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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Hipertensión
Iradipin® (iradipina) está indicado cuando se trata la presión arterial alta. Se puede usar solo o al mismo tiempo que los diuréticos tiazídicos.
La dosis de las tabletas de liberación controlada de iradipina® (iradipina) debe individualizarse. La dosis inicial recomendada de Iradipin® (iradipina) es de 5 mg una vez al día en monoterapia o en combinación con un diurético tiazídico. Una reacción reductora de la presión arterial generalmente ocurre dentro de las 2 horas, la reacción reductora máxima de la presión arterial es de 8 a 10 horas después de la aparición de la dosis; La caída de la presión arterial se mantiene al menos 24 horas después de que se haya administrado el medicamento. Si es necesario, la dosis se puede ajustar en pasos de 5 mg a intervalos de 2 a 4 semanas hasta una dosis máxima de 20 mg / día. Las experiencias adversas aumentan en frecuencia durante 10 mg / día.
Las tabletas de Isradipin® (isradipina) con liberación controlada deben tragarse enteras y no mordidas ni divididas.
La biodisponibilidad de liberación inmediata (iradipina) de DynaCirc (aumento del AUC) aumenta en los ancianos (mayores de 65 años), pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal leve. Por lo general, se debe usar una dosis inicial de 5 mg de Iradipin® (iradipina) una vez al día en estos pacientes.
Iradipin® (iradipina) está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en la formulación.
ADVERTENCIAS
No
PRECAUCIONES
general
Presión arterial: Debido a que Iradipin® (iradipina) reduce la resistencia periférica, como otros bloqueadores de calcio, Iradipin® (iradipina) ocasionalmente puede producir hipotensión sintomática. Sin embargo, rara vez se han notificado síntomas como síncope y mareos severos en pacientes hipertensos que recibieron iradipina® (iradipina), especialmente en las dosis iniciales recomendadas (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: Aunque los estudios hemodinámicos agudos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han demostrado que DynaCirc con liberación inmediata® (iradipina) redujo la carga posterior sin afectar la contractilidad miocárdica, tiene un efecto inotrópico negativo a dosis altas in vitro y posiblemente en algunos pacientes. Se debe tener precaución al usar Iradipin® (iradipina) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en combinación con un betabloqueante.
Edema periférico : El edema periférico cuando aparece suele ser leve a moderado. Es un fenómeno localizado que se cree que está relacionado con la vasodilatación de arterioles y otros vasos sanguíneos pequeños y no se debe a disfunción ventricular izquierda ni a retención generalizada de líquidos. El edema periférico depende de la dosis con una incidencia de aproximadamente el 9% a 5 mg; 13% a 10 mg; 16% a 15 mg; y 36% a la dosis más alta examinada (20 mg una vez al día). En pacientes cuya hipertensión se complica por insuficiencia cardíaca congestiva, se debe tener cuidado para distinguirla de los efectos de la disminución de la función ventricular izquierda. Aunque la frecuencia del edema se correlaciona con la dosis, ningún paciente tratado con Iradipin® (iradipina) suspendió los estudios de hipertensión controlados con placebo a corto plazo (6 semanas o menos) como resultado del edema. Menos del 5% de los pacientes tratados con Iradipin® (iradipina) han sido descontinuados en estudios a largo plazo debido al edema.
Otro: Al igual que con cualquier otro material no deformable, se debe tener precaución al administrar iradipina® (iradipina) en pacientes con estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico). Ha habido informes de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas asociadas con la toma de otros productos GITS.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Tratamiento de ratas macho durante 2 años, con 2.5, 12.5, - o 62.5 mg / kg / día de iradipina, que se mezcló con comida (aproximadamente 6 -, 31 y 156 veces la dosis diaria recomendada para un hombre de 50 kg) , condujo a aumentos dependientes de la dosis en la incidencia de Leydigas benignas. Estos resultados, que se replicaron en un experimento posterior, pueden haberse asociado indirectamente con un efecto de iradipina sobre los niveles circulantes de gonadotropina en ratas; Un efecto endocrino comparable no fue evidente en pacientes varones que recibieron dosis terapéuticas crónicas del fármaco. El tratamiento de ratones durante dos años con 2.5, 15 u 80 mg / kg / día de iradipina en la dieta (aproximadamente 6.38 y 200 veces la dosis máxima recomendada basada en un hombre de 50 kg) no mostró evidencia de oncogenicidad. No hubo evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de una serie de pruebas mutagénicas, y no se observó ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra tratadas con hasta 60 mg / kg / día de iradipina.
Embarazo
Embarazo categoría C : Iradipina se administró por vía oral a ratas y conejos durante la organogénesis. Tratamiento de ratas preñadas a dosis de 6, 20 o 60 mg / kg / día dieron como resultado una reducción significativa en el aumento de peso de la madre durante el tratamiento con la dosis más alta (150 veces la dosis diaria humana máxima recomendada) sin embargo, sin efectos permanentes en la madre o la descendencia. El tratamiento de conejos preñados a dosis de 1.3 o 10 mg / kg / día (2.5.7.5 y 25 veces la dosis diaria humana máxima recomendada) produce una disminución en el aumento de peso corporal materno y una mayor absorción fetal a las dos dosis más altas. No hubo evidencia de embriotoxicidad enlatada, que no fueron maternotóxicos, y no hubo evidencia de teratogenicidad en ninguna dosis probada. En un estudio de administración peri / postnatal en ratas, se redujo el aumento de peso del cuerpo materno durante el embarazo tardío a dosis orales de 20 y 60 mg / kg / día con un peso de nacimiento reducido y una supervivencia reducida perinatal de la cría combinada.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de Iradipin® (iradipina) durante el embarazo solo debe considerarse si los riesgos potenciales potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia materna
No se sabe, si DynaCirc® (iradipina) se excreta en la leche materna porque muchos medicamentos se excretan en la leche materna,y debido al potencial de efectos secundarios de DynaCirc® (istradipino) en bebés lactantes, Una decisión al respecto, si dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia no se han demostrado en niños.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con Iradipin® (iradipina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor aclaramiento de DynaCirc® (iradipina) con un AUC y Cmax promedio más altos (ver Farmacocinética y metabolismo). El mayor grado de biodisponibilidad puede deberse a un aclaramiento reducido y / o un metabolismo de primer paso reducido del fármaco. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa y reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
En un estudio clínico controlado con Iradipin® (iradipina) se produjo edema relacionado con la dosis con una incidencia de aproximadamente 9% a 5 mg; 13% a 10 mg; 16% a 15 mg; y 36% a la dosis más alta examinada (20 mg) fue leve a moderada y no estaba relacionado con la edad o el género.
La incidencia de efectos secundarios activados o voluntarios (sin relación con la medicación) en las siguientes tablas se basa en estudios de hipertensión doble ciego multicéntricos, controlados con placebo de 6 semanas. Menos del 1% de los pacientes tratados con Iradipin® (iradipina) o placebo interrumpidos de estos estudios debido a efectos secundarios.
Los efectos secundarios más comunes (≥ 1.0%) informados con Iradipin® (iradipina) en un estudio de dosis-respuesta se muestran en la siguiente tabla. No hubo interrupción de pacientes tratados con irradipina® (iradipina) en este estudio debido a estos efectos secundarios comunes.
más comúnmente reportados nuevos efectos secundarios en el estudio de dosis-respuesta
(N = 82)
Efectos secundarios (sin medicamentos) | iradipin® (iradipina) | ||||
5 mg (N = 79) | 10 mg (N = 79) | 15 mg (N = 79) | 20 mg (N = 78) | Grupo placebo (N = 83) | |
Dolor de cabeza | 13,9% | 12,7% | 18,3% | 10,3% | 15,7% |
< | 8.9% | 12,7% | 15,9% | 35,9% | 3.6% |
< | 5.1% | 6.3% | 3.7% | 6.4% | 2.4% |
1 | 3.8% | 1.3% | 1.2% | 2.6% | 0.0% |
Fatiga | 2.5% | 7.6% | 3.7% | 3.8% | 2.4% |
Enjuague | 2.5% | 3.8% | 1.2% | 1.3% | 1.2% |
Dolor abdominal | 1.3% | 5.1% | 3.7% | 5.1% | 1.2% |
1 | 1.3% | 1.3% | 0.0% | 2.6% | 0.0% |
La siguiente tabla muestra experiencias desencadenadas o voluntariamente indeseables para pacientes tratados con Iradipin® (iradipina) en dos 6 semanas, estudios multicéntricos controlados con placebo, en dosis de 5-20 mg, y por el examinador al menos posiblemente relacionados con el fármaco. Los resultados para los pacientes tratados con Iradipin® (iradipina) se presentan resumidos para todas las dosis (informados en al menos el 1.0% de los pacientes tratados con fármaco activo) La frecuencia de los efectos secundarios se enumera a continuación:
Efectos secundarios (sin relación farmacológica) | Tratamiento | |
Isradipine® (isradipina) (N = 422) | Placebo (N = 186) | |
Edema | 15,2% | 2.2% |
< | 13,0% | 12,4% |
< | 4.7% | 2.7% |
Fatiga | 4.3% | 2.2% |
Dolor abdominal | 2.8% | 0.5% |
Enjuague | 1.9% | 0.5% |
1 | 1.7% | 0.0% |
Palpitaciones | 1.2% | 0.0% |
1 | 1.2% | 1.6% |
Elongación del abdomen | 1.2% | 0.0% |
Se han informado los siguientes efectos secundarios en 0.5% -1.0% o menos de Isadipin® (isadipin) o dynacirc con pacientes tratados con liberación inmediata® (isadipin) en estudios hipertensos, o se han encontrado en la experiencia posterior a la comercialización con DynaCirc con liberación inmediata ® (isadipina) cápsulas. Los eventos serios se muestran en cursiva. La conexión entre estas experiencias adversas con la administración de iradipina es incierta.
PIEL:Prurito , Urticaria, angioedema.
APARTAMENTO DE MOVIMIENTO : Dolor / dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor / dolor en el cuello / rigidez, dolor / dolor en las piernas, calambres en las piernas / pies.
ATEMWEGE : Disnea, congestión nasal, tos.
CIRCUITO cardíaco : Epistaxis, taquicardia, dolor en el pecho, falta de aliento, hipotensión, Síncope, fibrilación auricular o fibrilación ventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Gastro-DARM : Diarrea, vómitos, apetito aumentado o disminuido.
UROGENITAL : Pollakiuria, impotencia, disuria, nocturie.
SISTEMA CENTRAL NERVIOSO : Somnolencia, insomnio, letargo, nerviosismo, disminución de la libido / frigidez, impotencia, depresión, parestesia (incluyendo entumecimiento y hormigueo), ataque isquémico temporal, accidente cerebrovascular.
AUTONOM: Boca seca, hiperhidrosis, problemas de visión.
OTROS: Aumento de peso, desnutrición fiebre del fármaco, leucopenia, aumento de las pruebas de función hepática.
No se ha informado hemorragia gastrointestinal en estudios clínicos con tabletas de liberación controlada por irradipina® (iradipina).
En un estudio abierto de hipertensión isadipin® (isadipina) a largo plazo (un año), los eventos adversos informados generalmente se consideraron iguales a los de los estudios controlados con placebo a corto plazo. Más del 6% de los pacientes tratados con Iradipin® (iradipina) han descontinuado el estudio a largo plazo debido a los efectos secundarios.
Con las cápsulas DynaCirc® (iradipina) de liberación inmediata, la mayoría de las experiencias negativas fueron temporales, leves y relacionadas con los efectos vasodilatadores. La siguiente tabla muestra los eventos adversos más comunes en los ensayos clínicos de EE. UU. Informados para las cápsulas DynaCirc® (iradipina) de liberación inmediata, voluntariamente o activadas, y por el investigador como al menos medicamentos posiblemente relacionados.
Efectos secundarios | DynaCirc y reg; (iradipina) | Placebo (N = 297) % | Controles activos * (N = 414) % | |||
Todas las latas | 2.5 mg b.ich.d. | 5 mg b.ich.d.† | 10 mg b.ich.d.& Daga; & Daga; | |||
< | 13,7 | 12,6 | 10.7 | 22,0 | 14.1 | 9.4 |
5 | 7.3 | 8.0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3.5 | 8.7 | 8.5 | 3.0 | 2.9 |
Palpitaciones | 4.0 | 1.0 | 4.7 | 5.1 | 1.4 | 1.5 |
Fatiga | 3.9 | 2.5 | 2.0 | 8.5 | 0.3 | 6.3 |
Enjuague | 2.6 | 3.0 | 2.0 | 5.1 | 0.0 | 1.2 |
Dolor en el pecho | 2.4 | 2.5 | 2.7 | 1.7 | 2.4 | 2.9 |
1 | 1.8 | 1.0 | 2.7 | 5.1 | 1.7 | 3.1 |
Disnea | 1.8 | 0.5 | 2.7 | 3.4 | 1.0 | 2.2 |
Dolor abdominal | 1.7 | 0.0 | 3.3 | 1.7 | 1.7 | 3.9 |
Taquicardia | 1.5 | 1.0 | 1.3 | 3.4 | 0.3 | 0.5 |
1 | 1.5 | 1.5 | 2.0 | 1.7 | 0.3 | 0.7 |
Pollakiuria | 1.5 | 2.0 | 1.3 | 3.4 | 0.0 | <1.0 |
1 | 1.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 | 0.0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1.0 | 1.3 | 0.0 | 0.3 | 0.2 |
1 | 1.1 | 0.0 | 2.7 | 3.4 | 2.0 | 1.9 |
†Dosis inicial de 2.5 mg b.ich.d.seguida de una dosis de mantenimiento de 5.0 mg b.ich.d. & Daga; & Daga;Dosis inicial de 2.5 mg b.ich.d.seguida de valoración secuencial a 5.0 mg b.ich.d., 7.5 mg b.ich.d. y dosis de mantenimiento de 10.0 mg b.ich.d. * Propranolol, prazosina, hidroclorotiazida, enalapril, captopril. |
En estudios abiertos a largo plazo que duraron hasta dos años con cápsulas DynaCirc® (iradipina) con liberación inmediata, los efectos secundarios informados fueron generalmente los mismos que en los estudios controlados a corto plazo. La frecuencia general de estos eventos adversos fue ligeramente mayor a largo plazo que en los ensayos controlados, pero en los ensayos controlados la mayoría de los efectos secundarios fueron leves y temporales.
Aunque no existe una experiencia bien documentada con la sobredosis de DynaCirc® (iradipina), los datos disponibles sugieren que, al igual que otras dihidropiridinas, la sobredosis bruta conduciría a una vasodilatación periférica excesiva con hipotensión sistémica prolongada posteriormente etiquetada y probable. La sobredosis de hipotensión clínicamente significativa requiere un soporte cardiovascular activo, que incluye el monitoreo de la función cardíaca y respiratoria, el aumento de las extremidades inferiores y la atención al líquido circulante y la excreción de orina. Un vasoconstrictor (como adrenalina, noradrenalina o levarterenol) puede ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial a menos que haya una contraindicación para usar. Debido a que la isradipina está altamente unida a proteínas, es poco probable que la diálisis sea beneficiosa.
Se observó una letalidad significativa en ratones que recibieron dosis orales superiores a 200 mg / kg y en conejos que recibieron aproximadamente 50 mg / kg de iradipina. Ratas toleradas dosis de más de 2000 mg / kg sin efecto sobre la supervivencia.