Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Solución oftálmica tópica que contiene alcaftadina, 0.25% (2.5 mg / ml).
Almacenamiento y manejo
LASTACAFT® (solución oftálmica de alftadina) 0.25% se suministra en una botella de polietileno opaca, blanco de baja densidad con a tapa de polipropileno blanco.
3 ml de botella de 5 ml NDC 0023-4290-03
Almacenamiento
Almacenar a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).
Fabricado por: Allergan Inc. Estados Unidos revisado: septiembre de 2015.
LASTACAFT® es una histamina H1 antagonista del receptor indicado para la prevención de la picazón asociada con conjuntivitis alérgica.
Instale una gota en cada ojo una vez al día. Si más de 1 Se está utilizando un medicamento oftálmico tópico, cada uno debe estarlo administrado al menos 5 minutos de diferencia.
LASTACAFT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Potencial de lesiones oculares y contaminación
Para minimizar la lesión ocular y la contaminación del gotero punta y solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o los alrededores áreas con la punta del gotero de la botella. Mantenga la botella bien cerrada cuando no en uso.
Contacto Uso de lentes
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto si su ojo es rojo.
LASTACAFT® no debe usarse para tratar el contacto irritación relacionada con la lente.
LASTACAFT® no debe inculcarse mientras con lentes de contacto. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de LASTACAFT®. El conservante en LASTACAFT®, benzalconio cloruro, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes pueden ser reinsertadas después de 10 minutos después de la administración de LASTACAFT®.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La alcaftadina no fue mutagénica ni genotóxica en los Ames prueba, el ensayo de linfoma de ratón o el ensayo de micronúcleos de ratón.
Se descubrió que la alcaftadina no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 20 mg / kg / día (aproximadamente 200 veces la exposición al plasma a la dosis ocular humana recomendada).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B. Estudios de reproducción realizado en ratas y conejos no reveló evidencia de mujeres con discapacidad reproducción o daño al feto debido a la alcaftadina. Dosis orales en ratas y conejos de 20 y 80 mg / kg / día, respectivamente, produjeron niveles de exposición plasmática aproximadamente 200 y 9000 veces la exposición al plasma en el humano recomendado dosis ocular. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claro necesario.
Madres lactantes
No se sabe si esta droga se excreta en humanos leche. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercido cuando LASTACAFT® se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos debajo del no se han establecido los 2 años de edad.
Uso geriátrico
No hubo diferencias generales en seguridad o efectividad observado entre sujetos mayores y menores.
EFECTOS ADVERSOS
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Experiencia en estudios clínicos
Las reacciones adversas oculares más frecuentes, que ocurren en menos del 4% de los ojos tratados con LASTACAFT® fueron irritación ocular ardor y / o picadura en la instilación, enrojecimiento de los ojos y prurito ocular.
Reacciones adversas no ocultas
Las reacciones adversas no oculares más frecuentes, que ocurren en menos del 3% de los sujetos con ojos tratados con LASTACAFT®, fueron nasofaringitis y dolor de cabeza. Algunos de estos eventos fueron similares a los enfermedad subyacente en estudio.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de LASTACAFT® en la práctica clínica. Porque se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, estimaciones de la frecuencia no se puede hacer. Estas reacciones incluyen secreción ocular, hinchazón ocular eritema de párpados, edema de párpados, aumento del lagrimeo, visión borrosa, reacciones de hipersensibilidad que incluyen hinchazón de la cara o alérgica dermatitis y somnolencia.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Embarazo Categoría B. Estudios de reproducción realizado en ratas y conejos no reveló evidencia de mujeres con discapacidad reproducción o daño al feto debido a la alcaftadina. Dosis orales en ratas y conejos de 20 y 80 mg / kg / día, respectivamente, produjeron niveles de exposición plasmática aproximadamente 200 y 9000 veces la exposición al plasma en el humano recomendado dosis ocular. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claro necesario.
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Experiencia en estudios clínicos
Las reacciones adversas oculares más frecuentes, que ocurren en menos del 4% de los ojos tratados con LASTACAFT® fueron irritación ocular ardor y / o picadura en la instilación, enrojecimiento de los ojos y prurito ocular.
Reacciones adversas no ocultas
Las reacciones adversas no oculares más frecuentes, que ocurren en menos del 3% de los sujetos con ojos tratados con LASTACAFT®, fueron nasofaringitis y dolor de cabeza. Algunos de estos eventos fueron similares a los enfermedad subyacente en estudio.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la comercialización de LASTACAFT® en la práctica clínica. Porque se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, estimaciones de la frecuencia no se puede hacer. Estas reacciones incluyen secreción ocular, hinchazón ocular eritema de párpados, edema de párpados, aumento del lagrimeo, visión borrosa, reacciones de hipersensibilidad que incluyen hinchazón de la cara o alérgica dermatitis y somnolencia.
No se proporciona información.
Absorción
Después de tópico bilateral administración ocular de solución oftálmica de alcaftadina, 0.25%, el plasma medio La Cmáx de alcaftadina fue de aproximadamente 60 pg / ml y la mediana de Tmáx ocurrió a 15 minutos. Las concentraciones plasmáticas de alcaftadina estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (10 pg / ml) por 3 horas después de la dosificación. La Cmax media de los activos El metabolito del ácido carboxílico fue de aproximadamente 3 ng / ml y ocurrió a la 1 hora después de la dosificación. Las concentraciones plasmáticas del metabolito del ácido carboxílico fueron por debajo del límite inferior de cuantificación (100 pg / ml) 12 horas después de la dosificación. No hubo indicios de acumulación sistémica o cambios en la exposición al plasma de alcaftadina o el metabolito activo después del ocular tópico diario administración.
Distribución
La unión a proteínas de la alcaftadina y el metabolito activo son 39.2% y 62.7%, respectivamente.
Metabolismo
El metabolismo de la alcaftadina está mediado por enzimas citosólicas no CYP450 al ácido carboxílico activo metabolito. In vitro Los estudios mostraron que ni la alcaftadina ni el carboxílico metabolito ácido inhibió sustancialmente las reacciones catalizadas por las principales enzimas CYP450.
Excreción
La vida media de eliminación de El metabolito del ácido carboxílico es aproximadamente 2 horas después de la actualidad administración ocular. Basado en datos después de la administración oral de alcaftadina, el metabolito del ácido carboxílico se elimina principalmente sin cambios en la orina.
However, we will provide data for each active ingredient