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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Isosorbide Dinitrate 0.05% Solución inyectable
Isosorbide Dinitrate 25mg en 50mL. Equivalente a 0.5mg de dinitrato de isosorbide por ml
Solución inyectable.
- Tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda no receptiva, secundaria a infarto agudo de miocardio.
- Insuficiencia ventricular izquierda de varias etiologías.
- Angina de pecho severa o inestable.
- Para facilitar o prolongar la inflación del globo y para prevenir o aliviar el espasmo coronario durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea.
Evite la administración a través de tubos de PVC y conjuntos de administración, debido a la adsorción de ISDN en plástico.
Administración intravenosa : La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Por lo general, es adecuada una dosis de entre 2 mg y 12 mg por hora, aunque pueden ser necesarias dosis de hasta 20 mg por hora.
Isosorbide Dinitrate 0.05% puede administrarse sin diluir mediante infusión intravenosa lenta utilizando una bomba de jeringa.
Administración intracoronaria : El dinitrato de isosorbida al 0.05% se puede inyectar directamente por esta ruta de acuerdo con el programa de dosificación propuesto. La dosis habitual es de 1 mg administrado como una inyección en bolo antes del inflado del globo. Se pueden administrar dosis adicionales, que no excedan los 5 mg durante 30 minutos.
La seguridad y eficacia de Isosorbide Dinitrate 0.05% no se ha establecido en niños.
No son necesarias modificaciones a la dosis para pacientes de edad avanzada.
Isosorbide Dinitrate 0.05% se presenta en viales de 50 ml destinados a un solo uso.
El uso de dinitrato de isosorbida al 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los nitratos, anemia marcada, hemorragia cerebral, trauma, hipovolemia e hipotensión severa.
El dinitrato de isosorbida al 0.05% no debe usarse en casos de colapso circulatorio o baja presión de llenado.
El tratamiento del shock cardiogénico con dinitrato de isosorbida al 0.05% solo debe realizarse si hay medios para mantener una presión diastólica adecuada.
Se ha demostrado que el sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por lo tanto, su administración conjunta con donantes de nitratos u óxido nítrico está contraindicada.
El dinitrato de isosorbida al 0.05% debe usarse con precaución en pacientes predispuestos al glaucoma de ángulo cerrado y en pacientes que sufren de hipotiroidismo, desnutrición, enfermedad hepática o renal grave o hipotermia.
Ninguno declarado.
Dolor de cabeza, náuseas y taquicardia pueden ocurrir durante la administración. De acuerdo con los efectos vasodilatadores conocidos del dinitrato de isosorbida, puede ocurrir una fuerte caída en la presión arterial sistémica que requiere mucha atención al pulso y la presión arterial durante la administración.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Si la presión arterial en la sangre cae por debajo de 99 mmHg y si la frecuencia cardíaca aumenta por encima del 10% de su valor inicial, se debe suspender la administración para permitir un retorno a los niveles previos al tratamiento. Si la hipotensión persiste, se deben tomar medidas para aumentar la presión arterial.
El dinitrato de isosorbida es un potente venodilatador y dilatador arterial. Reduce la presión arterial sistémica de una manera relacionada con la dosis y, al causar una agrupación venosa periférica, reduce el retorno venoso y, por lo tanto, la presión de llenado ventricular y la carga de trabajo cardíaca. Como todos los demás nitratos, el dinitrato de isosorbida dilata las arterias coronarias y alivia el espasmo de la arteria coronaria. Se puede observar una atenuación de los efectos hipotensivos y venodilatadores durante la terapia a largo plazo.
La unión a proteínas plasmáticas del dinitrato de isosorbida es de aproximadamente el 30% y el volumen de distribución es grande (informado entre 100 y 600 litros).
La vida media es de aproximadamente 1 hora, pero se prolongará después de la administración crónica. El metabolismo del dinitrato de isosorbida ocurre en el hígado por desnitración y glucuronidación. Tanto los mononitratos 2 como 5 son biológicamente activos. Solo se eliminan los rastros del fármaco inalterado en la orina.
Alrededor del 80% de la dosis de dinitrato de isosorbida puede recuperarse como metabolitos en la orina en 24 horas.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.
Cloruro de sodio
Agua para inyecciones
Se debe evitar el uso de conjuntos y contenedores de PVC ya que pueden producirse pérdidas significativas del ingrediente activo por adsorción.
Sin abrir: 24 meses.
Después de la primera apertura: una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente y desecharse cualquier medicamento no utilizado.
Mantenga el recipiente (vials) en el embalaje exterior. Almacene los viales en posición vertical.
El dinitrato de isosorbida al 0.05% se presenta en un vial de 50 ml hecho de vidrio transparente tipo II, sellado con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa abatible a prueba de manipulaciones de aluminio. El producto se envasa en cajas que contienen 1 vial o 10 viales. Es posible que ambos tamaños de envolventes no estén disponibles al mismo tiempo.
La inyección es solo para uso de dosis única.
La inyección no debe usarse si hay partículas presentes.
El dinitrato de isosorbida al 0.05% puede administrarse sin diluir. Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente y desecharse cualquier medicamento no utilizado.
Isosorbide Dinitrate 0.05% es compatible con fluidos de infusión comúnmente empleados. Es compatible con botellas de infusión de vidrio y paquetes de infusión hechos de polietileno. También se puede usar una bomba de jeringa con una jeringa de vidrio o plástico para perfusión.
Se ha demostrado que las soluciones de dinitrato de isosorbida diluidas con inyección de cloruro de sodio BP o inyección de glucosa BP son químicamente y físicamente estables durante 72 horas a 25 ° C, cuando se almacenan en envases de polipropileno o vidrio, protegidos de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no durarán más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Torbay y South Devon NHS Foundation Trust,
Torbay Pharmaceuticals,
Wilkins Drive,
Paignton
Devon, TQ4 7FG
PL 13079/0002
16 de diciembre de 1999
05/2017