximadamente un tercio de los niveles maternos. Sin embargo, la transferencia de la hormona tiroidea de la madre al feto puede no ser adecuada para prevenir la entrada hipotiroidismo utero.
Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente las del hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica. Incluyen lo siguiente:
General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva;
Sistema nervioso central: dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, etc insomnio;
Musculoesquelético: temblores, debilidad muscular;
Cardiaco: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento de pulso y presión arterial, insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, paro cardíaco;
Pulmonar: disnea;
GI: diarrea, vómitos, calambres abdominales ;
Dermatológico: pérdida de cabello, enrojecimiento ;
Reproductivo: irregularidades menstruales, deterioro de la fertilidad.
Se han informado pseudotumor cerebral y epífisis femoral capital deslizada en niños que reciben terapia con levotiroxina. El tratamiento excesivo puede provocar craneosinostosis en bebés y cierre prematuro de Las epífisis en niños con la consiguiente altura comprometida de un adulto.
Raramente se han informado incautaciones con la institución de la terapia con levotiroxina.
La dosis inadecuada de levotiroxina producirá o no mejorará los signos y síntomas de hipotiroidismo.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos en pacientes tratados con tiroides productos hormonales. Estos incluyen urticaria, prurito, erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema, varios IG síntomas (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. No se sabe que ocurra hipersensibilidad a la levotiroxina en sí.
Además de los eventos anteriores, se ha informado lo siguiente, principalmente cuando se tabletas de levoxil no se tomaron con agua: asfixia, náuseas, tabletas atrapadas en la garganta y disfagia (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Los signos y síntomas de sobredosis son los de hipertiroidismo (ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS). Además, puede ocurrir confusión y desorientación. Embolia cerebral, Se han reportado conmociones, coma y muerte. Se han producido convulsiones en un niño que ingiere aproximadamente 20 mg de levotiroxina. Los síntomas pueden no ser necesariamente evidentes o no aparecer hasta varios días después de la ingestión de levotiroxina sódica.
Tratamiento de sobredosis
La levotiroxina sódica debe reducirse en dosis o suspenderse temporalmente si hay signos o síntomas de se produce sobredosis.
Sobredosis aguda masiva
Esta puede ser una emergencia potencialmente mortal, por lo tanto, La terapia sintomática y de apoyo debe instituirse de inmediato. Si no está contraindicado (p. Ej., por convulsiones, coma o pérdida del reflejo nauseoso), el estómago debe vaciarse por emesis o gástrico lavado para disminuir la absorción gastrointestinal. El carbón activado o la colestiramina también pueden serlo solía disminuir la absorción. Se puede tratar el aumento de la actividad simpática central y periférica administrando antagonistas de los receptores B, p., propranolol (1 a 3 mg por vía intravenosa sobre un 10- período de minutos, u oralmente, 80 a 160 mg / día). Proporcionar apoyo respiratorio según sea necesario; controlar insuficiencia cardíaca congestiva; controlar la fiebre, la hipoglucemia y la pérdida de líquidos según sea necesario. Se pueden administrar glucocorticoides para inhibir la conversión de T4 a T3 Porque T.4 es altamente proteico encuadernado, muy poca droga será eliminada por diálisis.
