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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Intra-arterial *
La inyección de yodixanol (270 mgI / ml) está indicada para la angiografía por sustracción digital intraarterial.
La inyección de yodixanol (320 mgI / ml) está indicada para la angiocardiografía (ventriculografía izquierda y arteriografía coronaria selectiva), arteriografía periférica, arteriografía visceral y arteriografía cerebral.
Intravenoso*
La inyección de yodixanol (270 mgI / ml) está indicada para imágenes CECT de la cabeza y el cuerpo, urografía excretora y venografía periférica.
La inyección de yodixanol (320 mgI / ml) está indicada para imágenes CECT de la cabeza y el cuerpo, y la urografía excretora.
* Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para la población pediátrica, consulte el PRECAUCIONES - Uso pediátrico, FARMACOLOGÍA CLÍNICA- Poblaciones especiales, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.
Para la dosificación pediátrica, vea el final de esto sección.
General
La combinación de volumen y concentración de inyección de yodixanol que se utilizará debe individualizarse, teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. No se han realizado estudios específicos de ajuste de dosis para edad, sexo, peso y función renal con Iodixanol. Al igual que con otros agentes de contraste yodados, las dosis más bajas pueden tener menos riesgo. No se ha establecido la eficacia de la inyección de Iodixanol por debajo de las dosis recomendadas. Se deben considerar otros factores, como la patología anticipada, el grado y el grado de opacificación requeridos, la (s) estructura (s) o área a examinar, los procesos de enfermedad que afectan al paciente y el equipo y la técnica a emplear.
La dosis total máxima recomendada de yodo es de 80 gramos.
Si se produce una reacción adversa durante la inyección, considere suspender la inyección inmediatamente si la naturaleza y la gravedad del evento lo justifican.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver ADVERTENCIAS) y PRECAUCIONES).
Administración intraarterial
Se recomienda 320 mgI / ml de Iodixanol para inyección intraarterial en la evaluación de contraste radiográfico de las lesiones arteriales del cerebro, las arterias coronarias y el ventrículo izquierdo, y para la inyección intraarterial en la evaluación de contraste radiográfico de las arterias periféricas. El yodixanol también se recomienda para la angiografía por sustracción digital intraarterial, como se especifica en el cuadro de dosificación a continuación.
Los tipos de inyección deben ser aproximadamente iguales al caudal en el recipiente que se inyecta. El volumen requerido dependerá del tamaño, el caudal y el estado de la enfermedad del vaso inyectado, del tamaño y la condición del paciente, y de la técnica de imagen utilizada. Los volúmenes habituales de inyección única o la dosis total por paciente (ml / kg) para adultos y adolescentes mayores de 12 años se enumeran en las tablas a continuación.
ADULTOS Y ADOLESCENTOS DE MÁS DE 12 AÑOS DE DOSIS ÚNICAS DE EDAD PARA LA INYECCIÓN EN ARTERÍAS SELECCIONADAS
| Sitios de inyección intraarterial | ARTERIOGRAFÍA | IA-DSA * | Dosis total máxima | |
| 320 mgI / ml | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | ||
| Arterias carotídeas | 10-14 ml | 5 - 8 ml | ||
| Arterias vertebrales | 10 - 12 ml | 5 - 8 ml | Por lo general, no debe exceder los 175 ml | |
| Arteria coronaria derecha | 3 - 8 ml | Por lo general, no debe exceder los 200 ml | ||
| Arteria coronaria izquierda | 3 - 10 ml | |||
| Ventrículo izquierdo | 20 - 45 ml | |||
| Arterias renales | 8 - 18 ml | 10 - 25 ml | - | Por lo general, no debe exceder los 250 ml |
| Aortografía | 30 - 70 ml | 20 - 50 ml | 10 - 50 ml | |
| Sucursales principales de Aorta | 10 - 70 ml | 5 - 30 ml | 2 - 10 ml | |
| Escorrentías aortofemorales | 20 - 90 ml | - | 6 - 15 ml | |
| Arterias periféricas | 15 - 30 ml | - | 3 - 15 ml | |
| * IA-DSA = Angiografía de sustracción digital intraarterial |
Administración intravenosa
Tomografía computarizada mejorada por contraste (CECT)
Se recomienda la administración intravenosa de inyección de Iodixanol (270 mgI / ml y 320 mgI / ml) para mejorar el contraste en la evaluación de lesiones neoplásicas y no neoplásicas de la cabeza y el cuerpo (regiones intratorácicas, intraabdominales y retroperitoneales), evaluaciones de la función renal y evaluaciones del sistema venoso periférico. La dosificación seleccionada para diferentes indicaciones en adultos y pacientes pediátricos se muestra en las siguientes tablas.
ADULTOS Y ADOLESCENTOS DE MÁS DE 12 AÑOS DE EDAD Iodixanol ÚLICO QUE SE DOSIGE PARA LA ADMINISTRACIÓN DE CONTRASTE INTRAVENOSA
| Tipo de estudio | Comentario | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | Volumen total máximo |
| CECT de cabeza o cuerpo | Infusión de bolo | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 150 ml |
| Urografía excretora | Función renal normal | 1 ml / kg | 1 ml / kg | 100 ml |
| Venografía | Por extremidad inferior | 50 - 150 ml | 250 ml |
Dosificación pediátrica
La dosis recomendada en niños mayores de 1 año para la evaluación de:
Administración intraarterial para cerebro, cámaras cardíacas y arterias principales relacionadas, y estudios viscerales:
Iodixanol 320 mgI / ml como 1 a 2 ml / kg. La dosis total recomendada de Iodixanol no debe exceder los 4 ml / kg.
Administración intravenosa para la tomografía computarizada mejorada por contraste o la urografía excretora :
Iodixanol 270 mgI / ml como 1 a 2 ml / kg. La dosis total recomendada de Iodixanol no debe exceder los 2 ml / kg.
No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Poblaciones especiales, y PRECAUCIONES - Uso pediátrico secciones.)
No se ha establecido la dosis total máxima de yodo en la población pediátrica.
Manejo de drogas
Al igual que con todos los agentes de contraste debido al potencial de incompatibilidad química, la inyección de yodixanol no debe mezclarse ni inyectarse en líneas de administración intravenosa que contengan otros medicamentos, soluciones o mezclas nutricionales totales.
La técnica estéril debe usarse en todos los procedimientos que involucren inyecciones vasculares de agentes de contraste. La inyección de yodixanol se puede administrar a temperatura corporal y a temperatura ambiente. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
La retirada de los agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas utilizando solo jeringas estériles y dispositivos de transferencia. Los agentes de contraste que se han transferido a otros sistemas de entrega deben usarse inmediatamente.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, y no deben usarse si se observan partículas o se produce una decoloración marcada.
La inyección de yodixanol no está indicada para uso intratecal.
En la población pediátrica, el ayuno prolongado y la administración de un laxante antes de la inyección de Iodixanol están contraindicados.
ADVERTENCIAS
Eventos adversos graves: administración intratecal involuntaria
Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para asegurar que este medicamento no se administre por vía intratecal.
Los medios de contraste no iónicos y yodados inhiben la coagulación sanguínea in vitro menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de in vitro coagulación.
Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los procedimientos angiocardiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, es necesaria una técnica de administración intravascular meticulosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado subyacente de la enfermedad y los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas, que incluyen una atención especial a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. Se han asociado reacciones fatales graves o raras con la administración de medios radiopacos que contienen yodo. Es de suma importancia estar completamente preparado para tratar cualquier reacción asociada con el uso de cualquier agente de contraste.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, tirotoxicosis grave, mielomatosis o anuria, particularmente cuando se administran dosis grandes. (Ver PRECAUCIONESLos medios radiopacos que contienen yodo administrados por vía intravascular son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otras enfermedades paraproteináceas, que son propensos a la insuficiencia renal inducida por la enfermedad y / o insuficiencia renal. Aunque no se ha demostrado que el agente de contraste ni la deshidratación sean la causa de la insuficiencia renal (o empeoramiento de la insuficiencia renal) en pacientes mielomatosos, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser causal. Se requieren precauciones especiales, incluido el mantenimiento de la hidratación normal y la vigilancia estrecha. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes, ya que puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína del mieloma. Los informes de tormenta tiroidea después del uso intravascular de agentes de contraste radiopacos yodados en pacientes con hipertiroidismo, o con un nódulo tiroideo que funciona de manera autónoma, sugieren que este riesgo adicional se evalúe en dichos pacientes antes de usar cualquier agente de contraste. La administración de materiales radiopacos a pacientes que se sabe que tienen o se sospecha que tienen feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial debe evaluarse durante todo el procedimiento, y las medidas para el tratamiento de crisis hipertensivas deben estar fácilmente disponibles. Estos pacientes deben ser monitoreados muy de cerca durante los procedimientos mejorados por contraste.
Los agentes de contraste pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando los agentes se administran por vía intravascular.
PRECAUCIONES
General
LOS AGENTES DE CONTRASTE SE ASOCIAN CON EL RIESGO Y LA EXPOSICIÓN DE RADIACIÓN AUMENTADA, Y LA DECISIÓN DE USAR EL MEJORAMIENTO DEBE BASARSE EN UNA EVALUACIÓN CUIDADOSA DE DATOS CLÍNICOS, OTROS RADIOLÓGICOS Y LOS RESULTADOS DE LAS HALLAZADAS DE CTADAS NO DESEGADAS
Los pacientes que reciben agentes de contraste, y especialmente aquellos que son médicamente inestables, deben ser supervisados de cerca. Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de contraste intravascular yodados deben llevarse a cabo bajo la dirección de personal capacitado y experimentado en el procedimiento particular a realizar. Siempre debe estar disponible un carrito de emergencia totalmente equipado, o suministros y equipos equivalentes, y personal competente para reconocer y tratar las reacciones adversas de todo tipo.
Dado que se sabe que se producen reacciones tardías graves, las instalaciones de emergencia y el personal competente deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos.
Pediatría
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier agente de contraste pueden incluir aquellos con asma, hipersensibilidad a otros medicamentos y / o alérgenos, enfermedad cardíaca cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o una creatinina sérica mayor que 1.5 mg / dL .
Los pacientes pediátricos con función renal inmadura o deshidratación pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos debido a la eliminación prolongada de agentes de contraste yodados.
No se han establecido las tasas de inyección en camas vasculares pequeñas y la relación del volumen administrado o la concentración de agentes de contraste yodados en recién nacidos, lactantes y pacientes pediátricos pequeños. Se debe tener precaución al seleccionar el volumen.
Deshidratación, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, enfermedad cardíaca congestiva, pacientes diabéticos y otros pacientes, como los que toman medicamentos que alteran la función renal y los ancianos con insuficiencia renal relacionada con la edad. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración intravascular de agente de contraste yodado. No se han estudiado los ajustes de dosis en insuficiencia renal.
Los agentes de contraste yodados pueden cruzar la barrera hematoencefálica. En pacientes donde se sabe o se sospecha que la barrera hematoencefálica está alterada, o en pacientes con barrera hematoencefálica normal e insuficiencia renal asociada, LA PRECAUCIÓN DEBE SER EJERCIADA EN EL USO DE UN AGENTE DE CONTRASTE IODINADO. (Ver Farmacodinámica.)
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben terapia diurética concurrente pueden tener un agotamiento del volumen intravascular relativo, lo que puede afectar la respuesta renal a la carga osmótica del agente de contraste. Estos pacientes deben ser observados después del procedimiento para detectar alteraciones de la función renal hemodinámica retardada.
Reacciones inmunológicas
Siempre debe considerarse la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares. El mayor riesgo está asociado con un historial de una reacción previa al agente de contraste, una sensibilidad conocida al yodo y alergias conocidas (p. Ej., asma bronquial, drogas o alergias alimentarias), otras hipersensibilidades y trastornos inmunes subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencias que predisponen a la liberación específica o inespecífica del mediador. Si durante la administración hay evidencia de una reacción similar a la alergia, la inyección debe suspenderse e iniciarse el tratamiento adecuado.
No se puede confiar en las pruebas cutáneas para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Un historial médico completo con énfasis en alergias e hipersensibilidad, trastornos inmunes, autoinmunes e inmunodeficiencia, y la recepción previa y la respuesta a la inyección de cualquier agente de contraste pueden ser más precisos que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.
La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad. Se debe tener extrema precaución al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.
Los pacientes con antecedentes de alergia o reacción a medicamentos deben ser observados durante varias horas después de la administración del medicamento.
Anestesia
La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes seleccionados; sin embargo, se ha informado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes. No está claro si esto se debe a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos o al efecto hipotensor de la anestesia, que puede prolongar el tiempo de circulación y aumentar la duración de la exposición a un agente de contraste.
Angiocardiografía
En los procedimientos angiográficos, la posibilidad de desalojar placas, o dañar o perforar la pared del vaso con pseudoaneurismas resultantes, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria, etc., debe considerarse durante las anipulaciones del catéter y la inyección del agente de contraste. La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia, trombosis e insuficiencia orgánica (p. Ej., parálisis del plexo braquial, dolor en el pecho, infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepatorenal, etc.). Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. Durante estos procedimientos, también se produjo una mayor trombosis y activación del sistema del complemento. (Ver ADVERTENCIAS.)
La angiocardiografía debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia. (Ver Farmacodinámica En un estudio no controlado de 204 pacientes que recibieron inyección de Iodixanol y que tenían enfermedad cardiovascular asociada con insuficiencia congestiva de Clase II-IV. angina, infarto de miocardio reciente, fracción de eyección ventricular izquierda de <35% o enfermedad valvular, Se evaluó a los pacientes para los tipos de intervenciones necesarias para el tratamiento de eventos adversos, El tipo y la frecuencia informados de los eventos adversos fueron comparables a los de todos los estudios intraarterográficos clínicos. De 204 pacientes, 63 (31%) de los pacientes tuvieron 99 eventos adversos. De los 99 eventos, 68 (68%) requirieron intervención médica de algún tipo. Los pacientes con 17 (17%) de estos eventos adversos requirieron tratamiento con cardioversión, medicamentos múltiples, hospitalización prolongada o cuidados intensivos. Estas intervenciones no se compararon con un grupo control de pacientes similares que no tenían arteriografía coronaria.
La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse solo en pacientes para quienes los beneficios esperados superan el riesgo procesal. Además, los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.
Venografía
Además de las precauciones generales descritas anteriormente, se requiere especial cuidado cuando se realiza venografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido. Es necesaria una precaución extrema durante la inyección de un agente de contraste para evitar la extravasación. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Reacciones adversas generales con agentes de contraste
Las siguientes reacciones adversas son posibles con cualquier agente de contraste yodado administrado por vía parenteral. Se han producido reacciones y muertes graves que amenazan la vida, principalmente de origen cardiovascular. La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de cinco a diez minutos después, la característica principal es el paro cardíaco, con la enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. Según la literatura clínica, las muertes por la administración de otros agentes de contraste yodados varían de 6.6 por millón (0.00066%) a 1 de cada 10.000 (0.01%).
La incidencia informada de reacciones adversas a agentes de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de una reacción previa a un agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.
Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
Las reacciones adversas a los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas. Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el agente de contraste están incluidas en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la dosis inyectada, la velocidad de inyección, el modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con yodixanol para evaluar el potencial carcinogénico. El yodixanol no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, el ensayo CHO / HGPRT, un ensayo de aberración cromosómica en células CHO y un ensayo de micronúcleos de ratón. El yodixanol no perjudicó la fertilidad de ratas macho o hembra cuando se administró a dosis de hasta 2.0 gI / kg (1.3 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.2 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg después de la normalización de los datos a las estimaciones del área de superficie corporal).
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de hasta 2.0 gI / kg [1.3 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.2 (rata) y 0.4 (conejo) multiplicado por la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg después de la normalización de los datos a las estimaciones de la superficie corporal] no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido al yodixanol. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la inyección de yodixanol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran agentes de contraste intravascular a mujeres lactantes debido a la posibilidad de reacciones adversas, y se debe considerar suspender temporalmente la lactancia.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Iodixanol se ha establecido en la población pediátrica mayor de 1 año de edad para estudios arteriales y para procedimientos intravenosos. El uso de Iodixanol en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Iodixanol en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en estudios pediátricos. Aunque el yodixanol se ha administrado a pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, la seguridad relativa de los volúmenes inyectados, las concentraciones óptimas y la necesidad potencial de ajuste de la dosis debido a la vida media de eliminación prolongada no se han estudiado sistemáticamente. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Poblaciones especiales sección).
La inyección de yodixanol (ydixanol) se administró a 459 pacientes pediátricos. Hubo 26 pacientes a los que se les administró inyección de yodixanol en el nacimiento a <29 años de edad, 148 de 29 días a 2 años, 263 de 2 a <12 años y 22 de 12 a 18 años. La edad media fue de 4,4 años (rango <1 día a 17,4 años). De los 459 pacientes, 252 (55%) eran hombres y 207 (45%) eran mujeres. La distribución racial fue: caucásico-81%, negro-14%, oriental-2% y otro o desconocido-4%. La información demográfica para el grupo de pacientes que recibieron un agente de contraste de comparación fue similar.
En pacientes pediátricos que recibieron inyección intravenosa para tomografía computarizada o urografía excretora, se utilizó una concentración de 270 mgI / ml en 144 pacientes y una concentración de 320 mgI / ml en 154 pacientes. Todos los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 1-2 ml / kg.
En pacientes pediátricos que recibieron estudios intraarterial e intracardiacales, se utilizó una concentración de 320 mgI / ml en 161 pacientes. De los 161 pacientes en los estudios intraarteriales, la edad media fue de 2,6 años. Veintidós pacientes tenían <29 días de edad; 78 tenían 29 días a 2 años de edad; y 61 tenían más de 2 años. La mayoría de estos pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1-2 ml / kg y la mayoría de los pacientes tuvieron un máximo de 3 inyecciones.
No se han establecido volúmenes óptimos, concentraciones o tasas de inyección de Iodixanol porque no se estudiaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se ha establecido la relación del volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular objetivo. La necesidad potencial de ajuste de la dosis para maximizar la eficacia de la tomografía computarizada, o para minimizar la toxicidad para otros tejidos corporales inmaduros, no se ha estudiado en recién nacidos o lactantes con función renal inmadura.
En los pacientes anteriores, los eventos adversos se asociaron con disminución de la edad y procedimientos intraarteriales. En general, el tipo de eventos adversos informados es similar al de los adultos. Aunque la frecuencia de los eventos parece ser comparable, los porcentajes no pueden confirmarse debido a la diferente capacidad de los pacientes pediátricos y adultos para informar eventos adversos.
EVENTOS ADVERSOS INFORMADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE RECIBIERON Iodixanol (POR EDAD, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE IODINA)
| Rango de edad | Número de pacientes con eventos adversos | |
| <29 días | 8/24 (33%) | P <0.05 entre los grupos de pacientes de <29 días y 1-2 años. |
| > 29 días - 6 meses | 9/43 (20%) | |
| > 6 meses - 12 meses | 26/91 (28%) | |
| 1 año - 2 años | 8/49 (17%) | |
| > 2 años | 40/263 (15%) | |
| Inyecciones intraarteriales | 42/161 (26%) | P <0.05 |
| Inyecciones intravenosas | 32/298 (10%) | |
| 270 mgI / ml | 11/144 (8%) | P <0.05 |
| 320 mgI / ml | 53/315 (17%) |
(Para obtener información adicional, consulte el FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Poblaciones especiales, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.)
Uso geriátrico
Del número total de pacientes en estudios clínicos de Iodixanol en los EE. UU., 254/757 (34%) fueron mayores de 65 años. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Eventos adversos
La inyección de yodixanol (ydixanol) se administró a 1244 pacientes. Los comparadores administrados a 861 pacientes incluyeron medios de contraste iónico osmolar bajo y osmolar alto y bajo. Para una demografía completa, ver Ensayos clínicos sección. Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluida la inyección de yodixanol. En ensayos clínicos, 3/1244 pacientes que recibieron inyección de Iodixanol y 1/861 pacientes que recibieron un comparador murieron dentro de los 5 días o más después de la administración del medicamento. Además, 7/1244 pacientes que recibieron inyección de Iodixanol y 8/861 que recibieron un comparador tuvieron eventos adversos graves.
Se han documentado informes raros de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización. Al igual que con otros agentes de contraste, el yodixanol a menudo se asocia con sensaciones de incomodidad, calor o dolor. En un subgrupo de 1259 pacientes, para quienes hay datos disponibles; Porcentajes similares de pacientes (30%) que recibieron Iodixanol o un comparador tuvieron molestias en el lugar de aplicación, dolor, calor o resfriado. El yodixanol tenía una tendencia hacia menos informes de pacientes de dolor o calor moderado o intenso; sin embargo, no se ha determinado si esto está relacionado o no con la dosis, la tasa de administración, el sitio de inyección o concentración.
La siguiente tabla de incidencia de eventos se basa en ensayos clínicos controlados y cegados con inyección de yodixanol en estudios clínicos controlados en los que se comparó el yodixanol (1244 pacientes) con bajo contenido de osmolar no iónico (iohexol, iopromuro), un bajo iónico osmolar (ioxaglato) y un alto agentes de contraste iónico osmolar (diato). Este listado incluye todos los eventos adversos informados, independientemente de la atribución. Los eventos adversos (EA) se enumeran por sistema corporal y en orden decreciente de ocurrencia mayor al 0.5% en el grupo de Iodixanol.
Como muestra la tabla, se registraron uno o más eventos adversos en 248 de 1244 (20%) pacientes durante los ensayos clínicos, con la administración de inyección de Iodixanol o dentro de la duración definida del período de seguimiento del estudio (24 a 72 horas) . En los procedimientos intravenosos e intraarteriales, la incidencia y la reacción adversa de tipo fue similar a la de los comparadores no iónicos estudiados (iohexol). En un subgrupo de 757 pacientes para el cual hay datos disponibles, las mujeres informaron más eventos adversos 83/299 (27.8%) que los hombres 77/458 (16.2%). Las mujeres informaron más dolor en el pecho (9/299 o 3%) que los hombres (4/458 o 0.8%).
CADA EVENTO ADVERSO INFORMADO EN PRUEBAS CLÍNICAS CONTROLADAS EN MAYOR QUE EL 0.5% DE LOS PACIENTES DE INYECCIÓN DE Iodixanol ADULTO
| NÚMERO DE PACIENTES EXPUESTOS | Iodixanol N = 1244 | Comparadores agrupados N = 861 | |
| Número de pacientes con cualquier evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
| Cuerpo en su conjunto | Pacientes con cualquier evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
| Edema (cualquier ubicación) | 7 (0.6%) | 0 (0%) | |
| Cardiovascular | Pacientes con cualquier evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
| Angina Pectoris / Dolor en el pecho | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
| Gastrointestinal | Pacientes con cualquier evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
| Diarrea | 7 (0.6%) | 6 (0.7%) | |
| Náuseas | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
| Vómitos | 10 (0.8%) | 11 (1,3%) | |
| Sistema nervioso | Pacientes con cualquier evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
| Agitación, ansiedad, insomnio, nerviosismo | 10 (0.8%) | 0 (0%) | |
| Mareo | 8 (0.7%) | 8 (0.9%) | |
| Dolor de cabeza / migraña | 31 (2.5%) | 15 (1,7%) | |
| Parestesia | 12 (1.0%) | 1 (0.1%) | |
| Perturbación sensorial | 10 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
| Síncope | 8 (0.6%) | 1 (0.1%) | |
| Vértigo | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
| Piel | Pacientes con cualquier eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
| Sarpullido no urticario o eritema | 26 (2,1%) | 4 (0.5%) | |
| Prurito | 20 (1,6%) | 3 (0.3%) | |
| Urticaria | 6 (0.5%) | 10 (1,2%) | |
| Sentidos especiales | Pacientes con cualquier evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
| Parosmia | 6 (0.5%) | 4 (0.5%) | |
| Perversión de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
| Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0.2%) | |
| a No incluye el sitio de aplicación. | |||
Los siguientes eventos adversos seleccionados se informaron en ≤ 0.5% de los 1244 pacientes en ensayos clínicos controlados que recibieron inyección de Iodixanol.
El cuerpo en su conjunto: trastornos generales : dolor de espalda, fatiga, malestar general.
Trastornos cardiovasculares: arritmias, insuficiencia cardíaca, anomalías de conducción, hipotensión, infarto de miocardio.
Sistema nervioso: trastorno vascular cerebral, convulsiones, hipoestesia, estupor, confusión.
Trastornos del sistema gastrointestinal : dispepsia.
Trastornos de hipersensibilidad : edema faríngeo.
Trastornos del sistema respiratorio: asma, bronquitis, disnea, edema pulmonar, rinitis.
Trastornos del sistema renal: función renal anormal, insuficiencia renal aguda, hematuria.
Trastornos vasculares periféricos: rubor, isquemia periférica.
Trastornos de la piel y los apéndices : hematoma, aumento de la sudoración.
Sentidos especiales, otros trastornos : tinnitus.
Trastornos de la visión: visión anormal.
Los eventos adversos adicionales informados en otros estudios clínicos y en la vigilancia externa posterior a la comercialización y ensayos clínicos extranjeros con el uso de Iodixanol Injection son: reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipoglucemia, amnesia, paro cardíaco, hipertensión, discinesia, hemorragia no especificada de otra manera, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depresión respiratoria y ceguera cortical.
Pediatría
Para demografía, ver Uso pediátrico sección.
El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar al informado en poblaciones adultas de la vigilancia posterior a la comercialización doméstica y extranjera y otra información. Los eventos adversos comúnmente reportados en pediatría incluyen: vómitos, náuseas, fiebre, erupción cutánea y prurito. Los eventos informados con menos frecuencia son apnea, coagulación intravascular diseminada, bloqueo auriculoventricular y bloqueo de rama, arritmia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y perversión del gusto.
Los efectos adversos de la sobredosis de cualquier agente de contraste pueden poner en peligro la vida y afectar principalmente los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática. La inyección de yodixanol no se une al plasma ni a la proteína sérica y puede dializarse.
Distribución
En un in vitro estudio de plasma humano, el yodixanol no se unió a la proteína. El volumen de distribución fue de 0.26 L / kg de peso corporal, consistente con la distribución al espacio extracelular.
Metabolismo
Los metabolitos de yodixanol no se han demostrado.
Excreción
Los niveles plasmático y urinario sugieren que el aclaramiento corporal de yodixanol se debe principalmente al aclaramiento renal. En adultos, aproximadamente el 97% de la dosis inyectada de yodixanol se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 horas, con menos del 2% excretado en las heces dentro de los cinco días posteriores a la inyección. En 40 voluntarios varones jóvenes sanos que recibieron una sola administración intravenosa de inyección de Iodixanol en dosis de 0.3 a 1.2 gI / k de peso corporal, la vida media de eliminación fue de 2.1 h (± 0.1); y el aclaramiento renal fue de 110 ml / min (± 14), equivalente a filtración glomerular (108 ml / min). Estos valores eran independientes de la dosis administrada.
