Inovum HCT

Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT), Hidroclorotiazida (Inovum HCT) Las tabletas están indicadas para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluida la clase a la que pertenece principalmente este medicamento. No hay ensayos controlados que demuestren la reducción del riesgo con tabletas de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT), Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.

Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.

La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.

Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.

Este medicamento combinado fijo no está indicado para la terapia inicial de hipertensión.

Consideraciones generales

Dosis una vez al día.

La dosis puede aumentar después de 2 semanas. Los efectos de disminución de la presión arterial completa se alcanzan dentro de las 2 semanas posteriores a un cambio en la dosis. La dosis máxima recomendada de tabletas de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) es de 40 mg / 10 mg / 25 mg. Las tabletas de olmesartán medoxomilo (inovum HCT), amlodipino (inovum HCT) e hidroclorotiazida (inovum HCT) se pueden tomar con o sin alimentos.

Las tabletas de olmesartán medoxomilo (inovum HCT), amlodipino (inovum HCT), hidroclorotiazida (inovum HCT) pueden administrarse con otros agentes antihipertensivos.

Deterioro renal

Se pueden seguir los regímenes habituales de terapia con tabletas de Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) si el aclaramiento de creatinina del paciente es> 30 ml / min. En pacientes con insuficiencia renal más grave, se prefieren los diuréticos de asa a las tiazidas, por lo que evite el uso de tabletas de olmesartán medoxomilo (Inovum HCT), amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Ancianos

Los pacientes ≥ 75 años de edad deben comenzar Amlodipino (Inovum HCT) a 2.5 mg, que no está disponible con tabletas de Olmesartán Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Insuficiencia hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben comenzar Amlodipino (Inovum HCT) a 2.5 mg, que no está disponible con tabletas de Olmesartán Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Terapia de reemplazo

Las tabletas de Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) pueden ser sustituidas por sus componentes titulados individualmente.

Terapia de complementos / interruptores

Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) Se pueden usar tabletas para proporcionar una disminución adicional de la presión arterial para pacientes no controlados adecuadamente con la máxima tolerancia, etiquetado, o dosis habituales de cualquiera de las dos siguientes clases antihipertensivas: bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y diuréticos.

Un paciente que experimenta reacciones adversas limitantes de la dosis a un componente individual mientras está en cualquier combinación dual de los componentes de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) las tabletas pueden cambiarse a Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) tabletas que contienen una dosis más baja de ese componente para lograr reducciones similares de la presión arterial.

Debido al componente de hidroclorotiazida (inovum HCT), los comprimidos de olmesartán medoxomilo (inovum HCT), amlodipino (inovum HCT) e hidroclorotiazida (inovum HCT) están contraindicados en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros fármacos derivados de sulfonamida.

No coadministre aliskiren con tabletas de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) en pacientes con diabetes.

Efectos reducidos con AINE. La potenciación de la hipotensión ortostática puede ocurrir con alcohol, barbitúricos o narcóticos. Drogas antidiabéticas. Efecto aditivo o potenciación con otros medicamentos antihipertensivos. Absorción reducida de hidroclorotiazida (inovum HCT) con colestiramina y resinas de colestipol. Agotamiento intensificado de electrolitos, particularmente hipocalemia con corticosteroides, ACTH. Mayor capacidad de respuesta a los relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (por ejemplo, tubocurarina). Disminución del aclaramiento renal de litio por diuréticos.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) tabletas

En el ensayo controlado de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) tabletas, los pacientes fueron asignados al azar a Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) tabletas 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT)/ Amlodipino (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, o amlodipino (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Los sujetos que recibieron terapia de combinación triple fueron tratados entre dos y cuatro semanas con una de las tres terapias de combinación dual. Los datos de seguridad de este estudio se obtuvieron en 574 pacientes con hipertensión que recibieron tabletas de Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) durante 8 semanas.

La frecuencia de las reacciones adversas fue similar entre hombres y mujeres, pacientes <65 años de edad y pacientes ≥ 65 años de edad, pacientes con y sin diabetes, y pacientes negros y no negros. Las interrupciones debido a eventos adversos ocurrieron en el 4% de los pacientes tratados con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipino (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) tabletas, 40 mg / 10 mg / 25 mg en comparación con el 1% de los pacientes tratados con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Amlodipino (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, 2% de pacientes tratados con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, y 2% de los pacientes tratados con amlodipino (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. La razón más común para la interrupción con tabletas de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) fue el mareo (1%).

El mareo fue una de las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con una incidencia de 1.4% a 3.6% en sujetos que continuaron con la terapia de combinación dual en comparación con 5.8% a 8.9% en sujetos que cambiaron a Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) tabletas.

Las otras reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en al menos el 2% de los sujetos se presentan en la tabla a continuación:

El síncope fue reportado por el 1% de los sujetos de tabletas de Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) en comparación con el 0.5% o menos para los otros grupos de tratamiento.

Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT)

Se ha evaluado la seguridad de Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT) en más de 3825 pacientes / sujetos, incluidos más de 3275 pacientes tratados por hipertensión en ensayos controlados. Esta experiencia incluyó a unos 900 pacientes tratados durante al menos 6 meses y más de 525 tratados durante al menos 1 año. El tratamiento con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas similares a las observadas con placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente leves, transitorias y sin relación con la dosis de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT).

Amlodipino (Inovum HCT)

Se ha evaluado la seguridad de amlodipino (inovum HCT) en más de 11,000 pacientes en ensayos clínicos en EE. UU. Y extranjeros.

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en <1% pero> 0.1% de los pacientes en ensayos clínicos controlados en condiciones de ensayos abiertos o experiencia en marketing donde una relación causal es incierta; están listados para alertar a los médicos sobre una posible relación:

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en <0.1% de los pacientes: insuficiencia cardíaca, irregularidad de pulso, extrasístoles, decoloración de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia, dermatitis, debilidad muscular, temblor, ataxia, hipertonía, migraña, piel fría y húmeda, apatía, agitación, amnesia, gastritis, aumento del apetito, heces sueltas, tosiendo, rinitis, disuria, poliuria, parosmia, perversión del gusto, alojamiento visual anormal, y xeroftalmia.

Hidroclorotiazida (Inovum HCT)

A continuación se enumeran otras reacciones adversas que se han informado con hidroclorotiazida (Inovum HCT), sin tener en cuenta la causalidad

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de los componentes individuales de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipino (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Olmesartán Medoxomilo (Inovum HCT). Se han informado las siguientes reacciones adversas en la experiencia posterior a la comercialización:

Los datos de un ensayo controlado y un estudio epidemiológico han sugerido que la dosis alta de olmesartán puede aumentar el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes diabéticos, pero los datos generales no son concluyentes. El ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego ROADMAP (ensayo de prevención de olmesartán y diabetes microalbuminuria aleatorizada, n = 4447) examinó el uso de olmesartán, 40 mg diarios, vs. placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, normoalbuminuria y al menos un factor de riesgo adicional para la enfermedad CV. El ensayo alcanzó su punto final primario, inicio retrasado de microalbuminuria, pero olmesartán no tuvo un efecto beneficioso sobre la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG). Se encontró un aumento de la mortalidad CV (muerte cardíaca repentina adjudicada, infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal, muerte por revascularización) en el grupo de olmesartán en comparación con el grupo de placebo (15 olmesartán vs. 3 placebo, HR 4.9, intervalo de confianza del 95% [IC], 1.4, 17), pero el riesgo de infarto de miocardio no fatal fue menor con olmesartán (HR 0.64, IC del 95% 0.35, 1.18).

El estudio epidemiológico incluyó pacientes de 65 años o más con una exposición general de> 300,000 pacientes-años. En el subgrupo de pacientes diabéticos que recibieron dosis altas de olmesartán (40 mg / d) durante> 6 meses, parecía haber un mayor riesgo de muerte (HR 2.0, IC 95% 1.1, 3.8) en comparación con pacientes similares que toman otros bloqueadores de receptores de angiotensina. En contraste, el uso de olmesartán en dosis altas en pacientes no diabéticos parecía estar asociado con una disminución del riesgo de muerte (HR 0.46, IC 95% 0.24, 0.86) en comparación con pacientes similares que toman otros bloqueadores de los receptores de angiotensina. No se observaron diferencias entre los grupos que recibieron dosis más bajas de olmesartán en comparación con otros bloqueadores de angiotensina o aquellos que recibieron terapia durante <6 meses.

Amlodipino (Inovum HCT). El siguiente evento posterior a la comercialización se ha informado con poca frecuencia cuando una relación causal es incierta: ginecomastia. En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado ictericia y elevaciones de enzimas hepáticas (principalmente consistentes con colestasis o hepatitis), en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización, en asociación con el uso de amlodipino (Inovum HCT).