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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Levocetirizina EG
Levocetirizina
Levocetirizina EG está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores.
Levocetirizina por ejemplo está disponible como 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) solución oral y como 5 mg frágiles (puntuación) en tabletas, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. Levocetirizina EG se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Niños De 6 Meses A 2 Años De Edad
La dosis inicial recomendada de Levocetirizina EG es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Urticaria Idiopática Crónica
La dosis recomendada de Levocetirizina EG es de 2,5 mg (1/2 comprimido o 1 cucharadita [5 mL] de solución oral) una vez al día por la noche. No debe excederse la dosis de 2,5 mg porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos.
La dosis inicial recomendada de Levocetirizina EG es de 1,25 mg (1/2 cucharadita de solución oral) [2,5 mL] una vez al día por la noche. La dosis de 1,25 mg una vez al día no debe superarse en base a una exposición comparable a la de los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste De Dosis Por Insuficiencia Renal Y Hepática
- Insuficiencia renal moderada (CL
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática exclusiva. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis.
El uso de Levocetirizina EG está contraindicado en:
Pacientes Con Hipersensibilidad Conocida
Pacientes Con Enfermedad Renal Terminal
Pacientes con enfermedad renal terminal (CL
Pacientes Pediátricos Con Insuficiencia Renal
Niños de 6 meses a 11 años de edad con insuficiencia renal
Incluido como parte de la
PRECAUCIONES
En los ensayos clínicos se ha notificado la aparición de somnolencia, fatiga y astenia en algunos pacientes tratados con Levocetirizina EG. Se debe advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren un estado de alerta mental completo y coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de la ingestión de Levocetirizina, por ejemplo. Se debe evitar el uso simultáneo de Levocetirizina, por ejemplo, con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Retención Urinaria
Se ha notificado retención urinaria después de la comercialización con Levocetirizina EG. Levocetirizina EG debe utilizarse con precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que Levocetirizina EG puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Suspender Levocetirizina EG si se produce retención urinaria.
base). En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, la cetirizina causó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en machos a una dosis dietética de 16 mg/kg (aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 4 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 6 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad en un mg / m base). No se observó un aumento de la incidencia de tumores benignos con una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, equivalente a la dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad y aproximadamente 2 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m base). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de Levocetirizina EG.
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, Levocetirizina EG debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
En ratas y conejos, levocetirizina no fue teratogénica a dosis orales de aproximadamente 320 y 390, respectivamente, veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos en mg / m
2 base. Los estudios en perros beagle indicaron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina se excretaba en la leche. Se ha notificado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Debido a que también se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, no se recomienda el uso de Levocetirizina EG en madres lactantes.
Uso Pediátrico
La seguridad de Levocetirizina eg 5 mg una vez al día se evaluó en 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad en dos ensayos clínicos controlados con placebo de 4 y 6 semanas de duración. La seguridad de Levocetirizina EG 1,25 mg dos veces al día se evaluó en un ensayo clínico de 2 semanas en 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad y la seguridad de Levocetirizina eg 1,25 mg una vez al día se evaluó en un ensayo clínico de 2 semanas en 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad.
Insuficiencia Renal
Levocetirizina EG se sabe que se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil monitorizar la función renal.
Insuficiencia Hepática
Experiencia En Ensayos Clínicos
Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1.896 pacientes (825 hombres y 1.071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Levocetirizina, por ejemplo, 2,5, 5 o 10 mg una vez al día por la noche.
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con Levocetirizina, por ejemplo, 5 mg una vez al día. También se dispone de datos de seguridad a largo plazo de un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con Levocetirizina EG de 12 a 24 meses de edad.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
Levocetirizina eg 5 mg | |||
Nasofaringitis | 25 (6%) | ||
26 (2%) | |||
Somnolencia | ||
Epistaxis | 1 (<1%) | |
Tabla 3 reacciones adversas notificadas en ≥2%* de sujetos de 1-5 años expuestos a Levocetirizina, por ejemplo, 1,25 mg dos veces al día en un ensayo clínico controlado con Placebo de 2 semanas de duración
Placebo | ||
Pirexia | ||
2 (3%) | ||
3 (3%) | 0 (0%) | |
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron Levocetirizina EG 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% Negros. Reacciones adversas notificadas en más de 1 sujeto (i.e. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses expuestos a Levocetirizina EG 1.25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina EG que con placebo incluyeron diarrea y estreñimiento que se notificaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos tratados con Levocetirizina EG y placebo, respectivamente
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con Levocetirizina eg 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características de los pacientes y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2,3%) pacientes tratados con Levocetirizina EG interrumpieron el tratamiento debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías En Las Pruebas De Laboratorio
Experiencia Postcomercialización
- náuseas, vómitos
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- hepatitis
- agresión y agitación, depresión, alucinaciones, insomnio, pesadillas, ideación suicida
- disuria, retención urinaria
- angioedema, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción y urticaria
- glomerulonefritis
Además de estas reacciones notificadas durante el tratamiento con Levocetirizina, por ejemplo, se han notificado otras reacciones adversas potencialmente graves durante la experiencia postcomercialización con cetirizina. Dado que la levocetirizina es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con Levocetirizina EG.
2 base). En ratas, la dosis oral máxima no letal fue de 240 mg/kg (aproximadamente 390 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en adultos, aproximadamente 460 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 a 11 años de edad, y aproximadamente 370 veces La dosis oral diaria máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años de edad con un mg / m2
Estudios en adultos sanos mostró que levocetirizine a dosis de 2,5 mg y 5 mg inhibe la piel de habón y eritema causado por la inyección intradérmica de histamina. Por el contrario, la dextrocetirizina no mostró un cambio claro en la inhibición de la reacción de ronquera y exacerbación. Levocetirizina a una dosis de 5 mg inhibió el ronquido y el brote causados por la inyección intradérmica de histamina en 14 sujetos pediátricos (de 6 a 11 años) y la actividad persistió durante al menos 24 horas. Se desconoce la relevancia clínica de las pruebas cutáneas con histamina.
Un estudio QT / QTc utilizando una dosis única de 30 mg de levocetirizina no demostró un efecto sobre el intervalo QTc. Mientras que una dosis única de levocetirizina no tuvo efecto, los efectos de levocetirizina pueden no estar en el estado estacionario después de una dosis única. Se desconoce el efecto de levocetirizina sobre el intervalo QTc tras la administración de dosis múltiples. No se espera que levocetirizina tenga efectos sobre el intervalo QT/QTc debido a los resultados de los estudios sobre el intervalo QTc con cetirizina y a la larga historia post-comercialización de cetirizina sin informes de prolongación del intervalo QT.
Levocetirizina mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéuticas en sujetos adultos sanos.
Absorción
Una dosis de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina EG solución oral es bioequivalente a una dosis de 5 mg de Levocetirizina EG comprimidos. Tras la administración oral de una dosis de 5 mg de Levocetirizina EG solución oral a sujetos adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas medias se alcanzaron aproximadamente 0,5 horas después de la dosis.
Distribución
La unión media de levocetirizina a proteínas plasmáticas
Metabolismo
El grado de metabolismo de levocetirizina en humanos es inferior al 14% de la dosis y, por lo tanto, se espera que las diferencias resultantes del polimorfismo genético o de la ingesta concomitante de inhibidores de la enzima metabolizadora de fármacos hepáticos sean insignificantes. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, n-y o-desalquilación, y conjugación taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática involucra múltiples y / o isoformas CYP no identificadas.
Erradicación
-
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