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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Ery-Ped y otros medicamentos antibacterianos, Ery-Ped debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Ery-Ped está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:
Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,o Haemophilus influenzae (cuando se usa concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Ver etiquetado apropiado de sulfonamida para prescribir información.)
Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Estreptococo neumonía o Streptococcus pyogenes.
Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.
Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis La eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de las personas infectadas, haciéndolas no infecciosas. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos susceptibles expuestos.
Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae.
Infecciones de la piel y la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento).
Difteria: Infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para evitar el establecimiento de portadores y erradicar el organismo en portadores.
Erythrasma : En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum Amebiasis intestinal causada por. Entamoebahistolytica (solo eritromicinas orales). La amebiasis entérica adicional requiere tratamiento con otros agentes. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorrhoeae: Como medicamento alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninos con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica de sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.
Sífilis causada por Treponemapallidum : La eritromicina es una opción alternativa de tratamiento para la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En la sífilis primaria, los exámenes de líquido cefalorraquídeo deben realizarse antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapia.
Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Clamidia trachomatis: Conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos debido a la clamidia trachomatis.
Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis nongonococo causada por Urea plasma urealyticum.
Enfermedad del legionario causada por Legionella pneumophila Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica,. in vitro y datos clínicos preliminares limitados sugieren que la eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad del legionario.
Profilaxis
Prevención de ataques iniciales de fiebre reumática
La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina es el fármaco de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de Streptococcus pyogenes infecciones del tracto respiratorio superior, p., amigdalitis o faringitis). La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina.4 La dosis terapéutica debe administrarse durante 10 días.
Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática
La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina o las sulfonamidas son los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).4
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Ilosone (Oral) (tabletas de liberación retardada de eritromicina) y otros medicamentos antibacterianos, Ilosone (Oral) (tabletas de liberación retardada de eritromicina) debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que son probadas o fuertemente sospechado de ser causado por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Las tabletas de Ilosone (Oral) (tabletas de liberación retardada de eritromicina) están indicadas en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las enfermedades enumeradas a continuación:
Infecciones del tracto respiratorio superior de grado leve a moderado causadas por Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (cuando se usa concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, ya que muchas cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones de eritromicina normalmente alcanzadas). (Consulte el etiquetado apropiado de sulfonamida para obtener información de prescripción.)
Infecciones del tracto respiratorio inferior de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae.
Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.
Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae.
Infecciones de la piel y la estructura de la piel de gravedad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento).
Tos ferina (tos ferina) causada por Bordetella pertussis La eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de los individuos infectados, haciéndolos no infecciosos. Algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en individuos susceptibles expuestos.
Difteria: Infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como complemento de la antitoxina, para evitar el establecimiento de portadores y erradicar el organismo en portadores.
Erythrasma-En el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum.
Amebiasis intestinal causada por Entamoeba histolytica (solo eritromicinas orales). La amebiasis extraentérica requiere tratamiento con otros agentes.
Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por Neisseria gonorrhoeae: Erythrocin® Lactobionato-I.V. (lactobionato de eritromicina inyectable, USP) seguido de base de eritromicina por vía oral, como fármaco alternativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae en pacientes femeninos con antecedentes de sensibilidad a la penicilina. Los pacientes deben someterse a una prueba serológica de sífilis antes de recibir eritromicina como tratamiento de la gonorrea y una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.
Las eritromicinas están indicadas para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Clamidia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía de la infancia e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos Clamidia trachomatis.
Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no se toleran, la eritromicina está indicada para el tratamiento de la uretritis nongonococo causada por Ureaplasma urealyticum.
Sífilis primaria causada por Treponema pallidum La eritromicina (solo formas orales) es una opción alternativa de tratamiento para la sífilis primaria en pacientes alérgicos a las penicilinas. En el tratamiento de la sífilis primaria, el líquido cefalorraquídeo debe examinarse antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapia.
Legionarios ' Legionella pneumophila Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica. in vitro y datos clínicos preliminares limitados sugieren que la eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad.
Profilaxis
Prevención de ataques iniciales de fiebre reumática-La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina es el fármaco de elección en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de Streptococcus pyogenes infecciones del tracto respiratorio superior, p., amigdalitis o faringitis).3 La eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina. La dosis terapéutica debe administrarse durante diez días.
Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática-La Asociación Americana del Corazón considera que la penicilina o las sulfonamidas son los medicamentos de elección en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas, la Asociación Americana del Corazón recomienda la eritromicina oral en la profilaxis a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática).3
Se pueden administrar suspensiones orales de ory-Ped (eritromicina etilsuccinato) sin tener en cuenta las comidas.
Niños
La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. En infecciones leves a moderadas, la dosis habitual de eritromicina etilsuccinato para niños es de 30 a 50 mg / kg / día en dosis igualmente divididas cada 6 horas. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse. Si se desea una dosis de dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.
Se sugiere el siguiente programa de dosificación para infecciones leves a moderadas:
Peso corporal | Dosis diaria total |
Menos de 10 libras | 30-50 mg / kg / día |
15-25 mg / lb / día | |
10 a 15 libras | 200 mg |
16 a 25 libras | 400 mg |
26 a 50 libras | 800 mg |
51 a 100 lbs | 1200 mg |
más de 100 libras | 1600 mg |
Adultos
400 mg de eritromicina etilsuccinato cada 6 horas es la dosis habitual. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día según la gravedad de la infección. Si se desea una dosis de dos veces al día, se puede administrar la mitad de la dosis diaria total cada 12 horas. Las dosis también se pueden administrar tres veces al día administrando un tercio de la dosis diaria total cada 8 horas.
Para el cálculo de la dosis en adultos, use una proporción de 400 mg de actividad eritromicina como etilsuccinato a 250 mg de actividad eritromicina como estearato, base o estolato.
En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, se debe administrar una dosis terapéutica de eritromicina etilsuccinato durante al menos 10 días. En la profilaxis continua contra las recurrencias de infecciones estreptocócicas en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca reumática, la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día.
Para el tratamiento de la uretritis debido a C. trachomatisor U. urealyticum: 800 mg tres veces al día durante 7 días.
Para el tratamiento de la sífilis primaria: Adultos: 48 a 64 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.
Para la amebiasis intestinal: Adultos: 400 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días. Niños: 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días.
Para uso en tos ferina: Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en estudios clínicos informados fueron de 40 a 50 mg / kg / día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.
Para el tratamiento de la enfermedad del legionario : Aunque no se han establecido dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos informados fueron de 1.6 a 4 g diarios en dosis divididas.
En la mayoría de los pacientes, Ilosone (Oral) (tabletas de liberación retardada de eritromicina) se absorbe bien y se puede administrar sin tener en cuenta las comidas.
Adultos: La dosis habitual es de 250 mg cuatro veces al día en dosis igualmente espaciadas. Se recomienda la tableta de 333 mg si se desea dosificar cada 8 horas. Si se desea una dosis dos veces al día, la dosis recomendada es de 500 mg cada 12 horas. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día según la gravedad de la infección. Sin embargo, no se recomienda dosificar dos veces al día cuando se administran dosis superiores a 1 g al día.
Niños: La edad, el peso y la gravedad de la infección son factores importantes para determinar la dosis adecuada. La dosis habitual es de 30 a 50 mg / kg / día, en dosis igualmente divididas. Para infecciones más graves, esta dosis puede duplicarse pero no debe exceder los 4 g por día.
En el tratamiento de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior (p. Ej., amigdalitis o faringitis), la dosis terapéutica de eritromicina debe administrarse durante al menos diez días.
La American Heart Association sugiere una dosis de 250 mg de eritromicina por vía oral, dos veces al día en profilaxis a largo plazo de infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática en pacientes alérgicos a la penicilina y las sulfonamidas.3
Conjuntivitis del recién nacido causada por Clamidia trachomatis: Suspensión oral de eritromicina 50 mg / kg / día en 4 dosis divididas durante al menos 2 semanas.3
Neumonía de la infancia causada por Clamidia trachomatis: Aunque no se ha establecido la duración óptima de la terapia, la terapia recomendada es la suspensión oral de eritromicina 50 mg / kg / día en 4 dosis divididas durante al menos 3 semanas.
Infecciones urogenitales durante el embarazo debido a Clamidia trachomatis: Aunque no se ha establecido la dosis óptima y la duración de la terapia, el tratamiento sugerido es de 500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de eritromicina 333 mg por vía oral cada 8 horas con el estómago vacío durante al menos 7 días. Para las mujeres que no pueden tolerar este régimen, se debe usar una dosis disminuida de una tableta de eritromicina 500 mg por vía oral cada 12 horas, una tableta de 333 mg por vía oral cada 8 horas o 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante al menos 14 días.5
Para adultos con infecciones uretrales, endocervicales o rectales sin complicaciones causadas por Clamidia trachomatis, cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera: 500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos 7 días.5
Para pacientes con uretritis nongonococo causada por Ureaplasma urealyticum cuando la tetraciclina está contraindicada o no se tolera: 500 mg de eritromicina por vía oral cuatro veces al día o dos tabletas de 333 mg por vía oral cada 8 horas durante al menos siete días.5
Sífilis primaria: 30 a 40 g administrados en dosis divididas durante un período de 10 a 15 días.
Enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae: 500 mg de lactobionato de eritrocina-I.V. (lactobionato de eritromicina inyectable, USP) cada 6 horas durante 3 días, seguido de 500 mg de base de eritromicina por vía oral cada 12 horas, o 333 mg de base de eritromicina por vía oral cada 8 horas durante 7 días.
Amebiasis intestinal: Adultos: 500 mg cada 12 horas, 333 mg cada 8 horas o 250 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días.
Niños: 30 a 50 mg / kg / día en dosis divididas durante 10 a 14 días.
Tos ferina: Aunque no se han establecido la dosis y la duración óptimas, las dosis de eritromicina utilizadas en estudios clínicos informados fueron de 40 a 50 mg / kg / día, administradas en dosis divididas durante 5 a 14 días.
Enfermedad del legionario: Aunque la dosis óptima no ha sido de 1 a 4 gramos diarios en dosis divididas.
Profilaxis preoperatoria para cirugía colorrectal electiva: A continuación se enumera un ejemplo de un régimen de preparación intestinal recomendado. Un tiempo de cirugía propuesto de 8:00 a.m. ha sido usado.
Pre-op Día 3: Residuo mínimo o dieta líquida transparente. Bisacodyl, 1 tableta por vía oral a las 6:00 p.m.
Pre-op Día 2: Residuo mínimo o dieta líquida transparente. Sulfato de magnesio, 30 ml, solución al 50% (15 g) por vía oral a las 10:00 a.m.2:00 p.m. y a las 6:00 p.m. Enema a las 7:00 p.m. y a las 8:00 p.m.
Pre-op Día 1: Dieta líquida transparente. Fluidos suplementarios (IV) según sea necesario. Sulfato de magnesio, 30 ml, solución al 50% (15 g) por vía oral a las 10:00 a.m. y las 2:00 p.m. Base de neomicina sulfato (1.0 g) y eritromicina (dos tabletas de 500 mg, tres tabletas de 333 mg o cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral a la 1:00 p.m.2:00 p.m. y 11:00 p.m. Sin enema.
Día de operación: El paciente evacua el recto a las 6:30 a.m. para operación programada a las 8:00 a.m.
La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.
La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, pimozida o cisaprida. (Ver PRECAUCIONES - INTERACCIONES DE DROGAS.)
La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.
La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, pimozida o cisaprida. (Ver PRECAUCIONES- INTERACCIONES DE DROGAS.)
WARNINGS
Hepatotoxicity
There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.
QT Prolongation
Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Syphilis in Pregnancy
There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.
Clostridium difficile Associated Diarrhea
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ery-Ped, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Drug Interactions
Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).
There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occur while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).
Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin)
PRECAUTIONS
General
Prescribing Ery-Ped in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS sections.)
Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.
There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.5 Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs. Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.
When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy. Observational studies in humans have reported cardiovascular malformations after exposure to drug products containing erythromycin during early pregnancy.
REFERENCES
5. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Long-term oral dietary studies conducted with erythromycin stearate in rats up to 400 mg/kg/day and in mice up to 500 mg/kg/day (approximately 1-2 fold of the maximum human dose on a body surface area basis) did not provide evidence of tumorigenicity. Erythromycin stearate did not show genotoxic potential in the Ames, and mouse lymphoma assays or induce chromosomal aberrations in CHO cells. There was no apparent effect on male or female fertility in rats treated with erythromycin base by oral gavage at 700 mg/kg/day (approximately 3 times the maximum human dose on a body surface area basis).
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base by oral gavage at 350 mg/kg/day (approximately twice the maximum recommended human dose on a body surface area) prior to and during mating, during gestation, and through weaning. No evidence of teratogenicity or embryotoxicity was observed when erythromycin base was given by oral gavage to pregnant rats and mice at 700 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 125 mg/kg/day (approximately 1-3 times the maximum recommended human dose).
Labor and Delivery
The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.
Nursing Mothers
Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections.
Geriatric Use
Elderly patients, particularly those with reduced renal or hepatic function, may be at increased risk for developing erythromycin-induced hearing loss. (See ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients. (See WARNINGS).
Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin. (See PRECAUTIONS - DRUG INTERACTIONS).
Ery-Ped 200 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.
Ery-Ped 400 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.
Based on the 200 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 940 mg/day (40.8 mEq) of sodium. Based on the 400 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 470 mg/day (20.4 mEq) of sodium. The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. This may be clinically important with regard to such diseases as congestive heart failure.
WARNINGS
There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.
There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.
Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin.)
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including erythromycin, and may range in severity from mild to life threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is a primary cause of “antibiotic-associated colitis”.
After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to discontinuation of the drug alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation, and treatment with an antibacterial drug clinically effective against Clostridium difficile colitis.
PRECAUTIONS
General: Prescribing Ilosone (Oral) (erythromycin delayed release tablets) in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS.)
There have been reports that erythromycin may aggravate the weakness of patients with myasthenia gravis.
There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.4 Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.
Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.
When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Long-term (2-year) oral studies conducted in rats with erythromycin base did not provide evidence of tumorigenicity. Mutagenicity studies have not been conducted. There was no apparent effect on male or female fertility in rats fed erythromycin (base) at levels up to 0.25 percent of diet.
Pregnancy: Teratogenic effects. Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base (up to 0.25 percent of diet) prior to and during mating, during gestation, and through weaning of two successive litters. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Labor and Delivery: The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.
Nursing Mothers: Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.
Pediatric Use: See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION.
REFERENCES
4. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999; 354 (9196): 2101-5.
Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden producirse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de la prueba de función hepática. (Ver ADVERTENCIAS sección.)
El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver ADVERTENCIAS.)
La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y las arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular y los torsades de pointes. (Ver ADVERTENCIAS.)
Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. Raramente se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Ha habido informes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina.
Ha habido informes poco frecuentes de pancreatitis y convulsiones.
Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina.
Los efectos secundarios más frecuentes de las preparaciones orales de eritromicina son gastrointestinales y están relacionados con la dosis. Incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden producirse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados anormales de la prueba de función hepática. (Ver ADVERTENCIAS.)
El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. (Ver ADVERTENCIAS.)
La eritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y las arritmias ventriculares, incluida la taquicardia ventricular y los torsades de pointes.
Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria hasta anafilaxia. Raramente se han notificado reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Ha habido informes poco frecuentes de pancreatitis y convulsiones.
Se han notificado informes aislados de pérdida auditiva reversible que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina.
En caso de sobredosis, se debe suspender la eritromicina. La sobredosis debe manejarse con la pronta eliminación del fármaco no absorbido y deben instituirse todas las demás medidas apropiadas.
La eritromicina no se elimina por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
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