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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Solución oftálmica de bimatoprost 0.3 mg / ml .
Almacenamiento y manejo
LATISSE® (solución oftálmica de bimatoprost) 0.03% se suministra estéril en blanco opaco de baja densidad Botellas y puntas dispensadoras de polietileno con tapas de poliestireno turquesa acompañadas de estéril, desechables aplicadores :
3 ml en una botella de 5 ml con 70 aplicadores NDC 0023-3616-70
5 ml en una botella de 5 ml con 140 aplicadores NDC 0023-3616-05
Almacenamiento
Almacenar a 2 ° -25 ° C (36 ° -77 ° F).
Fabricado por: Allergan, Irvine, CA 92612. Revisado: julio de 2017
LATISSE® (bimatoprost) Solución oftálmica 0.03% está indicado para tratar la hipotricosis de las pestañas aumentando su crecimiento, incluida la longitud, el grosor y la oscuridad.
Asegúrese de que la cara esté limpia, que se eliminen los lentes de maquillaje y contacto. Una vez por la noche, coloque una gota de LATISSE® (solución oftálmica de bimatoprost) 0.03% en el aplicador estéril desechable suministrado con el paquete y aplicar uniformemente a lo largo de la piel del margen superior del párpado en la base de las pestañas. El margen superior de la tapa en el El área de crecimiento de las pestañas debe sentirse ligeramente húmeda sin escorrentía. Seque cualquier exceso de escorrentía de la solución fuera de la parte superior margen del párpado con un pañuelo u otro paño absorbente. Deseche el aplicador después de un uso. Repita para el margen del párpado opuesto usando un nuevo aplicador estéril.
No reutilice los aplicadores y no use ningún otro cepillo / aplicador para aplicar LATISSE®.
No aplique a la línea inferior de pestañas.
Aplicaciones adicionales de LATISSE® no aumentará el crecimiento de pestañas.
Tras la interrupción del tratamiento, se espera que el crecimiento de las pestañas regrese a su nivel previo al tratamiento.
LATISSE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bimatoprost oa alguno de los ingredientes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos sobre la presión intraocular
Solución oftálmica de bimatoprost (UMIGAN®) reduce la presión intraocular (PIO) cuando se inculca directamente en el ojo en pacientes con PIO elevado. En ensayos clínicos, en pacientes con o sin PIO elevado, LATISSE® IOP reducido, sin embargo, la magnitud de la reducción no fue motivo de preocupación clínica.
En estudios de hipertensión ocular con LUMIGAN®, se ha demostrado que la exposición del ojo a más de uno La dosis diaria de bimatoprost puede disminuir el efecto de disminución de la presión intraocular. En pacientes que usan LUMIGAN® u otros análogos de prostaglandina para el tratamiento de la presión intraocular elevada, el uso concomitante de LATISSE® puede interferir con la reducción deseada en la PIO. Pacientes que usan análogos de prostaglandinas, incluidos LUMIGAN® para la reducción de la PIO solo debe usar LATISSE® después de consultar con su médico y debería serlo monitoreado por cambios en su presión intraocular.
Iris Pigmentation
Se produjo un aumento en la pigmentación del iris cuando se administró la solución de bimatoprost. Los pacientes deben estarlo aconsejó sobre el potencial de aumento de la pigmentación del iris marrón que probablemente sea permanente.
El cambio en la pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de un aumento en La cantidad de melanocitos. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento de la pigmentación. El color de iris cambia visto con la administración de solución oftálmica de bimatoprost puede no ser notable durante varios meses a años. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o partes del iris se vuelven más marrones. Ni nevi ni pecas del iris parecen ser afectado por el tratamiento. Tratamiento con LATISSE® La solución puede continuar en pacientes que se desarrollan notablemente aumento de la pigmentación del iris.
Pigmentación de la tapa
Se ha informado que el bimatoprost causa cambios en el pigmento (oscurecimiento) a los tejidos pigmentados periorbitales y pestañas. Se espera que la pigmentación aumente mientras se administre bimatoprost, pero lo ha sido se informa que es reversible tras la interrupción del bimatoprost en la mayoría de los pacientes.
Crecimiento del cabello fuera del área de tratamiento
Existe la posibilidad de que ocurra el crecimiento del cabello en áreas donde LATISSE® La solución viene en contacto repetido con la superficie de la piel. Es importante aplicar LATISSE® solo a la piel del margen superior del párpado en la base de las pestañas que usan los aplicadores estériles que lo acompañan, y para borrar cuidadosamente cualquier exceso de LATISSO® desde el margen del párpado para evitar que corra sobre la mejilla u otras áreas de la piel.
Inflamación intraocular
LATISSE® la solución debe usarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (p. ej., uveítis) porque la inflamación puede verse exacerbada.
Edema macular
Se ha informado edema macular, incluido el edema macular cistoide, durante el tratamiento con bimatoprost solución oftálmica (UMIGAN®) para PIO elevado. LATISSO® debe usarse con precaución en afáquico pacientes, en pacientes pseudofáquicos con una cápsula de lente posterior desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos edema macular.
Contaminación de LATISSE® O aplicadores
El LATISSE® la botella debe mantenerse intacta durante el uso. Es importante usar LATISSE® solución según las instrucciones colocando una gota en el aplicador de un solo uso por ojo. No se debe permitir que la punta de la botella entre en contacto con ninguno otra superficie ya que podría contaminarse. Los aplicadores estériles que lo acompañan solo deben usarse un ojo y luego descartado ya que la reutilización de los aplicadores aumenta el potencial de contaminación e infecciones. Ha habido informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosis múltiples de tópico productos oftálmicos.
Usar con lentes de contacto
LATISSE® contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido y causar decoloración del contacto blando lentes. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación de la solución y pueden reinsertarse 15 minutos siguiendo su administración.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE).
Aplicación nocturna
Informar a los pacientes que LATISSE® (solución oftálmica de bimatoprost) debe aplicarse todas las noches utilizando solo el aplicadores estériles acompañantes. Deben comenzar asegurando que su cara esté limpia, que se elimine todo el maquillaje y se quitaron sus lentes de contacto (si corresponde). Luego, coloque cuidadosamente una gota de LATISSE® solución en el aplicador estéril desechable y cepille con precaución a lo largo de la piel del margen superior del párpado en la base del pestañas. Si hay alguna LATISSE® la solución entra en el ojo propiamente dicho, no causará daño. El ojo no debe ser enjuagado.
Aplicaciones adicionales de LATISSE® no aumentará el crecimiento de pestañas.
Informe a los pacientes que no soliciten la línea inferior de pestañas. Cualquier exceso de solución fuera del margen superior del párpado debe estar manchado con un tejido u otro material absorbente.
El inicio del efecto es gradual pero no es significativo en la mayoría de los pacientes hasta los 2 meses. Pacientes abogados que el efecto no es permanente y se puede esperar que regrese gradualmente al nivel original interrupción del tratamiento con LATISSE®.
Manejo de la botella y el aplicador
Indique a los pacientes que la LATISSE® la botella debe mantenerse intacta y evitar permitir la punta de la botella o aplicador para contactar estructuras circundantes, dedos o cualquier otra superficie no deseada para evitar contaminación de la botella o aplicador por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. Instruir pacientes solo usar el aplicador suministrado con el producto una vez y luego desechar ya que la reutilización podría resultar en el uso de a aplicador contaminado. Pueden producirse infecciones graves por el uso de soluciones o aplicadores contaminados.
Potencial para efectos de presión intraocular
LATISSE® puede reducir la presión intraocular aunque no a un nivel que cause daño clínico.
En pacientes que usan LUMIGAN® u otros análogos de prostaglandinas para el tratamiento de la presión intraocular elevada El uso concomitante de LATISSE® puede interferir con la reducción deseada en la PIO. Pacientes que usan prostaglandina los análogos para la reducción de la PIO solo deben usar LATISSE® después de consultar con su médico.
Potencial para oscurecer la piel del párpado
Informe a los pacientes sobre la posibilidad de oscurecer la piel del párpado, que puede ser reversible después de la interrupción LATISSE®.
Potencial para el oscurecimiento de Iris
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de aumento de la pigmentación del iris marrón que probablemente sea permanente. Se produjo un aumento en la pigmentación del iris cuando se administró la solución de bimatoprost.
Potencial para el crecimiento inesperado del cabello o cambios en las pestañas
Informe a los pacientes sobre la posibilidad de que ocurra un crecimiento del cabello fuera del área de tratamiento objetivo si es LATISSE® toca repetidamente la misma área de la piel fuera del área de tratamiento. También deben ser informados de la posibilidad de disparidad entre ojos en longitud, grosor, pigmentación, número de pestañas o vellosidades, y / o dirección del crecimiento de pestañas. Los cambios en el pestañas son probablemente reversibles al suspender el tratamiento.
Cuándo buscar consejo médico
Informe a los pacientes que si desarrollan una nueva afección ocular (p. Ej., trauma o infección), experimente de repente disminución de la agudeza visual, cirugía ocular o desarrollar reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, deben buscar inmediatamente el consejo de su médico sobre el uso continuo de LATISSE® Los pacientes que toman medicamentos para reducir la PIO no deben usar LATISSE.® sin consulta previa con su médico.
Usar con lentes de contacto
Avise a los pacientes que LATISSE® la solución contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido y causado decoloración de lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación de LATISSE® y puede reinsertarse 15 minutos después de su administración.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
El bimatoprost no fue cancerígeno ni en ratones ni en ratas cuando se administró por sonda oral durante 104 semanas a las dosis de hasta 2 mg / kg / día y 1 mg / kg / día, respectivamente (192 y 291 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o al saco conjuntival bilateralmente una vez al día según los niveles de AUC en sangre.
Mutagénesis
El bimatoprost no fue mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, en la prueba de linfoma de ratón o en el in vivo pruebas de micronúcleos de ratón.
Deterioro de la fertilidad
El bimatoprost no perjudicó la fertilidad en ratas macho o hembra hasta dosis de 0.6 mg / kg / día (103 veces el humano exposición sistémica después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día según los niveles de AUC en sangre.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados de LATISSE (solución oftálmica de bimatoprost) 0.03% administración en mujeres embarazadas. No hay aumento en el riesgo de defectos congénitos importantes o abortos espontáneos sobre la experiencia de postcomercialización de bimatoprost.
En estudios de desarrollo embriofetal, administración de bimatoprost a ratones y ratas preñadas durante organogénesis, resultó en aborto y parto temprano a dosis orales al menos 33 veces (ratones) o 94 veces (ratas) el exposición humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, basado en el área bajo la curva (AUC). Estos efectos adversos no fueron observado a 2.6 veces (ratones) y 47 veces (ratas) la exposición humana después de la oftalmología tópica administración de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC
En estudios de desarrollo pre / postnatal, administración de bimatoprost a ratas preñadas desde la organogénesis hasta el El final de la lactancia resultó en una menor duración de la gestación y peso corporal fetal, y una mayor mortalidad fetal y de las crías a dosis orales al menos 41 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC. Sin efectos adversos se observaron en crías de rata a exposiciones estimadas en 14 veces la exposición humana después de la actualidad administración oftálmica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, a base de en AUC .
Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, LATISSE 0.03% debería ser administrado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Datos
Datos animales
En un estudio de ratas de desarrollo embriofetal, se observó aborto en ratas preñadas a las que se les administró bimatoprost por vía oral durante la organogénesis a 0.6 mg / kg / día (94 veces la exposición sistémica humana después de la tópica administración oftálmica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, a base de en AUC. El nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para el aborto fue de 0.3 mg / kg / día (estimado en 47 multiplicado por la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día según el AUC). No se observaron anormalidades en los fetos de ratas a dosis de hasta 0.6 mg / kg / día.
En un estudio de ratones de desarrollo embriofetal, se observó aborto y parto temprano en ratones preñados bimatoprost administrado por vía oral durante la organogénesis a dosis mayores o iguales a 0.3 mg / kg / día (33 veces La exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, basado en AUC). El NOAEL para el aborto y la entrega temprana fue de 0.1 mg / kg / día (2.6 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o al saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC). No hubo anormalidades observado en fetos de ratón a dosis de hasta 0.6 mg / kg / día (72 veces la exposición sistémica humana siguiente administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día basado en AUC).
En un estudio de desarrollo pre / postnatal, tratamiento de ratas preñadas con bimatoprost por vía oral desde el día de gestación 7 hasta el día 20 de la lactancia resultó en una menor duración de la gestación, un aumento de las resorciones tardías, muertes fetales y cachorro postnatal mortalidad y reducción del peso corporal de las crías a dosis mayores o iguales a 0.3 mg / kg / día. Estos efectos fueron observado en exposiciones al menos 41 veces la exposición sistémica humana después de la oftalmología tópica administración de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC). El NOAEL para el desarrollo postnatal y el rendimiento de apareamiento de la descendencia fue de 0.1 mg / kg / día (estimado a 14 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o el saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC).
Lactancia
Resumen de riesgos
No se sabe si el tratamiento ocular tópico con LATISSE 0.03% podría resultar en suficiente sistema absorción para producir cantidades detectables en la leche humana. En estudios con animales, se ha demostrado que el bimatoprost es presente en la leche materna de ratas lactantes a una dosis intravenosa (p. ej., 1 mg / kg) 324 veces el humano recomendado dosis oftálmica (en mg / m2 base), sin embargo, no hay datos de animales disponibles a dosis clínicamente relevantes.
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la clínica de la madre necesidad de LATISSE 0.03% y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado de LATISSE 0.03%.
Uso pediátrico
Uso de LATISSE® fue evaluado en un estudio de seis semanas doble enmascarado, aleatorizado, controlado por vehículo realizado en pacientes pediátricos que fueron post-quimioterapia o tuvieron alopecia areata, y adolescentes que sí lo hicieron hipotricosis sin afección médica asociada. No se observaron nuevos problemas de seguridad. Los resultados de la La evaluación global de pestañas se proporciona en la Tabla 1.
Tabla 1. Número (%) de sujetos con al menos un aumento de 1 grado desde el inicio en el mes 4 en Global
Evaluación de pestañas
Rango de edad (años) |
LATISSE® | Vehículo | Diferencia (IC 95%) | |
Adolescentes con hipotricosis (N = 40) | 15-17 | 19/26 (73%) |
1/14 (7%) |
66% (44%, 88%) |
Pacientes pediátricos después de la quimioterapia (N = 16) | 5 - 17 | 13/11 (85%) |
3/3 (100%) |
-15% (-35%, 4%) |
Alopecia Areata Pacientes pediátricos (N = 15) | 5 - 17 | 4/9 (44%) |
2/6 (33%) |
11% (-39%, 61%) |
Uso geriátrico
No se han observado diferencias clínicas generales en seguridad o efectividad entre ancianos y otros adultos pacientes.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen en otra parte del etiquetado:
- Efectos sobre la presión intraocular
- Iris Pigmentation
- Pigmentación de la tapa
- Crecimiento del cabello fuera del área de tratamiento
- Inflamación intraocular
- Edema macular
- Hipersensibilidad
Experiencia en ensayos clínicos
La siguiente información se basa en los resultados de ensayos clínicos de un multicéntrico, de doble máscara, aleatorizado estudio paralelo controlado por vehículo que incluye 278 pacientes adultos durante cuatro meses de tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron prurito ocular, hiperemia conjuntival, piel hiperpigmentación, irritación ocular, síntomas oculares secos y eritema periorbital. Estas reacciones ocurrieron en menos del 4% de los pacientes. Las reacciones adversas adicionales observadas en la experiencia de ensayos clínicos incluyen cuerpo extraño sensación, crecimiento anormal del cabello e hiperpigmentación del iris.
Reacciones adversas adicionales notificadas con solución oftálmica de bimatoprost (UMIGAN®) para la reducción de La presión intraocular incluye sequedad ocular, alteración visual, ardor ocular, dolor ocular, blefaritis, catarata queratitis punteada superficial, secreción ocular, desgarro, fotofobia, conjuntivitis alérgica, astenopia edema conjuntival, iritis, infecciones (principalmente resfriados e infecciones del tracto respiratorio superior), dolores de cabeza y astenia.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de LATISSE® Porque estos. Las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible de manera confiable estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Las reacciones incluyen: piel seca de el párpado y / o área periocular, hinchazón ocular, edema del párpado, hipersensibilidad (reacciones alérgicas locales) aumento del lagrimeo, madarosis y tricorrexis (pérdida temporal de algunas pestañas por pérdida de secciones de pestañas y rotura temporal de pestañas, respectivamente), cambios periorbitales y de tapa asociados con a profundización del surco del párpado, erupción cutánea (incluyendo macular y eritematosa), decoloración de la piel (periorbital) y visión borrosa.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados y bien controlados de LATISSE (solución oftálmica de bimatoprost) 0.03% administración en mujeres embarazadas. No hay aumento en el riesgo de defectos congénitos importantes o abortos espontáneos sobre la experiencia de postcomercialización de bimatoprost.
En estudios de desarrollo embriofetal, administración de bimatoprost a ratones y ratas preñadas durante organogénesis, resultó en aborto y parto temprano a dosis orales al menos 33 veces (ratones) o 94 veces (ratas) el exposición humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, basado en el área bajo la curva (AUC). Estos efectos adversos no fueron observado a 2.6 veces (ratones) y 47 veces (ratas) la exposición humana después de la oftalmología tópica administración de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC
En estudios de desarrollo pre / postnatal, administración de bimatoprost a ratas preñadas desde la organogénesis hasta el El final de la lactancia resultó en una menor duración de la gestación y peso corporal fetal, y una mayor mortalidad fetal y de las crías a dosis orales al menos 41 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC. Sin efectos adversos se observaron en crías de rata a exposiciones estimadas en 14 veces la exposición humana después de la actualidad administración oftálmica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, a base de en AUC .
Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, LATISSE 0.03% debería ser administrado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Datos
Datos animales
En un estudio de ratas de desarrollo embriofetal, se observó aborto en ratas preñadas a las que se les administró bimatoprost por vía oral durante la organogénesis a 0.6 mg / kg / día (94 veces la exposición sistémica humana después de la tópica administración oftálmica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, a base de en AUC. El nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para el aborto fue de 0.3 mg / kg / día (estimado en 47 multiplicado por la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día según el AUC). No se observaron anormalidades en los fetos de ratas a dosis de hasta 0.6 mg / kg / día.
En un estudio de ratones de desarrollo embriofetal, se observó aborto y parto temprano en ratones preñados bimatoprost administrado por vía oral durante la organogénesis a dosis mayores o iguales a 0.3 mg / kg / día (33 veces La exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, basado en AUC). El NOAEL para el aborto y la entrega temprana fue de 0.1 mg / kg / día (2.6 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o al saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC). No hubo anormalidades observado en fetos de ratón a dosis de hasta 0.6 mg / kg / día (72 veces la exposición sistémica humana siguiente administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día basado en AUC).
En un estudio de desarrollo pre / postnatal, tratamiento de ratas preñadas con bimatoprost por vía oral desde el día de gestación 7 hasta el día 20 de la lactancia resultó en una menor duración de la gestación, un aumento de las resorciones tardías, muertes fetales y cachorro postnatal mortalidad y reducción del peso corporal de las crías a dosis mayores o iguales a 0.3 mg / kg / día. Estos efectos fueron observado en exposiciones al menos 41 veces la exposición sistémica humana después de la oftalmología tópica administración de bimatoprost 0.03% a la córnea o saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC). El NOAEL para el desarrollo postnatal y el rendimiento de apareamiento de la descendencia fue de 0.1 mg / kg / día (estimado a 14 veces la exposición sistémica humana después de la administración oftálmica tópica de bimatoprost 0.03% a la córnea o el saco conjuntival bilateralmente una vez al día, según el AUC).
Las siguientes reacciones adversas se describen en otra parte del etiquetado:
- Efectos sobre la presión intraocular
- Iris Pigmentation
- Pigmentación de la tapa
- Crecimiento del cabello fuera del área de tratamiento
- Inflamación intraocular
- Edema macular
- Hipersensibilidad
Experiencia en ensayos clínicos
La siguiente información se basa en los resultados de ensayos clínicos de un multicéntrico, de doble máscara, aleatorizado estudio paralelo controlado por vehículo que incluye 278 pacientes adultos durante cuatro meses de tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron prurito ocular, hiperemia conjuntival, piel hiperpigmentación, irritación ocular, síntomas oculares secos y eritema periorbital. Estas reacciones ocurrieron en menos del 4% de los pacientes. Las reacciones adversas adicionales observadas en la experiencia de ensayos clínicos incluyen cuerpo extraño sensación, crecimiento anormal del cabello e hiperpigmentación del iris.
Reacciones adversas adicionales notificadas con solución oftálmica de bimatoprost (UMIGAN®) para la reducción de La presión intraocular incluye sequedad ocular, alteración visual, ardor ocular, dolor ocular, blefaritis, catarata queratitis punteada superficial, secreción ocular, desgarro, fotofobia, conjuntivitis alérgica, astenopia edema conjuntival, iritis, infecciones (principalmente resfriados e infecciones del tracto respiratorio superior), dolores de cabeza y astenia.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de LATISSE® Porque estos. Las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible de manera confiable estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Las reacciones incluyen: piel seca de el párpado y / o área periocular, hinchazón ocular, edema del párpado, hipersensibilidad (reacciones alérgicas locales) aumento del lagrimeo, madarosis y tricorrexis (pérdida temporal de algunas pestañas por pérdida de secciones de pestañas y rotura temporal de pestañas, respectivamente), cambios periorbitales y de tapa asociados con a profundización del surco del párpado, erupción cutánea (incluyendo macular y eritematosa), decoloración de la piel (periorbital) y visión borrosa.
No se proporciona información
Absorción
Después de una gota de solución oftálmica de bimatoprost, se administró 0.03% una vez al día en ambos ojos (córnea y / o saco conjuntival) de 15 sujetos sanos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su punto máximo en 10 minutos después de la dosificación y estaban por debajo del límite inferior de detección (0.025 ng / ml) en la mayoría de los sujetos dentro de las 1.5 horas posteriores dosificación. Los valores medios de Cmax y AUC0-24hr fueron similares en los días 7 y 14 a aproximadamente 0.08 ng / ml y 0.09 ng?hr / mL, respectivamente, lo que indica que se alcanzó el estado estacionario durante la primera semana de dosificación ocular. No hubo acumulación significativa de drogas sistémicas con el tiempo.
Distribución
El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del cuerpo con un volumen de distribución en estado estacionario de 0,67 L / kg. En sangre humana, el bimatoprost reside principalmente en el plasma. Aproximadamente el 12% de los restos de bimatoprost sin unir en plasma humano.
Metabolismo
Bimatoprost es la principal especie circulante en la sangre una vez que alcanza la circulación sistémica. Bimatoprost luego sufre oxidación, N-deetilación y glucuronidación para formar una variedad diversa de metabolitos.
Eliminación
Después de una dosis intravenosa de bimatoprost radiomarcado (3.12 mcg / kg) a seis sujetos sanos, el máximo la concentración sanguínea del fármaco inalterado fue de 12,2 ng / ml y disminuyó rápidamente con una vida media de eliminación de aproximadamente 45 minutos. El aclaramiento sanguíneo total de bimatoprost fue de 1,5 L / h / kg. Hasta el 67% de la la dosis administrada se excretó en la orina, mientras que el 25% de la dosis se recuperó en las heces.