Isoptine

Arritmia

1. :
2. Profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística repetitiva

Hipertensión Esencial

Numerosos fármacos antihipertensivos, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se han demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los fármacos, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El mayor y más consistente beneficio del resultado cardiovascular ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos menores sobre la presión arterial (Como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos aprobados adicionales (por ejemplo, en angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección del tratamiento.

Isoptine está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mortales y no mortales, principalmente accidentes cerebrales e infartos de miocardio. Estos beneficios se han observado en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluido este medicamento.

El Control de la presión arterial alta debe formar parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, según corresponda, el control de los lípidos, el control de la diabetes, la terapia antitrombótica, la cesación del tabaquismo, el ejercicio y la ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre los objetivos y el manejo, consulte las directrices publicadas, como las del Comité Nacional conjunto sobre prevención, detección, evaluación y tratamiento de la presión arterial alta (JNC) del Programa Nacional de educación sobre la presión arterial alta

Forma de administración

PRECAUCIONES

La dosis debe individualizarse mediante ajuste de la dosis. La dosis inicial habitual de monoterapia en los ensayos clínicos fue de 80 mg tres veces al día (240 mg / día). Se han utilizado dosis diarias de 360 y 480 mg, pero no hay evidencia de que las dosis más allá de 360 mg proporcionen un efecto adicional. Se debe considerar iniciar el ajuste de la dosis a 40 mg tres veces al día en pacientes que puedan responder a dosis más bajas, como ancianos o personas de baja estatura. Los efectos antihipertensivos de la Isoptina son evidentes en la primera semana de tratamiento. El ajuste ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica, evaluada al final del intervalo posológico

Hipertensión Esencial

La isoptina puede afectar a la conducción del impulso y debe administrarse con anticipación en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado. Los efectos de la Isoptina y los betabloqueantes u otros fármacos pueden ser aditivos tanto en lo que respecta a la conducción como a la contracción, por lo que se debe tener cuidado cuando estos se administran simultáneamente o estrechamente juntos. Esto es especialmente cierto cuando cualquiera de los fármacos se administra por vía intravenosa.

Dado que la Isoptina se metaboliza ampliamente en el hígado, se requiere un ajuste cuidadoso de la dosis de Isoptina en pacientes con enfermedad hepática. La disposición de la Isoptina en pacientes con insuficiencia renal no ha sido completamente establecida y, por lo tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa del paciente. La isoptina no se elimina durante la diálisis.

Insuficiencia Cardíaca

El verapamilo tiene un efecto inotrópico negativo, que en la mayoría de los pacientes se compensa por sus propiedades de reducción de la poscarga (disminución de la resistencia vascular sistémica) sin un deterioro neto del rendimiento ventricular. En la experiencia clínica con 4.954 pacientes, 87 (1,8%) desarrollaron insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar. Verapamilo debe evitarse en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (por ejemplo, fracción de vista inferior al 30%) o síntomas moderados a graves de insuficiencia cardínica y en pacientes con cualquier grado de disfunción ventricular si están recibiendo un bloque beta-adrenérgico (ver

Se han notificado elevaciones de transaminasas con y sin elevaciones concomitantes de fosfatasa alcalina y bilirrubina. Estas elevaciones a veces han sido transitorias y pueden desaparecer incluso con el tratamiento continuado con verapamilo. Se han demostrado varios casos de lesión hepatocelular relacionada con verapamilo por reexposición, la mitad de ellos presentaban síntomas clínicos (malestar, fiebre y/o dolor en el cuadrado superior derecho), además de elevación de SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina. Por lo tanto, es prudente realizar una monitorización periódica de la función hepática en pacientes tratados con verapamilo.

Accesorio Bypass Tract (Wolff-Parkinson-White O Lown-Ganong-Levine)

). El tratamiento suele ser DC-cardioversión. Cardioversión se ha utilizado de forma segura y eficaz después de Calan oral.

Sobredosis

Aproximadamente el 70% de una dosis administrada de verapamilo se excreta en forma de metabolitos en la orina. El verapamilo no se elimina por hemodiálisis. Hasta que se disponga de más datos, verapamilo debe administrarse con anticipación a pacientes con insuficiencia renal. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar una prolongación anormal del intervalo PR u otros signos de sobredosis (ver

Un estudio de toxicidad de 18 meses en ratas, a una dosis mínima múltiple (6 veces) de la dosis máxima recomendada en humanos, y no la dosis máxima tolerada, no sugirió un potencial tumor. No hubo evidencia de potencial carcinogénico de verapamilo administrado en la dieta de ratas durante dos años a dosis de 10, 35 y 120 mg/kg/día o aproximadamente 1, 3,5 y 12 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos (480 mg/día o 9,6 mg/kg/día).

Los estudios realizados en ratas hembra a dosis dietéticas diarias de hasta 5,5 veces (55 mg/kg/día) la dosis máxima recomendada en humanos no mostraron alteración de la fertilidad. No se han determinado los efectos sobre la fertilidad masculina.

El verapamilo tiene un efecto inotrópico negativo, que en la mayoría de los pacientes se compensa por sus propiedades de reducción de la poscarga (disminución de la resistencia vascular sistémica) sin un deterioro neto del rendimiento ventricular. En la experiencia clínica con 4.954 pacientes, 87 (1,8%) desarrollaron insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar. Verapamilo debe evitarse en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (por ejemplo, fracción de vista inferior al 30%) o síntomas moderados a graves de insuficiencia cardínica y en pacientes con cualquier grado de disfunción ventricular si están recibiendo un bloque betaadrenérico (ver

).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Isoptina en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS)

En 120 pacientes con miocardiopatía hipertrófica (la mayoría de ellos refractarios o intolerantes al propranolol) que recibieron tratamiento con verapamilo en dosis de hasta 720 mg / día, se observaron una variedad de efectos adversos graves. Tres pacientes fallecieron por edema pulmonar, todos tenían obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo y antecedentes de disfunción ventricular izquierda. Otros ocho pacientes presentaban edema pulmonar y / o hipotensión grave, presión de cuña pulmonar anormalmente alta (superior a 20 mm Hg) y obstrucción marcada del flujo ventricular izquierdo en la mayoría de estos pacientes. Administración concomitante de quinidina (ver

PRECAUCIONES

Uso En Pacientes Con Insuficiencia Hepática

Los estudios realizados en ratas hembra a dosis dietéticas diarias de hasta 5,5 veces (55 mg/kg/día) la dosis máxima recomendada en humanos no mostraron alteración de la fertilidad. No se han determinado los efectos sobre la fertilidad masculina.

Trabajo De Parto Y Parto

Madres Lactantes

Hipotensión

Enzimas Hepáticas Elevadas

Bloqueo Auriculoventricular

En 120 pacientes con miocardiopatía hipertrófica (la mayoría de ellos refractarios o intolerantes al propranolol) que recibieron tratamiento con verapamilo en dosis de hasta 720 mg / día, se observaron una variedad de efectos adversos graves. Tres pacientes fallecieron por edema pulmonar, todos tenían obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo y antecedentes de disfunción ventricular izquierda. Otros ocho pacientes presentaban edema pulmonar y / o hipotensión grave, presión de cuña pulmonar anormalmente alta (superior a 20 mmHg) y obstrucción marcada del flujo ventricular izquierdo en la mayoría de estos pacientes. Administración concomitante de quinidina (ver ) precedió a la hipotensión grave en 3 de los 8 pacientes (2 de los cuales desarrollaron edema pulmonar). La bradicardia sinusal ocurrió en el 11% de los pacientes, el bloqueo AV de segundo grado en el 4% y el paro sinusal en el 2%. Se debe apreciar que este grupo de pacientes tenía una enfermedad grave con una alta tasa de mortalidad. La mayoría de los efectos adversos respondieron bien a la reducción de la dosis y sólo en raras ocasiones tuvo que interrumpirse el tratamiento con verapamilo.

Sobredosis

Trastornos del sistema nervioso: raramente se producen cefaleas, mareos, parestesia, temblor,síndrome extrapiramidal(p. ej. parkinsonismo), distonía.

rubor, edema periférico.

náuseas, vómitos, estrechamiento no es infrecuente, IEO y dolor/malestar abdominal. La hiperplasia Gingival puede ocurrir muy raramente cuando el medicamento se administra durante períodos prolongados. Esto es completamente reversible cuando se suspende el medicamento.

fatiga.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web de la Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard

para la discusión de insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. En raras ocasiones se han notificado casos de ieo paralítico no obstructivo Reversible (tras la interrupción del tratamiento con verapamilo) asociado con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron En tasas mayores del 1,0% o ocurrieron En tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4.954 pacientes:

angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor torácico, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.

Hemic y linfático:

para la discusión de insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. En raras ocasiones se han notificado casos de ieo paralítico no obstructivo Reversible (tras la interrupción del tratamiento con verapamilo) asociado con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron En tasas mayores del 1,0% o ocurrieron En tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4.954 pacientes:

angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor torácico, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.

Piel:

ginecomastia, galactorrea / hiperprolactinemia, aumento de la micción, menstruación irregular, impotencia.

equimosis o moretones.

artralgia y erupción, exantema, caída del cabello, hiperqueratosis, máculas, sudoración, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Tratamiento De Las Reacciones Adversas Cardiovasculares Agudas

La frecuencia de reacciones adversas cardiovasculares que requieren terapia es rara, por lo tanto, la experiencia con su tratamiento es limitada. Cuando se produce hipotensión severa o bloqueo AV completo después de la administración oral de verapamilo, se deben aplicar inmediatamente las medidas de emergencia apropiadas, por ejemplo, bitartrato de norepinefrina administrado por vía intravenosa, sulfato de atropina, Isoproterenol HCl (todo en las dosis habituales) o gluconato de calcio (solución al 10% ). En pacientes con cardiomiopatía hipertrófica (IHSS), los agentes alfa-adrenérgicos (ácido clorhídico de fenilefrina, bitartrato de metaraminol, o ácido clorhídico de metoxamina) se deben utilizar para mantener la presión arterial, y se deben evitar el isoproterenol y la norepinefrina. Si es necesario un apoyo adicional, se puede administrar ácido clorhídico de dopamina o ácido clorhídico de dobutamina. El tratamiento y la dosis reales deben depender de la gravedad de la situación clínica y del juicio y la experiencia del médico tratante

angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor torácico, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.

diarrea, sequedad de boca, malestar gastrointestinal, hiperplasia gingival.

Tratamiento de las reacciones adversas cardiovasculares agudas

Tratar todas las sobredosis de verapamilo como graves y mantener la observación durante al menos 48 horas (especialmente Isoptina), preferentemente bajo atención hospitalaria continua. Con la formulación de liberación sostenida pueden producirse consecuencias farmacodinámicas retardadas. Se sabe que el verapamilo disminuye el tiempo de tránsito gastrointestinal.

La sobredosis con verapamilo puede producir hipotensión pronunciada, bradicardia y anomalías del sistema de conducción (por ejemplo, ritmo de unión con disociación AV y bloqueo AV de alto grado, incluyendo asistolia). Otros síntomas secundarios a la hipoperfusión (por ejemplo, acidosis metabólica, hiperglucemia, hiperpotasemia, disfunción renal y convulsiones) pueden ser evidentes.