Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.04.2022
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Tratamiento de los síntomas gastrointestinales de la dispepsia funcional, no úlcera (gastritis crónica), es decir, sensación de hinchazón, saciedad temprana, dolor o molestias en la parte superior del abdomen, anorexia, acidez estomacal, náuseas y vómitos.
Una indicación es un término utilizado para la lista de afecciones o síntomas o enfermedades para los cuales el medicamento es recetado o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa acetaminofén o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora la fiebre, el dolor de cabeza y los dolores corporales son las indicaciones del paracetamol. Un paciente debe conocer las indicaciones de los medicamentos utilizados para afecciones comunes porque el médico puede tomarlos sin receta médica en la farmacia, es decir, sin receta.Pantoprazol Para liberación retardada
Las tabletas de suspensión oral y liberación retardada de pantoprazol están indicadas para:
Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El pantoprazol está indicado en adultos y pacientes pediátricos de cinco años de edad y mayores para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) en la curación y el alivio sintomático de la esofagitis erosiva. Para aquellos pacientes adultos que no han sanado después de 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un ciclo adicional de 8 semanas de Pantoprazol. No se ha establecido la seguridad del tratamiento más allá de las 8 semanas en pacientes pediátricos.
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva
El pantoprazol está indicado para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva y la reducción de las tasas de recaída de los síntomas de acidez estomacal diurna y nocturna en pacientes adultos con ERGE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 12 meses.
Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellison
El pantoprazol está indicado para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.
Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que disminuye la cantidad de ácido producido en el estómago.
Pantoprazol se usa para tratar la esofagitis erosiva (daño al esófago por ácido estomacal causado por enfermedad por reflujo gastroesofágico o ERGE) en adultos y niños que tienen al menos 5 años. El pantoprazol generalmente se administra hasta por 8 semanas a la vez mientras su esófago se cura.
Pantoprazol también se usa para tratar el síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones que involucran exceso de ácido estomacal.
El pantoprazol no es para el alivio inmediato de la acidez estomacal.
El pantoprazol también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Adultos: Dosis recomendada: 50 mg diarios (pestaña de 150 mg por vía oral 3 veces al día antes de las comidas). La dosis puede reducirse según la edad y los síntomas del paciente.
Duración del tratamiento: en estudios clínicos, la itoprida se ha administrado hasta 8 semanas.
Programa de dosificación recomendado
El pantoprazol se suministra como gránulos de liberación retardada en paquetes para la preparación de suspensiones orales o como tabletas de liberación retardada. Las dosis recomendadas se describen en la Tabla 1.
Tabla 1: Programa de dosificación recomendado para pantoprazol
Indicación | Dosis | Frecuencia |
Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva asociada con la ERGE | ||
Adultos | 40 mg | Una vez al día hasta por 8 semanas * |
Niños (5 años y mayores) | ||
≥ 15 kg a <40 kg | 20 mg | Una vez al día por hasta 8 semanas |
≥ 40 kg | 40 mg | |
Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva | ||
Adultos | 40 mg | Una vez al día *** |
Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellison | ||
Adultos | 40 mg | Dos veces al día ** |
* Para pacientes adultos que no han sanado después de 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un ciclo adicional de 8 semanas de Pantoprazol. ** Los regímenes de dosificación deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deben continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han administrado dosis de hasta 240 mg diarios. *** Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 12 meses |
Instrucciones de administración
Las instrucciones para el método de administración para cada forma de dosificación se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Instrucciones de administración
Formulación | Ruta | Instrucciones * |
Tabletas de liberación retardada | Oral | Tragado entero, con o sin comida |
Para liberación retardadaSuspensión oral | Oral | Administrado en 1 cucharadita de puré de manzana o jugo de manzana aproximadamente 30 minutos antes de una comida |
Para liberación retardadaSuspensión oral | Tubo nasogástrico | Vea las instrucciones a continuación |
* Se debe advertir a los pacientes que las tabletas de liberación retardada de pantoprazol y el pantoprazol se retardanLa suspensión oral no debe dividirse, masticarse ni triturarse. |
Tabletas de liberación retardada de pantoprazol
Las tabletas de liberación retardada de pantoprazol deben tragarse enteras, con o sin alimentos en el estómago. Si los pacientes no pueden tragar una tableta de 40 mg, se pueden tomar dos tabletas de 20 mg. La administración concomitante de antiácidos no afecta la absorción de tabletas de liberación retardada de pantoprazol.
Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral
Pantoprazol para liberación retardada
La suspensión oral solo debe administrarse aproximadamente 30 minutos antes de una comida mediante administración oral en jugo de manzana o puré de manzana o tubo nasogástrico solo en jugo de manzana. Debido a que el pH adecuado es necesario para la estabilidad, no administre Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral en líquidos que no sean jugo de manzana o alimentos que no sean puré de manzana.
No divida los 40 mg de pantoprazol para liberación retardada
Paquete de suspensión oral para crear una dosis de 20 mg para pacientes pediátricos que no pueden tomar la formulación de la tableta.
Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral -Administración oral en Applesauce
- Paquete abierto.
- Espolvorea gránulos en una cucharadita de puré de manzana. NO USE OTRAS ALIMENTOS O APLASTAR O TORRAR LAS ABUELAS
- Tome dentro de los 10 minutos de preparación.
- Tome sorbos de agua para asegurarse de que los gránulos se lleven al estómago. Repita los sorbos de agua según sea necesario.
Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral - Administración oral en jugo de manzana
- Paquete abierto.
- Gránulos vacíos en una taza pequeña o cucharadita que contenga una cucharadita de jugo de manzana.
- Revuelva durante 5 segundos (las gránulos no se disolverán) y trague inmediatamente.
- Para asegurarse de que se toma la dosis completa, enjuague el recipiente una o dos veces con jugo de manzana para eliminar los gránulos restantes. Tragar de inmediato.
Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral - Administración de tubos de gastronomía nasogástrica (NG) o tubos de gastrostomía
Para pacientes que tienen un tubo nasogástrico o un tubo de gastrostomía en su lugar, Pantoprazol para liberación retardada
La suspensión oral se puede administrar de la siguiente manera:
- Retire el émbolo del barril de una jeringa con punta de catéter de 2 onzas (60 ml). Deseche el émbolo.
- Conecte la punta del catéter de la jeringa a un tubo francés (o más grande) 16.
- Sostenga la jeringa unida a la tubería lo más alto posible mientras le da Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral para evitar la flexión de la tubería.
- Vacíe el contenido del paquete en el barril de la jeringa.
- Agregue 10 ml (2 cucharaditas) de jugo de manzana y golpee suavemente y / o agite el barril de la jeringa para ayudar a enjuagar la jeringa y el tubo. Repita al menos dos veces más usando la misma cantidad de jugo de manzana (10 ml o 2 cucharaditas) cada vez. No deben quedar gránulos en la jeringa.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Tabletas de liberación retardada
- 40 mg, tabletas biconvexas ovales amarillas impresas con pantoprazol (tinta marrón) en un lado
- 20 mg, tabletas biconvexas ovales amarillas impresas con P20 (tinta marrón) en un lado
Para liberación retardada
Suspensión oral
- 40 mg, gránulos recubiertos entérico de color amarillento pálido a marrón oscuro en un paquete de dosis unitarias
Almacenamiento y manejo
Pantoprazol (pantoprazol sódico) Tabletas de liberación retardada se suministran como tabletas de liberación retardada biconvex ovaladas de 40 mg impresas con pantoprazol (tinta marrón) en un lado y están disponibles de la siguiente manera:
NDC 0008-0841-81, botellas de 90
NDC 0008-0841-99, caja de 10 tiras blíster Redipak® de 10 tabletas cada una
Pantoprazol (pantoprazol sódico) Tabletas de liberación retardada se suministran como tabletas de liberación retardada biconvex óvicas amarillas de 20 mg impresas con P20 (tinta marrón) en un lado y están disponibles de la siguiente manera:
NDC 0008-0843-81, botellas de 90
Pantoprazol (pantoprazol sódico) para liberación retardada
Suspensión oral
NDC 0008-0844-02, caja de dosis unitarias de 30
Almacenamiento
Almacene Pantoprazol para liberación retardada
Suspensión oral y tabletas de liberación retardada de pantoprazol a una temperatura de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuido por: Wyeth Pharmaceuticals Inc, una subsidiaria de Pfizer Inc.Filadelfia, PA 19101. bajo licencia de Takeda GmbH D78467 Konstanz, Alemania. Revisado: diciembre de 2014
Hipersensibilidad al clorhidrato de itoprida o cualquiera de los excipientes de Itopride.
Pacientes en los que un aumento en la motilidad gastrointestinal podría ser dañino, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Pantoprazol??
La acidez estomacal a menudo se confunde con los primeros síntomas de un ataque cardíaco. Busque atención médica de emergencia si tiene dolor en el pecho o sensación intensa, dolor que se extiende al brazo o al hombro, náuseas, sudoración y una sensación general de malestar.
No debe usar este medicamento si es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro medicamento con benzimidazol, como albendazol (Albenza) o mebendazol (Vermox).
El pantoprazol no es para el alivio inmediato de los síntomas de acidez estomacal.
Tome este medicamento durante todo el tiempo prescrito. Sus síntomas pueden mejorar antes de que la afección esté completamente tratada.
El pantoprazol no debe tomarse junto con atazanavir (Rezataz) o nelfinavir (Viracept). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos para tratar el VIH o el SIDA
Algunas condiciones deben tratarse a largo plazo con pantoprazol. El uso crónico de pantoprazol ha causado cáncer de estómago en estudios con animales, pero no se sabe si este medicamento tendría los mismos efectos en humanos. Hable con su médico sobre su riesgo específico de desarrollar cáncer de estómago.
El tratamiento a largo plazo con pantoprazol también puede dificultar que su cuerpo absorba la vitamina B-12, lo que resulta en una deficiencia de esta vitamina. Hable con su médico si necesita tratamiento con pantoprazol a largo plazo y le preocupa la deficiencia de vitamina B-12.
Use Pantoprazol según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- El pantoprazol viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Pantoprazol.
- Tome Pantoprazol por vía oral con el estómago vacío unos 30 minutos antes de una comida.
- No triture ni mastique pantoprazol.
- No divida el contenido del paquete para hacer una dosis menor.
- Solo mezcle Pantoprazol con puré de manzana o jugo de manzana. No mezclar con agua u otros líquidos o alimentos.
- Si está mezclando Pantoprazol con puré de manzana, espolvoree el contenido del paquete en 1 cucharadita de puré de manzana. Trague dentro de los 10 minutos después de mezclar. Tome sorbos de agua para asegurarse de que los gránulos se bañen en el estómago.
- Si está mezclando Pantoprazol con jugo de manzana, vacíe el contenido del paquete en una taza pequeña que contenga 5 ml (1 cucharadita) de jugo de manzana. Revuelva durante 5 segundos y luego trague inmediatamente. Para asegurarse de recibir todo el medicamento, enjuague el recipiente una o dos veces con jugo de manzana y trague de inmediato.
- Si el paciente está tomando Pantoprazol a través de un tubo nasogástrico (NG) o un tubo gástrico, siga las instrucciones de uso en el prospecto adicional del paciente.
- Puede tomar antiácidos mientras usa Pantoprazol si su médico se lo indica.
- Continúa tomando Pantoprazol incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si olvida una dosis de pantoprazol, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Pantoprazol.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Itopride se usa para tratar la acidez estomacal, sensación de plenitud y hinchazón estomacal, dolor abdominal superior, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (anorexia).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.El pantoprazol se usa para tratar ciertos problemas estomacales y del esófago (como el reflujo ácido). Funciona al disminuir la cantidad de ácido que produce su estómago. Este medicamento alivia síntomas como acidez estomacal, dificultad para tragar y tos persistente. Ayuda a curar el daño ácido en el estómago y el esófago, ayuda a prevenir las úlceras y puede ayudar a prevenir el cáncer de esófago. El pantoprazol pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones (IPP).
OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado de los EE. UU. Para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.
Este medicamento también se puede usar para tratar y prevenir úlceras estomacales e intestinales.
Cómo usar pantoprazol
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a tomar pantoprazol y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. La dosis y la duración del tratamiento se basan en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Si está tomando las tabletas, puede tomarlas con o sin alimentos. Trague las tabletas enteras. No divida, triture ni mastique el medicamento. Hacerlo puede destruir la droga.
Si está tomando los gránulos, tome su dosis 30 minutos antes de una comida. Para tomarlo por vía oral, abra el paquete y mezcle los gránulos en puré de manzana o jugo de manzana. No mezclar con otros alimentos o líquidos. No triture ni mastique los gránulos. Espolvorea los gránulos en 1 cucharadita (5 mililitros) de puré de manzana y traga toda la mezcla de inmediato (en 10 minutos). Sigue con sorbos de agua. O puede mezclar los gránulos con 1 cucharadita (5 mililitros) de jugo de manzana en una taza pequeña, revolver durante 5 segundos y tragar toda la mezcla de inmediato. Para asegurarse de tomar la dosis completa, enjuague la taza una o dos veces con jugo de manzana para mezclar los gránulos restantes y trague el jugo. No prepare la mezcla con anticipación para su uso posterior.
Si está dando los gránulos a través de un tubo hacia el estómago (tubo nasogástrico o gástrico), solicite a su profesional de la salud instrucciones detalladas sobre cómo mezclarlo y dárselo adecuadamente.
Si es necesario, se pueden tomar antiácidos junto con este medicamento. Si también está tomando sucralfato, tome pantoprazol al menos 30 minutos antes del sucralfato.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días. Continúe tomando este medicamento durante la duración prescrita del tratamiento, incluso si se siente mejor.
Informe a su médico si su condición persiste o empeora. El riesgo de efectos secundarios aumenta con el tiempo. Pregúntele a su médico cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
No se esperan interacciones metabólicas ya que la itoprida se metaboliza principalmente por la flavina monooxigenasa y no por CYP450.
No se han observado cambios en la unión a proteínas con la administración conjunta de warfarina, diazepam, diclofenaco sódico, clorhidrato de ticlopidina, nifedipina y clorhidrato de nicardipina.
Dado que el itoprida tiene efectos gastrocinéticos, podría influir en la absorción de fármacos administrados concomitantemente por vía oral. Se debe tener especial precaución con medicamentos con un índice terapéutico estrecho, formulaciones de liberación sostenida o con recubrimiento entérico.
Los medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, cimetidina, ranitidina, teprenona y cetraxato no afectan la acción procinética del itoprida.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la acción de la itoprida.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán el pantoprazol?
El pantoprazol se metaboliza a través del sistema citocromo P450, principalmente las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, y posteriormente se somete a la conjugación de Fase II.
Basado en estudios que evalúan posibles interacciones de pantoprazol con otras drogas, no se necesita ajustar la dosis con el uso concomitante de lo siguiente: teofilina, cisaprida, antipirina, cafeína, carbamazepina, diazepam (y su metabolito activo, desmetildiazepam) diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, gliburida, Un anticonceptivo oral (levonorgestrel / etinilestradiol) metoprolol, nifedipina, fenitoína, warfarina, midazolam, claritromicina, metronidazol, o amoxicilina. No se esperan interacciones clínicamente relevantes de pantoprazol con otros medicamentos con las mismas vías metabólicas. Por lo tanto, cuando se administra conjuntamente con pantoprazol, puede no ser necesario ajustar la dosis de pantoprazol o de dichos medicamentos. Tampoco hubo interacción con antiácidos administrados concomitantemente. Ha habido informes posteriores a la comercialización de aumento del tiempo de INR y protrombina en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones, incluido pantoprazol y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina concomitantemente deben ser monitoreados para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.
Debido a la inhibición profunda y duradera de la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad (p. Ej., Ketoconazol, ésteres de ampicilina y sales de hierro).
Pruebas de laboratorio
Ha habido informes de pruebas de detección de orina falsas positivas para tetrahidrocannabinol (THC) en pacientes que reciben la mayoría de los inhibidores de la bomba de protones, incluido el pantoprazol. Se debe considerar un método confirmatorio alternativo para verificar resultados positivos.
Ensayos clínicos : En ensayos clínicos (fase I-III), el clorhidrato de itopride fue bien tolerado y no se informaron reacciones adversas graves. Se notificó un total de 19 reacciones adversas a medicamentos en 14 pacientes de 572 casos con una incidencia del 2,4%. La mayoría de estas reacciones adversas que ocurrieron en> 1 paciente consistieron en diarrea en 4 casos (0.7%), dolor de cabeza en 2 casos (0.3%) y dolor abdominal en 2 casos (0.3%).
Los hallazgos anormales de laboratorio observados en los ensayos incluyen disminución de los glóbulos blancos (leucocitopenia) en 4 casos (0.7%), aumento de prolactina en 2 casos (0.3%).
Experiencia post marketing: Se han informado los siguientes eventos adversos en pacientes que reciben hidrcloruro de itoprida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia y trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafilactoide.
Trastornos endocrinos: Aumento del nivel de prolactina y ginecomastia.
Trastornos del sistema nervioso : Mareos, dolor de cabeza y temblor.
Trastornos gastrointestinales : Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, aumento de la saliva y náuseas.
Trastornos hepatobiliares : Ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sarpullido, enrojecimiento y picazón.
Investigaciones : Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) [transaminasa glutámica oxaloacética sérica (SGOT)], alanina aminotransferasa (ALT) [transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT)], γ-glutamil transpeptidasa (γ-GTP), fosfatasa alcalina y bil.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del pantoprazol??
Los perfiles de reacciones adversas para Pantoprazol (pantoprazol sódico) para liberación retardada
Suspensión oral y pantoprazol (pantoprazol sódico) Las tabletas de liberación retardada son similares.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Adultos
La seguridad en nueve ensayos clínicos comparativos aleatorios de EE. UU. En pacientes con ERGE incluyó a 1.473 pacientes con Pantoprazol oral (20 mg o 40 mg), 299 pacientes con un antagonista del receptor H2, 46 pacientes con otro inhibidor de la bomba de protones y 82 pacientes con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes se enumeran en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos de pacientes adultos con ERGE a una frecuencia> 2%
Pantoprazol (n = 1473)% | Comparadores (n = 345)% | Placebo (n = 82)% | |
Dolor de cabeza | 12.2 | 12,8 | 8.5 |
Diarrea | 8.8 | 9.6 | 4.9 |
Náuseas | 7.0 | 5.2 | 9.8 |
Dolor abdominal | 6.2 | 4.1 | 6.1 |
Vómitos | 4.3 | 3.5 | 2.4 |
Flatulencia | 3.9 | 2.9 | 3.7 |
Mareo | 3.0 | 2.9 | 1.2 |
Artralgia | 2.8 | 1.4 | 1.2 |
Las reacciones adversas adicionales que se informaron para Pantoprazol en ensayos clínicos con una frecuencia de ≤ 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Cuerpo en su conjunto: reacción alérgica, pirexia, reacción de fotosensibilidad, edema facial
Gastrointestinal: estreñimiento, boca seca, hepatitis
Hematológico: leucopenia, trombocitopenia
Metabólico / Nutricional : CK elevada (creatina quinasa), edema generalizado, triglicéridos elevados, enzimas hepáticas elevadas
Musculoesquelético : mialgia
Nervioso: depresión, vértigo
Piel y apéndices : urticaria, erupción cutánea, prurito
Sentidos especiales: visión borrosa
Pacientes pediátricos
La seguridad de pantoprazol en el tratamiento de la esofagitis erosiva (EE) asociada con ERGE se evaluó en pacientes pediátricos de 1 año a 16 años en tres ensayos clínicos. Los ensayos de seguridad involucraron pacientes pediátricos con EE; sin embargo, como la EE es poco común en la población pediátrica, también se evaluaron 249 pacientes pediátricos con ERGE endoscópicamente probada o sintomática. Todas las reacciones adversas de adultos al pantoprazol se consideran relevantes para los pacientes pediátricos. En pacientes de 1 año a 16 años, las reacciones adversas más comúnmente reportadas (> 4%) incluyen: URI, dolor de cabeza, fiebre, diarrea, vómitos, erupción cutánea y dolor abdominal.
Para información de seguridad en pacientes menores de 1 año ver Uso en poblaciones específicas.
Las reacciones adversas adicionales que se informaron para Pantoprazol en pacientes pediátricos en ensayos clínicos con una frecuencia de ≤ 4% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Cuerpo en su conjunto: reacción alérgica, edema facial
Gastrointestinal: estreñimiento, flatulencia, náuseas
Metabólico / Nutricional : triglicéridos elevados, enzimas hepáticas elevadas, CK elevada (creatina quinasa)
Musculoesquelético : artralgia, mialgia
Nervioso: mareos, vértigo
Piel y apéndices : urticaria
Las siguientes reacciones adversas observadas en adultos en ensayos clínicos no se informaron en pacientes pediátricos en ensayos clínicos, pero se consideran relevantes para pacientes pediátricos: reacción de fotosensibilidad, boca seca, hepatitis, trombocitopenia, edema generalizado, depresión, prurito, leucopenia y visión borrosa.
Síndrome de Zollinger-Ellison
En estudios clínicos del síndrome de Zollinger-Ellison, las reacciones adversas notificadas en 35 pacientes que tomaron Pantoprazol 80 mg / día a 240 mg / día durante un máximo de 2 años fueron similares a las informadas en pacientes adultos con ERGE
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Pantoprazol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Estas reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos generales y condiciones de administración : astenia, fatiga, malestar general
Hematológico: pancitopenia, agranulocitosis
Trastornos hepatobiliares : daño hepatocelular que conduce a ictericia e insuficiencia hepática
Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia (incluido el shock anafiláctico)
Infecciones e infestaciones : Clostridium difficile diarrea asociada
Investigaciones : cambios de peso
Metabolismo y trastornos nutricionales : hiponatremia, hipomagnesemia
Trastornos musculoesqueléticos : rabdomiólisis, fractura ósea
Nervioso: ageusia, disgeusia
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, confusión, insomnio, somnolencia
Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones dermatológicas severas (algunas fatales), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (TEN, algunas fatales) y angioedema (edema de Quincke)
Cada comprimido recubierto con película también contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa, almidón de maíz, carmelosa, ácido silícico anhidro ligero, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 2910 (6 mm2/ s), macrogol 6000, óxido de titanio y cera de carnauba.
La tableta recubierta con película está formulada para proporcionar un lanzamiento inmediato.
El clorhidrato de itopride es clorhidrato de N- (4- (2 (dimetilamino) etoxi) bencil) -3,4-dimetoxibenzamida. El clorhidrato de itopride es una benzamida sustituida. Tiene una fórmula empírica de C20H26N2O4· HCl y un peso molecular de 394.89 g / mol.
El clorhidrato de itopride es un cristal blanco a blanco amarillento o polvo cristalino. Es inodoro y tiene un sabor amargo. Es muy soluble en agua, libremente soluble en metanol o en ácido acético glacial, escasamente soluble en etanol y prácticamente insoluble en anhídrido acético o en éter. El pH de la solución es 4-5. El punto de fusión es 193 ° -198 ° C
Cada comprimido de 20 mg contiene 22,6 mg de pantoprazol sódico equivalente a 20 mg de pantoprazol.
El pantoprazol también contiene los siguientes excipientes: Crospovidona, óxido de hierro amarillo E172, hipromelosa 2910, copolímero de metilacrílico ácido-etil acrilato (1: 1) polisorbato 80, carbonato de sodio, dióxido de titanio E171, citrato de trietilo; manitol (aproximadamente 0.0036 BU) povidona K90, estearato de calcio, povidona K25, propilenglicol, laurilsulfato de sodio; tinta de impresión (solo para tabletas) celulosa microcristalina, povidona, dodecil sulfato de sodio.