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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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1). Intravenoso
Ibakno Мак спрей está indicado en el tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda no receptiva secundaria a infarto agudo de miocardio, insuficiencia ventricular izquierda no receptiva de diversas etiologías y angina de pecho grave a inestable.
2). Intracoronario
Изо Мак спрей está indicado durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea para facilitar la prolongación del inflado del globo y para prevenir o aliviar el espasmo coronario.
- Tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda no receptiva, secundaria a infarto agudo de miocardio.
- Insuficiencia ventricular izquierda de varias etiologías.
- Angina de pecho severa o inestable.
- Para facilitar o prolongar la inflación del globo y para prevenir o aliviar el espasmo coronario durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea.
Adultos, incluidos los ancianos
Ruta intravenosa
El Изо Мак спрей 0.5 mg / ml (sin diluir) está destinado a la administración intravenosa por infusión lenta a través de una bomba de jeringa. Alternativamente, se puede administrar como una mezcla con un vehículo adecuado, como la inyección de cloruro de sodio B.P. o inyección de dextrosa B.P .
Una dosis de entre 2 mg y 12 mg por hora suele ser satisfactoria. Sin embargo, se pueden requerir dosis de hasta 20 mg por hora. En todos los casos, la dosis administrada debe ajustarse a la respuesta del paciente.
Ruta intracoronaria
Las jeringas precargadas de 0,5 mg / ml de 10 ml pueden usarse para administración directa (a través de un catéter mediante un adaptador, si es necesario) durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea.
La dosis habitual es de 1 mg administrado como una inyección en bolo antes del inflado del globo. Se pueden administrar dosis adicionales que no excedan los 5 mg dentro de un período de 30 minutos.
Niños
La seguridad y eficacia de Изо Мак спрей aún no se ha establecido en niños.
Evite la administración a través de tubos de PVC y conjuntos de administración, debido a la adsorción de ISDN en plástico.
Administración intravenosa : La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Por lo general, es adecuada una dosis de entre 2 mg y 12 mg por hora, aunque pueden ser necesarias dosis de hasta 20 mg por hora.
El 0,05% puede administrarse sin diluir mediante infusión intravenosa lenta utilizando una bomba de jeringa.
Administración intracoronaria : Se puede inyectar directamente Изо Мак спрей 0.05% por esta ruta de acuerdo con el programa de dosificación propuesto. La dosis habitual es de 1 mg administrado como una inyección en bolo antes del inflado del globo. Se pueden administrar dosis adicionales, que no excedan los 5 mg durante 30 minutos.
La seguridad y eficacia de Изо Мак спрей 0.05% no se ha establecido en niños.
No son necesarias modificaciones a la dosis para pacientes de edad avanzada.
El 0.05% de Изо Мак спрей se presenta en viales de 50 ml destinados a un solo uso.
Estos son comunes a todos los nitratos: hipersensibilidad al dinitrato de isosorbida, otros nitratos o cualquiera de los excipientes, anemia marcada, hemorragia cerebral, traumatismo craneal, enfermedades asociadas con un aumento de la presión intracraneal, hipovolemia, hipotensión severa (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), aórtica y / o estenosis valválvula mitral, glaucemia en ángulo cerrado.
El uso en colapso circulatorio o baja presión de llenado también está contraindicado.
El Изо Мак спрей no debe usarse en el tratamiento del shock cardiogénico (a menos que se realicen algunos medios para mantener una presión diastólica adecuada), miocardiopatía obstructiva hipertrófica, pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco.
Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (p. Ej. se ha demostrado que el sildenafil, el tadalafil y el vardenafil potencian los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, Изо Мак спрей no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
El uso de Изо Мак спрей 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nitratos, anemia marcada, hemorragia cerebral, trauma, hipovolemia e hipotensión severa.
El 0.05% no debe usarse en casos de colapso circulatorio o baja presión de llenado.
El tratamiento del choque cardiogénico con Изо Мак спрей 0.05% solo debe realizarse si hay medios para mantener una presión diastólica adecuada.
Se ha demostrado que el sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por lo tanto, su administración conjunta con donantes de nitratos u óxido nítrico está contraindicada.
El Изо Мак спрей debe usarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que sufren de :
- hipotiroidismo
- desnutrición,
- enfermedad hepática o renal grave
- hipotermia
- síndrome ortostático
Se ha descrito el desarrollo de tolerancia (disminución de la eficacia), así como la tolerancia cruzada hacia otros fármacos de tipo nitrato (disminución de efecto en caso de una terapia previa con otro fármaco nitrato). Para evitar una disminución o pérdida del efecto, se deben evitar dosis continuamente altas.
La presión arterial y la frecuencia del pulso siempre deben controlarse y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
El Изо Мак спрей contiene 0,15 mmol (3,54 mg) de sodio por ml y debe ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio.
El 0.05% debe usarse con precaución en pacientes predispuestos al glaucoma de ángulo cerrado y en pacientes que sufren hipotiroidismo, desnutrición, enfermedad hepática o renal grave o hipotermia.
En cuanto a otros medicamentos que producen cambios en la presión arterial, se debe advertir a los pacientes que toman Изо Мак спрей que no conduzcan ni operen maquinaria si experimentan mareos o síntomas relacionados.
Ninguno declarado.
Durante la administración de Изо Мак спрей se pueden observar los siguientes efectos indeseables:
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Trastornos cardíacos: taquicardia, angina de pecho agravada.
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, colapso (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope).
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, acidez estomacal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas en la piel (p. Ej. erupción cutánea), rubor, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, en casos individuales: dermatitis exfoliativa.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: astenia
Se han informado respuestas hipotensoras severas para nitratos orgánicos que incluyen náuseas, vómitos, inquietud, palidez y transpiración excesiva.
Durante el tratamiento con Изо Мак спрей puede ocurrir una hipoxemia temporal debido a una redistribución relativa del flujo sanguíneo en áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, esto puede conducir a una hipoxia miocárdica.
Dolor de cabeza, náuseas y taquicardia pueden ocurrir durante la administración. De acuerdo con los efectos vasodilatadores conocidos de Изо Мак спрей, puede ocurrir una fuerte caída en la presión arterial sistémica que requiere mucha atención al pulso y la presión arterial durante la administración.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
o Síntomas:
- Caída de la presión arterial â ‰ ¤ 90 mmHg
- Palidez
- Sudor
- Pulso débil
- Taquicardia
- Mareos posturales
- Dolor de cabeza
- Astenia
- Mareos
- Náuseas
- Vómitos
- Diarrea
- Se ha informado metahemoglobinemia en pacientes que reciben otros nitratos orgánicos. Durante la biotransformación de isotransformación, se liberan iones nitrito, que pueden inducir metahemoglobinemia y cianosis con taquipnea posterior, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco. No se puede excluir que una sobredosis de Изо Мак спрей pueda causar esta reacción adversa.
- En dosis muy altas, la presión intracraneal puede aumentar. Esto podría conducir a síntomas cerebrales.
Procedimiento general:
- Detener la entrega de la droga
- Procedimientos generales en caso de hipotensión relacionada con nitrato:
- El paciente debe ser acostado con la cabeza baja y las piernas elevadas
- Suministro de oxígeno
- Expandir el volumen plasmático (i.v. fluidos)
- Tratamiento de choque específico (admitir al paciente a la unidad de cuidados intensivos)
Procedimiento especial:
- Aumente la presión arterial si la presión arterial es muy baja.
- Los vasopresores deben usarse solo en pacientes que no responden a la reanimación adecuada de líquidos.
- Administración adicional de noradrenalina u otros vasoconstrictores.
- Tratamiento de la metahemoglobinemia
- Terapia de reducción de elección con vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina
- Administrar oxígeno (si es necesario)
- Iniciar ventilación artificial
- Medidas de reanimación
En caso de signos de paro respiratorio y circulatorio, inicie las medidas de reanimación de inmediato.
Si la presión arterial en la sangre cae por debajo de 99 mmHg y si la frecuencia cardíaca aumenta por encima del 10% de su valor inicial, se debe suspender la administración para permitir un retorno a los niveles previos al tratamiento. Si la hipotensión persiste, se deben tomar medidas para aumentar la presión arterial.
El dinitrato de isosorbida es un nitrato orgánico, que en común con otros nitratos cardioactivos, es un vasodilatador. Produce una disminución de las presiones diastólicas del extremo ventricular izquierdo y derecho en mayor medida que la disminución de la presión arterial sistémica, reduciendo así la carga posterior y especialmente la precarga del corazón.
El dinitrato de isosorbida influye en el suministro de oxígeno al miocardio isquémico al causar la redistribución del flujo sanguíneo a lo largo de canales colaterales y de las regiones epicárdicas a endocárdicas por dilatación selectiva de grandes vasos epicárdicos.
Reduce el requerimiento de oxígeno del miocardio al aumentar la capacitancia venosa, causando una acumulación de sangre en las venas periféricas, reduciendo así el volumen ventricular y la distensión de la pared cardíaca.
El venodilatador potente y dilatador arterial. Reduce la presión arterial sistémica de una manera relacionada con la dosis y, al causar una agrupación venosa periférica, reduce el retorno venoso y, por lo tanto, la presión de llenado ventricular y la carga de trabajo cardíaca. Como todos los demás nitratos, Изо Мак спрей dilata las arterias coronarias y alivia el espasmo de la arteria coronaria. Se puede observar una atenuación de los efectos hipotensivos y venodilatadores durante la terapia a largo plazo.
El dinitrato de isosorbida (ISDN) se elimina del plasma con una vida media corta (aproximadamente 0.7h). La degradación metabólica del ISDN ocurre a través de la desnitrificación y la glucuronidación, como todos los nitratos orgánicos. La tasa de formación de los metabolitos se ha calculado para isosorbide-5-mononitrato (IS-5-MN) con 0.57h-1 seguido de isosorbide-2-mononitrato (IS-2-MN) con 0.27h-1e isosorbida (IS) con 0.16h-1, IS-5-MN e IS-2-MN son los metabolitos primarios, que también son farmacológicamente activos. IS-5-MN se metaboliza a isoorbide 5-mononitrato-2-glucurónido (IS-5-MN-2-GLU). La vida media de este metabolito (aproximadamente 2.5h) es más corta que la de IS-5-MN (aproximadamente 5.1h). La vida media de ISDN es la más corta de todas y la de IS-2-MN (aproximadamente 3.2h) se encuentra en el medio.
La unión a proteínas plasmáticas de Изо Мак спрей es de aproximadamente el 30% y el volumen de distribución es grande (informado entre 100 y 600 litros).
La vida media es de aproximadamente 1 hora, pero se prolongará después de la administración crónica. El metabolismo de Изо Мак спрей ocurre en el hígado por desnitrificación y glucuronidación. Tanto los mononitratos 2 como 5 son biológicamente activos. Solo se eliminan los rastros del fármaco inalterado en la orina.
Alrededor del 80% de la dosis de Изо Мак спрей se puede recuperar como metabolitos en la orina dentro de las 24 horas.
Toxicidad aguda :
La toxicidad aguda del dinitrato de isosorbida se relacionó con un efecto farmacodinámico exagerado. Los estudios en animales mostraron una buena tolerabilidad local de la solución de dinitrato de isosorbida sin diluir.
Toxicidad crónica :
En estudios de toxicidad oral crónica en ratas y perros, se observaron efectos tóxicos que incluyen síntomas del SNC y un aumento en el peso del hígado, en exposiciones consideradas suficientemente superiores a los niveles máximos de exposición humana que indican poca relevancia para el uso clínico.
Estudios de reproducción:
No hay evidencia de estudios en animales que sugieran un efecto teratogénico del dinitrato de isosorbida. A alta temperatura materna dosis orales, el dinitrato de isosorbida se asoció con una mayor pérdida posterior a la implantación y una menor supervivencia de la descendencia.
Mutagenicidad y carcinogenicidad :
No se encontró evidencia de efecto mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo.
Un estudio a largo plazo en ratas no proporcionó ninguna evidencia de carcinogenicidad.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.
No se deben usar conjuntos y recipientes para dar cloruro de polivinilo (PVC) o poliuretano (PU) ya que se producen pérdidas significativas del ingrediente activo por adsorción y no se ha verificado cómo se puede ajustar la dosis para satisfacer las necesidades del paciente para tener en cuenta esta adsorción.
Se ha demostrado que los materiales hechos de vidrio, polietileno (PE), polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE) son adecuados para infundir Изо Мак спрей 0.5 mg / ml.
Se debe evitar el uso de conjuntos y contenedores de PVC ya que pueden producirse pérdidas significativas del ingrediente activo por adsorción.
El Изо Мак спрей contiene dinitrato de isosorbida en solución isotónica y es compatible con fluidos de infusión comúnmente empleados, como solución de cloruro de sodio, solución de glucosa al 5-30%, solución de Ringer y soluciones que contienen albúmina. Hasta el momento no se han demostrado incompatibilidades.
El Изо Мак спрей debe diluirse en condiciones asépticas inmediatamente después de la apertura. La solución diluida se debe usar inmediatamente. Cualquier contenido no utilizado del contenedor debe desecharse.
La inyección es solo para uso de dosis única.
La inyección no debe usarse si hay partículas presentes.
El 0,05% puede administrarse sin diluir. Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente y desecharse cualquier medicamento no utilizado.
El 0,05% es compatible con fluidos de infusión comúnmente empleados. Es compatible con botellas de infusión de vidrio y paquetes de infusión hechos de polietileno. También se puede usar una bomba de jeringa con una jeringa de vidrio o plástico para perfusión.
Se ha demostrado que las soluciones de inyección de cloruro de sodio BP o inyección de glucosa BP son químicamente y físicamente estables durante 72 horas a 25 ° C, cuando se almacenan en envases de polipropileno o vidrio, protegidos de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no durarán más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
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