Kenalon

Indicaciones

La prevención y el tratamiento de infecciones candales de la cavidad oral, el esófago y el tracto intestinal.

La suspensión también proporciona profilaxis efectiva contra la candidosis oral en las madres nacidas de madres con candinosis vaginal.

Las preparaciones micóticas de nistatina están indicadas en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida albicans y otros susceptibles Candida especie.

Estas preparaciones no están indicadas para uso sistémico, oral, intravaginal u oftálmico.

Posología

Candidiasis oral

Bebés (1 mes a 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Niños (> 2 años) y adultos

Para el tratamiento de llagas dentales e infecciones orales en niños (> 2 años) y adultos causadas por candida albicans Se debe dejar caer 1 ml de suspensión en la boca cuatro veces al día; debe mantenerse en contacto con las áreas afectadas el mayor tiempo posible.

Candidiasis intestinal

Bebés (1 mes a 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Adultos

Para el tratamiento de la candidosis intestinal, se deben dejar caer 5 ml de la suspensión en la boca cuatro veces al día.

Población pediátrica (> 2 años)

Se debe dejar caer 1 ml en la boca cuatro veces al día.

Para la profilaxis, se ha encontrado una dosis diaria total de 1 millón de unidades para suprimir el crecimiento excesivo de candida albicans en pacientes que reciben terapia con antibióticos de amplio espectro.

Para la profilaxis en el recién nacido, la dosis sugerida es de 1 ml una vez al día.

Cuanto más tiempo se mantenga la suspensión en contacto con el área afectada en la boca antes de tragar, mayor será su efecto.

La administración debe continuar durante 48 horas después de la cura clínica para prevenir la recaída.

Personas mayores

No hay recomendaciones o precauciones de dosificación específicas.

Si los signos y síntomas empeoran o persisten (más de 14 días de tratamiento), el paciente debe ser reevaluado y se debe considerar una terapia alternativa.

Las lesiones muy húmedas se tratan mejor con el polvo tópico para polvo.

Kenalon (nystatin) ® Cream

Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores): Aplicar libremente en las áreas afectadas dos veces al día o como se indica hasta que se complete la curación.

Kenalon (nystatin) ® Topical Powder

Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores): Aplicar a lesiones candidales dos o tres veces al día hasta que se complete la curación. Para la infección por hongos de los pies causada por especies de Candida, el polvo debe espolvorearse en los pies y, en todo el desgaste de los pies.

Nystatin topical preparations are contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of their components.

Kenalon Oral Suspension BP contains sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. This should also be taken into account in patients with diabetes mellitus.

Kenalon Oral Suspension contains 0.3 mmol (or 1.3 mg) sodium per 1 ml dose. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.

Kenalon Oral Suspension contains sodium metabisulphite (E223) which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.

Kenalon Oral Suspension contains propyl p-hydroxybenzoate and methyl p-hydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).

Kenalon oral preparations should not be used for treatment of systemic mycoses.

WARNINGS

No information provided.

PRECAUTIONS

General

Nystatin, topical preparations should not be used for the treatment of systemic, oral, intravaginal or ophthalmic infections.

If irritation or sensitization develops, treatment should be discontinued and appropriate measures taken as indicated. It is recommended that KOH smears, cultures, or other diagnostic methods be used to confirm the diagnosis of cutaneous or mucocutaneous candidiasis and to rule out infection caused by other pathogens.

Laboratory Tests

If there is a lack of therapeutic response, KOH smears, cultures, or other diagnostic methods should be repeated.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

No long-term animal studies have been performed to evaluate the carcinogenic potential of nystatin. No studies have been performed to determine the mutagenicity of nystatin or its effects on male or female fertility.

Pregnancy: Teratogenic Effects

Category C. Animal reproduction studies have not been conducted with any nystatin topical preparation. It also is not known whether these preparations can cause fetal harm when used by a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Nystatin topical preparations should be prescribed for a pregnant woman only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.

Nursing Mothers

It is not known whether nystatin is excreted in human milk. Caution should be exercised when nystatin is prescribed for a nursing woman.

Pediatric Use

Safety and effectiveness have been established in the pediatric population from birth to 16 years. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

Geriatric Use

Clinical studies with Kenalon (Nystatin) Cream and Kenalon (Nystatin) Topical Powder did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years and older to determine whether they respond differently than younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Kenalon is generally well tolerated by all age groups, even during prolonged use. If irritation or sensitisation develops, treatment should be discontinued. Nausea has been reported occasionally during therapy.

Large oral doses of Kenalon have occasionally produced diarrhoea, gastrointestinal distress,nausea and vomiting. Rash, including urticaria has been reported rarely. Steven-Johnson Syndrome has been reported very rarely. Hypersensitivity and angioedema, including facial oedema have been reported.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

The frequency of adverse events reported in patients using Kenalon (nystatin) ® preparations is less than 0.1%. The more common events that were reported include allergic reactions, burning, itching, rash, eczema, and pain on application. (See PRECAUTIONS: General.)

Dado que la absorción de Kenalon del tracto gastrointestinal es insignificante, la sobredosis o la ingestión accidental no causan toxicidad sistémica. Las dosis orales de Kenalon en exceso de 5 millones de unidades diarias han causado náuseas y malestar gastrointestinal.

No se proporciona información.

Kenalon es un macrólido tetraeno. No hay datos disponibles sobre la farmacocinética, ya que no se absorbe del tracto gastrointestinal, la piel o la vagina y la mayor parte del uso es tópico. Se ha demostrado que las concentraciones inhibidoras del crecimiento microbiano están en el rango de 3-6 mg / l.

La nistatina no se absorbe de la piel intacta o la membrana mucosa.