Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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LEVOTHROID® (tabletas de levotiroxina sódica, USP) tienen forma de cápsula, codificadas por colores tabletas marcadas con potencia y se suministran de la siguiente manera:
Fuerza (mcg) | Color | NDC # para botellas de 100 | NDC # para botellas de 1000 |
25 | Naranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Menta verde | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarillo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112) | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125) | Marrón | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137) | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lila | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condiciones de almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F) con excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger de la humedad y la luz.
Fabricado para: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filial de
Forest Laboratories, Inc.,St. Louis, Missouri, 63045
por: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA rev fecha: 10/03/2006
La levotiroxina sódica se usa para las siguientes indicaciones
Hipotiroidismo
Como reemplazo o terapia suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto el hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de tiroiditis subaguda. Las indicaciones específicas incluyen: primario (tiroidal), secundario hipotiroidismo (pituitario) y terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede ser el resultado de una deficiencia funcional, atrofia primaria ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroides, o de los efectos de cirugía, radiación o drogas, con o sin la presencia de bocio.
Supresión de TSH hipofisaria
En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroides (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES), incluidos los nódulos tiroideos (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES), tiroiditis linfocítica subaguda o crónica (Hashimoto's tiroiditis), bocio multinodular (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES) y, como complemento de la cirugía y la terapia con radioyodo en el tratamiento de la tirotropina dependiente cáncer de tiroides bien diferenciado.
Principios generales
El objetivo de la terapia de reemplazo es lograr y mantener una clínica y bioquímica estado de eutiroides. El objetivo de la terapia supresora es inhibir el crecimiento y / o función del tejido tiroideo anormal. La dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) es adecuada lograr estos objetivos depende de una variedad de factores, incluido el del paciente edad, peso corporal, estado cardiovascular, afecciones médicas concomitantes, incluidos embarazo, medicamentos concomitantes y la naturaleza específica de la afección ser tratado (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). De ahí lo siguiente las recomendaciones solo sirven como líneas de guía de dosificación. La dosificación debe ser individualizada y ajustes realizados en base a la evaluación periódica de la clínica del paciente respuesta y parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) se administra como una dosis diaria única, preferiblemente la mitad a una hora antes del desayuno. LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) debe tomarse al menos 4 horas aparte de las drogas que se sabe que interfieren con su absorción (ver PRECAUCIONES, INTERACCIONES DE DROGAS).
Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el efecto terapéutico máximo en No se puede alcanzar una dosis dada de levotiroxina sódica durante 4-6 semanas. Precaución debe ejercerse al administrar LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) a pacientes con subyacente enfermedad cardiovascular, para ancianos y para personas con glándulas suprarrenales concomitantes insuficiencia (ver PRECAUCIONES).
Poblaciones específicas de pacientes
Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes el crecimiento y la pubertad están completos
(ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
La terapia puede comenzar con dosis completas de reemplazo en individuos que de otro modo estarían sanos menos de 50 años y en los mayores de 50 años que han estado recientemente tratado por hipertiroidismo o que han sido hipotiroidistas por poco tiempo (como unos meses). La dosis promedio completa de reemplazo de levotiroxina sódica es aproximadamente 1. 7 mcg / kg / día (p. Ej. sol. , 100-125 mcg / día para un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg / kg / día. Levotiroxina dosis de sodio rara vez se requieren más de 200 mcg / día. Una respuesta inadecuada a diario dosis ≥ 300 mcg / día es raro y puede indicar un bajo cumplimiento, malabsorción y / o interacciones farmacológicas.
Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para pacientes menores de 50 años con enfermedad cardíaca subyacente, una dosis inicial inicial de 25-50 mcg / día de Se recomienda levotiroxina sódica, con incrementos graduales en la dosis a 6-8 intervalos de semana, según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotirox-ina sódica en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es 12. 5-25 mcg / día, con dosis gradual incrementos a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de levotiroxina sódica es generalmente ajustado en 12. Incrementos de 5-25 mcg hasta el paciente con hipotiroidismo primario es clínicamente eutiroideo y el suero TSH se ha normalizado. En pacientes con gravedad hipotiroidismo, la dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica es 12. 5-25 mcg / día con aumentos de 25 mcg / día cada 2-4 semanas, acompañado de clínica y evaluación de laboratorio, hasta que se normalice el nivel de TSH.
En pacientes con hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico) la dosis de levotiroxina sódica debe ajustarse hasta que el paciente esté clínicamente eutiroid y el suero libre-T4 el nivel se restaura a la mitad superior del rango normal.
Dosis pediátrica
Hipotiroidismo congénito o adquirido
(ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
Principios generales
En general, la terapia con levotiroxina debe instituirse en reemplazo completo dosis lo antes posible. Los retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia pueden tener efectos nocivos sobre el crecimiento intelectual y físico del niño y desarrollo.
Se debe evitar el tratamiento y el tratamiento excesivo (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) puede administrarse a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas triturando la tableta y suspendiendo la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5-10 ml o 1-2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión puede ser administrado por cuchara o gotero. NO ALMACENE LA SUSPENSIÓN. Alimentos que disminuyen no se debe usar la absorción de levotiroxina, como la fórmula infantil de soja para administrar tabletas de levotiroxina sódica (ver PRECAUCIONES, Droga-Alimentos Interacciones).
Recién nacidos
La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en recién nacidos es 10-15 mcg / kg / día. Una dosis inicial más baja (p. Ej. sol. , 25 mcg / día) deben considerarse en bebés con riesgo de insuficiencia cardíaca, y la dosis debe aumentarse 4-6 semanas según sea necesario según la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. En lactantes con T de suero muy bajo (<5 mcg / dL) o indetectable4 concentraciones, la dosis inicial recomendada es de 50 mcg / día de levoti-roxina sodio.
Bebés y niños
La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con dosis completas de reemplazo, con la dosis recomendada por peso corporal disminuye con la edad (ver Tabla 3). Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico o severo, una dosis inicial de 25 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2-4 semanas hasta que se logre el efecto deseado.
La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis inicial es un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada, y la dosis se incrementa semanalmente por un monto igual a un cuarto del reemplazo total recomendado dosis hasta alcanzar la dosis de reemplazo recomendada completa.
Tabla 3: Pautas de dosificación de levotiroxina sódica para pediátrico Hipotiroidismo
EDAD | Dosis diaria por kg de peso corporala |
0-3 meses | 10-15 mcg / kg / día |
3-6 meses | 8-10 mcg / kg / día |
6-12 meses | 6-8 mcg / kg / día |
1-5 años | 5-6 mcg / kg / día |
6-12 años | 4-5 mcg / kg / día |
> 12 años pero crecimiento y pubertad incompletos | 2-3 mcg / kg / día |
Crecimiento y pubertad completos | 1.7 mcg / kg / día |
aLa dosis debe ajustarse según la clínica respuesta y parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio y uso pediátrico). |
Embarazo
El embarazo puede aumentar los requisitos de levotiroxina (ver Embarazo).
Hipotiroidismo subclínico
Si se trata esta afección, una dosis más baja de levotiroxina sódica (p. Ej. sol. 1 mcg / kg / día) que el utilizado para el reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar El nivel sérico de TSH. Los pacientes que no reciben tratamiento deben ser monitoreados anualmente para cambios en el estado clínico y los parámetros del laboratorio tiroideo.
Supresión de TSH en cáncer de tiroides y nódulos tiroideos bien diferenciados
El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para benigno La enfermedad nodular es controvertida. Por lo tanto, se usa la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y El paciente a tratar.
En el tratamiento de tiroides bien diferenciadas (papilares y foliculares) cáncer, levotiroxina se usa como complemento de la cirugía y la radioyodo. En general, la TSH se suprime a <0.1 mU / L, y esto generalmente requiere una levotiroxina dosis de sodio superior a 2 mcg / kg / día. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo tumores, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU / L .
En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, TSH es generalmente suprimido a un objetivo superior (p. ej. sol. , 0.1 a 0.5 o 1.0 mU / L) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. Levotiroxina sódica es contraindicado si el TSH en suero ya está suprimido debido al riesgo de precipitación tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Myxedema Coma
El coma de mixedema es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por una mala circulación e hipometabolismo, y puede provocar una absorción impredecible de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, fármaco oral de la hormona tiroidea No se recomiendan productos para tratar esta afección. Productos farmacológicos de hormona tiroidea formulado para administración intravenosa debe ser administrado.
La levotiroxina está contraindicada en pacientes con subclínica no tratada (supresada) nivel sérico de TSH con T normal3 y T4 niveles) o abiertos tirotóxico-sis de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. La levotiroxina está contraindicada en pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una crisis suprarrenal aguda al aumentar El aclaramiento metabólico de los glucocorticoides (ver PRECAUCIONES). LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos en tabletas LEVOTHROID® (ver DESCRIPCIÓN, Ingredientes inactivos).
ADVERTENCIAS
ADVERTENCIA : Hormonas tiroideas, incluido LEVOTHROID® (levotiroxina sódica), ya sea solo o con otros agentes terapéuticos, no debe usarse para el tratamiento de la obesidad o para bajar de peso. En pacientes con eutiroides, dosis dentro del rango de hormonas diarias los requisitos son ineficaces para la reducción de peso. Pueden producirse dosis más grandes manifestaciones graves o incluso potencialmente mortales de toxicidad, particularmente cuando dado en asociación con aminas simpaticomiméticas como las utilizadas para sus efectos anoréxicos.
La levotiroxina sódica no debe usarse en el tratamiento de hombres o mujeres infertilidad a menos que esta condición esté asociada con hipotiroidismo. En pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular, particularmente los ancianos o aquellos con enfermedad cardiovascular subyacente, terapia con levotiroxina sódica está contraindicado si el nivel sérico de TSH ya está suprimido debido al riesgo de precipitación de tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES). Si el el nivel sérico de TSH no se suprime, LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) debe usarse con precaución junto con un cuidadoso monitoreo de la función tiroidea para evidencia de hipertiroidismo y monitoreo clínico de posibles signos cardiovasculares adversos asociados y síntomas de hipertiroidismo.
PRECAUCIONES
General
La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independientemente de la indicación para su uso, es necesaria una titulación cuidadosa de la dosis para evitar las consecuencias de sobre-o sub-tratamiento. Estas consecuencias incluyen, entre otros, efectos sobre crecimiento y desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo, reproductivo función, función cognitiva, estado emocional, función gastrointestinal, y sobre glucosa y metabolismo de los lípidos. Muchas drogas interactúan con levotiroxina sódica ajustes necesarios en la dosificación para mantener la respuesta terapéutica (ver DROGAS INTERACCIONES).
Efectos sobre la densidad mineral ósea
En las mujeres, la terapia con levotiroxina sódica a largo plazo se ha asociado con un aumento reabsorción ósea, disminuyendo así la densidad mineral ósea, especialmente en la posmenopáusica mujeres con dosis mayores que las de reemplazo o en mujeres que reciben supresores dosis de levotiroxina sódica. El aumento de la resorción ósea puede estar asociado con mayores niveles séricos y excreción urinaria de calcio y fósforo elevaciones en la fosfatasa alcalina ósea y la hormona paratiroidea sérica suprimida niveles. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciben levotiroxina sódica recibir la dosis mínima necesaria para lograr la clínica y bioquímica deseada respuesta.
Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente
Tenga precaución al administrar levotiroxina a pacientes con cardiovascular trastornos y para los ancianos en los que existe un mayor riesgo de miocardio oculto enfermedad. En estos pacientes, la terapia con levotiroxina debe iniciarse a la baja dosis que las recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin corazón enfermedad (ver ADVERTENCIAS; PRECAUCIONES, Uso geriátrico; y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Si los síntomas cardíacos se desarrollan o empeoran, la levotiroxina la dosis debe reducirse o retenerse durante una semana y luego reiniciarse con precaución a una dosis más baja. El tratamiento excesivo con levotiroxina sódica puede tener cardiovascular adverso efectos como un aumento en la frecuencia cardíaca, el grosor de la pared cardíaca y el cardíaco contractilidad y puede precipitar angina o arritmias. Pacientes con coronaria Se debe controlar la enfermedad de la arteria que recibe terapia con levotiroxina estrechamente durante los procedimientos quirúrgicos, ya que la posibilidad de precipitar cardíaco Las arritmias pueden ser mayores en las tratadas con levotiroxina. Concomitante administración de levotiroxina y agentes simpaticomiméticos a pacientes con La enfermedad de la arteria coronaria puede precipitar la insuficiencia coronaria.
Pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular
Tenga precaución al administrar levotiroxina a pacientes con no tóxicos bocio difuso o enfermedad tiroidea nodular para prevenir la precipitación de tirotoxicosis (ver ADVERTENCIAS). Si el suero TSH ya está suprimido, levotirox-ina sódica no debe administrarse (ver CONTRAINDICACIONES).
Trastornos endocrinos asociados
Deficiencias de hormona hipotalámica / hipofisaria
En pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, hipotalámico / hipofisario adicional se deben considerar las deficiencias hormonales y, si se diagnostican, se deben tratar (ver PRECAUCIONES, Síndrome poliglandular autoinmune por insuficiencia suprarrenal).
Síndrome poliglandular autoinmune
Ocasionalmente, la tiroiditis autoinmune crónica puede ocurrir en asociación con otros trastornos autoinmunes como insuficiencia suprarrenal, anemia perniciosa y diabetes mellitus dependiente de insulina. Pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante debe tratarse con glucocorticoides de reemplazo antes del inicio del tratamiento con levotiroxina sódica. De lo contrario, puede precipitar una suprarrenal aguda crisis cuando se inicia la terapia con hormona tiroidea, debido al aumento metabólico aclaramiento de glucocorticoides por hormona tiroidea. Pacientes con diabetes mellitus puede requerir ajustes al alza de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando tratado con levotiroxina (ver PRECAUCIONES, DROGAS INTERACCIONES).
Otras condiciones médicas asociadas
Los bebés con hipotiroidismo congénito parecen estar en mayor riesgo para otros anomalías congénitas, con anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar, auricular defecto septal y defecto del tabique ventricular) es la asociación más común.
Pruebas de laboratorio
General
El diagnóstico de hipotiroidismo se confirma midiendo los niveles de TSH usando un ensayo sensible (sensibilidad del ensayo de segunda generación ≤ 0. 1 mUI / L o tercero sensibilidad del ensayo de generación ≤ 0. 01 mUI / L) y medición de libre-T4.
La adecuación de la terapia se determina mediante una evaluación periódica de lo apropiado pruebas de laboratorio y evaluación clínica. La elección de las pruebas de laboratorio depende sobre diversos factores, incluida la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente la presencia de afecciones médicas concomitantes, incluido el embarazo, y el uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUCIONES, DROGAS INTERACCIONES e interacciones de prueba de laboratorio de drogas). Clínica persistente y evidencia de laboratorio de hipotiroidismo a pesar de un aparente reemplazo adecuado la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) puede ser evidencia de absorción inadecuada, bajo cumplimiento interacciones farmacológicas, o disminución de T4 potencia del medicamento.
Adultos
En pacientes adultos con hipotiroidismo primario (tiroidal), niveles séricos de TSH (usando un ensayo sensible) solo se puede usar para controlar la terapia. La frecuencia de la monitorización de TSH durante la titulación de la dosis de levotiroxina depende de la clínica situación, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6 a 8 semanas hasta la no malización. Para pacientes que han iniciado recientemente la terapia con levotiroxina y cuyo suero TSH se ha normalizado o en pacientes que han recibido su dosis de levotiroxina cambiado, la concentración sérica de TSH debe medirse después de 8-12 semanas. Cuando Se ha alcanzado la dosis óptima de reemplazo, clínica (examen físico) y el monitoreo bioquímico se puede realizar cada 6-12 meses, dependiendo de la situación clínica, y siempre que haya un cambio en el estado del paciente. Se recomienda que se realice un examen físico y una medición de TSH en suero realizado al menos anualmente en pacientes que reciben LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Pediatría
En pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de reemplazo debe evaluarse midiendo tanto la TSH en suero (usando un ensayo sensible) como total o libre T4 Durante los primeros tres años de vida, el suero. total o libre T4 debe mantenerse en todo momento en la parte superior La mitad del rango normal. Si bien el objetivo de la terapia es también normalizar el nivel de TSH en suero, esto no siempre es posible en un pequeño porcentaje de pacientes particularmente en los primeros meses de terapia. TSH puede no normalizarse debido a un restablecimiento del umbral de retroalimentación pituitaria-tiroidea como resultado de en útero hipotiroidismo. Fallo del suero T4 para aumentar en la mitad superior del rango normal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) y / o de la TSH sérica para disminuir por debajo de 20mU / L dentro de las 4 semanas alertar al médico sobre la posibilidad de que el niño no reciba la adecuada terapia. Luego se debe realizar una consulta cuidadosa sobre el cumplimiento, la dosis de medicamentos administrado, y método de administración antes de aumentar la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica).
La frecuencia recomendada de monitoreo de TSH y total o libre T4 en niños es el siguiente: a las 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento; cada 1-2 meses durante el primer año de vida; cada 2-3 meses entre 1 y 3 años de edad; y cada 3 a 12 meses a partir de entonces hasta que se complete el crecimiento. Más frecuente los intervalos de monitoreo pueden ser necesarios si se sospecha un cumplimiento deficiente o Se obtienen valores anormales. Se recomienda que TSH y T4 niveles, y un examen físico, si está indicado, se realizará 2 semanas después de cualquier cambio en dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Examen clínico de rutina, incluida la evaluación del crecimiento y desarrollo mental y físico, y la maduración ósea, debe ser realizado a intervalos regulares (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Hipotiroidismo secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico)
La adecuación de la terapia debe evaluarse midiendo la libre T del suero4 niveles, que deben mantenerse en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico potencial mutagénico o efectos sobre la fertilidad de levotiroxina. El sintético T4 en LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) es idéntico al producido naturalmente por La glándula tiroides humana. Aunque ha habido una asociación reportada entre terapia prolongada con hormona tiroidea y cáncer de seno, esto no ha sido confirmado. Los pacientes que reciben LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) para obtener indicaciones clínicas apropiadas deben hacerlo se valorará a la dosis de reemplazo efectiva más baja.
Embarazo
Categoría A
No se han mostrado estudios en mujeres que toman levotiroxina sódica durante el embarazo un mayor riesgo de anormalidades congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de El daño fetal parece remoto. LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) no debe suspenderse durante El embarazo y el hipotiroidismo diagnosticados durante el embarazo deben tratarse de inmediato.
El hipotiroidismo durante el embarazo está asociado con una mayor tasa de complicaciones incluyendo aborto espontáneo, preeclampsia, muerte fetal y parto prematuro. El hipotiroidismo materno puede tener un efecto adverso sobre el crecimiento fetal e infantil y desarrollo. Durante el embarazo, suero T4 los niveles pueden disminuir y Los niveles séricos de TSH aumentan a valores fuera del rango normal. Desde elevaciones en el suero, la TSH puede ocurrir ya en 4 semanas de gestación, tomando mujeres embarazadas LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) debe medir su TSH durante cada trimestre. Un elevado El nivel sérico de TSH debe corregirse mediante un aumento en la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores de preconcepción, la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) debe volver a la dosis previa al embarazo inmediatamente después del parto. Un suero El nivel de TSH debe obtenerse 6-8 semanas después del parto.
Las hormonas tiroideas cruzan la barrera placentaria hasta cierto punto como lo demuestra niveles en la sangre del cordón umbilical de fetos atireóticos que son aproximadamente un tercio maternos niveles. Transferencia de la hormona tiroidea de la madre al feto, sin embargo, puede No ser adecuado para prevenir en el útero hipotiroidismo.
Madres lactantes
Aunque las hormonas tiroideas se excretan solo mínimamente en la leche humana, tenga precaución debe ejercerse cuando LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) se administra a una mujer lactante. Sin embargo, generalmente se necesitan dosis de reemplazo adecuadas de levotiroxina mantener la lactancia normal.
Uso pediátrico
General
El objetivo del tratamiento en pacientes pediátricos con hipotiroidismo es lograrlo y mantener el crecimiento y desarrollo intelectual y físico normal. La inicial la dosis de levotiroxina varía con la edad y el peso corporal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, Tabla 3). Los ajustes de dosificación se basan en una evaluación de los parámetros clínicos y de laboratorio del paciente individual (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio).
En niños en los que no se ha establecido un diagnóstico de hipotiroidismo permanente Se recomienda suspender la administración de levotiroxina durante 30 días período de prueba, pero solo después de que el niño tenga al menos 3 años de edad. Suero T4 y los niveles de TSH deben ser obtenidos. Si la T4 es bajo y el TSH alto, se establece el diagnóstico de hipotiroidismo permanente y levotiroxina La terapia debe ser reinstituida. Si la T4 y los niveles de TSH son normales Se puede suponer el eutiroidismo y, por lo tanto, se puede considerar el hipotiroidismo haber sido transitorio. En este caso, sin embargo, el médico debe cuidadosamente controle al niño y repita las pruebas de función tiroidea si hay signos o síntomas de hipotiroidismo desarrollado. En este contexto, el médico debe tener un alto índice de sospecha de recaída. Si los resultados de la abstinencia de levotiroxina las pruebas no son concluyentes, será necesario un seguimiento cuidadoso y las pruebas posteriores.
Dado que algunos niños más gravemente afectados pueden volverse clínicamente hipotiroides cuando el tratamiento se suspende durante 30 días, se debe reducir un enfoque alternativo la dosis de reemplazo de levotiroxina a la mitad durante el período de prueba de 30 días. Si, después de 30 días, la TSH en suero se eleva por encima de 20 mU / L, el diagnóstico de se confirma el hipotiroidismo permanente y se debe realizar una terapia de reemplazo completa reanudado. Sin embargo, si el TSH en suero no ha aumentado a más de 20 mU / L, levotiroxina el tratamiento debe suspenderse por otro período de prueba de 30 días seguido de repetir el suero T4 y pruebas de TSH.
La presencia de afecciones médicas concomitantes debe considerarse en ciertos casos circunstancias clínicas y, si están presentes, tratados adecuadamente (ver PRECAUCIONES).
Hipotiroidismo congénito
(ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Restauración rápida del suero normal T4 Las concentraciones son esenciales para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito en el intelectual desarrollo, así como sobre crecimiento físico general y maduración. Por lo tanto, La terapia con LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) debe iniciarse inmediatamente después del diagnóstico y lo es generalmente continuó de por vida.
Durante las primeras 2 semanas de terapia con LEVOTHROID® (levotiroxina sódica), los bebés deben estar muy de cerca monitoreado por sobrecarga cardíaca, arritmias y aspiración por succión ávida.
El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar el tratamiento previo o excesivo. El tratamiento puede tener efectos nocivos sobre el desarrollo intelectual y crecimiento lineal. El tratamiento excesivo se ha asociado con craneosinostosis en bebés y puede afectar negativamente el tempo de maduración cerebral y acelerar el hueso edad con el consiguiente cierre prematuro de las epífisis y adulto comprometido estatura.
Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos
El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar el tratamiento y el tratamiento excesivo. El tratamiento insuficiente puede resultar en un rendimiento escolar deficiente debido a una concentración deteriorada y mentalización lenta y en altura reducida para adultos. El tratamiento excesivo puede acelerarse la edad ósea y el resultado en un cierre prematuro de la epifita y un adulto comprometido estatura.
Los niños tratados pueden manifestar un período de crecimiento de recuperación, que puede ser adecuado en algunos casos para normalizar la altura del adulto. En niños con severidad o prolongada hipotiroidismo, el crecimiento de recuperación puede no ser adecuado para normalizar la altura de los adultos.
Uso geriátrico
Debido a la mayor prevalencia de enfermedades cardiovasculares entre los ancianos, la terapia con levotiroxina no debe iniciarse con la dosis de reemplazo completa (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el efecto terapéutico máximo en No se puede alcanzar una dosis dada de levotiroxina sódica durante 4-6 semanas. Precaución debe ejercerse al administrar LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) a pacientes con subyacente enfermedad cardiovascular, para ancianos y para personas con glándulas suprarrenales concomitantes insuficiencia (ver PRECAUCIONES).
Poblaciones específicas de pacientes
Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes el crecimiento y la pubertad están completos
(ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
La terapia puede comenzar con dosis completas de reemplazo en individuos que de otro modo estarían sanos menos de 50 años y en los mayores de 50 años que han estado recientemente tratado por hipertiroidismo o que han sido hipotiroidistas por poco tiempo (como unos meses). La dosis promedio completa de reemplazo de levotiroxina sódica es aproximadamente 1. 7 mcg / kg / día (p. Ej. sol. , 100-125 mcg / día para un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg / kg / día. Levotiroxina dosis de sodio rara vez se requieren más de 200 mcg / día. Una respuesta inadecuada a diario dosis ≥ 300 mcg / día es raro y puede indicar un bajo cumplimiento, malabsorción y / o interacciones farmacológicas.
Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para pacientes menores de 50 años con enfermedad cardíaca subyacente, una dosis inicial inicial de 25-50 mcg / día de Se recomienda levotiroxina sódica, con incrementos graduales en la dosis a 6-8 intervalos de semana, según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotirox-ina sódica en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es 12. 5-25 mcg / día, con dosis gradual incrementos a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de levotiroxina sódica es generalmente ajustado en 12. Incrementos de 5-25 mcg hasta el paciente con hipotiroidismo primario es clínicamente eutiroideo y el suero TSH se ha normalizado. En pacientes con gravedad hipotiroidismo, la dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica es 12. 5-25 mcg / día con aumentos de 25 mcg / día cada 2-4 semanas, acompañado de clínica y evaluación de laboratorio, hasta que se normalice el nivel de TSH.
En pacientes con hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico) la dosis de levotiroxina sódica debe ajustarse hasta que el paciente esté clínicamente eutiroid y el suero libre-T4 el nivel se restaura a la mitad superior del rango normal.
Dosis pediátrica
Hipotiroidismo congénito o adquirido
(ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio)
Principios generales
En general, la terapia con levotiroxina debe instituirse en reemplazo completo dosis lo antes posible. Los retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia pueden tener efectos nocivos sobre el crecimiento intelectual y físico del niño y desarrollo.
Se debe evitar el tratamiento y el tratamiento excesivo (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) puede administrarse a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas triturando la tableta y suspendiendo la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5-10 ml o 1-2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión puede ser administrado por cuchara o gotero. NO ALMACENE LA SUSPENSIÓN. Alimentos que disminuyen no se debe usar la absorción de levotiroxina, como la fórmula infantil de soja para administrar tabletas de levotiroxina sódica (ver PRECAUCIONES, Droga-Alimentos Interacciones).
Recién nacidos
La dosis inicial recomendada de levotiroxina sódica en recién nacidos es 10-15 mcg / kg / día. Una dosis inicial más baja (p. Ej. sol. , 25 mcg / día) deben considerarse en bebés con riesgo de insuficiencia cardíaca, y la dosis debe aumentarse 4-6 semanas según sea necesario según la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. En lactantes con T de suero muy bajo (<5 mcg / dL) o indetectable4 concentraciones, la dosis inicial recomendada es de 50 mcg / día de levoti-roxina sodio.
Bebés y niños
La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con dosis completas de reemplazo, con la dosis recomendada por peso corporal disminuye con la edad (ver Tabla 3). Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico o severo, una dosis inicial de 25 mcg / día de levotiroxina sódica se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2-4 semanas hasta que se logre el efecto deseado.
La hiperactividad en un niño mayor se puede minimizar si la dosis inicial es un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada, y la dosis se incrementa semanalmente por un monto igual a un cuarto del reemplazo total recomendado dosis hasta alcanzar la dosis de reemplazo recomendada completa.
Tabla 3: Pautas de dosificación de levotiroxina sódica para pediátrico Hipotiroidismo
EDAD | Dosis diaria por kg de peso corporala |
0-3 meses | 10-15 mcg / kg / día |
3-6 meses | 8-10 mcg / kg / día |
6-12 meses | 6-8 mcg / kg / día |
1-5 años | 5-6 mcg / kg / día |
6-12 años | 4-5 mcg / kg / día |
> 12 años pero crecimiento y pubertad incompletos | 2-3 mcg / kg / día |
Crecimiento y pubertad completos | 1.7 mcg / kg / día |
aLa dosis debe ajustarse según la clínica respuesta y parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio y uso pediátrico). |
Embarazo
El embarazo puede aumentar los requisitos de levotiroxina (ver Embarazo).
Hipotiroidismo subclínico
Si se trata esta afección, una dosis más baja de levotiroxina sódica (p. Ej. sol. 1 mcg / kg / día) que el utilizado para el reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar El nivel sérico de TSH. Los pacientes que no reciben tratamiento deben ser monitoreados anualmente para cambios en el estado clínico y los parámetros del laboratorio tiroideo.
Supresión de TSH en cáncer de tiroides y nódulos tiroideos bien diferenciados
El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para benigno La enfermedad nodular es controvertida. Por lo tanto, se usa la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y El paciente a tratar.
En el tratamiento de tiroides bien diferenciadas (papilares y foliculares) cáncer, levotiroxina se usa como complemento de la cirugía y la radioyodo. En general, la TSH se suprime a <0.1 mU / L, y esto generalmente requiere una levotiroxina dosis de sodio superior a 2 mcg / kg / día. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo tumores, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU / L .
En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, TSH es generalmente suprimido a un objetivo superior (p. ej. sol. , 0.1 a 0.5 o 1.0 mU / L) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. Levotiroxina sódica es contraindicado si el TSH en suero ya está suprimido debido al riesgo de precipitación tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Myxedema Coma
El coma de mixedema es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por una mala circulación e hipometabolismo, y puede provocar una absorción impredecible de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, fármaco oral de la hormona tiroidea No se recomiendan productos para tratar esta afección. Productos farmacológicos de hormona tiroidea formulado para administración intravenosa debe ser administrado.
CÓMO SUMINISTRADO
LEVOTHROID® (tabletas de levotiroxina sódica, USP) tienen forma de cápsula, codificadas por colores tabletas marcadas con potencia y se suministran de la siguiente manera:
Fuerza (mcg) | Color | NDC # para botellas de 100 | NDC # para botellas de 1000 |
25 | Naranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Menta verde | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarillo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112) | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125) | Marrón | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137) | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lila | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condiciones de almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F) con excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger de la humedad y la luz.
Fabricado para: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filial de
Forest Laboratories, Inc.,St. Louis, Missouri, 63045
por: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA rev fecha: 10/03/2006
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente aquellas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica (ver PRECAUCIONES y SOBREDOSIS). Incluyen lo siguiente:
General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, etc fiebre, sudoración excesiva ;
Sistema nervioso central: dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad irritabilidad, labilidad emocional, insomnio ;
Musculoesquelético : temblores, debilidad muscular;
Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento de pulso y presión arterial, insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, paro cardíaco;
Respiratorio: disnea;
Gastrointestinal: diarrea, vómitos, calambres abdominales y elevaciones en pruebas de función hepática;
Dermatológico : pérdida de cabello, enrojecimiento ;
Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea; Reproductivo: menstrual irregularidades, deterioro de la fertilidad.
Se han informado pseudotumor cerebral y epífisis femoral capital deslizada en niños que reciben terapia con levotiroxina. El tratamiento excesivo puede provocar craneosinostosis en lactantes y cierre prematuro de las epífisis en niños con resultado altura adulta comprometida.
Raramente se han informado incautaciones con la institución de la terapia con levotiroxina.
La dosis inadecuada de levotiroxina producirá o no mejorará los signos y síntomas de hipotiroidismo.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos en pacientes tratado con productos de hormona tiroidea. Estos incluyen urticaria, prurito, piel erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema, diversos síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. Hipersensibilidad a la levotiroxina en sí no se sabe que ocurra.
INTERACCIONES DE DROGAS
Muchos medicamentos afectan la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (p. Ej. sol. , absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y tejido objetivo respuesta) y puede alterar la respuesta terapéutica a LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Además, Las hormonas tiroideas y el estado tiroideo tienen efectos variados sobre la farmacocinética y acciones de otras drogas. Una lista de interacciones del eje farmacológico tiroideo es contenido en la Tabla 2.
La lista de interacciones del eje farmacológico tiroideo en la Tabla 2 puede no ser exhaustiva debido a la introducción de nuevos medicamentos que interactúan con el eje tiroideo o El descubrimiento de interacciones previamente desconocidas. El prescriptor debe ser consciente de este hecho y debe consultar las fuentes de referencia apropiadas (p. ej. sol. , paquete insertos de medicamentos recientemente aprobados, literatura médica) para información adicional si se sospecha una interacción fármaco-fármaco con levotiroxina.
Tabla 2: Interacciones del eje droidal
Drogas que pueden reducir la secreción de TSH: el la reducción no es sostenida; por lo tanto, el hipotiroidismo no ocurre | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Agonistas de dopamina / dopamina | Glucocorticoides | Octreotida | |
Efecto: el uso de estos agentes puede resultar en una reducción transitoria en secreción de TSH cuando se administra a las siguientes dosis: dopamina (≥ 1 µ g / kg / min); Glucocorticoides (hidrocortisona ≥ 100 mg / día o equivalente); Octreotida (> 100 µg / día). | |||
Drogas que alteran la secreción de la hormona tiroidea | |||
Drogas que pueden disminuir la secreción de la hormona tiroidea, que puede resultar en hipotiroidismo | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Aminoglutetimida | Yodide | Metimazol | |
Amiodarona | (incluidos los agentes de contraste radiográfico que contienen yodo) Litio | Propiltiouracilo (PTU) Sulfonamidas Tolbutamida | |
Efecto - La terapia de litio a largo plazo puede resultar en bocio en hasta el 50% de los pacientes, e hipotiroidismo subclínico o abierto cada uno en hasta el 20% de los pacientes. El feto, neonato, anciano y eutiroideo pacientes con enfermedad tiroidea subyacente (p. ej., La tiroiditis de Hashimoto o con la enfermedad de Grave previamente tratada con radioyodo o cirugía) se encuentran entre aquellos individuos que son particularmente susceptibles a los inducidos por yodo hipotiroidismo. Los agentes cistográficos orales y la amiodarona son lentamente excretado, produciendo hipotiroidismo más prolongado que el administrado por vía parenteral agentes de contraste yodados. La terapia con aminoglutetimida a largo plazo puede ser mínimamente disminución T4 y T3 niveles y aumentar TSH, aunque Todos los valores permanecen dentro de los límites normales en la mayoría de los pacientes. | |||
Drogas que pueden aumentar la secreción de la hormona tiroidea, que puede resultar en hipertiroidismo | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Amiodarona | |||
Yoduro (incluido el contraste radiográfico que contiene yodo agentes) | |||
Efecto - Yodide y medicamentos que contienen farmacología cantidades de yoduro pueden causar hipertiroidismo en pacientes con eutiroidismo Enfermedad de Grave previamente tratada con medicamentos antitiroidales o en eutiroidismo pacientes con autonomía tiroidea (p. ej., bocio multinodular o hiperfuncionamiento adenoma tiroideo). El hipertiroidismo puede desarrollarse durante varias semanas y puede persiste durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. La amiodarona puede induzca hipertiroidismo causando tiroiditis. | |||
Drogas que pueden disminuir T4 absorción, que puede resultar en hipotiroidismo | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Antiácidos | Secuestrantes de ácidos biliares | Cation Exchange Resins | |
- Aluminio y Magnesio | - Colestiramina | - Kayexalate | |
Hidróxidos | - Colestipol | Sulfato ferroso | |
- Simeticona | Carbonato de calcio | Sucralfato | |
Efecto - El uso simultáneo puede reducir la eficacia de levotiroxina uniendo y retrasando o evitando la absorción, potencialmente resultando en hipotiroidismo. El carbonato de calcio puede formar un quelato insoluble con levotiroxina y sulfato ferroso probablemente forma una tiroxina férrica complejo Administrar levotiroxina al menos 4 horas aparte de estos agentes. | |||
Drogas que pueden alterar T4 y T3 suero transporte, pero la concentración de FT 4 sigue siendo normal y, por lo tanto, el paciente sigue siendo euthyroid | |||
Medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de TBG | |||
Clofibrato | Estrógenos (oral) | Mitotano | |
Conteniendo estrógenos | Heroína / metadona | Tamoxifeno | |
Anticonceptivos orales | 5-fluorouracilo | ||
Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de TBG | |||
Andrógenos / esteroides anabólicos | Glucocorticoides | ||
Asparaginasa | Ácido nicotínico de liberación lenta | ||
Medicamentos que pueden causar desplazamiento en el sitio de unión a proteínas | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Furosemida (> 80 mg IV) | Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos | ||
Heparina | - Fenamatos | ||
Hidantoínas | - Fenilbutazona | ||
Salicilatos (> 2 g / día) | |||
Efecto - Administración de estos agentes con levotiroxina resulta en un aumento transitorio inicial en FT4.Continuó la administración produce una disminución en el suero T4 y normal FT4 y las concentraciones de TSH y, por lo tanto, los pacientes son clínicamente euthyroid. Los salicilatos inhiben la unión de T4 y T3 a TBG y transthyretin. Un aumento inicial en el suero FT4 es seguido de regreso de FT4 a niveles normales con terapéutico sostenido concentraciones séricas de salicilato, aunque total-T4 niveles pueden disminución hasta en un 30%. | |||
Drogas que pueden alterar T4 y T3 metabolismo | |||
Medicamentos que pueden aumentar el metabolismo hepático, que pueden resultar en hipotiroidismo | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Carbamazepina | Hidantoínas | Fenobarbital | Rifampina |
Efecto - Estimulación del metabolismo del fármaco microsomal hepático La actividad enzimática puede causar una mayor degradación hepática de levotiroxina resultando en mayores requisitos de levotiroxina. Fenitoína y carbamazepina reducir la unión a proteínas séricas de levotiroxina y T total y libre4 puede reducirse en un 20% a 40%, pero la mayoría de los pacientes tienen niveles séricos normales de TSH y son clínicamente euthyroid. | |||
Drogas que pueden disminuir T4 Actividad de 5'-desiodinasa | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Amiodarona | |||
Antagonistas beta-adrenérgicos | Glucocorticoides | ||
- (p. ej., Propranolol> 160 mg / día) | - (p. ej., Dexametasona ≥ 4 mg / día) Propiltiouracilo (PTU) | ||
Efecto - Administración de estos inhibidores enzimáticos disminuye la conversión periférica de T4 a T3, que conduce a una disminución de T3 niveles. Sin embargo, suero T4 los niveles suelen ser normales, pero ocasionalmente pueden aumentar ligeramente. En pacientes tratados con grandes dosis de propranolol (> 160 mg / día), T3 y T4 los niveles cambian ligeramente, los niveles de TSH permanecen normal, y los pacientes son clínicamente eutiroides. Cabe señalar que Las acciones de antagonistas beta-adrenérgicos particulares pueden verse afectadas cuando el paciente hipotiroidista se convierte al estado eutiroideo a corto plazo La administración de grandes dosis de glucocorticoides puede disminuir la T. sérica3 concentraciones en un 30% con un cambio mínimo en el suero T4 niveles, sin embargo, La terapia glucocorticoide a largo plazo puede provocar una disminución leve de la T3 y T4 niveles debido a la disminución de la producción de TBG (ver arriba). | |||
Varios | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Anticoagulantes (oral) | |||
- Derivados de cumarina | - Derivados de Indandione | ||
Efecto - Las hormonas tiroideas parecen aumentar el catabolismo de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, aumentando así La actividad anticoagulante de los anticoagulantes orales. Uso concomitante de Estos agentes perjudican los aumentos compensatorios en la síntesis del factor de coagulación. El tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente en pacientes que toman levotiroxina y anticoagulantes orales y la dosis de terapia anticoagulante ajustada en consecuencia. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Antidepresivos | |||
- Tricíclicos (p. Ej., Amitriptilina) | - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina | ||
- Tetraciclicos (p. Ej., Maprotilina) | (ISRS; p.Sertralina) | ||
Efecto - Uso simultáneo de antidepresivos tri / tetraciclicos y la levotiroxina puede aumentar los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos medicamentos, posiblemente debido al aumento de la sensibilidad del receptor a las catecolaminas los efectos pueden incluir un mayor riesgo de arritmias cardíacas y estimulación del SNC; de acción de los triciclicos puede acelerarse. Administración de sertralina en pacientes estabilizados con levotiroxina puede aumentar la levotiroxina requisitos. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Agentes antidiabéticos | - Meglitinidas | - Sulfonilureas | |
- Biguanides | - Thiazolidinediones | - insulina | |
Efecto - Adición de levotiroxina a antidiabético o la terapia con insulina puede aumentar el agente antidiabético o la insulina requisitos Se recomienda un control cuidadoso del control diabético, especialmente cuando se inicia, cambia o suspende la terapia tiroidea. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Glucósidos cardíacos | |||
Efecto - Los niveles séricos de glucósido digital pueden ser reducido en hipertiroidismo o cuando el paciente hipotiroidista se convierte al estado de eutiroides. El efecto terapéutico de los glucósidos digital puede ser reducido. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Citocinas | - Interferón-α | - Interleucina-2 | |
Efecto - La terapia con interferón-α ha sido asociado con el desarrollo de anticuerpos microsomales antitiroidales en El 20% de los pacientes y algunos tienen hipotiroidismo transitorio, hipertiroidismo o ambos. Los pacientes que tienen anticuerpos antitiroidales antes del tratamiento son con mayor riesgo de disfunción tiroidea durante el tratamiento. Interleucina-2 se ha asociado con tiroiditis transitoria sin dolor en el 20% de los pacientes. Interferón-β y no se ha informado que -γ cause disfunción tiroidea. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Hormonas de crecimiento | - Somatrem | - Somatropina | |
Efecto - Uso excesivo de hormonas tiroideas con crecimiento las hormonas pueden acelerar el cierre epifisario. Sin embargo, el hipotiroidismo no tratado puede interferir con la respuesta al crecimiento a la hormona del crecimiento. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Ketamina | |||
Efecto - El uso simultáneo puede producir hipertensión marcada y taquicardia; administración cautelosa a pacientes que reciben tiroides Se recomienda la terapia hormonal. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Broncodilatadores de metilxantina | - (p. ej., Teofilina) | ||
Efecto - Puede producirse un aclaramiento de teofilina disminuido en pacientes hipotiroideos; el aclaramiento vuelve a la normalidad cuando el eutiroideo Se logra el estado. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Agentes radiográficos | |||
Agentes radiográficos | |||
Efecto - Las hormonas tiroideas pueden reducir la absorción de 123)YO, 131)YO y 99mTc. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Simpaticomiméticos | |||
Efecto - El uso concurrente puede aumentar los efectos de simpaticomiméticos o hormona tiroidea. Las hormonas tiroideas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad coronaria. | |||
Clase de drogas o drogas | |||
Hidrato de cloral | Metoclopramida | Perfenazina | |
Diazepam | 6-mercaptopurina | Resorcinol | |
Etionamida | Nitroprusside | (uso tópico excesivo) | |
Lovastatina | Para-aminosalicilato de sodio | Diuréticos tiazídicos | |
Efecto - Estos agentes se han asociado con la tiroides alteraciones de los niveles hormonales y / o TSH por diversos mecanismos. |
Anticoagulantes orales
La levotiroxina aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante oral. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante puede justificarse con la corrección de el estado hipotiroidista o cuando aumenta la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Protrombina el tiempo debe ser monitoreado de cerca para permitir ajustes de dosis apropiados y oportunos (ver tabla 2).
Glucósidos digitálicos
Los efectos terapéuticos de los glucósidos digitálicos pueden reducirse con levotiroxina. Los niveles séricos de glucósido digital pueden disminuir cuando un paciente con hipotiroidismo se convierte en eutiroidea, lo que requiere un aumento en la dosis de glucósidos digitálicos (ver tabla 2).
Interacciones farmacológicas
El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de levotiroxina, por lo tanto, es necesario ajustes en la dosificación. Harina de soja (fórmula infantil), harina de semilla de algodón, nueces y la fibra dietética puede unirse y disminuir la absorción de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal.
Interacciones de prueba de laboratorio de drogas
Se deben considerar los cambios en la concentración de TBG al interpretar T4 y T3 valores, que requieren medición y evaluación de no vinculados (libre) hormona y / o determinación de la libre T4 índice (FT4YO). Embarazo, hepatitis infecciosa, estrógenos, anticonceptivos orales que contienen estrógenos y la porfiria intermitente aguda aumentan las concentraciones de TBG. Disminuciones en TBG Se observan concentraciones en nefrosis, hipoproteinemia severa, hígado severo enfermedad, acromegalia y después de la terapia con andrógenos o corticosteroides (ver también Tabla 2). Se han producido globulinemias familiares de unión a hiper o hipotiroxina descrito, con la incidencia de deficiencia de TBG aproximada de 1 en 9000.
El embarazo puede aumentar los requisitos de levotiroxina (ver Embarazo).
Hipotiroidismo subclínico
Si se trata esta afección, una dosis más baja de levotiroxina sódica (p. Ej. sol. 1 mcg / kg / día) que el utilizado para el reemplazo completo puede ser adecuado para normalizar El nivel sérico de TSH. Los pacientes que no reciben tratamiento deben ser monitoreados anualmente para cambios en el estado clínico y los parámetros del laboratorio tiroideo.
Supresión de TSH en cáncer de tiroides y nódulos tiroideos bien diferenciados
El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para benigno La enfermedad nodular es controvertida. Por lo tanto, se usa la dosis de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) para la supresión de TSH debe individualizarse en función de la enfermedad específica y El paciente a tratar.
En el tratamiento de tiroides bien diferenciadas (papilares y foliculares) cáncer, levotiroxina se usa como complemento de la cirugía y la radioyodo. En general, la TSH se suprime a <0.1 mU / L, y esto generalmente requiere una levotiroxina dosis de sodio superior a 2 mcg / kg / día. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo tumores, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser <0.01 mU / L .
En el tratamiento de nódulos benignos y bocio multinodular no tóxico, TSH es generalmente suprimido a un objetivo superior (p. ej. sol. , 0.1 a 0.5 o 1.0 mU / L) que el utilizado para el tratamiento del cáncer de tiroides. Levotiroxina sódica es contraindicado si el TSH en suero ya está suprimido debido al riesgo de precipitación tirotoxicosis manifiesta (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Myxedema Coma
El coma de mixedema es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por una mala circulación e hipometabolismo, y puede provocar una absorción impredecible de levotiroxina sodio del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, fármaco oral de la hormona tiroidea No se recomiendan productos para tratar esta afección. Productos farmacológicos de hormona tiroidea formulado para administración intravenosa debe ser administrado.
CÓMO SUMINISTRADO
LEVOTHROID® (tabletas de levotiroxina sódica, USP) tienen forma de cápsula, codificadas por colores tabletas marcadas con potencia y se suministran de la siguiente manera:
Fuerza (mcg) | Color | NDC # para botellas de 100 | NDC # para botellas de 1000 |
25 | Naranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Menta verde | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarillo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112) | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125) | Marrón | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137) | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lila | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente aquellas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica (ver PRECAUCIONES y SOBREDOSIS). Incluyen lo siguiente:
General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, etc fiebre, sudoración excesiva ;
Sistema nervioso central: dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad irritabilidad, labilidad emocional, insomnio ;
Musculoesquelético : temblores, debilidad muscular;
Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento de pulso y presión arterial, insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, paro cardíaco;
Respiratorio: disnea;
Gastrointestinal: diarrea, vómitos, calambres abdominales y elevaciones en pruebas de función hepática;
Dermatológico : pérdida de cabello, enrojecimiento ;
Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea; Reproductivo: menstrual irregularidades, deterioro de la fertilidad.
Se han informado pseudotumor cerebral y epífisis femoral capital deslizada en niños que reciben terapia con levotiroxina. El tratamiento excesivo puede provocar craneosinostosis en lactantes y cierre prematuro de las epífisis en niños con resultado altura adulta comprometida.
Raramente se han informado incautaciones con la institución de la terapia con levotiroxina.
La dosis inadecuada de levotiroxina producirá o no mejorará los signos y síntomas de hipotiroidismo.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos en pacientes tratado con productos de hormona tiroidea. Estos incluyen urticaria, prurito, piel erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema, diversos síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. Hipersensibilidad a la levotiroxina en sí no se sabe que ocurra.
Los signos y síntomas de sobredosis son los de hipertiroidismo (ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS). Además, la confusión y la desorientación pueden ocurrir. Se ha informado de embolia cerebral, shock, coma y muerte. Convulsiones han ocurrido en un niño que ingiere 18 mg de levoti-roxina. Los síntomas pueden no ser necesariamente es evidente o puede no aparecer hasta varios días después de la ingestión de levotiroxina sódica.
Tratamiento de sobredosis
La levotiroxina sódica debe reducirse en dosis o suspenderse temporalmente si se presentan signos o síntomas de sobredosis.
Sobredosis aguda masiva
Esta puede ser una emergencia potencialmente mortal, por lo tanto, sintomática y de apoyo La terapia debe instituirse de inmediato. Si no está contraindicado (p. Ej. sol. , por convulsiones, coma o pérdida del reflejo nauseoso), el estómago debe vaciarse emesis o lavado gástrico para disminuir la absorción gastrointestinal. Activado el carbón o la colestiramina también se pueden usar para disminuir la absorción. Central y la actividad simpática periférica aumentada puede tratarse mediante la administración Antagonistas de los receptores β, e. sol. , propranolol, siempre que no haya médicos contraindicaciones para su uso. Brindar apoyo respiratorio según sea necesario; control insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia; fiebre del control, hipoglucemia y líquido pérdida según sea necesario. Grandes dosis de medicamentos antitiroidales (p. Ej. sol. , metimazol o propiltiouracilo) seguido en una o dos horas por grandes dosis de yodo se administrará para inhibir la síntesis y la liberación de hormonas tiroideas. Glucocorticoides puede administrarse para inhibir la conversión de T4 a T3 Plasmaféresis,. La hemoperfusión de carbón y la transfusión de intercambio se han reservado para casos en el que se produce un deterioro clínico continuo a pesar de la terapia convencional. Porque T4 está altamente unido a proteínas, se eliminará muy poco fármaco por diálisis.
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