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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
ZARXIO está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre.
Pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción o consolidación
ZARXIO está indicado para reducir el tiempo de recuperación de neutrófilos y la duración de la fiebre, después del tratamiento de quimioterapia de inducción o consolidación de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Pacientes con cáncer en proceso de trasplante de médula ósea
ZARXIO está indicado para reducir la duración de las secuelas clínicas relacionadas con la neutropenia y la neutropenia, p.‚neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides sometidas a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
Pacientes sometidos a recolección y terapia de células progenitoras de sangre autólogas
ZARXIO está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica para su recolección por leucaféresis.
Pacientes con neutropenia crónica severa
ZARXIO está indicado para la administración crónica para reducir la incidencia y la duración de las secuelas de neutropenia (p. Ej."fiebre" infecciones "úlceras orofaríngeas" en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática.
Dosis en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora o inducción y / o quimioterapia de consolidación para AML
La dosis inicial recomendada de ZARXIO es de 5 mcg / kg / día, administrada como una inyección diaria única mediante inyección subcutánea, mediante infusión intravenosa corta (15 a 30 minutos) o mediante infusión intravenosa continua. Obtenga un recuento sanguíneo completo (CBC) y un recuento de plaquetas antes de instituir la terapia con ZARXIO y controle dos veces por semana durante la terapia. Considere el aumento de la dosis en incrementos de 5 mcg / kg para cada ciclo de quimioterapia, de acuerdo con la duración y la gravedad del nadir absoluto del recuento de neutrófilos (ANC). Recomiende detener ZARXIO si el ANC aumenta más de 10,000 / mm3.
Administre ZARXIO al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. No administre ZARXIO dentro del período de 24 horas antes de la quimioterapia. Un aumento transitorio en el recuento de neutrófilos se observa típicamente de 1 a 2 días después del inicio de la terapia con ZARXIO. Por lo tanto, para garantizar una respuesta terapéutica sostenida, administre ZARXIO diariamente durante hasta 2 semanas o hasta que el ANC haya alcanzado los 10,000 / mm3 siguiendo el nadir de neutrófilos inducido por quimioterapia esperado. La duración de la terapia con ZARXIO necesaria para atenuar la neutropenia inducida por quimioterapia puede depender del potencial mielosupresor del régimen de quimioterapia empleado.
Dosis en pacientes con cáncer que se somete a trasplante de médula ósea
La dosis recomendada de ZARXIO después del trasplante de médula ósea (TMB) es de 10 mcg / kg / día administrados como una infusión intravenosa no más de 24 horas. Administre la primera dosis de ZARXIO al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la infusión de médula ósea. Monitoree los CBC y los recuentos de plaquetas con frecuencia después del trasplante de médula.
Durante el período de recuperación de neutrófilos, valore la dosis diaria de ZARXIO contra la respuesta de neutrófilos (ver Tabla 1).
Tabla 1: Ajustes de dosis recomendados durante la recuperación de neutrófilos en pacientes con cáncer después de la DMO
Recuento absoluto de neutrófilos | Ajuste de dosis de ZARXIO |
Cuando ANC mayor de 1000 / mm3 por 3 días consecutivos | Reducir a 5 mcg / kg / día1 |
Entonces, si el ANC permanece mayor que 1000 / mm3 por 3 días consecutivos más | Descontinuar ZARXIO |
Entonces, si ANC disminuye a menos de 1000 / mm3 | Reanudar a 5 mcg / kg / día |
1). Si el ANC disminuye a menos de 1000 / mm3 en cualquier momento durante la administración de 5 mcg / kg / día, aumente ZARXIO a 10 mcg / kg / día y luego siga los pasos anteriores. |
Dosis en pacientes sometidos a recolección y terapia de células progenitoras de sangre autólogas
La dosis recomendada de ZARXIO para la movilización de células progenitoras de sangre periférica autóloga (PBPC) es de 10 mcg / kg / día administrados por inyección subcutánea. Administre ZARXIO durante al menos 4 días antes del primer procedimiento de leucaféresis y continúe hasta la última leucaféresis. Aunque no se ha establecido la duración óptima de la administración de ZARXIO y el programa de leucaféresis, se encontró que la administración de filgrastim durante 6 a 7 días con leucaféresis en los días 5, 6 y 7 era segura y efectiva. Monitoree los recuentos de neutrófilos después de 4 días de ZARXIO y suspenda ZARXIO si el recuento de glóbulos blancos (WBC) aumenta a más de 100,000 / mm3.
Dosis en pacientes con neutropenia crónica grave
Antes de comenzar ZARXIO en pacientes con sospecha de neutropenia crónica, confirme el diagnóstico de neutropenia crónica grave (SCN) evaluando los CBC en serie con recuentos diferenciales y plaquetarios, y evaluando la morfología y el cariotipo de la médula ósea. El uso de ZARXIO antes de la confirmación de un diagnóstico correcto de SCN puede perjudicar los esfuerzos de diagnóstico y, por lo tanto, puede perjudicar o retrasar la evaluación y el tratamiento de una afección subyacente, que no sea SCN, que causa la neutropenia.
La dosis inicial recomendada en pacientes con neutropenia congénita es de 6 mcg / kg como inyección subcutánea dos veces al día y la dosis inicial recomendada en pacientes con neutropenia idiopática o cíclica es de 5 mcg / kg como una inyección subcutánea diaria única.
Ajustes de dosis en pacientes con neutropenia crónica grave
Se requiere administración diaria crónica para mantener el beneficio clínico. Individualizar la dosis según el curso clínico del paciente y el ANC. En el estudio de vigilancia posterior a la comercialización de SCN, las dosis diarias medias informadas de filgrastim fueron: 6 mcg / kg (neutropenia congénita), 2.1 mcg / kg (neutropenia cíclica) y 1.2 mcg / kg (neutropenia idiopática). En casos raros, los pacientes con neutropenia congénita han requerido dosis de filgrastim mayores o iguales a 100 mcg / kg / día.
Monitoree los CBC para ajustes de dosis
Durante las 4 semanas iniciales de terapia con ZARXIO y durante las 2 semanas posteriores a cualquier ajuste de dosis, controle los CBC con recuentos diferenciales y plaquetarios. Una vez que un paciente es clínicamente estable, controle los CBC con recuentos diferenciales y plaquetarios mensualmente durante el primer año de tratamiento. Posteriormente, si el paciente es clínicamente estable, se recomienda un monitoreo de rutina menos frecuente.
Instrucciones de administración importantes
La autoadministración y administración del paciente por parte de un cuidador puede beneficiarse de la capacitación de un profesional de la salud. La capacitación debe tener como objetivo demostrar a esos pacientes y cuidadores cómo medir la dosis usando la jeringa precargada, y la atención debe centrarse en garantizar que un paciente o cuidador pueda realizar con éxito todos los pasos en las Instrucciones de uso de la jeringa precargada de ZARXIO con BD UltraSafe Passive® Protector de agujas. Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato apropiado para la autoadministración de ZARXIO
Jeringa precargada ZARXIO con BD UltraSafe Passive® Needle Guard no está diseñado para permitir la administración directa de dosis de menos de 0.3 ml (180 mcg). El mecanismo de resorte del aparato de protección de la aguja colocado en la jeringa precargada interfiere con la visibilidad de las marcas de graduación en el cilindro de la jeringa correspondiente a 0.1 ml y 0.2 ml. La visibilidad de estas marcas es necesaria para medir con precisión las dosis de ZARXIO a menos de 0.3 ml (180 mcg) para administración directa a pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren dosis de menos de 0.3 ml (180 mcg) debido a la posibilidad de errores de dosificación.
ZARXIO se suministra en jeringas precargadas de dosis única (para uso subcutáneo). Antes de usar, retire la jeringa precargada del refrigerador y permita que ZARXIO alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos y un máximo de 24 horas. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente durante más de 24 horas. Inspeccione visualmente ZARXIO en busca de partículas y decoloración antes de la administración (la solución es transparente e incolora a ligeramente amarillenta). No administre ZARXIO si se observan partículas o decoloración.
Deseche la porción no utilizada de ZARXIO en jeringas precargadas. No guarde el medicamento no utilizado para la administración posterior.
Si omite una dosis de ZARXIO, hable con su médico sobre cuándo debe administrar su próxima dosis.
Inyección subcutánea
Inyecte ZARXIO por vía subcutánea en el área externa de la parte superior de los brazos, el abdomen, los muslos o las áreas externas superiores de la nalga. Si los pacientes o cuidadores deben administrar ZARXIO, instruya en la técnica de inyección adecuada y pídales que sigan los procedimientos de inyección subcutánea en las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.
La capacitación del proveedor de atención médica debe tener como objetivo demostrar a esos pacientes y cuidadores cómo medir la dosis de ZARXIO, y el enfoque debe estar en garantizar que un paciente o cuidador pueda realizar con éxito todos los pasos en las Instrucciones de uso de la jeringa precargada . Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato apropiado para la autoadministración de ZARXIO
Si el paciente o cuidador omite una dosis de ZARXIO, indíqueles que se comuniquen con su proveedor de atención médica.
Instrucciones de administración para la jeringa precargada
Las personas con alergias al látex no deben administrar la jeringa precargada de ZARXIO, porque la tapa de la aguja contiene látex de caucho natural (derivado del látex).
Dilución
Si es necesario para la administración intravenosa, ZARXIO puede diluirse en inyección de dextrosa al 5%, USP a concentraciones entre 5 mcg / ml y 15 mcg / ml. ZARXIO diluido a concentraciones de 5 mcg / ml a 15 mcg / ml debe protegerse de la adsorción a materiales plásticos mediante la adición de albúmina (Humano) a una concentración final de 2 mg / ml. Cuando se diluye en una inyección de dextrosa al 5%, USP, o 5% Dextrosa más Albúmina (Humano)ZARXIO es compatible con el vidrio, cloruro de polivinilo, poliolefina, y polipropileno.
No diluir con solución salina en ningún momento, porque el producto puede precipitar.
La solución diluida de ZARXIO se puede almacenar a temperatura ambiente hasta por 24 horas. Este período de tiempo de 24 horas incluye el tiempo durante el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución de infusión y la duración de la infusión.
ZARXIO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos como filgrastim o productos pegfilgrastim.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Ruptura esplénica
Se ha informado de ruptura esplénica, incluidos casos fatales, después de la administración de productos filgrastim. Evalúe a los pacientes que informan dolor abdominal u hombro superior izquierdo por un bazo agrandado o ruptura esplénica.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Se ha informado síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes que reciben productos de filgrastim. Evaluar a los pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria para los SDRA. Suspenda ZARXIO en pacientes con SDRA
Reacciones alérgicas graves
Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos de filgrastim. La mayoría de los eventos reportados ocurrieron en la exposición inicial. Proporcionar tratamiento sintomático para reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos de filgrastim pueden reaparecer pocos días después de la interrupción del tratamiento antialérgico inicial. Suspenda permanentemente ZARXIO en pacientes con reacciones alérgicas graves. ZARXIO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos como filgrastim o productos pegfilgrastim.
Trastornos de células falciformes
Se ha informado una crisis de células falciformes, en algunos casos fatal, con el uso de productos filgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
Glomerulonefritis
La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que reciben productos de filgrastim. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los eventos de glomerulonefritis se resolvieron después de la reducción de la dosis o la interrupción de los productos de filgrastim. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe la causa. Si es probable la causalidad, considere la reducción de la dosis o la interrupción de ZARXIO
Hemorragia alveolar y hemoptisis
Se ha informado hemorragia alveolar que se manifiesta como infiltrados pulmonares y hemoptisis que requieren hospitalización en donantes sanos tratados con productos filgrastim sometidos a movilización de recolección de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). Hemoptisis resuelta con la interrupción de filgrastim. El uso de ZARXIO para la movilización de PBPC en donantes sanos no es una indicación aprobada.
Síndrome de fuga capilar
El síndrome de fuga capilar (CLS) se ha informado después de la administración de G-CSF, incluidos los productos filgrastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia, gravedad y pueden poner en peligro la vida si el tratamiento se retrasa. Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar deben ser monitoreados de cerca y recibir un tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.
Pacientes con neutropenia crónica severa
Confirme el diagnóstico de SCN antes de iniciar la terapia con ZARXIO. Se ha informado que el síndrome mielodisplásico (SMD) y la leucemia mielógena aguda (LMA) ocurren en la historia natural de la neutropenia congénita sin terapia con citoquinas. También se han observado anomalías citogenéticas, transformación a MDS y AML en pacientes tratados con productos filgrastim para SCN. Según los datos disponibles, incluido un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, el riesgo de desarrollar MDS y AML parece limitarse al subconjunto de pacientes con neutropenia congénita. La citogenética anormal y el MDS se han asociado con el eventual desarrollo de leucemia mieloide. Se desconoce el efecto de los productos de filgrastim en el desarrollo de citogenética anormal y el efecto de la administración continua de filgrastim en pacientes con citogenética anormal o MDS. Si un paciente con SCN desarrolla citogenética anormal o mielodisplasia, los riesgos y beneficios de continuar con ZARXIO deben considerarse cuidadosamente.
Trombocitopenia
Se ha informado de trombocitopenia en pacientes que reciben productos de filgrastim. Monitoree los recuentos de plaquetas.
Leucocitosis
Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
Recuentos de glóbulos blancos de 100.000 / mm3 o mayor se observó en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron filgrastim a dosis superiores a 5 mcg / kg / día. En pacientes con cáncer que reciben ZARXIO como complemento de la quimioterapia mielosupresora, para evitar los riesgos potenciales de leucocitosis excesiva, se recomienda suspender la terapia con ZARXIO si el ANC supera los 10,000 / mm3 después de que se haya producido el ANC nadir inducido por quimioterapia. Monitoree los CBC al menos dos veces por semana durante la terapia. Dosis de ZARXIO que aumentan el ANC más allá de 10,000 / mm3 puede no resultar en ningún beneficio clínico adicional. En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora, la interrupción de la terapia con filgrastim generalmente resultó en una disminución del 50% en los neutrófilos circulantes en 1 a 2 días, con un retorno a los niveles de pretratamiento en 1 a 7 días.
Colección y terapia de células progenitoras de sangre periférica
Durante el período de administración de ZARXIO para la movilización de PBPC en pacientes con cáncer, suspenda ZARXIO si el recuento de leucocitos aumenta a> 100,000 / mm3.
Vasculitis cutánea
Se ha informado vasculitis cutánea en pacientes tratados con productos de filgrastim. En la mayoría de los casos, la gravedad de la vasculitis cutánea fue moderada o grave. La mayoría de los informes involucraron pacientes con SCN que recibieron terapia con filgrastim a largo plazo. Mantenga la terapia con ZARXIO en pacientes con vasculitis cutánea. ZARXIO puede iniciarse con una dosis reducida cuando los síntomas se resuelven y el ANC ha disminuido.
Efecto potencial sobre células malignas
ZARXIO es un factor de crecimiento que estimula principalmente los neutrófilos. El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a través del cual actúa ZARXIO también se ha encontrado en las líneas de células tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que ZARXIO actúe como un factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor. No se ha establecido la seguridad de los productos filgrastim en la leucemia mieloide crónica (LMC) y la mielodisplasia.
Cuando ZARXIO se usa para movilizar PBPC, las células tumorales pueden liberarse de la médula y posteriormente recogerse en el producto de leucaféresis. El efecto de la reinfusión de las células tumorales no se ha estudiado bien, y los datos limitados disponibles no son concluyentes.
Uso simultáneo con quimioterapia y radioterapia no recomendado
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZARXIO administrado simultáneamente con quimioterapia citotóxica. Debido a la sensibilidad potencial de dividir rápidamente las células mieloides en quimioterapia citotóxica, no use ZARXIO en el período de 24 horas antes a 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.
La seguridad y eficacia de ZARXIO no se han evaluado en pacientes que reciben radioterapia concurrente. Evite el uso simultáneo de ZARXIO con quimioterapia y radioterapia.
Imágenes nucleares
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en la imagen ósea. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de imágenes óseas.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e Instrucciones de uso). Revise los pasos para la administración directa del paciente con pacientes y cuidadores. La capacitación del proveedor de atención médica debe tener como objetivo garantizar que los pacientes y cuidadores puedan realizar con éxito todos los pasos en las Instrucciones de uso de la jeringa precargada de ZARXIO, incluyendo mostrarle al paciente o cuidador cómo medir la dosis requerida, particularmente si un paciente toma una dosis que no sea la jeringa precargada completa. Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato apropiado para la autoadministración de ZARXIO
Asesorar a los pacientes sobre los siguientes riesgos y riesgos potenciales con ZARXIO:
- La ruptura o agrandamiento del bazo puede ocurrir. Los síntomas incluyen dolor abdominal en el cuadrante superior izquierdo o dolor en el hombro izquierdo. Aconseje a los pacientes que informen el dolor en estas áreas a su médico de inmediato.
- Puede producirse disnea, con o sin fiebre, que progresa al síndrome de dificultad respiratoria aguda. Aconseje a los pacientes que informen disnea a su médico de inmediato.
- Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, que pueden estar señaladas por erupción cutánea, edema facial, sibilancias, disnea, hipotensión o taquicardia. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si se presentan signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad.
- En pacientes con enfermedad de células falciformes, se han producido crisis de células falciformes y muerte. Discuta los riesgos y beneficios potenciales para pacientes con enfermedad de células falciformes antes de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos.
- La glomerulonefritis puede ocurrir. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara o los tobillos, orina o sangre de color oscuro en la orina, o una disminución en la producción de orina. Informe a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre los signos o síntomas de la glomerulonefritis.
- La vasculitis cutánea puede ocurrir, que puede ser señalada por púrpura o eritema. Informe a los pacientes que informen a su médico de inmediato signos o síntomas de vasculitis.
- Informe a las mujeres sobre el potencial reproductivo que ZARXIO debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Indique a los pacientes que se autoadministran ZARXIO utilizando la jeringa precargada de:
- Importancia de seguir las Instrucciones de uso aplicables.
- Peligros de reutilizar agujas y jeringas.
- Importancia de seguir los requisitos locales para la eliminación adecuada de las jeringas usadas.
- Importancia de informar al proveedor de atención médica si se produce dificultad al medir o administrar el contenido parcial de la jeringa precargada de ZARXIO.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico de filgrastim no se ha estudiado. Filgrastim no pudo inducir mutaciones genéticas bacterianas en presencia o ausencia de un sistema enzimático metabolizador de fármacos. Filgrastim no tuvo un efecto observado sobre la fertilidad de ratas macho o hembra a dosis de hasta 500 mcg / kg.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para el feto. Los informes en la literatura científica han descrito el paso transplacentario de productos filgrastim en mujeres embarazadas cuando
administrado ≤ 30 horas antes del parto prematuro (≤ 30 semanas de gestación). ZARXIO debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. No se observaron malformaciones en ninguna de las especies. Se ha demostrado que Filgrastim tiene efectos adversos en conejos preñadas a dosis de 2 a 10 veces más altas que las dosis humanas. En conejos preñadas que muestran signos de toxicidad materna, se observó una reducción de la supervivencia embrio-fetal (a 20 y 80 mcg / kg / día) y un aumento de los abortos (a 80 mcg / kg / día). En ratas preñadas, no se observaron efectos maternos o fetales a dosis de hasta 575 mcg / kg / día.
La descendencia de ratas a las que se administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia mostró un retraso en la diferenciación externa y el retraso en el crecimiento (≥ 20 mcg / kg / día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 mcg / kg / día).
Madres lactantes
No se sabe si los productos filgrastim se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si ZARXIO se administra a mujeres que están amamantando.
Uso pediátrico
Jeringa precargada ZARXIO con BD UltraSafe Passive® El protector de aguja no puede medir con precisión volúmenes inferiores a 0.3 ml debido al diseño del mecanismo de resorte de aguja. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa de un volumen inferior a 0,3 ml debido a la posibilidad de errores de dosificación.
En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora, 15 pacientes pediátricos tienen una mediana de edad de 2.6 años (rango 1.2 a 9.4) años con neuroblastoma fueron tratados con quimioterapia mielosupresora (ciclofosfamida, cisplatino, doxorrubicina y etoposido) seguido de filgrastim subcutáneo a dosis de 5, 10), o 15 mcg / kg / día durante 10 días (n = 5 / dosis) (Estudio 8). La farmacocinética de filgrastim en pacientes pediátricos después de la quimioterapia es similar a la de los adultos que reciben las mismas dosis normalizadas en peso, lo que sugiere que no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de filgrastim. En esta población, filgrastim fue bien tolerado. Hubo un informe de esplenomegalia palpable y un informe de hepatosplenomegalia asociada con la terapia con filgrastim; sin embargo, el único evento adverso reportado consistentemente fue el dolor musculoesquelético, que no es diferente de la experiencia en la población adulta.
La seguridad y efectividad de filgrastim se han establecido en pacientes pediátricos con SCN. En un estudio de fase 3 (Estudio 7) evaluar la seguridad y eficacia de filgrastim en el tratamiento de SCN, 123 pacientes con una edad media de 12 años (rango de 7 meses a 76 años) fueron estudiados. De los 123 pacientes, 12 eran bebés (de 7 meses a 2 años de edad), 49 eran niños (de 2 a 12 años de edad) y 9 eran adolescentes (de 12 a 16 años). Se encuentra disponible información adicional de un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de SCN, que incluye el seguimiento a largo plazo de pacientes en los estudios clínicos y la información de pacientes adicionales que ingresaron directamente en el estudio de vigilancia posterior a la comercialización. De los 731 pacientes en el estudio de vigilancia, 429 eran pacientes pediátricos <18 años de edad (rango 0.9 a 17).
Los datos de seguimiento a largo plazo del estudio de vigilancia posterior a la comercialización sugieren que la altura y el peso no se ven afectados negativamente en pacientes que recibieron hasta 5 años de tratamiento con filgrastim. Los datos limitados de los pacientes que fueron seguidos en el estudio de fase 3 durante 1,5 años no sugirieron alteraciones en la maduración sexual o la función endocrina.
Los pacientes pediátricos con tipos congénitos de neutropenia (síndrome de Kostmann, agranulocitosis congénita o síndrome de Schwachman-Diamond) han desarrollado anomalías citogenéticas y han sufrido transformación a MDS y AML mientras reciben tratamiento crónico con filgrastim. Se desconoce la relación de estos eventos con la administración de filgrastim.
Uso geriátrico
Entre 855 sujetos inscritos en 3 ensayos aleatorizados, controlados con placebo de pacientes tratados con filgrastim que recibieron quimioterapia mielosupresora, hubo 232 sujetos de 65 años o más y 22 sujetos de 75 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Estudios clínicos de filgrastim en otras indicaciones aprobadas (p. Ej., Los beneficiarios de BMT, la movilización de PBPC y SCN) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Kalcogen puede tener una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden ocurrir mareos después de la administración de Kalcogen.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las siguientes reacciones adversas graves se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Ruptura esplénica
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Reacciones alérgicas graves
- Trastornos de células falciformes
- Glomerulonefritis
- Hemorragia alveolar y hemoptisis
- Síndrome de fuga capilar
- Trombocitopenia
- Leucocitosis
- Vasculitis cutánea
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones adversas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
Los siguientes datos de reacciones adversas en la Tabla 2 provienen de tres estudios aleatorizados, controlados con placebo en pacientes con:
- cáncer de pulmón de células pequeñas que recibe quimioterapia de dosis estándar con ciclofosfamida, doxorrubicina y etoposido (Estudio 1)
- cáncer de pulmón de células pequeñas que recibe ifosfamida, doxorrubicina y etoposide (Estudio 2), y
- linfoma no Hodgkin (NHL) que recibe doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesina, bleomicina, metilprednisolona y metotrexato ("ACVBP") o mitoxantrona, ifosfamida, mitoguazona, tenipósido, metotrexato, ácido folínico, metilprednisolona,.
Un total de 451 pacientes fueron asignados al azar para recibir filgrastim subcutáneo 230 mcg / m2 (Estudio 1), 240 mcg / m2 (Estudio 2) o 4 o 5 mcg / kg / día (Estudio 3) (n = 294) o placebo (n = 157). Los pacientes en estos estudios tenían una mediana de edad de 61 años (rango 29 a 78) y el 64% eran hombres. La etnia era 95% caucásica, 4% afroamericana y 1% asiática.
Tabla 2. Reacciones adversas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora (con ≥ 5% de mayor incidencia en Filgrastim en comparación con Placebo)
Sistema de clasificación de órganos Término preferido | Filgrastim (N = 294) | Placebo (N = 157) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Trombocitopenia | 38% | 29% |
Trastornos gastrointestinales | ||
Náuseas | 43% | 32% |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||
Pirexia | 48% | 29% |
Dolor en el pecho | 13% | 6% |
Dolor | 12% | 6% |
Fatiga | 20% | 10% |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
Dolor de espalda | 15% | 8% |
Artralgia | 9% | 2% |
Dolor óseo | 11% | 6% |
Dolor en las extremidades1 | 7% | 3% |
Trastornos del sistema nervioso | ||
Mareo | 14% | 3% |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Tos | 14% | 8% |
Disnea | 13% | 8% |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
Sarpullido | 14% | 5% |
Investigaciones | ||
La lactato deshidrogenasa en sangre aumentó | 6% | 1% |
La fosfatasa alcalina en sangre aumentó | 6% | 1% |
1). La diferencia porcentual (Filgrastim - Placebo) fue del 4%. |
Los eventos adversos con una incidencia ≥ 5% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con placebo y asociados con las secuelas de la neoplasia maligna subyacente o quimioterapia citotóxica administrada incluyeron anemia, estreñimiento, diarrea, dolor oral, vómitos, astenia, malestar general, edema periférico, disminución de la hemoglobina, disminución del apetito, dolor orofaríngeo y alopecia.
Reacciones adversas en pacientes con leucemia mieloide aguda
Los datos de reacción adversa a continuación provienen de un aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo en pacientes con LMA (Estudio 4) quienes recibieron un régimen de quimioterapia de inducción de daunorrubicina intravenosa días 1, 2), y 3; arabinosido de citosina días 1 a 7; y etopósidos días 1 a 5 y hasta 3 cursos adicionales de terapia (inducción 2, y consolidación 1, 2)) de daunorrubicina intravenosa, arabinosido de citosina, y etoposide. La población de seguridad incluyó a 518 pacientes asignados al azar para recibir 5 mcg / kg / día de filgrastim (n = 257) o placebo (n = 261). La mediana de edad fue de 54 años (rango 16 a 89) y el 54% eran hombres.
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 2% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con placebo incluyeron epistaxis, dolor de espalda, dolor en las extremidades, eritema y erupción maculopapular.
Los eventos adversos con una incidencia ≥ 2% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con placebo y asociados con las secuelas de la neoplasia maligna subyacente o quimioterapia citotóxica incluyeron diarrea, estreñimiento y reacción a la transfusión.
Reacciones adversas en pacientes con cáncer que se somete a trasplante de médula ósea
Los siguientes datos de reacciones adversas son de uno aleatorizado, no hay estudio controlado por el tratamiento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico que reciben dosis altas de quimioterapia (ciclofosfamida o citarabina, y melphalan) e irradiación corporal total (Estudio 5) y uno al azar, No hay estudio controlado por tratamiento en pacientes con enfermedad de Hodgkin (HD) y NHL sometidos a quimioterapia de dosis altas y trasplante autólogo de médula ósea (Estudio 6). Los pacientes que recibieron trasplante autólogo de médula ósea solo se incluyeron en el análisis. Un total de 100 pacientes recibieron 30 mcg / kg / día como infusión de 4 horas (Estudio 5) o 10 mcg / kg / día o 30 mcg / kg / día como infusión de 24 horas (Estudio 6) filgrastim (n = 72) , sin control de tratamiento o placebo (n = 28). La mediana de edad fue de 30 (rango 15 a 57) años, el 57% eran hombres.
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 5% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron erupción cutánea e hipersensibilidad.
Las reacciones adversas en pacientes que recibieron quimioterapia intensiva seguida de BMT autóloga con una incidencia ≥ 5% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron trombocitopenia, anemia, hipertensión, sepsis, bronquitis e insomnio.
Reacciones adversas en pacientes con cáncer que sufren la colección de células progenitoras de sangre autóloga
Los datos de reacciones adversas en la Tabla 3 provienen de una serie de 7 ensayos en pacientes con cáncer que se someten a la movilización de células progenitoras de sangre periférica autóloga para su recolección por leucaféresis. Los pacientes (n = 166) en todos estos ensayos se sometieron a un régimen de movilización / recolección similar: filgrastim se administró durante 6 a 8 días, en la mayoría de los casos el procedimiento de aféresis ocurrió en los días 5, 6 y 7. La dosis de filgrastim varió entre 5 y 30 mcg / kg / día y se administró por vía subcutánea mediante inyección o infusión continua. La mediana de edad fue de 39 años (rango 15 a 67) y el 48% eran hombres.
Tabla 3. Reacciones adversas en pacientes con cáncer que sufren PBPC autólogo en la fase de movilización (≥ 5% de incidencia en pacientes con Filgrastim)
Sistema de clasificación de órganos Término preferido | Fase de movilización (N = 166) |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | |
Dolor óseo | 30% |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | |
Pirexia | dieciséis% |
Investigaciones | |
La fosfatasa alcalina en sangre aumentó | 11% |
Trastornos del sistema nervioso | |
Dolor de cabeza | 10% |
Reacciones adversas en pacientes con neutropenia crónica grave
Los siguientes datos de reacciones adversas se identificaron en un estudio aleatorizado y controlado en pacientes con SCN que recibieron filgrastim (Estudio 7). 123 pacientes fueron asignados al azar a un período de observación de 4 meses seguido de un tratamiento subcutáneo con filgrastim o un tratamiento subcutáneo inmediato con filgrastim. La mediana de edad fue de 12 años (rango de 7 meses a 76 años) y el 46% eran hombres. La dosis de filgrastim se determinó por la categoría de neutropenia.
Dosis inicial de filgrastim :
- Neutropenia idiopática: 3,6 mcg / kg / día
- Neutropenia cíclica: 6 mcg / kg / día
- Neutropenia congénita: 6 mcg / kg / día divididos 2 veces por día
La dosis se incrementó gradualmente a 12 mcg / kg / día dividida 2 veces por día si no hubo respuesta. Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 5% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades, esplenomegalia, anemia, infección del tracto respiratorio superior, e infección del tracto urinario (La infección del tracto respiratorio superior y la infección del tracto urinario fueron mayores en el brazo de filgrastim, Los eventos totales relacionados con la infección fueron menores en pacientes tratados con filgrastim) epistaxis, dolor en el pecho, diarrea, hipoestesia, y alopecia.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. La incidencia del desarrollo de anticuerpos en pacientes que reciben filgrastim no se ha determinado adecuadamente. Si bien los datos disponibles sugieren que una pequeña proporción de pacientes desarrollaron anticuerpos de unión contra filgrastim, la naturaleza y la especificidad de estos anticuerpos no se han estudiado adecuadamente. En estudios clínicos con filgrastim, la incidencia de anticuerpos unidos a filgrastim fue del 3% (11/333). En estos 11 pacientes, no se observó evidencia de una respuesta neutralizante utilizando un bioensayo basado en células. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo, y la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el momento del muestreo, el manejo de la muestra, los medicamentos concomitantes. y enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra filgrastim informada en esta sección con la incidencia de anticuerpos en otros estudios u otros productos filgrastim puede ser engañosa.
Las citopenias resultantes de una respuesta de anticuerpos a factores de crecimiento exógenos se han informado en raras ocasiones en pacientes tratados con otros factores de crecimiento recombinantes.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos filgrastim. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
- ruptura esplénica y esplenomegalia (espollo agrandado)
- síndrome de dificultad respiratoria aguda
- anafilaxia
- trastornos de células falciformes
- glomerulonefritis
- hemorragia alveolar y hemoptisis
- síndrome de fuga capilar
- leucocitosis
- vasculitis cutánea
- Síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda)
- disminución de la densidad ósea y osteoporosis en pacientes pediátricos que reciben tratamiento crónico con productos de filgrastim
No se ha determinado la dosis máxima tolerada de productos filgrastim. En ensayos clínicos con filgrastim de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora, el CMB cuenta> 100,000 / mm3 se han informado en menos del 5% de los pacientes, pero no se asociaron con ningún efecto clínico adverso informado. Los pacientes en los estudios de BMT recibieron hasta 138 mcg / kg / día sin efectos tóxicos, aunque hubo un aplanamiento de la curva de respuesta a la dosis por encima de las dosis diarias de más de 10 mcg / kg / día.
En los estudios de fase 1 en los que participaron 96 pacientes con diversas neoplasias no mieloides, la administración de filgrastim resultó en un aumento dependiente de la dosis en los recuentos circulantes de neutrófilos en el rango de dosis de 1 a 70 mcg / kg / día. Se observó este aumento en los recuentos de neutrófilos si filgrastim se administró por vía intravenosa (1 a 70 mcg / kg dos veces al día), subcutánea (1 a 3 mcg / kg una vez al día) o mediante infusión subcutánea continua (3 a 11 mcg / kg / día) . Con la interrupción de la terapia con filgrastim, los recuentos de neutrófilos volvieron al valor inicial en la mayoría de los casos en 4 días. Los neutrófilos aislados muestran la actividad fagocítica normal (medida por quimioluminiscencia estimulada con zimosan) y quimiotáctica (medida por la migración bajo agarosa usando N-formil-metionil-leucil-fenilalanina [fMLP] como la actividad quimiotaxina) in vitro.
Se informó que el recuento absoluto de monocitos aumentó de manera dependiente de la dosis en la mayoría de los pacientes que recibieron filgrastim; sin embargo, el porcentaje de monocitos en el recuento diferencial se mantuvo dentro del rango normal. Los recuentos absolutos de eosinófilos y basófilos no cambiaron y estuvieron dentro del rango normal después de la administración de filgrastim. Se han informado aumentos en los recuentos de linfocitos después de la administración de filgrastim en algunos sujetos normales y pacientes con cáncer.
Los diferenciales de glóbulos blancos (WBC) obtenidos durante los ensayos clínicos han demostrado un cambio hacia las células progenitoras de granulocitos anteriores (cambio izquierdo), incluida la aparición de promielocitos y mieloblastos, generalmente durante la recuperación de neutrófilos después del nadir inducido por quimioterapia. Además, se han observado cuerpos de Dohle, aumento de la granulación de granulocitos y neutrófilos hipersegmentados. Dichos cambios fueron transitorios y no se asociaron con secuelas clínicas, ni se asociaron necesariamente con la infección.
Filgrastim exhibe farmacocinética no lineal. El aclaramiento depende de la concentración de filgrastim y el recuento de neutrófilos: el aclaramiento mediado por el receptor G-CSF está saturado por una alta concentración de filgrastim y disminuye por la neutropenia. Además, filgrastim se elimina por el riñón.
La administración subcutánea de 3,45 mcg / kg y 11,5 mcg / kg de filgrastim dio como resultado concentraciones séricas máximas de 4 y 49 ng / ml, respectivamente, en 2 a 8 horas. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución promedió 150 ml / kg y la vida media de eliminación fue de aproximadamente 3,5 horas tanto en sujetos normales como en sujetos con cáncer. Las tasas de liquidación de filgrastim fueron de aproximadamente 0.5 a 0.7 ml / minuto / kg. Las dosis parenterales únicas o las dosis intravenosas diarias, durante un período de 14 días, dieron como resultado vidas medias comparables. Las vidas medias fueron similares para la administración intravenosa (231 minutos, después de dosis de 34.5 mcg / kg) y para la administración subcutánea (210 minutos, después de dosis de filgrastim de 3.45 mcg / kg). Las infusiones intravenosas continuas de 24 horas de 20 mcg / kg durante un período de 11 a 20 días produjeron concentraciones séricas de filgrastim en estado estacionario sin evidencia de acumulación de fármacos durante el período de tiempo investigado. La biodisponibilidad absoluta de filgrastim después de la administración subcutánea es del 60% al 70%.
Filgrastim se estudió en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico. Todos estos cambios se revirtieron después de la interrupción del tratamiento.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. La administración intravenosa (80 Î1⁄4g / kg / día) de filgrastim a conejos durante el período de organogénesis fue tóxica para la madre y se observó un aumento del aborto espontáneo, pérdida posterior a la implantación y una disminución del tamaño medio de la camada viva y el peso fetal.
Según los datos informados para otro producto filgrastim similar a Kalcogen, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales a 100 Î1⁄4g / kg / día, una dosis tóxica para la madre que correspondió a una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 Î1⁄4g / kg / día. El nivel de efecto adverso no observado para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 Î1⁄4g / kg / día, lo que correspondió a una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica.
En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal a dosis de hasta 575 Î1⁄4g / kg / día. La descendencia de ratas a las que se les administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia, mostró un retraso en la diferenciación externa y el retraso en el crecimiento (> 20 µg / kg / día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg / kg / día).
Filgrastim no tuvo un efecto observado sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Filgrastim se estudió en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico. Todos estos cambios se revirtieron después de la interrupción del tratamiento.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. La administración intravenosa (80 µg / kg / día) de filgrastim a conejos durante el período de organogénesis fue tóxica para la madre y se observó un aumento del aborto espontáneo, pérdida posterior a la implantación y una disminución del tamaño medio de la camada viva y el peso fetal.
Según los datos informados para otro producto filgrastim similar al producto filgrastim de referencia, Se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales a 100 µg / kg / día, una dosis tóxica para la madre que correspondió a una exposición sistémica de aproximadamente 50 a 90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg / kg / día. El nivel de efecto adverso observado para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 µg / kg / día, lo que correspondió a una exposición sistémica de aproximadamente 3 a 5 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica.
En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal a dosis de hasta 575 µg / kg / día. La descendencia de ratas a las que se les administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia, mostró un retraso en la diferenciación externa y el retraso en el crecimiento (> 20 µg / kg / día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg / kg / día).
Filgrastim no tuvo un efecto observado sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Kalcogen no debe diluirse con soluciones salinas.
El filgrastim diluido puede adsorberse en vidrio y materiales plásticos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto los mencionados en 6.6.
Kalcogen no debe diluirse con solución de cloruro de sodio.
Filgrastim diluido puede adsorberse en vidrio y materiales plásticos, a menos que se diluya en solución de glucosa 50 mg / ml (5%).
Si es necesario, Kalcogen puede diluirse en glucosa al 5%.
No se recomienda la dilución a una concentración final inferior a 0.2 MU (2 Î1⁄4g) por ml en ningún momento.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se deben usar soluciones transparentes sin partículas.
Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 Î1⁄4g) por ml, se debe agregar albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg / ml.
Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, se deben administrar dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 Î1⁄4g) con 0.2 ml de solución de albúmina humana al 20% Ph. EUR. añadido.
Kalcogen no contiene conservantes. En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los viales de Kalcogen son de un solo uso.
Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Kalcogen es compatible con vidrio y una variedad de plásticos, incluidos PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se deben usar soluciones transparentes sin partículas.
La parte interna de la tapa de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex). Las personas sensibles al látex deben tener especial cuidado con Kalcogen.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente la estabilidad de filgrastim.
Kalcogen no contiene conservantes. En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Kalcogen son de un solo uso.
Dilución previa a la administración (opcional)
Si es necesario, Kalcogen puede diluirse en solución de glucosa 50 mg / ml (5%).
No se recomienda la dilución a una concentración final <0.2 MU / ml (2 Î1⁄4g / ml) en ningún momento.
Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones <1.5 MU / ml (15 Î1⁄4g / ml), se debe agregar albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg / ml.
Ejemplo: en un volumen final de 20 ml, se deben administrar dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 Î1⁄4g) con 0.2 ml de solución de albúmina sérica humana 200 mg / ml (20%) Ph. EUR. añadido.
Cuando se diluye en solución de glucosa 50 mg / ml (5%), filgrastim es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Usando la jeringa precargada con un protector de seguridad de la aguja
El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo de la aguja. Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la dosis completa y el émbolo no pueda deprimirse más. Mientras mantiene la presión sobre el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja cuando suelte el émbolo.
Usando la jeringa precargada sin un protector de seguridad de la aguja
Administre la dosis según el protocolo estándar.
Eliminación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.