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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
750 mg de hierro / 15 ml de un solo uso vial
Almacenamiento y manejo
NDC 0517-0650-01 750 mg de hierro / 15 ml de vial de un solo uso
Individualmente en caja
NDC 0517-0650-02 750 mg de hierro / 15 ml de vial de un solo uso
Paquetes de 2
Almacenar a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursiones permitido a 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).. No congelar.
Injectafer se fabrica bajo licencia de Vifor (International) Inc, Suiza.
American, Regent, Inc., Shirley, NY 11967, IN0602. Rev. 7/13
Injectafer está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos;
- que tienen intolerancia a la oralidad hierro o ha tenido una respuesta insatisfactoria al hierro oral;
- que no dependen de la diálisis enfermedad renal crónica.
Para pacientes que pesen 50 kg (110 lb) o más: administre Injectafer en dos dosis separadas por al menos 7 días. Administre cada dosis como 750 mg para una dosis acumulada total que no exceda los 1500 mg de hierro por curso.
Para pacientes que pesen menos que 50 kg (110 lb): administrar Injectafer en dos dosis separadas por al menos 7 días. Dar cada dosis como 15 mg / kg de peso corporal para una dosis acumulada total que no debe exceder 1500 mg de hierro por curso.
La dosis de Injectafer es expresado en mg de hierro elemental. Cada ml de Injectafer contiene 50 mg de hierro elemental. El tratamiento con inyectafer puede repetirse si la anemia por deficiencia de hierro reocurre.
Administrar Injectafer por vía intravenosa, ya sea como un empuje intravenoso lento sin diluir o por infusión. Cuando se administra como un empuje intravenoso lento, administre a una velocidad aproximada 100 mg (2 ml) por minuto. Cuando se administra por infusión, diluir hasta 750 mg de hierro en no más de 250 ml de inyección estéril de cloruro de sodio al 0,9%, USP, tal que la concentración de la infusión no es inferior a 2 mg de hierro por ml y administrar durante al menos 15 minutos.
Cuando se agrega a una bolsa de infusión que contiene 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP, en concentraciones que van desde 2 mg a 4 mg de hierro por ml, la solución de inyectafer es física y químicamente estable durante 72 horas cuando se almacena a temperatura ambiente. Para mantener la estabilidad, hazlo no diluido a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro / ml
Inspeccionar la droga parenteral productos visualmente para la ausencia de partículas y decoloración previa a la administración. El producto no contiene conservantes. Cada vial de Injectafer está destinado a un solo uso. Cualquier medicamento no utilizado que quede después de la inyección debe hacerlo ser descartado.
Evite la extravasación de Injectafer ya que la decoloración marrón del sitio de extravasación puede ser larga duradero. Monitor para extravasación. Si se produce extravasación, suspenda el Injectafer administración en ese sitio.
Hipersensibilidad a Injectafer o cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
Hipersensibilidad grave reacciones, incluidas reacciones de tipo anafiláctico, algunas de las cuales han sido Se han informado sobre amenazas para la vida y fatales en pacientes que reciben Injectafer. Los pacientes pueden presentar shock, hipotensión clínicamente significativa, pérdida de conciencia y / o colapso. Monitoree a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipersensibilidad durante y después de la administración de Injectafer durante al menos 30 minutos y hasta clínicamente estable después de completar la infusión. Solo administre Injectafer cuando el personal y las terapias están disponibles de inmediato para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad graves. En ensayos clínicos, anafiláctico / anafilactoide grave. se informaron reacciones en 0.1% (2/1775) de los sujetos que recibieron Injectafer. Otras reacciones adversas graves o graves potencialmente asociadas hipersensibilidad que incluía, entre otros, prurito, erupción cutánea, urticaria sibilancias o hipotensión se informaron en el 1,5% (26/1775) de estos sujetos.
Hipertensión
En estudios clínicos, se informó hipertensión en 3.8% (67 / 1,775) de sujetos en ensayos clínicos 1 y 2. Elevaciones transitorias en la presión arterial sistólica, que a veces ocurren con enrojecimiento facial, mareos o náuseas se observaron en 6% (106 / 1,775) de sujetos en estos dos ensayos clínicos. Estas elevaciones generalmente ocurrieron inmediatamente después de la dosificación y resuelto dentro de los 30 minutos. Monitorear pacientes para signos y síntomas de hipertensión después de cada administración de Injectafer.
Alteraciones de prueba de laboratorio
En las 24 horas posteriores a la administración de Injectafer, los ensayos de laboratorio pueden sobreestimar el hierro sérico y la transferrina hierro unido midiendo también el hierro en Injectafer.
Información de asesoramiento del paciente
- Pregunta a los pacientes sobre cualquier historial previo de reacciones a productos de hierro parenteral.
- Asesorar a los pacientes sobre los riesgos asociados con Injectafer.
- Aconseje a los pacientes que informen cualquier signo y síntoma de hipersensibilidad que puede desarrollarse durante y después de Injectafer administración, como erupción cutánea, picazón, mareos, aturdimiento, hinchazón y problemas respiratorios.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad carboximaltosa férrica.
La carboximaltosa férrica no fue genotóxica a continuación estudios de toxicología genética : in vitro ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), en prueba de aberración cromosómica vitro en linfocitos humanos in vitro célula de mamíferos ensayo de mutación en linfoma de ratón L5178Y / TK +/- células, micronúcleos de ratón in vivo prueba a dosis intravenosas únicas de hasta 500 mg / kg.
En un estudio combinado de fertilidad masculina y femenina, férrico carboximaltosa se administró por vía intravenosa durante una hora a hombres y mujeres ratas a dosis de hierro de hasta 30 mg / kg. Los animales fueron dosificados 3 veces por semana (encendido Días 0, 3 y 7). No hubo efecto sobre la función de apareamiento, la fertilidad o temprano desarrollo embrionario. La dosis de 30 mg / kg en animales es aproximadamente del 40% La dosis humana de 750 mg basada en el área de superficie corporal.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo - Embarazo Categoría C
Resumen de riesgos
Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas No se han realizado. Sin embargo, los estudios de reproducción animal han sido conducido con carboximaltosa férrica. En estos estudios, administración de carboximaltosa férrica a conejos durante el período de organogénesis causada malformaciones fetales y aumento de la pérdida de implantación a dosis tóxicas para la madre de aproximadamente 12% a 23% de la dosis semanal humana de 750 mg (según el cuerpo superficie). La incidencia de malformaciones importantes en embarazos humanos tiene no se ha establecido para Injectafer. Sin embargo, todos los embarazos, independientemente de exposición a cualquier medicamento, tiene una tasa de fondo del 2 al 4% para malformaciones mayores y 15 a 20% para pérdida de embarazo. Injectafer debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Datos animales
Administración de carboximaltosa férrica a ratas como a infusión intravenosa de una hora hasta 30 mg / kg / día de hierro en los días de gestación 6 a 17 no resultó en hallazgos embriofetales adversos. Esta dosis diaria en ratas es aproximadamente el 40% de la dosis semanal humana de 750 mg en función de la superficie corporal zona. En conejos, la carboximaltosa férrica se administró como una infusión de una hora en los días de gestación 6 a 19 a dosis de hierro de 4.5, 9, 13.5 y 18 mg / kg / día. Se observaron malformaciones comenzando con la dosis diaria de 9 mg / kg (23% del humano dosis semanal de 750 mg). Los abortos espontáneos ocurrieron comenzando en el hierro diario dosis de 4,5 mg / kg (12% de la dosis semanal humana según el área de la superficie corporal). Preimplantación la pérdida fue a la dosis más alta. Se observaron efectos embriofetales adversos en el presencia de toxicidad materna.
Se realizó un estudio de desarrollo prenatal y postnatal ratas a dosis intravenosas de hasta 18 mg / kg / día de hierro (aproximadamente el 23% de la dosis humana semanal de 750 mg en una superficie corporal). No hubo efectos adversos sobre la supervivencia de la descendencia, su comportamiento, maduración sexual o parámetros reproductivos.
Madres lactantes
Un estudio para determinar las concentraciones de hierro en la leche materna después de la administración de Injectafer (n = 11) o sulfato ferroso oral (n = 14) fue realizado en 25 mujeres lactantes con anemia posparto por deficiencia de hierro. Media los niveles de hierro en la leche materna fueron más altos en las mujeres lactantes que recibieron Injectafer que en mujeres lactantes que reciben sulfato ferroso oral.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
De los 1775 sujetos en estudios clínicos de Injectafer, El 50% tenía 65 años y más, mientras que el 25% tenía 75 años o más. No en general Se observaron diferencias en seguridad o efectividad entre estos sujetos y sujetos más jóvenes y otra experiencia clínica reportada no se ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes, pero mayores No se puede descartar la sensibilidad de algunas personas mayores.
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Hipertensión
- Alteraciones de prueba de laboratorio
Reacciones adversas en clínica Ensayos
Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, las tasas de reacción adversas observadas no se puede comparar directamente con las tasas en otros ensayos clínicos y puede que no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En dos clínicos aleatorizados estudios [Estudios 1 y 2, ver Estudios clínicos], un total de 1.775 los pacientes fueron expuestos a Injectafer 15 mg / kg de peso corporal hasta un máximo único dosis de 750 mg de hierro en dos ocasiones separadas por al menos 7 días hasta a dosis acumulada de 1500 mg de hierro.
Reacciones adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes tratados se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 1: Reacciones adversas
reportado en ≥ 1% de los pacientes del estudio en ensayos clínicos 1 y 2
Término | Injectafer (N = 1775) % |
Comparadores agrupadosa (N = 1783) % |
Hierro oral (N = 253) % |
Náuseas | 7.2 | 1.8 | 1.2 |
Hipertensión | 3.8 | 1.9 | 0.4 |
Rubor / sofocos | 3.6 | 0.2 | 0.0 |
Disminución del fósforo en sangre | 2.1 | 0.1 | 0.0 |
Mareo | 2.0 | 1.2 | 0.0 |
Vómitos | 1.7 | 0.5 | 0.4 |
Decoloración del sitio de inyección | 1.4 | 0.3 | 0.0 |
Dolor de cabeza | 1.2 | 0.9 | 0.0 |
Aumento de la alanina aminotransferasa | 1.1 | 0.2 | 0.0 |
Disgeusia | 1.1 | 2.1 | 0.0 |
Hipotensión | 1.0 | 1.9 | 0.0 |
Estreñimiento | 0.5 | 0.9 | 3.2 |
a Incluye hierro oral y todas las formulaciones de Hierro IV que no sea Injectafer |
Otras reacciones adversas notificadas en ≥ 0.5% de Los pacientes tratados incluyen dolor abdominal, diarrea, gamma glutamil transferasa aumento, dolor / irritación en el lugar de la inyección, erupción cutánea, parestesia, estornudos. Las disminuciones transitorias en los niveles de fósforo en sangre de laboratorio (<2 mg / dL) tienen se observó en 27% (440/1638) pacientes en ensayos clínicos.
Experiencia posterior a la comercialización
Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Los Después de reacciones adversas graves se ha informado con mayor frecuencia desde el informes espontáneos posteriores a la comercialización con Injectafer: urticaria, disnea, prurito taquicardia, eritema, pirexia, molestias en el pecho, escalofríos, angioedema, espalda dolor, artralgia y síncope. Un caso de osteomalacia hipofosfatemica fue reportado en un sujeto que recibió 500 mg de Injectafer cada 2 semanas por a total de 16 semanas. La recuperación parcial siguió a la interrupción de Injectafer.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con Injectafer.
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Hipertensión
- Alteraciones de prueba de laboratorio
Reacciones adversas en clínica Ensayos
Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, las tasas de reacción adversas observadas no se puede comparar directamente con las tasas en otros ensayos clínicos y puede que no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En dos clínicos aleatorizados estudios [Estudios 1 y 2, ver Estudios clínicos], un total de 1.775 los pacientes fueron expuestos a Injectafer 15 mg / kg de peso corporal hasta un máximo único dosis de 750 mg de hierro en dos ocasiones separadas por al menos 7 días hasta a dosis acumulada de 1500 mg de hierro.
Reacciones adversas informadas por ≥ 1% de los pacientes tratados se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 1: Reacciones adversas
reportado en ≥ 1% de los pacientes del estudio en ensayos clínicos 1 y 2
Término | Injectafer (N = 1775) % |
Comparadores agrupadosa (N = 1783) % |
Hierro oral (N = 253) % |
Náuseas | 7.2 | 1.8 | 1.2 |
Hipertensión | 3.8 | 1.9 | 0.4 |
Rubor / sofocos | 3.6 | 0.2 | 0.0 |
Disminución del fósforo en sangre | 2.1 | 0.1 | 0.0 |
Mareo | 2.0 | 1.2 | 0.0 |
Vómitos | 1.7 | 0.5 | 0.4 |
Decoloración del sitio de inyección | 1.4 | 0.3 | 0.0 |
Dolor de cabeza | 1.2 | 0.9 | 0.0 |
Aumento de la alanina aminotransferasa | 1.1 | 0.2 | 0.0 |
Disgeusia | 1.1 | 2.1 | 0.0 |
Hipotensión | 1.0 | 1.9 | 0.0 |
Estreñimiento | 0.5 | 0.9 | 3.2 |
a Incluye hierro oral y todas las formulaciones de Hierro IV que no sea Injectafer |
Otras reacciones adversas notificadas en ≥ 0.5% de Los pacientes tratados incluyen dolor abdominal, diarrea, gamma glutamil transferasa aumento, dolor / irritación en el lugar de la inyección, erupción cutánea, parestesia, estornudos. Las disminuciones transitorias en los niveles de fósforo en sangre de laboratorio (<2 mg / dL) tienen se observó en 27% (440/1638) pacientes en ensayos clínicos.
Experiencia posterior a la comercialización
Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Los Después de reacciones adversas graves se ha informado con mayor frecuencia desde el informes espontáneos posteriores a la comercialización con Injectafer: urticaria, disnea, prurito taquicardia, eritema, pirexia, molestias en el pecho, escalofríos, angioedema, espalda dolor, artralgia y síncope. Un caso de osteomalacia hipofosfatemica fue reportado en un sujeto que recibió 500 mg de Injectafer cada 2 semanas por a total de 16 semanas. La recuperación parcial siguió a la interrupción de Injectafer.
Las dosis excesivas de Injectafer pueden conducir a la acumulación de hierro en sitios de almacenamiento que potencialmente conducen a la hemosiderosis. Un paciente que recibió Injectafer 18,000 mg durante 6 meses de hemosiderosis desarrollada con trastorno articular múltiple, discapacidad para caminar y astenia. Hipofosfatema se informó osteomalacia en un paciente que recibió Injectafer 4000 mg sobre 4 meses. La recuperación parcial siguió a la interrupción de Injectafer..
Usando tomografía por emisión de positrones (PET) se demostró esa captación de glóbulos rojos de 59Fe y 52Fe de Injectafer varió del 61% al 99%. En pacientes con deficiencia de hierro, absorción de glóbulos rojos El hierro marcado por radio varió del 91% al 99% a los 24 días después de la dosis de Injectafer. En pacientes con anemia renal, la absorción de hierro radiomarcado en glóbulos rojos varió desde 61% a 84% después de 24 días Dosis de inyector.
Después de la administración de una dosis única de Injectafer de 100 a 1000 mg de hierro en pacientes con deficiencia de hierro, niveles máximos de hierro de 37 Se obtuvieron μg / ml a 333 μg / ml respectivamente después de 15 minutos 1.21 horas después de la dosis. El volumen de distribución se estimó en 3 L .
El hierro inyectado o infundido se eliminó rápidamente del plasma, la vida media terminal varió de 7 a 12 horas. Eliminación renal de El hierro era insignificante.