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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Tabletas
Comprimidos recubiertos con película blancos, triangulares, biconvexos; Las tabletas están grabadas K1 en una cara.
1 mg Unidad de uso 2's : NDC 0004-0241-33
1 mg Paquete de una sola unidad 20's : NDC 0004-0241-26 (destinado solo para uso institucional)
Almacenamiento
Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F). Mantenga el recipiente bien cerrado. Proteger de la luz.
Solución oral
Claro, de color naranja, con sabor a naranja, 2 mg / 10 ml, en botellas de vidrio ámbar de 30 ml con cierres a prueba de niños : NDC 0004-0237-09
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenga la botella cerrada apretado y almacenado en posición vertical. Proteger de la luz.
Distribuido por: Roche Laboratories Inc., 340 Kingsland Street Nutley, Nueva Jersey 07110-1199. Revisado: septiembre de 2009.
KYTRIL (clorhidrato de granisetrón) está indicado para la prevención de:
- Náuseas y vómitos asociados con cursos iniciales y repetidos de emetogénico terapia contra el cáncer, incluida la dosis alta de cisplatino.
- Náuseas y vómitos asociados con la radiación, incluida la irradiación corporal total y radiación abdominal fraccionada.
Quimioterapia emetógena
La dosis recomendada para adultos de KYTRIL oral (clorhidrato de granisetrón) es 2 mg una vez al día o 1 mg dos veces al día. En el régimen de 2 mg una vez al día, dos 1 mg tabletas o 10 ml de solución oral de KYTRIL (granisetrón) (2 cucharaditas, equivalentes a 2 mg de granisetrón) se administran hasta 1 hora antes de la quimioterapia. En el 1 mg dos veces al día régimen, la primera tableta de 1 mg o una cucharadita (5 ml) de solución oral KYTRIL (granisetrón) se administra hasta 1 hora antes de la quimioterapia y la segunda tableta o la segunda cucharadita (5 ml) de solución oral de KYTRIL (granisetrón), 12 horas después de la primera. Cualquiera de los regímenes lo es administrado solo el día (s) se administra quimioterapia. Tratamiento continuo aunque no está en quimioterapia, no se ha encontrado que sea útil.
Uso en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal o pacientes con discapacidad hepática
No se recomienda ajustar la dosis (ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA: Farmacocinética).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Radiación (irradiación corporal total o radiación abdominal fraccionada)
La dosis recomendada para adultos de KYTRIL oral (granisetrón) es de 2 mg una vez al día. Dos tabletas de 1 mg o 10 ml de solución oral de KYTRIL (granisetrón) (2 cucharaditas, equivalentes a 2 mg de granisetrón) se toman dentro de 1 hora de la radiación.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso en ancianos
No se recomienda ajustar la dosis.
KYTRIL (granisetron) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
KYTRIL (granisetrón) no es un medicamento que estimula la peristaltismo gástrico o intestinal. Eso no debe usarse en lugar de succión nasogástrica. El uso de KYTRIL (granisetrón) en pacientes después de una cirugía abdominal o en pacientes con náuseas inducidas por quimioterapia y los vómitos pueden enmascarar un íleo progresivo y / o distensión gástrica.
No se ha realizado una evaluación QT adecuada, pero la prolongación del QT sí reportado con KYTRIL (granisetron). Por lo tanto, Kytril (granisetron) debe usarse con precaución en pacientes con arritmias preexistentes o trastornos de conducción cardíaca, según sea conducir a consecuencias clínicas. Pacientes con enfermedad cardíaca, con cardio-tóxica quimioterapia, con anomalías electrolíticas concomitantes y / o concomitante Los medicamentos que prolongan el intervalo QT están particularmente en riesgo.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, las ratas fueron tratadas por vía oral con granisetrón 1, 5 o 50 mg / kg / día (6, 30 o 300 mg / m² / día). La dosis de 50 mg / kg / día fue reducido a 25 mg / kg / día (150 mg / m² / día) durante la semana 59 debido a toxicidad. Para una persona de 50 kg de altura promedio (1.46 m² de superficie corporal), estos las dosis representan 4, 20 y 101 veces la dosis clínica recomendada (1,48 mg / m²) oral) sobre una base de superficie corporal. Hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinomas hepatocelulares y adenomas en hombres tratados con 5 mg / kg / día (30 mg / m² / día, 20 veces la dosis humana recomendada en el área de la superficie corporal) y superior, y en mujeres tratadas con 25 mg / kg / día (150 mg / m² / día, 101 veces la dosis humana recomendada según el área de superficie corporal). No se observó aumento en los tumores hepáticos a una dosis de 1 mg / kg / día (6 mg / m² / día 4 veces la dosis humana recomendada según el área de superficie corporal) en hombres y 5 mg / kg / día (30 mg / m² / día, 20 veces la dosis humana recomendada según área de superficie corporal) en hembras. En un estudio de toxicidad oral de 12 meses, tratamiento con granisetrón 100 mg / kg / día (600 mg / m² / día, 405 veces el recomendado dosis humana basada en el área de superficie corporal) produjo adenomas hepatocelulares en hombres y ratas hembras mientras no se encontraron tales tumores en las ratas de control. A 24 meses El estudio de carcinogenicidad en ratones de granisetrón no mostró un estadísticamente significativo aumento en la incidencia de tumores, pero el estudio no fue concluyente.
Debido a los hallazgos tumorales en estudios de ratas, KYTRIL (clorhidrato de granisetrón) debe prescribirse solo a la dosis y para la indicación recomendada (ver INDICACIONES Y USO, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Granisetron no fue mutagénico en la prueba de Ames in vitro y en las células de linfoma de ratón ensayo de mutación directa y prueba de micronúcleos de ratón in vivo e in vitro y ensayos de UDS de hepatocitos de rata ex vivo. Sin embargo, produjo un aumento significativo en UDS en células HeLa in vitro y una incidencia significativa de células con poliploidía en una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Granisetrón a dosis orales de hasta 100 mg / kg / día (600 mg / m² / día, 405 veces se encontró que la dosis humana recomendada basada en el área de superficie corporal no tenía efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas machos y hembras.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B .
Se han realizado estudios de reproducción en ratas preñadas a dosis orales a 125 mg / kg / día (750 mg / m² / día, 507 veces la dosis humana recomendada en la superficie corporal) y conejos preñados a dosis orales de hasta 32 mg / kg / día (378 mg / m² / día, 255 veces la dosis humana recomendada en función de la superficie corporal área) y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al granisetrón. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claro necesario.
Madres lactantes
No se sabe si el granisetrón se excreta en la leche humana. Porque muchos los medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando KYTRIL (granisetrón) lo es administrado a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Durante los ensayos clínicos, 325 pacientes de 65 años de edad o mayores recibieron KYTRIL (granisetron) Tabletas 298 tenían entre 65 y 74 años de edad, y 27 tenían 75 años de edad o más. La eficacia y la seguridad se mantuvieron con el aumento de la edad.
EFECTOS ADVERSOS
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Más de 3700 pacientes han recibido tabletas KYTRIL (granisetrón) en ensayos clínicos con emetogénico terapias contra el cáncer que consisten principalmente en regímenes de ciclofosfamida o cisplatino.
En pacientes que reciben KYTRIL (granisetron) Tablets 1 mg bid durante 1, 7 o 14 días, o 2 mg diariamente durante 1 día, se informaron experiencias adversas en más del 5% de los pacientes con comparador y las incidencias placebo se enumeran en Tabla 4.
Tabla 4 Eventos adversos principales en ensayos clínicos1
Porcentaje de pacientes con evento | ||||
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 1 mg dos veces al día (n = 978) |
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 2 mg una vez al día (n = 1450) |
Comparador2 (n = 599) |
Placebo (n = 185) |
|
Dolor de cabeza3 | 21% | 20% | 13% | 12% |
Estreñimiento | 18% | 14% | dieciséis% | 8% |
Astenia | 14% | 18% | 10% | 4% |
Diarrea | 8% | 9% | 10% | 4% |
Dolor abdominal | 6% | 4% | 6% | 3% |
Dispepsia | 4% | 6% | 5% | 4% |
1 Los eventos adversos se registraron durante 7 días cuando
KYTRIL (granisetron) Las tabletas se administraron en un solo día y hasta por 28 días cuando KYTRIL (granisetron)
Las tabletas se administraron durante 7 o 14 días. 2 Metoclopramida / dexametasona; fenotiazinas / dexametasona ; dexametasona sola; proclorperazina. |
Otros eventos adversos informados en ensayos clínicos fueron:
Gastrointestinal: En estudios de dosificación de un día en los que es adverso se recolectaron eventos durante 7 días, se registraron náuseas (20%) y vómitos (12%) como eventos adversos después del período de evaluación de eficacia de 24 horas.
Hepático: En ensayos comparativos, elevación de AST y ALT (> 2 veces el límite superior de la normalidad) después de la administración de tabletas KYTRIL (granisetrón) ocurrió en 5% y 6% de los pacientes, respectivamente. Estas frecuencias no fueron significativamente diferente de los observados con comparadores (AST: 2%; ALT: 9%).
Cardiovascular: Hipertensión (1%); hipotensión, angina de pecho, la fibrilación auricular y el síncope se han observado raramente.
Sistema nervioso central: Mareos (5%), insomnio (5%), ansiedad (2%), somnolencia (1%). Un caso compatible con, pero no diagnóstico de, extrapiramidal Se han informado síntomas en un paciente tratado con tabletas KYTRIL (granisetrón).
Hipersensibilidad: Casos raros de reacciones de hipersensibilidad, a veces severos (p. ej., anafilaxia, falta de aliento, hipotensión, urticaria) han sido reportado.
Otro: Fiebre (5%). Eventos a menudo asociados con la quimioterapia También se han informado: leucopenia (9%), disminución del apetito (6%), anemia (4%) alopecia (3%), trombocitopenia (2%).
Más de 5000 pacientes han recibido KYTRIL inyectable (granisetrón) en ensayos clínicos.
Tabla 5 da las frecuencias comparativas de los cinco comúnmente reportados eventos adversos (≥ 3%) en pacientes que reciben inyección de KYTRIL (granisetrón), 40 mcg / kg, pulg ensayos de quimioterapia de un día. Estos pacientes recibieron quimioterapia, principalmente cisplatino y fluidos intravenosos durante el período de 24 horas después de KYTRIL (granisetrón) Administración de inyecciones.
Tabla 5: Eventos adversos principales en ensayos clínicos: un solo día
Quimioterapia
Porcentaje de pacientes con evento | ||
Inyección de KYTRIL (granisetrón)1 40 mcg / kg (n = 1268) |
Comparador2 (n = 422) |
|
Dolor de cabeza | 14% | 6% |
Astenia | 5% | 6% |
Somnolencia | 4% | 15% |
Diarrea | 4% | 6% |
Estreñimiento | 3% | 3% |
1 Los eventos adversos generalmente se registraron
7 días después de KYTRIL (granisetron) Administración de inyecciones. 2 Metoclopramida / dexametasona y fenotiazinas / dexametasona |
En ausencia de un grupo placebo, existe incertidumbre sobre cuántos de estos los eventos deben atribuirse a KYTRIL (granisetrón), excepto el dolor de cabeza, que era claramente más frecuente que en grupos de comparación.
Náuseas y vómitos inducidos por la radiación
En ensayos clínicos controlados, los eventos adversos informados por los pacientes que reciben KYTRIL (granisetrón) Las tabletas y la radiación concurrente fueron similares a las reportadas por los pacientes recibir tabletas de KYTRIL (granisetrón) antes de la quimioterapia. El más frecuentemente reportado Los eventos adversos fueron diarrea, astenia y estreñimiento. Dolor de cabeza, sin embargo fue menos frecuente en esta población de pacientes.
Experiencia de postmarketing
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
INTERACCIONES DE DROGAS
Granisetron no induce ni inhibe el metabolismo del fármaco del citocromo P-450 sistema enzimático in vitro. No ha habido una interacción farmacológica definitiva estudios para examinar la interacción farmacocinética o farmacodinámica con otros drogas; sin embargo, en humanos, la inyección de KYTRIL (granisetron) se ha administrado de manera segura medicamentos que representan benzodiacepinas, neurolépticos y medicamentos contra el úlcer comúnmente recetado con tratamientos antieméticos. KYTRIL (granisetron) La inyección tampoco parecen interactuar con las quimioterapias de cáncer emetógeno. Porque granisetrón es metabolizado por enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos del citocromo P-450, inductores o los inhibidores de estas enzimas pueden cambiar el aclaramiento y, por lo tanto, la vida media de granisetrón. No se han realizado estudios de interacción específicos en anestesiado pacientes. Además, la actividad de la subfamilia 3A4 del citocromo P-450 (involucrada en el metabolismo de algunos de los principales agentes analgésicos narcóticos) no se modifica por KYTRIL (granisetrón) in vitro.
En estudios microsomales humanos in vitro, el ketoconazol inhibió la oxidación del anillo de KYTRIL (granisetrón). Sin embargo, la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas in vivo con ketoconazol no se conoce. En un estudio farmacocinético humano, enzima hepática La inducción con fenobarbital resultó en un aumento del 25% en el aclaramiento plasmático total de KYTRIL intravenoso (granisetrón). Se desconoce la importancia clínica de este cambio.
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (granisetrón). Uso de Kytril (granisetrón) en pacientes simultáneamente tratado con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y / o son arritmogénicos Esto puede tener consecuencias clínicas.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B .
Se han realizado estudios de reproducción en ratas preñadas a dosis orales a 125 mg / kg / día (750 mg / m² / día, 507 veces la dosis humana recomendada en la superficie corporal) y conejos preñados a dosis orales de hasta 32 mg / kg / día (378 mg / m² / día, 255 veces la dosis humana recomendada en función de la superficie corporal área) y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al granisetrón. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claro necesario.
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Más de 3700 pacientes han recibido tabletas KYTRIL (granisetrón) en ensayos clínicos con emetogénico terapias contra el cáncer que consisten principalmente en regímenes de ciclofosfamida o cisplatino.
En pacientes que reciben KYTRIL (granisetron) Tablets 1 mg bid durante 1, 7 o 14 días, o 2 mg diariamente durante 1 día, se informaron experiencias adversas en más del 5% de los pacientes con comparador y las incidencias placebo se enumeran en Tabla 4.
Tabla 4 Eventos adversos principales en ensayos clínicos1
Porcentaje de pacientes con evento | ||||
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 1 mg dos veces al día (n = 978) |
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 2 mg una vez al día (n = 1450) |
Comparador2 (n = 599) |
Placebo (n = 185) |
|
Dolor de cabeza3 | 21% | 20% | 13% | 12% |
Estreñimiento | 18% | 14% | dieciséis% | 8% |
Astenia | 14% | 18% | 10% | 4% |
Diarrea | 8% | 9% | 10% | 4% |
Dolor abdominal | 6% | 4% | 6% | 3% |
Dispepsia | 4% | 6% | 5% | 4% |
1 Los eventos adversos se registraron durante 7 días cuando
KYTRIL (granisetron) Las tabletas se administraron en un solo día y hasta por 28 días cuando KYTRIL (granisetron)
Las tabletas se administraron durante 7 o 14 días. 2 Metoclopramida / dexametasona; fenotiazinas / dexametasona ; dexametasona sola; proclorperazina. |
Otros eventos adversos informados en ensayos clínicos fueron:
Gastrointestinal: En estudios de dosificación de un día en los que es adverso se recolectaron eventos durante 7 días, se registraron náuseas (20%) y vómitos (12%) como eventos adversos después del período de evaluación de eficacia de 24 horas.
Hepático: En ensayos comparativos, elevación de AST y ALT (> 2 veces el límite superior de la normalidad) después de la administración de tabletas KYTRIL (granisetrón) ocurrió en 5% y 6% de los pacientes, respectivamente. Estas frecuencias no fueron significativamente diferente de los observados con comparadores (AST: 2%; ALT: 9%).
Cardiovascular: Hipertensión (1%); hipotensión, angina de pecho, la fibrilación auricular y el síncope se han observado raramente.
Sistema nervioso central: Mareos (5%), insomnio (5%), ansiedad (2%), somnolencia (1%). Un caso compatible con, pero no diagnóstico de, extrapiramidal Se han informado síntomas en un paciente tratado con tabletas KYTRIL (granisetrón).
Hipersensibilidad: Casos raros de reacciones de hipersensibilidad, a veces severos (p. ej., anafilaxia, falta de aliento, hipotensión, urticaria) han sido reportado.
Otro: Fiebre (5%). Eventos a menudo asociados con la quimioterapia También se han informado: leucopenia (9%), disminución del apetito (6%), anemia (4%) alopecia (3%), trombocitopenia (2%).
Más de 5000 pacientes han recibido KYTRIL inyectable (granisetrón) en ensayos clínicos.
Tabla 5 da las frecuencias comparativas de los cinco comúnmente reportados eventos adversos (≥ 3%) en pacientes que reciben inyección de KYTRIL (granisetrón), 40 mcg / kg, pulg ensayos de quimioterapia de un día. Estos pacientes recibieron quimioterapia, principalmente cisplatino y fluidos intravenosos durante el período de 24 horas después de KYTRIL (granisetrón) Administración de inyecciones.
Tabla 5: Eventos adversos principales en ensayos clínicos: un solo día
Quimioterapia
Porcentaje de pacientes con evento | ||
Inyección de KYTRIL (granisetrón)1 40 mcg / kg (n = 1268) |
Comparador2 (n = 422) |
|
Dolor de cabeza | 14% | 6% |
Astenia | 5% | 6% |
Somnolencia | 4% | 15% |
Diarrea | 4% | 6% |
Estreñimiento | 3% | 3% |
1 Los eventos adversos generalmente se registraron
7 días después de KYTRIL (granisetron) Administración de inyecciones. 2 Metoclopramida / dexametasona y fenotiazinas / dexametasona |
En ausencia de un grupo placebo, existe incertidumbre sobre cuántos de estos los eventos deben atribuirse a KYTRIL (granisetrón), excepto el dolor de cabeza, que era claramente más frecuente que en grupos de comparación.
Náuseas y vómitos inducidos por la radiación
En ensayos clínicos controlados, los eventos adversos informados por los pacientes que reciben KYTRIL (granisetrón) Las tabletas y la radiación concurrente fueron similares a las reportadas por los pacientes recibir tabletas de KYTRIL (granisetrón) antes de la quimioterapia. El más frecuentemente reportado Los eventos adversos fueron diarrea, astenia y estreñimiento. Dolor de cabeza, sin embargo fue menos frecuente en esta población de pacientes.
Experiencia de postmarketing
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
No existe un tratamiento específico para la sobredosis de clorhidrato de granisetrón. En caso de sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático. Sobredosis de arriba se han notificado hasta 38,5 mg de inyección de clorhidrato de granisetrón sin síntomas o solo la aparición de un ligero dolor de cabeza.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Radiación (irradiación corporal total o radiación abdominal fraccionada)
La dosis recomendada para adultos de KYTRIL oral (granisetrón) es de 2 mg una vez al día. Dos tabletas de 1 mg o 10 ml de solución oral de KYTRIL (granisetrón) (2 cucharaditas, equivalentes a 2 mg de granisetrón) se toman dentro de 1 hora de la radiación.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso en ancianos
No se recomienda ajustar la dosis.
CÓMO SUMINISTRADO
Tabletas
Comprimidos recubiertos con película blancos, triangulares, biconvexos; Las tabletas están grabadas K1 en una cara.
1 mg Unidad de uso 2's : NDC 0004-0241-33
1 mg Paquete de una sola unidad 20's : NDC 0004-0241-26 (destinado solo para uso institucional)
Almacenamiento
Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F). Mantenga el recipiente bien cerrado. Proteger de la luz.
Solución oral
Claro, de color naranja, con sabor a naranja, 2 mg / 10 ml, en botellas de vidrio ámbar de 30 ml con cierres a prueba de niños : NDC 0004-0237-09
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenga la botella cerrada apretado y almacenado en posición vertical. Proteger de la luz.
Distribuido por: Roche Laboratories Inc., 340 Kingsland Street Nutley, Nueva Jersey 07110-1199. Revisado: septiembre de 2009.
Efectos secundarios e interacciones farmacológicasEFECTOS ADVERSOS
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Más de 3700 pacientes han recibido tabletas KYTRIL (granisetrón) en ensayos clínicos con emetogénico terapias contra el cáncer que consisten principalmente en regímenes de ciclofosfamida o cisplatino.
En pacientes que reciben KYTRIL (granisetron) Tablets 1 mg bid durante 1, 7 o 14 días, o 2 mg diariamente durante 1 día, se informaron experiencias adversas en más del 5% de los pacientes con comparador y las incidencias placebo se enumeran en Tabla 4.
Tabla 4 Eventos adversos principales en ensayos clínicos1
Porcentaje de pacientes con evento | ||||
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 1 mg dos veces al día (n = 978) |
KYTRIL (granisetrón) 1 Tabletas 2 mg una vez al día (n = 1450) |
Comparador2 (n = 599) |
Placebo (n = 185) |
|
Dolor de cabeza3 | 21% | 20% | 13% | 12% |
Estreñimiento | 18% | 14% | dieciséis% | 8% |
Astenia | 14% | 18% | 10% | 4% |
Diarrea | 8% | 9% | 10% | 4% |
Dolor abdominal | 6% | 4% | 6% | 3% |
Dispepsia | 4% | 6% | 5% | 4% |
1 Los eventos adversos se registraron durante 7 días cuando
KYTRIL (granisetron) Las tabletas se administraron en un solo día y hasta por 28 días cuando KYTRIL (granisetron)
Las tabletas se administraron durante 7 o 14 días. 2 Metoclopramida / dexametasona; fenotiazinas / dexametasona ; dexametasona sola; proclorperazina. |
Otros eventos adversos informados en ensayos clínicos fueron:
Gastrointestinal: En estudios de dosificación de un día en los que es adverso se recolectaron eventos durante 7 días, se registraron náuseas (20%) y vómitos (12%) como eventos adversos después del período de evaluación de eficacia de 24 horas.
Hepático: En ensayos comparativos, elevación de AST y ALT (> 2 veces el límite superior de la normalidad) después de la administración de tabletas KYTRIL (granisetrón) ocurrió en 5% y 6% de los pacientes, respectivamente. Estas frecuencias no fueron significativamente diferente de los observados con comparadores (AST: 2%; ALT: 9%).
Cardiovascular: Hipertensión (1%); hipotensión, angina de pecho, la fibrilación auricular y el síncope se han observado raramente.
Sistema nervioso central: Mareos (5%), insomnio (5%), ansiedad (2%), somnolencia (1%). Un caso compatible con, pero no diagnóstico de, extrapiramidal Se han informado síntomas en un paciente tratado con tabletas KYTRIL (granisetrón).
Hipersensibilidad: Casos raros de reacciones de hipersensibilidad, a veces severos (p. ej., anafilaxia, falta de aliento, hipotensión, urticaria) han sido reportado.
Otro: Fiebre (5%). Eventos a menudo asociados con la quimioterapia También se han informado: leucopenia (9%), disminución del apetito (6%), anemia (4%) alopecia (3%), trombocitopenia (2%).
Más de 5000 pacientes han recibido KYTRIL inyectable (granisetrón) en ensayos clínicos.
Tabla 5 da las frecuencias comparativas de los cinco comúnmente reportados eventos adversos (≥ 3%) en pacientes que reciben inyección de KYTRIL (granisetrón), 40 mcg / kg, pulg ensayos de quimioterapia de un día. Estos pacientes recibieron quimioterapia, principalmente cisplatino y fluidos intravenosos durante el período de 24 horas después de KYTRIL (granisetrón) Administración de inyecciones.
Tabla 5: Eventos adversos principales en ensayos clínicos: un solo día
Quimioterapia
Porcentaje de pacientes con evento | ||
Inyección de KYTRIL (granisetrón)1 40 mcg / kg (n = 1268) |
Comparador2 (n = 422) |
|
Dolor de cabeza | 14% | 6% |
Astenia | 5% | 6% |
Somnolencia | 4% | 15% |
Diarrea | 4% | 6% |
Estreñimiento | 3% | 3% |
1 Los eventos adversos generalmente se registraron
7 días después de KYTRIL (granisetron) Administración de inyecciones. 2 Metoclopramida / dexametasona y fenotiazinas / dexametasona |
En ausencia de un grupo placebo, existe incertidumbre sobre cuántos de estos los eventos deben atribuirse a KYTRIL (granisetrón), excepto el dolor de cabeza, que era claramente más frecuente que en grupos de comparación.
Náuseas y vómitos inducidos por la radiación
En ensayos clínicos controlados, los eventos adversos informados por los pacientes que reciben KYTRIL (granisetrón) Las tabletas y la radiación concurrente fueron similares a las reportadas por los pacientes recibir tabletas de KYTRIL (granisetrón) antes de la quimioterapia. El más frecuentemente reportado Los eventos adversos fueron diarrea, astenia y estreñimiento. Dolor de cabeza, sin embargo fue menos frecuente en esta población de pacientes.
Experiencia de postmarketing
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (ver PRECAUCIONES e INTERACCIONES DE DROGAS).
INTERACCIONES DE DROGAS
Granisetron no induce ni inhibe el metabolismo del fármaco del citocromo P-450 sistema enzimático in vitro. No ha habido una interacción farmacológica definitiva estudios para examinar la interacción farmacocinética o farmacodinámica con otros drogas; sin embargo, en humanos, la inyección de KYTRIL (granisetron) se ha administrado de manera segura medicamentos que representan benzodiacepinas, neurolépticos y medicamentos contra el úlcer comúnmente recetado con tratamientos antieméticos. KYTRIL (granisetron) La inyección tampoco parecen interactuar con las quimioterapias de cáncer emetógeno. Porque granisetrón es metabolizado por enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos del citocromo P-450, inductores o los inhibidores de estas enzimas pueden cambiar el aclaramiento y, por lo tanto, la vida media de granisetrón. No se han realizado estudios de interacción específicos en anestesiado pacientes. Además, la actividad de la subfamilia 3A4 del citocromo P-450 (involucrada en el metabolismo de algunos de los principales agentes analgésicos narcóticos) no se modifica por KYTRIL (granisetrón) in vitro.
En estudios microsomales humanos in vitro, el ketoconazol inhibió la oxidación del anillo de KYTRIL (granisetrón). Sin embargo, la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas in vivo con ketoconazol no se conoce. En un estudio farmacocinético humano, enzima hepática La inducción con fenobarbital resultó en un aumento del 25% en el aclaramiento plasmático total de KYTRIL intravenoso (granisetrón). Se desconoce la importancia clínica de este cambio.
Se ha informado la prolongación del intervalo QT con KYTRIL (granisetrón). Uso de Kytril (granisetrón) en pacientes simultáneamente tratado con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y / o son arritmogénicos Esto puede tener consecuencias clínicas.
Advertencias y precaucionesADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
KYTRIL (granisetrón) no es un medicamento que estimula la peristaltismo gástrico o intestinal. Eso no debe usarse en lugar de succión nasogástrica. El uso de KYTRIL (granisetrón) en pacientes después de una cirugía abdominal o en pacientes con náuseas inducidas por quimioterapia y los vómitos pueden enmascarar un íleo progresivo y / o distensión gástrica.
No se ha realizado una evaluación QT adecuada, pero la prolongación del QT sí reportado con KYTRIL (granisetron). Por lo tanto, Kytril (granisetron) debe usarse con precaución en pacientes con arritmias preexistentes o trastornos de conducción cardíaca, según sea conducir a consecuencias clínicas. Pacientes con enfermedad cardíaca, con cardio-tóxica quimioterapia, con anomalías electrolíticas concomitantes y / o concomitante Los medicamentos que prolongan el intervalo QT están particularmente en riesgo.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad de 24 meses, las ratas fueron tratadas por vía oral con granisetrón 1, 5 o 50 mg / kg / día (6, 30 o 300 mg / m² / día). La dosis de 50 mg / kg / día fue reducido a 25 mg / kg / día (150 mg / m² / día) durante la semana 59 debido a toxicidad. Para una persona de 50 kg de altura promedio (1.46 m² de superficie corporal), estos las dosis representan 4, 20 y 101 veces la dosis clínica recomendada (1,48 mg / m²) oral) sobre una base de superficie corporal. Hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinomas hepatocelulares y adenomas en hombres tratados con 5 mg / kg / día (30 mg / m² / día, 20 veces la dosis humana recomendada en el área de la superficie corporal) y superior, y en mujeres tratadas con 25 mg / kg / día (150 mg / m² / día, 101 veces la dosis humana recomendada según el área de superficie corporal). No se observó aumento en los tumores hepáticos a una dosis de 1 mg / kg / día (6 mg / m² / día 4 veces la dosis humana recomendada según el área de superficie corporal) en hombres y 5 mg / kg / día (30 mg / m² / día, 20 veces la dosis humana recomendada según área de superficie corporal) en hembras. En un estudio de toxicidad oral de 12 meses, tratamiento con granisetrón 100 mg / kg / día (600 mg / m² / día, 405 veces el recomendado dosis humana basada en el área de superficie corporal) produjo adenomas hepatocelulares en hombres y ratas hembras mientras no se encontraron tales tumores en las ratas de control. A 24 meses El estudio de carcinogenicidad en ratones de granisetrón no mostró un estadísticamente significativo aumento en la incidencia de tumores, pero el estudio no fue concluyente.
Debido a los hallazgos tumorales en estudios de ratas, KYTRIL (clorhidrato de granisetrón) debe prescribirse solo a la dosis y para la indicación recomendada (ver INDICACIONES Y USO, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Granisetron no fue mutagénico en la prueba de Ames in vitro y en las células de linfoma de ratón ensayo de mutación directa y prueba de micronúcleos de ratón in vivo e in vitro y ensayos de UDS de hepatocitos de rata ex vivo. Sin embargo, produjo un aumento significativo en UDS en células HeLa in vitro y una incidencia significativa de células con poliploidía en una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Granisetrón a dosis orales de hasta 100 mg / kg / día (600 mg / m² / día, 405 veces se encontró que la dosis humana recomendada basada en el área de superficie corporal no tenía efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas machos y hembras.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B .
Se han realizado estudios de reproducción en ratas preñadas a dosis orales a 125 mg / kg / día (750 mg / m² / día, 507 veces la dosis humana recomendada en la superficie corporal) y conejos preñados a dosis orales de hasta 32 mg / kg / día (378 mg / m² / día, 255 veces la dosis humana recomendada en función de la superficie corporal área) y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al granisetrón. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claro necesario.
Madres lactantes
No se sabe si el granisetrón se excreta en la leche humana. Porque muchos los medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando KYTRIL (granisetrón) lo es administrado a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Durante los ensayos clínicos, 325 pacientes de 65 años de edad o mayores recibieron KYTRIL (granisetron) Tabletas 298 tenían entre 65 y 74 años de edad, y 27 tenían 75 años de edad o más. La eficacia y la seguridad se mantuvieron con el aumento de la edad.
Sobredosis y contraindicacionesSOBREDOSIS
No existe un tratamiento específico para la sobredosis de clorhidrato de granisetrón. En caso de sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático. Sobredosis de arriba se han notificado hasta 38,5 mg de inyección de clorhidrato de granisetrón sin síntomas o solo la aparición de un ligero dolor de cabeza.
CONTRAINDICACIONES
KYTRIL (granisetron) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o cualquiera de sus componentes.
Farmacología ClínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
Granisetron es una 5-hidroxitriptamina selectiva3 (5-HT3) antagonista del receptor con poca o ninguna afinidad por otros receptores de serotonina incluyendo 5-HT1; 5-HT1A; 5-HT1B / C; 5-HT2; para alfa1-, alfa2-, o beta-adrenoreceptores; para dopamina-D2; o para histamina-H1; benzodiacepina; receptores de picrotoxina u opioides.
Receptores de serotonina de la 5-HT3 los tipos se encuentran periféricamente en terminales nerviosas vagales y centralmente en la zona desencadenante del quimiorreceptor de la área postrema. Durante la quimioterapia que induce vómitos, enterocromafina de la mucosa las células liberan serotonina, que estimula 5-HT3 receptores. Esto evoca flujo aferente vagal, induciendo vómitos. Los estudios en animales demuestran que, en unión a 5-HT3 receptores, granisetrón bloquea la estimulación de serotonina y vómitos posteriores después de estímulos emetógenos como el cisplatino. En el hurón modelo animal, una sola inyección de granisetrón evitó el vómito debido a las altas dosis cisplatino o vómitos arrestados en 5 a 30 segundos.
En la mayoría de los estudios en humanos, el granisetrón ha tenido poco efecto sobre la presión arterial frecuencia cardíaca o ECG. No hay evidencia de un efecto sobre la prolactina plasmática o la aldosterona Se han encontrado concentraciones en otros estudios.
Después de dosis orales únicas y múltiples, las tabletas KYTRIL (granisetrón) ralentizaron el tránsito de colon en voluntarios normales. Sin embargo, KYTRIL (granisetron) no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de tránsito oro-cecal en voluntarios normales cuando se administra como una infusión intravenosa única (IV) de 50 mcg / kg o 200 mcg / kg.
Farmacocinética
En voluntarios sanos y pacientes adultos con cáncer sometidos a quimioterapia, administración de KYTRIL (granisetron) Las tabletas produjeron datos farmacocinéticos medios que se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Parámetros farmacocinéticos (mediana [rango]) Siguiendo
Tabletas KYTRIL (clorhidrato de granisetrón)
Pico de concentración de plasma (ng / ml) |
Fase terminal de vida media plasmática (h) | Volumen de distribución (L / kg) | Despacho total (L / h / kg) | |
Pacientes con cáncer 1 mg dos veces al día, 7 días (n = 27) |
5.99 [0.63 a 30.9] |
N.D .1 | N.D . | 0.52 [0.09 a 7.37] |
Voluntarios dosis única de 1 mg (n = 39) |
3.63 [0.27 a 9.14] |
6.23 [0.96 a 19.9] |
3.94 [1.89 a 39.4] |
0,41 [0.11 a 24.6] |
1 No determinado después de la administración oral;
después de una dosis intravenosa única de 40 mcg / kg, vida media en fase terminal
se determinó que era de 8.95 horas. N.D. No determinado. |
Una dosis de 2 mg de solución oral de KYTRIL (granisetrón) es bioequivalente a la dosis correspondiente de tabletas KYTRIL (granisetrón) (1 mg x 2) y pueden usarse indistintamente.
Absorción
Cuando las tabletas KYTRIL (granisetron) se administraron con alimentos, el AUC disminuyó en un 5% y La Cmáx aumentó en un 30% en voluntarios sanos no ayunados que recibieron una sola dosis de 10 mg.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65% y el granisetrón se distribuye libremente entre plasma y glóbulos rojos.
Metabolismo
El metabolismo de granisetrón implica N-desmetilación y oxidación de anillo aromático seguido de conjugación. Los estudios microsomales hepáticos in vitro muestran que el granisetrón es La ruta principal del metabolismo es inhibida por el ketoconazol, sugestivo del metabolismo mediado por la subfamilia citocromo P-450 3A. Los estudios en animales sugieren que algunos de los metabolitos también puede tener 5-HT3 actividad antagonista del receptor.
Eliminación
El aclaramiento es predominantemente por metabolismo hepático. En voluntarios normales, aproximadamente El 11% de la dosis administrada por vía oral se elimina sin cambios en la orina 48 horas. El resto de la dosis se excreta como metabolitos, 48% en la orina y 38% en las heces.
Subpoblaciones
Género
Los efectos del género en la farmacocinética de las tabletas KYTRIL (granisetrón) no lo han sido estudiado. Sin embargo, después de la infusión intravenosa de KYTRIL (granisetrón), no hay diferencia en la media Se encontró AUC entre hombres y mujeres, aunque los hombres tenían una Cmax más alta en general.
En pacientes de edad avanzada y pediátricos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática deterioro, la farmacocinética de granisetrón se determinó después de la administración de KYTRIL intravenoso (granisetrón).
Ancianos
Los rangos de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios de edad avanzada (edad media 71 años), se administró una dosis intravenosa única de 40 mcg / kg de inyección de KYTRIL (granisetrón) generalmente similar a los de los voluntarios sanos más jóvenes; los valores medios fueron más bajos para autorización y más para la vida media en los ancianos.
Pacientes con insuficiencia renal
El aclaramiento total de granisetrón no se vio afectado en pacientes con insuficiencia renal grave falla que recibió una dosis intravenosa única de 40 mcg / kg de inyección de KYTRIL (granisetrón).
Pacientes con discapacidad hepática
Un estudio farmacocinético con KYTRIL intravenoso (granisetrón) en pacientes con insuficiencia hepática debido a la afectación hepática neoplásica mostró que el aclaramiento total fue aproximadamente reducido a la mitad en comparación con pacientes sin insuficiencia hepática. Dada la amplia variabilidad en parámetros farmacocinéticos observados en pacientes, ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia funcional hepática no es necesario.
Pacientes pediátricos
Un estudio farmacocinético en pacientes con cáncer pediátrico (de 2 a 16 años de edad) dada una dosis intravenosa única de 40 mcg / kg de inyección de KYTRIL (granisetrón), mostró ese volumen de distribución y aclaramiento total aumentado con la edad. No hay relación con se observó edad para la concentración plasmática máxima o la vida media plasmática en fase terminal. Cuando el volumen de distribución y el aclaramiento total se ajustan para el peso corporal, La farmacocinética de granisetrón es similar en el cáncer pediátrico y adulto pacientes.
Ensayos clínicos
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
KYTRIL (granisetron) Las tabletas previenen las náuseas y los vómitos asociados con la inicial y la repetición cursos de terapia contra el cáncer emetógeno, como lo demuestran los datos de eficacia de 24 horas estudios que utilizan quimioterapia moderada y altamente emetogénica.
Quimioterapia moderadamente emetógena
El primer ensayo comparó las dosis de tabletas de KYTRIL (granisetrón) de 0.25 mg a 2 mg dos veces al día en 930 pacientes con cáncer que reciben, principalmente, ciclofosfamida, carboplatino y cisplatino (20 mg / m² a 50 mg / m²). La eficacia se basó en completo respuesta (es decir, sin vómitos, sin náuseas moderadas o severas, sin medicamentos de rescate) sin vómitos y sin náuseas. La Tabla 2 resume los resultados de este estudio.
Tabla 2: Prevención de náuseas y vómitos 24 horas después de la quimioterapia1
Porcentajes de pacientes Dosis de tableta KYTRIL |
||||
Medidas de eficacia | 0.25 mg dos veces al día (n = 229) % |
0.5 mg dos veces al día (n = 235) % |
1 mg dos veces al día (n = 233) % |
2 mg dos veces al día (n = 233) % |
Respuesta completa2 | 61 | 70 * | 81 * † | 72 * |
Sin vómitos | 66 | 77 * | 88 * | 79 * |
No náuseas | 48 | 57 | 63 * | 54 |
1 La quimioterapia incluyó ciclofosfamida oral e inyectable
carboplatino, cisplatino (20 mg / m² a 50 mg / m²), dacarbazina,
doxorrubicina, epirrubicina. 2 Sin vómitos, sin náuseas moderadas o severas, sin medicamentos de rescate. * Estadísticamente significativo (P <0.01) vs. 0.25 mg oferta. † Estadísticamente significativo (P <0.01) vs. 0.5 mg bid. |
Resultados de un segundo ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa tabletas KYTRIL (granisetrón) 2 mg una vez al día y KYTRIL (granisetron) Las tabletas 1 mg dos veces al día se compararon con la proclorperazina 10 mg dos veces al día derivado de un control histórico. A las 24 horas, la había no hay diferencia estadísticamente significativa en la eficacia entre las dos tabletas KYTRIL (granisetron) regímenes. Ambos regímenes fueron estadísticamente superiores a la proclorperazina régimen de control (ver Tabla 3).
Tabla 3: Prevención de náuseas y vómitos 24 horas después de la quimioterapia1
Medidas de eficacia | Porcentajes de pacientes | ||
KYTRIL (granisetron) Tabletas 1 mg dos veces al día (n = 354) % |
KYTRIL (granisetron) Tabletas 2 mg una vez al día (n = 343) % |
Proclorperazina2 10 mg dos veces al día (n = 111) % |
|
Respuesta completa3 | 69 * | 64 * | 41 |
Sin vómitos | 82 * | 77 * | 48 |
No náuseas | 51 * | 53 * | 35 |
Control total4 | 51 * | 50 * | 33 |
1 Agentes quimioterapéuticos moderadamente emetógenos
incluido cisplatino (20 mg / m² a 50 mg / m²), oral e intravenoso
ciclofosfamida, carboplatino, dacarbazina, doxorrubicina. 2 Control histórico de un ensayo anterior de doble ciego KYTRIL (granisetrón). 3 Sin vómitos, sin náuseas moderadas o severas, sin medicamentos de rescate. 4 Sin vómitos, sin náuseas, sin medicamentos de rescate. * Estadísticamente significativo (P <0.05) vs. proclorperazina histórica control. |
Resultados de un KYTRIL (granisetron) Tabletas 2 mg diarios solo brazo de tratamiento en un tercer doble ciego ensayo aleatorizado, se compararon con proclorperazina (PCPZ), 10 mg dos veces al día, derivado de un control histórico. Los resultados de 24 horas para KYTRIL (granisetron) Tablets 2 mg diarios fueron estadísticamente superiores a PCPZ para todos los parámetros de eficacia: respuesta completa (58%), sin vómitos (79%), sin náuseas (51%), control total (49%). Las tarifas de PCPZ se muestran en la Tabla 3.
Quimioterapia basada en cisplatino
El primer ensayo doble ciego comparó KYTRIL (granisetron) Tablets 1 mg bid, en relación con placebo (control histórico), en 119 pacientes con cáncer que recibieron dosis altas de cisplatino (dosis media 80 mg / m²). A las 24 horas, KYTRIL (granisetron) Tablets 1 mg bid fue significativamente (P <0.001) superior al placebo (control histórico) en todos los parámetros de eficacia: respuesta completa (52%), sin vómitos (56%) y sin náuseas (45%). El placebo las tasas fueron del 7%, 14% y 7%, respectivamente, para los tres parámetros de eficacia.
Resultados de un KYTRIL (granisetron) Tabletas 2 mg una vez al día solo brazo de tratamiento en un segundo ensayo aleatorizado doble ciego, se compararon con ambos KYTRIL (granisetrón) Tablets 1 mg dos veces un día y controles históricos placebo. Los resultados de 24 horas para tabletas KYTRIL (granisetrón) 2 mg una vez al día fueron: respuesta completa (44%), sin vómitos (58%), sin náuseas (46%), control total (40%). La eficacia de KYTRIL (granisetron) Tablets 2 mg una vez al día fue comparable a KYTRIL (granisetron) Tabletas 1 mg dos veces al día y estadísticamente superior a placebo. Las tasas de placebo fueron del 7%, 14%, 7% y 7%, respectivamente, para los cuatro parámetros.
Ningún estudio controlado que compare la inyección de granisetrón con la formulación oral para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se ha realizado.
Náuseas y vómitos inducidos por la radiación
Irradiación corporal total
En un estudio aleatorizado doble ciego, 18 pacientes que reciben tabletas KYTRIL (granisetrón), 2 mg diarios, experimentaron una protección antiemética significativamente mayor en comparación con pacientes en un grupo histórico de control negativo que recibieron convencional (no 5-HT3 antagonista) antieméticos. La irradiación corporal total consistió en 11 fracciones de 120 cGy administrados durante 4 días, con tres fracciones en cada una de las primeras 3 días y dos fracciones al cuarto día. KYTRIL (granisetron) Las tabletas recibieron una hora antes de la primera fracción de radiación de cada día.
El 22% (22%) de los pacientes tratados con KYTRIL (granisetron) no experimentaron tabletas vomitar o recibir antieméticos de rescate durante todo el período de dosificación de 4 días en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo histórico de control negativo (P <0.01).
Además, los pacientes que recibieron tabletas KYTRIL (granisetron) también experimentaron significativamente menos episodios eméticos durante el primer día de radiación y durante el tratamiento de 4 días período, en comparación con los pacientes en el grupo histórico de control negativo. La mediana el tiempo hasta el primer episodio emético fue de 36 horas para los pacientes que recibieron KYTRIL (granisetrón) Tabletas.
Radiación abdominal fracturada
La eficacia de las tabletas KYTRIL (granisetron), 2 mg diarios, se evaluó en doble ciego ensayo aleatorizado controlado con placebo de 260 pacientes. KYTRIL (granisetron) Se dieron tabletas 1 hora antes de la radiación, compuesta de hasta 20 fracciones diarias de 180 a 300 cGy cada uno. Las excepciones fueron pacientes con seminoma o aquellos que recibieron la totalidad irradiación abdominal que inicialmente recibió 150 cGy por fracción. La radiación fue administrado a la parte superior del abdomen con un tamaño de campo de al menos 100 cm².
La proporción de pacientes sin emesis y aquellos sin náuseas para KYTRIL (granisetrón) Las tabletas, en comparación con el placebo, fueron estadísticamente significativas (P <0.0001) en 24 horas después de la radiación, independientemente de la dosis de radiación. KYTRIL (granisetrón) fue superior a placebo en pacientes que reciben hasta 10 fracciones diarias de radiación, pero no fue superior al placebo en pacientes que recibieron 20 fracciones.
Pacientes tratados con tabletas KYTRIL (granisetron) (n = 134) tuvieron un tiempo significativamente más largo al primer episodio de vómitos (35 días vs. 9 días, P <0.001) en relación con aquellos pacientes que recibieron placebo (n = 126), y un tiempo significativamente más largo al primer episodio de náuseas (11 días vs. 1 día, P <0.001). KYTRIL (granisetrón) provisto protección significativamente mayor contra las náuseas y los vómitos que el placebo.
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