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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Лемтрада está indicado como un agente único para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL).
Campath está indicado como un agente único para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL).
Calendario de dosificación y administración
- Administrar como infusión intravenosa durante 2 horas. No administrar como empuje o bolo intravenoso.
- Régimen de dosificación recomendado
- Aumente gradualmente a la dosis única máxima recomendada de 30 mg. Se requiere escalar al inicio de la dosificación o si la dosificación se mantiene ≥ 7 días durante el tratamiento. La escalada a 30 mg normalmente se puede lograr en 3 a 7 días.
- Estrategia de escalada:
- Administre 3 mg diarios hasta que las reacciones a la perfusión sean ≤ grado 2.
- Luego administre 10 mg diarios hasta que las reacciones a la perfusión sean ≤ grado 2.
- Luego administre 30 mg / día tres veces por semana en días alternos (p. Ej., Mon-Wed-Fri). La duración total de la terapia, incluida la escalada de dosis, es de 12 semanas.
- Dosis únicas de más de 30 mg o dosis acumulativas mayores de 90 mg por semana aumentan la incidencia de pancitopenia.
Medicamentos concomitantes recomendados
- Premedicar con difenhidramina (50 mg) y acetaminofén (500-1000 mg) 30 minutos antes de la primera infusión y cada aumento de dosis. Gestión médica adecuada del instituto (p. Ej. esteroides, epinefrina, meperidina) para reacciones a la perfusión según sea necesario.
- Administre trimetoprima / sulfametoxazol DS dos veces al día (BID) tres veces por semana (o equivalente) como profilaxis de neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP).
- Administre famciclovir 250 mg BID o equivalente a profilaxis herpética.
Continúe PCP y la profilaxis viral del herpes durante un mínimo de 2 meses después de completar Лемтрада o hasta que el recuento de CD4 + sea> 200 células / ^ L, lo que ocurra más tarde.
Modificación de dosis
- Retenga Лемтрада durante una infección grave u otras reacciones adversas graves hasta la resolución.
- Suspenda Лемтрада para anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
- No se recomiendan modificaciones de dosis para la linfopenia.
Modificación de dosis para neutropenia o trombocitopenia
Valores hematológicos | Modificación de dosis * |
ANC <250 / μL y / o recuento de plaquetas ≤ 25,000 / μL | |
Por primera vez: | Retener la terapia con Лемтрада. Reanude Лемтрада a 30 mg cuando ANC ≥ 500 / μL y recuento de plaquetas ≥ 50,000 / μL . |
Por segunda ocurrencia: | Retener la terapia con Лемтрада. Reanude Лемтрада a 10 mg cuando ANC ≥ 500 / μL y recuento de plaquetas ≥ 50,000 / μL . |
Por tercera ocurrencia: | Suspender la terapia con Lемтрада. |
≥ 50% de disminución desde el inicio en pacientes que inician la terapia con un ANC basal ≤ 250 / μL y / o un recuento plaquetario basal ≤ 25,000 / μL | |
Por primera vez: | Retener la terapia con Лемтрада. Reanude Лемтрада a 30 mg al volver a los valores de referencia. |
Por segunda ocurrencia: | Retener la terapia con Лемтрада. Reanude Лемтрада a 10 mg al volver a los valores de referencia. |
Por tercera ocurrencia: | Suspender la terapia con Lемтрада. |
* Si el retraso entre la dosificación es ≥ 7 días, inicie la terapia con Лемтрада 3 mg y aumente a 10 mg y luego a 30 mg según lo tolerado. |
Preparación y Administración
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o la solución está descolorida, no se debe usar el vial. NO AGITAR VIAL .
Use una técnica aséptica durante la preparación y administración de Лемтрада. Extraiga la cantidad necesaria de Лемтрада del vial en una jeringa.
- Para preparar la dosis de 3 mg, retire 0.1 ml en una jeringa de 1 ml calibrada en incrementos de 0.01 ml
- Para preparar la dosis de 10 mg, retire 0.33 ml en una jeringa de 1 ml calibrada en incrementos de 0.01 ml
- Para preparar la dosis de 30 mg, extraiga 1 ml en una jeringa de 1 ml o 3 ml calibrada en incrementos de 0.1 ml.
Inyecte el contenido de la jeringa en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% USP o 5% de dextrosa en agua USP Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. Deseche la jeringa.
El vial no contiene conservantes y está destinado a un solo uso. VIAL DE DESCARGA, incluida cualquier porción no utilizada después de retirar la dosis.
Usar dentro de las 8 horas posteriores a la dilución. Almacene Лемтрада diluido a temperatura ambiente (15-30 ° C) o refrigerado (2-8 ° C). Proteger de la luz.
Incompatibilidades
Лемтрада es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) y juegos de administración de PVC o polietilenelinado de PVC. No agregue ni infunda simultáneamente otras sustancias farmacológicas a través de la misma línea intravenosa.
Calendario de dosificación y administración
- Administrar como infusión intravenosa durante 2 horas. No administrar como empuje o bolo intravenoso.
- Régimen de dosificación recomendado
- Aumente gradualmente a la dosis única máxima recomendada de 30 mg. Se requiere escalar al inicio de la dosificación o si la dosificación se mantiene ≥ 7 días durante el tratamiento. La escalada a 30 mg normalmente se puede lograr en 3 a 7 días.
- Estrategia de escalada:
- Administre 3 mg diarios hasta que las reacciones a la perfusión sean ≤ grado 2.
- Luego administre 10 mg diarios hasta que las reacciones a la perfusión sean ≤ grado 2.
- Luego administre 30 mg / día tres veces por semana en días alternos (p. Ej., Mon-Wed-Fri). La duración total de la terapia, incluida la escalada de dosis, es de 12 semanas.
- Dosis únicas de más de 30 mg o dosis acumulativas mayores de 90 mg por semana aumentan la incidencia de pancitopenia.
Medicamentos concomitantes recomendados
- Premedicar con difenhidramina (50 mg) y acetaminofén (500-1000 mg) 30 minutos antes de la primera infusión y cada aumento de dosis. Gestión médica adecuada del instituto (p. Ej. esteroides, epinefrina, meperidina) para reacciones a la perfusión según sea necesario.
- Administre trimetoprima / sulfametoxazol DS dos veces al día (BID) tres veces por semana (o equivalente) como profilaxis de neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP).
- Administre famciclovir 250 mg BID o equivalente a profilaxis herpética.
Continúe PCP y la profilaxis viral del herpes durante un mínimo de 2 meses después de completar Campath o hasta que el recuento de CD4 + sea> 200 células / ^ L, lo que ocurra más tarde.
Modificación de dosis
- Retenga Campath durante una infección grave u otras reacciones adversas graves hasta la resolución.
- Suspenda Campath por anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
- No se recomiendan modificaciones de dosis para la linfopenia.
Modificación de dosis para neutropenia o trombocitopenia
Valores hematológicos | Modificación de dosis * |
ANC <250 / μL y / o recuento de plaquetas ≤ 25,000 / μL | |
Por primera vez: | Retener la terapia Campath. Reanude Campath a 30 mg cuando ANC ≥ 500 / μL y recuento de plaquetas ≥ 50,000 / μL |
Por segunda ocurrencia: | Retener la terapia Campath. Reanude Campath a 10 mg cuando ANC ≥ 500 / μL y recuento de plaquetas ≥ 50,000 / μL |
Por tercera ocurrencia: | Suspender la terapia con Campath. |
≥ 50% de disminución desde el inicio en pacientes que inician la terapia con un ANC basal ≤ 250 / μL y / o un recuento plaquetario basal ≤ 25,000 / μL | |
Por primera vez: | Retener la terapia Campath. Reanude Campath a 30 mg al volver a los valores de referencia. |
Por segunda ocurrencia: | Retener la terapia Campath. Reanude Campath a 10 mg al volver a los valores basales. |
Por tercera ocurrencia: | Suspender la terapia con Campath. |
* Si el retraso entre la dosificación es ≥ 7 días, inicie la terapia en Campath 3 mg y aumente a 10 mg y luego a 30 mg según lo tolerado. |
Preparación y Administración
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o la solución está descolorida, no se debe usar el vial. NO AGITAR VIAL .
Use una técnica aséptica durante la preparación y administración de Campath. Extraiga la cantidad necesaria de Campath del vial en una jeringa.
- Para preparar la dosis de 3 mg, retire 0.1 ml en una jeringa de 1 ml calibrada en incrementos de 0.01 ml
- Para preparar la dosis de 10 mg, retire 0.33 ml en una jeringa de 1 ml calibrada en incrementos de 0.01 ml
- Para preparar la dosis de 30 mg, extraiga 1 ml en una jeringa de 1 ml o 3 ml calibrada en incrementos de 0.1 ml.
Inyecte el contenido de la jeringa en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% USP o 5% de dextrosa en agua USP Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. Deseche la jeringa.
El vial no contiene conservantes y está destinado a un solo uso. VIAL DE DESCARGA, incluida cualquier porción no utilizada después de retirar la dosis.
Usar dentro de las 8 horas posteriores a la dilución. Almacene Campath diluido a temperatura ambiente (15-30 ° C) o refrigerado (2-8 ° C). Proteger de la luz.
Incompatibilidades
Campath es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) y juegos de administración de PVC o polietilenelinado. No agregue ni infunda simultáneamente otras sustancias farmacológicas a través de la misma línea intravenosa.
Ninguna
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Citopenias
Se han notificado casos graves, como anemia autoinmune fatal y trombocitopenia, y mielosupresión prolongada en pacientes que reciben Лемтрада.
Además, se han notificado anemia hemolítica, aplasia pura de glóbulos rojos, aplasia de la médula ósea e hipoplasia después del tratamiento con Лемтрада a la dosis recomendada. Dosis únicas de Лемтрада superiores a 30 mg o dosis acumulativas superiores a 90 mg por semana aumentan la incidencia de pancitopenia.
Retenga Лемтрада para citopenias severas (excepto linfopenia). Suspenda las citopenias autoinmunes o las citopenias graves recurrentes / persistentes (excepto la linfopenia). No existen datos sobre la seguridad de la reanudación de Лемтрада en pacientes con citopenias autoinmunes o aplasia de médula.
Reacciones de infusión
Las reacciones adversas que ocurren durante o poco después de la infusión de Лемтрада incluyen pirexia, escalofríos / rigores, náuseas, hipotensión, urticaria, disnea, erupción cutánea, emesis y broncoespasmo. En ensayos clínicos, la frecuencia de las reacciones a la perfusión fue mayor en la primera semana de tratamiento. Controle los signos y síntomas enumerados anteriormente y retenga la infusión para las reacciones a la perfusión de grado 3 o 4.
Se han identificado las siguientes reacciones de infusión graves, incluidas las fatales, en los informes posteriores a la comercialización: síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), paro respiratorio, arritmias cardíacas, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, paro cardíaco, angioedema y shock anafilactoide.
Inicie Лемтрада de acuerdo con el esquema de aumento de dosis recomendado. Premedicar pacientes con antihistamínico y acetaminofén antes de la administración. Gestión médica del instituto (p. Ej., glucocorticoides, epinefrina, meperidina) para reacciones a la perfusión según sea necesario. Si la terapia se interrumpe durante 7 o más días, reinstituya Лемтрада con un aumento gradual de la dosis.
Inmunosupresión / infecciones
El tratamiento con Лемтрада produce linfopenia grave y prolongada con una mayor incidencia concomitante de infecciones oportunistas. Administre PCP y profilaxis viral del herpes durante la terapia con Лемтрада y durante un mínimo de 2 meses después de completar Лемтрада o hasta que el recuento de CD4 + sea ≥ 200 células / µL, lo que ocurra más tarde. La profilaxis no elimina estas infecciones.
Monitoree rutinariamente a los pacientes para detectar infección por CMV durante el tratamiento con Лемтрада y durante al menos 2 meses después de completar el tratamiento. Retenga Лемтрада para infecciones graves y durante el tratamiento antiviral para la infección por CMV o la viremia confirmada por CMV (definida como CMV positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en ≥ 2 muestras consecutivas obtenidas con 1 semana de diferencia). Inicie ganciclovir terapéutico (o equivalente) para la infección por CMV o la viremia confirmada por CMV.
Administre solo productos sanguíneos irradiados para evitar la transfusión asociada a la enfermedad de injerto contra huésped (TAGVHD), a menos que las circunstancias emergentes dicten la transfusión inmediata.1
En pacientes que reciben Лемтрада como terapia inicial, La recuperación de los recuentos de CD4 + a ≥ 200 células / µL se produjo 6 meses después del tratamiento; sin embargo a los 2 meses después del tratamiento, la mediana fue de 183 células / µL. En pacientes tratados previamente que recibieron Лемтрада, la mediana del tiempo hasta la recuperación de los recuentos de CD4 + a ≥ 200 células / µ.L fue de 2 meses; sin embargo, recuperación completa (a la línea de base) de los recuentos de CD4 + y CD8 + pueden tomar más de 12 meses.
Monitoreo de laboratorio
Obtenga recuentos sanguíneos completos (CBC) a intervalos semanales durante la terapia con Лемтрада y con mayor frecuencia si se produce un empeoramiento de la anemia, la neutropenia o la trombocitopenia. Evalúe los recuentos de CD4 + después del tratamiento hasta la recuperación a ≥ 200 células / µL
Inmunización
No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas después de la terapia con Лемтрада. No administre vacunas virales vivas a pacientes que hayan recibido recientemente Лемтрада. No se ha estudiado la capacidad de generar una respuesta inmune a ninguna vacuna después de la terapia con Лемтрада.
REFERENCIAS
1 Asociación Americana de Bancos de Sangre, Centros de Sangre de Estados Unidos, Cruz Roja Americana. Circular de información para el uso de sangre humana y componentes sanguíneos. Julio de 2002.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico o mutagénico de Лемтрада, o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos o hembras.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Лемтрада. Los anticuerpos IgG, como Лемтрада, pueden cruzar la barrera placentaria. No se sabe si Лемтрада puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se ha estudiado la excreción de Лемтрада en la leche materna humana; No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Los anticuerpos IgG, como Лемтрада, pueden excretarse en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de Лемтрада, Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la vida media de eliminación de Лемтрада y la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido seguridad ni eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
De 147 pacientes con CLB B no tratados previamente tratados con Лемтрада, el 35% tenían ≥ 65 años y el 4% tenían ≥ 75 años. De 149 pacientes tratados previamente con B-CLL, el 44% tenían ≥ 65 años y el 10% tenían ≥ 75 años de edad. Los estudios clínicos de Лемтрада no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Citopenias
Se han notificado casos graves, como anemia autoinmune fatal y trombocitopenia, y mielosupresión prolongada en pacientes que reciben Campath.
Además, se han informado anemia hemolítica, aplasia pura de glóbulos rojos, aplasia de la médula ósea e hipoplasia después del tratamiento con Campath a la dosis recomendada. Dosis únicas de Campath superiores a 30 mg o dosis acumulativas superiores a 90 mg por semana aumentan la incidencia de pancitopenia.
Retenga Campath para citopenias severas (excepto linfopenia). Suspenda las citopenias autoinmunes o las citopenias graves recurrentes / persistentes (excepto la linfopenia). No existen datos sobre la seguridad de la reanudación de Campath en pacientes con citopenias autoinmunes o aplasia de médula.
Reacciones de infusión
Las reacciones adversas que ocurren durante o poco después de la infusión de Campath incluyen pirexia, escalofríos / rigores, náuseas, hipotensión, urticaria, disnea, erupción cutánea, emesis y broncoespasmo. En ensayos clínicos, la frecuencia de las reacciones a la perfusión fue mayor en la primera semana de tratamiento. Controle los signos y síntomas enumerados anteriormente y retenga la infusión para las reacciones a la perfusión de grado 3 o 4.
Se han identificado las siguientes reacciones de infusión graves, incluidas las fatales, en los informes posteriores a la comercialización: síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), paro respiratorio, arritmias cardíacas, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, paro cardíaco, angioedema y shock anafilactoide.
Inicie Campath de acuerdo con el esquema de aumento de dosis recomendado. Premedicar pacientes con antihistamínico y acetaminofén antes de la administración. Gestión médica del instituto (p. Ej., glucocorticoides, epinefrina, meperidina) para reacciones a la perfusión según sea necesario. Si la terapia se interrumpe durante 7 o más días, reinstituya Campath con un aumento gradual de la dosis.
Inmunosupresión / infecciones
El tratamiento con Campath produce linfopenia grave y prolongada con una mayor incidencia concomitante de infecciones oportunistas. Administre PCP y profilaxis viral del herpes durante la terapia con Campath y durante un mínimo de 2 meses después de completar Campath o hasta que el recuento de CD4 + sea ≥ 200 células / µL, lo que ocurra más tarde. La profilaxis no elimina estas infecciones.
Monitoree rutinariamente a los pacientes para detectar infección por CMV durante el tratamiento con Campath y durante al menos 2 meses después de completar el tratamiento. Retenga Campath para infecciones graves y durante el tratamiento antiviral para la infección por CMV o la viremia confirmada por CMV (definida como CMV positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en ≥ 2 muestras consecutivas obtenidas con 1 semana de diferencia). Inicie ganciclovir terapéutico (o equivalente) para la infección por CMV o la viremia confirmada por CMV.
Administre solo productos sanguíneos irradiados para evitar la transfusión asociada a la enfermedad de injerto contra huésped (TAGVHD), a menos que las circunstancias emergentes dicten la transfusión inmediata.1
En pacientes que reciben Campath como terapia inicial, La recuperación de los recuentos de CD4 + a ≥ 200 células / µL se produjo 6 meses después del tratamiento; sin embargo a los 2 meses después del tratamiento, la mediana fue de 183 células / µL. En pacientes tratados previamente que recibieron Campath, la mediana del tiempo hasta la recuperación de los recuentos de CD4 + a ≥ 200 células / µ.L fue de 2 meses; sin embargo, recuperación completa (a la línea de base) de los recuentos de CD4 + y CD8 + pueden tomar más de 12 meses.
Monitoreo de laboratorio
Obtenga recuentos sanguíneos completos (CBC) a intervalos semanales durante la terapia con Campath y con mayor frecuencia si se produce un empeoramiento de la anemia, la neutropenia o la trombocitopenia. Evalúe los recuentos de CD4 + después del tratamiento hasta la recuperación a ≥ 200 células / µL
Inmunización
No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas después de la terapia con Campath. No administre vacunas virales vivas a pacientes que hayan recibido recientemente Campath. No se ha estudiado la capacidad de generar una respuesta inmune a ninguna vacuna después de la terapia con Campath.
REFERENCIAS
1 Asociación Americana de Bancos de Sangre, Centros de Sangre de Estados Unidos, Cruz Roja Americana. Circular de información para el uso de sangre humana y componentes sanguíneos. Julio de 2002.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico o mutagénico de Campath, o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos o hembras.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción animal con Campath. Los anticuerpos IgG, como Campath, pueden cruzar la barrera placentaria. No se sabe si Campath puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Campath debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se ha estudiado la excreción de Campath en la leche materna humana; No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Los anticuerpos IgG, como Campath, pueden excretarse en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de Campath, Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la vida media de eliminación de Campath y la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido seguridad ni eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
De 147 pacientes con CLB B no tratados previamente tratados con Campath, el 35% tenían ≥ 65 años y el 4% tenían ≥ 75 años. De 149 pacientes tratados previamente con B-CLL, el 44% tenían ≥ 65 años y el 10% tenían ≥ 75 años de edad. Los estudios clínicos de Campath no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Citopenias
- Reacciones de infusión
- Inmunosupresión / infecciones
Las reacciones adversas más comunes con Лемтрада son: reacciones a la perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viromia del CMV, infección por CMV), síntomas gastrointestinales. Las reacciones adversas graves más comunes son citopenias, reacciones a la perfusión e inmunosupresión / infecciones.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos a continuación reflejan la exposición a Лемтрада en 296 pacientes con CLL, de los cuales 147 no fueron tratados previamente y 149 recibieron al menos 2 regímenes de quimioterapia previos. La mediana de duración de la exposición fue de 11,7 semanas para pacientes no tratados previamente y de 8 semanas para pacientes tratados previamente.
Linfopenia
La linfopenia severa y una disminución rápida y sostenida en los subconjuntos de linfocitos ocurrieron en pacientes previamente no tratados y tratados previamente después de la administración de Лемтрада. En pacientes no tratados previamente, la mediana de CD4 + fue de 0 células / & micro; L al mes después del tratamiento y 238 células / & micro; L [25-75% de rango intercuartil de 115 a 418 células / & micro; L a los 6 meses después del tratamiento .
Neutropenia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 fue del 42% con un tiempo medio de inicio de 31 días y una duración media de 37 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 fue del 64% con una duración media de 28 días. El diez por ciento de los pacientes no tratados previamente y el 17% de los pacientes tratados previamente recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos.
Anemia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de anemia de grado 3 o 4 fue del 12% con un tiempo medio de inicio de 31 días y una duración media de 8 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de anemia de grado 3 o 4 fue del 38%. El 17% de los pacientes no tratados previamente y el 66% de los pacientes tratados previamente recibieron agentes estimulantes de la eritropoyesis, transfusiones o ambos.
Trombocitopenia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 fue del 14% con un tiempo medio de inicio de 9 días y una duración media de 14 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 fue del 52% con una duración media de 21 días. Se informó trombocitopenia autoinmune en el 2% de los pacientes tratados previamente con una fatalidad.
Reacciones a la perfusión
Las reacciones a la perfusión, que incluyeron pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria y disnea, fueron comunes. La pirexia y / o escalofríos de grado 3 y 4 ocurrieron en aproximadamente el 10% de los pacientes no tratados previamente y en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados previamente. La aparición de reacciones a la perfusión fue mayor durante la semana inicial de tratamiento y disminuyó con las dosis posteriores de Лемтрада. Todos los pacientes fueron pretratados con antipiréticos y antihistamínicos; Además, el 43% de los pacientes no tratados previamente recibieron pretratamiento con glucocorticoides.
Infecciones
En el estudio de pacientes no tratados previamente, los pacientes fueron evaluados semanalmente para detectar CMV utilizando un ensayo de PCR desde el inicio hasta la finalización de la terapia, y cada 2 semanas durante los primeros 2 meses después de la terapia. La infección por CMV ocurrió en el 16% (23/147) de pacientes no tratados previamente; aproximadamente un tercio de estas infecciones fueron graves o potencialmente mortales. En estudios de pacientes tratados previamente en los que no se requería vigilancia de CMV de rutina, la infección por CMV se documentó en el 6% (9/149) de los pacientes; Casi todas estas infecciones fueron graves o potencialmente mortales.
Se informaron otras infecciones en aproximadamente el 50% de los pacientes en todos los estudios. Los niveles 3 a 5 variaron del 3% al 10% en todos los estudios y fueron más altos en pacientes tratados previamente. Los niveles 3 a 4 de neutropenia febril oscilaron entre el 5 y el 10% en todos los estudios y fueron más altos en pacientes tratados previamente. Las muertes relacionadas con la infección ocurrieron en el 2% de los pacientes no tratados previamente y el 16% de los pacientes tratados previamente. Hubo 198 episodios de otra infección en 109 pacientes no tratados previamente; 16% eran bacterianos, 7% eran hongos, 4% eran otros virales y 73%, el organismo no fue identificado.
Cardiaco
Las disritmias cardíacas ocurrieron en aproximadamente el 14% de los pacientes no tratados previamente. La mayoría eran taquicardias y estaban asociadas temporalmente con la infusión; Las disritmias fueron de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes.
Pacientes previamente no tratados
La Tabla 1 contiene reacciones adversas seleccionadas observadas en 294 pacientes asignados al azar (1: 1) para recibir Лемтрада o clorambucilo como terapia de primera línea para B-CLL. Лемтрада se administró a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces por semana durante hasta 12 semanas. La mediana de duración de la terapia fue de 11,7 semanas con una dosis semanal media de 82 mg (rango intercuartil del 25-75%: 69 mg - 90 mg).
Tabla 1
Por incidencia del paciente de reacciones adversas seleccionadas1 en pacientes con tratamiento ingenuo B-CLL | |||||
Lемтрада (n = 147) | Clorambucilo (n = 147) | ||||
Todos los grados2 % | Grados 3-4% | Todos los grados% | Grados 3-4% | ||
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Linfopenia | 97 | 97 | 9 | 1 |
Neutropenia | 77 | 42 | 51 | 26 | |
Anemia | 76 | 13 | 54 | 18 | |
Trombocitopenia | 71 | 13 | 70 | 14 | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Pirexia | 69 | 10 | 11 | 1 |
Escalofríos | 53 | 3 | 1 | 0 | |
Infecciones e infestaciones | CMV viremia3 | 55 | 4 | 8 | 0 |
Infección por CMV | 16 | 5 | 0 | 0 | |
Otras infecciones | 74 | 21 | 65 | 10 | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria | 16 | 2 | 1 | 0 |
Sarpullido | 13 | 1 | 4 | 0 | |
Eritema | 4 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos vasculares | Hipotensión | 16 | 1 | 0 | 0 |
Hipertensión | 14 | 5 | 2 | 1 | |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | 14 | 1 | 8 | 0 |
Temblor | 3 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | 14 | 4 | 7 | 3 |
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | 10 | 1 | 4 | 0 |
Trastornos psiquiátricos | Insomnio | 10 | 0 | 3 | 0 |
Ansiedad | 8 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos cardíacos | Taquicardia | 10 | 0 | 1 | 0 |
1Reacciones adversas que ocurren con una frecuencia relativa más alta en el brazo de Лемтрада 2NCI CTC versión 2.0 para reacciones adversas; NCI CTCAE versión 3.0 para valores de laboratorio 3La viremia de CMV (sin evidencia de síntomas) incluye tanto casos de resultados de pruebas positivas de PCR individuales como de viremia de CMV confirmada (≥ 2 ocasiones en muestras consecutivas con 1 semana de diferencia). Para este último, se inició ganciclovir (o equivalente) por protocolo. |
Pacientes tratados previamente
Se obtuvo información de seguridad adicional de 3 estudios de brazo único de 149 pacientes tratados previamente con CLL administrado 30 mg de Лемтрада por vía intravenosa tres veces por semana durante 4 a 12 semanas (dosis media acumulada 673 mg [rango 2 - 1106 mg]; duración media de la terapia 8.0 semanas). Las reacciones adversas en estos estudios que no figuran en la Tabla 1 que ocurrieron a una tasa de incidencia de> 5% fueron fatiga, náuseas, emesis, dolor musculoesquelético, anorexia, disestesia, mucositis y broncoespasmo.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe el potencial de inmunogenicidad. Usando un ensayo ELISA, se detectaron anticuerpos antihumanos (HAHA) en 11 de 133 (8.3%) pacientes no tratados previamente. Además, dos pacientes fueron débilmente positivos para neutralizar la actividad. Datos limitados sugieren que los anticuerpos anti-Лемтрада no afectaron negativamente la respuesta tumoral. Se encontró que cuatro de 211 (1.9%) pacientes tratados previamente tenían anticuerpos contra Лемтрада después del tratamiento.
La incidencia de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el momento de la recolección de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos con Лемтрада con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Experiencia de postmarketing
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Лемтрада. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a Лемтрада. Las decisiones para incluir estas reacciones en el etiquetado generalmente se basan en uno o más de los siguientes factores: (1) gravedad de la reacción, (2) frecuencia informada de la reacción, o (3) fuerza de conexión causal a Лемтрада.
Reacciones fatales a la perfusión:.
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, disminución de la fracción de eyección (algunos pacientes habían sido tratados previamente con agentes cardiotóxicos).
Trastornos inmunes : Síndrome de Goodpasture, enfermedad de Graves, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barre, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, enfermedad del suero, transfusión fatal asociada a la enfermedad del injerto contra el huésped.
Infecciones: Virus Epstein-Barr (EBV) que incluye trastorno linfoproliferativo asociado al EBV, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), reactivación de virus latentes.
Metabólico: síndrome de lisis tumoral
Neurológica: neuropatía óptica
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Citopenias
- Reacciones de infusión
- Inmunosupresión / infecciones
Las reacciones adversas más comunes con Campath son: reacciones a la perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia CMV, infección por CMV), síntomas gastrointestinales emacinesis. Las reacciones adversas graves más comunes son citopenias, reacciones a la perfusión e inmunosupresión / infecciones.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos a continuación reflejan la exposición a Campath en 296 pacientes con CLL, de los cuales 147 no fueron tratados previamente y 149 recibieron al menos 2 regímenes de quimioterapia previos. La mediana de duración de la exposición fue de 11,7 semanas para pacientes no tratados previamente y de 8 semanas para pacientes tratados previamente.
Linfopenia
La linfopenia severa y una disminución rápida y sostenida en los subconjuntos de linfocitos ocurrieron en pacientes previamente no tratados y tratados previamente después de la administración de Campath. En pacientes no tratados previamente, la mediana de CD4 + fue de 0 células / & micro; L al mes después del tratamiento y 238 células / & micro; L [25-75% de rango intercuartil de 115 a 418 células / & micro; L a los 6 meses después del tratamiento .
Neutropenia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 fue del 42% con un tiempo medio de inicio de 31 días y una duración media de 37 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 fue del 64% con una duración media de 28 días. El diez por ciento de los pacientes no tratados previamente y el 17% de los pacientes tratados previamente recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos.
Anemia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de anemia de grado 3 o 4 fue del 12% con un tiempo medio de inicio de 31 días y una duración media de 8 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de anemia de grado 3 o 4 fue del 38%. El 17% de los pacientes no tratados previamente y el 66% de los pacientes tratados previamente recibieron agentes estimulantes de la eritropoyesis, transfusiones o ambos.
Trombocitopenia
En pacientes no tratados previamente, la incidencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 fue del 14% con un tiempo medio de inicio de 9 días y una duración media de 14 días. En pacientes tratados previamente, la incidencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 fue del 52% con una duración media de 21 días. Se informó trombocitopenia autoinmune en el 2% de los pacientes tratados previamente con una fatalidad.
Reacciones a la perfusión
Las reacciones a la perfusión, que incluyeron pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria y disnea, fueron comunes. La pirexia y / o escalofríos de grado 3 y 4 ocurrieron en aproximadamente el 10% de los pacientes no tratados previamente y en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados previamente. La aparición de reacciones a la perfusión fue mayor durante la semana inicial de tratamiento y disminuyó con las dosis posteriores de Campath. Todos los pacientes fueron pretratados con antipiréticos y antihistamínicos; Además, el 43% de los pacientes no tratados previamente recibieron pretratamiento con glucocorticoides.
Infecciones
En el estudio de pacientes no tratados previamente, los pacientes fueron evaluados semanalmente para detectar CMV utilizando un ensayo de PCR desde el inicio hasta la finalización de la terapia, y cada 2 semanas durante los primeros 2 meses después de la terapia. La infección por CMV ocurrió en el 16% (23/147) de pacientes no tratados previamente; aproximadamente un tercio de estas infecciones fueron graves o potencialmente mortales. En estudios de pacientes tratados previamente en los que no se requería vigilancia de CMV de rutina, la infección por CMV se documentó en el 6% (9/149) de los pacientes; Casi todas estas infecciones fueron graves o potencialmente mortales.
Se informaron otras infecciones en aproximadamente el 50% de los pacientes en todos los estudios. Los niveles 3 a 5 variaron del 3% al 10% en todos los estudios y fueron más altos en pacientes tratados previamente. Los niveles 3 a 4 de neutropenia febril oscilaron entre el 5 y el 10% en todos los estudios y fueron más altos en pacientes tratados previamente. Las muertes relacionadas con la infección ocurrieron en el 2% de los pacientes no tratados previamente y el 16% de los pacientes tratados previamente. Hubo 198 episodios de otra infección en 109 pacientes no tratados previamente; 16% eran bacterianos, 7% eran hongos, 4% eran otros virales y 73%, el organismo no fue identificado.
Cardiaco
Las disritmias cardíacas ocurrieron en aproximadamente el 14% de los pacientes no tratados previamente. La mayoría eran taquicardias y estaban asociadas temporalmente con la infusión; Las disritmias fueron de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes.
Pacientes previamente no tratados
La Tabla 1 contiene reacciones adversas seleccionadas observadas en 294 pacientes asignados al azar (1: 1) para recibir Campath o clorambucilo como terapia de primera línea para B-CLL. Campath se administró a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces por semana durante hasta 12 semanas. La mediana de duración de la terapia fue de 11,7 semanas con una dosis semanal media de 82 mg (rango intercuartil del 25-75%: 69 mg - 90 mg).
Tabla 1
Por incidencia del paciente de reacciones adversas seleccionadas1 en pacientes con tratamiento ingenuo B-CLL | |||||
Campath (n = 147) | Clorambucilo (n = 147) | ||||
Todos los grados2 % | Grados 3-4% | Todos los grados% | Grados 3-4% | ||
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Linfopenia | 97 | 97 | 9 | 1 |
Neutropenia | 77 | 42 | 51 | 26 | |
Anemia | 76 | 13 | 54 | 18 | |
Trombocitopenia | 71 | 13 | 70 | 14 | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Pirexia | 69 | 10 | 11 | 1 |
Escalofríos | 53 | 3 | 1 | 0 | |
Infecciones e infestaciones | CMV viremia3 | 55 | 4 | 8 | 0 |
Infección por CMV | 16 | 5 | 0 | 0 | |
Otras infecciones | 74 | 21 | 65 | 10 | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria | 16 | 2 | 1 | 0 |
Sarpullido | 13 | 1 | 4 | 0 | |
Eritema | 4 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos vasculares | Hipotensión | 16 | 1 | 0 | 0 |
Hipertensión | 14 | 5 | 2 | 1 | |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | 14 | 1 | 8 | 0 |
Temblor | 3 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | 14 | 4 | 7 | 3 |
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | 10 | 1 | 4 | 0 |
Trastornos psiquiátricos | Insomnio | 10 | 0 | 3 | 0 |
Ansiedad | 8 | 0 | 1 | 0 | |
Trastornos cardíacos | Taquicardia | 10 | 0 | 1 | 0 |
1Reacciones adversas que ocurren con una frecuencia relativa más alta en el brazo de Campath 2NCI CTC versión 2.0 para reacciones adversas; NCI CTCAE versión 3.0 para valores de laboratorio 3La viremia de CMV (sin evidencia de síntomas) incluye tanto casos de resultados de pruebas positivas de PCR individuales como de viremia de CMV confirmada (≥ 2 ocasiones en muestras consecutivas con 1 semana de diferencia). Para este último, se inició ganciclovir (o equivalente) por protocolo. |
Pacientes tratados previamente
Se obtuvo información de seguridad adicional de 3 estudios de un solo brazo de 149 pacientes tratados previamente con CLL administrado 30 mg de Campath por vía intravenosa tres veces por semana durante 4 a 12 semanas (dosis acumulada media 673 mg [rango 2 - 1106 mg]; duración media de la terapia 8.0 semanas ). Las reacciones adversas en estos estudios que no figuran en la Tabla 1 que ocurrieron a una tasa de incidencia de> 5% fueron fatiga, náuseas, emesis, dolor musculoesquelético, anorexia, disestesia, mucositis y broncoespasmo.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe el potencial de inmunogenicidad. Usando un ensayo ELISA, se detectaron anticuerpos antihumanos (HAHA) en 11 de 133 (8.3%) pacientes no tratados previamente. Además, dos pacientes fueron débilmente positivos para neutralizar la actividad. Datos limitados sugieren que los anticuerpos anti-Campath no afectaron negativamente la respuesta tumoral. Se encontró que cuatro de 211 (1.9%) pacientes tratados previamente tenían anticuerpos contra Campath después del tratamiento.
La incidencia de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el momento de la recolección de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra Campath con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Experiencia de postmarketing
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Campath. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a Campath. Las decisiones para incluir estas reacciones en el etiquetado generalmente se basan en uno o más de los siguientes factores: (1) gravedad de la reacción, (2) frecuencia informada de la reacción o (3) fuerza de conexión causal con Campath.
Reacciones fatales a la perfusión:.
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, disminución de la fracción de eyección (algunos pacientes habían sido tratados previamente con agentes cardiotóxicos).
Trastornos inmunes : Síndrome de Goodpasture, enfermedad de Graves, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barre, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, enfermedad del suero, transfusión fatal asociada a la enfermedad del injerto contra el huésped.
Infecciones: Virus Epstein-Barr (EBV) que incluye trastorno linfoproliferativo asociado al EBV, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), reactivación de virus latentes.
Metabólico: síndrome de lisis tumoral
Neurológica: neuropatía óptica
En toda la experiencia clínica, la dosis única máxima informada recibida fue de 90 mg. Se produjeron aplasias de la médula ósea, infecciones o reacciones de infusiones graves en pacientes que recibieron una dosis más alta de lo recomendado.
Un paciente recibió una dosis de 80 mg por infusión intravenosa y experimentó broncoespasmo agudo, tos y disnea, seguido de anuria y muerte. Otro paciente recibió dos dosis de 90 mg por infusión intravenosa con un día de diferencia durante la segunda semana de tratamiento y experimentó un inicio rápido de aplasia de la médula ósea.
No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de Лемтрада. El tratamiento consiste en la interrupción del fármaco y la terapia de apoyo.
En toda la experiencia clínica, la dosis única máxima informada recibida fue de 90 mg. Se produjeron aplasias de la médula ósea, infecciones o reacciones de infusiones graves en pacientes que recibieron una dosis más alta de lo recomendado.
Un paciente recibió una dosis de 80 mg por infusión intravenosa y experimentó broncoespasmo agudo, tos y disnea, seguido de anuria y muerte. Otro paciente recibió dos dosis de 90 mg por infusión intravenosa con un día de diferencia durante la segunda semana de tratamiento y experimentó un inicio rápido de aplasia de la médula ósea.
No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de Campath. El tratamiento consiste en la interrupción del fármaco y la terapia de apoyo.
Electrofisiología cardíaca
El efecto de múltiples dosis de alemtuzumab (12 mg / día durante 5 días) en el intervalo QTc se evaluó en un estudio de un solo brazo en 53 pacientes sin malignidad. No hay grandes cambios en el intervalo QTc medio (es decir.,> 20 ms) fueron detectados en el estudio. Se observó un aumento medio en la frecuencia cardíaca de 22 a 26 latidos / min durante al menos 2 horas después de la infusión inicial de alemtuzumab. Este aumento en la frecuencia cardíaca no se observó con dosis posteriores.
La farmacocinética de Лемтрада se caracterizó en un estudio de 30 pacientes con CLB B previamente tratados en los que se administró Лемтрада a la dosis y el horario recomendados. La farmacocinética de Лемтрада mostró una cinética de eliminación no lineal. Después de la última dosis de 30 mg, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 0.18 L / kg (rango 0.1 a 0.4 L / kg). El aclaramiento sistémico disminuyó con la administración repetida debido a la disminución del aclaramiento mediado por el receptor (es decir,., pérdida de receptores CD52 en la periferia). Después de 12 semanas de dosificación, los pacientes exhibieron un aumento de siete veces en el AUC medio. La vida media fue de 11 horas (rango de 2 a 32 horas) después de la primera dosis de 30 mg y fue de 6 días (rango de 1 a 14 días) después de la última dosis de 30 mg.
Las comparaciones de AUC en pacientes ≥ 65 años (n = 6) versus pacientes <65 años (n = 15) sugirieron que no son necesarios ajustes de dosis para la edad. Las comparaciones de AUC en pacientes femeninos (n = 4) versus pacientes masculinos (n = 17) sugirieron que no son necesarios ajustes de dosis para el género.
No se ha estudiado la farmacocinética de Лемтрада en pacientes pediátricos. No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Лемтрада.
La farmacocinética de Campath se caracterizó en un estudio de 30 pacientes con CLB B tratados previamente en los que Campath se administró a la dosis y el horario recomendados. La farmacocinética de Campath mostró una cinética de eliminación no lineal. Después de la última dosis de 30 mg, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 0.18 L / kg (rango 0.1 a 0.4 L / kg). El aclaramiento sistémico disminuyó con la administración repetida debido a la disminución del aclaramiento mediado por el receptor (es decir,., pérdida de receptores CD52 en la periferia). Después de 12 semanas de dosificación, los pacientes exhibieron un aumento de siete veces en el AUC medio. La vida media fue de 11 horas (rango de 2 a 32 horas) después de la primera dosis de 30 mg y fue de 6 días (rango de 1 a 14 días) después de la última dosis de 30 mg.
Las comparaciones de AUC en pacientes ≥ 65 años (n = 6) versus pacientes <65 años (n = 15) sugirieron que no son necesarios ajustes de dosis para la edad. Las comparaciones de AUC en pacientes femeninos (n = 4) versus pacientes masculinos (n = 17) sugirieron que no son necesarios ajustes de dosis para el género.
No se ha estudiado la farmacocinética de Campath en pacientes pediátricos. No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Campath.