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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Clorhidrato de ketamina la inyección se suministra como el clorhidrato en concentraciones equivalentes a la base de ketamina.
NDC 42023-137-10: cada vial multidosis de 20 ml contiene 10
mg / ml. Se suministra en cajas de 10.
NDC 42023-138-10: cada vial multidosis de 10 ml contiene 50
mg / ml. Se suministra en cajas de 10.
NDC 42023-139-10: cada vial multidosis de 5 ml contiene 100
mg / ml. Se suministra en cajas de 10.
Almacene entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F). (Ver USP temperatura ambiente controlada.)
Proteger de la luz.
Fabricado y distribuido por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Revisado: febrero de 2013
La inyección de clorhidrato de ketamina está indicada como la suela agente anestésico para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos que no requieren relajación del músculo esquelético. El clorhidrato de ketamina es el más adecuado para abreviar procedimientos pero se puede usar, con dosis adicionales, para procedimientos más largos.
La inyección de clorhidrato de ketamina está indicada para el inducción de anestesia antes de la administración de otro anestésico general agentes.
Se indica la inyección de clorhidrato de ketamina Suplementar agentes de baja potencia, como el óxido nitroso.
Las áreas específicas de aplicación se describen en el CLÍNICA FARMACOLOGÍA Sección.
Nota: Barbitúricos e clorhidrato de ketamina, siendo químicamente incompatible debido a la formación de precipitados, no debería serlo inyectado de la misma jeringa.
Si la dosis de clorhidrato de ketamina aumenta diazepam, las dos drogas deben administrarse por separado. No mezcle ketamina clorhidrato y diazepam en jeringa o matraz de infusión. Por adicional información sobre el uso de diazepam, consulte ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Secciones del inserto de diazepam.
Preparaciones preoperatorias
- Mientras que se han reportado vómitos después de la ketamina administración de clorhidrato, se puede proporcionar cierta protección de las vías respiratorias debido a reflejos laríngeos-faríngeos activos. Sin embargo, ya que puede ocurrir una aspiración clorhidrato de ketamina y dado que los reflejos protectores también pueden verse disminuidos anestésicos suplementarios y relajantes musculares, posibilidad de aspiración debe ser considerado. Se recomienda el uso de clorhidrato de ketamina en el paciente cuyo estómago no está vacío cuando, a juicio del practicante, el Los beneficios del medicamento superan los posibles riesgos.
- La atropina, la escopolamina u otro agente de secado deben ser dado en un intervalo apropiado antes de la inducción.
Inicio y duración
Debido a la inducción rápida después de la inicial inyección intravenosa, el paciente debe estar en una posición apoyada durante administración.
El inicio de acción del clorhidrato de ketamina es rápido; generalmente produce una dosis intravenosa de 2 mg / kg (1 mg / lb) de peso corporal anestesia quirúrgica dentro de los 30 segundos posteriores a la inyección, con el efecto anestésico generalmente dura de cinco a diez minutos. Si se desea un efecto más largo, adicional los incrementos se pueden administrar por vía intravenosa o intramuscular para mantener anestesia sin producir efectos acumulativos significativos.
Dosis intramusculares, en un rango de 9 a 13 mg / kg (4 a 6 mg / lb) generalmente producen anestesia quirúrgica dentro de los 3 a 4 minutos siguientes inyección, con el efecto anestésico que generalmente dura de 12 a 25 minutos.
Dosis
Al igual que con otros agentes anestésicos generales, el individuo La respuesta al clorhidrato de ketamina es algo variada dependiendo de la dosis vía de administración y edad del paciente, de modo que la recomendación de dosificación no puede estar absolutamente arreglado. El medicamento debe ser titulado contra el paciente requisitos.
Inducción
Ruta intravenosa
La dosis inicial de clorhidrato de ketamina administrada intravenosamente puede variar de 1 mg / kg a 4.5 mg / kg (0.5 a 2 mg / lb). El promedio cantidad requerida para producir de cinco a diez minutos de anestesia quirúrgica ha sido 2 mg / kg (1 mg / lb).
Alternativamente, en pacientes adultos una dosis de inducción de 1 se puede usar mg a 2 mg / kg de ketamina intravenosa a una velocidad de 0.5 mg / kg / min inducción de anestesia. Además, diazepam en dosis de 2 mg a 5 mg, administrado en una jeringa separada durante 60 segundos, se puede usar. En la mayoría de los casos, 15 mg de el diazepam intravenoso o menos será suficiente. La incidencia de lo psicológico manifestaciones durante el surgimiento, particularmente observaciones de ensueño y delirio de emergencia, puede reducirse con este programa de dosificación de inducción.
Nota: La concentración de 100 mg / ml de ketamina el clorhidrato no debe inyectarse por vía intravenosa sin una dilución adecuada. Eso se recomienda diluir el medicamento con un volumen igual de agua estéril para inyección, USP, solución salina normal o 5% de dextrosa en agua.
Tasa de administración
Se recomienda que el clorhidrato de ketamina sea administrado lentamente (durante un período de 60 segundos). Administración más rápida puede provocar depresión respiratoria y una mejor respuesta del prensador.
Ruta intramuscular
La dosis inicial de clorhidrato de ketamina administrada intramuscularmente puede variar de 6.5 a 13 mg / kg (3 a 6 mg / lb). Una dosis de 10 mg / kg (5 mg / lb) generalmente producirá de 12 a 25 minutos de anestesia quirúrgica.
Mantenimiento de anestesia
La dosis de mantenimiento debe ajustarse de acuerdo con el necesidades anestésicas del paciente y si es un agente anestésico adicional empleado.
Pueden ser incrementos de la mitad a la dosis de inducción completa repetido según sea necesario para el mantenimiento de la anestesia. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que pueden ocurrir movimientos sin propósito y tónico-clónicos de las extremidades durante el curso de anestesia. Estos movimientos no implican un plano ligero y no son indicativos de la necesidad de dosis adicionales de anestésico.
Debe reconocerse que cuanto mayor es la dosis total de clorhidrato de ketamina administrado, cuanto más tiempo sea el tiempo para completar la recuperación.
Pacientes adultos inducidos con clorhidrato de ketamina aumentado con diazepam intravenoso puede mantenerse en clorhidrato de ketamina administrado por la técnica de infusión lenta de microgoteo a una dosis de 0.1 a 0.5 mg / minuto, aumentado con diazepam de 2 a 5 mg administrado por vía intravenosa según sea necesario. En muchos casos 20 mg o menos de diazepam intravenoso total para inducción combinada y El mantenimiento será suficiente. Sin embargo, se puede requerir un poco más de diazepam dependiendo de la naturaleza y duración de la operación, estado físico de la paciente y otros factores. La incidencia de manifestaciones psicológicas durante la emergencia, particularmente observaciones de ensueño y delirio de emergencia, puede reducirse con este programa de dosificación de mantenimiento.
Dilución
Para preparar una solución diluida que contenga 1 mg de ketamina por ml, transfiera asépticamente 10 ml de un vial de 50 mg por ml o 5 ml de un 100 mg por vial de ml a 500 ml de inyección de dextrosa al 5%, USP o cloruro de sodio (0.9%) Inyección, USP (solución salina normal) y mezclar bien. La solución resultante lo hará contiene 1 mg de ketamina por ml
Los requerimientos de fluido del paciente y la duración de se debe considerar la anestesia al seleccionar la dilución adecuada de inyección de clorhidrato de ketamina. Si se requiere restricción de fluido, clorhidrato de ketamina la inyección se puede agregar a una infusión de 250 ml como se describió anteriormente para proporcionar a concentración de clorhidrato de ketamina de 2 mg / ml. Clorhidrato de ketamina Los viales de inyección de 10 mg / ml no se recomiendan para dilución.
Agentes suplementarios
El clorhidrato de ketamina es clínicamente compatible con el agentes anestésicos generales y locales de uso común cuando se usa un respiratorio adecuado Se mantiene el intercambio.
El régimen de una dosis reducida de clorhidrato de ketamina complementado con diazepam puede usarse para producir anestesia equilibrada por combinación con otros agentes como óxido nitroso y oxígeno.
El clorhidrato de ketamina está contraindicado en los de a quien una elevación significativa de la presión arterial constituiría una grave peligro y en aquellos que han mostrado hipersensibilidad al medicamento.
ADVERTENCIAS
La función cardíaca debe controlarse continuamente durante El procedimiento en pacientes con hipertensión o descompensación cardíaca.
Los estados confusionales postoperatorios pueden ocurrir durante el período de recuperación. (Ver Nota especial.)
La depresión respiratoria puede ocurrir con sobredosis o también rápida tasa de administración de clorhidrato de ketamina, en cuyo caso Se debe emplear ventilación de apoyo. El soporte mecánico de la respiración es preferido a la administración de analépticos.
PRECAUCIONES
General
La inyección de clorhidrato de ketamina debe ser utilizada por o bajo la dirección de médicos con experiencia en la administración general anestésicos y en mantenimiento de una vía aérea y en el control de la respiración.
Porque los reflejos faríngeos y laríngeos son generalmente activo, el clorhidrato de ketamina no debe usarse solo en cirugía o procedimientos de diagnóstico de la faringe, la laringe o el árbol bronquial. Estimulación mecánica de la faringe debe evitarse, siempre que sea posible, si el clorhidrato de ketamina se usa solo. Los relajantes musculares, con la debida atención a la respiración, pueden ser requerido en ambos casos.
El equipo de reanimación debe estar listo para su uso.
Los La incidencia de reacciones de emergencia puede reducirse si la estimulación verbal y táctil del paciente se minimiza durante el período de recuperación. Esto no impide el monitoreo de signos vitales (ver Nota especial).
La dosis intravenosa debe administrarse durante un período de 60 segundos. Una administración más rápida puede provocar depresión respiratoria o apnea y respuesta de prensa mejorada.
En procedimientos quirúrgicos que involucran vías de dolor visceral, El clorhidrato de ketamina debe complementarse con un agente que se obtiene dolor visceral.
Úselo con precaución en el alcohólico crónico y el agudo paciente intoxicado con alcohol.
Un aumento en la presión del líquido cefalorraquídeo ha sido informado después de la administración de clorhidrato de ketamina. Usar con extremo precaución en pacientes con presión preanestésica elevada de líquido cefalorraquídeo.
Uso en el embarazo
Desde el uso seguro en el embarazo, incluida la obstetricia (ya sea parto vaginal o abdominal), no se ha establecido, tal uso sí no recomendado (ver Farmacología Animal y Toxicología, Reproducción).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de clorhidrato de ketamina no lo hicieron incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los jóvenes pacientes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de concomitante enfermedad u otra terapia farmacológica.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos debajo del no se han establecido los 16 años.
EFECTOS ADVERSOS
Cardiovascular: La presión arterial y la frecuencia del pulso son frecuentemente elevado después de la administración de clorhidrato de ketamina solo. Sin embargo, se han observado hipotensión y bradicardia. La arritmia también lo ha hecho ocurrió.
Respiración: Aunque la respiración es frecuente estimulado, puede ocurrir depresión severa de la respiración o apnea después de un rápido administración intravenosa de altas dosis de clorhidrato de ketamina. Laringospasmos y se han producido otras formas de obstrucción de las vías respiratorias durante la ketamina anestesia de clorhidrato.
Ojo: Se han observado diplopía y nistagmo después de la administración de clorhidrato de ketamina. También puede causar un ligero elevación en la medición de presión intraocular.
Genitourinario: Irritativo severo e inflamatorio Se han informado síntomas del tracto urinario y de la vejiga, incluida la cistitis individuos con antecedentes de uso o abuso crónico de ketamina.
Psicológico: (Ver Nota especial.)
Neurológico: En algunos pacientes, esquelético mejorado El tono muscular puede manifestarse a veces por movimientos tónicos y clónicos parecido a las convulsiones (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
Gastrointestinal: Anorexia, náuseas y vómitos han sido observados; sin embargo, esto generalmente no es severo y permite lo grande La mayoría de los pacientes deben tomar líquidos por vía oral poco después de recuperarse conciencia (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
General: Anafilaxia. Dolor local y exantema en el sitio de inyección ha sido reportado con poca frecuencia. Eritema transitorio y / o También se ha informado erupción morbiliforme.
Para obtener asesoramiento médico sobre las reacciones adversas, comuníquese con usted profesional médico. Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con JHP al 1-866-923-2547 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch/.
Abuso de drogas y dependencia
Se ha informado que la ketamina se usa como droga de abuso.
Los informes sugieren que la ketamina produce una variedad de síntomas que incluyen, entre otros, ansiedad, disforia, desorientación insomnio, flashbacks, alucinaciones y episodios psicóticos.
La dependencia y la tolerancia de la ketamina son posibles de seguir administración prolongada. Un síndrome de abstinencia con características psicóticas tiene se describió después de la interrupción del uso a largo plazo de ketamina. Por lo tanto, La ketamina debe prescribirse y administrarse con precaución.
INTERACCIONES DE DROGAS
El tiempo de recuperación prolongado puede ocurrir si barbitúricos y / o los narcóticos se usan simultáneamente con el clorhidrato de ketamina.
El clorhidrato de ketamina es clínicamente compatible con el agentes anestésicos generales y locales de uso común cuando se usa un respiratorio adecuado Se mantiene el intercambio.
Cardiovascular: La presión arterial y la frecuencia del pulso son frecuentemente elevado después de la administración de clorhidrato de ketamina solo. Sin embargo, se han observado hipotensión y bradicardia. La arritmia también lo ha hecho ocurrió.
Respiración: Aunque la respiración es frecuente estimulado, puede ocurrir depresión severa de la respiración o apnea después de un rápido administración intravenosa de altas dosis de clorhidrato de ketamina. Laringospasmos y se han producido otras formas de obstrucción de las vías respiratorias durante la ketamina anestesia de clorhidrato.
Ojo: Se han observado diplopía y nistagmo después de la administración de clorhidrato de ketamina. También puede causar un ligero elevación en la medición de presión intraocular.
Genitourinario: Irritativo severo e inflamatorio Se han informado síntomas del tracto urinario y de la vejiga, incluida la cistitis individuos con antecedentes de uso o abuso crónico de ketamina.
Psicológico: (Ver Nota especial.)
Neurológico: En algunos pacientes, esquelético mejorado El tono muscular puede manifestarse a veces por movimientos tónicos y clónicos parecido a las convulsiones (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
Gastrointestinal: Anorexia, náuseas y vómitos han sido observados; sin embargo, esto generalmente no es severo y permite lo grande La mayoría de los pacientes deben tomar líquidos por vía oral poco después de recuperarse conciencia (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección).
General: Anafilaxia. Dolor local y exantema en el sitio de inyección ha sido reportado con poca frecuencia. Eritema transitorio y / o También se ha informado erupción morbiliforme.
Para obtener asesoramiento médico sobre las reacciones adversas, comuníquese con usted profesional médico. Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con JHP al 1-866-923-2547 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch/.
Abuso de drogas y dependencia
Se ha informado que la ketamina se usa como droga de abuso.
Los informes sugieren que la ketamina produce una variedad de síntomas que incluyen, entre otros, ansiedad, disforia, desorientación insomnio, flashbacks, alucinaciones y episodios psicóticos.
La dependencia y la tolerancia de la ketamina son posibles de seguir administración prolongada. Un síndrome de abstinencia con características psicóticas tiene se describió después de la interrupción del uso a largo plazo de ketamina. Por lo tanto, La ketamina debe prescribirse y administrarse con precaución.
La depresión respiratoria puede ocurrir con sobredosis o también rápida tasa de administración de clorhidrato de ketamina, en cuyo caso Se debe emplear ventilación de apoyo. El soporte mecánico de la respiración es preferido a la administración de analépticos.