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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Cápsulas 'indocidas' 25 mg
Las cápsulas 'indocidas' de 25 mg contienen 25 mg de indometacina.
Las cápsulas 'indocid' de 25 mg son marfil, cápsulas opacas marcadas con 'MSD 25'.
Agente antiinflamatorio no esteroideo indicado para las etapas activas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, trastornos musculoesqueléticos agudos, enfermedad articular degenerativa de la cadera, dolor lumbar y artritis gotosa aguda.
También indicado en inflamación, dolor y edema después de procedimientos ortopédicos; y el tratamiento del dolor y los síntomas asociados de la dismenorrea primaria.
La dosis de 'Indocid' debe ajustarse cuidadosamente para satisfacer las necesidades del paciente individual.
Para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales, Las cápsulas 'indocid' siempre deben tomarse con alimentos o un antiácido.
En condiciones crónicas, comenzar la terapia con una dosis baja, aumentar esto gradualmente según sea necesario y continuar una prueba de terapia durante un período adecuado (en algunos casos, hasta un mes) dará los mejores resultados con un mínimo de reacciones no deseadas. El rango de dosificación oral recomendado es de 50 mg a 200 mg diarios en dosis divididas. Dosis pediátrica no establecida.
Dosis en dismenorrea: Hasta 75 mg al día, comenzando con el inicio de calambres o sangrado, y continuando durante el tiempo que los síntomas generalmente duren.
Dosis en artritis gotosa aguda: 150 mg a 200 mg diarios en dosis divididas hasta que todos los síntomas y signos disminuyan.
Uso en ancianos: 'Indocid' debe usarse con atención particular en pacientes mayores que son más propensos a reacciones adversas.
Una historia de úlcera péptica o úlcera péptica activa; Una historia recurrente de lesiones gastrointestinales; en pacientes con pólipos nasales asociados con edema angioneurótico, que muestran sensibilidad a la indometacina o cualquiera de los ingredientes de este producto, o que han experimentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis como resultado de la terapia con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
No se ha establecido la seguridad para su uso en niños.
<'Embarazo y lactancia').
El dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos y aturdimiento, puede ocurrir, generalmente temprano en el tratamiento. Comenzar la terapia con una dosis baja y aumentarla gradualmente generalmente minimizará la incidencia de dolor de cabeza. Estos síntomas con frecuencia desaparecen al continuar la terapia o al reducir la dosis, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, se debe retirar 'Indocid'. Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar mareos y, si lo hacen, no deben conducir un automóvil ni emprender actividades potencialmente peligrosas que necesiten alerta.
'Indocid' debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial y en pacientes con trastornos psiquiátricos, epilepsia o parkinsonismo, ya que la indometacina puede tender a agravar estos trastornos.
Los AINE solo deben administrarse con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
Las alteraciones gastrointestinales pueden minimizarse dando 'Indocid' por vía oral con alimentos o un antiácido. Por lo general, desaparecen al reducir la dosis; de lo contrario, los riesgos de continuar la terapia deben sopesarse frente a los posibles beneficios. Si se produce sangrado gastrointestinal, 'Indocid' debe suspenderse inmediatamente.
Se ha informado que las ulceraciones únicas o múltiples, incluida la perforación y la hemorragia del esófago, el estómago, el duodeno o el intestino delgado o grueso, ocurren con 'Indocid'. Se han reportado muertes en algunos casos. En raras ocasiones, la ulceración intestinal se ha asociado con estenosis y obstrucción.
Sangrado gastrointestinal sin formación obvia de úlcera y perforación de lesiones sigmoides preexistentes (divertículo, carcinoma, etc.) han ocurrido. Se ha informado que el aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa o el desarrollo de colitis ulcerosa e ileitis regional ocurren raramente.
Se ha observado retención de líquidos y edema periférico en algunos pacientes que toman 'Indocid'. Por lo tanto, 'Indocid' debe usarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca, hipertensión u otras afecciones predisponentes a la retención de líquidos.
'Indocid' puede enmascarar los signos y síntomas de infección. 'Indocid' debe usarse con precaución en pacientes con infección existente pero controlada.
En pacientes con artritis reumatoide, pueden ocurrir cambios en los ojos que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente o con la terapia. Por lo tanto, en la enfermedad reumatoide crónica, se recomiendan exámenes oftalmológicos a intervalos periódicos. Suspenda la terapia si se observan cambios en los ojos.
Se debe observar periódicamente a los pacientes que permitan la detección temprana de cualquier efecto no deseado en la sangre periférica (anemia), la función hepática o el tracto gastrointestinal.
'Indocid' puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto generalmente desaparece dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción de 'Indocid'. El tiempo de sangrado se prolonga (pero dentro del rango normal) en adultos normales. Debido a que este efecto puede ser exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, 'Indocid' debe usarse con precaución en pacientes con defectos de coagulación.
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y, en ocasiones, síndrome nefrótico en pacientes que reciben administración a largo plazo de indometacina.
En pacientes con flujo sanguíneo renal reducido donde las prostaglandinas renales juegan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal, la administración de un agente antiinflamatorio no esteroideo puede precipitar la descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con disfunción renal o hepática, diabetes mellitus, edad avanzada, agotamiento del volumen extracelular, insuficiencia cardíaca congestiva, sepsis o uso concomitante de cualquier medicamento nefrotóxico. Se debe administrar un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con precaución y se debe controlar la función renal en cualquier paciente que pueda tener una reserva renal reducida. La interrupción de la terapia antiinflamatoria no esteroidea generalmente es seguida por la recuperación al estado de pretratamiento.
Se han informado aumentos en la concentración plasmática de potasio, incluida la hipercalemia, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hipoeninémico (ver 4.5 'Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción').
Dado que 'Indocid' es eliminado principalmente por los riñones, los pacientes con insuficiencia renal significativa deben ser monitoreados de cerca; Se debe usar una dosis diaria más baja para evitar la acumulación excesiva de fármacos.
Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar mareos, somnolencia, trastornos visuales o dolores de cabeza y, si lo hacen, no deben conducir ni emprender actividades que requieran alerta.
Reacciones del SNC - dolores de cabeza, mareos, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga (incluyendo malestar general y apatía). Las reacciones informadas con poca frecuencia incluyen confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, neuropatía periférica, debilidad muscular, movimientos musculares involuntarios, insomnio, trastornos psiquiátricos como alucinaciones, despersonalización; y, rara vez, parestesia, disartria, agravamiento de la epilepsia y el parkinsonismo. Estos a menudo son transitorios y desaparecen con frecuencia con un tratamiento continuo o con una dosis reducida. Sin embargo, ocasionalmente, las reacciones graves requieren suspender la terapia.
Gastrointestinal - Las reacciones más frecuentes son náuseas, anorexia, vómitos, angustia epigástrica, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. Otros que pueden desarrollarse son ulceración, única o múltiple, del esófago, estómago, duodeno o intestino delgado o grueso, incluyendo perforación y hemorragia con algunas muertes reportadas; sangrado del tracto gastrointestinal sin formación obvia de úlcera; y aumento del dolor abdominal cuando se usa en pacientes con colitis ulcerosa preexistente. Las reacciones que ocurren con poca frecuencia son estomatitis; gastritis; flatulencia; sangrado del colon sigmoide - oculto o de un divertículo - y perforación de lesiones sigmoides preexistentes (divertícula, carcinoma). En raras ocasiones, se han informado estenosis intestinal (diafragmas) y ulceración intestinal seguida de estenosis y obstrucción. Con supositorios, ocasionalmente se ha informado tenesmo e irritación de la mucosa rectal. La pancreatitis se ha informado con una frecuencia desconocida. Otros efectos secundarios gastrointestinales que pueden o no ser causados por la indometacina incluyen: colitis ulcerosa e ileitis regional.
Hepático - Raramente, hepatitis e ictericia. (Algunas muertes reportadas.)
Cardiovascular / Renal - edema, aumento de la presión arterial, taquicardia, dolor en el pecho, arritmia, palpitación, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, elevación de la urea en sangre y hematuria (todo infrecuente).
Dermatológica / Hipersensibilidad - prurito, urticaria, edema angioneurótico, angiitis, eritema nodoso, erupción cutánea y fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello, caída rápida de la presión arterial que se asemeja a un estado de shock, anafilaxia aguda, dificultad respiratoria aguda, incluyendo disnempoe repentina. El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedad alérgica o con antecedentes de este.
Hematológico - con poca frecuencia, pueden ocurrir discrasias sanguíneas, incluyendo leucopenia, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplásica y hemolítica, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, coagulación intravascular diseminada y particularmente trombocitopenia. Debido a que algunos pacientes pueden desarrollar anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal obvia u oculta, se recomiendan determinaciones sanguíneas apropiadas.
Ocular - con poca frecuencia, visión borrosa, diplopía y dolor orbital y periorbital. Se han notificado depósitos corneales y trastornos retinianos, incluidos los de la mácula, en pacientes con artritis reumatoide en terapia prolongada, pero también se pueden esperar cambios similares en pacientes con artritis reumatoide que no han recibido indometacina.
Aural - tinnitus, trastornos auditivos (raramente sordera).
Genitourinario - proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial e insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal (todo raro).
Varios - sangrado vaginal, hiperglucemia, glucosuria, hipercalemia, enrojecimiento y sudoración, epistaxis, cambios en los senos, incluyendo agrandamiento y sensibilidad, ginecomastia y estomatitis ulcerosa (todos raros).
Pruebas de laboratorio
Pueden producirse elevaciones límite de una o más pruebas hepáticas, y se han observado elevaciones significativas de ALT (SGPT) o AST (SGOT) en menos del 1% de los pacientes que reciben terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en ensayos clínicos controlados. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas como erupción cutánea o eosinofilia, se debe suspender 'Indocid'.
Se han informado resultados falsos negativos en la prueba de supresión de dexametasona (STD) en pacientes tratados con 'Indocid'. Por lo tanto, los resultados de esta prueba deben usarse con precaución en estos pacientes.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Se pueden observar los siguientes síntomas después de una sobredosis: náuseas, vómitos, dolor de cabeza intenso, mareos, confusión mental, desorientación o letargo. Ha habido informes de parestesia, entumecimiento y convulsiones.
El tratamiento es sintomático y de apoyo. El estómago debe vaciarse lo más rápido posible si la ingestión es reciente y puede ser necesario considerar la corrección de anomalías electrolíticas graves.
Si no se han producido vómitos espontáneamente, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana. Si el paciente no puede vomitar, se debe realizar un lavado gástrico. Una vez que se ha vaciado el estómago, se pueden administrar 25 o 50 g de carbón activado. Dependiendo de la condición del paciente, se puede requerir una observación médica cercana y atención de enfermería. Se debe seguir al paciente durante varios días porque se ha informado de ulceración gastrointestinal y hemorragia como reacciones adversas de indometacina. El uso de antiácidos puede ser útil.
La eliminación plasmática de indometacina es bifásica con la vida media de la fase de vida media plasmática terminal entre 2,6 y 11,2 horas.
La indometacina tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos, es un inhibidor de la prostaglandina sintetasa.
La indometacina se absorbe rápida y casi por completo en la administración oral, y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en ½ a 2 horas. La absorción se ralentiza pero permanece prácticamente completa cuando se toma con alimentos. Alrededor del 90% se une a las proteínas plasmáticas. Parece sufrir ciclos enterohepáticos. Se metaboliza en parte por O-desmetilación, en parte por N-deacilación, y los fármacos y metabolitos sin cambios se conjugan en parte con ácido glucorónico, en el hombre, se excreta sin cambios y como metabolitos tanto en orina como en heces.
No hay información relevante.
Dióxido de silicio coloidal, lactosa, concentrado de lecitina líquida y estearato de magnesio E572. Cápsulas: gelatina, dióxido de titanio E171 y óxido férrico amarillo E172.
Ninguno conocido.
36 meses
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantener en el paquete original.
Cápsulas 'indocidas' 25 mg: botellas de alta densidad con cierres de alta densidad de polietileno de tapa a tapa que contienen 100 o 500 cápsulas. Blísteres opacos de PVC de 250 micras con tapa de aluminio de 20 micras. Cada ampolla contiene 10 cápsulas. Cada paquete contiene 90 cápsulas.
Las cápsulas 'indocid' siempre deben tomarse con alimentos o un antiácido.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Campus de negocios de Citywest
Dublín 24
Irlanda
PL 39699/012
Licencia otorgada por primera vez el 12 de junio de 1981.
Junio de 2016
However, we will provide data for each active ingredient