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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Liofilizado. Un pastel comprimido o fragmentos de un pastel de blanco a casi blanco.
Disolvente adyacente. Solución transparente o ligeramente opalescuante de incoloro a amarillo claro con olor a etanol.
Cáncer de mama local o metastásico con ineficiencia de la terapia previa:
- en combinación con capecitabina en caso de ineficiencia de la terapia previa con taxones y antraciclinas, con resistencia a los taxones o en ausencia de indicaciones para una terapia adicional con antraciclinas;
- en forma de monoterapia con ineficiencia de terapia previamente realizada con taxanos, capecitabina y antraciclínica.
Para minimizar el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad, todos los pacientes tienen aproximadamente 1 hora antes de la infusión de Ikzempra® la premedicación adecuada debe llevarse a cabo utilizando:
- bloqueador H1receptores de histamina (p. ej. difenhidramina 50 mg hacia adentro o su equivalente);
- bloqueador N2receptores de histamina (p. ej. ranitidina 150–300 mg hacia adentro o 50 mg hacia adentro / hacia adentro o su equivalente).
Si hay hipersensibilidad al xabepilón en la historia, además de la premedicación con bloqueadores H1- y N2Los receptores de histamona requieren la premedicación del SCS (por ejemplo, dexametasona 20 mg en / en 30 minutos antes de la infusión del medicamento Ikzempra® o hacia adentro 12 y 6 horas antes de la infusión de Ikzempra®).
Dosis recomendada de Ikzempra®, cuando se combina con capecitabina, es de 40 mg / m2 en / en, en forma de infusión de 3 horas cada 3 semanas; La capecitabina se prescribe para 1000 mg / m2 2 veces al día (30 minutos después de comer) durante 2 semanas, seguido de un descanso de 7 días.
Para monoterapia, la dosis recomendada de Ikzempra® es 40 mg / m2 en / en, en forma de infusión de 3 horas cada 3 semanas.
Una dosis de Ikzempra® con una superficie corporal superior a 2,2 m2, calculado en función de la superficie del cuerpo 2,2 m2.
Recomendaciones para ajustar la dosis del medicamento
Para evaluar posibles reacciones tóxicas, los exámenes de pacientes y las pruebas de laboratorio deben realizarse periódicamente, incluyendo. análisis de sangre clínicos detallados y determinación de indicadores de función hepática. Cuando se detectan reacciones tóxicas significativas, el tratamiento debe retrasarse hasta que se reduzca o compre. La corrección de la dosis debe realizarse al comienzo de cada ciclo de tratamiento para detectar signos no hematológicos de toxicidad o el número de células sanguíneas (ver. tabla 1). Un nuevo curso de tratamiento debe comenzar con un número absoluto de neutrófilos no inferior a 1.500 células / mc, el número de plaquetas no inferior a 100.000 células / mcl, mientras que los signos no hematológicos de toxicidad deberían disminuir. Si se repiten las reacciones tóxicas después de una reducción de la dosis inicial, se recomienda reducir la dosis en otro 20%.
Tabla 1
Corrección de la dosis de Ikzempra® en reacciones tóxicas
Reacciones tóxicas | Corrección de dosis propuesta |
Nehematológico | |
Neuropatía del segundo grado (moderado) que dura ≥7 días | Reduzca la dosis en un 20% |
Neuropatía de tercer grado (pesada) que dura <7 días | Reduzca la dosis en un 20% |
Neuropatía de tercer grado (pesada) que dura ≥7 días o neuropatía no desechable | Detener la terapia |
Cualquier reacción tóxica del tercer grado (pesado), además de neuropatía, o artralgia / mialgia transitoria y fatiga | Reduzca la dosis en un 20% |
Cualquier reacción tóxica del cuarto grado (discapacitado) | Detener la terapia |
Hematológico | |
Neutropenia <500 células / mcl durante ≥7 días | Reduzca la dosis en un 20% |
Neutropenia febril | Reduzca la dosis en un 20% |
El número de plaquetas <25000 / mc o el número de plaquetas <50000 / mcl con sangrado | Reduzca la dosis en un 20% |
Trastornos de la función renal
No se requiere la corrección de la dosis cuando se reduce la función de los riñones.
Lesiones hepáticas
Con signos de daño hepático, aumenta el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas. La dosis en el primer ciclo de tratamiento debe ajustarse de acuerdo con el grado de violación de la función hepática (tablas 2 y 3). Se debe tener cuidado cuando el ACT o ALT en suero es 5 veces mayor que el VGN, ya que los datos sobre terapia en tales pacientes no son suficientes.
Tabla 2
Dosis recomendadas de Ikzempra®cuando se combina con capecitabina en el contexto de insuficiencia hepática
Indicadores | Dosis recomendada de Ikzempra®, mg / m2 |
Concentración sérica de bilirrubina * <1 × VGN y | 40 |
Suero ACT y ALT <2.5 × VGN | |
Concentración sérica de bilirrubina **> 1 × VGN y | Contraindicado |
Serum ACT y ALT> 2.5 × VGN |
Tabla 3
Dosis recomendadas de Ikzempra®con monoterapia en el contexto de insuficiencia hepática
Actividad transaminasas | Concentración sérica de bilirrubina ** | Dosis de la droga* Ikzempra®, mg / m2 | |
Suero AST y ALT ≤2.5 × VGN | и | ≤1 × VGN | 40 |
Suero AST y ALT> 2.5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1 × VGN | 32 |
Suero AST y ALT> 2.5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1.5 × VGN | 32 |
Suero AST y ALT ≤10 × VGN | и | > 1.5 × VGN −3 × VGN | 20-30 |
Suero AST y ALT> 10 × VGN | y / o | > 3 × VGN | La aplicación no es recomendada |
*Las recomendaciones de dosis son para el primer curso de tratamiento; Se debe realizar una mayor reducción de la dosis en los cursos posteriores dependiendo de la tolerancia individual.
** Con la excepción de los pacientes en los que la concentración sérica de bilirrubina total aumenta durante la enfermedad de Gilbert.
Pacientes de edad avanzada
No se han identificado diferencias clínicas significativas en farmacocinética en pacientes de edad avanzada.
No se requiere un cambio en la dosis del medicamento cuando se prescribe a pacientes mayores.
Terapia realizada simultáneamente
Para pacientes que simultáneamente reciben inhibidores potentes de la inhibición del isopurmio CYP3A4 (p. Ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, disturonazol), la dosis inicial de xabepilona es de 20 mg / m2.
Instrucciones para preparar e inyectar la droga
Disolución de la droga
Retire los viales con liofilizado y disolvente del refrigerador y resista a temperatura ambiente (20–25 ° C) aproximadamente 30 minutos. Inicialmente, se puede observar una caída de precipitado en una botella con disolvente, que se disuelve cuando alcanza la temperatura ambiente.
Al igual que con otros medicamentos antitumorales, se debe tener cuidado al preparar e introducir la solución de xabepilona! Estas acciones deben ser llevadas a cabo por personal especialmente capacitado que use guantes protectores, en una habitación especialmente designada para estos fines en condiciones asépticas!
En condiciones asépticas, utilizando una jeringa del tamaño apropiado, inserte lentamente el disolvente en la botella con liofilizado. El contenido de la botella de dosificación de 15 mg se restaura con un disolvente de 8 ml, el contenido de la botella de dosificación de 45 mg se restaura con un disolvente de 23,5 ml.
Agite cuidadosamente la botella hasta que el contenido de la botella esté completamente disuelto. Después de la disolución, la concentración de xabepilona en la solución es de 2 mg / ml. La solución restaurada es estable durante 1 hora cuando se almacena en una botella (no en una jeringa) a temperatura ambiente e iluminación.
Preparación de una solución para infusiones
Antes de la administración, el paciente debe ser tratado con una solución de infusión adecuada. Para este propósito, se permite usar las siguientes soluciones de infusión, que deben tener pH de 6.0 a 9.0:
- Solución de lactato de timbre;
- Solución de acetato de timbre;
- 0.9% solución inyectable de cloruro de sodio (cuando se usa una solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, su pH debe llevarse a pH> 6.0, agregar una solución de hidrocarbonato de sodio para inyección a razón de 1 ml (rango de concentración — del 4,2 al 8,4%) por 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, y solo entonces agregue la solución del xabepilón).
Al preparar una solución para infusiones, se deben usar recipientes que no contengan DEGF [di- (2-etilhexil) ftalato]. La concentración total de la solución para infusiones de Ikzempra® debe ser de 0.2 a 0.6 mg / ml. Para calcular la concentración total de la solución para infusiones, debe usar las siguientes fórmulas:
Cantidad total de infusión = ml de la solución reducida del fármaco + ml de una solución de infusión.
La concentración total de la solución para infusiones = dosis de xabepilón (mg) / cantidad total de infusión (ml).
La cantidad requerida de la solución restaurada con una concentración de 2 mg / ml se retira del frasco con una jeringa, se transfiere al frasco con la cantidad correspondiente de solución de infusión y se mezcla cuidadosamente girando el recipiente. Para la introducción, debe usar sistemas de infusión que no contengan DEGF [di- (2-etilhexil) ftalato], con un filtro que tenga un diámetro de poros de 0.2 a 1.2 micras.
Una solución no utilizada para infusiones debe destruirse de acuerdo con el procedimiento provisto para todos los medicamentos antitumorales.
La solución de infusión es estable durante 6 horas cuando se almacena a temperatura ambiente e iluminación. La solución de infusión debe introducirse dentro de las 3 horas; La introducción del medicamento debe completarse a más tardar 6 horas después de la preparación de la solución de infusión.
hipersensibilidad expresada (3–4 grados según criterios de toxicidad generalmente aceptados) en la anamnesis a la crema EL de porcelana u otros medicamentos que contengan EL creamofórico o sus derivados (p. ej. aceite de ricino polioxietilado);
el número absoluto de neutrófilos de menos de 1,500 células / mcl o plaquetas de menos de 100,000 células / mcl;
en combinación con capecitabina: con actividad sérica de ACT o ALT 2.5 veces mayor que VGN, o con concentración sérica de bilirrubina superior a VGN;
embarazo y lactancia;
edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad no establecidas).
Con precaución : diabetes mellitus, neuropatía, insuficiencia hepática, insuficiencia SSS deteriorada en la historia.
Los fenómenos indeseables más frecuentes (en más del 20% de los pacientes) con monoterapia con Ikzempra® hubo neuropatía sensorial periférica, fatiga / astenia, mialgia / artralgia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis / musositis, diarrea.
Más del 20% de los pacientes que recibieron terapia combinada desarrollaron adicionalmente las siguientes reacciones: redoxiestesia palmeada con palma de palma, anorexia, dolor abdominal, daño en las uñas, estreñimiento.
Efectos secundarios cuando se usa Ikzempra® presentado con la frecuencia de su registro: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muy raramente (<1/1000000).
Del lado de los indicadores de laboratorio: a menudo: una disminución en el peso corporal; con poca frecuencia: un aumento en la actividad de transaminasas; raramente: un aumento en la actividad de SHF en la sangre, un aumento en la actividad de GGT en el suero.
Desde el lado del MSS: a menudo - ebbs con sensación de calor; con poca frecuencia: infarto de miocardio, disfunción ventricular, páncreas, trombosis, reducción de la presión arterial; raramente - isquemia miocardio, angina de pecho, cardiomiopatía, arritmia parpadeante, shock hipolémico, tromboembolitis pulmonar.
Enfermedades de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo: neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; a menudo - neutropenia febril; raramente - coagulopatía, linfopenia.
Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo: neuropatía sensorial periférica, dolores de cabeza; a menudo: neuropatía motora periférica, mareos, cambio de sabor, insomnio; con poca frecuencia: desmayos, deterioro cognitivo; raramente: accidente cerebrovascular hemorrágico, coordinación deteriorada de los movimientos, somnolencia.
De los riñones y el tracto urinario: raramente - insuficiencia renal, nefrolitiasis.
De la piel y el tejido subcutáneo: muy a menudo - alopecia; a menudo: síndrome de disestesia de sangre roja de los dedos y las piernas, erupciones cutáneas, hiperpigmentación de la piel, picazón, descamación de la piel, daño en las uñas; raramente - eritema multiforme.
Desde el lado del sistema musculoesquelético, tejido conectivo: muy a menudo: mialgia / artralgia, dolor en los músculos esqueléticos, con poca frecuencia, debilidad muscular, raramente, calambres musculares, trismus.
Del tracto respiratorio, órganos torácicos y mediastino: a menudo: dificultad para respirar, tos; con poca frecuencia - insuficiencia respiratoria, neumonitis, hipoxia, raramente - edema pulmonar agudo, disfonía, dolor en el área de la laringe y la faringe.
Intercambio de sustancias y suministro de energía: muy a menudo - anorexia; a menudo - deshidratación; con poca frecuencia - hiponatriemia, acidosis metabólica; raramente - hipocalemia, hipovolemia.
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo: estomatitis / musositis, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas; a menudo - enfermedad por reflujo gastroesofágico; con poca frecuencia: obstrucción intestinal, colitis, evacuación deteriorada del contenido del estómago, esofagitis; raramente - sangrado gastrointestinal, disfagia, gastritis.
Infecciones bacterianas y parasitarias: a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior; con poca frecuencia - sepsis, infecciones en el contexto de neutropenia, neumonía, infecciones del tracto urinario; raramente - infecciones del tracto respiratorio inferior, enterocolitis, infección bacteriana, laringitis.
Enfermedades y enfermedades comunes que se desarrollan en el sitio de inyección de la droga:muy a menudo - fatiga / astenia; fiebre frecuente, hinchazón, dolor en el esternón, lagrimeo; raramente - escalofríos.
Del hígado y del tracto biliar: raramente - insuficiencia hepática aguda, ictericia.
Desde el lado del sistema inmune: a menudo - hipersensibilidad.
Síntomas : Se describen casos aislados de sobredosis de Ikzempra® Las reacciones adversas observadas incluyeron neuropatía periférica, fatiga, dolor musculoesquelético / mialgia y síntomas gastrointestinales (náuseas, anorexia, diarrea, dolor abdominal, estomatitis).
Tratamiento: No hay antídoto para una sobredosis de la droga. El tratamiento de sobredosis debe consistir en una terapia farmacológica sintomática de acuerdo con las manifestaciones clínicas y un control cuidadoso del paciente.
La droga de Ikzempra® (ixabepilona) es un representante de una nueva clase de medicamentos antitumorales: epátiles y sus análogos. Las epautas naturales están aisladas de la bacteria de la mezcla Sorangium cellulosum. Los epotiloons tienen la capacidad de estabilizar la dinámica de los microtúbulos, lo que conduce a un bloqueo de la mitosis de las células tumorales y, en última instancia, a su apoptosis y muerte. El mecanismo de unión de los epoquilones naturales y sus análogos con tubulina difiere del de otras sustancias que estabilizan los microtúbulos. Xabepilon es un análogo semisintético del epitelón B, un macrólido policeteado de 16 miembros en el que la lactona se reemplaza con lacta modificada químicamente, lo que permitió aumentar su estabilidad, grado de unión con proteínas y un efecto antitumoral.
Xabepilon tiene una baja sensibilidad a muchos factores de estabilidad tumoral, incluido. H. a portadores como la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP-1) y la glicoproteína R (P-gp)participando en la formación de resistencia congénita y adquirida a la acción de agentes antitumorales. Al contactar con la tubulina, el xabepilón inhibe activamente la dinámica de los microtúbulos de varias isoformas β-tubulina, incluida .h. βIII isoforma de la tubulina, cuyo exceso de expresión está asociado con el desarrollo de resistencia a los taxones.
En condiciones in vivo La xabepilona es activa en varios modelos de tumores humanos, incluidos los tipos de tumores resistentes a tumores que causan una expresión excesiva P-gp, MRP-1, βIII-isoforma de la tubulina, o inducida por las mutaciones de la tubulina. Ixabepilon es activo en modelos de tumores resistentes a diversos fármacos, incluido. taxones, antraciclínicos y alcaloides de barvinka. Combinado con capecitabina en condiciones in vivo Existe una sinergia de la actividad antitumoral de ambos medicamentos. Además de la acción antitumoral directa, la xabepilona tiene un efecto antiangiogénico.
Absorción. Al prescribir Ikzempra® en forma de monoterapia en dosis de 40 mg / m2 Cmax la xabepilona en el plasma fue de 252 ng / ml (coeficiente de variación CV 56%) y el valor de AUC fue de 2143 ng · h / ml (CV 48%). Por lo general, el valor indicado Cmax alcanzado al final de las 3 horas en / en infusión. Con in / en la introducción del fármaco en el rango de dosis de 15 a 57 mg / m2 La farmacocinética de xabepilona es lineal.
Distribución. Vd excede los 1000 l, lo que indica absorción activa y unión de xabepilón por los tejidos. In vitro la unión de xabepilón con proteínas séricas humanas es del 67–77%; La proporción de concentraciones sanguíneas / plasmáticas es de 0,65 / 0,85 en el rango de concentraciones sanguíneas de 50 a 5000 ng / ml.
Metabolismo. Metabolizado intencionalmente en el hígado in vitro - utilizando el isofemento CYP3A4 con la formación de más de 30 metabolitos, excretados con orina y heces.
La conclusión. T1/2 iksabepilon en su introducción en una dosis de 40 mg / m en forma de 3 horas en / en infusión es de aproximadamente 52 horas. Se deriva principalmente en forma de metabolitos. Aproximadamente el 86% de la dosis ingresada se descarga dentro de los 7 días a través de los intestinos (65% de la dosis) y los riñones (21% de la dosis), incluido. sin cambios a aproximadamente 1.6 y 5.6%, respectivamente. Con el modo de dosificación recomendado (en / en infusión cada 3 semanas), no se espera acumulación en plasma.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada. No se han revelado diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada y temprana.
Niños y adolescentes. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática. El indicador de AUC aumentó en un 22% en pacientes con concentración sérica de bilirrubina, exceder el VGN en no más de 1.5 veces, en un 30% en pacientes con concentración sérica de bilirrubina superior al VGN de 1,5 a 3 veces, y en un 81%, con concentración sérica de bilirrubina, tres veces.
Pacientes con insuficiencia renal.En pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina al menos 28,6 ml / min), no se detectaron cambios en la farmacocinética de xabepilona.
- Congelados [antibióticos congelados]
Capecitabina
En pacientes con cáncer que recibieron xabepilona en combinación con capecitabina, el valor de Cmax y la xabepilona AUC disminuyó en un 19 y 6%, la capecitabina, en un 27 y 5%, fluorracil, aumentó en un 1 y 14%, respectivamente, en comparación con el propósito de xabepilona o capecitabina por separado. Este efecto no se considera clínicamente significativo.
Medicamentos que pueden aumentar la concentración de xabepilona en el plasma sanguíneo
Los inductores de inefenio P450 (CYP) 3A4 pueden retrasar el metabolismo de la xabepilona y aumentar su concentración en plasma. Al prescribir Ikzempra® con potentes inhibidores de isofermio CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, distirdina, variconazol), su dosis debe reducirse. También se debe considerar el nombramiento de medicamentos alternativos que no sean inhibidores isopurgentes de CYP3A4.
El efecto de inhibidores débiles o moderados (p. Ej. no se ha estudiado la micina roja, fluonazol, verapamilo) en la concentración sistémica de xabepilona. Por lo tanto, se debe tener cuidado al tomar estos medicamentos juntos e Ikzempra®y, si es posible, recete medicamentos alternativos que no sean inhibidores del isopurmio CYP3A4.
Con terapia articular con inhibidores de isofermio CYP3A4 e Ikzempra® El desarrollo de reacciones tóxicas agudas debe controlarse más cuidadosamente (por ejemplo, monitoreo regular de fórmulas sanguíneas entre cursos de tratamiento).
Medicamentos que pueden reducir la concentración de xabepilona en plasma
Medicamentos que inducen el isofermento CYP3A4 (p. Ej. la dexametasona, fenitoína, carbamazepina, riabutina, rifampicina, fenobarbital, preparaciones perforadas) puede acelerar el metabolismo de la xabepilona y, por lo tanto, reducir su concentración en el plasma sanguíneo a valores subterapéuticos. Por lo tanto, es necesario considerar la posibilidad de recetar medicamentos que inducen mal este isoporseamiento al mismo tiempo que la xabepilona.
La influencia de Ikzempra® para otras drogas
La xabepilona en las concentraciones utilizadas en la práctica clínica no suprime los isopurmentos del citocromo P450, por lo que no se espera su efecto sobre la concentración de otros fármacos en el plasma.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de Ikzempra®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Liofilizado para preparar una solución para perfusión | 1 fl. |
sustancia activa : | |
xabepilon | 15 mg * |
45 mg * | |
Disolvente adyacente | 1 fl. |
8 ** o 23.5 ml ** | |
macrogol glicerilricinoleato (Cremofor EL) | 4 o 11,75 ml |
etanol | 4 o 11,75 ml |
* El envase se realiza teniendo en cuenta la nueva reserva de 1 mg para una botella de 15 mg y 2 mg para una botella de 45 mg, que es necesaria para garantizar la extracción completa de la dosis declarada. Al mismo tiempo, la cantidad de xabepilona en una botella, teniendo en cuenta la reposición: 16 y 47 mg, respectivamente. | |
** El envase se lleva a cabo teniendo en cuenta la nueva reserva de 0,8 ml para una botella de 8 ml y 1,5 ml para una botella de 23,5 ml, que es necesaria para garantizar la extracción completa del volumen declarado. Al mismo tiempo, el contenido de disolvente en una botella, teniendo en cuenta la reposición: 8,8 y 25 ml, respectivamente. |
Liofilizado para preparar una solución para perfusión completa con disolvente. Para 15 o 45 mg de liofilizado en una botella de vidrio incoloro de tipo I, apedreado con corcho de bromobutilo, enrollado con una tapa de aluminio con una tapa protectora de plástico.
8 o 23,5 ml de disolvente para Ikzempra® en una botella de vidrio incoloro tipo I teñida con corcho de bromobutilo, enrollada con una tapa de aluminio con tapa protectora de plástico.
1 fl se coloca en la bandeja de cartón. con liofilizado, 1 fl. con solvente. La bandeja con botellas se coloca en un paquete de cartón.
De acuerdo con la receta.
Reacciones de hipersensibilidad
A todos los pacientes antes de la infusión de Ikzempra® se debe realizar la premedicación con bloqueadores H1- y N2-histamínicos y observaciones de conducta para detectar reacciones de hipersensibilidad (p. ej. falta de aliento, broncoespasmo, disminución de la presión arterial). En el caso del desarrollo de reacciones de hipersensibilidad severas, por ejemplo, que requieren tratamiento, la infusión del medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe comenzar la terapia sintomática adecuada (por ejemplo, epinefrina, SCS). Cuando se desarrollan reacciones de hipersensibilidad dentro de un solo ciclo, la premedicación debe realizarse además de los bloqueadores H en ciclos posteriores1- y N2- receptores de histamina, SCS, y considere aumentar el tiempo de infusión.
Mielosupresión
La mielosopresia depende del uso y se manifiesta principalmente por neutropenia. Para controlar el desarrollo de mielosupresión, se recomienda a todos los pacientes que reciben el medicamento que realicen regularmente un análisis de sangre clínico. Al desarrollar neutropenia o trombocitopo pesados, se debe reducir la dosis del medicamento.
Neuropatía periférica
La neuropatía, principalmente la neuropatía sensorial periférica, se desarrolla con frecuencia y generalmente es leve y moderada. Al tratar a Ikzempra® Se debe controlar el desarrollo de síntomas de neuropatía, como sensación de ardor, hiperestesia, hiperestesia, parestesia, molestias, dolor neuropático. Con la primera aparición o exacerbación de la neuropatía periférica, puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir el curso del tratamiento o cancelar el medicamento.
Con diabetes mellitus o neuropatía ya existente, se ha aumentado el riesgo de desarrollar neuropatía severa. Se debe tener cuidado al tratar a dichos pacientes. El pretratamiento de medicamentos quimioterapéuticos neurotóxicos no es un factor de riesgo.
Lesión hepática
En estudios de cáncer de mama con actividad sérica ACT o ALT> 2.5 × VGN toxicidad de Ikzempra® a una dosis de 40 mg / m2 como monoterapia o en combinación con capecitabina, resultó ser más pronunciado que con la actividad de ACT sérico o ALT <2.5 × VGN. Bajo monoterapia, Neutropenias de cuarto grado, neutropenia febril, Otros fenómenos adversos graves (trombocitopenia, estreñimiento, dolor gastrointestinal, deteriorado ventricular vacío, estomatitis, hipertermia, hiperbilirrubinemia, desmayo) más a menudo desarrollado. Con terapia combinada con capecitabina, La frecuencia total de desarrollo de fenómenos indeseables de tercer grado (anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulación intravascular diseminada, neutropenia, paro respiratorio y cardíaco, dolor abdominal, diarrea, náuseas, esofagitis, vómitos, astenia, fatiga, inflamación de las membranas mucosas, infecciones, causado por neutropenia, neumonía, infecciones respiratorias, sepsis, shock séptico, deshidratación, anorexia, hipovolemia, acidosis metabólica, violación de la función renal, disfunción del sistema respiratorio) neutropenia fabril, fenómenos indeseables graves (trastorno de la función de la médula ósea, angina de pecho, inquietud de atrio, miocardiopatía, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, disfunción ventricular, colitis, estreñimiento, dispepsia, gastritis, obstrucción intestinal, sangrado gastrointestinal, estomatitis, dolor en el pecho, escalofríos, El dolor en el pecho no es de origen cardiovascular, hipertermia, insuficiencia hepática aguda, hipersensibilidad, Reacciones de hipersensibilidad de tipo IV, infecciones bacterianas, cistitis, enterocolita infecciosa, infecciones, laringitis, dificultad para acceder a embarcaciones con in / in introducción, reducción de granulocitos, hemoglobina, neutrófilos, glóbulos rojos, glóbulos blancos, hipocalemia, hiponatriemia, dolor óseo, calambres musculares, dolor musculoesquelético en el pecho, mialgia, trismus, violación de coordinación, hipestesia, letargo, neuralgia, neuropatía periférica, parestesia, neuropatía sensorial periférica, desmayo, confusión, edema pulmonar agudo, disfonía, dispnoe, dolor faringolaríngelal, eritema multiforme, redoxiestesia palmeada con palma de palma, erupción cutánea, disminución de la presión arterial, shock hipovolémico, trombosis, vasculitis) muerte, relacionado con la toxicidad, aumentado.
La droga de Ikzempra® en combinación con capecitabina, el ACT o ALT en suero no debe asignarse a más de 2.5 × VGN o la concentración sérica de bilirrubina por encima de 1 × VGN, ya que esto aumenta el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas y mortalidad asociadas con la neutropenia. Se debe tener cuidado al recetar Ikzempra® como monoterapia para la insuficiencia hepática y reducir la dosis según las recomendaciones.
Trastornos de la función cardíaca
La frecuencia de desarrollo de trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, isquemia miocárdica y disfunción ventricular) con la ingesta articular de xabepilona y capecitabina fue mayor (1.9%) en comparación con la monoterapia con capecitabina (0.3%). Se debe tener cuidado al usar Ikzempra® en pacientes con enfermedad cardíaca en la historia. Al desarrollar isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca, se debe interrumpir el curso del tratamiento con Ikzempra® o cancelar el medicamento.
La posibilidad de una función cognitiva deteriorada debido a la acción de los rellenos
Como la droga es parte de Ikzempra® Se incluye el etanol, se debe tener en cuenta la posibilidad de su influencia en el sistema nervioso central y otros efectos.
Pacientes de edad avanzada
Eficiencia y seguridad de Ikzempra® con monoterapia, los pacientes mayores de 65 años y las personas más jóvenes son iguales.
Se logró la eficiencia necesaria tanto en pacientes jóvenes como de edad avanzada que usaron Ikzempra® Sin embargo, junto con la capecitabina, la probabilidad de desarrollar reacciones adversas del tercer al cuarto grado en pacientes mayores fue mayor. En este sentido, con la terapia combinada, se debe tener cuidado para controlar el desarrollo de reacciones secundarias en pacientes mayores.
El impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Estudios especiales que estudian los efectos de Ikzempra® sobre la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos, no se llevó a cabo. Dado el contenido de etanol en el disolvente unido a Ikzempra®, así como la posibilidad de efectos secundarios del sistema nervioso central, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos, no se recomienda conducir un automóvil y otros mecanismos durante el tratamiento con el medicamento.
- C50 Neoplasias malignas de mama
- C79.8 Neoplasia maligna secundaria de otras localizaciones específicas