Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Rinitis alérgica estacional
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad y mayores.
Rinitis alérgica perenne
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores.
Urticaria idiopática crónica
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Una indicación es un término utilizado para la lista de afecciones o síntomas o enfermedades para los cuales el medicamento es recetado o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa acetaminofén o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora la fiebre, el dolor de cabeza y los dolores corporales son las indicaciones del paracetamol. Un paciente debe conocer las indicaciones de los medicamentos utilizados para afecciones comunes porque el médico puede tomarlos sin receta médica en la farmacia, es decir, sin receta.Asma
El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores.
Broncoconstricción inducida por ejercicio
El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) está indicado para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) en pacientes de 15 años de edad y mayores.
La información sobre el uso pediátrico para pacientes de 6 a 14 años de edad para la prevención aguda de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) está aprobada para los productos de tabletas de sodio Montelukast (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad de marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, este medicamento no está etiquetado con esa información pediátrica.
Rinitis alérgica
El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 años de edad y mayores y la rinitis alérgica perenne en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) se usa para tratar síntomas de alergias durante todo el año (perennes) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar síntomas de alergias estacionales en adultos y niños que tienen al menos 2 años.
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) también se usa para tratar la picazón y la hinchazón causadas por la urticaria crónica (urticaria) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad.
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Montelukast sódico (L-MONTUS) es un inhibidor de leucotrieno (loo-koe-TRY-een). Los leucotrienos son químicos que su cuerpo libera cuando respira un alérgeno (como el polen). Estos químicos causan hinchazón en los pulmones y endurecimiento de los músculos alrededor de las vías respiratorias, lo que puede provocar síntomas de asma.
El montelukast sódico (L-MONTUS) se usa para prevenir ataques de asma en adultos y niños de hasta 12 meses de edad. El montelukast sódico (L-MONTUS) también se usa para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio en adultos y niños que tienen al menos 6 años.
El montelukast sódico (L-MONTUS) también se usa para tratar los síntomas de alergias durante todo el año (perennes) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar síntomas de alergias estacionales en adultos y niños que tienen al menos 2 años.
No le dé este medicamento a un niño sin el consejo de un médico.
El monoconstricción de sodio (L-MONTUS) también se usa para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio (estrechamiento de los conductos de aire en los pulmones) en adultos y adolescentes que tienen al menos 15 años y que aún no toman este medicamento para otras afecciones.
Si ya toma Montelukast sódico (L-MONTUS) para prevenir el asma o los síntomas de alergia, no use una dosis adicional para tratar la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
El montelukast sódico (L-MONTUS) también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) está disponible en solución oral de 2.5 mg / 5 ml (0.5 mg / ml) y en tabletas rompibles (anojadas) de 5 mg, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.
Adultos y niños de 12 años de edad y mayores
La dosis recomendada de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es de 5 mg (1 tableta o 2 cucharaditas [10 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es de 2.5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. La dosis de 2.5 mg no debe excederse porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble que la de los adultos.
Niños de 6 meses a 5 años de edad
La dosis inicial recomendada de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es de 1,25 mg (solución oral de media cucharadita) [2,5 ml] una vez al día por la noche. La dosis diaria de 1.25 mg una vez al día no debe excederse en función de una exposición comparable a los adultos que reciben 5 mg.
Ajuste de dosis por insuficiencia renal y hepática
En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:
- Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez al día;
- Insuficiencia renal moderada (CLCR = 30-50 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez cada dos días;
- Insuficiencia renal grave (CLCR = 10-30 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces por semana (administrada una vez cada 3-4 días);
- Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y los pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS).
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática únicamente. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
La solución oral de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) por ml
Los comprimidos de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, ranurados, impresos (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS).
Almacenamiento y manejo
Levocetirizina diclorhidrato (L-MONTUS) tabletas son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, marcados, impresos (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS). Se suministran en botellas de HDPE de unidad de uso.
90 tabletas (NDC 50474-920-90)
Solución oral de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) por ml
Solución oral en frascos de polipropileno de 5 oz (
NDCAlmacenamiento
Almacenar a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).
Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: junio de 2016
Asma
El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) debe tomarse una vez al día por la noche. Se recomiendan las siguientes dosis:
Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: una tableta de 10 mg.
Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: una tableta masticable de 5 mg.
Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: una tableta masticable de 4 mg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad con asma.
No ha habido ensayos clínicos en pacientes con asma para evaluar la eficacia relativa de la administración matutina versus la vespertina. La farmacocinética de Montelukast sódico (L-MONTUS) es similar, ya sea dosificado por la mañana o por la noche. Se ha demostrado la eficacia del asma cuando se administró Montelukast sódico (L-MONTUS) por la noche sin tener en cuenta el momento de la ingestión de alimentos.
Broncoconstricción inducida por ejercicio (BEI)
Para la prevención del BEI, se debe tomar una dosis única de 10 mg de Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico al menos 2 horas antes del ejercicio. No se debe tomar una dosis adicional de Montelukast sódico (L-MONTUS) dentro de las 24 horas de una dosis previa. Los pacientes que ya toman sodio Montelukast sódico (L-MONTUS) diariamente para otra indicación (incluido el asma crónica) no deben tomar una dosis adicional para prevenir el BEI. Todos los pacientes deben tener disponible para rescatar a un agonista β de acción corta. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 15 años. La administración diaria de sodio Montelukast (L-MONTUS) para el tratamiento crónico del asma no se ha establecido para prevenir episodios agudos de BEI
La información sobre el uso pediátrico para pacientes de 6 a 14 años de edad para la prevención aguda de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) está aprobada para los productos de tabletas de sodio Montelukast (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad de marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, este medicamento no está etiquetado con esa información pediátrica.
Rinitis alérgica
Para la rinitis alérgica, el sodio Montelukast sódico (L-MONTUS) debe tomarse una vez al día. Se demostró eficacia para la rinitis alérgica estacional cuando se administró Montelukast sódico (L-MONTUS) por la mañana o por la noche sin tener en cuenta el momento de la ingestión de alimentos. El tiempo de administración puede ser individualizado para satisfacer las necesidades del paciente.
Se recomiendan las siguientes dosis para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional:
Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: una tableta de 10 mg.
Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: una tableta masticable de 5 mg.
Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: una tableta masticable de 4 mg
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años con rinitis alérgica estacional.
Se recomiendan las siguientes dosis para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne: Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: una tableta de 10 mg.
Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: una tableta masticable de 5 mg.
Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: una tableta masticable de 4 mg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad con rinitis alérgica perenne.
Asma y rinitis alérgica
Los pacientes con asma y rinitis alérgica deben tomar solo una dosis de sodio de Montelukast sódico (L-MONTUS) diariamente por la noche.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS)??
El uso de tabletas de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) está contraindicado en:
Pacientes con hipersensibilidad conocida
Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) o cualquiera de los ingredientes de las tabletas de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS), o a la cetirizina. Las reacciones observadas van desde la urticaria hasta la anafilaxia.
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes pediátricos con función renal deteriorada
Niños de 6 meses a 11 años con insuficiencia renal.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el Montelukast sódico (L-MONTUS)??
El montelukast sódico (L-MONTUS) está contraindicado en pacientes hipersensibles al fármaco o cualquier ingrediente de la formulación.
Use diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) por vía oral con o sin alimentos. Tómelo por la noche a menos que su médico le indique lo contrario.
- Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
- Si omite una dosis de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS).
Use gránulos de Montelukast sódico (L-MONTUS) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con gránulos de Montelukast sódico (L-MONTUS). Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome los gránulos de Montelukast sódico (L-MONTUS) por vía oral con o sin alimentos.
- No abra el paquete hasta que esté listo para usarlo.
- Los gránulos de montelukast sódico (L-MONTUS) se pueden colocar directamente en la boca, disueltos en 1 cucharadita (5 ml) de fórmula para bebés o leche materna a temperatura fría o ambiente, o mezclados con una cucharada de alimentos blandos a temperatura fría o ambiente antes de tragar . Los alimentos blandos que se pueden usar incluyen puré de manzana, puré de zanahorias, arroz o helado. Asegúrese de tragar toda la cucharada de inmediato (en 15 minutos). No almacene medicamentos mixtos para uso futuro.
- No ponga los gránulos en líquido que no sea fórmula para bebés o leche materna. Sin embargo, puede beber líquidos después de tragar los gránulos o la mezcla de gránulos.
- Continúe usando gránulos de Montelukast sódico (L-MONTUS) incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de gránulos de sodio Montelukast (L-MONTUS), omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar los gránulos de sodio Montelukast (L-MONTUS).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) se usa para tratar síntomas de afecciones alérgicas como fiebre alérgica (fiebre del heno), alergias durante todo el año como polvo o alergias a mascotas y erupción cutánea crónica.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Rinitis alérgica (perenne o estacional) : Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y la rinitis alérgica perenne
Asma: Profilaxis y tratamiento crónico del asma
Broncoconstricción, inducida por el ejercicio (prevención) : Prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Nota: Se recomiendan las pautas de la Academia Americana de Otolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) y la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y el Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología (ACAAI) contra El uso de montelukast sódico (L-MONTUS) como terapia de primera línea para la rinitis alérgica (excepto en pacientes con asma concurrente) (Dykewicz 2017; Seidman 2015). La Iniciativa Global para el Asma recomienda Montelukast sódico (L-MONTUS) en pacientes con rinitis alérgica concomitante o aquellos que no pueden tomar corticosteroides inhalados (GINA 2019).
Usos fuera de etiqueta
Urticaria crónica
Los datos de ensayos controlados doble ciego sobre el uso de Montelukast sódico (L-MONTUS) en combinación con antihistamínicos para el tratamiento de la urticaria crónica son contradictorios. Basado en guías de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e inmunología (AAAAI) El Colegio Americano de Alergia, Asma, e inmunología (ACAAI) El Consejo Conjunto de Alergia, Asma e inmunología (JCAAI) y la Organización Mundial de Alergia para el diagnóstico y manejo de urticaria aguda y crónica, Se puede agregar un antagonista del receptor de leucotrieno a la terapia antihistamínica en pacientes que no responden a los antihistamínicos. Acceda a la monografía completa de etiquetas
Urticaria (inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos)
Los datos de una comparación doble ciego controlada con placebo de Montelukast sódico (L-MONTUS) y cetirizina en pacientes con urticaria crónica e intolerancia a aditivos alimentarios y / o aspirina respaldan el uso de Montelukast sódico (L-MONTUS) en el tratamiento de pacientes experimentando urticaria relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS)?
No se han realizado estudios de interacción con el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) (incluidos los estudios con inductores de CYP3A4); Los estudios con el compuesto racemato cetirizina demostraron que no hubo interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azipizida).
Teofilina: Se observó una pequeña disminución en el aclaramiento de cetirizina (16%) en un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día); mientras que la disposición de teofilina no se vio alterada por la administración concomitante de cetirizina.
Ritonavir : En un estudio de dosis múltiples de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg al día), el grado de exposición a cetirizina aumentó en aproximadamente un 40%, mientras que la disposición de ritonavir se alteró ligeramente (-11%) más allá de la administración concomitante de cetirizina .
Comida: El grado de absorción del diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) no se reduce con los alimentos, aunque la tasa de absorción disminuye.
Alcohol: En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) y alcohol u otros depresores del SNC puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina racemate no potencia el efecto del alcohol.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán el Montelukast sódico (L-MONTUS)?
El fenobarbital aumenta la concentración sanguínea de Montelukast sódico (L-MONTUS) en aproximadamente un 40%. La rifampicina puede tener el mismo efecto. Por lo tanto, la dosis de Montelukast sódico (L-MONTUS) puede necesitar reducirse cuando se administra simultáneamente con estos medicamentos. No es necesario ajustar la dosis cuando Montelukast sodium (L-MONTUS) se administra conjuntamente con teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales, terfenadina, digoxina, warfarina, hormonas tiroideas, hipnóticos sedantes, agentes antiinflamatorios no esteroideos, benzodiacepinas, descongestionantes y inductores de cicloco PYP5.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS)??
El uso de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.
Experiencia en ensayos clínicos
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) en 2708 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.
Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1896 pacientes (825 hombres y 1071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 2.5, 5 o 10 mg una vez al día por la noche.
Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, Un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica se trataron con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica fueron tratados con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas.
Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 5 mg una vez al día. Los datos de seguridad a largo plazo también están disponibles en un ensayo de 18 meses en 255 sujetos tratados con dihidrocloruro de levocetirizina (L-MONTUS) de 12 a 24 meses de edad.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% eran mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.
En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos de 2.5 mg y 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina (L-MONTUS), respectivamente, tuvieron al menos un evento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.
En ensayos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración, las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, boca seca y faringitis, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2.5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más común que condujo a la interrupción (0.5%).
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de 2% de los sujetos de 12 años o más expuestos al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 2.5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) que placebo.
Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una mayor incidencia que en el placebo en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores expuestos al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5%).
Pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad
Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) que el placebo.
Pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad
Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron 1,25 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenía de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. La Tabla 3 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de 2% de los sujetos de 1 a 5 años expuestos al diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 1.25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes con Levocetirizina diclorhidrato (L-MONTUS) que placebo.
Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad
Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron 1,25 mg de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% eran negros. Reacciones adversas que se informaron en más de 1 sujeto (p. Ej. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses de edad expuestos al diclorhidrato de levoceterizina 1,25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que eran más comunes con el diclorhidrato de levoceterizina que con el placebo, se incluyó diarrea y estreñimiento que se informaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) y grupos tratados con placebo, respectivamente.
Experiencia en ensayos clínicos a largo plazo
En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características del paciente y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) interrumpieron debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.
No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
Anomalías en las pruebas de laboratorio
Se informaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en <1% de los pacientes en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción en ningún paciente.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación del diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS). Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Eventos adversos de hipersensibilidad y anafilaxia, aumento del apetito, angioedema, erupción de drogas fija, prurito, erupción cutánea y urticaria, convulsión, parestesia, mareo, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica) agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideación suicida, perturbaciones visuales, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, y se han informado edema.
Además de estos eventos informados bajo tratamiento con diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS), se han informado otros eventos adversos potencialmente graves de la experiencia posterior a la comercialización con cetirizina. Dado que el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con el diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS): discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis aún.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del Montelukast sódico (L-MONTUS)??
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En la siguiente descripción de la experiencia de los ensayos clínicos, las reacciones adversas se enumeran independientemente de la evaluación de causalidad.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥5% y mayor que el placebo; enumeradas en orden descendente de frecuencia) en ensayos clínicos controlados fueron: infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, dolor de cabeza, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, influenza, rinorrea , sinusitis, otitis.
Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con asma: se ha evaluado la seguridad del sodio de Montelukast sódico (L-MONTUS) en aproximadamente 2950 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores en ensayos clínicos. En ensayos clínicos controlados con placebo, las siguientes experiencias adversas notificadas con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico ocurrieron en más del 1% de los pacientes o en una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo:
La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre el sodio de Montelukast sódico (L-MONTUS) y el placebo.
El perfil de seguridad del sodio Montelukast sódico (L-MONTUS), cuando se administra como una dosis única para la prevención del BEI en pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores, fue consistente con el perfil de seguridad descrito anteriormente para el sodio Montelukast (L-MONTUS) ) sodio.
Acumulativamente, 569 pacientes fueron tratados con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico durante al menos 6 meses, 480 durante un año y 49 durante dos años en ensayos clínicos. Con un tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió significativamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma: se ha evaluado la seguridad del sodio de montelukast (L-MONTUS) en 476 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. Acumulativamente, 289 pacientes pediátricos fueron tratados con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico durante al menos 6 meses y 241 durante un año o más en ensayos clínicos. El perfil de seguridad del sodio Montelukast sódico (L-MONTUS) en el ensayo de eficacia pediátrica doble ciego de 8 semanas fue generalmente similar al perfil de seguridad para adultos. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que recibieron Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y con mayor frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: faringitis, influenza, fiebre, sinusitis, náuseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral y laringitis. La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre el sodio de Montelukast sódico (L-MONTUS) y el placebo. Con un tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió significativamente.
La información sobre el uso pediátrico para pacientes de 6 a 14 años de edad para la prevención aguda de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) está aprobada para los productos de tabletas de sodio Montelukast (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad de marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, este medicamento no está etiquetado con esa información pediátrica.
En estudios que evaluaron la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad descrito anteriormente para el sodio Montelukast sódico (L-MONTUS). En 56 semanas, estudio doble ciego que evalúa la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos de 6 a 8 años que reciben Montelukast sódico (L-MONTUS) sodio, Los siguientes eventos no se observaron previamente con el uso de Montelukast sódico (L-MONTUS) El sodio en este grupo de edad ocurrió con una frecuencia ≥2% y con mayor frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: dolor de cabeza, rinitis (infeccioso) varicela, gastroenteritis, dermatitis atópica, bronquitis aguda, infección dental, infección de la piel, y miopía.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma: se ha evaluado la seguridad del sodio de montelukast (L-MONTUS) en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad en estudios de dosis única y múltiple. Acumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico durante al menos 3 meses, 230 durante 6 meses o más y 63 pacientes durante un año o más en ensayos clínicos. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que reciben Montelukast sódico (L-MONTUS) sodio, Los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y con mayor frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, rinorrea, sinusitis, otitis, influenza, erupción cutánea, dolor de oído, gastroenteritis, eczema, urticaria, varicela, neumonía, dermatitis, y conjuntivitis.
Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional: se ha evaluado la seguridad del sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) en 2199 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores en ensayos clínicos. El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) administrado una vez al día por la mañana o por la noche tenía un perfil de seguridad similar al del placebo. En ensayos clínicos controlados con placebo, se informó el siguiente evento con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que el placebo: infección de las vías respiratorias superiores, 1.9% de los pacientes que recibieron Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico vs. 1.5% de los pacientes que reciben placebo. En un estudio clínico de 4 semanas controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en los estudios de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional: se ha evaluado el sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad en un grupo paralelo de 2 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo estudio de seguridad. El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) administrado una vez al día por la noche tenía un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y con una incidencia mayor que el placebo: dolor de cabeza, otitis media, faringitis e infección de las vías respiratorias superiores.
Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne: monolukast sódico (L-MONTUS) Se ha evaluado la seguridad del sodio en 3357 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne, de los cuales 1632 recibieron Montelukast sódico (L-MONTUS) sodio en dos, 6 semanas, estudios clínicos. El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) administrado una vez al día tenía un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos dos estudios, se informaron los siguientes eventos con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que el placebo: sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza sinusal, tos, epistaxis y aumento de ALT. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne: la seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne está respaldada por la seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento de la tendencia hemorrágica, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
Trastornos psiquiátricos: agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, anomalías soñadas, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, pensamiento y comportamiento suicida (incluido el suicidio), temblor.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, parestesia / hipoestesia, convulsiones.
Trastornos cardíacos: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: epistaxis.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: se han notificado casos de hepatitis colestática, lesión hepática hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto en pacientes tratados con sodio Montelukast sódico (L-MONTUS). La mayoría de estos ocurrieron en combinación con otros factores de confusión, como el uso de otros medicamentos, o cuando se administró sodio Montelukast (L-MONTUS) a pacientes con potencial subyacente de enfermedad hepática, como el consumo de alcohol u otras formas de hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematomas, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, mialgia, incluidos calambres musculares.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: edema.
Los pacientes con asma en terapia con Montelukast sódico (L-MONTUS) sódico pueden presentar eosinofilia sistémica, a veces presentando características clínicas de vasculitis consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, una afección que a menudo se trata con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción de la terapia con corticosteroides orales. Los médicos deben estar alertas a la eosinofilia, la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y / o la neuropatía que se presentan en sus pacientes.
El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es un antihistamínico no sedante de tercera generación indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica. Fue desarrollado a partir de la cetirizina antihistamínica de segunda generación. El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es el enantiómero R del racemato de cetirizina. El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) es un agonista inverso que disminuye la actividad en los receptores de histamina H1. Esto a su vez evita la liberación de otros químicos alérgicos y el aumento del suministro de sangre al área, y proporciona alivio de los síntomas típicos de la fiebre del heno. No evita la liberación real de histamina de los mastocitos. El diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 25 de mayo de 2007 y se comercializa bajo la marca de diclorhidrato de levocetirizina (L-MONTUS) ® por sanofi-aventis U.S. LLC .
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10,4 mg de sodio Montelukast sódico (L-MONTUS), que es el equivalente molar a 10,0 mg de ácido libre. Cada comprimido masticable de 5 mg contiene 5,2 mg de sodio de Montelukast (L-MONTUS), que es el equivalente molar a 5,0 mg de ácido libre. Cada comprimido masticable de 4 mg y cada paquete de gránulos orales de 4 mg contiene 4,2 mg de sodio de Montelukast sódico (L-MONTUS), que es el equivalente molar a 4,0 mg de ácido libre.
El montelukast sódico (L-MONTUS) es un antagonista selectivo y activo por vía oral del receptor de leucotrieno que inhibe específicamente el cisteinil leucotrieno CysLT1 receptor.
El monolukast sódico (L-MONTUS) se describe químicamente como [R- (E)] -1 - [[[1- [3- [2- (7-cloro-2-quinolinil) etenil] fenil] -3- [2- (1-hidroxi-1-metiletil) fenil] tio] metil] ácido acético ciclopropano, sal monosódica.
La fórmula empírica es C35H35ClNNaO3S, y su peso molecular es 608.18.
El sodio de montelukast (L-MONTUS) es un polvo higroscópico, ópticamente activo, blanco a blanquecino. El sodio de montelukast sódico (L-MONTUS) es libremente soluble en etanol, metanol y agua y prácticamente insoluble en acetonitrilo.