Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.04.2022
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Lacosam está indicado en pacientes de 17 años o más con convulsiones de inicio parcial como monoterapia o terapia complementaria.
La inyección de lacosamo para uso intravenoso es una alternativa cuando la administración oral no es factible temporalmente.
Lacosam se usa junto con otros medicamentos para ayudar a controlar las convulsiones parciales (convulsiones) en el tratamiento de la epilepsia. Actúa sobre el sistema nervioso central (SNC) para reducir el número y la gravedad de las convulsiones. Sin embargo, Lacosam no puede curar la epilepsia y solo trabajará para controlar las convulsiones mientras continúe tomándola.
Lacosam está disponible solo con la receta de su médico.
Dosis para tableta Lacosam y
Solución oral
Monoterapia
La dosis inicial recomendada de Lacosam es de 100 mg dos veces al día (200 mg por día) la dosis debe aumentarse en 50 mg dos veces al día (100 mg por día) todas las semanas, hasta una dosis de mantenimiento recomendada de 150 mg dos veces al día hasta 200 mg dos veces al día (300 mg a 400 mg por día). Alternativamente, Lacosam puede iniciarse con una dosis de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas después por 100 mg dos veces al día (200 mg por día); Este régimen de dosis debe continuarse durante una semana. Según la respuesta individual y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a intervalos semanales en 50 mg dos veces al día (100 mg por día), según sea necesario, hasta la dosis de mantenimiento recomendada de 150 mg dos veces al día hasta 200 mg dos veces al día (300 mg a 400 mg por día). La dosis de carga debe administrarse con supervisión médica debido a la mayor incidencia de reacciones adversas al SNC.
Para pacientes que ya están tomando un solo antiepiléptico y se convertirán a Lacosam en monoterapia, La dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día a 200 mg dos veces al día (300 mg a 400 mg por día) debe mantenerse durante al menos 3 días antes de iniciar la retirada del fármaco antiepiléptico concomitante. Se recomienda una retirada gradual del fármaco antiepiléptico concomitante durante al menos 6 semanas.
Terapia adyuvante
La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día (100 mg por día). Según la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en 50 mg dos veces al día (100 mg por día). La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg dos veces al día a 200 mg dos veces al día (200 mg a 400 mg por día). En ensayos clínicos, la dosis de 300 mg dos veces al día (600 mg por día) no fue más efectiva que la dosis de 200 mg dos veces al día (400 mg por día), pero se asoció con una tasa sustancialmente mayor de reacciones adversas.
Alternativamente, Lacosam puede iniciarse con una dosis de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas después por 100 mg dos veces al día (200 mg por día); Este régimen de dosis de mantenimiento debe continuar durante una semana. Según la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a intervalos semanales en 50 mg dos veces al día (100 mg por día), según sea necesario, hasta la dosis máxima de mantenimiento recomendada de 200 mg dos veces al día (400 mg por día). La dosis de carga debe administrarse con supervisión médica debido a la mayor incidencia de reacciones adversas al SNC.
Al descontinuar Lacosam, se recomienda un retiro gradual durante al menos 1 semana.
Dosis para inyección de Lacosam
Lacosam intravenoso se puede administrar en los mismos regímenes de dosificación descritos para la dosificación oral, incluida la dosis de carga. Estas dosis pueden infundirse por vía intravenosa durante un período de 15 minutos a 60 minutos.
Es preferible la infusión intravenosa de 30 a 60 minutos, y debe usarse cuando no se requiere una administración de 15 minutos.
Controle de cerca a los pacientes con problemas conocidos de conducción cardíaca, con medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo PR o con enfermedad cardíaca grave (p. Ej., isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca), ya que la infusión intravenosa de Lacosam puede causar bradicardia o bloques AV en estos pacientes.
Al cambiar de Lacosam oral a intravenoso, el régimen de dosificación intravenosa diaria total inicial de Lacosam debe ser equivalente al régimen de dosificación de Lacosam oral. La experiencia del estudio clínico de Lacosam intravenoso está limitada a 5 días de tratamiento consecutivo. Al final del período de tratamiento intravenoso, el paciente puede cambiarse a la administración oral de Lacosam a la dosis diaria equivalente y la frecuencia de la administración intravenosa.
Información sobre la dosis en pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda una dosis máxima de 300 mg por día de Lacosam para pacientes con insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina (CLCR) menor o igual a 30 ml / min] y en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. El lacosam se elimina efectivamente del plasma mediante hemodiálisis. Después de un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, se debe considerar la administración de suplementos de dosis de hasta el 50%. En todos los pacientes con insuficiencia renal, la titulación de la dosis debe realizarse con precaución. Los pacientes con insuficiencia renal que toman inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un aumento significativo en la exposición a Lacosam. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes.
Información sobre la dosis en pacientes con insuficiencia hepática
La titulación de la dosis debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda una dosis máxima de 300 mg por día para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No se recomienda el uso de Lacosam en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los pacientes con insuficiencia hepática que toman inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un aumento significativo en la exposición a Lacosam. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes.
Instrucciones de administración
Lacosam puede tomarse con o sin alimentos.
Lacosam
Solución oral
Se recomienda un dispositivo de medición calibrado para medir y administrar la dosis prescrita con precisión. Una cucharadita o cucharada doméstica no es un dispositivo de medición adecuado.
Inyección de lacosam
La inyección de lacosamo se puede administrar por vía intravenosa sin dilución adicional o se puede mezclar con los diluyentes que se enumeran a continuación. La solución diluida no debe almacenarse durante más de 4 horas a temperatura ambiente.
Diluyentes :
Inyección de cloruro de sodio al 0.9% (p / v)
Inyección de dextrosa 5% (p / v)
Inyección de timbre lactado
No se debe usar producto con partículas o decoloración. Cualquier porción no utilizada de la inyección de Lacosam debe desecharse.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
- 50 mg (rosa), 100 mg (amarillo oscuro), 150 mg (salmón) y 200 mg (azul) comprimidos recubiertos con película
- Inyección de 200 mg / 20 ml
- 10 mg / ml solución oral
Almacenamiento y manejo
Lacosam (Lacosam) Tabletas 50 mg son tabletas rosadas, ovales, recubiertas con película, grabadas con "SP" en un lado y "50" en el otro. Se suministran de la siguiente manera:
Botellas de 60 NDC 0131-2477-35
Unidad Dosis Caja de 60 tabletas [6 tarjetas, cada tarjeta contiene 10 tabletas] NDC 0131-2477-60
Lacosam (Lacosam) Tabletas 100 mg son tabletas recubiertas con película de color amarillo oscuro, ovales, grabadas con "SP" en un lado y "100" en el otro. Se suministran de la siguiente manera:
Botellas de 60 NDC 0131-2478-35
Unidad Dosis Caja de 60 tabletas [6 tarjetas, cada tarjeta contiene 10 tabletas] NDC 0131-2478-60
Lacosam (Lacosam) Tabletas 150 mg son comprimidos recubiertos con película, de salmón, ovales, grabados con "SP" en un lado y "150" en el otro. Se suministran de la siguiente manera:
Botellas de 60 NDC 0131-2479-35
Unidad Dosis Caja de 60 tabletas [6 tarjetas, cada tarjeta contiene 10 tabletas] NDC 0131-2479-60
Lacosam (Lacosam) Tabletas 200 mg son tabletas azules, ovales, recubiertas con película, grabadas con "SP" en un lado y "200" en el otro. Se suministran de la siguiente manera:
Botellas de 60 NDC 0131-2480-35
Unidad Dosis Caja de 60 tabletas [6 tarjetas, cada tarjeta contiene 10 tabletas] NDC 0131-2480-60
Inyección de Lacosam (Lacosam) 200 mg / 20 ml es una solución estéril transparente e incolora suministrada en viales de vidrio de un solo uso incoloro de 20 ml.
Vial de 200 mg / 20 ml en cajas de 10 viales NDC 0131-1810-67
Lacosam (Lacosam) solución oral 10 mg / ml es un líquido transparente, incoloro a amarillo o amarillo-marrón, con sabor a fresa. Se suministra en botellas de PET de la siguiente manera:
Botellas de 200 ml NDC 0131-5410-71
Botellas de 465 ml NDC 0131-5410-70
Almacenamiento
Almacenar a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursiones permitidas entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).
No congele la inyección de Lacosam ni la solución oral. Deseche cualquier solución oral de Lacosam no utilizada que quede después de siete (7) semanas de abrir el frasco por primera vez.
Fabricado para UCB, Inc. Smyrna, GA 30080. Revisado en junio de 2015.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lacosam??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Lacosam.
Antes de tomar Lacosam, informe a su médico si tiene enfermedad renal, enfermedad hepática, problemas nerviosos causados por diabetes o una afección cardíaca grave como "síndrome del seno enfermo" o "bloque AV" (a menos que tenga un marcapasos), insuficiencia cardíaca u otro trastorno cardíaco severo.
Es posible que tenga pensamientos sobre el suicidio mientras toma este medicamento. Su médico deberá revisarlo en visitas regulares. No se pierda ninguna cita programada.
Informe cualquier síntoma nuevo o que empeore a su médico, como: cambios de humor o comportamiento, depresión, ansiedad, ataques de pánico, problemas para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (mental o físicamente), o tener pensamientos sobre el suicidio o lastimarse.
Mantenga un registro de la cantidad de medicamento utilizado de cada botella nueva. Lacosam es una droga de abuso y debe tener en cuenta si alguien está usando su medicamento de manera incorrecta o sin receta.
Use la solución de Lacosam según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- La solución de Lacosam viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere la solución de Lacosam.
- Tome la solución de Lacosam por vía oral con o sin alimentos.
- Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
- Tomar la solución de Lacosam a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúe tomando la solución de Lacosam incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- No deje de tomar repentinamente la solución de Lacosam. Es posible que tenga un mayor riesgo de convulsiones. Si necesita suspender la solución de Lacosam, su médico reducirá gradualmente su dosis.
- Si omite una dosis de solución de Lacosam, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución de Lacosam.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Lacosam se usa para prevenir y controlar las convulsiones. Es un fármaco anticonvulsivo o antiepiléptico. Funciona al reducir la propagación de la actividad convulsiva en el cerebro.
Cómo usar Lacosam
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a tomar Lacosam y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente dos veces al día con o sin alimentos.
Si está utilizando la forma líquida de este medicamento, mida cuidadosamente la dosis usando un dispositivo / cuchara de medición especial. No use una cuchara doméstica porque es posible que no obtenga la dosis correcta.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. Para reducir su riesgo de efectos secundarios, su médico puede indicarle que comience este medicamento en una dosis baja y aumente gradualmente su dosis. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Este medicamento funciona mejor cuando la cantidad de medicamento en su cuerpo se mantiene en un nivel constante. Por lo tanto, tome este medicamento a intervalos uniformemente espaciados. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.
No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Las convulsiones pueden empeorar cuando la droga se detiene repentinamente. Es posible que su dosis deba reducirse gradualmente. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.
Aunque es muy poco probable que ocurra, este medicamento puede provocar un comportamiento anormal de búsqueda de drogas (adicción / formación de hábito). No aumente su dosis, tómela con más frecuencia o úsela durante un período de tiempo más largo que el prescrito. Detenga adecuadamente este medicamento cuando así se indique. Esto disminuirá las posibilidades de volverse adicto.
Informe a su médico de inmediato si su control de las convulsiones empeora (como el aumento del número de convulsiones).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Lacosam?
Lacosam debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de la PR (p. Ej., Carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) y en pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase I. Sin embargo, el análisis de subgrupos no identificó una mayor magnitud de prolongación de la PR en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina en ensayos clínicos.
Datos in vitro: Los datos generalmente sugieren que Lacosam tiene un bajo potencial de interacción. In vitro los estudios indican que las enzimas CYP1A2, 2B6 y 2C9 no se inducen y que CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 y 2E1 no son inhibidas por Lacosam a las concentraciones plasmáticas observadas en ensayos clínicos. Un in vitro El estudio indicó que Lacosam no es transportado por la glicoproteína P en el intestino.
In vitro los datos muestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetil.
Datos in vivo: Lacosam no inhibe ni induce la enzima CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante.
Lacosam no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, Lacosam recibió 200 mg b.i.d.) pero Cmax de midazolam aumentó ligeramente (30%). Lacosam no afectó la farmacocinética de omeprazol (metabolizado por CYP2C19 y 3A4, Lacosam recibió 300 mg b.i.d.).
El inhibidor de CYP2C19 omeprazol (40 mg q.d.) no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en la exposición a Lacosam. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores moderados de CYP2C19 afecten la exposición sistémica a Lacosam en un grado clínicamente relevante.
Se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. Ej., Fluconazol) y CYP3A4 (p. Ej., Itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), lo que puede conducir a una mayor exposición sistémica de Lacosam. Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a in vitro datos.
Inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o St. Hierba de John (Hypericum perforatum) puede reducir moderadamente la exposición sistémica de Lacosam. Por lo tanto, el tratamiento inicial o final con estos inductores enzimáticos debe realizarse con precaución.
Drogas antiepilépticas : En ensayos de interacción, Lacosam no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y ácido valproico. Las concentraciones plasmáticas de lacosamo no se vieron afectadas por la carbamazepina y el ácido valproico. Un análisis farmacocinético poblacional estimó que el tratamiento concomitante con otros fármacos antiepilépticos que se sabe que son inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica general de Lacosam en un 25%.
Anticonceptivos orales:
Otros: Los ensayos de interacción mostraron que Lacosam no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de digoxina. No hubo interacción clínicamente relevante entre Lacosam y metformina.
No hay datos disponibles sobre la interacción de Lacosam con el alcohol.
Lacosam tiene una baja unión a proteínas de menos del 15%. Por lo tanto, las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos a través de la competencia por los sitios de unión a proteínas se consideran poco probables.
Incompatibilidades : Tableta: No aplica.
Solución para perfusión : Lacosam no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en Precauciones de uso.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lacosam??
Según el análisis de ensayos clínicos agrupados controlados con placebo en 1.308 pacientes con convulsiones de inicio parcial, un total de 61,9% de los pacientes asignados al azar a Lacosam y el 35,2% de los pacientes asignados al azar a placebo informaron al menos 1 reacción adversa. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con Lacosam fueron mareos, dolor de cabeza, náuseas y diplopía. Por lo general, eran de intensidad leve a moderada. Algunos estaban relacionados con la dosis y podrían aliviarse reduciendo la dosis. La incidencia y la gravedad del SNC y las reacciones adversas gastrointestinales (GI) generalmente disminuyeron con el tiempo.
En todos los estudios controlados, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 12,2% para los pacientes asignados al azar a Lacosam y del 1,6% para los pacientes asignados al azar a placebo. La reacción adversa más común que resultó en la interrupción de la terapia con Lacosam fue mareos.
Incidencia de reacciones adversas al SNC, por ejemplo, los mareos pueden ser mayores después de una dosis de carga.
La tabla muestra las frecuencias de reacciones adversas que se han informado en ensayos clínicos agrupados controlados con placebo (con una tasa de incidencia ≥1% en el grupo de Lacosam y que son> 1% más que el placebo) y experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1,000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos indeseables en orden decreciente de gravedad.
El uso de Lacosam está asociado con un aumento relacionado con la dosis en el intervalo PR. Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (p. Ej., Bloque auriculoventricular, síncope, bradicardia).En ensayos clínicos en pacientes con epilepsia, la tasa de incidencia del bloqueo AV de primer grado informado es poco frecuente, 0.7%, 0%, 0.5% y 0% para Lacosam 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente. No se observó bloqueo AV de segundo o mayor grado en pacientes tratados con Lacosam.
La tasa de incidencia del síncope es poco común y no difirió entre los pacientes con epilepsia tratados con Lacosam (0.1%) y los pacientes con epilepsia tratados con placebo (0.3%).
No se informaron fibrilación auricular o aleteo en ensayos clínicos a corto plazo; sin embargo, ambos se han informado en ensayos de epilepsia abiertos y en la experiencia posterior a la comercialización.
Anomalías de laboratorio: Se han observado anormalidades en las pruebas de función hepática en ensayos controlados con Lacosam en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial que estaban tomando 1-3 fármacos antiepilépticos concomitantes. Se produjeron elevaciones de ALT a ≥3 x límite superior de la normalidad (ULN) en el 0,7% (7/935) de los pacientes con Lacosam y el 0% (0/356) de los pacientes con placebo.
Reacciones de hipersensibilidad multiorgan :
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgan en pacientes tratados con algunos agentes antiepilépticos. Estas reacciones son de expresión variable pero típicamente están presentes con fiebre y erupción cutánea y pueden asociarse con la participación de diferentes sistemas de órganos. Raramente se han informado casos potenciales con Lacosam y si se sospecha una reacción de hipersensibilidad multiorgánica, Lacosam debe suspenderse.El lacosam es un aminoácido funcionalizado que tiene actividad en la prueba de ataque de electrochoque máximo y está indicado para el tratamiento complementario de las convulsiones de inicio parcial y el dolor neuropático diabético. Estudios recientes indican que Lacosam solo afecta a aquellas neuronas que están despolarizadas o activas durante largos períodos de tiempo, típico de las neuronas en el foco de una convulsión epiléptica, a diferencia de otros fármacos antiepilépticos como la carbamazepina o la lamotrigina que ralentizan la recuperación de la inactivación y reducen la capacidad de las neuronas para disparar potenciales de acción.