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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Lamisil (clorhidrato de terbinafina) Las tabletas están indicadas para el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie o la uña debido a dermatofitos (tuya unguium).
Antes de iniciar el tratamiento, se deben obtener muestras de uñas apropiadas para pruebas de laboratorio [preparación de hidróxido de potasio (KOH), cultivo de hongos o biopsia de uñas] para confirmar el diagnóstico de onicomicosis.
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Onicomicosis de la uña: Una tableta de 250 mg una vez al día durante 6 semanas.
Onicomicosis de la uña del pie: Una tableta de 250 mg una vez al día durante 12 semanas.
El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la cura micológica y la interrupción del tratamiento. Esto está relacionado con el período requerido para el crecimiento de uñas sanas.
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Lamisil (clorhidrato de terbinafina) Los gránulos orales están contraindicados en individuos con antecedentes de reacción alérgica a la terbinafina oral debido al riesgo de anafilaxia.
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ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Hepatotoxicidad
Se han producido casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales provocan la muerte o el trasplante de hígado, con el uso de terbinafina oral durante la experiencia posterior a la comercialización en individuos con y sin enfermedad hepática preexistente. En la mayoría de los casos hepáticos informados, los pacientes tenían afecciones sistémicas subyacentes graves. La gravedad de los eventos hepáticos y / o su resultado pueden ser peores en pacientes con enfermedad hepática activa o crónica. El tratamiento con Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) debe suspenderse si se desarrolla evidencia bioquímica o clínica de lesión hepática.
Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) no se recomienda para pacientes con enfermedad hepática crónica o activa. Antes de recetar Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina), se debe evaluar la enfermedad hepática preexistente. La hepatotoxicidad puede ocurrir en pacientes con y sin enfermedad hepática preexistente. Se recomiendan pruebas de transaminasa sérica de pretratamiento (ALT y AST) para todos los pacientes antes de tomar Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina). Se debe advertir a los pacientes que le recetaron Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) y / o sus tutores que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho o ictericia, orina oscura o heces pálidas. Los pacientes con estos síntomas deben dejar de tomar Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) y la función hepática del paciente debe evaluarse de inmediato.
Monitoreo de pruebas de laboratorio
Se recomiendan pruebas de transaminasa sérica de pretratamiento (ALT y AST) para todos los pacientes antes de tomar Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina).
Hematológico
Se han observado disminuciones transitorias en los recuentos absolutos de linfocitos (ALC) en ensayos clínicos. En ensayos controlados con placebo, 8/465 sujetos que recibieron tabletas Lamisil (1.7%) y 3/137 sujetos que recibieron placebo (2.2%) tuvieron disminuciones en ALC a menos de 1000 / mm3 en dos o más ocasiones. En pacientes con inmunodeficiencia conocida o sospechada, los médicos deben considerar controlar los recuentos sanguíneos completos si el tratamiento excede las seis semanas. Se han informado casos de neutropenia grave; estos fueron reversibles tras la interrupción de la terbinafina, con o sin terapia de apoyo. Si se presentan signos y síntomas clínicos que sugieren una infección secundaria, se debe obtener un recuento sanguíneo completo. Si el recuento de neutrófilos es ≤ 1,000 células / mm3, Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) debe suspenderse y comenzar el tratamiento de soporte.
Reacciones cutáneas
Ha habido informes posteriores a la comercialización de reacciones cutáneas graves (p. Ej., Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con terbinafina oral. Si se produce erupción cutánea progresiva, se debe suspender el tratamiento con Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina).
Función renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 ml / min), el uso de Lamisil Uno no se ha estudiado adecuadamente.
Lupus Erythenatosus
Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado precipitaciones y exacerbación del lupus eritematoso cutáneo y sistémico en pacientes que toman terbinafina oral. La terapia debe suspenderse en pacientes con signos y síntomas clínicos que sugieran lupus eritematoso.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutugenesia, Deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad oral de 28 meses en ratas, Se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en hombres con la dosis más alta probada, 69 mg / kg / día (2 veces el MRHD basado en comparaciones de AUC de la terbinafina original) sin embargo, a pesar de que la toxicidad limitante de la dosis no se logró con la dosis más alta probada, no se probaron dosis más altas.
Los resultados de una variedad de in vitro (mutaciones en >MI. coli y S. typhimurium, Reparación de ADN en hepatocitos de rata, mutagenicidad en fibroblastos de hámster chino, aberración cromosómica e intercambios de cromátidas hermanas en células de pulmón de hámster chino), y in vivo (aberración cromosómica en hámsters chinos, prueba de micronúcleos en ratones) las pruebas de genotoxicidad no dieron evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico. Los estudios de reproducción oral en ratas a dosis de hasta 300 mg / kg / día (aproximadamente 12 veces el MRHD basado en comparaciones de BSA) no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. La aplicación intravaginal de clorhidrato de terbinafina a 150 mg / día en conejos preñados no aumentó la incidencia de abortos o partos prematuros ni afectó los parámetros fetales.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B .
Se han realizado estudios de reproducción oral en conejos y ratas a dosis de hasta 300 mg / kg / día [12x a 23x la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en conejos y ratas, respectivamente, basado en el área de superficie corporal (BSA) comparaciones] y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a la terbinafina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, y debido a que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta después de que se complete el embarazo, se recomienda que los gránulos orales Lamisil (clorhidrato de terbinafina) no se inicien durante el embarazo.
Madres lactantes
Después de la administración oral, la terbinafina está presente en la leche materna de las madres lactantes. La proporción de terbinafina en la leche al plasma es de 7: 1. El tratamiento con Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) no se recomienda en madres lactantes.
Uso pediátrico
Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) se estudió en dos ensayos aleatorizados, controlados de forma activa, en los que 1021 sujetos con un diagnóstico clínico de tinea capitis confirmado por microscopía KOH fueron tratados con Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) a la dosis etiquetada durante hasta 6 semanas. Los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, pirexia, tos, vómitos e infección del tracto respiratorio superior.
Uso geriátrico
Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) no se ha estudiado en pacientes geriátricos.
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Lamisil Cream no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Lamisil (clorhidrato de terbinafina) Gránulos orales
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a terbinafina, incluidos 1042 sujetos expuestos durante una mediana de 42 días. Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) se estudió en 2 ensayos controlados activos (n = 1042). La población era niños de 4 a 12 años, 64% hombres y 36% mujeres, 21% caucásicos, 47% negros, 32% otros. Las características de la enfermedad basal (dermatofito) de los sujetos incluyeron el 49% T. tonsurans, 15% T. violaceum, 15% M. canis2% M. audouinii, y 1% otros. Sujetos recibidos una vez al día, durante 6 semanas, dosis orales de Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) en función del peso corporal: <25 kg 125 mg / día, 25-35 kg 187.5 mg / día y> 35 kg 250 mg / día. Los eventos adversos informados en los 2 ensayos se enumeran en la tabla a continuación.
Tabla 2 Eventos adversos (≥ 1%) en los ensayos de tiña capitis
Lamisil® Gránulos orales (%) N = 1042 | Griseofulvin oral suspensión (%) N = 507 | |
Nasofaringitis | 10) | 11) |
Dolor de cabeza | 7 | 8 |
Pirexia | 7 | 6 |
Tos | 6 | 5 |
Vómitos | 5 | 5 |
Infección del tracto respiratorio superior | 5 | 5 |
Dolor abdominal superior | 4 | 4 |
Diarrea | 3 | 4 |
Influenza | 2 | 1 |
Dolor abdominal | 2 | 1 |
Dolor faringolaríngeo | 2 | 2 |
Náuseas | 2 | 2 |
Sarpullido | 2 | 2 |
Rhinorrhea | 2 | 0 |
Congestión nasal | 2 | 1 |
Prurito | 1 | 1 |
Dolor de muelas | 1 | 1 |
En los ensayos fundamentales agrupados, el 2% (17/1042) de los sujetos del grupo terbinafina y el 2% (6/507) en el grupo griseofulvin experimentaron la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos. Las categorías más comunes de eventos adversos que causaron la interrupción en las personas expuestas a terbinafina incluyeron trastornos gastrointestinales, trastornos cutáneos y subcutáneos, e infecciones e infestaciones.
No se identificó ninguna señal de seguridad oftalmológica en los ensayos fundamentales agrupados. Las evaluaciones oftalmológicas incluyeron fundoscopia dilatada para evaluar los cuerpos refractiles en la retina, la evaluación de la agudeza visual y las pruebas de visión del color. De los 940 sujetos en el grupo terbinafino y 471 sujetos en el grupo griseofulvin que completaron la fundoscopia dilatada en las visitas posteriores al tratamiento, ninguno de los sujetos tenía cuerpos refractiles de la retina al inicio o al final del tratamiento. Para agudeza visual, 1% (11/837) de sujetos tratados con terbinafina y 2% (7/426) de los sujetos tratados con griseofulvina mostraron una duplicación del ángulo visual después de 6 semanas de tratamiento, mientras que 2% (15/837) tratado con terbinafina y 3% (12/426) tratado con griseofulvin mostró una reducción a la mitad del ángulo visual después de 6 semanas de tratamiento. De los sujetos que completaron la evaluación de la visión del color amarillo-azul para defectos adquiridos, 5% (13/262) de sujetos tratados con terbinafina y 6% (8/129) de los sujetos tratados con griseofulvin tenían confusión de color en más de un símbolo en la semana 6 que en el valor inicial, mientras que 13% (33/262) de sujetos tratados con terbinafina y 13% (17/129) de los sujetos tratados con griseofulvin identificaron más símbolos correctamente en la semana 6 que al inicio del estudio.
Lamisil (clorhidrato de terbinafina) Tabletas
Los eventos adversos informados en tres ensayos controlados con placebo en EE. UU. / Canadá incluyeron diarrea (6%), erupciones cutáneas (6%), dispepsia (4%), náuseas (3%), anomalías hepáticas (3%), prurito (3%), alteraciones del gusto (3%), dolor abdominal (2%) y urticaria (1%).
Se han informado cambios en la lente ocular y la retina después del uso de tabletas Lamisil en ensayos clínicos en sujetos adultos con onicomicosis. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de Lamisil. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los eventos adversos informados con el uso de terbinafina oral incluyen: lesión hepática idiosincrásica y sintomática y, casos de insuficiencia hepática, algunos que conducen a la muerte o trasplante de hígado, reacciones cutáneas graves, neutropenia grave, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia, angioedema y reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia).
Se han informado erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis, pustulosis exantematosa generalizada aguda y precipitación y exacerbación del lupus eritematoso cutáneo y sistémico. La terbinafina oral puede causar alteración del sabor (incluida la pérdida del sabor) que generalmente se recupera dentro de varias semanas después de la interrupción del medicamento. Ha habido informes de alteraciones prolongadas (más de un año) del sabor. Se ha informado que las alteraciones del gusto son lo suficientemente graves como para provocar una disminución de la ingesta de alimentos, lo que lleva a una pérdida de peso significativa y no deseada.
Otras reacciones adversas que se han informado incluyen malestar general, fatiga, artralgia, mialgia, vómitos, pancreatitis aguda, rabdomiólisis, agudeza visual reducida, defectos del campo visual y pérdida de cabello. Los eventos adversos informados espontáneamente desde que se comercializó el medicamento incluyen un tiempo alterado de protrombina (prolongación y reducción) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
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La experiencia clínica con respecto a la sobredosis con terbinafina oral es limitada. Se han informado dosis de hasta 5 gramos en adultos (20 veces la dosis terapéutica diaria para adultos) sin inducir reacciones adversas graves. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareos, erupción cutánea, micción frecuente y dolor de cabeza.
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Se desconoce la farmacodinámica de los gránulos orales Lamisil ® (clorhidrato de terbinafina).
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La farmacocinética en niños de 4 a 8 años de edad con tinea capitis se investigó en un estudio farmacocinético después de la administración oral única y repetida (durante 42 días) de Lamisil Uno (clorhidrato de terbinafina) (N = 16), una vez al día, utilizando los grupos de peso corporal y dosis descritas en la sección 2.2. La exposición sistémica (Cmax y AUC0-24) de terbinafina en niños tenía una variabilidad interindividual relativamente alta (que oscilaba entre 36% y 64%). En estado estacionario, las AUC0-24 aumentado en un factor medio de 1.9 a 2.1 en dosis. La vida media efectiva (DE) obtenida de la acumulación observada fue de 26,7 (13,8) h y 30,5 (9,3) h para las dosis de 125 mg y 187,5 mg, respectivamente.
La exposición sistémica a la terbinafina en los niños no excedió los valores más altos de la exposición sistémica en adultos que recibieron dosis repetidas una vez al día de tabletas Lamisil (terbinafina) de 250 mg. Una evaluación farmacocinética poblacional de terbinafina oral que incluyó niños de 4 a 12 años de edad y adultos de 18 a 45 años de edad (N = 113) encontró que el aclaramiento (CL / F) de terbinafina depende del peso corporal de manera no lineal. Para un niño típico de 25 kg, se pronosticó que CL / F sería de 19 L / hy para un adulto típico de 70 kg de peso corporal se predijo que sería de 27 L / h. Sobre el rango de peso para pacientes pediátricos incluidos en el análisis (14.1 kg-68 kg), el CL / F predicho varió entre 15.6 - 26.7 L / h. En plasma, la terbinafina se une> 99% a las proteínas plasmáticas. Antes de la excreción, la terbinafina se metaboliza rápida y ampliamente por al menos siete isoenzimas CYP con contribuciones importantes de CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. No se han identificado metabolitos que tengan una actividad antimicótica similar a la terbinafina. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina en la orina. En pacientes adultos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml / min) o cirrosis hepática, el aclaramiento de terbinafina disminuye en aproximadamente un 50% en comparación con los voluntarios normales.
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En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se observaron efectos tóxicos marcados en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg / kg al día. A dosis orales altas, el hígado y posiblemente también los riñones se identificaron como posibles órganos diana.
En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones, no se hicieron hallazgos neoplásicos u otros hallazgos anormales atribuibles al tratamiento hasta dosis de 130 (hombres) y 156 (mujeres) mg / kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratas con el nivel de dosis más alto, 69 mg / kg al día, se observó una mayor incidencia de tumores hepáticos en los machos. Se ha demostrado que los cambios, que pueden estar asociados con la proliferación de peroxisomas, son específicos de la especie, ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones o en otros estudios en ratones, perros o monos.
Durante los estudios de dosis altas de terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades refractiles en la retina a las dosis más altas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg / kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron después de la interrupción del fármaco. No estaban asociados con cambios histológicos.
Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló evidencia de un potencial mutagénico o clastogénico para el medicamento.
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos.
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Ninguno conocido.
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No aplica.