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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Benserazid, Levodopa
Dosis 100 mg 25 mg: las tabletas redondas, biconvexas son de color rosa con un ligero marmoleado, con un riesgo en forma de Cruz en ambos lados.
Dosis 200 mg 50 mg: tabletas redondas y planas con chaflán de color rosa, con marmoleado ligero. En ambos lados de la píldora hay un riesgo cruciforme. En un lado está el grabado "B" y " L " en dos secciones de riesgo cruciforme.
parkinsonismo.
Adentro. si es posible, al menos 30 minutos antes o 1 h después de las comidas.
El tratamiento comienza con una dosis pequeña, aumentando gradualmente la dosis para cada paciente individualmente, hasta lograr un efecto terapéutico. Se deben evitar las dosis altas para tomar el medicamento simultáneamente.
Las siguientes instrucciones sobre el régimen de dosificación deben considerarse como recomendaciones generales.
Para los pacientes que no han tomado levodopa previamente, se prescribe una dosis inicial de 50 mg de levodopa / 12,5 mg de benserazida 2-4 veces al día (de 100-200 mg de levodopa/ 25-50 mg de benserazida por día). Con buena tolerabilidad, la dosis se aumenta en 50-100 mg de levodopa / 12,5-25 mg de benserazida cada 3 días hasta que se alcanza el efecto terapéutico.
La selección adicional (después de la primaria) de la dosis se realiza con una frecuencia de 1 una vez al mes. Por lo general, el efecto terapéutico se observa ya con la ingesta de 200-400 mg de levodopa/ 50-100 mg de benserazida por día.
La dosis máxima diaria es 800 mg de levodopa / 200 mg de benserazida.
La dosis diaria debe dividirse en 4 o más recepciones. La frecuencia de las recepciones debe distribuirse para garantizar un efecto terapéutico óptimo.
En la manifestación de reacciones indeseables, es necesario detener el aumento de la dosis o reducir la dosis diaria.
El efecto terapéutico óptimo se logra, por regla general, con 300-800 mg de levodopa/ 100-200 mg de benserazida.
Pacientes que han tomado levodopa previamente, tomar el medicamento Levodopa / Benserazida-Teva debe comenzar 12 h después de dejar de tomar levodopa.
La dosis del medicamento debe ser aproximadamente el 20% de la dosis anterior de levodopa para preservar el efecto terapéutico ya logrado. Si es necesario, la dosis aumenta según el patrón descrito para los pacientes que no han tomado levodopa previamente.
En pacientes que previamente tomaron levodopa en combinación con un inhibidor de descarboxilasa de l-aminoácidos aromáticos, la administración del medicamento Levodopa / Benserazida-Teva debe iniciarse 12 h después de suspender la administración de levodopa en combinación con un inhibidor de descarboxilasa de L-aminoácidos aromáticos. Para minimizar la disminución de la eficacia terapéutica ya lograda, es necesario suspender la terapia previa por la noche y comenzar a tomar el medicamento Levodopa/Benserazida-Teva a la mañana siguiente. Si es necesario, la dosis aumenta según el patrón descrito para los pacientes que no han tomado levodopa previamente.
Pacientes que han tomado previamente otros medicamentos antiparkinsonianos, tomar el medicamento Levodopa / Benserazida-Teva es posible. Una vez que se hace evidente el efecto terapéutico del medicamento Levodopa/Benserazida-Teva, es necesario revisar el régimen de tratamiento y reducir o cancelar el medicamento alternativo.
Regímenes de dosificación en casos especiales
Pacientes que experimentan fuertes fluctuaciones motoras, se recomienda tomar una dosis diaria más de 4 veces al día sin cambiar la dosis diaria en sí.
En la vejez el aumento de la dosis debe ocurrir más lentamente.
Experiencia de aplicación en niños y adolescentes reducido.
En insuficiencia renal y hepática no se requiere corrección de dosis leve a moderada.
En la aparición de movimientos espontáneos, como la Corea o la atetosis en las últimas etapas del tratamiento, es necesario reducir la dosis.
Con el uso prolongado del medicamento la aparición de episodios de endurecimiento, la atenuación del efecto al final del período de dosis y el fenómeno de encendido y apagado pueden eliminarse o reducirse significativamente al reducir la dosis o al administrar el medicamento en una dosis más pequeña, pero con mayor frecuencia. Posteriormente, puede volver a aumentar la dosis para mejorar el efecto del tratamiento.
En caso de reacciones indeseables por parte de la CCSS es necesario reducir la dosis.
hipersensibilidad a levodopa, benserazida o cualquier otro componente del medicamento,
deterioro grave de las funciones de los órganos del sistema endocrino,
glaucoma,
insuficiencia hepática grave,
insuficiencia renal grave,
grave deterioro de la función CCS,
psicosis endógena y exógena,
administración simultánea con inhibidores de MAO no selectivos, combinación de inhibidores de MAO tipo A y Mao tipo B (equivalente a la inhibición no selectiva de MAO),
mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables,
embarazo,
período de lactancia,
edad hasta 25 años.
La frecuencia de reacciones indeseables se clasifica de acuerdo con los siguientes criterios: muy a menudo, al menos 10%, a menudo, al menos 1% y menos de 10%, a veces, al menos 0,1% y menos de 1%, rara vez, al menos 0,01% y menos de 0,1%, muy raramente, menos de 0,01%, incluidos los mensajes individuales.
Desde el lado del sistema hematopoyético: muy raramente: anemia hemolítica, leucopenia transitoria, trombocitopenia.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo-dolor de cabeza, mareos, convulsiones, trastornos motores espontáneos (como la Corea y la atetosis), episodios de congelación, efecto debilitante al final del período de dosis, fenómeno de encendido y apagado, aumento de las manifestaciones del síndrome de piernas inquietas, muy raramente — somnolencia pronunciada, episodios de somnolencia repentina.
Trastornos mentales: raramente-agitación, ansiedad, estado de ánimo deprimido, insomnio, delirio, agresión, depresión, anorexia, deleite moderado, tendencia patológica a los juegos de azar, hipersexualidad, aumento de la libido, muy raramente — alucinaciones, desorientación temporal.
Por parte de la CCSS: muy raramente: arritmias, hipotensión ortostática (se debilita después de reducir la dosis del medicamento), aumento de la presión ARTERIAL, frecuencia desconocida: sofocos.
Desde el lado del sistema digestivo: muy raramente: náuseas, vómitos, diarrea, casos aislados de pérdida o cambios en las sensaciones gustativas, sequedad de la mucosa oral, frecuencia desconocida: sangrado gastrointestinal.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: rara vez-picazón en la piel, erupción cutánea.
Por parte de laboratorio: con poca frecuencia, un aumento transitorio en la actividad de las transaminasas hepáticas, SHF, un aumento en la concentración de bilirrubina, un aumento en la urea y la creatinina en la sangre, un cambio en el color de la orina a rojo, oscureciendo al estar de pie.
Demás: la frecuencia es desconocida: fiebre febril, sudoración excesiva.
Síntomas: desde el sistema cardiovascular-arritmia, esfera mental-confusión, insomnio, desde el tracto gastrointestinal-náuseas y vómitos, movimientos involuntarios patológicos (mencionados en la sección "efectos Secundarios", pero en una forma más pronunciada).
Al tomar cápsulas de liberación modificada (Madopar® GSS "125") la aparición de síntomas de sobredosis puede ocurrir más tarde debido a la absorción tardía de sustancias activas en el estómago.
Tratamiento: es necesario controlar las funciones vitales, la terapia sintomática — la prescripción de analépticos respiratorios, agentes antiarrítmicos, en casos apropiados, neurolépticos.
Cuando se usa una forma de fármaco de liberación modificada de sustancias activas (Madopar® GSS "125") debe evitarse una mayor absorción del medicamento.
Levodopa / benserazida es un fármaco antiparkinsoniano combinado que contiene el precursor de la dopamina y el inhibidor de la descarboxilasa periférica de los aminoácidos l aromáticos. En el parkinsonismo, el neurotransmisor dopamina se forma en los núcleos basales en cantidades insuficientes. La terapia de reemplazo se realiza mediante el uso de levodopa, el precursor metabólico inmediato de la dopamina. La mayor parte de la levodopa se convierte en dopamina en los tejidos periféricos (intestino, hígado, riñón, corazón, estómago), que no participa en la realización del efecto antiparkinsoniano, ya que la dopamina periférica no penetra bien a través de GAB y también es responsable de la mayoría de sus reacciones indeseables. El bloqueo de la descarboxilación extracerebral de levodopa es altamente deseable. Esto se logra mediante la administración simultánea de levodopa y benserazida, un inhibidor de la descarboxilasa periférica de l-aminoácidos aromáticos que reduce la formación de dopamina en los tejidos periféricos, lo que conduce indirectamente a un aumento en la cantidad de levodopa que ingresa al SNC — por un lado, y a una disminución en las manifestaciones de reacciones indeseables de levodopa, por el otro. La combinación de estas sustancias en una proporción de 4: 1 tiene la misma eficacia que la levodopa en dosis altas
Succión. La levodopa y la benserazida se absorben principalmente en el intestino delgado superior. Tmax la ingestión es de aproximadamente 1 h. AUC y Cmax están en proporción a la dosis tomada. La succión depende de la velocidad de evacuación del contenido gástrico y los valores de pH intragástrico. La presencia de alimentos en el estómago ralentiza la absorción. Cuando se aplica levodopa después de una comida normal Cmax la levodopa en plasma es un 30% más pequeña y se logra más tarde. El grado de succión se reduce en un 15%. En grandes cantidades se encuentra en el intestino delgado, el hígado y los riñones, solo alrededor del 1-3% penetra en el cerebro. T1/2 - 3 h.
Distribución. La levodopa pasa a través de un sistema de transporte saturable. No se une a las proteínas plasmáticas. Vd - 57 l. el AUC de levodopa en el líquido cefalorraquídeo es el 12% del de plasma.
A diferencia de la levodopa, la benserazida no penetra a través de GAB. Se acumula principalmente en los riñones, los pulmones, el intestino delgado y el hígado y penetra a través de la barrera placentaria.
Metabolismo. La levodopa se metaboliza principalmente por dos vías principales (descarboxilación y o-metilación) y dos vías adicionales (transaminación y oxidación). La descarboxilasa de los l-aminoácidos aromáticos convierte la levodopa en dopamina. Los principales productos finales de esta vía de intercambio son los ácidos homovanilínico y dihidroxifenilacético. La catecol-o-metil-transferasa metila la levodopa para formar 3-o-metildopa. T1/2 este metabolito principal es 15 h, y en pacientes que han recibido dosis terapéuticas del medicamento, se produce su acumulación. La disminución de la descarboxilación periférica de levodopa, si esta Última se aplica junto con benserazida, conduce a concentraciones plasmáticas más altas de levodopa y 3-o-metildopa y concentraciones más bajas de catecolaminas (dopamina, norepinefrina) y ácidos fenolcarboxílicos (ácido homovanílico, ácido dihidrofenilacético). En la mucosa intestinal y hepática, la benserazida se hidroxila para formar trihidroxibencilhidrazina. Este metabolito es un potente inhibidor de la descarboxilasa de los l-aminoácidos aromáticos.
Deducción. En el contexto de la inhibición periférica de descarboxilasa de l-aminoácidos aromáticos T1/2 levodopa 1,5 h. el Aclaramiento de levodopa del plasma es 430 ml / min. Benserazida se elimina casi por completo por metabolismo. Los metabolitos son excretados principalmente por los riñones (64%) y, en menor medida, por los intestinos (24%).
Acumulación. La acumulación absoluta de levodopa en combinación con benserazida es en promedio 98% (74 a 112%).
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.
Insuficiencia renal. Menos del 10% de levodopa/benserazida no alterada es excretada por los riñones, por lo que los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no requieren corrección de la dosis.
En pacientes de edad avanzada (65-78 años) con enfermedad de Parkinson. T1/2 y las AUC de levodopa aumentan en un 25%, lo que no es un cambio clínicamente significativo.
Interacciones farmacocinéticas
Con el uso simultáneo de trihexifenidil (m-cholinoblokator), se produce una disminución en la velocidad, pero no en el grado de absorción de levodopa.
Sulfato ferroso reduce Cmax y el AUC de levodopa en un 30-50%, estos cambios son clínicamente significativos en algunos casos.
Cuando se usa simultáneamente con antiácidos, el grado de absorción de levodopa/benserazida se reduce en un 32%.
La metoclopramida aumenta la tasa de absorción de levodopa.
Interacciones farmacodinámicas
Los neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos que contienen reserpina suprimen los efectos de la levodopa/benserazida. Si es necesario, use las dosis más bajas de estos medicamentos.
Cuando se usa simultáneamente, la piridoxina puede reducir los efectos antiparkinsonianos de la levodopa/benserazida.
Levodopa / benserazida no debe usarse con inhibidores de MAO no selectivos. Si es necesario, el uso de levodopa/benserazida en pacientes que reciben inhibidores de la MAO no selectivos irreversibles, desde el momento de la interrupción del inhibidor de la MAO hasta el Inicio de la administración debe transcurrir al menos 2 semanas. El uso prematuro (dentro de las 2 semanas posteriores a la abstinencia) de levodopa/benserazida detrás de un inhibidor de la MAO no selectivo (por ejemplo, tranilcipromina) puede causar crisis hipertensiva.
Los inhibidores selectivos de MAO tipo B (incluyendo selegilina, rasagilina) y los inhibidores selectivos de MAO tipo A (moclobemida) se pueden usar en el contexto del tratamiento con levodopa/benserazida. En ciertos casos, la selegilina puede aumentar el efecto de levodopa / benserazida sin causar una interacción peligrosa. En este caso, se recomienda ajustar la dosis de levodopa / benserazida en función de las necesidades individuales del paciente en términos de eficacia terapéutica y tolerabilidad.
La combinación de inhibidores selectivos de MAO tipo B e inhibidores selectivos de MAO tipo A es equivalente a tomar un inhibidor no selectivo de MAO, por lo que no se debe usar una combinación similar con levodopa/benserazida.
Si es necesario usar medicamentos antihipertensivos en el contexto del tratamiento con levodopa/benserazida, es necesario tener en cuenta la posibilidad de desarrollar hipotensión ortostática.
Levodopa / benserazida potencian la acción de los simpaticomiméticos (epinefrina, norepinefrina, isoproterenol, anfetamina), por lo que no debe usar una combinación similar de medicamentos. Si la ingesta simultánea es obligatoria, entonces el estado de CCS debe controlarse cuidadosamente y, si es necesario, reducir la dosis de simpaticomiméticos.
Es posible el uso de levodopa / benserazida con otros fármacos antiparkinsonianos (fármacos anticolinérgicos, amantadina, agonistas de los receptores de dopamina), mientras que puede aumentar no solo los efectos deseables, sino también los indeseables. Puede ser necesario reducir la dosis de levodopa/benserazida u otro medicamento. La administración concomitante de levodopa/benserazida con un inhibidor de catecol-o-metiltransferasa puede requerir una reducción de la dosis de levodopa/benserazida.
Dado que el paciente que recibe levodopa/benserazida durante la anestesia con halotano puede experimentar fluctuaciones en la PA y la arritmia, es necesario cancelar el medicamento 12-48 h antes de la intervención quirúrgica.
Los alimentos ricos en proteínas pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa/benserazida.
Levodopa / benserazida puede afectar los resultados de laboratorio de catecolaminas, creatinina, ácido úrico, glucosa, SHF, bilirrubina. Se puede determinar un aumento en la concentración de urea y creatinina en la sangre, una reacción falsa negativa a la glucosa en la orina cuando se utiliza el método de glucosa oxidasa, un resultado falso positivo de la muestra de Coombs.
- Agente antiparkinsoniano combinado (precursor de dopamina descarboxilasa aromático l-aminoácidos inhibidor periférico) [Dopaminomiméticos en combinaciones]
- Agente antiparkinsoniano combinado (precursor de dopamina descarboxilasa de l-aminoácidos aromáticos inhibidor periférico) [agente Antiparkinsoniano en combinaciones]
En un lugar seco, a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil del medicamento Levodopa / benserazida-Teva2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Píldoras | 1 tabla. |
material activo: | |
levodopa | 100/200 mg |
benserazida | 25/50 mg |
corresponde al clorhidrato de benserazida-28,5 / 57 mg | |
excipientes: manitol — 89,15/178,3 mg, MCC — 4,95/9,9 mg, almidón de maíz preelatinizado — 18,7/37,4 mg, fosfato de calcio (anhidro) — 7,97/15,94 mg, povidona — K25 11/22 mg, crospovidona (tipo A) — 8,25/16,5 mg, dióxido de silicio coloidal — 0,71/1,42 mg, colorante óxido de hierro rojo (E172) — 0,27/0,54 mg, estearato de magnesio — 5,5/11 mg |
Tabletas 100 mg 25 mg, 200 mg 50 mg. Por 20, 30, 50, 60 o 100 tabla. en una botella de HDPE con una tapa roscada de polipropileno que contiene gel de sílice y está equipada con un sistema de control de primera apertura. 1 FL. colocado en un paquete de cartón.
El medicamento Levodopa / Benserazida-Teva está contraindicado en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables. En caso de sospecha de embarazo, el medicamento debe cancelarse inmediatamente.
Si es necesario tomar el medicamento, la lactancia debe interrumpirse, ya que no se pueden excluir trastornos del desarrollo esquelético en el niño.
Por receta.
NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016
Las reacciones gastrointestinales no deseadas posibles en la etapa inicial del tratamiento se eliminan en gran medida si se toma Levodopa/benserazida-Teva con poca comida o líquido, así como un aumento más lento de la dosis. No se recomienda el uso del medicamento Levodopa / Benserazida-Teva para el tratamiento del síndrome extrapiramidal iatrogénico y la Corea de Huntington.
En pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, convulsiones y osteomalacia, es necesario controlar regularmente los indicadores correspondientes. En el proceso de tratamiento, los indicadores de la función hepática, los riñones y la fórmula de la sangre deben controlarse. En pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco, es necesario controlar el ECG regularmente.
Los pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática deben ser supervisados por un médico, especialmente al comienzo del tratamiento.
En pacientes con diabetes, la concentración de glucosa en sangre debe controlarse con frecuencia y la dosis de medicamentos hipoglucémicos orales debe ajustarse.
Con el uso del medicamento Levodopa / Benserazida-Teva, se informaron casos de Inicio repentino del sueño. Los pacientes deben ser informados de un posible sueño repentino.
Cuando se usa el medicamento Levodopa / Benserazid-Teva, aumenta el riesgo de desarrollar melanoma maligno, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en pacientes con melanoma maligno, incluido un historial. El uso del medicamento Levodopa/Benserazida-Teva, especialmente en dosis altas, aumenta el riesgo de desarrollar trastornos compulsivos.
Antes de la anestesia general, tomar el medicamento Levodopa/Benserazida-Teva debe llevarse a cabo durante el mayor tiempo posible. La excepción es la anestesia con halotano. Dado que el paciente que recibió el medicamento puede experimentar fluctuaciones en la PA y la arritmia durante la anestesia con halotano, la administración del medicamento debe cancelarse 12-24 h antes de la intervención quirúrgica. Después de la cirugía, el tratamiento se reanuda, aumentando gradualmente la dosis.
El medicamento Levodopa / benserazida-Teva no se puede cancelar bruscamente. La abstinencia drástica del medicamento puede provocar un síndrome de abstinencia (aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, así como posibles cambios mentales y un aumento de la actividad sérica de los CFK) o crisis acinéticas que pueden tomar una forma potencialmente mortal. Si surgen tales síntomas, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico (si es necesario, debe ser hospitalizado) y recibir la terapia adecuada, que puede incluir el uso repetido del medicamento Levodopa/Benserazida-Teva.
La depresión puede ser una manifestación clínica de la enfermedad subyacente (parkinsonismo) y también puede ocurrir en el contexto del tratamiento con Levodopa/Benserazida-Teva. Dichos pacientes deben estar bajo la supervisión de un médico para la detección oportuna de reacciones adversas mentales.
En algunos pacientes con enfermedad de Parkinson, se observa la aparición de trastornos conductuales y cognitivos como resultado del uso incontrolado de dosis crecientes del medicamento, a pesar de las recomendaciones del médico y un aumento significativo en las dosis terapéuticas.
La experiencia con Levodopa / Benserazida-Teva antes de los 25 años es limitada.
Impacto en la capacidad de gestión del transporte y el trabajo con la maquinaria. Los pacientes que experimentan somnolencia diurna excesiva o episodios repentinos de sueño deben negarse a conducir o trabajar con maquinaria. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/benserazida-Teva, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o cancelar la terapia.
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