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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Levocetirizina
Levocetirizine Dr. Max está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en niños de 6 meses a 2 años de edad.
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de Levocetirizine Dr. Max es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
La dosis recomendada de Levocetirizine Dr. Max es de 5 mg (1 comprimido o 2 cucharaditas [10 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños De 6 A 11 Años
La dosis recomendada de Levocetirizine Dr. Max es de 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. No debe excederse la dosis de 2,5 mg porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos.
La dosis inicial recomendada de Levocetirizine Dr. Max es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste De Dosis Por Insuficiencia Renal Y Hepática
En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:
- CR
- = 30-50 mL / min): se recomienda una dosis de 2,5 mg una vez cada dos días,
El uso de Levocetirizine Dr. Max está contraindicado en:
Pacientes Con Hipersensibilidad Conocida
Pacientes con hipersensibilidad conocida a levocetirizina o a cualquiera de los componentes de levocetirizina Dr. Max, o a cetirizina. Las reacciones observadas van desde urticaria hasta anafilaxia.
Pacientes con enfermedad renal terminal (CLCR
Niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la "Pre-producción"
PRECAUCIONES
Somnolencia
Se ha notificado retención urinaria después de la comercialización con levocetirizina Dr. Max. Levocetirizina Dr. Max debe utilizarse con precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (p. ej. lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que levocetirizina Dr. Max puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Suspender Levocetirizine Dr. Max si se produce retención urinaria.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
base). En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, la cetirizina causó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en machos a una dosis dietética de 16 mg/kg (aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 4 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m
in vivo prueba de micronúcleos en ratones.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Efectos Teratogénicos
En ratas y conejos, levocetirizina no fue teratogénica a dosis orales de aproximadamente 320 y 390, respectivamente, veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos en mg / m2 base.
No se han realizado estudios en animales perinatales y postnatales con levocetirizina. En ratones, la cetirizina causó un aumento de peso retardado de las crías durante la lactancia a una dosis oral en madres que fue aproximadamente 40 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos con un mg / m
Uso Pediátrico
La dosis recomendada de Levocetirizine el Dr. Max en pacientes de 6 meses a 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y de 6 meses a 11 años de edad con urticaria idiopática crónica se basa en la cruz-las comparaciones de estudio de la exposición sistémica de Levocetirizine el Dr. Max en adultos y en pacientes pediátricos y en el perfil de seguridad de Levocetirizine el Dr. Max en los pacientes adultos y pediátricos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada para pacientes de 6 meses a 11 años de edad.
La eficacia de Levocetirizine Dr. Max 1,25 mg una vez al día (de 6 meses a 5 años de edad) y 2,5 mg una vez al día (de 6 a 11 años de edad) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y la urticaria idiopática crónica está respaldada por la extrapolación de la eficacia demostrada de Levocetirizine Dr. Max 5 mg una vez al día en pacientes de 12 años de edad y mayores basada en la comparación farmacocinética entre adultos y niños.
Las comparaciones entre estudios indican que la administración de una dosis de 5 mg de levocetirizina Dr. Max a pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad produjo aproximadamente 2 veces la exposición sistémica (AUC) observada cuando se administraron 5 mg de levocetirizina Dr. Max a adultos sanos. Por lo tanto, en niños de 6 a 11 años de edad no debe excederse la dosis recomendada de 2,5 mg una vez al día. En un estudio farmacocinético poblacional, la administración de 1,25 mg una vez al día en niños de 6 meses a 5 años de edad dio lugar a una exposición sistémica comparable a 5 mg una vez al día en adultos..
Los ensayos clínicos de levocetirizina Dr. Max para cada indicación aprobada no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Levocetirizine Dr. Max se sabe que se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil monitorizar la función renal.
Como levocetirizina se excreta principalmente inalterada por los riñones, es poco probable que el aclaramiento de levocetirizina disminuya significativamente en pacientes con insuficiencia hepática exclusiva.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con levocetirizina Dr. Máximo 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica fueron tratados con levocetirizina Dr. Max 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con levocetirizina Dr. Max 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con levocetirizina Dr. Max 5 mg una vez al día. Los datos de seguridad a largo plazo también están disponibles de un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con levocetirizina Dr. Max de 12-24 meses de edad.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En ensayos controlados con placebo de 1-6 semanas de duración, las reacciones adversas más frecuentes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, sequedad de boca y faringitis, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con levocetirizina Dr. Max mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2,5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción (0,5%).
En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 12 años de edad y mayores expuestos a levocetirizina Dr. Max 2,5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con levocetirizina Dr. Max que con placebo.
Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en ≥ 2%* de sujetos de 12 años o mayores expuestos a levocetirizina Dr. Max 2,5 mg o 5 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados con Placebo de 1-6 semanas de duración
Somnolencia | 22 (5%) | ||
40 (4%) | |||
9 (1%) | |||
Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una incidencia mayor que con placebo en adultos y adolescentes de 12 años o mayores expuestos a levocetirizina Dr. Max son síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron Levocetirizine Dr. Max 5 mg una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en mayor o igual al 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a levocetirizina Dr. Max 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más frecuentes con levocetirizina Dr. Max que con placebo.
(n = 243) | ||
5 (2%) | ||
Somnolencia | ||
1 (<1%) | ||
Pacientes Pediátricos De 1 A 5 Años De Edad
Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron Levocetirizine Dr. Max 1.25 mg dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenían de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas que se notificaron en más o igual del 2% de los sujetos de 1 a 5 años expuestos a levocetirizina Dr. Max 1,25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con levocetirizina Dr. Max que con placebo.
Reacciones Adversas | (n = 114) | |
5 (4%) | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron levocetirizina Dr. Max 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% Negros. Reacciones adversas notificadas en más de 1 sujeto (i.e. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a levocetirizina Dr. Max 1.25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más frecuentes con levocetirizina. Max que el placebo incluyó diarrea y estreñimiento que se notificaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en el Dr Levocetirizine. Grupos tratados con Max y placebo, respectivamente
Experiencia En Ensayos Clínicos A Largo Plazo
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con levocetirizina Dr. Max 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con levocetirizina Dr. Max abandonaron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de levocetirizina Dr. Max. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- hepatitis
- angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria
- Trastornos del sistema nervioso:
- Embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En los niños puede ocurrir inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia. No existe un antídoto específico conocido para la levocetirizina Dr. Max. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de soporte. La levocetirizina Dr. Max no se elimina eficazmente por diálisis, y la diálisis será ineficaz a menos que se haya ingerido concomitantemente un agente dializable.
2 base). En ratas, la dosis oral máxima no letal fue de 240 mg/kg (aproximadamente 390 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 460 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 370 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m2 base).
Estudios en adultos sanos mostró que levocetirizine a dosis de 2,5 mg y 5 mg inhibe la piel de habón y eritema causado por la inyección intradérmica de histamina. Por el contrario, la dextrocetirizina no mostró un cambio claro en la inhibición de la reacción de ronquera y exacerbación. Levocetirizina a una dosis de 5 mg inhibió el ronquido y el brote causados por la inyección intradérmica de histamina en 14 sujetos pediátricos (de 6 a 11 años) y la actividad persistió durante al menos 24 horas. Se desconoce la relevancia clínica de las pruebas cutáneas con histamina.
Un estudio QT / QTc utilizando una dosis única de 30 mg de levocetirizina no demostró un efecto sobre el intervalo QTc. Mientras que una dosis única de levocetirizina no tuvo efecto, los efectos de levocetirizina pueden no estar en el estado estacionario después de una dosis única. Se desconoce el efecto de levocetirizina sobre el intervalo QTc tras la administración de dosis múltiples. No se espera que levocetirizina tenga efectos sobre el intervalo QT/QTc debido a los resultados de los estudios sobre el intervalo QTc con cetirizina y a la larga historia post-comercialización de cetirizina sin informes de prolongación del intervalo QT.
Levocetirizina mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéuticas en sujetos adultos sanos.
La levocetirizina se absorbe rápida y extensamente tras la administración oral. En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 0.9 horas después de la administración del comprimido oral. La relación de acumulación tras la administración oral diaria es de 1.12 con el estado estacionario alcanzado después de 2 días. Las concentraciones máximas suelen ser de 270 ng/mL y 308 ng / mL tras una dosis única y una dosis repetida de 5 mg una vez al día, respectivamente. Los alimentos no tuvieron ningún efecto sobre el grado de exposición (AUC) del comprimido de levocetirizina, pero el Tmax se retrasó aproximadamente 1.25 horas y la Cmax se redujo en aproximadamente un 36% después de la administración con una comida rica en grasas, por lo tanto, levocetirizina puede administrarse con o sin alimentos
Una dosis de 5 mg (10 mL) de levocetirizina Dr. Max solución oral es bioequivalente a una dosis de 5 mg de levocetirizina Dr. Max comprimidos. Tras la administración oral de una dosis de 5 mg de levocetirizina Dr. Max solución oral a sujetos adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas medias se alcanzaron aproximadamente 0,5 horas después de la dosis.
Distribución
in vitro
Metabolismo
El grado de metabolismo de levocetirizina en humanos es inferior al 14% de la dosis y, por lo tanto, se espera que las diferencias resultantes del polimorfismo genético o de la ingesta concomitante de inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos hepáticos sean insignificantes. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, n-y o-desalquilación, y conjugación taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática involucra múltiples y / o isoformas CYP no identificadas.
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