Composición:
Solicitud:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Formas de dosificación y fortalezas
Vial de vidrio de un solo uso que contiene JETREA 0.5 mg en 0.2 ml solución inyectable intravítrea (2,5 mg / ml).
Almacenamiento y manejo
Cada vial de JETREA contiene 0.5 mg de ocriplasmina en solución tamponada cítrica de 0.2 ml (2.5 mg / ml). JETREA es suministrado en un vial de vidrio de 2 ml con un tapón de goma sin látex. Los viales son para solo uso.
NDC 24856-001-00
Almacenamiento
Almacenar congelado a continuación o por debajo -4 ° F (-20 ° C). Proteja los viales de la luz almacenándolos en el original paquete hasta la hora de uso.
Fabricado para: ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830. Revisado: marzo de 2016
JETREA® es un enzima proteolítica indicada para el tratamiento de la vitreomacular sintomática adhesión.
Información general de dosificación
Debe diluirse antes de su uso. Para un solo uso oftálmico inyección intravítrea solamente. JETREA solo debe ser administrado por un calificado médico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 0.125 mg (0.1 ml de diluido solución) administrada por inyección intravítrea en el ojo afectado una vez como a dosis única.
Preparación para la administración
Para preparar JETREA para inyección intravítrea, adhiérase a las siguientes instrucciones:
1). Retire el vial (2.5 mg / ml correspondiente a 0.5 mg ocriplasmina) del congelador y dejar descongelar a temperatura ambiente (dentro de a unos minutos).
2). Una vez completamente descongelado, retire el protector tapa extraíble de polipropileno del vial (ver Figura 1).
Figura 1
3). La parte superior del vial debe desinfectarse con alcohol limpiar (ver Figura 2).
Figura 2
4). Usando una técnica aséptica, agregue 0.2 ml de inyección de cloruro de sodio al 0.9% p / v, USP (estéril, sin conservantes) en el vial de JETREA (ver Figura 3) y agite suavemente el vial hasta el las soluciones son mixtas (ver Figura 4).
Figura 3
Figura 4
5). Inspeccione visualmente el vial en busca de partículas. Solamente Se debe usar una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
6). Usando una técnica aséptica, retire todo el diluido solución usando una aguja estéril calibre # 19 (incline ligeramente el vial para facilitarlo extracción) y deseche la aguja después de retirar el contenido del vial (ver Figura 5). No use esta aguja para la inyección intravítrea.
Figura 5
7). Reemplace la aguja con a aguja estéril calibre # 30, expulsa cuidadosamente las burbujas de aire y el exceso de drogas la jeringa y ajuste la dosis a la marca de 0.1 ml en la jeringa (correspondiente a 0.125 mg de ocriplasmina) (ver Figura 6).
Figura 6
8). LA SOLUCIÓN DEBE SER UTILIZADA INMEDIATAMENTE COMO CONTIENE NO PRESERVADORES .
9). Deseche el vial y cualquier porción no utilizada del diluido solución después de un solo uso.
Administración y Monitoreo
La inyección intravítrea El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluye el uso de guantes estériles, una cortina estéril y un párpado estéril espéculo (o equivalente). Anestesia adecuada y un microbiocidio de amplio espectro debe administrarse de acuerdo con la práctica médica estándar.
La aguja de inyección debe ser insertado 3.5 -4.0 mm posterior al limbo apuntando hacia el centro del cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal. El volumen de inyección de 0.1 mL luego se entrega a la mitad de la vítrea.
Inmediatamente después del inyección intravítrea, los pacientes deben ser monitoreados para determinar la elevación presión intraocular. El monitoreo apropiado puede consistir en un cheque perfusión de la cabeza nerviosa óptica o tonometría. Si es necesario, una paracentesis estéril La aguja debe estar disponible.
Siguiendo intravítreo inyección, se debe indicar a los pacientes que informen cualquier síntoma sugestivo endoftalmitis o desprendimiento de retina (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo fotofobia, visión borrosa o disminuida) sin demora.
Cada vial solo debe usarse para proporcionar una inyección única para el tratamiento de un solo ojo. Si el el ojo contralateral requiere tratamiento, se debe usar un nuevo vial y el estéril campo, jeringa, guantes, cortinas, espéculo del párpado y agujas de inyección cambiar antes de administrar JETREA al otro ojo, sin embargo, el tratamiento con JETREA en el otro ojo no se recomienda dentro de los 7 días posteriores a la inicial inyección para controlar el curso posterior a la inyección, incluido el potencial para disminución de la visión en el ojo inyectado.
Administración repetida de JETREA en el mismo ojo no se recomienda.
Después de la inyección, cualquier no utilizado El producto debe ser descartado.
No hay modificación de dosis especial es necesario para cualquiera de las poblaciones que han sido estudiadas (p. ej. género, ancianos).
Ninguna
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Disminución de la visión
Una disminución de ≥ 3 líneas de visual mejor corregido la agudeza (BCVA) fue experimentada por el 5.6% de los pacientes tratados con JETREA y el 3.2% de pacientes tratados con vehículo en los ensayos controlados.
La mayoría de estas disminuciones en la visión se debieron a progresión de la condición con tracción y muchos quirúrgicos requeridos intervención. Los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.
Procedimiento de inyección intravítrea Efectos asociados
Las inyecciones intravítreas están asociadas con intraoculares inflamación / infección, hemorragia intraocular y aumento intraocular presión (PIO). En los ensayos controlados, se produjo inflamación intraocular 7.1% de los pacientes inyectados con JETREA vs. 3.7% de los pacientes inyectados vehículo. La mayoría de los eventos de inflamación intraocular posteriores a la inyección fueron leves y transitorio. La hemorragia intraocular ocurrió en 2.4% vs. 3.7% de pacientes inyectado con JETREA vs. vehículo, respectivamente. Aumento de la presión intraocular ocurrió en 4.1% vs. 5.3% de los pacientes inyectados con JETREA vs. vehículo, respectivamente.
Potencial para la subluxación de lentes
Se informó un caso de subluxación de lentes en un período prematuro lactante que recibió una inyección intravítrea de 0.175 mg (1.4 veces mayor que la dosis recomendada). Lente se observó subluxación en tres especies animales (mono, conejo, minipig) después de una sola inyección intravítrea que alcanzó concentraciones vítreas de ocriplasmina 1,4 veces mayor que el alcanzado con el tratamiento recomendado dosis. Administración de una segunda dosis intravítrea en monos, con 28 días de diferencia produjo la subluxación de lentes en el 100% de los ojos tratados.
Saltos de retina
En los ensayos controlados, la incidencia de retina el destacamento fue de 0.9% en el grupo JETREA y 1.6% en el grupo de vehículos, mientras que La incidencia de rotura retiniana (sin desprendimiento) fue del 1,1% en el grupo JETREA y 2.7% en el grupo de vehículos. La mayoría de estos eventos ocurrieron durante o después vitrectomía en ambos grupos. La incidencia de desprendimiento de retina que ocurrió la pre-vitrectomía fue del 0,4% en el grupo JETREA y ninguna en el grupo de vehículos mientras que la incidencia de desgarro retiniano (sin desprendimiento) que ocurrió la pre-vitrectomía no estaba en el grupo JETREA y era del 0,5% en el grupo de vehículos.
Discromatopsia
Discromatopsia (generalmente descrita como visión amarillenta) se informó en el 2% de todos los pacientes inyectados con JETREA. En aproximadamente la mitad de estos casos de discromatopsia también hubo electroretinografía (ERG) cambios informados (disminución de amplitud de onda a y b).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis Deterioro de la fertilidad
Sin carcinogenicidad Se realizaron estudios de mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ocriplasmina.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C. Los estudios de reproducción en animales tienen No se ha realizado con ocriplasmina. No hay adecuados y bien controlados estudios de ocriplasmina en mujeres embarazadas. No se sabe si ocriplasmina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar capacidad de reproducción. Se espera que sea la exposición sistémica a la ocriplasmina bajo después de la inyección intravítrea de una dosis única de 0.125 mg. Asumiendo 100% absorción sistémica (y un volumen plasmático de 2700 ml), el plasma estimado la concentración es de 46 ng / ml. JETREA debe administrarse a una mujer embarazada solo si claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la ocriplasmina se excreta en humanos leche. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana y porque el potencial para la absorción y el daño al crecimiento y desarrollo infantil existe, la precaución debe ejercerse cuando JETREA se administre a una mujer lactante.
Uso pediátrico
El uso de JETREA en pacientes pediátricos no lo es recomendado. Un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble enmascarado estudio clínico para investigar la seguridad y eficacia de un solo intravítreo inyección de 0.175 mg de ocriplasmina en sujetos pediátricos como complemento de La vitrectomía se realizó en 24 ojos de 22 pacientes. No hubo estadísticas o diferencias clínicas entre grupos para la inducción de PVD macular total cualquiera de los puntos finales secundarios o eventos adversos.
Uso geriátrico
En los estudios clínicos, 384 y 145 pacientes fueron ≥ 65 años y de estos 192 y 73 pacientes fueron ≥ 75 años en el JETREA y grupos de vehículos respectivamente. No hay diferencias significativas en la eficacia o se observó seguridad con el aumento de la edad en estos estudios.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen a continuación y en otra parte del etiquetado:
- Disminución de la visión
- Procedimiento de inyección intravítrea Efectos asociados
- Potencial para la subluxación de lentes
- Saltos de retina
- Discromatopsia
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversa en un ensayo clínico de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos del mismo o otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Aproximadamente 800 pacientes han sido tratados con an inyección intravítrea de JETREA. De estos, 465 pacientes recibieron un inyección intravítrea de ocriplasmina 0.125 mg (187 pacientes recibieron vehículo) en los 2 estudios controlados por vehículo (Estudio 1 y Estudio 2).
Las reacciones adversas más comunes (incidencia 5% -20% enumerado en orden descendente de frecuencia) en el clínico controlado por vehículo los estudios fueron: flotadores vítreos, hemorragia conjuntival, dolor ocular, fotopsia visión borrosa, agujero macular, agudeza visual reducida, discapacidad visual y edema retiniano.
Reacciones adversas menos comunes observadas en los estudios at una frecuencia de <5% en pacientes tratados con JETREA incluyó edema macular, aumento de la presión intraocular, célula de la cámara anterior, fotofobia, vítreo desprendimiento, molestias oculares, iritis, catarata, ojo seco, metamorfopsia reflejo pupilar deteriorado, hiperemia conjuntival, degeneración retiniana, y síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral..
Se informó discromatopsia en el 2% de los pacientes inyectados con JETREA, con la mayoría de los casos reportados de dos clínicos no controlados estudios. En aproximadamente la mitad de estos casos de discromatopsia también hubo cambios electroretinográficos (ERG) informados (disminución de amplitud de onda a y b).
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial para inmunogenicidad. La inmunogenicidad para este producto no ha sido evaluada.
Experiencia de postmarketing
La ceguera nocturna se ha identificado durante la aprobación posterior uso de JETREA. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C. Los estudios de reproducción en animales tienen No se ha realizado con ocriplasmina. No hay adecuados y bien controlados estudios de ocriplasmina en mujeres embarazadas. No se sabe si ocriplasmina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar capacidad de reproducción. Se espera que sea la exposición sistémica a la ocriplasmina bajo después de la inyección intravítrea de una dosis única de 0.125 mg. Asumiendo 100% absorción sistémica (y un volumen plasmático de 2700 ml), el plasma estimado la concentración es de 46 ng / ml. JETREA debe administrarse a una mujer embarazada solo si claramente necesario.
Las siguientes reacciones adversas se describen a continuación y en otra parte del etiquetado:
- Disminución de la visión
- Procedimiento de inyección intravítrea Efectos asociados
- Potencial para la subluxación de lentes
- Saltos de retina
- Discromatopsia
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversa en un ensayo clínico de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos del mismo o otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Aproximadamente 800 pacientes han sido tratados con an inyección intravítrea de JETREA. De estos, 465 pacientes recibieron un inyección intravítrea de ocriplasmina 0.125 mg (187 pacientes recibieron vehículo) en los 2 estudios controlados por vehículo (Estudio 1 y Estudio 2).
Las reacciones adversas más comunes (incidencia 5% -20% enumerado en orden descendente de frecuencia) en el clínico controlado por vehículo los estudios fueron: flotadores vítreos, hemorragia conjuntival, dolor ocular, fotopsia visión borrosa, agujero macular, agudeza visual reducida, discapacidad visual y edema retiniano.
Reacciones adversas menos comunes observadas en los estudios at una frecuencia de <5% en pacientes tratados con JETREA incluyó edema macular, aumento de la presión intraocular, célula de la cámara anterior, fotofobia, vítreo desprendimiento, molestias oculares, iritis, catarata, ojo seco, metamorfopsia reflejo pupilar deteriorado, hiperemia conjuntival, degeneración retiniana, y síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral..
Se informó discromatopsia en el 2% de los pacientes inyectados con JETREA, con la mayoría de los casos reportados de dos clínicos no controlados estudios. En aproximadamente la mitad de estos casos de discromatopsia también hubo cambios electroretinográficos (ERG) informados (disminución de amplitud de onda a y b).
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial para inmunogenicidad. La inmunogenicidad para este producto no ha sido evaluada.
Experiencia de postmarketing
La ceguera nocturna se ha identificado durante la aprobación posterior uso de JETREA. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los datos clínicos sobre los efectos de la sobredosis de JETREA son limitado. Un caso de sobredosis accidental de 0.250 mg de ocriplasmina (dos veces el dosis recomendada) se informó que estaba asociada con inflamación y a disminución de la agudeza visual.
La farmacocinética intravítrea de la ocriplasmina fue determinado en un estudio clínico en pacientes programados para vitrectomía donde 0.125 mg de ocriplasmina (correspondiente a una concentración promedio de 29 mcg de ocriplasmina por ml de volumen vítreo [aproximadamente 4.3 ml / ojo]) se administró como un solo dosis intravítrea en diferentes puntos de tiempo antes de la vitrectomía. La media Los niveles de actividad de ocriplasmina disminuyeron con el tiempo desde la inyección hasta el tiempo de muestreo como se ilustra en la Tabla 1, según un cinético de segundo orden proceso. A las 24 horas después de la inyección, los niveles en el vítreo estaban por debajo del 3% de La concentración teórica alcanzada inmediatamente después de la inyección.
Debido a la pequeña dosis administrada (0.125 mg), No se esperan niveles detectables de ocriplasmina en circulación sistémica después inyección intravítrea.
Tabla 1: Niveles medios de actividad de ocriplasmina en vítreo
Muestras después de la inyección intravítrea de 0.125 mg de ocriplasmina
Tiempo posterior a la inyección (sujetos) | 5-30 min (n = 8) |
31-60 min (n = 8) |
2-4 horas (n = 8) |
24 horas ± 2 horas (n = 4) |
7 días ± 1 día (n = 4) |
Niveles medios de ocriplasmina SD (mcg / ml) | 12 ± 7.6 | 8.1 ± 5.2 | 2.6 ± 1.6 | 0.5 ± 0.3a | <0.27b |
a 2 temas a continuación
límite inferior de detección, otros 2 sujetos a 0.88 y 0.57 mcg / mL bLímite inferior de detección |
Ocriplasmin entra en el vía de catabolismo proteico endógeno a través de la cual se inactiva rápidamente a través de sus interacciones con el inhibidor de la proteasa α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.