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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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1) QUESTRAN (colestiramina para suspensión oral USP) está indicado como una terapia adicional para que la dieta reduzca el aumento del colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia primaria (aumento del colesterol de lipoproteína de baja densidad [LDL]) que no responden adecuadamente a la dieta. QUESTRAN puede ser útil para reducir el colesterol LDL en pacientes que también tienen hipertrigliceridemia, pero no es apropiado cuando la hipertrigliceridemia es la anormalidad más preocupante.
La terapia con agentes que cambian los lípidos debe ser parte de una intervención con varios factores de riesgo en personas que tienen un riesgo significativamente mayor de enfermedades vasculares ateroscleróticas debido a la hipercolesterolemia. El tratamiento debe comenzar y continuar con la terapia dietética específica para el tipo de hiperlipoproteinemia determinada antes de la terapia con medicamentos. La obesidad puede ser un factor importante y la restricción calórica para la normalización del peso debe abordarse antes de la terapia con medicamentos si tiene sobrepeso.
Antes de comenzar la terapia con QUESTRAN, causas secundarias de hipercolesterolemia (p. Ej. se debe excluir la diabetes mellitus mal controlada, el hipotiroidismo, el síndrome nefrótico, la disproteinemia, la enfermedad hepática obstructiva, otras terapias farmacológicas, el alcoholismo) y un perfil lipídico para la evaluación del colesterol total, HDL-C y triglicéridos. Para personas con TG inferior a 400 mg / dL (<4.5 mmol / L), LDL-C puede estimarse utilizando la siguiente ecuación:
LDL-C = colesterol total - [(TG / 5) + HDL-C]
Para niveles de TG> 400 mg / dL, esta ecuación es menos precisa y las concentraciones de LDL-C deben determinarse por ultracentrifugación. En pacientes hipertrigliceridemicos, LDL-C puede ser bajo o normal a pesar del aumento de C total
Los niveles de colesterol sérico y triglicéridos deben determinarse regularmente según las pautas de NCEP para confirmar una respuesta inicial y apropiada a largo plazo. Una tendencia favorable hacia la reducción del colesterol debería ocurrir en el primer mes de terapia con QUESTRAN. La terapia debe continuar manteniendo la reducción del colesterol. Si no se logra una reducción suficiente del colesterol, se debe considerar un aumento en la dosis de QUESTRAN o la adición de otros agentes hipolipemiantes en combinación con QUESTRAN.
Dado que el objetivo del tratamiento es reducir el LDL-C, recomienda el NCEP4Usar niveles de LDL-C para iniciar y evaluar la respuesta al tratamiento. Si los niveles de LDL-C no están disponibles, Total-C solo se puede usar para controlar la terapia a largo plazo. El análisis de lipoproteínas (incluida la determinación de LDL-C) debe realizarse una vez al año. Las pautas de tratamiento de NCEP se resumen a continuación.
| LDL colesterol mg / dL (mmol / L) | |||
| Cierta enfermedad aterosclerótica <br> * | Dos o más factores de riesgo ** | Nivel de iniciación | Meta |
| NO | <160 (<4.1) | ||
| NO | JA | ≥160 (≥4.1) | <130 (<3.4) |
| JA | SI o NO | ≥130 (≥3.4) | ≤100 (≤2.6) |
| * Enfermedad de la arteria coronaria o enfermedad vascular periférica (incluida la enfermedad carótida sintomática). * * Otros factores de riesgo para la enfermedad de la arteria coronaria (CHD) son: edad (hombres ≥45 años; mujeres ≥55 años o menopausia prematura sin terapia de reemplazo de estrógenos); Antecedentes familiares de CHD prematura; Fumar cigarrillos actuales; Presión arterial alta; HDL-C confirmado <35 mg / dL (<0.91 mmol / L). Reste un factor de riesgo si HDL-C ≥60 mg / dL (≥1.6 mmol / L). |
1) Se demostró que la monoterapia con QUESTRAN es la tasa de progresión2.3 retrasado y la tasa de regresión3 aterosclerosis coronaria aumentada.
2) QUESTRAN está indicado para el alivio del prurito en relación con la obstrucción biliar parcial. Se ha demostrado que QUESTRAN para suspensión por ingestión tiene un efecto variable sobre el colesterol sérico en estos pacientes. Los pacientes con cirrosis biliar primaria pueden tener un aumento del colesterol como parte de su condición.
La dosis inicial recomendada para adultos para todos los productos en polvo QUESTRAN (polvo QUESTRAN y luz QUESTRAN) es un paquete o un nivel de cucharada una o dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada para todos los productos en polvo QUESTRAN es de 2 a 4 paquetes o palas al día (8-16 gramos de resina de colestiramina anhidra), dividida en dos dosis. En cada dosis medida de QUESTRAN, cuatro gramos de resina de colestiramina anhidra se contienen de la siguiente manera:
| Polvo QUESTRAN | 9 gramos |
| Luz QUESTRAN | 5 gramos |
Se recomienda aumentar gradualmente la dosis con una evaluación periódica de los niveles de lípidos / lipoproteínas a intervalos de no menos de 4 semanas. La dosis diaria recomendada es un máximo de seis paquetes o cucharas dosificadoras QUESTRAN (24 gramos de resina de colestiramina anhidra). El tiempo recomendado de administración es con las comidas, pero se puede cambiar para evitar trastornos en la absorción de otros medicamentos. Aunque el programa de dosificación recomendado es dos veces al día, QUESTRAN se puede administrar en 1-6 dosis por día.
QUESTRAN no debe tomarse en forma seca. Siempre mezcle QUESTRAN con agua u otros líquidos antes de tomarlo. Ver instrucciones de preparación.
Terapia de acompañamiento
La evidencia preliminar sugiere que los efectos hipolipemiantes de QUESTRAN en el colesterol total y LDL mejoran cuando se combinan con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, p. pravastatina, lovastatina, simvastatina y fluvastatina. Los efectos aditivos sobre el colesterol LDL también se observan con la terapia combinada de ácido nicotínico / QUESTRAN. Se pueden encontrar recomendaciones para la administración de terapia concomitante en la subsección Interacciones farmacológicas de la sección PRECAUCIONES
Preparación
El color de QUESTRAN puede variar un poco de carga a carga, pero esta variación no tiene ningún efecto en el rendimiento del producto. Coloque el contenido de un paquete de dosis única o una cuchara nivelada QUESTRAN en un vaso o taza. Dependiendo del producto utilizado, agregue mucha agua u otra bebida no carbonatada de su elección:
| Fórmula del producto | Cantidad de agua u otras no - Líquido carbonatado |
| Polvo QUESTRAN | 2-6 onzas por dosis |
| LUZ QUESTRANA | 2-6 onzas por dosis |
Revuelva y beba hasta obtener una consistencia uniforme.
QUESTRAN también se puede mezclar con sopas altas en líquidos o frutas crujientes con un alto contenido de humedad, como la salsa de manzana o la piña triturada.
QUESTRAN está contraindicado en pacientes con obstrucción biliar completa, en quienes la bilis no se excreta en el intestino y en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
WARNHINWEISE
PHENYLKETONURIKA: CHOLESTYRAMIN zur SUSPENSION zum EINNEHMEN USP, LICHT ENTHÄLT 14,0 mg PHENYLALANIN PRO 5 GRAMM DOSIS.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die chronische Anwendung von QUESTRAN kann mit einer erhöhten Blutungsneigung aufgrund einer hypoprothrombinämie im Zusammenhang mit Vitamin-K-Mangel einhergehen. Dies reagiert normalerweise sofort auf parenterales Vitamin K1 und Rezidive können durch orale Verabreichung von Vitamin K1 verhindert werden. Es wurde über eine Reduktion von serum oder Folat der roten Blutkörperchen bei langfristiger Verabreichung von QUESTRAN berichtet. In diesen Fällen sollte eine Ergänzung mit Folsäure in Betracht gezogen werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass eine längere Verwendung von QUESTRAN, da es sich um eine chloridform von anionenaustauscherharz handelt, eine hyperchlorämische Azidose hervorrufen kann. Dies gilt insbesondere für jüngere und kleinere Patienten, bei denen die relative Dosierung höher sein kann. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder volumenmangel sowie bei Patienten, die gleichzeitig Spironolacton erhalten, geboten.
QUESTRAN kann vorbestehende Verstopfung hervorrufen oder verschlimmern. Die Dosierung sollte bei Patienten schrittweise erhöht werden, um das Risiko einer fäkalen Impaktion zu minimieren. Bei Patienten mit vorbestehender Verstopfung sollte die Anfangsdosis 1 Packung oder 1 Messlöffel einmal täglich für 5 sein–7 Tage, Erhöhung auf zweimal täglich mit überwachung von Verstopfung und von serum-Lipoproteinen, mindestens zweimal, 4–6 Wochen auseinander. Erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Ballaststoffaufnahme sollten ermutigt werden, Verstopfung zu lindern, und gelegentlich kann ein stuhlweichmacher angezeigt sein. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis je nach Bedarf um eine Dosis/Tag (in monatlichen Abständen) erhöht werden, wobei die serumlipoproteine regelmäßig überwacht werden. Wenn sich die Verstopfung verschlimmert oder das gewünschte therapeutische ansprechen bei ein bis sechs Dosen/Tag nicht erreicht wird, sollte eine Kombinationstherapie oder eine Alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Besondere Anstrengungen sollten unternommen werden, um Verstopfung bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit zu vermeiden. Verstopfung im Zusammenhang mit QUESTRAN kann Hämorrhoiden verschlimmern.
Labortests
Der Serumcholesterinspiegel sollte Häufig in den ersten Monaten der Therapie und periodisch danach bestimmt werden. Die triglyceridspiegel im Serum sollten regelmäßig gemessen werden, um festzustellen, ob signifikante Veränderungen aufgetreten sind.
Das LRC-CPPT zeigte einen dosisabhängigen Anstieg der serumtriglyceride um 10,7%–17.1% in der mit cholestyramin behandelten Gruppe, verglichen mit einem Anstieg von 7.9%–11,7% in der placebo-Gruppe. Basierend auf den Mittelwerten und Indikatoren für die placebo-Gruppe zeigte die mit cholestyramin behandelte Gruppe im ersten Studienjahr einen Anstieg von 5% gegenüber dem Niveau vor dem Eintritt und im siebten Jahr einen Anstieg von 4, 3%.
Karzinogenese Und Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In Studien an Ratten, in denen cholestyraminharz als Instrument zur Untersuchung der Rolle verschiedener darmfaktoren wie Fett, Gallensalze und mikrobieller flora bei der Entwicklung von durch potente Karzinogene induzierten darmtumoren verwendet wurde, wurde beobachtet, dass die Inzidenz solcher Tumoren bei cholestyraminharzbehandelten Ratten größer war als bei kontrollratten.
Die Relevanz dieser laborbeobachtung aus Studien an Ratten für die klinische Anwendung von QUESTRAN ist nicht bekannt. In der oben genannten LRC-CPPT-Studie war die gesamtinzidenz tödlicher und nicht tödlicher Neoplasmen in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Wenn die vielen verschiedenen Kategorien von Tumoren untersucht werden, waren verschiedene Krebsarten des Verdauungssystems in der cholestyramingruppe etwas häufiger. Die kleinen zahlen und die verschiedenen Kategorien verhindern, dass Schlussfolgerungen gezogen werden. Angesichts der Tatsache, dass cholestyraminharz auf den gi-Trakt beschränkt und nicht absorbiert wird, und angesichts der oben genannten Tierversuche wurde jedoch eine sechsjährige Nachuntersuchung der LRC-CPPT5-Patientenpopulation abgeschlossen (insgesamt 13 Patienten)..4 Jahre in der Studie plus Nachbeobachtung nach der Studie) und zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von ursachenspezifischer Mortalität oder krebsmorbidität zwischen cholestyramin und placebo behandelten Patienten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Anwendung von QUESTRAN in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert, dass der potenzielle nutzen einer medikamentösen Therapie gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Kind abgewogen wird. QUESTRAN wird nicht systemisch resorbiert, es ist jedoch bekannt, dass ES die absorption von fettlöslichen Vitaminen stört; dementsprechend ist eine regelmäßige pränatale Supplementierung möglicherweise nicht ausreichend (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn QUESTRAN einer stillenden Mutter verabreicht wird. Der mögliche Mangel an richtiger vitaminaufnahme beschrieben in der “Schwangerschaft” Abschnitt
Pädiatrische Verwendung
Obwohl kein optimales Dosierungsschema festgelegt wurde, Listen Standardtexte(6,7) eine übliche Pädiatrische Dosis von 240 mg/kg/Tag wasserfreiem cholestyraminharz in zwei bis drei geteilten Dosen auf, normalerweise nicht mehr als 8 G/Tag mit dosistitration basierend auf ansprechen und Toleranz.
Bei der Berechnung pädiatrischer Dosierungen sind 44,4 mg wasserfreies choleystraminharz in 100 mg QUESTRANPULVER und 80 mg wasserfreies cholestyraminharz in 100 mg QUESTRAN LIGHT enthalten.
Die Auswirkungen der langzeitverabreichung sowie Ihre Wirkung auf die Aufrechterhaltung eines erniedrigten Cholesterinspiegels bei pädiatrischen Patienten sind unbekannt. (Siehe auch Nebenwirkungen.)
REFERENZEN
die Lipid Research Clinics Ermittler. Die Lipid Research Clinics koronare Primärpräventionsstudie: Ergebnisse von 6 Jahren Nachbeobachtung nach der Studie. Arch Intern Med 1992; 152:1399 - 1410.
Behrman RE, et al (eds): Nelson, Textbook of Pediatrics, ed 15. Philadelphia, PA, WB Saunders Company, 1996.
Takemoto CK et al (eds): Pediatric Dosage Handbook, ed 3. Cleveland/Akron, OH, Lexi-Comp, Inc., 1996-1997.
El efecto secundario más común es el estreñimiento. Cuando se usa como agente reductor del colesterol, los factores predisponentes para la mayoría de los síntomas de estreñimiento son la dosis alta y el aumento de la edad (más de 60 años). La mayoría de los casos de estreñimiento son leves, temporales y controlados con terapia convencional. Algunos pacientes necesitan una disminución temporal de la dosis o la interrupción de la terapia.
Efectos secundarios menos comunes: molestias abdominales y / o dolor, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, eructos, anorexia y estatorrea, tendencias hemorrágicas debido a hipoprofrombinemia (deficiencia de vitamina K), así como vitamina A (un caso de ceguera nocturna informada) y D - Deficiencia, acidosis hiperclorémica en niños, oste. Se han informado informes raros de obstrucción intestinal, incluidas dos muertes, en pacientes pediátricos.
Se ha observado material calcificado poco común en el árbol biliar, incluida la calcificación de la vesícula biliar, en pacientes que recibieron QUESTRAN. Sin embargo, esto puede ser una manifestación de enfermedad hepática y no relacionada con drogas.
El cólico biliar experimentó un paciente en cada una de las tres ocasiones en que tomó QUESTRAN. Un paciente diagnosticado como un complejo de síntomas abdominales agudos tenía una "masa pastosa" en el colon transversal en las radiografías.
Otros eventos (no necesariamente relacionados con medicamentos) informados en pacientes que toman QUESTRAN incluyen:
Gastrointestinal - Sangrado rectal gastrointestinal, heces negras, sangrado hemorroide, sangrado por úlcera duodenal conocida, disfagia, hipo, ataque de úlcera, sabor ácido, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis.
Cambios en las pruebas de laboratorio - disfunción hepática.
Hematológico - Tiempo extendido de protrombina, equimosis, anemia
Hipersensibilidad - urticaria, asma, sibilancias, falta de aliento.
Musculoesquelético - - dolor de espalda, dolor muscular y articular, artritis.
Neurológico - dolor de cabeza, ansiedad, mareos, mareos, cansancio, tinnitus, síncope, somnolencia, dolor en el nervio del muslo, parestesia.
Ojo - Uveítis.
Riñones - hematuria, disuria, olor a quemaduras en la orina, diuresis.
Varios - Pérdida de peso, aumento de peso, aumento de la libido, glándulas inflamadas, edema, sangrado dental, caries, erosión del esmalte dental, decoloración dental.
se ha informado sobre una sobredosis con QUESTRAN en un paciente que tomó el 150% de la dosis diaria máxima recomendada durante un período de varias semanas. No se han reportado efectos secundarios. Si ocurriera una sobredosis, el daño potencial principal sería la obstrucción del tracto gastrointestinal. La ubicación de tal obstrucción potencial, el grado de obstrucción y la presencia o falta de motilidad intestinal normal determinaría el tratamiento.
