Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 28.05.2022
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1.1 Cáncer de tiroides diferenciado
Lenvatinib está indicado para el tratamiento de pacientes con DTC localmente recurrente o metastásico, progresivo, refractario a yodo radiactivo
1.2 Carcinoma de células renales
Lenvatinib está indicado en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado después de una terapia antiangiogénica previa.
Lenvatinib (Lenvatinib) es un medicamento contra el cáncer que interfiere con el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo.
Lenvatinib se usa para tratar el cáncer de tiroides.
El lenvatinib generalmente se administra después de que el yodo radiactivo se haya probado sin éxito.
Lenvatinib también se usa junto con everolimus (Afinitor) para el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado avanzado que han sido tratados previamente con una terapia antiangiogénica.
Dosis recomendada para DTC
La dosis diaria recomendada de Lenvatinib es de 24 mg (dos cápsulas de 10 mg y una cápsula de 4 mg) por vía oral una vez al día con o sin alimentos. Continuar Lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad o hasta que sea una toxicidad inaceptable.
Tome Lenvatinib a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis y no se puede tomar dentro de las 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis en el momento habitual de administración.
Dosis recomendada para RCC
La dosis diaria recomendada de Lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con 5 mg de everolimus por vía oral una vez al día con o sin alimentos. Continuar Lenvatinib más everolimus hasta la progresión de la enfermedad o hasta que sea una toxicidad inaceptable.
Tome Lenvatinib y everolimus a la misma hora todos los días. Si se omite una dosis y no se puede tomar dentro de las 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis en el momento habitual de administración.
Instrucciones de administración
Las cápsulas de Lenvatinib deben tragarse enteras. Alternativamente, las cápsulas se pueden disolver en un vaso pequeño de líquido. Mida 1 cucharada de agua o jugo de manzana y ponga las cápsulas en el líquido sin romperlas ni triturarlas. Deje las cápsulas en el líquido durante al menos 10 minutos. Revuelva por al menos 3 minutos. Bebe la mezcla. Después de beber, agregue la misma cantidad (1 cucharada) de agua o jugo de manzana al vaso. Agite el contenido varias veces y trague el líquido adicional.
Modificaciones de dosis para DTC y RCC
Tabla 1: Reacciones adversas que requieren modificación de dosis de Lenvatinib en DTC y RCC
Reacción adversa | CTCAE Grado | Acción | Dosis Reducir y Reanudar Lenvatinib |
Hipertensión | Grado 3 Se refiere a la misma reacción adversa o una reacción adversa diferente que requiere modificación de la dosis |
Recomendaciones para la modificación de la dosis de Everolimus en RCC
Revise la información de prescripción completa de everolimus para ver las modificaciones de dosis recomendadas. Para toxicidades que se cree que están relacionadas con everolimus solo, suspenda, interrumpa o use la dosificación de día alternativo. Para las toxicidades que se cree que están relacionadas tanto con Lenvatinib como con everolimus, primero reduzca Lenvatinib y luego everolimus.
Insuficiencia renal o hepática grave en RCC
Para pacientes con CCR, la dosis recomendada de Lenvatinib es de 10 mg por vía oral una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menos de 30 ml / min calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault) o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Cápsula dura de 4 mg: cuerpo rojo amarillento y tapa roja amarillenta, marcada en tinta negra con "€" en la tapa y "LENV 4 mg" en el cuerpo.
Cápsula dura de 10 mg: cuerpo amarillo y tapa de color rojo amarillento, marcada en tinta negra con "€" en la tapa y "LENV 10 mg" en el cuerpo.
Almacenamiento y manejo
Las cápsulas de 4 mg de Lenvatinib se suministran como cápsulas de hipromelosa dura con cuerpo rojo amarillento y tapa de color rojo amarillento, marcadas en tinta negra con "€" en la tapa y "LENV 4 mg" en el cuerpo.
Las cápsulas de Lenvatinib 10 mg se suministran como cápsulas de hipromelosa dura con cuerpo amarillo y tapa de color rojo amarillento, marcadas en tinta negra con "€" en la tapa y "LENV 10 mg" en el cuerpo.
Lenvatinib Las cápsulas se suministran en cajas de 6 tarjetas. Cada tarjeta es una tarjeta de ampolla de 5 días de la siguiente manera:
NDC 62856-724-30: 24 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-724-05 (diez cápsulas de 10 mg y cinco cápsulas de 4 mg por tarjeta).
NDC 62856-720-30: 20 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-720-05 (diez cápsulas de 10 mg por tarjeta).
NDC 62856-718-30: 18 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-718-05 (cinco cápsulas de 10 mg y diez cápsulas de 4 mg por tarjeta).
NDC 62856-714-30: 14 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-714-05 (cinco cápsulas de 10 mg y cinco cápsulas de 4 mg por tarjeta).
NDC 62856-710-30: 10 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-710-05 (cinco cápsulas de 10 mg por tarjeta).
NDC 62856-708-30: 8 mg, caja con 6 tarjetas NDC 62856-708-05 (diez cápsulas de 4 mg por tarjeta).
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
Fabricado por: Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Canadá Distribuido por: Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Revisado: mayo de 2016
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lenvatinib??
No hay contraindicaciones enumeradas en el etiquetado estadounidense del fabricante.
Etiquetado canadiense: hipersensibilidad a Lenvatinib o cualquier componente de la formulación.
Use Lenvatinib según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con Lenvatinib. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Lenvatinib por vía oral con o sin alimentos.
- Tome Lenvatinib a la misma hora del día.
- Tome lo que le han dicho, incluso si se siente bien.
- Para obtener el mayor beneficio, no omita las dosis.
- Si omite una dosis de Lenvatinib, tómela lo antes posible. Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Lenvatinib.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Carcinoma endometrial, avanzado : Tratamiento del carcinoma endometrial avanzado (en combinación con pembrolizumab) que no es deficiente en inestabilidad de microsatélites o deficiente en reparación de desajuste, en pacientes que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.
Carcinoma hepatocelular, irresecable : Tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular no resecable.
Carcinoma de células renales, avanzado : Tratamiento del carcinoma avanzado de células renales (en combinación con everolimus) después de una terapia antiangiogénica previa.
Cáncer de tiroides, diferenciado: Tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado localmente recurrente o metastásico, progresivo y radiactivo refractario a yodo.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Lenvatinib?
Efecto de otros medicamentos sobre Lenvatinib: Sustratos de CYP3A, P-gp y BCRP: no se recomienda ajustar la dosis de Lenvatinib cuando se administra conjuntamente con CYP3A, Pglicoproteína (P-gp) e inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) e inductores de CYP3A y P-gp.
Otros agentes quimioterapéuticos: La administración concomitante de Lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos 3 medicamentos.
Efecto de Lenvatinib sobre otros medicamentos: No hay datos disponibles que puedan usarse para excluir el riesgo de que Lenvatinib pueda ser un inductor de CYP3A4 o Pgp en el tracto gastrointestinal. Esto podría conducir a una disminución de la exposición a sustratos orales de CYP3A4 / Pgp. Esto debe considerarse si la administración conjunta de sustratos orales de CYP3A4 / Pgp para los cuales la eficacia retenida es muy importante. Se sabe que los sustratos de CYP3A4 tienen un índice terapéutico estrecho (p. Ej. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina, dihidroergotamina) deben administrarse con precaución en pacientes que reciben Lenvatinib.
Anticonceptivos orales:
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lenvatinib??
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte de la etiqueta:
- Hipertensión
- Disfunción cardíaca
- Eventos tromboembólicos arteriales
- Hepatotoxicidad
- Proteinuria
- Diarrea
- Fracaso renal y deterioro
- Perforación gastrointestinal y formación de fístulas
- Prolongación de intervalo QT
- Hipocalcemia
- Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible
- Eventos hemorrágicos
- Deterioro de la supresión de hormona estimulante de la tiroides / disfunción tiroidea
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos en el ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES la sección refleja la exposición a Lenvatinib como agente único en 261 pacientes con DTC (Estudio 1) y Lenvatinib + everolimus en 62 pacientes con CCR (Estudio 2). Los datos de seguridad obtenidos en 1160 pacientes con tumores sólidos avanzados que recibieron Lenvatinib como agente único en múltiples estudios clínicos se utilizaron para caracterizar aún más los riesgos de reacciones adversas graves. En toda la población de agentes individuales, la edad media fue de 60 años (rango 21-89 años), el rango de dosis fue de 0.2 mg a 32 mg y la duración media de la exposición fue de 5.5 meses.
Cáncer de tiroides diferenciado
Los datos de seguridad descritos a continuación se derivan del Estudio 1, que aleatorizó (2: 1) pacientes con cáncer de tiroides diferenciado refractario a yodo radiactivo (DTC refractario a la IRA) a Lenvatinib (n = 261) o placebo (n = 131). La mediana de duración del tratamiento fue de 16,1 meses para Lenvatinib y de 3,9 meses para placebo. Entre 261 pacientes que recibieron Lenvatinib en el Estudio 1, la edad media fue de 64 años, el 52% eran mujeres, el 80% eran blancas, el 18% eran asiáticas y el 2% eran negras; El 4% se identificó como de etnia hispana o latina.
En el Estudio 1, las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Lenvatinib (mayor o igual al 30%) fueron, en orden decreciente de frecuencia, hipertensión, fatiga, diarrea, artralgia / mialgia, disminución del apetito, disminución de peso, náuseas, estomatitis, dolor de cabeza, vómitos, proteinuria, síndrome de eritrodistesia palmoplantar (EP) y abdines. Las reacciones adversas graves más comunes (al menos 2%) fueron neumonía (4%), hipertensión (3%) y deshidratación (3%).
Las reacciones adversas llevaron a reducciones de dosis en el 68% de los pacientes que recibieron Lenvatinib y el 5% de los pacientes que recibieron placebo; El 18% de los pacientes suspendieron Lenvatinib y el 5% suspendieron el placebo para detectar reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes (al menos 10%) que dieron como resultado reducciones de dosis de Lenvatinib fueron hipertensión (13%), proteinuria (11%), disminución del apetito (10%) y diarrea (10%); Las reacciones adversas más comunes (al menos 1%) que dieron como resultado la interrupción de Lenvatinib fueron hipertensión (1%) y astenia (1%).
La Tabla 4 presenta el porcentaje de pacientes en el Estudio 1 que experimentan reacciones adversas a una tasa más alta en pacientes tratados con Lenvatinib que los pacientes que reciben placebo en la fase doble ciego del estudio DTC.
Tabla 4: Reacciones adversas que ocurren en pacientes con una diferencia entre grupos mayor o igual al 5% en todos los grados o mayor o igual al 2% en los grados 3 y 4
Reacción adversa | Lenvatinib 24 mg N = 261 | Placebo N = 131 | |
Todos los grados (%) | Grados 34 (%) | Todos los grados (%) | Grados 34 (%) |
Trastornos vasculares | |||
Hipertensión Sujeto con al menos 1 valor de laboratorio posterior a la línea de base |
Lenvatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor (RTK) que inhibe las actividades de quinasa de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4). Lenvatinib también inhibe otros RTK que han sido implicados en la angiogénesis patógena, crecimiento tumoral, y progresión del cáncer además de sus funciones celulares normales, incluido el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) receptores FGFR1, 2), 3), y 4; El receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα) KIT, y RET. Estos receptores de tirosina quinasas (RTKs) ubicado en la membrana celular, desempeña un papel central en la activación de las vías de transducción de señal involucradas en la regulación normal de los procesos celulares, como la proliferación celular, migración, apoptosis y diferenciación, y en angiogénesis patógena, linfogénesis, crecimiento tumoral y progresión del cáncer. En particular, VEGF ha sido identificado como un regulador crucial de la angiogénesis fisiológica y patológica y una mayor expresión de VEGF está asociada con un mal pronóstico en muchos tipos de cáncer. Lenvatinib está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado localmente recurrente o metastásico, progresivo, radiactivo (RAI). La mayoría de los pacientes con cáncer de tiroides tienen un muy buen pronóstico con el tratamiento (98% de la tasa de supervivencia a 5 años) que implica cirugía y terapia hormonal. Sin embargo, para pacientes con cáncer de tiroides refractario a la RAI, las opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es deficiente, lo que lleva a impulsar el desarrollo de terapias más específicas como Lenvatinib.