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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 15.06.2022
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Inlyta 3mg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de la insuficiencia del tratamiento previo con sunitinib o una citocina.
Inlyta 3mg es un medicamento contra el cáncer que interfiere con el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo.
Inlyta 3mg se usa para tratar el cáncer de riñón.
Inlyta 3mg generalmente se administra después de que se hayan probado otros medicamentos contra el cáncer sin un tratamiento exitoso.
Inlyta 3mg también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
La dosis oral inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. Inlyta 3mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente vomita o omite una dosis, no se debe tomar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita debe tomarse a la hora habitual.
Ajustes de dosis: Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Pacientes que toleran la dosis inicial de Inlyta 3mg de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas> grado 2 [de acuerdo con los Criterios de toxicidad comunes para eventos adversos (CTCAE) por 2 semanas consecutivas, son normotensos, y no reciben medicamentos antihipertensivos, puede aumentar su dosis a 7 mg dos veces al día. Posteriormente, utilizando los mismos criterios, los pacientes que toleran la dosis de Inlyta 3 mg de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar su dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
El manejo de algunas reacciones adversas a medicamentos puede requerir la interrupción temporal o permanente y / o la reducción de la dosis de la terapia con Inlyta 3mg. Cuando es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Inlyta 3 mg puede reducirse a 3 mg dos veces al día y luego a 2 mg dos veces al día.
No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente, la raza, el sexo o el peso corporal.
Inhibidores concomitantes fuertes de CYP3A4 / 5: La administración conjunta de Inlyta 3mg con inhibidores potentes de CYP3A4 / 5 (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3mg. La toronja también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg. Se recomienda la selección de un medicamento concomitante alternativo con un potencial de inhibición CYP3A4 / 5 nulo o mínimo. Aunque el ajuste de dosis de Inlyta 3mg no se ha estudiado en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 / 5, si un inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5 debe administrarse conjuntamente, una disminución de la dosis de Inlyta 3 mg a aproximadamente la mitad de la dosis (p.ej, desde una dosis inicial de 5 mg dos veces al día hasta una dosis reducida de 2 mg dos veces al día) es recomendable. Si se suspende la administración conjunta del inhibidor fuerte, se debe considerar un retorno a la dosis de Inlyta 3 mg utilizada antes del inicio del inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5.
Inductores concomitantes fuertes de CYP3A4 / 5: Administración conjunta de Inlyta 3mg con inductores potentes de CYP3A4 / 5 [p. Ej., Rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y Hypericum perforatum (también conocido como St. Hierba de John)] puede disminuir las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg. Se recomienda la selección de un medicamento concomitante alternativo con un potencial de inducción CYP3A4 / 5 nulo o mínimo. Aunque el ajuste de dosis de Inlyta 3mg no se ha estudiado en pacientes que reciben inductores potentes de CYP3A4 / 5, si se debe administrar conjuntamente un inductor fuerte de CYP3A4 / 5, se recomienda un aumento gradual de la dosis de Inlyta 3mg. Si aumenta la dosis de Inlyta 3mg, se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar toxicidad. Si se suspende la administración conjunta del inductor fuerte, la dosis de Inlyta 3 mg debe devolverse inmediatamente a la dosis utilizada antes del inicio del inductor fuerte de CYP3A4 / 5.
Insuficiencia hepática : No se requiere ajuste de dosis al administrar Inlyta 3mg a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Se recomienda una disminución de la dosis al administrar Inlyta 3 mg a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) (por ejemplo, la dosis inicial debe reducirse de 5-2 mg dos veces al día). Inlyta 3mg no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Deterioro renal: No se requiere ajuste de dosis.
Ancianos: No se requiere ajuste de dosis.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Inlyta 3mg??
No use Inlyta 3mg si está embarazada. Podría dañar al bebé nonato. Use anticonceptivos para prevenir el embarazo mientras recibe Inlyta 3mg si eres hombre o mujer El uso de Inlyta 3mg por cualquiera de los padres puede causar defectos de nacimiento o aborto espontáneo.
No debe usar Inlyta 3mg si es alérgico a él.
Antes de tomar Inlyta 3mg, informe a su médico si tiene enfermedad hepática o renal, presión arterial alta, trastorno tiroideo, problemas de sangrado, herida no curada, hemorragia estomacal o intestinal, o antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular o coágulo sanguíneo.
Inlyta 3mg generalmente se toma una vez cada 12 horas. Inlyta 3mg debe tomarse a intervalos espaciados uniformemente. Siga las instrucciones de su médico.
Para asegurarse de que este medicamento no esté causando efectos nocivos, será necesario analizar su función renal, tiroidea e hepática. Su presión arterial también deberá controlarse con frecuencia. Visite a su médico regularmente.
Si necesita cirugía, dígale al cirujano con anticipación que está usando Inlyta 3mg. Es posible que deba dejar de usar el medicamento por un corto tiempo.
Deje de usar Inlyta 3mg y llame a su médico de inmediato si tiene pérdida repentina de peso, problemas de visión, confusión, entumecimiento o debilidad repentina, dolor de cabeza intenso, sensación de calor o frío, dolor de estómago intenso, sangrado inusual o convulsiones (convulsiones).
Use Inlyta 3mg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con Inlyta 3mg. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Inlyta 3 mg por vía oral con o sin alimentos.
- Tome cada dosis con aproximadamente 12 horas de diferencia a menos que su médico le indique lo contrario.
- Trague Inlyta 3 mg entero con un vaso de agua. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras use Inlyta 3mg.
- Si vomita después de tomar una dosis de Inlyta 3mg, no tome una dosis adicional. Regrese a su horario regular de dosificación.
- Si omite una dosis de Inlyta 3mg, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Inlyta 3mg.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Carcinoma de células renales, avanzado : Tratamiento del carcinoma avanzado de células renales después del fracaso de una terapia sistémica previa.
Usos fuera de etiqueta
Cáncer de tiroides (diferenciado, avanzado)
Los datos de un estudio multicéntrico de fase II en pacientes con cáncer tiroideo diferenciado (papilar, folicular o hurthle) avanzado respaldan el uso de Inlyta 3mg en el tratamiento de I .
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Inlyta 3mg?
In vitro los datos indican que Inlyta 3mg se metaboliza principalmente por CYP3A4 / 5 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2C19 y uridina difosfato-glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Inhibidores de CYP3A4 / 5: El ketoconazol, un inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5, administrado a una dosis de 400 mg una vez al día durante 7 días, aumentó el área media bajo la curva (AUC) 2 veces y Cmax 1,5 veces de una dosis oral única de 5 mg de Inlyta 3 mg en voluntarios sanos. Administración conjunta de Inlyta 3mg con inhibidores potentes de CYP3A4 / 5 (p. Ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg. La toronja también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg. Se recomienda la selección de medicamentos concomitantes con un potencial de inhibición mínimo de CYP3A4 / 5. Si se debe administrar conjuntamente un inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5, se recomienda un ajuste de dosis de Inlyta 3mg.
Inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen vías menores (<10%) en el metabolismo de Inlyta 3mg. No se ha estudiado el efecto de los inhibidores fuertes de estas isoenzimas sobre la farmacocinética de Inlyta 3mg. Se debe tener precaución debido al riesgo de aumentar las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg en pacientes que toman inhibidores fuertes de estas isoenzimas.
CYP3A4 / 5 Inductores : La rifampicina, un inductor fuerte de CYP3A4 / 5, administrado a una dosis de 600 mg una vez al día durante 9 días, redujo el AUC medio en un 79% y Cmax en un 71% de una dosis única de 5 mg de Inlyta 3 mg en voluntarios sanos.
Administración conjunta de Inlyta 3mg con inductores potentes de CYP3A4 / 5 [p. Ej. rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y Hypericum perforatum (St. Hierba de John)] puede disminuir las concentraciones plasmáticas de Inlyta 3 mg. Se recomienda la selección de medicamentos concomitantes con un potencial de inducción CYP3A4 / 5 nulo o mínimo. Si un inductor CYP3A4 / 5 fuerte debe administrarse conjuntamente, se recomienda un ajuste de dosis de Inlyta 3mg.
Estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP y UGT: In vitro los estudios indicaron que Inlyta 3mg no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 / 5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
In vitro Los estudios indicaron que Inlyta 3mg tiene el potencial de inhibir CYP1A2. Por lo tanto, la administración conjunta de Inlyta 3mg con sustratos de CYP1A2 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 (p. Ej. teofilina).
In vitro
Los estudios también indicaron que Inlyta 3mg tiene el potencial de inhibir CYP2C8. Sin embargo, la administración conjunta de Inlyta 3mg con paclitaxel, un sustrato conocido de CYP2C8, no produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de paclitaxel en pacientes con cáncer avanzado, lo que indica la falta de inhibición clínica de CYP2C8.In vitro Los estudios en hepatocitos humanos también indicaron que Inlyta 3mg no induce CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4 / 5. Por lo tanto, no se espera que la administración conjunta de Inlyta 3mg reduzca la concentración plasmática de sustratos administrados conjuntamente de CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4 / 5 in vivo.
Estudios in vitro con P-glicoproteína:
In vitro Los estudios indicaron que Inlyta 3mg inhibe la glicoproteína P. Sin embargo, no se espera que Inlyta 3mg inhiba la glicoproteína P a concentraciones plasmáticas terapéuticas.Por lo tanto, no se espera que la administración conjunta de Inlyta 3mg aumente la concentración plasmática de digoxina u otros sustratos de la glicoproteína P in vivo.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Inlyta 3mg??
Resumen del perfil de seguridad: Los siguientes riesgos, incluidas las medidas apropiadas que deben tomarse, se analizan con mayor detalle en Precauciones: eventos de insuficiencia cardíaca, hipertensión, disfunción tiroidea, eventos tromboembólicos arteriales, eventos tromboembólicos venosos, elevación de hemoglobina o hematocrito, hemorragia, perforación gastrointestinal y formación de fístulas, complicaciones de curación de heridas, SES, proteinuria y elevación de enzimas hepáticas.
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) observadas después del tratamiento con Inlyta 3mg fueron diarrea, hipertensión, fatiga, disminución del apetito, náuseas, disminución de peso, disfonía, síndrome de eritrodistesia palmo-plantar (mano-pie), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinuria, tos y estreñimiento.
Lista tabulada de reacciones adversas : La Tabla 2 presenta las reacciones adversas informadas en un conjunto de datos agrupados de 672 pacientes que recibieron Inlyta 3 mg en estudios clínicos para el tratamiento de pacientes con CCR
Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos, categoría de frecuencia y grado de gravedad. Las categorías de frecuencia se definen como: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1,000 a <1/100), raras (≥1 / 10,000 a <1 / 1,000), muy raros (<10), y no se conocen. La base de datos de seguridad actual para Inlyta 3mg es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
Se han asignado categorías basadas en frecuencias absolutas en los datos de estudios clínicos. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, se presentan reacciones adversas con la misma frecuencia en orden decreciente de gravedad.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: eventos de insuficiencia cardíaca: En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos de insuficiencia cardíaca en 1.7% de pacientes que recibieron Inlyta 3mg, incluyendo insuficiencia cardíaca (0.6%), insuficiencia cardiopulmonar (0.6%), izquierda disfunción ventricular (0.3%) e insuficiencia ventricular derecha). (0.3%. Se informaron reacciones adversas a insuficiencia cardíaca de grado 4 en el 0.6% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg. Se informó insuficiencia cardíaca fatal en el 0.6% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
En estudios de monoterapia con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos de insuficiencia cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardiopulmonar, disfunción ventricular izquierda, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) en 1.8% pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Se informaron eventos de insuficiencia cardíaca de grado 3/4 en pacientes con 1.0% y se informaron eventos de insuficiencia cardíaca fatal en pacientes con 0.3% que recibieron Inlyta 3 mg.
Disfunción tiroidea : En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR, se informó hipotiroidismo en el 20.9% de los pacientes y se informó hipertiroidismo en el 1.1% de los pacientes. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) aumentó se informó como una reacción adversa en el 5.3% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg. Durante las evaluaciones de laboratorio de rutina, en pacientes que tenían TSH <5 μU / ml antes del tratamiento, se produjeron elevaciones de TSH a ≥10 μU / ml en el 32,2% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informó hipotiroidismo en el 24,6% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Se informó hipertiroidismo en el 1.6% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
Eventos embólicos y trombóticos venosos: En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron reacciones adversas embólicas y trombóticas venosas en el 3.9% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg, incluida embolia pulmonar (2.2%), oclusión / trombosis venosa retiniana (0.6%) y trombosis venosa profunda (0.6%). Se informaron reacciones adversas embólicas y trombóticas venosas de grado 3/4 en el 3,1% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg. Se informó embolia pulmonar fatal en un paciente (0.3%) que recibió Inlyta 3 mg.
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos embólicos y trombóticos venosos en el 2.8% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Se informaron eventos embólicos y trombóticos venosos de grado 3 en el 0.9% de los pacientes. Se informaron eventos embólicos y trombóticos venosos de grado 4 en el 1.2% de los pacientes. Se informaron eventos embólicos y trombóticos venosos fatales 0.1% pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
Eventos arteriales embólicos y trombóticos: En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales en el 4,7% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg, incluido infarto de miocardio (1,4%), ataque isquémico transitorio (0,8%) y accidente cerebrovascular (0,6%). Se informaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales de grado 3/4 en el 3,3% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg. Se informó un infarto agudo de miocardio fatal y un accidente cerebrovascular en un paciente (0.3%) que recibió Inlyta 3 mg. En estudios de monoterapia con Inlyta 3mg (N = 850), se informaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales (incluido ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en el 5,3% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg.
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos arteriales embólicos y trombóticos en el 2.8% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Se informaron eventos arteriales embólicos y trombóticos de grado 3 en el 1.2% de los pacientes. Se informaron eventos arteriales embólicos y trombóticos de grado 4 en el 1.3% de los pacientes. Se informaron eventos embólicos y trombóticos arteriales fatales en 0.3% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
Policitemia : En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR, se informó policitemia como reacción adversa en el 1.4% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Las evaluaciones de laboratorio de rutina detectaron hemoglobina elevada por encima de ULN en el 9,7% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg. En cuatro estudios clínicos con Inlyta 3mg para el observado en 13.6% recibiendo Inlyta 3mg.
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informó policitemia en el 1.5% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg.
Hemorragia : En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR que excluyó a pacientes con metástasis cerebral no tratada, se informaron reacciones adversas hemorrágicas en el 21,4% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Las reacciones adversas hemorrágicas en pacientes tratados con Inlyta 3mg incluyeron epistaxis (7.8%), hematuria (3.6%), hemoptisis (2.5%), hemorragia rectal (2.2%) y hemorragia gingival (1.1%), hemorragia gástrica (0.6%), hemorragia cerebral 3. Se informaron reacciones adversas hemorrágicas de grado ≥3 en el 3,1% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg (incluida hemorragia cerebral, hemorragia gástrica y hemorragia gastrointestinal inferior y hemoptisis). Se informó hemorragia fatal en un paciente (0.3%) que recibió Inlyta 3 mg (hemorragia gástrica). En estudios de monoterapia con Inlyta 3mg (N = 850), se informó hemoptisis en el 3,9% de los pacientes, se informó hemoptisis de grado ≥3 en el 0,5% de los pacientes.
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos hemorrágicos en el 25,7% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg. Se informaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 3 en el 3% de los pacientes. Se informaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 4 en el 1% de los pacientes y se notificó hemorragia fatal en el 0,4% de los pacientes que recibieron Inlyta 3 mg.
Perforación gastrointestinal y formación de fístulas: En un estudio clínico controlado con Inlyta 3mg para el tratamiento de pacientes con CCR, se informaron eventos gastrointestinales de tipo perforación en el 1.7% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg, incluida la fístula anal (0.6%), la fístula (0.3%) y la perforación gastrointestinal (0.3% ). En estudios de monoterapia con Inlyta 3mg (N = 850), se informaron eventos de tipo de perforación gastrointestinal en el 1.9% de los pacientes y se informó perforación gastrointestinal fatal en un paciente (0.1%).
En estudios clínicos agrupados con Inlyta 3mg (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó perforación gastrointestinal y fístula en el 1.9% de los pacientes que recibieron Inlyta 3mg.
Informe de sospechas de reacciones adversas: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes.
Inlyta 3mg (Inlyta 3mg) es un inhibidor de la quinasa. Inlyta 3mg tiene el nombre químico N-metil-2- [3 - ((E) -2-piridin-2-il-vinil) -1H-indazol-6-ilsulfanil] -benzamida. La fórmula molecular es C22H18N4El sistema operativo y el peso molecular son 386.47 Daltons.
Inlyta 3mg es un polvo blanco a amarillo claro con un pKa de 4.8. La solubilidad de Inlyta 3mg en medios acuosos en el rango de pH 1.1 a pH 7.8 es superior a 0.2 μg / ml. El coeficiente de partición (n-octanol / agua) es 3.5.
Excipientes / Ingredientes inactivos : Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y Opadry II rojo 32K15441. El recubrimiento de película Opadry II rojo 32K15441 contiene: lactosa monohidrato, HPMC 2910 / Hipromelosa 15cP, dióxido de titanio, triacetina (triacetato de glicerol) y óxido de hierro rojo.